医药国际贸易中的知识产权问题

*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第一节医药国际贸易知识产权

保护概述

一、知识产权概述

(一)知识产权的定义知识产权是指公民、法人、非法人单位对其在科学、技术、文化、艺术等领域的发明、成果和作品依法享有的专有权.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity1．狭义的知识产权,是指传统意义上的知识产权.一般包括：

(1)专利权：国际专利机关依照专利法授予发明人或设计人对某项发明创造享有在法定期限内的专有权.

(2)商标权：商标注册人对其经国家商标主管机关核准注册的商标享有的专有权.

(3)著作权：是指公民或法人对所创作的文献艺术作品所享有的专有权.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity《TRIPS协定》规定的与贸易有关的知识产权的范围：

(1)版权与邻接权

(2)商标权

(3)地理标志权

(4)工业品外观设计权

(5)专利权

(6)集成电路布图设计拓扑图权

(7)商业秘密权.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity(三)知识产权的特征(1)无形性：被视为权利人的一项无形财产.(2)专有性：开发者在一定范围、期限内享有专有权或独占权.(3)地域性：只在授予国范围内得到法律的保护.(4)时间性：具有一定的期限.(5)智力成果的可分离性：可由他人掌握和拥有.(6)法定性：知识产权必须经专门的法律确认.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

二、国际贸易中知识产权保护的相关理论

(一)产品生命周期理论产品生命周期：创造新产品,国内生产；向国外出口；对外投资；产品从外国向母国出口.第二阶段开始,知识财产随着产品进入其他国家.如果没有国际保护,产品中的知识产权将会流失,产品贸易的后两个阶段就会无法实施.为了延长产品的生命周期,巩固在国际市场的竞争优势,需要加强知识产权的国际保护.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

三、医药知识产权保护概述

(一)医药知识产权：一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的专有权.

(二)医药知识产权的范围包括以下五大类：

1．专利和技术秘密

2．商标和商业秘密:主要包括已注册的标志、原产地名称以及不为公众所知的医药企业拥有的信息.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

3．涉及医药企业的计算机软件.如GMP控制系统软件等.4．由医药企业组织人员创作或提供资金、资料等创作条件或承担责任的有关作品的著作权.5．同其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等有关需要保密的技术、产品信息和药品说明书等.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity保护形式保护对象条件保护期限专利产品、方法、方法延及产品新颖性、创造性、实用性发明专利保护20年，实用新型和外观设计保护10年，自申请日起计算商标区别商品的可视性标志其他人没有在同类商品上注册保护10年，可续展，续展每次10年版权药品说明书（包括：药品名称、主要成分、药理作用、毒副反应、用法用量、禁忌、商标及批准文号等项目）、涉及医药企业的计算机软件无不少于70年商业秘密采取保密措施的信息，例如产品的配方、制作工艺等新颖性、实用性和保密性无期限新药保护国内未销售过的药品新颖性要求低新药保护已经取消，改为对批准生产的新药设立监测期。药品行政保护1986年1月1日~1992年12月31国外的药品专利申请日之前没有在中国销售过专利有效期内7.5年，自颁证日起算。中药品种保护国内生产已入国家标准的品种不要求新颖性和创造性一级分别为30，20，10年；二级7年，可延期(四)几种医药知识产权保护方式的比较*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity第二节《与贸易有关的知识产权协定》及其发展

一、《与贸易有关的知识产权协定》概述简称《TRIPS协定》,是1994年乌拉圭回合谈判的一个主要创新.协议全文分7个部分共73条.《TRIPS协定》的目的是：通过知识产权的保护与权利的行使,促进技术的革新、转让与传播,以有利于社会及经济福利的方式,促进生产者与技术知识使用者间互利互惠,并促进世贸组织成员间权利与义务的平衡.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

《TRIPS协定》主要框架

1．重申知识产权保护的基本原则：国民待遇原则,保护公共秩序、社会公德、公众健康原则,对权利合理限制原则,权利的地域性独立原则,专利、商标申请的优先权原则,版权自动保护原则等.

2．明确新的保护知识产权基本原则：最惠国待遇原则,透明度原则,争端解决原则,对行政终局决定的司法审查和复审原则,承认知识产权为私权的原则等.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity3.确立了《TRIPS协定》与其他知识产权国际公约的基本关系即基本完全肯定,全体成员必须遵守并执行的国际公约；基本完全肯定,要求全体成员按对等原则执行；不要求全体成员遵守并执行三类.4．规定了成员保护各类知识产权的最低要求5．规定和强化了知识产权执法程序6．有条件地将不同类型的成员加以区别对待原则上将成员分为发达国家成员、发展中国家成员、正在从中央计划经济向市场经济转轨国家成员、最不发达国家成员.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

《TRIPS协定》的基本原则

1．国民待遇原则在知识产权保护上,对其他成员的国民提供的待遇,不得低于提供给本国国民的待遇,但《巴黎公约》、《伯尔尼公约》、《罗马公约》及《集成电路知识产权条约》另有规定的可以例外.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

2．最惠国待遇原则在知识产权保护上,一成员提供给第三方国民的优惠、优待、特权或豁免,均应立即、无条件地给予其他成员的国民.也有很多例外：

(1)来自有关司法协助或法律实施的国际协定的优惠等.(2)来自《伯尔尼公约》和《罗马公约》的互惠性保护.(3)《TRIPS协定》未规定的表演者、录音制品制作者和传播媒体的权利.(4)《TRIPS协定》生效前已有的优惠等.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity最惠国待遇原则和国民待遇原则还有一个总的例外：不适用于世界知识产权组织主持下订立的、有关取得或维持知识产权的多边协定中所规定的程序.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

3．其他原则

(1)实施知识产权保护,应有助于促进技术革新、转让与传播,促进技术知识生产者与使用者互利,增进社会、经济福利和保持权利与义务的平衡.(2)成员可采取适当措施,防止知识产权权利持有人滥用知识产权,或对贸易和国际技术转让进行不合理的限制.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity《TRIPS协定》的评价

1.《TRIPS协定》的达成建立在发达国家知识产权保护水平基础上的.相对于发展中国家的经济发展水平而言,该协定所规定的标准和要求是相当苛刻的.

2．《TRIPS协定》对原有相关国际公约的一些发展全面规定了知识产权的保护标准,对知识产权保护执法和救济提出了要求,并且为知识产权国际争端的解决提供了途径.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

3．《TRIPS协定》为国际贸易中知识产权保护带来的新特点

(1)知识产权与贸易关系合法化:将知识产权的国际保护直接与国际贸易挂钩,并使后者成为影响前者的重要因素.(2)高标准的实体规定:在保护期限、权利范围和有关使用的规定方面都大大超过了原有的任何国际公约.(3)严密的实施程序:将详细的知识产权法律实施程序,包括行政的、民事的、刑事的以及边境临时程序都纳入了知识产权的国际保护体系*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

总之,《TRIPS协定》是目前有关知识产权最全面的一个多边国际公约.该公约将知识产权与国际贸易紧密结合起来,这既体现了国际贸易在知识经济时代的发展,又加强了知识产权保护的国际化.

因此,《TRIPS协定》是知识产权发展史上的一个里程碑.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

二、《多哈宣言》2001年11月在多哈召开的WTO第四届部长级会议上,达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》(亦称《多哈宣言》),明确了成员政府采取措施维护公共健康的主权权利.《多哈宣言》同时也强调知识产权保护对研制新药的重要性,并指出协定的实施应有利于现有药品的获得和新药的研发.*烟台大学药学院

SchoolPharmacyofYantaiUniversity

(一)《多哈宣言》产生背景《TRIPS协定》引起的与国际贸易相关的公共健康问题集中体现在知识产权领域尤其是与药品相关的专利保护问题上.基于此,发展中国家对《TRIPS协定》中由于高水平的知识产权保护所引起的公共健康问题表现出不满,并从1996年开始,就试图在世界贸易组织的框架内缓解《TRIPS协定》与公共健康的矛盾.*烟台大学感药学院Scho郑olP损harm梅acy切ofY孤anta奥iUn附iver桨sity(二)《多哈宣言》的评价宣言本身愉依然存有授缺陷,并没有从猴根本上解瓦决公共健转康与知识公产权的冲或突,并不能解狗决所有发慕展中国家扮的公共健青康问题.宣言没毙有从法趴律上为咸发展中皇成员创馅设新的歌权利.只有最疼不发达励国家从TRI肌PS第7条延长工过渡期产的规定碰中受益,并且不包颤括医药方搬法专利.宣言没白有解决没有或缺巨乏生产能臂力成员方弹如何使用暑强制许可良问题,这一未决糊问题又称座为“第六段守问题”.对公共受健康的踪蝶范围也要未作明渗确规定.*烟台大爪学药学经院Sch骑ool务Ph睬arm崖acy艇of史Ya皆nta勉iU奸niv抚ers因ity三、《TRI般PS协定与摩公共健座康宣言烤第六段浸执行决僚议》经过20个月的脊艰苦谈及判,WT巧O成员国于200逗3年达成《关于TRI经PS协定和双公共健今康宣言世的第六定段的执低行决议》.决议规鸡定,发展中皮成员和猪最不发渗达成员电因艾滋称病、疟贡疾、肺制结核及玩其他流转行疾病永而发生绝公共健素康危机晒时,可在未经斑专利权人板许可的情质况下,在其内部己通过实施忍专利强制讲许可制度,生产、芝使用和粱销售有芒关治疗抢导致公虽共健康晋危机疾羞病的专盼利药品.*烟台大两学药学醒院Scho巨olP馅harm阁acy慕ofY宿anta红iUn得iver棉sity同意对《多哈宣受言》在法律上呜作一定修倍改,使较贫穷呜且自己不近能生产药享品的国家塑能较容易拳地得到在衬强制许可仙制度下生败产的廉价幻玉专利药品,消除了在投现行专利买制度下进贷口廉价药凤品的障碍.*烟台大学循药学院Scho怎olP番harm期acy索ofY枝anta券iUn鼻iver紫sity(一)《执行决咱议》取得的耻成果首先,允许那些撞没有制药倡能力或能学力不足的抛成员在特欠定的情况抽下进口非欧专利仿制倘药品来对吧抗传染疾醋病.其次,允许任何周成员在决言定规定的枣条件下出旅口用强制国许可生产些的药品.这将大大秘降低有关添专利药品芹的市场价映格,有利于咏更迅速肉和有效货地控制谨或缓解并公共健省康危机.*烟台大学鱼药学院Scho延olP麦harm脖acy驻ofY消anta裁iUn企iver尺sity(二)《执行决薄议》的评价(1)积极意戴义：对照发展中亩国家来里说,协议不仅矮大大降低咐了相关专来利药品的培市场价格鞋而且将更膊有利于迅猎速和有效饶地控制、渣缓解公共万危机.(2)局限性首先,在药品的患范围上,决定的酬立场仍壶然模糊.其次,决议并没壤有在《多哈宣创言》的基础样上为成绳员方创拨设新的己权利.*烟台大学据药学院Scho赴olP刊harm猛acy铃ofY疑anta辆iUn伟iver园sity四、《修改<与贸易洗有关的层知识产同权协定>议定书》2005年《修改<与贸易有螺关的知识末产权协定>议定书》(下称“《议定书》”)在WTO框架下长达成,放宽了是医药产坟品专利储的限制,减少仿约制药国博际贸易唯中的法亩律障碍,从而有利轮于贫穷国寨家通过进础口获得便昨宜的仿制毅药,解决公崖共健康颈问题.*烟台大胆学药学拉院Sch大ool嗓Ph梨arm艺acy喊of稿Ya种nta描iU想niv闹ers叛ity《议定书》的评价把实施专拆利药品强况制许可制士度文件以趴永久修正少形式纳入《TRI遭PS协定》.这是WTO首次对其睬核心协议个进行修正.是200锯1.1助1启动的繁多哈回柴合谈判驱取得的识唯一一图项具体呈成果.对我国生的意义赚：既能耳使我国显在发生垫公共健陆康危机卖时,可以更方怨便地进口辉便宜的仿握制药,也有利于库扩大我国崭仿制药生搬产企业向检其他国家比出口部分查传染病的尼仿制药.*烟台大目学药学忌院Sch明ool树Ph底arm孟acy两of或Ya屠nta涝iU呼niv券ers薪ity第三节喂我国玩医药国巷际贸易旨中的知碎识产权些策略我国应顶充分利杆用相关难国际协榴议赋予廉的权利,通过合法奸手段加强夕知识产权袄保护,并且在些医药国缘瑞际贸易脊中合法陪的运用鸽各种策县略来争身取合理跃的利益.*烟台大狱学药学侍院Scho属olP魔harm技acy坐ofY企anta恼iUn蒙iver璃sity一、强古制许可滤策略(一)强制许赤可的定陵义强制许富可指专将利行政泪部门依辛照专利吧法规定,不经专利谷权人同意,直接允啦许其他阵单位或祝个人实萌施其发统明创造棋的一种璃许可方火式.*烟台大学速药学院Sch贵ool闲Ph攀arm逗acy责of昼Ya绩nta第iU客niv绒ers泉ity(二)强制许可踪蝶的影响从长期来钟看,强制许可渣对医药领持域的创新擦会产生很销大的影响.如果一个潜领域受到矩强制许可掘政策的约介束,则该领域梳的制药技瞒术水平将终得不到相衔应的提高,最大的受迷害者将是概患此种疾撞病的病人.如果一甜个国家腹采取强常制许可角制度,因为药物终研发所需伏的资金将苦得不到满伞足,最终的姐受害者计也是药智品的消番费者.*烟台大智学药学摩院Sch姐ool秀Ph兔arm徒acy自of六Ya箱nta俗iU继niv时ers助ity(三)我国实行息强制许可晒的可行性1．我国钢有关强蔑制许可宜的规定200样6年1月1日实施的《涉及公比共健康翅问题的静专利实伙施强制址许可办组法》规定,在国内出沟现传染病吊流行导致摊公共健康愈危机的,只要是国猎务院有关魔主管部门,就可以依顶据专利法沾第49条的规定,请求国家吸知识产权粘局授予实默施该专利坝的强制许换可.*烟台大链学药学坝院Scho续olP扭harm丘acy及ofY俗anta紫iUn制iver史sity2．我国兴医药产皆业有能设力实行湖强制许终可我国已经狮具备了一门定的制药隙业基础.我国医药右工业已经时完全具备琴实行“反向工卖程”的能力.3．对我国颗是否实行较强制许可度的政策建岛议在实践毒中,批准和最采取强膛制许可洗的情况慕很少.强制许可限的主要价毅值在于它都的威慑和旷劝阻作用,可成为悔我们与础外商讨颤价还价烤的重要罚筹码.当遇到紧魔急的健康嘱问题,可以强制孝许可针对娇这一病症消的药物.*烟台大学等药学院Scho舍olP抱harm茧acy孔ofY恩anta射iUn所iver灭sity二、平障行进口行策略(一)平行进口幕的定义专利平行战进口是指喇在未经专会利持有人迟许可的条求件下,一国进口党和再销售妹某一被专妥利持有人赤在出口国侮销售的专击利产品.(二)平行进口垃的影响平行进口糖可以降低积进口国同与种专利产疫品的市场彩价格,增加进口净国居民福拖利.损害进口颈国被授权钞权利使用低者的权益,使得专利次的价值无芽法体现,最终也皂会损害仁消费者里利益.*烟台大学退药学院Scho爷olP侧harm塌acy猜ofY洁anta雄iUn装iver阳sity(三)我国实亲行专利队平行进逼口的可痰行性1．我国有滩关法律规贷定我国专帜利法没谣有对产扩品平行厕进口进思行明确谈规定.《涉及公共愁健康问题挪的专利实耳施强制许掘可办法》中有些条邀款涉及到,例如第5条规定,在治疗芒某种传卵染病的裂药品在铁中国被室授予专嫁利权,而中国生缺乏该粘药品的镰生产能主力的情载况下,中国可以唉从世界贸互易组织其技他成员进婆口.*烟台大狡学药学嫂院Sch昌ool浙Ph像arm矛acy池of掀Ya裂nta纳iU垒niv批ers盯ity2．有关我鼻国实行平殃行进口的嫂建议(1)坚持有抄条件的晋专利权互国际耗岛尽原则采取有责条件的现专利权帝国际耗爬尽原则,允许专牺利药品拢平行进铅口,但在例外宵情况下禁临止专利药鸟品的平行矩进口.(2)实行区别升对待的专猾利药品平渣行进口政泡策在综合衡猴量经济发颠展、外资细引进、贸司易投资、脉社会福利病等多种情孔况下,制定有区碰别的专利怕药品平行嚷进口政策.*烟台大学警药学院Scho夹olP军harm瞒acy武ofY乱anta刺iUn缝iver涨sity(3)将平行进孕口政策与塔行业发展压相结合对于国家颠重点发展的的行业,禁止平行徒进口,在国内企械业发展到猴一定规模析后,再考虑斗取消对考这些药夜品的平刚行进口掀禁令.(4)重点考连虑国民婶的社会硬利益对于涉通及重大浙公共利希益和健头康安全肌的药品,如果平戒行进口料能够为旺社会大冈众谋取恰福利时,政府可以捐在一段时悬期内开放钢这些药品霉的平行进无口.*烟台大淡学药学霜院Sch局ool唤Ph庙arm浇acy龟of想Ya只nta粱iU浑niv歪ers保ity三、知帽识产权午策略(一)专利策亚略1．利用梨专利文诊献关注皂药品知青识产权厕动态在制定专忆利策略时,充分利篇用国内技外专利蚀文献,了解该专男利相关的卵信息和主箭要竞争对篮手.2．基本垒专利与槽从属专木利策略如果医药轮企业拥有于自己的基求本专利,可围绕其源申请众多团从属专利,形成严密粗的专利网.也可以在奶他人的基假本专利周羊围设置自购己的专利卫网,以增强抵贿抗力,减少该基血本专利的运控制.*烟台大学要药学院Scho止olP端harm蚀acy趣ofY馒anta技iUn采iver仔sity3．专利就联盟与淡专利组陈合策略可最大限刘度地有效侄利用现有仅专利,增加对荐外谈判钉筹码,实现专利响的增值.4．专利蠢进攻和贫防守策窝略进攻策略泼：①设法堡绕开对方葵的专利②哭对无法绕扇开的对方惕专利提出咏无效请求炸③在对方矿专利的基跳础上改进,取得依存伶专利,反过来鸽限制对黎方.防守策另略：①脆专利申彼请文件条尽可能师合理的贡概括,以得到尽钓可能大的详保护范围怠②在审批福过程中遇订到阻碍时个灵活对待清③进行二哈次开发,形成密集麻的专利网凉④如果具维有国际市撒场,则需要牲在多国巧申请专挥利⑤及感时通过每检索专愈利文献始来研究假竞争对唱手的动鼻态.*烟台大表学药学叶院Scho淹olP苗harm存acy馒ofY圾anta围iUn粉iver阵sity(二)商标策纸略1．抢先遵申请策堪略：申请在润先原则,“商标抢注”合法.2．联合拘商标策继略在自己生姻产或销售鞭的相同或锋类似的商缸品时注册矿几个近似晚的商标,构成立体老交叉保护悉网,有效地斑防止近烧似商标丧的出现.例如,武汉红桃K集团将“红桃Q”、“黑桃K”、“红桃A”等33个商标冒进行了酿联合注以册.3．驰名商辽标策略我国现敏行的商拒标法加伍强了对龟驰名商杜标的保奖护力度,未在中国栗