2023年儿童药行业现状与投资分析报告

汇报人：张薇茹日期：2022-12-212023-2025年儿童药行业现状与投资分析报告2目录行业环境分析02行业格局及趋势04行业发展概述01行业现状分析033行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链01PartOne行业定义童用药是维系儿童生命安全和保障儿童健康事业发展的重要支撑，对于满足儿科诊疗需求、防治各类儿童疾病、提高儿科医疗质量、提升儿童健康水平有着非常特殊的意义和价值。儿童常用的药物种类丰富，常见类型如下:退烧药物:百服宁、泰诺林、美林滴剂、小儿退热栓等感冒药:小儿伤风速效冲剂、泰诺感冒糖浆﹑板蓝根冲剂等。祛痰止咳药:小儿止咳糖浆、小儿咳喘灵、沐舒坦糖浆等。抗菌药物:头孢拉定、阿莫新、西克劳、复方新诺明糖浆等。助消化药:复合维生素b溶液﹑婴儿素、妈咪爱、健儿消食口服液等。腹泻用药:思密达、凯菲康、口服补盐液、黄连素等。抗过敏药物:开瑞坦糖浆、苯海拉明糖浆﹑酮替芬、扑尔敏等。抗哮喘药物:氨茶碱﹑美普清、顺尔宁等.儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独特的生理特点。因此，不同时期孩子对药物的吸收、分布、代谢和排泄能力都不同，绝不能单按体重、年龄或体表面积来换算，儿科疾病的药物治疗比成人要复杂得多，应根据不同时期孩子特点和具体病情确定治疗方案，我国儿童药以呼吸系统、消化系统、抗感染用药等普药为主，而肿瘤疾病、心血管疾病、神经系统疾病等特药品种稀缺。4行业产业链上游儿童药行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，儿童药行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链上游概述5行业产业链中游儿童药行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于儿童药企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链中游概述6行业产业链下游儿童药行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。产业链下游概述7Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素8行业政治环境1国务院国务院药监局《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》首次把儿童用药短缺问题提到国家层面明确指出鼓励儿童事宜剂型的研发生产企业研发仿制药的儿童专用规格和剂型《国家药品安全“十二五规划》《中国儿童发展纲要(2011-2020年）》9行业政治环境2优先审评程序:符合儿童生理特征的，儿童用药品新品种、剂型和规格《药品注册管理办法》对儿童用药的优先审评审批条件进行了明确《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》促进儿童健康成长，是建设社会主义现代化强国、实现中华民族伟大复兴中国梦的必然要求《中国儿童发展纲要(2021-2030）》对首个批准上市的儿童专用新品粳效型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》1001020304行业经济环境从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国儿童药行业的发展必然有很大的上升空间。11社会环境1社会环境2行业社会环境我国针对儿童药的政策法规相对美国欧盟等国家起步晚，加上儿科的临床试验推进难，这些无疑都加大了儿童药的研发难度。儿童药研发成本大，研发周期长，而在终端市场的销售定价机制也没有明显优势，导致很多企业不愿意从事儿童药的研发和生产工作。为了破除这个尴尬局面，近几年国家层面陆续出台了多项政策，从研发、审批、生产、销售等环节对儿童药市场的发展进行激励和扶持，如对儿童药开通绿色通道，优先审评审批，加快了儿童药的上市进程。2014-2021年，我国儿童人口数量整体呈上升趋势，主要是两次二孩生育政策促进了生育率提升。据国家统计局数据，2021年中国0-14岁人数为47亿人，占中国总人口的17.5%。12行业社会环境我国儿科就诊人数保持增长。虽然近年来新生儿数量有所下降，但2011-2019年我国综合医院儿科就诊人次保持持续增长，CAGR为7.8%。我们认为随着国家对儿童健康的关注度提升，社会和家庭规范用药意识增强，我国儿童药需求将持续释放。我国儿童患病率和就诊率呈上升趋势。根据卫健委数据，0-14岁儿童两周患病率与就诊率均有所上升，从而带动儿童药需求持续提升。其中0-4岁儿童两周患病率由2008年的17.4‰提升至2018年的22‰；5-14岁儿童两周患病率由2008年的7.7‰提升至2018年的11‰。0-4岁儿童两周就诊率由2008年的28‰提升至2018年的29‰；5-14岁儿童两周就诊率由2008年的9.1‰提升至2018年的19‰。13行业驱动因素12政策支持三孩放开+顶层政策支持，推动儿童药市场成长。随着二孩三孩政策落地，儿童医疗需求不断高涨，诊疗人次以每年400万～500万人次递增，占全国门诊总量10%以上。同时，儿童药市场不断迎来顶层设计与政策支撑，市场增长驱动力明确。商业应用领域不断拓展从应用领域来看，儿童药行业产品广泛的运用于医学、药学、检验学、卫生免疫学、食品安全、农业科学等民营领域国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对儿童药行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。14行业驱动因素34国内儿童药市场增速快，潜力大二胎政策带来儿童人口数量提升。2021年中国0-14岁人数为行业竞争促进行业正向发展在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对儿童药行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。1516行业现状分析行业现状行业痛点02PartOne行业现状据卫健委统计，0-14岁儿童的两周患病率与就诊率均有所上升，患病率和就诊率的上升带来儿童药市场需求的上升。此外，2014-2020年，我国儿童人口续增长，早前全面放开“三胎政策”也将有利于促进人口数量的回升，儿童药市场迎来新的发展机遇，2019年中国儿童药市场销售额已突破872亿元，2020年受到疫情冲击，销售额首次出现下滑，但仍有接近700亿元。从类别来看，2016-2020年我国儿童化学药市场销售额占比超过六成，且持续上升，其中营养补充剂、抗感染用药的市场份额在20%以上。儿童中成药市场中，呼吸系统疾病用药占据六成以上市场，其次是消化系统用药占据近三成市场。从剂型来看，散剂、颗粒剂易于服用，是儿童药市场的主流用药剂型。儿童专用剂型种类少且地位低，其中滴丸和气雾剂有所上升。17行业市场规模在儿童药利好政策的持续推动下，我国儿童用药市场实现快速增长。根据药智网数据，2015-2020年，我国儿童用药市场规模从591亿元增长至948亿元，年均复合增长率为9.9%，2022年我国儿科用药市场规模将超过1000亿元。根据米内网数据，截至2022年5月我国获得批文的产品数约84万个，其中非儿童药品类占比高达95%，而儿童药约930个，占比5%，品种较少。适宜儿童规格十分缺乏，尤其是低龄儿童、新生儿用药普遍“成人化”，儿科专用药的缺乏导致儿童使用成人药现象普遍。据统计，2021年，我国儿童药超过90%产品只有1个规格，规格少；两个规格的产品占比6%；3个规格以上的产品占比仅3%。18行业市场规模儿童化学药市场中，非独家产品的市场份额占比接近80%，化学药市场的同质化竞争激烈。儿童中成药市场中，独家产品的市场份额接近50%，中成药市场的竞争格局相对缓和。可见，无论是化学药还是中成药市场，独家产品的市场份额均呈上升趋势。2020年TOP10的儿童药合计销售额超过200亿元，均为超10亿大品种，但从市场份额来看较为分散，没有绝对的领导品种。其中化学药8个，仅有东阳光的磷酸奥司他韦颗粒为独家品种，中成药入围的2个均为独家品种。在2020年中国儿童药TOP10厂家中，长春金赛药业居榜首，其次是葵花药业集团和青岛双鲸药业，长春金赛药业主要品种有重组人生长激索注射液、注射用重组人生长激素；葵花药业集团主要品种有金银花露、小儿柴桂退热颗粒、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿肺热咳喘口服液/颗粒、阿莫西林颗粒等9个过亿品种；青岛双鲸药业主要品种有维生素D滴剂、维生素AD滴剂。19行业现状全球儿童药市场规模超千亿美元，保持平稳增长儿童群体大，潜在用药需求旺盛。根据联合国《儿童权利公约》，儿童系指18岁以下的任何人。而我国儿童概念通常是指0~14岁的人群。2021年全球0-14岁人群共19.85亿人，占全球总人口比例为25.33%。全球儿童药市场规模逐年上升，2020年超千亿美元。在需求驱动下，全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势。根据药智网数据，2020年全球儿童药市场规模达到1052亿美元，2015-2020年CAGR为5%。而根据IQVIA数据，2021年全球药品市场规模约国内儿童药供给不足问题突出儿童不是成人的缩小版，开发儿童专用药至关重要。儿童体内呈现的药动学和药效特征与成人存在较大差异。一是儿童各个器官尚未发育完全，其肝脏代谢酶活性、肾清除率、血脑屏障等与成人存在较大差异；二是儿童的成长是动态渐进的，不同生长阶段对药物的清除和代谢能力具有非线性的差异。2016年《国家药品不良反应监测报告》显示，中国儿童用药不良反应发生率为120行业痛点不合理用药当前医院儿科用药存在不合理现象,主要表现为经验用药，尤其是抗生素的应用，存在抗生素过度使用等情况。家庭用药是儿科临床用药的重要组成部分，但因家属缺乏药物相关知识，对药物理解程度不够，在往出现用药不当等情况。受传统观念影响，家庭对孩子的重视程度较高，往往期望能够快速治愈疾病，从而导致不合理使用抗生素现象普遍存在。此外，广告和媒体报道也是导致抗生素滥用的主要因素，入们往往高估了药物治疗范围，对小儿患者来说，其免疫力低下且抵抗万差，极易受细菌、病毒侵入等影响，如用药不当则会对患儿肝脏和肾脏及神经系统等造成伤害，甚至还会引发过敏反应，危及患者生命安全。部分人群为确保药物治疗效果，还存在混合使用抗生素、抗病毒等药物，增加药物不良反应发生率，不仅会降低药物治疗药物剂型和齐量不准确当前我国多数医院开设了儿科，但儿童用药尚无专门剂型，因此真正角于儿童的药物较少。患儿在用药时往往参考说明书用药，甚至部分规格是以成人规格替代，一般以遵医嘱或酌情减量替代。有些药物不得不超药品说明书用药。药物剂量使用不当是儿童药物不良反应发生的主要因素，比如胶囊类药物，患儿在服药时往往需将胶囊分割，但对其实际用药剂量则难以准确把握，这样不仅导致药物浪费，还会影响治疗效果。如用药剂量过度则会引发不良反应，危及患儿生命安全。部分缓控释制剂如用药剂量不足则会影响药物正常释放速度，影响治疗效果，给儿童健康造成影响。药物辅料在药物辅料不断更新的时代，很多用于儿童的药物已推出更适合儿童的味道，但依然存在较多中成药难以让患儿接受21流通环节有待完善儿童药产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致儿童药行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，儿童药行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。儿童药产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事儿童药行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，儿童药行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对儿童药行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土儿童药行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管日期：2022-12-21行业发展建议鉴国外先进经验我国儿童人群数量大，但我国儿童用药研发、儿科临床试验水平与发达国家相比仍有差距，发展空间巨大。我国应借鉴国外先进经验，根据本国特色制定相关政策法规，推进儿童用药研发和儿科临床试验的发展。提高临床试验能力可借鉴国外先进的政策理念，给予致力于儿童用药研发的药品研发企业和高校、科研院所鼓励和支持，组建专家委员会提供专业咨询以提高临床试验能力，多学科、多部门共同努力分析儿童用药需求引导药品研发企业、科研院所开展以需求为导向的研究。中医药是我国的国粹，发展儿童中医药研发和儿科中医药临床试验也十分必要。儿童药在医保目录调入方面获得倾斜儿童药为历年医保目录调整优先考虑领域。2017、2019和2020版医保药品目录调整都将儿童药物列为优先考虑调入药品，其中2017新增91个儿童药品种，2019年常规调入38个儿童药，2020年约共调入儿童药17个，2021年调入约9个儿童药品种，其中包括诺西那生钠、阿加糖酶α、艾替班特等罕见病用药。2022年6月29日，国家医保局正式公布了《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，向罕见病患者、儿童等特殊人群适当倾斜，并取消了2017年1月1日后获批的限制。23Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业24&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入儿童药行业，对儿童药行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，儿童药行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。儿童药行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的儿童药行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土儿童药行业企业数目较少，约占儿童药行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入儿童药行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土儿童药行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类儿童药行业企业各有优劣势：（1）儿童药行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系儿童药行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系儿童药行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。日期：2022-12-21行业竞争格局在国内药企中，最大的儿药企业是长春金赛，2021年营业收入898亿元中的大部分都是儿药。金赛的儿药并不是呼吸和消化这两大疾病领域用药，其核心产品是儿童矮小症的重组人生长激素，延展布局了身高管理、性发育、新生儿、儿保、儿童神经精神等领域。排名第二的是葵花药业，葵花药业2021年454亿元营收中应该至少有一半来自儿药市场，其主打产品聚焦呼吸系统疾病、胃肠系统疾病和免疫补益等主流领域，小葵花品牌拥有较强的市场认知度。华润三九也是儿科用药领域巨头，赛诺菲好娃娃品牌实际上是通过华润三九运营，另外还有999澳诺维生素矿物资补充、999小儿感冒系列等知名品牌；处方药领域，华润三九也有重组人生长激素产品。竞争格局1此外，国内企业还有亚宝药业、仁和药业、健民集团、达因药业、汉森制药、葫芦娃药业、贵州三力等传统代表性企业，以及近十年来新入局的安科生物、维昇药业、爱科百发等生物药企业。还值得一提的是儿童视力保护领域，典型代表如欧普康视。这家公司2021年营业收入只有195亿元，净利润却高达5.55亿元，净利润率486%，遥遥领先于一般药品或医疗器械的净利润率水平。欧普康视市值截至8月26日高达385.85亿元，接近于葵花药业市值的4倍。总结国内药企儿药布局特点如下:以呼吸、消化、免疫补益主流领域为主，并基于产品通过塑造品牌来占据市场；既有企业占据儿药市场且业绩持续表现卓越，生物药企的进入成为亮点；生长激素及视力保护领域明星企业正冉冉升起。竞争格局226日期：2022-12-21行业发展趋势全球儿童药研发热情高涨近年来，全球医药市场的快速发展，主要得益于两个方面:一方面是一些主要药品的专利将陆续到期，使更多的仿制药能够进入市场;另一方面是新兴国家的经济快速增长拉动了这些国家的药品需求。国外儿童用药发展水平相对较高，但由于儿童用药的特殊性，因此目前已有的专业药品仍难以满足市场的需求，而非专用药品的大量使用仍是国外儿童用药市场的主要特征。儿童用药主要适应症向呼吸系统转移随着全球空气质量下降，环境污染严重等问题凸显，全球儿科用药适应症研究方向已由20世纪初期的炎症、胃肠道系统疾病、癌症、HIV艾滋病转向炎症、呼吸系统疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病方向。由于全球环境问题仍未得到根本性解决，儿科用药适应症方向未来仍将以呼吸系统疾病、神经系统疾病和免疫系统疾病方向为主。儿童药政策支持力度逐步加强政策支持推动儿童药品发展。2011年开始，我国开始明确鼓励儿童专用药研发生产，完善儿童用药目录。近年来，儿童药在审评审批、基药目录、医保目录、市场独占期等方面都得到政策大力支持。我们认为在政策支持下，儿童药市场有望迎来新的发展阶段。儿童药优先审评审批加快上市步伐儿童药优先审评审批加快上市，可及性大幅提升。2016年，药审中心发布了《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则及首批优先审评品种的公告》，首批5个儿童用药注册申请获得优先审评审批。2019年12月1日全国人大通过了新版《药品管理法》，明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格，对儿童用药予以优先审评审批。2020年新修订的《药品注册管理办法》加快上市注册程序中设立优先审评通道，将儿童用药品纳入到优先审评审批程序。药品上市许可申请的审评时限一般为200个工作日，与完整的申报路径相比，优先审评审批