医疗器械经营质量管理规范条款解读

医疗器械经营质量管理规范条款解读台州市市场监管局医疗器械处医疗器械经营质量管理规范

2概述

1一、关于医疗器械GSP的性质

在有关医疗器械经营的法律规范性文件中

①《医疗器械监督管理条例》行政法规是医疗器械经营活动的顶层监管依据，对医疗器械经营制度的具体规定，但仍然比较宏观。

②《医疗器械经营监督管理办法》(8号令)部门规章集医疗器械经营监管制度之大成，不仅落实了新《条例》的经营要求，而且夯实了企业经营过程的监管平台。

③《医疗器械经营质量管理规范》规范性文件它与医疗器械企业的经营活动密切相关，其内容最为具体、最为详实、最为直接，更“接地气”。

二、实施医疗器械GSP的目的

相对于药品GSP而言，本次CFDA发布医疗器械GSP，在中国医疗器械监管史上尚属首次，意义重大!现状重药轻械局面。长期以来，经营企业散、小、多、乱，许多企业租一个门面、挂一块牌子、招几个销售、卖几个产品的现象屡见不鲜。这种情形下，经营质量难以得到保障和提高。实施的目的①不仅要规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效”，更重要的是国家要借此净化市场环境，规范竞争秩序，淘汰失范企业，提升市场活力和强化国际竞争力；——（总则第1条）

②不仅要规范传统医疗器械经营企业的质量管理，而且要迎合互联网器械销售的新形势，规范医药电商的经营行为。——（附则第65条）三、关于医疗器械GSP的内容内容涵盖了医疗器械经营的全过程。正如规范第2条所言，“医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节”均要依据GSP的要求采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。它在人员培训、设施设备和质量管理体系等方面都作了具体要求，事无巨细地规定了经营环节的各项内容，成为所有从事医疗器械经营活动的企业行动准则。四、关于医疗器械GSP的影响1、从事第三类医疗器械经营活动的企业不符合医疗器械GSP各项要求的

，监管部门将不予审批颁发或变更《医疗器械经营许可证》；不按照医疗器械GSP的要求建立计算机信息管理系统，将被认定为不符合经营医疗器械的基本条件；监管部门依据医疗器械GSP规范来评价企业年度自查报告是否合格。2、从事第二类医疗器械经营活动的企业监管部门按照医疗器械GSP的要求进行备案后的现场检查。3、医疗器械GSP是监管部门执法监督的依据，对不符合医疗器械GSP要求，又未按照规定进行整改的企业，县级以上食品药品监督管理部门可以责令改正，并处1万元以上3万元以下罚款。

从新《条例》到8号令

，再到医疗器械GSP，三者一脉相承、环环相扣，已经形成了医疗器械经营环节的管理链，牢牢地构筑了医疗器械经营管理的堤坝，这也是新《条例》力主强推的过程监管的体现。医疗器械GSP的实施，既宣告了经营企业摸黑混战时代的结束，又预示着医疗器械规范经营时代的开始。医疗器械经营质量管理规范8条款解读

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总体结构共9章，共计66条，其中总则4条，职责与制度5条，人员与培训6条，设施与设备16条，采购、收货与验收9条，入库、贮存与检查6条，销售、出库与运输9条，售后服务9条，附则2条。吸收了《药品经营质量管理规范》（GSP）概念。第一章总则总则第一条

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。解读：本条明确了规范制定的目的和依据。总则规定的是本规范总的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性规定，是规范的灵魂。总则第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

解读：本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是医疗器械经营管理和质量控制的基本准则。风险点：企业经营管理与质量控制脱节；经营各环节质量控制与本规范要求不一致，两张皮现象。总则第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。解读：本条明确了对主体的适用形式和内容，同时又有所区别“按风险类别实行风险管理”，经营一类、二类和三类（尤其是植入性），批发和零售，管理要求和措施有所不同；消灭供应链中的质量控制盲点。总则第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。解读：本条是企业医疗器械经营的基本守则，将作为申报医疗器械GSP认证的前提条件。风险点：人员、设施、设备与申报不一致。第二章职责与制度职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。解读：本条规定了企业法定代表人或负责人对质量管理的责任定位和具体职责。风险点：企业法定代表人或负责人“重经营，轻质量”现象，将质量当花瓶。表现在不能承担日常管理的管理职责；未赋予质量管理人员相应职责和权力；对本企业的质量目标分解工作不了解；对质量管理体系硬件建设投入不够等。职责与制度第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。解读：本条规定了企业质量负责人在企业组织机构中的层级定位、责任定位和主要职权。风险点：质量负责人虚挂，不在职或兼职；不属于企业的高层管理人员，不具备独立履职的能力，“木偶”；未能实现对质量管理裁决权，不能说“不”！职责与制度第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；

（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

（七）组织验证、校准相关设施设备；

（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；

（九）负责医疗器械召回的管理；

（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

（十一）组织或者协助开展质量管理培训；

（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。解读：本条明确了企业质量管理部门具体的基本管理职责。风险点：企业没设立质量管理人员，没明确质量职责；质量职责内容比本规范要少；质量管理部门对本企业医疗器械经营全过程监控不力，没有进行有效内控。职责与制度第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。解读：本条规定了制定质量管理制度的内容，在企业管理中要具有权威性和约束力。这些制度必定要符合企业经营实际；质量管理、操作规程和人员职责等共同组成质量管理的体系文件；本条仅明确了质量管理制度要具有这十四个方面，但不等于企业的质量管理制度仅限于此。风险点：缺少某个岗位或环节的质量管理制度；与企业实际经营情况不相对应，“各干各的”；不能符合新法律法规的要求，未及时更新，修订；企业人员不知道与岗位工作有关的质量管理制度职责与制度第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。

企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。解读：本条规定质量管理活动中应建立的相关记录。记录应与管理过程一致，真实，准备，完整，可追溯性；记录的项目不能少。从风险管理的角度，对批发企业、三类（尤其是植入性）产品提高了要求。风险点：记录内容不完整，不能体现质量管理活动相关信息，如要求有销售记录的没有；记录项目缺少批号等关键信息，无法体现可追溯性；记录内容与实际操作信息不相符等。第三章刷人员讲与培训人员与培怨训第十条芽企业思法定代料表人、背负责人推、质量俯管理人鉴员应当坦熟悉医绢疗器械乱监督管毛理的法获律法规势、规章旋规范和敲所经营属医疗器拐械的相寨关知识阶，并符脾合有关子法律法时规及本肤规范规逝定的资爸格要求划，不得昂有相关占法律法罢规禁止过从业的阵情形。解读：本钻条是对从垮事医疗器俩械经营和闸质量管理牙工作人员澡的准入要壮求。企业肃人员在提草请行政许糟可材料中拼要有未违桃法的自我酸声明。目阻前，《医疗器况械监督瓶管理条至例》第六十四颂条“提供袜虚假资料污或者采取杜其他欺骗分手段取得《医疗器案械注册铁证》《医疗器械裕生产许可骑证》《医疗器械阵经营许可满证》广告批准扑文件等许惰可证件的考，···5年内不院受理相恶关责任井人及企叙业提出亡的医疗影器械许刷可申请哈”、六省十五条剑“备案乐时提供锁虚假资希料的···直接责任岗人员5年内不得详从事医疗吨器械生产己经营活动睁”。人员与培欲训解读：明宪确了从事汗医疗器械夫经营和质哑量管理工腿作人员的随资格限定恢，学历要旁求，专业课要求及工躺作年限等访，目的是临确保企业还从事医疗超器械经营嗽和质量管劫理人员具蛇有良好的尚专业知识孟、工作经窃验和职业艇道德等。风险点铅：企业妇负责人专、质量浅负责人倡与许可挥的内容表不一致友；相关魔人员的岭从业资鬼格和从段业经验族不符合艺要求；要实际操打作能力斧不能体然现学历句（专业陆）资质团要求第十一条耽企业应恳当具有与跑经营范围屑和经营规偏模相适应能的质量管急理机构或故者质量管妨理人员，火质量管理浮人员应当刺具有国家驶认可的相黎关专业学席历或者职哈称。尘第三类透医疗器械兔经营企业雨质量负责笨人应当具帅备医疗器城械相关专猾业（相关阅专业指医即疗器械、防生物医学伤工程、机柿械、电子哥、医学、酒生物工程背、化学、灾药学、护大理学、康切复、检验展学、管理爷等专业，城下同）大具专以上学叔历或者中报级以上专奇业技术职欲称，同时判应当具有3年以上友医疗器业械经营吩质量管详理工作烫经历。第十二条死企业应最当设置或谊者配备与夹经营范围漠和经营规眨模相适应响的，并符痛合相关资钟格要求的获质量管理生、经营等份关键岗位拢人员。第烈三类医疗急器械经营殃企业从事畅质量管理听工作的人养员应当在森职在岗。逗（直一）从事露体外诊断穴试剂的质财量管理人标员中，应摄当有1人为主管涛检验师，塔或具有检寄验学相关脊专业大学绘以上学历阔并从事检盐验相关工殊作3年以上工房诚作经历。爹从事体外招诊断试剂陈验收和售丽后服务工枝作的人员贫，应当具粘有检验学笔相关专业汁中专以上丢学历或者管具有检验恒师初级以劲上专业技叠术职称。民（锁二）从事即植入和介左入类医疗味器械经营拒人员中，蹦应当配备夺医学相关兽专业大专查以上学历垒，并经过剪生产企业箩或者供应奔商培训的广人员。备（三筒）从事角煌膜接触镜福、助听器长等其他有己特殊要求庆的医疗器凉械经营人诸员中，应滋当配备具雕有相关专碌业或者职久业资格的桌人员。第十三苗条企调业应当贱配备与鞭经营范米围和经党营规模昂相适应届的售后窑服务人作员和售欣后服务宽条件，支也可以架约定由认生产企季业或者方第三方例提供售仆后服务拐支持。滚售后服颈务人员也应当经玩过生产封企业或流者其他扰第三方芳的技术找培训并端取得企达业售后凳服务上差岗证。人员与培絮训解读：萄本条明退确了企壮业培训肃的方式蜜（岗前欧培训和董继续培皂训）和习要求。顷目的明漂确：能帽正确理尿解并履预行职责包；内容荣明确：算相关法惯律法规旱、质量令管理制划度、专验业知识排技能、级职责和筛岗位操脏作规程象；弱化登形式：坊培训部轨门等；贸注重效孝果：岗铜位能力蓄；强化拌责任：沟企业义湖务等——提供培锐训条件篮。风险点趋：未开钓展培训郑或培训乓流于形零式，培艳训效果宽不佳；宣不是为较了提高梢自身的邮业务能盐力，而视是为了热应付监减管部门眼。第十四条谅企业应划当对质量慌负责人及抹各岗位人肉员进行与至其职责和音工作内容蒜相关的岗恢前培训和绞继续培训泄，建立培当训记录，驶并经考核谎合格后方爆可上岗。请培训内容耍应当包括银相关法律稍法规、医息疗器械专絮业知识及矿技能、质帝量管理制仔度、职责熊及岗位操烦作规程等恩。人员与以培训解读：征本条规密定了健川康检查翻的人员偷范围、积目的及继要求。玩健康检毕查档案叹应包括初检查时多间、地眨点、应轮检人员仪、检查弱结果，袋不合格招人员处喉理情况欧和原始砖体检表悄等。体总检的项泪目，如参照药品GSP，传染病或挖其他可能隔污染药品鹿的疾病。低体检项目茄包括内科或，皮肤科怕，眼科，形胸透，肠茅道传染病骗，精神病翅等；验收墨、养护人排员还应检滨查视力和俊辨色力。闻直接接触独药品岗位汁的人员不视能有活动务性肺结核理、化脓性驰皮肤病，沃消化道传黎染病等。风险点：虽未定期组旗织体检；转体检项目兆不全；不洪符合岗位器要求的人使员仍从事兆直接接触尊医疗器械衫工作等。第十五条沈企业应灾当建立员斩工健康档棋案，质量阿管理、验读收、库房躲管理等直刃接接触医店疗器械岗械位的人员堆，应当至染少每年进坡行一次健不康检查。宰身体条件惠不符合相课应岗位特梦定要求的妥，不得从盟事相关工绍作。第四章保设施勾与设备设施与设脸备第十六型条企凤业应当勉具有与剂经营范鲜围和经躬营规模文相适应钩的经营筝场所和商库房，熊经营场脸所和库冒房的面读积应当府满足经林营要求倘。经营寻场所和船库房不柜得设在梁居民住键宅内、涂军事管泄理区（绩不含可霞租赁区繁）以及接其他不呀适合经棒营的场技所。经冈营场所臂应当整戒洁、卫菊生。第十七条侨库房的四选址、设喷计、布局摊、建造、劫改造和维届护应当符尊合医疗器街械贮存的全要求，防何止医疗器初械的混淆碧、差错或煤者被污损似，并具有展符合医疗兔器械产品拍特性要求居的贮存设送施、设备脑。解读：与元经营范围潮相配套的宅是各种专茧用库房，热如经营需涨冷藏的体清外诊断试筛剂，需设蛛立独立的的冷库；与字经营规模繁相适应是合指企业实台际物流规圆模，包括各入库量、方在库量、餐出库量的按指标。要辅确保有足居够的仓储着空间；房券产属性应秋为商用，霞或有民用掏改商用的啊街道、居忠委会的证愤明。设施与挡设备第十八借条有索下列经以营行为艘之一的姑，企业躬可以不袜单独设毕立医疗纯器械库你房：宣（纽奉一）单撇一门店并零售企碎业的经裹营场所倚陈列条丙件能符爷合其所亏经营医成疗器械原产品性腐能要求鲁、经营渗场所能臂满足其夏经营规朽模及品急种陈列雀需要的寄；舱（二雅）连锁谈零售经路营医疗故器械的加；恶（三复）全部凯委托为酱其他医蝇疗器械植生产经静营企业握提供贮注存、配亮送服务煤的医疗剃器械经味营企业霉进行存膀储的；找（四）园专营医册疗器械笑软件或巷者医用背磁共振巨、医用X射线、医柄用高能射咽线、医用城核素设备法等大型医稻用设备的遮；虹（五）省健级食品药帝品监督管鲜理部门规系定的其他僚可以不单帮独设立医摘疗器械库擦房的情形泻。说明：判翁定是否不丽单独设立败库房，要队以本市的舱行政审批怠许可的要滋求为准。谦目前，《关于修瓣订医疗榜器械经册营许可尾相关办才事程序煎的通知炮台食众药监械〔201故3〕11号》？设施与设份备第十九扯条在拨库房贮站存医疗旁器械，侄应当按矛质量状扰态采取吊控制措像施，实裁行分区粒管理，味包括待司验区、她合格品至区、不趋合格品乳区、发埋货区等君，并有请明显区福分（如慌可采用猛色标管扩理，设零置待验美区为黄湖色、合召格品区毒和发货狂区为绿平色、不医合格品机区为红舰色），酬退货产旋品应当支单独存阀放。旦医疗器丝式械贮存未作业区峰、辅助原作业区雾应当与犹办公区揉和生活陕区分开嘱一定距恳离或者协有隔离减措施。解读：贮奏存作业区利包括库房丘、装卸作勤业场所、雾保管员工松作室；；委辅助作业率区包括运爆输车辆停熄放场所、蜜仓库机房节、配电房陷、票据管纱理间等；真办公生活镇区，包括塔办公室、般宿舍、食拴堂、生活逮用车辆停倒放等。设施与设沙备第二十条队库房的功条件应当茧符合以下兄要求：（一）润库房内乔外环境师整洁，非无污染毛源；（二）库宗房内墙光齐洁，地面育平整，房才屋结构严驱密；（三）己有防止脸室外装所卸、搬轿运、接傻收、发纪运等作凯业受异歉常天气窄影响的其措施；（四）库斩房有可靠帜的安全防胃护措施，君能够对无亭关人员进胸入实行可班控管理。解读：1、无污健染源。钓采取库支房地面逗硬化，崭使用水耳泥、地奇砖、沥己青面等哲不起尘污、无积牙水、不电长杂草且的地面午；库房悦内不设枪置卫生坚间、洗黎澡间等盟可能产泳生污染庆的场所政；2、库房久条件要找求，指宇内墙壁格不起层垃，不掉喘块、无盲污渍，退门窗无玩较大的通缝隙；3、装卸勒安全要符求，收座货、装躲卸等与拿外界联它通的平矮台或库夫房门上懂方应有缴顶棚或绕雨蓬，液防雪、才防雨；4、库房肢管理要替求，进轨入库房速内部的势工作人辞员应有威授权，眯无关人淡员不能摇随意出麻入，可吓采用门墓禁、监奸控、登蠢记等管拜理措施骄。设施与设筛备第二十一菊条库房密应当配备勉与经营范立围和经营驻规模相适汗应的设施荒设备，包抢括：往（一）绍医疗器械良与地面之雹间有效隔订离的设备屑，包括货盏架、托盘桨等；愿（二）垦避光、通罗风、防潮岩、防虫、辞防鼠等设杜施；成（三）并符合安全嫂用电要求侮的照明设首备；宗（四）积包装物料植的存放场介所；夸（五）境有特殊要着求的医疗保器械应配满备的相应倾设施设备电。解读：1、有效沟的隔离扰是为了登防潮与恼通风；2、避光：堵窗帘布、犯遮光膜等卸；通风，翠空调、换租气扇等；些防潮：除候湿机、配腥备石灰箱巩；防虫：氏纱窗、灭秧绳灯；防虽鼠，挡鼠浮板、老鼠毫粘等。3、电线衔不能裸谨露，不舞能乱架诊接，乱阔拉线，挠安全用者电与防陕火要求送；要求贸明亮节锹能灯，务便于作清业。4、有存放妻包装物料思的专门库暮房或区域昏，与医疗厉器械储存耳区域有相横对隔离。5、有特殊列要求的医爹疗器械，灵如需冷藏恼的体外诊杆断试剂应坡设置冷库终，并且在和冷库内设访立待验区苦、合格品梅区、不合不格品区、役发货区。设施与邻设备第二十袜二条谱库房温点度、湿慰度应当汪符合所傲经营医径疗器械呆说明书斩或者标敬签标示换的要求魂。对有叫特殊温蹲湿度贮渡存要求晋的医疗钉器械，分应当配片备有效姑调控及社监测温箱湿度的赔设备或饶者仪器凤。解读：1、参照《药典》标准，常通温10-3梢0度，阴晌凉20度以下，标冷处2-1房诚0度，相对症湿度35%乔-75牢%；2、调控型温湿度债的设备枕，空调扑系统，绕可自动擦调节库晌房温度士，加湿尚器、除恋湿机等看。监测妈温湿度羞的设备截，自动堤监测系已统，每300平方安装乓两个测点祝终端（探革头）；温妨湿度计等设施与紧设备第二十辫三条穿批发需淘要冷藏限、冷冻愿贮存运撕输的医免疗器械底，应当赔配备以籍下设施胀设备：疫（一）罩与其经假营规模建和经营姓品种相周适应的刘冷库；漠（二）木用于冷均库温度遭监测、亏显示、险记录、愤调控、来报警的史设备；狗（三）委能确保房诚制冷设驼备正常希运转的块设施（懒如备用虚发电机惊组或者适双回路鹿供电系秃统）；羞（四）稀企业应率当根据蝴相应的悼运输规敞模和运赵输环境爬要求配浸备冷藏则车、保岂温车，惯或者冷胁藏箱、姜保温箱占等设备黄；僵（垃五）对馋有特殊孤温度要刮求的医必疗器械切，应当玩配备符怕合其贮颂存要求懂的设施叹设备。第五十五象条运输脑需要冷藏如、冷冻医杂疗器械的起冷藏车、豆车载冷藏派箱、保温枝箱应当符宵合医疗器啄械运输过尺程中对温冤度控制的乘要求。冷或藏车具有替显示温度凝、自动调煌控温度、眼报警、存搭储和读取型温度监测瞧数据的功析能。解读：1、自动监伸测系统应寸由测点终隆端，管理哗主机，不伴间断电源烛以及相关美的软件等骆组成。2、各测葛点终端贱能对冷型库环境慕温湿度源进行数夜据实时掉采集、首传送和水报警。锯报警一回般要求蓄以现场闲声光报矿警，并装辅以短缴信的形插式传递驶给工作散人员。3、系统能瞧自动生成正温湿度监摇测记录，两内容包括苹温度值，留湿度值，盗日期，时坐间，测点帝位置，冷测库编号（孕如有多个毫冷库）。4、企业价应建立石冷库断土电应急炮预案，孝双回路厅电可手善动或自橡动切换卵；备用哀机组按更风险管屡理要求遥，要验诵证。5、冷藏车伍要有自动章制冷压缩糠机可自动为调控温度渡，并有温挤度监测设钢备，可显厌示存储读惠取车厢内沙的温度；功车载保温灭箱、冷藏聪箱，配备干蓄冷剂，云通过外部摄显示装置粱及箱内温扁度数据采侵集设备，声也可显示冠显示存储历读取温度宅数据。6、冷链设环节对稿设施设楼备及温换度的情虾况要进貌行验证惭。设施与设租备第二十四奔条医疗舰器械零售酸的经营场丙所应当与构其经营范养围和经营资规模相适装应，并符扒合以下要散求：誓（一）年配备陈列汁货架和柜税台；侮（二）饭相关证照梅悬挂在醒制目位置；户（三）经眼营需要冷驶藏、冷冻替的医疗器忍械，应当猫配备具有俗温度监测荷、显示的沃冷柜；功（四废）经营可岭拆零医疗迟器械，应抓当配备医谱疗器械拆吹零销售所星需的工具傲、包装用朋品，拆零膀的医疗器吹械标签和担说明书应羡当符合有绝关规定。第二十瓜五条费零售的渗医疗器商械陈列印应当符院合以下把要求：恒（一）膝按分类扑以及贮祝存要求度分区陈枝列，并名设置醒共目标志撒，类别棉标签字鸟迹清晰姜、放置炒准确；师（二）闯医疗器叶械的摆投放应当王整齐有溪序，避厌免阳光厅直射；肉（三）筝需要冷川藏、冷防冻的医牧疗器械堂放置在鲁冷藏、炒冷冻设啦备中，抬应当对杠温度进股行监测咏和记录骄；唯（四弄）医疗旋器械与猴非医疗钩器械应龄当分开隙陈列，收有明显芽隔离，恢并有醒废目标示缩慧。解读：第24条是对医邀疗器械零纠售经营场旱所设施设张备配置的佩要求；第25条是对宏医疗器坡械零售踢经营场修所医疗身器械陈酿列的要夏求。风险点：铜医疗器械齐拆零后的属管理不到及位，《医疗器械境说明书和奋标签管理路规定》中对医疗咳器械最小更销售单元耻应当附有吗说明书，民如何保证钞？；医疗狼器械与非怨医疗器械嫩未分开摆零放，如消贼字、械字奏混放一起覆。设施与辱设备第二十采六条轧零售企看业应当肯定期对捡零售陈标列、存拘放的医兴疗器械勇进行检灾查，重楼点检查屿拆零医伤疗器械躬和近效劈燕期医疗抚器械。粥发现有冷质量疑刊问的医奏疗器械拌应当及虹时撤柜狠、停止抢销售，峰由质量单管理人滴员确认印和处理基，并保丝式留相关凶记录。解读：本羞条是对养勺护内容的显具体要求轧。对正常熄性产品进羡行一般养梨护，对拆领零和近效卸期产品重索点养护。缺发现有质年量疑问的躺医疗器械和的正确处慢理顺序：应先在糖电脑系统扩予以锁定秧，不能销坊售或以醒佣目的方式孤进行标识劳，告知储驰存人员暂筹停发货，眉同时报质肆量管理部膛门。风险点：南未开展养竞护工作，钟出现失效扁医疗器械闲、拆零医希疗器械缺租少标识包党装，无法引追溯；对遵发现的问这题医疗器述械不能及肠时采取正堤确的方法拨进行处理全。设施与设拘备第二十颈七条偷企业应领当对基鱼础设施学及相关友设备进设行定期目检查、首清洁和嗓维护，捏并建立割记录和角档案。第二十八爽条企业杏应当按照医国家有关淹规定，对偷温湿度监参测设备等匀计量器具旅定期进行忘校准或者棋检定，并沃保存校准绘或者检定抽记录。解读：第27条是对基宵础设施设哀备的管理秃要求，目筛的是确保轰其运行安艳全有效。1、应有清专人负进责，在育岗位说烟明上要染定人定论责；2、应定弦期检查掘清洁和张维护，铸延长设五施设备蜂的使用寻寿命，酒定期校诞准是设痕施设备旱可靠运丛行的必丘要保障运；3、应当躲建立维威护保养煮档案，悠一旦出江现故障武能及时自查找原担因。第28条是对阿计量器芳具设备就校准或炒检定。挡强制检法定，称刮量器械馅、液态智温度计材，县级劝计量行留政部门沉所属或却授权的间计量检运定机构班；校准辞，非强授制检定蝴，如盘里式温湿给度计。外检定或穗校准的他年限一米般为一向年。风险点南：设施环设备不灯能运行顽或不能较正常运挡行；计紫量器具盗显示的孝数据不船准确。设施与设贸备第二十龄九条遮企业应烛当对冷不库以及恢冷藏、担保温等密运输设团施设备缴进行使压用前验稳证、定牧期验证小，并形长成验证膜控制文影件，包泛括验证鸦方案、葬报告、艇评价和宜预防措辛施等，锡相关设奶施设备垮停用重堂新使用将时应当招进行验凯证。解读：涌本条对越验证管艺理的要宁求，明赢确了验勒证文件艘系统和绸验证过婶程。验倍证必须蝇要有制爽度性规衬定；在劲符合要欧求的组婶织机构迟、职能衣人员和仔设施设躁备之间部建立一个个稳妥哥的保证霞验证活限动得以窝有效完旺成的文铺件体系喷；最重板点的一窑点在于搏验证结说果能够涌在经营尾质量管胖理中应赖用。风险点：妥验证过程品发生偏差列未处理；亿验证结论挖与记录数豆据不一致菜，或验证斗数据造假锡。设施与浅设备第三十条岛经营第骡三类医疗征器械的企尚业，应当针具有符合胖医疗器械跪经营质量钳管理要求比的计算机舒信息管理永系统，保滨证经营的炊产品可追箩溯。计算驰机信息管锡理系统应衡当具有以疫下功能：厉（添一）具有蛙实现部门仇之间、岗梯位之间信昏息传输和察数据共享能的功能；评（督二）具有酬医疗器械医经营业务贯票据生成金、打印和汗管理功能堡；盒（三）具迟有记录医映疗器械产厚品信息（之名称、注摆册证号或肉者备案凭友证编号、陕规格型号须、生产批各号或者序篇列号、生挪产日期或她者失效日班期）和生伞产企业信常息以及实互现质量追宁溯跟踪的贵功能；起（四洁）具有包吐括采购、松收货、验润收、贮存想、检查、素销售、出戏库、复核玩等各经营伤环节的质踢量控制功睬能，能对点各经营环夫节进行判剪断、控制朋，确保各休项质量控预制功能的从实时和有铅效；象（五）骡具有供货微者、购货课者以及购僻销医疗器型械的合法追性、有效苗性审核控弦制功能；读（谊六）具有近对库存医桑疗器械的丢有效期进银行自动跟串踪和控制猪功能，有嫩近效期预押警及超过绣有效期自妇动锁定等没功能，防砌止过期医把疗器械销农售。亡鼓励经小营第一类都、第二类馅医疗器械客的企业建姐立符合医抹疗器械经暖营质量管姐理要求的细计算机信稿息管理系蜓统。解读：本乏条是对计泳算机系统飘的要求。吗一是实现乖经营过程返全覆盖；壤二是实现获医疗器械唉质量可追申溯。明确振经营三类须医疗器械组企业强制穴实行，经戴营一类、详二类鼓励煤实行，体咱现“区别脾管理”（钉风险等级闯）。风险点颤：计算侵机系统策无相关粉管理制香度；计从算机系垂统记录朵不完整辉；计算芬机系统略可以从珍后台随煤意修改赌，不真怒实；对业失效的贴日期等哈关键信出息不能隆提示，弱锁定。设施与设崖备第三十一撑条企业陪为其他医鸦疗器械生狗产经营企拌业提供贮谱存、配送农服务，还兵应当符合陵以下要求稼：习（一）具贪备从事现晴代物流储全运业务的蜂条件；迁（二馋）具有与骆委托方实泰施实时电栏子数据交桂换和实现练产品经营位全过程可用追溯、可伟追踪管理抱的计算机怠信息平台值和技术手镇段；汤（三）胁具有接受窃食品药品胳监督管理垂部门电子芝监管的数眼据接口；伪（非四）食品援药品监督裤管理部门释的其他有博关要求。解读：墓本条规父定了企娘业从事估第三方鹿现代物犁流的要套求。可懒参照《新开办药古品批发企档业现代物平流系统标泰准》（浙食裙药监市[200菊6]78号（附件誉），对场努地、装置且设备、计煎算机信息誓管理系统训、人员有案明确的要房诚求。目的启是为实现强购货方、的供货方和戴监管部门疼对经营全悲过程可追杰溯、可追坛踪。第五章旅采购收货缩慧与验收采购第三十孤二条杆企业在粥采购前寄应当审硬核供货缠者的合伤法资格毫、所购识入医疗驼器械的戒合法性乳并获取尿加盖供剃货者公边章的相煮关证明饲文件或篮者复印叉件，包蚁括：超（畏一）营掠业执照虑；隶（二范）医疗岭器械生蛮产或者虹经营的宿许可证翻或者备术案凭证搜；叠（三屯）医疗愤器械注篮册证或扛者备案客凭证；令（四）役销售人浆员身份斥证复印脸件，加既盖本企捧业公章等的授权设书原件辱。授权隶书应当馒载明授勾权销售春的品种纯、地域友、期限趣，注明歪销售人供员的身功份证号许码。钩必痛要时，季企业可战以派员题对供货胡者进行鱼现场核克查，对随供货者驰质量管粒理情况姻进行评三价。漠企腐业发现娱供货方坛存在违乌法违规叙经营行萍为时，棋应当及掉时向企之业所在弟地食品自药品监捎督管理轨部门报偶告。解读：打本文明横确了企委业进行惕采购医脊疗器械婆审核的除主要内扎容。要请了解医龙疗器械慎产品及桃生产经保营企业测证照的闲基本知房诚识，以幼便于对柱提供的北资料真紫实性进提行审核痒；对销霞售人员满审核是熊否真实触，可靠睛，是否嫩有供应就商授权酬之外的真销售行平为；开翅展对供躁货商的携审核评探价活动节。风险点：美购进时对处供应商及晕产品未进寺行合法性秩审核或审壮核流于形爱式；提供拼的医疗器坡械注册证骨、生产经壮营许可证件或备案凭喇证造假，纪涉及假冒罩医疗器械凑、非法渠绪道购进医显疗器械；采购第三十三夜条企业恼应当与供眨货者签署丽采购合同城或者协议秀，明确医云疗器械的换名称、规杯格（型号单）、注册静证号或者借备案凭证汉编号、生徐产企业、法供货者、锯数量、单拍价、金额蜓等。第三十四专条企业津应当在采嘴购合同或余者协议中克，与供货飘者约定质弹量责任和愚售后服务蹦责任，以享保证医疗侵器械售后聪的安全使确用。解读：妈本文明弊确了企既业与供搬货者签法署采购创合同（蜓协议）淋的内容形要求。向签订合懂同（协且议）的怜目的是券为了明吸确交易策双方的蓄质量责墙任（如后开具发掀票、产脉品质量街符合标惹准，包搞装、说贱明书、蹈标签符辈合规定搏，运输案质量保苹证及责洽任等）驴，协议推也是合跑同的一押种形式擦，具有速与合同妥相等的垂法律效口力。协常议可以鉴单独签尿订，也赏可以列厕入购销女合同中挺。风险点燥：购销亭合同（喉协议）嫩双方未礼签订质它量条款巧；签订籍的内容摇不符合撤本条款溜的要求妇；签订碧人的资乘质、印旨章、有鞭效期不警符合规肌定。采购第三十五祸条企业自在采购医寻疗器械时责，应当建诸立采购记勿录。记录农应当列明汽医疗器械奶的名称、滩规格（型耽号）、注椅册证号或既者备案凭似证编号、桶单位、数墓量、单价音、金额、枪供货者、烧购货日期南等。解读：出本文明历确了采氏购记录竞的内容介。采购闹记录建届立目的肯是对所钻采购的征医疗器张械进行呆追踪溯氏源，有喇利于在渐发生医笼疗器械包不良事椒件时能毁快速召活回。采购记条录应由奖负责采姻购的业趴务部门墨（岗位项）人员催记录。风险点前：将采例购计划叮等同于禾采购记稠录；采腰购记录眼根据入机库验收享等记录萌后补，批计算机孩系统未授对“先串由采购超计划生沈成采购犹订单，桌再有采才购进行诉收货”故的流程红进行控施制，可扎以随意催变更流显程顺序族。收货第三十六编条企业蓝收货人员番在接收医巧疗器械时过，应当核蹄实运输方窜式及产品匀是否符合苦要求，并孙对照相关某采购记录次和随货同范行单与到勾货的医疗孝器械进行布核对。交歉货和收货袜双方应当抹对交运情奖况当场签却字确认。毙对不符合艇要求的货址品应当立扁即报告质聪量负责人挪并拒收。绝随伴货同行单列应当包括僚供货者、眼生产企业答及生产企旧业许可证计号（或者庭备案凭证切编号）、花医疗器械油的名称、摸规格（型梁号）、注础册证号或习者备案凭樱证编号、粱生产批号寻或者序列存号、数量饥、储运条意件、收货帐单位、收脱货地址、鸡发货日期叙等内容，石并加盖供姥货者出库杯印章。第三十七到条收货述人员对符揭合收货要丙求的医疗都器械，应烦当按品种脖特性要求栽放于相应冈待验区域药，或者设竭置状态标保示，并通管知验收人续员进行验尸收。需要本冷藏、冷功冻的医疗里器械应当缠在冷库内警待验。解读：脑本文明待确了收膛货环节灵的操作信程序，贩此环节赛的目的涂是核实殊采购渠端道，防国止假冒猫伪劣医柏疗器械市进入本境企业。作对随货脉清单的由供货者适的出库震印章与耐合格供兆货方留朽存的印伪章加以滩比对，混同时对棚随货清里单的手辽工填写律，现场摇填写，毛不予以非认可，例拒收。风险点：荡冷链医疗该器械收货究时未检查枕温度或对菌温度超标胆的仍予以挥收货；冷弓链医疗器赴械收货处党置措施不反当；收货盼时无收货形交接确认预手续或签穗名不全。验收第三十姑八条惨验收人敬员应当径对医疗被器械的断外观、绸包装、撞标签以枯及合格码证明文风件等进茫行检查排、核对快，并做谦好验收笛记录，乏包括医勤疗器械高的名称磁、规格黑（型号缘瑞）、注勤册证号纲或者备塘案凭证将编号、忠生产批斜号或者腥序列号酸、生产针日期和床有效期阀（或者宰失效期稿）、生疗产企业份、供货爹者、到盖货数量怜、到货叛日期、输验收合而格数量输、验收卫结果等腥内容。悔验收记摊录上应哲当标记柏验收人秧员姓名绳和验收棒日期。迁验收不扁合格的食还应当趣注明不僚合格事亲项及处典置措施辞。第三十九币条对需抬要冷藏、乖冷冻的医促疗器械进伐行验收时亏，应当对宋其运输方眯式及运输批过程的温不度记录、洋运输时间佩、到货温色度等质量它控制状况杨进行重点惨检查并记碍录，不符到合温度要阴求的应当取拒收。解读：本逃条规定了利验收记录奏的具体内眠容，验收湾记录必须铜内容真实买，项目齐伏全，结论夹明确，有各利于医疗誓器械核查迁和追溯。祝对冷链医套疗器械验寸收，继收雄货后又进扛一步把关渐。冷链医届疗器械收宁货后应放萄在冷库的简待验区，膏验收应在糠冷库中进供行。风险点：卷验收记录绞计算机系说统中项目袜信息不完属整，没按雨本规范要夸求设置；兔验收的原纱始凭证上目没有验收飞员签字；贺对验收不哪合格的医闪疗器械不无在验收记浮录中体现份，出现“御验收永远蹲合格”。验收第四十条若企业委赔托为其他贯医疗器械蓄生产经营博企业提供藏贮存、配腥送服务的册医疗器械偏经营企业堤进行收货滔和验收时怨，委托方增应当承担僻质量管理乳责任。委目托方应当层与受托方臣签订具有身法律效力项的书面协挣议，明确输双方的法孕律责任和仰义务，并恢按照协议纳承担和履秤行相应的庆质量责任叨和义务。解读：本扁条对被委推托提供贮仗存、配送乘服务的进品货、验收被环节，明丢确了对委跟托双方签提订书面协顾议，落实需质量责任目的要求。乞协议的内序容必须符苏合本规范畜的要求进艺行进货和富验收。第六章持入库吊、贮存幅与检查入库、贮届存与检查第四十一剂条企业剑应当建立昂入库记录无，验收合稍格的医疗贸器械应当灾及时入库颤登记；验港收不合格狸的，应当急注明不合名格事项，马并放置在尸不合格品迅区,按照有坚关规定乔采取退灰货、销颠毁等处矛置措施劲。解读：薯本条款窃是对验玻收完成叙后医疗另器械入芒库的规妙定。验党收员通首过验收带确认，款生成医哥疗器械使在库库低存，由或专人将今验收合果格的医替疗器械等从待验同区移库垃到合格连品区；中对验收仪不合格络的医疗弹器械，像要拒收跃，移库撒到不合望格品区随，经报决质量管招理部门困审批后绣，生成低不合格钞台账。风险点填：对不弯合格医异疗器械阳的没有逮后续措毙施，造齿成流弊跪；待验留、不合嘉格、销龟后退回展的医疗宵器械分类类不清钱，管理交混乱；计不合格冶医疗器佛械出现籍在合格承品区。入库、肃贮存与倾检查第四十糕二条党企业应韵当根据卧医疗器起械的质村量特性炭进行合喝理贮存括，并符火合以下罪要求：（一）按叔说明书或棕者包装标晃示的贮存烤要求贮存蹲医疗器械狮；

（霉二）贮存肠医疗器械城应当按照络要求采取死避光、通晓风、防潮辉、防虫、析防鼠、防棋火等措施侍；

（沉三）搬运绝和堆垛医悄疗器械应哀当按照包口装标示要距求规范操饿作，堆垛旦高度符合疏包装图示逢要求，避旬免损坏医组疗器械包疑装；船（四）疯按照医疗疲器械的贮犁存要求分完库（区）赠、分类存腾放，医疗瓜器械与非谷医疗器械冷应当分开糟存放；（五）虾医疗器停械应当苏按规格症、批号友分开存凉放，医伸疗器械钥与库房朋地面、默内墙、伯顶、灯鹊、温度橡调控设故备及管允道等设棕施间保阴留有足刮够空隙箩；建（六）陕贮存医仗疗器械私的货架贵、托盘墓等设施虑设备应绳当保持咏清洁，溪无破损民；知（七隆）非作卖业区工字作人员吸未经批博准不得哭进入贮终存作业狐区，贮塌存作业知区内的谋工作人坛员不得粱有影响嫂医疗器化械质量角的行为针；肆（八窗）医疗侵器械贮潮存作业倦区内不召得存放犁与贮存引管理无识关的物贞品。第四十糊三条竭从事为商其他医阿疗器械啊生产经侄营企业坊提供贮咐存、配敬送服务外的医疗嫁器械经炼营企业做，其自联营医疗锹器械应宿当与受德托的医鼠疗器械党分开存紫放。解读：本爹条是对医狮疗器械储些存的具体匪要求。这氏与第四章穗“设施设吩备”中的嘴库房设置洲要求是相究一致的。色这里还要纲注意，医梦疗器械与鼻非医疗器模械，自营津与委托营常运的医疗播器械要分撤开摆放。入库、贮缠存与检查第四十凡四条爬企业应佩当根据畅库房条骆件、外奏部环境自、医疗爱器械有位效期要诞求等对闲医疗器毒械进行娘定期检在查，建级立检查雄记录。虾内容包歪括：泉（漠一）检食查并改龟善贮存成与作业幻玉流程；懂（二）宵检查并军改善贮犹存条件贵、防护浙措施、袭卫生环简境；被（班三）每美天上、时下午不炊少于2次对库房嗓温湿度进愁行监测记勾录；赤（四）哨对库存医捕疗器械的垂外观、包究装、有效乏期等质量遭状况进行更检查；护（五阁）对冷库足温度自动束报警装置雾进行检查提、保养。第四十五员条企业水应当对库救存医疗器零械有效期堪进行跟踪洽和控制，踏采取近效焦期预警，抬超过有效航期的医疗去器械，应幻玉当禁止销鲜售，放置累在不合格炼品区，然母后按规定数进行销毁洋，并保存携相关记录比。解读：本拾条是对医幼疗器械养穴护内容的揭具体要求吵。养护人跳员应该指府导储存人搏员对医疗责器械进行罩合理储存扮与作业；任对近效期支医疗器械最，计算机累系统应有忍自动预警逐功能，对浴失效期医究疗器械，龟应有禁止阀销售的锁棚定功能。风险点劝：计算录机系统荒对近效授期或失欧效期医瘦疗器械负未能进轿行控制抽；养护阿工作未敞开展或浩流于形望式，养买护记录嗓单纯由汗系统自剧动生成师。入库、削贮存与束检查第四十罪六条严企业应榴当对库苦存医疗矩器械定哥期进行米盘点，购做到账笋、货相渡符。解读：本依条是对库脂存医疗器矩械账货管楼理的要求盼。企业应资对全部库享存医疗器虾械进行盘秆点，以确乏保实际库贝存与计算六机系统记腹录的一致茂性。盘点旗时应全面基核对医疗徒器械的生陷产厂家，造批号，规德格等信息海，以确保齐医疗器械镜来源的可艺追溯性，狠发现问题未应及时查捞找原因并什进行处理界。风险点其：盘点载的差异驳未做处桶理，存嫁在账货疯不符；撒只盘合水格品，吓不盘不酬合格品暗，造成慌不合格捷品流失枯。第七章咬销售窄、出库宾与运输销售、赶出库与诉运输第四十谊七条扁企业对仰其办事临机构或对者销售云人员以眠本企业次名义从罩事的医季疗器械况购销行醋为承担通法律责质任。企服业销售竖人员销罚售医疗玩器械，义应当提眼供加盖尽本企业咏公章的腊授权书鸦。授权蝴书应当柔载明授蒙权销售良的品种预、地域代、期限笑，注明娘销售人勺员的身悄份证号挠码。眉从菌事医疗滑器械批泊发业务馋的企业剑，应当垦将医疗萍器械批预发销售旁给合法介的购货嘉者，销互售前应粮当对购废货者的监证明文梳件、经文营范围酿进行核民实，建德立购货叔者档案蜓，保证畜医疗器烦械销售巧流向真仇实、合拣法。解读：本嚷条是对自悲身销售行老为的规范裳要求。一蒜是对自身耍销售人员烫和销售行蕉为的管理诊，二是要兴对购货单运位的资质粉审核的要钥求。购货志单位的合胞法性，购队货单位采盾购人员的悦合法性，筑购货单位燃提货人的爽合法性，养医疗器械蒜流向的合絮法性。风险点：互异地私设佳仓库现货子销售医疗乎器械；将监医疗器械未销售给无个经营资质价的单位与貌个人，尤侨其是成为抱“无证诊坏所”的进砌货渠道。销售、民出库与鉴运输第四十八第条从事惊第二、第咳三类医疗顶器械批发百以及第三硬类医疗器利械零售业厕务的企业吴应当建立患销售记录瞒，销售记源录应当至猪少包括：巧（站一）医疗肾器械的名笑称、规格坑（型号）吼、注册证攻号或者备毕案凭证编床号、数量葬、单价、谋金额；厉（二片）医疗器颤械的生产趟批号或者球序列号、咳有效期、涂销售日期蝇；巾（三）生烛产企业和杰生产企业浅许可证号蜡（或者备筝案凭证编栽号）。臭对于补从事医疗早器械批发芳业务的企稀业，销售娇记录还应既当包括购酸货者的名偿称、经营镰许可证号纲（或者备归案凭证编煌号）、经陈营地址、除联系方式折。解读：本相条规定了象销售记录滚的具体内妥容，通过丙销售记录燃对医疗器溪械销售过靠程进行真鞋实记载，拳确保企业劳所销售医天疗器械的盟真实性，苏安全性和灶可追溯性封，必要时扑能保证快进速，准确蚀地查找医最疗器械的劫销售流向箩。风险点孩：销售赶记录不浸规范，伟内容缺雪项；销松售记录家不真实待，如假赠借合法基购货方桥的名义绢销售给锈无资质她的单位欲和个人饰。销售、嚷出库与故运输第四十九平条从事织医疗器械姑零售业务周的企业，传应当给消面费者开具让销售凭据限，记录医龟疗器械的竿名称、规壶格（型号调）、生产晌企业名称卫、数量、错单价、金伏额、零售扶单位、经昼营地址、婶电话、销纱售日期等袖，以方便伍进行质量喊追溯。解读：本衬条规定了愤开具销售河票据的要械求与内容斑，尤其要替有批号，岔起到可追唇溯。风险点：星通过计算构机系统开商具销售凭晕据的，如其果销售时紫未开具销料售凭据，介造成票、漫账、货不绑相符；缺约少批号等屈信息，不夺便于追溯沾。销售、出染库与运输第五十条事医疗挪器械出向库时，球库房保珍管人员朴应当对肺照出库垃的医疗描器械进熔行核对堤，发现轰以下情毫况不得混出库，促并报告威质量管侍理机构管或者质卡量管理迎人员处通理：间（科一）医岸疗器械能包装出常现破损衡、污染困、封口傻不牢、止封条损屠坏等问虏题；匪（二）镰标签脱熊落、字典迹模糊洁不清或缝者标示搭内容与绢实物不础符；水（娇三）医哑疗器械柔超过有娃效期；撞（四）督存在其炒他异常蛇情况的俯医疗器烦械。第五十腐一条垒医疗器搂械出库安应当复脖核并建含立记录员，复核洲内容包弊括购货夺者、医互疗器械讨的名称宣、规格递（型号作）、注棚册证号瓶或者备祸案凭证敲编号、友生产批射号或者叙序列号色、生产睬日期和豪有效期卡（或者开失效期磁）、生生产企业康、数量氧、出库亮日期等笔内容。解读：草本条规驼定了出不库复核扇的内容箩及记录粘的要求算，目的津是为了致对出库雹的医疗切器械的甚信息及糖质量状警况的再连核对，呀再确认沙，以确层保出库题医疗器茫械信息衫准确，额质量合甩格。风险点葬：出库情复核时多未按销侍售票据籍对实物己进行核心对；无盐出库复男核记录羡原始凭义证，或佩无复核搅人签字袍；出库仔复核记卵录与计佳算机系言统的销滩售记录挥不一致闲。销售、出赛库与运输第五十钟二条你医疗器溉械拼箱印发货的大代用包涂装箱应辰当有醒愉目的发弯货内容奏标示。解读：侍对拼箱庄发货的谣代用包三装箱进铅行规范扛管理，崇醒目标曲识”拼期箱“，抢易于辩耗认。适诸用拼箱礼的代用威包装，杨应防破妹损、挤炮压或被俱污染；危要有适遣合拼箱验的填充萌物，防冈止在运盆输与搬筝运过程接产生晃悟动或挤灯压，如取泡沫，痰充气袋夸等。风险点：薄没有醒目歇标识，发啊生发错货灰；采用的斤不符合发蹄货要求的西包装箱，拘容易在运宵输过程产躺生破损，湾外漏，受庙污染等情纺况。销售、出女库与运输第五十三权条需要野冷藏、冷臂冻运输的惠医疗器械垮装箱、装酸车作业时炕，应当由碗专人负责喉，并符合圾以下要求弯：流（一）车甚载冷藏箱枝或者保温御箱在使用根前应当达需到相应的铃温度要求丧；演（二）应纲当在冷藏启环境下完爸成装箱、拦封箱工作蛮；肌（三）装球车前应当寻检查冷藏会车辆的启免动、运行纷状态，达心到规定温幻玉度后方可避装车。解读：本建条是冷藏冈、冷冻医久疗器械装笨箱、装车挤的作业要上求，目的摄是通过对害人员，设描备，流程壮的控制来贞规范冷链脏操作。风险点域：未预员冷达到比标准温慰度就要齐求装入浑医疗器客械；运驶输过程丢，温度胀达不到糕要求；嘱在常温讯下完成连装箱，捉封箱工胜作。第八章爸售默后服库务售后服国务第五十六择条企业龟应当具备够与经营的典医疗器械字相适应的旨专业指导筑、技术培雷训和售后切服务的能昆力，或者材约定由相岸关机构提概供技术支拴持。粱企业应战当按照采孤购合同与物供货者约绸定质量责监任和售后决服务责任意，保证医耀疗器械售法后的安全厨使用。宏企业波与供货者呈约定，由圣供货者负冻责产品安找装、维修沸、技术培氏训服务或之者由约定卧的相关机店构提供技钉术支持的榆，可以不促设从事专壶业指导、舟技术培训织和售后服爽务的部门注或者人员,但应当蕉有相应旅的管理狼人员。餐企业自湖行为客棚户提供舞安装、轧维修、产技术培象训的，奶应当配零备具有胳专业资钟格或者汇经过厂晶家培训且的人员上。解读：呜本条是艘规定了使售后服绘务的内类容，贯亏穿了供谜货方，酱销售方泛，购货骆方三者诞的权利陈和义务化。作为狭企业来巨讲，要行制定售美后服务忆制度，挽设置售惹后技术删人员或挠管理人后员岗位垃，加强施对售后淹技术（异管理）饥人员的谎业务培这训，提既高业务恐能力药。存在的犁问题：胀“重销灶售，轻尘售后”衣；售后范服务技年术支撑娘这方面鲁能力不群够，或拘不能很在好地将崖上级