中国制药行业的报告

中国制药行业研究报告行业研究/深度研究风险评级：偏多投资要点：1、人口的自然增长和老龄化趋势、环境污染、生活节奏和饮食习惯的变化、社会财富和收入水平的提高、人类对疾病的认识加深以及对药物知识产权保护程度的提高构成了制药产业价值增长的驱动因素。药物知识产权保护对制药产业发展具有重要意义。受上述因素的驱动，未来10年内全球药品市场将保持10％的速度增长，而中国则为15%.2、“创新”是制药行业发展的核心动力，专利药物是全球药品市场的主流，创新专利药物的不断推出，支持了全球药品市场规模的不断扩大。在未来的几年中，新一轮的专利新药上市高潮即将到来。而与药品市场销售规模相对应，药物研发的重点领域继续是抗心血管药、神经系统药物、抗感染药物、抗肿瘤药等领域，其中，抗肿瘤药领域是目前药物在研项目最多的。3、专利药物具有生命周期，在此期间内，其市场价值将会受到各种因素的影响。包括Me－too药和通用名药都将对专利药物构成威胁。4、受大量重磅炸弹级的专利名药在专利期满后转为非处方药，近年来，全球OTC市场市场快速增长，达到整个药品市场的20％。全球85％以上的药品销售收入产生在美国、日本、欧洲这样的规范药政市场，随着国内药物知识产权保护程度的提高，中国、印度这样的非规范市场也正在向规范市场转化，孕育着巨大的市场机会。生物制药技术的发展药物研究提供了新的手段。5、制药厂商发展模式主要有四大类：创新型的专利药厂商、非专利药（通用名药）厂商、原料药厂商、区域性的仿制药厂商。通用名药厂商与特色原料药厂商之间一般具有比较稳固的合作关系。不同类型厂商具有不同的成本结构。6、制药产业链由“研究”和“生产”两条相对独立但又有所交织的价值链组成，成为一个完整的产业分工体系。7、通用名药市场已经占全球药品市场的40％以上，随着众多“重磅炸弹级”专利药品在2006年迎来一个专利到期高峰，与此同时通用名药市场也将迎来一轮新的发展。8、我国制药企业的主要发展模式是对未受我国专利保护的外国专利药物进行仿制，这种模式的必然结果是恶性的市场竞争和畸形的利润分配结构。9、我国对药品的保护包括专利保护、行政保护和新药保护等三个层面。按照其他国家药品市场发展的经验，随着对创新药品保护程度的提高，药品市场的规模和效益也将得到提高。10、印度模式对我国制药产业的发展具有很强的借鉴意义。我国领先型的制药企业如恒瑞医药、海正药业目前的发展水平与印度Ranbaxy、Dr.Reddy’s3－4年前的水平相当，从技术角度看，国内领先型的制药企业已经站在飞跃的起点上。与此同时，国内以仿制药为主，缺乏研发投入的制药企业竞争日趋激烈，利润空间开始萎缩，而另一方面WTO后仿制药将面临强大的被索赔的法律压力。中国制药行业开始出现两级分化，呈现产业升级的初步迹象。11、影响制药行业的价值的主要因素在于药品市场的规范程度，创新型制药厂商的数量及其可持续研究创新能力。对制药行业价值评估主要采用跳跃式期权价值评估方法。药物市场价值增长的驱动因素药物的消费具有刚性，因此制药产业的发展具有很强的非周期性，可以克服经济周期的波动。药物市场最根本的价值来自于人类对死亡的恐惧、疾病的痛苦以及对健康的追求。而价值最直接的体现是医药产业的市场价值，近20年来，世界处方药市场收入以约10％的年均速度增长，1993-1997年，从2336亿美元增长至2720亿美元，98年达3080美元，2000年达到3300亿美元，2003年更是达到了4060亿美元。下面我们分析驱动制药产业价值增长的因素：1、人类人口的自然增长和结构变化，联合国《2000年世界人口展望》报告预测，以每年1.2％的速度递增计算，全球人口到2050年将从现今的61亿增至93亿。其中，中国人口2030年将达峰值14.5亿。20世纪末发达国家和发展中国家的人均寿命为75岁、63岁，而到2050年，两者分别为82岁和75岁，全球人口呈现老龄化趋势，据统计目前老年人口消费的药品占药品总消费的50％以上。仅以人口的自然增长和人口老龄化测算就可以支持医药产业以年均10％的速度增长；2、环境污染对人类健康的挑战，随着经济的发展，特别是包括中国、印度这两个人口大国在内的发展中国家经济的快速发展，污染问题日益突出，导致各种与污染有关的疾病发生率，特别是恶性肿瘤的发病率，逐年提高；3、生活节奏和习惯的变化，现代社会饮食结构和工作节奏正在发生很大变化，竞争的加剧使得压力增加，心血管疾病成为最大的致死疾病。神经系统疾病也排在发病率最高的疾病之列；4、社会财富水平和收入水平的提高，社会财富和收入水平的增长，使得医药的消费水平以更快的速度提高，专利药、特效药的用药规模得以大幅提高；5、人类对疾病认识的深入，越来越多的疗效显著的药物得以开发出来，同时原有药物的适应症数量也在增加。这激发出巨大的潜在用药需求。这是制药产业市场价值增长的又一个重要原因；6、药物知识产权的保护程度不断提高，使得创新得以成为药物市场发展的核心动力。迄今已有90多个国家和地区实行了药品专利保护。意大利在药品实施保护之前，新药研究成果是零；德国是在1968年以后才开始对药品给予专利保护的；日本从1976年开始实施药品专利保护，在此以前，1940年至1975年的35年间研制出10种新药，而在1976年至1987年的11年间，研制开发了81种新药。由此可见，对药品实施专利保护能促进新药的研制与开发工作，而从全球销售额前10位的药物来看，无一例外属于专利药物。创新是药物市场发展的核心动力1、创新是药物市场发展的核心动力据统计全球4000多亿美元的药物市场消费总额中，大约3000多亿为专利名药，其中目前市场上57种“重磅炸弹”式（年销售额超过10亿美元）专利名药2002年的全球范围销售额就达到了1160亿美元。表1：全球销售额最高的10种药品1988年1998年2002年药名（销售额亿美元）药名（销售额亿美元）药名（销售额亿美元）1雷尼替丁20.77奥美拉唑39.61阿伐他汀79.722卡托普利10.65辛伐他汀53.25辛伐他汀55.83西咪替丁10.21普伐他汀29.68奥美拉唑46.234依那普利10.00氟西汀28.12Procit/Eprex42.695阿替洛尔9.97氨氯地平25.75氨氯地平38.466硝苯地平7.43依那普利24.00奥兰扎平36.897双氯芬酸6.18氯雷他定23.00兰索拉唑31.578萘普生6.16阿伐他汀22.00帕罗西汀30.839吡罗昔康6.05舍曲林18.36塞来昔布30.5010头孢克洛6.05帕罗西汀17.49舍曲林27.42资料来源：国金研究表1是全球销售额前十名药物排名，从1988年的排名看，雷尼替丁和西咪替丁为70年代开发的H2受体拮抗剂抗溃疡药物，其疗效确切，不良反应较少，成为治疗溃疡疾病的金标准药物，因此使得溃疡疾病的用药规模迅速提高，替丁类药物销售额进入畅销药物排名的前列。而抗心血管病的卡托普利、依那普利、阿替洛尔、硝苯地平在总销售额为47亿美元左右，超过其他类药物。双氯芬酸、萘普生、吡罗昔康为抗风湿关节炎病及解热镇痛药物。头孢克洛是抗生素药物。1998年的排名看，奥美拉唑是90年代开发的新一代抗溃疡药物，其作用机制不同于H2拮抗剂，具有更全面的抗溃疡能力，因此迅速替代了原先的替丁类药物，成为销售排名第一的药物。由于他汀类药物的推出，抗心血管药物的市场也发生了重大的变化，辛伐他汀、普伐他汀、阿伐他汀开始取代了普利类药物的地位，成为抗心血管药物新的金标准药物，同时此类药物的用药规模也比1988年扩大，从1988年的47亿美元左右上升为1998年的154.68亿美元。随着抗忧郁症药物研发的进展，此类精神疾病用药的规模也不断增长，抗忧郁药物氟西汀、舍曲林、帕罗西汀三种进入排名前十位。2002年的排名中，抗关节炎药物重新进入销售额前十名，因为新的COX－2抑制剂抗关节炎药物塞来昔布和罗非昔布销售额迅速放大，使得该类药物的用药规模达到新的水平。从国外一些著名制药企业的发展经验来看，作为持续发展的原动力，其R&D投入至少要占上年销售利润总额的10—15%，而中国制药企业R＆D的费用投入一般不超过3%。2、新一轮药物研发高潮的来临据世界卫生组织估计目前未能治愈的疾病其潜在的药品市场规模巨大，仅美国就达4190亿美元。这无疑是制药厂商进行创新药物研发的最大推动力，在经过20世纪90年一轮新药上市高潮后，21世纪初的3－4年新药上市数量较少，但有证据表明，在未来的5－10年间，将有大批的新药开始陆续上市，以世界最大的制药企业辉瑞制药公司为例，其研究开发费超过６０亿美元，计划在２００１－２００６年申请２０个新药，目前已经申请了６个，而其他领先型的创新厂商也大多具有类似的计划。目前美国有１７００多个药物正处于研发的各个阶段，包括临床前开发，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究和上市前待批准阶段。越来越多的药物是由生物技术公司与制药企业联合开发的。从１９６３年以来，美国ＦＤＡ所批准的全新化学实体药物（ＮＣＥ）中有３８％都是通过这种合作研究的形式开发成功的。而当前新药研发最热门的领域要数抗癌药物、抗感染用药、抗炎镇痛药、心血管用药、呼吸系统用药、精神系统用药、胃肠道用药、血液系统用药、糖尿病药物和皮肤用药。表2：目前全球在研药物领域排名类别在研新药数目（个）1抗肿瘤药6152抗感染药1993抗炎镇痛药1644抗心血管药1505呼吸系统药1186神经系统用药1117胃肠道用药908血液系统用药899糖尿病药物8410皮肤用药82资料来源：国金研究，美国R&DDirections3、专利药物的生命周期药品的经济价值变化申请药物临床专利药非规范市场通用名药通用专利试验上市仿制药ANDA名药上市05101520临床试验一般需要8年药品上市后享受专利保护10－12年通用名药上市规范市场中的专利保护一般从产品专利申报之日起为期20年图1：专利药物的经济生命周期专利药物受专利保护有一定的期限，主要的规范药政市场（如美国FDA，欧洲COS）规定为自产品专利申报之日起20年。而专利申报后要经过严格的临床试验，一般要分为三期（I期为人体安全性试验，II期为药物效果试验，III期一般为大样本的临床试验），时间一般需要8年左右，在上市前整个过程的研发试验费用一般在10－15亿美元。20年扣除8年，专利药物上市后一般享受专利保护10－12年，随着市场对此药物疗效的认识深入，对此专利药物的需求也逐渐上升，使其经济价值大幅上升。但是随着通用名药厂商在专利药物化合物专利到期后，通过避开工艺路线挑战专利药物成功而低价进入市场，导致原专利药物的经济价值大打折扣。另外一方面，如果一个专利药物在其专利保护期内，出现Me－too药物，而此Me－too药物在某些方面的特性优于原专利药物的话，则其药物经济价值也可能迅速下降，其生命周期时间长度也将大大缩短。例如，在疗效更好的多烯紫杉醇出现后，紫杉醇的市场规模迅速缩小。世界制药产业的现状与发展1、药品市场分类按照用药依据分，可以分为处方药市场和非处方药（OTC）市场：据统计2003年全球药物市场销售额为4100亿美元左右，其中处方药约为3300亿美元，而非处方药（OTC）约为800亿美元，占整个药品市场销售额的19.5％，而这个比例在1996年为17％。OTC市场的快速发展主要原因首先是人们自我药疗和自我保健意识日益增强，自购自用药品的现象日益增多，尤其是一些疗效好并畅销的专利名药在专利期满改换成OTC药品而延长其生命周期，例如，近期“重磅炸弹”氯雷他定和奥美拉唑在美国市场均转化为OTC药物。按照市场准入状况分，可分为规范市场和非规范市场。规范市场又称药政市场，有着严格的知识产权保护和市场准入标准。美国市场（FDA）、欧洲市场（COS）是主要的药政市场。很多发展中国家是非规范市场，中国、印度则正从非规范市场向规范市场转化，随着其国内知识产权保护程度的提高，以及WTO后，跨国制药巨头将对仿制药索要3－5亿美元的赔偿，迫使市场转型速度加快。按照药物类型分，可分为化学制药、生物制药和天然药物（中药）。化学制药是传统药物研究方向，化学新药（NCE）的上市数量仍然占大部分。但是，随着人类对于基因认识的深化，新的生物制药研究也不断取得进展。仅1999年，就有22种生物技术新药经美国FDA批准上市，使当年全球上市生物药物总数累计达到92个。目前美国和欧洲分别拥有生物技术公司1300家和700家，预计到2006年生物制药的销售额将达到560亿美元。而以中药为代表的天然药物也日益成为一个重要的研究领域，但是天然药物的研发主要集中在日本、中国等有使用中药传统的国家。总得来说，以基因技术为代表的新一代生物技术为创新药物的研发提供了新的手段和可能。按照治疗类别分，可分为抗心血管、抗肿瘤、抗忧郁症、抗生素、解热镇痛等若干种类：心血管系统治疗药物仍是世界主要药品市场销售额最大的一类，其份额约占五分之一，几乎所有的领先的大型制药厂商都拥有抗心血管药物领域的“重磅炸弹”。其次为神经系统药物，销售额略少于心血管系统药物。排在第三位的是营养/代谢药。前三大类药物的销售额之和超过了总销售额的50%。从疾病死亡率来说，肿瘤是仅次于心血管疾病的第二大“杀手”。据美国癌症研究院（NCI）2003年的最新统计资料，美国男子约有一半、女子约有三分之一将在他（她）们的生命过程中患上癌症；全美每年新诊断肿瘤病例超过100万人，每年死于这类疾病的人数超过50万。随着全球老龄化社会的到来和肿瘤发病率的不断提高，抗肿瘤药物市场也在不断地增长。目前全球抗肿瘤药物约占药物市场总销售额的4％左右，2001年的总销售额约为150亿美元。从目前新药研究的方向上看，抗肿瘤药物是专利药物研究发展的最重要的方向。表3：2003年世界主要药品市场各类药物销售额（单位：亿美元）药物类别2003年2002年恒定汇率增长率（％）心血管系统610.73531.198中枢神经系统572.4548.1214营养代谢药物463.62408.377呼吸系统280.36261.952全身抗感染药269.64239.306肌肉骨骼系统197.22166.2812泌尿生殖系统174.51159.474细胞抑制剂146.29123.6011血液制品109.4588.9114皮肤病用药95.5085.965感觉器官用药63.8055.418诊断试剂57.2848.5110激素49.914269.179医院制剂19.1717.87-1抗寄生虫4.434.015其他40.0537.132资料来源：IMSHealth，国金研究2、全球主要药品市场根据IMSHEALTH统计，2003年全球13个主要药品市场的药品零售总额达到了3154.4亿美元，按恒定汇率计算增长8%。其中，美国仍是全球最大的药品市场，其份额占到了13个主要药品市场的一半以上。日本是第二大药品消费国，占主要市场总零售额的17%，而欧盟5国（德国、英国、法国、意大利和西班牙）的份额约为四分之一。表4：全球主要药品市场2003年的药品零售规模（单位：亿美元）国别2003年2002恒定汇率增长率（%）美国1622.681467.6211日本524.59468.933德国227.30174.788法国184.38145.995英国128.65108.359意大利127.61104.152加拿大89.2971.0912西班牙87.6365.5112墨西哥62.0160.992澳大利亚/新西兰42.9733.227巴西41.7038.778阿根廷15.5711.3937资料来源：IMSHealth，国金研究3、主要厂商模式Innovator：创新类厂商，辉瑞、默克等。Specialty专科药厂糖尿病专科诺和诺德Generic：通用名药厂，Teva等API’s（II）：针对规范市场的原料API’s（II）：药厂商非规范市场的原料药厂商Reginal：非规范市场的区域类仿制药厂商图2：全球药企的金字塔结构专利药厂商（Innovators）：从事高投入、高风险和高回报的新药研发，通过专利保护下的垄断生产和在全球范围内的市场营销获取回报。其核心竞争力是强大的研发实力（包括科研实力和资金实力）和遍布全球的营销网络，一类创新厂商专注于某些专科用药企业，诺和诺德在抗糖尿病药独树一帜。非专利药厂商（Generics，又称通用名药厂商）：专利药在失去专利保护后，市场进入壁垒下降到简单的药品生产，产品价格迅速下降，需求在低价刺激下出现放大；原来的垄断性市场转化为多个企业基于成本竞争的非专利药市场。但是近年来，除了成本竞争之外，在专利药刚刚过期即抢先推出非专利药产品（或者说产品上市的时效性）已成为该类企业竞争的焦点；欧美市场的药品管理法还给予第一家获得产品注册的企业在专利药过期后180天的单独销售权（180-dayexclusivity），这使产品抢注对非专利药企业来说更为关键。一般在专利过期前2-3年，企业就要进行产品开发和注册申报。区域性的仿制药厂商（Reginals）：这类企业只能生存于专利保护不健全的区域性非规范市场。目前非规范市场对专利保护上的松动主要表现在两个方面：①不保护专利药的产品专利，而只保护其生产上的工艺专利；②即使是对工艺专利进行保护，其保护期也较短。因此，仿制药企业是通过反工艺技术（Re-engineeringtechnique）避开原有的工艺路线，生产专利尚未到期的专利药，并通过低价优势抢夺专利药的市场份额。原料药厂商：原料药厂商是上述3种制剂药厂商的上游供应商。但是，为了防止泄密，专利药厂商一般自行生产原料药；而世界非专利药厂商正在逐步把原料药生产外包给具有明显成本优势的发展中国家的制药企业。其中，那些能够为非专利药企业及时提供专利刚刚过期产品原料药的企业，我们称之为特色原料药企业。这类企业需要跟踪世界主要专利药的生命周期，通过成熟的避工艺技术为下游客户及时提供低成本的原料药产品。在上述四类厂商中，特色原料药厂商和通用名药厂商配合紧密，如下图所示。（5）检查原料药生产、质量（1）DMF备案（2）激活DMF6）制剂、原料药检查通过（3）申请ANDA（4）生物等效性试验图3：药政规范市场中通用名厂商和特色原料药厂商的注册程序主要厂商模式的成本结构根据麦肯锡的研究报告，以专利药厂商的总成本为100，则专利药厂商的成本构成为生产成本27，管理成本13，营销成本为40，研发成本为20；非专利药（通用名药）厂商的总成本一般为44，其成本结构是生产成本为27，管理成本为5，营销成本为7，研发成本为4；而以印度为代表的区域性制药企业，其总成本是24，成本构成中，生产成本18，管理成本3，营销成本2，研发成本1。我们认为制药企业模式的升级，主要应该通过加大研发投入的绝对数量和比例，使企业获得核心竞争里，从而企业的成本结构高端化。4、产业价值链制药产业存在两条相对独立又有所交织的价值链条：研究价值链和生产价值链。以药物知识产权保护为基础的现代制药业的核心是“创新”，研究是推动行业发展的根本力量。一个药物的专利保护通常由一系列的专利组成，称为“构成专利”，如下图所示：化学结构物专利――>工艺专利――>水分专利――>剂型专利而制药行业的“研究部门”通常就围绕着这一专利链条分工合作：创新厂商、基础医学研究机构、独立药物研究机构、临床试验机构、原料药厂商等等。创新厂商或者某些研究机构筛选出大量的药物化学结构，并向知识产权部门申请化学结构专利，结构物专利是药品经济价值的源泉，因此往往被其拥有者视为是不可挑战的。而后经过对生产工艺、结晶水分、剂型等一系列专利的申请，厂商对其专利药物进行最大程度的保护。生产工艺路线往往可以获得2－3年的保护期限，一般用以延长专利药物的生命周期，通用名药厂商和其原料药厂商通过避开专利药物的生产工艺路线，从而选速侵蚀专利药物的利润空间，因此工艺路线的研究和保护具有相当高的价值；结晶水分对药物疗效也起非常重要的作用，因此也是保护的对象；有针对性的制剂剂型能够提高药物吸收效率和用药效果，因此，新的药物释放系统或者大大延长老药物的生命周期，或者应用于竞争药物从而使得老药物被替代，具有重要的价值，因此在研究价值链上，专门进行药物释放系统研究的机构也具有重要的产业地位。在生产链层面，由基础化工、中间体、高级中间体、原料药和制剂药厂商组成一个生产的分工体系。基础化工――>中间体――>高级中间体――>原料药――>制剂药其中原料药厂商可以分为大宗原料药和特色原料药厂商，后者主要是供应通用名药厂商对专利名药的挑战。制剂药厂商则一般可分为专利药厂商、通用名药厂商、仿制药厂商等类别，三者获得经济价值的能力逐步下降。在原料药厂商和制剂药厂商之间往往存在一个利润分成比例，专利药厂商一般自己生产原料药，而通用名药厂商出于成本竞争的考虑，一般跟特色原料药厂商有着比较稳固的战略关系，两者之间的利润分成比例也比较稳固，大约在7：3。至于大宗原料药一般供应专利过期后大量生产的药物，因此竞争比较激烈，价格波动也比较频繁，在全球范围内，政府以及保险公司寻求降低医疗费用的背景下，普通药品及大宗原料药的利润空间将被抑制。5、通用名药的兴起全球非专利药在处方药品中的销售额比例已经由1994年的10％增加到2000年的20～25％，大大高于世界制药工业的平均年增长速度。在美国，由于政府政策的导向，非专利药市场所占比例已经从1980年的23％上升至现在的47％，而在世界第二大药品市场的欧洲，非专利药市场也占了整个药品零售市场的40％以上。从2001年到2023年的近十年间，将迎来世界制药史上药品专利到期的高峰时期，全球一些大型跨国制药公司平均将有一半以上的专利药品到期，目前市场上57种“重磅炸弹”到2023年将有30种失去专利保护，总额在600亿美元以上。这为通用名药厂商提供了巨大的发展空间。表5：世界主要重磅炸弹药品的专利到期时间通用名产品大类专利厂商全球销量（2002年，亿美元）美国专利过期日辛伐他汀抗心血管药Merck55.802005年12月阿托伐他汀抗心血管药WameLambert79.722023年9月苯磺酸左旋氨氯地平抗心血管药Pfizer38.462006年6月兰索拉唑抗溃疡药Takeda31.002023年5月诺那他定抗过敏药Schering30.112002年6月氟西汀抗忧郁药EliLilly25.002001年8月奥氮平抗精神病药EliLilly24.002023年4月舍曲林抗忧郁药Pflizer27.422005年12月普伐他汀抗心血管药Sankyo18.172005年10月阿莫西林＋克拉维酸钾头孢类抗生素GlaxoSmithKline17.322002年12月环丙沙星喹诺酮类抗生素Bayer15.902006年12月依那普利抗心血管药Merck14.162001年12月帕罗西汀抗忧郁药SKB30.832005年8月氟替卡松抗哮喘药Glaxo12.702007年6月西替利嗪抗过敏药UCB11.582007年6月赖诺普利抗心血管药Merck10.752001年12月法莫替汀抗溃疡药Yamanouchi8.502000年10月帕米磷酸二钠抗肿瘤辅助药Novartis6.752005年7月喹那普利抗心血管药Pflizer5.532002年10月洛伐他汀抗心血管药物Merck5.202001年6月福辛普利抗心血管药SquibbER4.422002年12月奈法唑酮抗忧郁药BristolMyersSquibb3.602003年3月资料来源：国金研究中国制药产业的现状和发展改革开放以来，我国医药工业的发展驶入快车道，整个制药行业生产年均增长17.7％，高于同期全国工业年均增长速度4.4个百分点，同时也高于世界发达国家中主要制药国近30年来的平均发展速度年递增13.8％的水平，成为当今世界上发展最快的医药市场之一。但是，中国制药产业存在诸多问题：1、制药企业数量多、规模小、研发创新能力薄弱、以仿制药为主、几乎没有创新药物。我国现有制药企业6700多家，但是只有2700多家通过了GMP认证，我国医药产业2003年产值为3300亿元人民币，而世界最大的制药公司辉瑞制药一家2003年的总收入就达到451.88亿美元。。“一个药物，多家仿制”的情况层出不穷，例如国内对“加替沙星”仿制厂家近30家之多，这样的格局导致厂商之间杀价竞争现象严重，行业盈利空间大大萎缩，甚至造成亏损。而我国目前创新型的药物品种数量仍然廖若晨星。2、药品流通领域混乱，层层回扣，药价虚高。我们认为混乱的根源在于，行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式，如果没有以专利技术为基础，药品生产就只能沦为“工业制造”，“量”的繁荣只能是一种泡沫，低水平的过度竞争导致的结果只能是乱象频生。我们认为中国制药行业的唯一出路只能是在政府导向上强调对知识产权的保护，在行业发展上学习印度的经验，在企业模式上走创新发展道路。我国已经成为世界上药物知识产权保护最为严格的国家之一，为我国创新药物的产生创造了良好的政策环境。目前，我国对药品的保护分为3类，即专利保护、行政保护和新药保护：1、专利保护1985年4月1日～1992年12月31日中国专利法实施初期对药物保护的状况《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日开始施行。在专利法第25条明确规定了不受专利保护的几种情况，与医药有关的包括药品和用化学方法获得的物质，以及疾病的诊断和治疗方法，即对药物产品本身不予保护，而只对其制备方法予以保护。1993年1月1日起开始施行《关于修改〈中华人民共和国专利法〉的决定》。其中最主要的一条修改是把药品和化学物质纳入专利保护的范畴，并且把专利的保护期限从15年延长到20年。可以得到专利保护的医药领域的发明大致分为以下几种：①药物化合物发明；②药物制剂(组合物)发明；③药物化合物或制剂的制备方法发明；④药物化合物或制剂的用途发明。我国已经进入专利保护水平最高的国家行列。按照规定，1993年前申请专利的世界专利药产品不受专利保护，此类药物大概不过100多种，这部分药物是目前国内制药企业争相仿制的对象。2、行政保护从1993年1月1日起对药品予以行政保护，在此基础上出台了国内制药行业普遍关注的《药品行政保护条例》。行政保护的期限是自获得证书之日起最多7年6个月。获得行政保护的药品享有与专利权几乎同等的独占权利，但没有强制许可。该条例涉及的药物大部分是国外已经成熟上市和国内正在研究开发的药物。迄今为止已有约80多种药物获得行政保护，这些药物均是最近几年在我国市场上获准流通的药物，对我国而言相对是“新药”。3、新药保护根据卫生部发布的《关于新药保护及技术转让的规定》：对一、二、三和四类新药的保护期限分别是8年(含试产期2年)、6年(含试产期2年)、4年和3年。一类新药代表着药物研究发展的最高水平，但是，创制新药在国内医药界远未形成主导地位。自从1985年按新药审批办法受理新药以来，获得新药证书的千余种新药中，一类新药不超过百种，如青蒿素、蒿甲醚、血卟啉等，但生产均未形成很大规模，经济效益也不高。由于我国目前创新药物几乎是空白，国内制药企业的产品知识产权保护基本上集中在“新药保护”。印度模式的借鉴意义1、在国内市场完成最初的技术积累和资金积累印度主要的制药企业大多是首先在国内发展仿制药业务，完成其最初的原始积累。印度政府在1970年出台的专利法案规定：对化合物本身不提供产品专利保护，而仅为其工艺专利提供5年保护期。这一宽松的专利环境为印度制药企业提供了契机，通过避开药品原有的生产工艺路线来仿制国外的专利药成为印度制药企业在其国内发展壮大的“印度模式”。凭借低成本优势，印度制药企业的仿制药迅速抢夺跨国制药企业的市场份额，在国内市场确立了稳固的市场基础。70年代，跨国制药企业在印度国内市场的占有率曾高达75%，印度本土企业几乎没有生存之地；而到了2001年，跨国制药企业在印度国内市场中的市场份额已经萎缩到25%。印度制药企业在仿制药的研发和生产过程中形成了①成熟的反工艺技术和②多种药品剂型的生产能力。这为印度制药企业在国际市场中拓展特色原料药市场和非专利制剂药市场提供了最初的技术积累。2、迅速拓展国际市场，并实现产业结构升级印度制药行业在80年代前表现为出口逆差，很多药品依赖进口；但在80年代后，行业的出口增速明显快于进口，并从90年代起出现了大幅的出口顺差；药品出口占药品销售的比例从1981年的3%增长到2000年的34%。印度逐步发展成为国际市场中的药品出口大国。更为重要的是，在开拓国际市场的同时，印度制药企业利用世界药品市场中的格局变化完成了产业结构的不断升级：从80年代的大宗原料药发展到90年代的特色原料药，并在90年代末进入非专利制剂药业务，目前又开始介入新药研发，实现了在产业价值链上的不断上行。这种产品结构的调整也客观的反映在印度制药行业整体盈利能力的变化上：经过最初跨国制药企业的暴利阶段和随后无序竞争带来的微利阶段，从90年代起，随着产业结构的调整，印度制药行业出现了盈利能力的逐年回升。据统计，我国2003年原料药出口达到80万吨的历史新高水平，特色原料药的出口成为增长最快的一部分，涌现出了像海正药业和华海药业这样的在国际分工体系中具有重要地位的特色原料药厂商，我们认为中国制药行业目前的发展已经相当于印度在90年代的阶段。3、国际化大型制药公司的涌现印度制药行业存在严重的两极分化，行业内部变革在很大程度上是由十几家大型制药企业所带动的。这些企业通过在国内和国际市场中的市场拓展和业务升级，经历快速增长，正在演变为国际化大型制药企业。其中规模最大的Ranbaxy是世界十大非专利药企业之一。2001年Ranbaxy的Augmentin（安灭菌）挑战专利成功，２００３年，Ranbaxy收购安万特制药公司的ＲＯＧ安万特制药公司，而进入了法国市场。２００３年Ranbaxy有２１个产品得到ＦＤＡ的仿制药物批准（ＡＮＤＡ），有一个产品（二甲双胍口服溶液）得到ＦＤＡ新药批准（ＮＤＡ），这样Ranbaxy在美国得到批准的药物数已经达到８１个，有４０个还在等待批准。Ranbaxy已经有自主新药研究开发能力，如治疗哮喘的ＲＢｘ７７９６，治疗过敏性鼻炎和哮喘的ＲＢｘ９００１。治疗前列腺肥大的ＲＢｘ９８４１等都已经在海外进入Ⅱ期临床试验，ＢＢｘ９８４１已经在印度申请上市治疗肿瘤。另一家印度制药厂商Dr.Reddy’s2002年挑战Fluoxetine（Prozac，百忧解）专利成功，获得3个月的单独销售权。Ranbaxy和Reddy’s的崛起标志着印度制药企业已经跻身于世界非专利药市场.中国制药产业的嬗变1、中国制药行业已经出现结构性变化据统计，2004年一季度，23户医药行业国有重点企业（包括制药企业和医药流通企业）发生亏损。医药行业国有重点企业实现主营业务收入269.8亿元，增长１８％，增速比一、二月回落2.2个百分点。实现利润同比由一、二月增长6.6％转为下降1.8％，亏损企业亏损额0.8亿元。例如，双鹤药业2003年的利润由02年的1.68亿元，下降到了6400万，下降速度高于50%。另外一方面，像海正药业、华海药业等特色原料药厂商以及像恒瑞医药、天药股份等创新型厂商最近几年来销售收入和利润均大幅上升，增长幅度均在30％以上，海正、华海等04年一季度的增幅更是在50％以上。我们认为，中国的制药行业正在发生着结构性的变化，一批注重研发，强调创新的企业以特色化学原料药和新药研究为突破口，已经开始了具有国际化、创新型特征的产业结构升级。产业升级不单单表现在具体的企业经营行为层面，在产业层面也出现了结构性的变化。以上海张江为例