实验室资质认定培训讲义

实验室资质认定培训讲义

2010年8月CMA/CAL4/29/20231实验室管理中的十个问题1．程序执行过程中的问题2．组织机构问题3．管理体系的建立和维护的问题4．环境管理中的主要问题5.检测能力确认中的问题6.设备管理主要问题7.溯源管理中的问题8.样品管理中的问题

9.监控检测结果的问题10.评审报告中的问题4/29/202321程序执行中的问题

1.1.

文件体系文件不能覆盖《资质认定评审准则》全部要求4/29/202331.2.地点变更、人员变更未及时备案1.3.超期检测、无证检测4/29/202341.4.

未全面覆盖多场所1.5.标准变更后，未及时办理变更手续1.6对不合格项的整改未采取纠正措施程序，未分析原因，或原因分析不充分1.7.整改材料不充分，报告不加盖实验室公章4/29/202352

组织机构问题2.1.对实验室授权文件未明确四个独立2.2.对最高管理者授权文件未明确法律责任

2.3.在体系文件中对检测分场所未进行文件描述

2.4.体系运行未覆盖分场所

4/29/202362.5.人员管理只有检测人员有上岗证件，缺少其他人员的上岗证件缺少上岗确认记录人员技术档案不完整技术负责人、授权签字人不具备工程师以上技术职称4/29/202372.6.机构设置

最高管理者任命、技术管理者、质量主管、部门主管无任命文件，变更未备案，技术主管、质量主管不明确技术运作及质量运作的内容4/29/202382.7.监督工作未明确监督员职能、分工、任职条件任职的监督员不能满足任职条件缺少监督工作计划不能提供监督活动记录监督中发现的不符合未制定纠正预防措施监督工作未进入管理评审4/29/202393体系的建立和维护的问题3.1.体系文件质量手册中未描述管理体系质量手册未对质量方针、质量目标的管理作出规定体系文件的接口关系不清楚程序文件数量不足相适应、理解问题4/29/2023103体系的建立和维护的问题3.1.体系文件质量目标不可测量对质量方针、目标未进行定期评审缺少必要的作业指导书4/29/2023113体系的建立和维护的问题3.2.文件控制有效文件控制清单未涵盖全部有效文件在用文件无有效标识文件无编制、审核、批准人员签字文件无发放、保管、修订和废止的全程管理记录注意关注技术记录表式的控制4/29/2023123体系的建立和维护的问题3.3.分包分包项目未控制比例分包方未获得资质认定分包未通知客户4/29/2023133

体系的建立和维护的问题3.4.采购控制未明确采购控制范围未全面评价合格供应商采购验收记录不完整缺少批准的合格供应商名录4/29/2023143体系的建立和维护的问题3.5.合同评审未明确合同的形式合同中无约定项目对偏离、特殊要求、法律要求未评审4/29/2023153体系的建立和维护的问题3.6.申诉和投诉未指定部门、人员负责客户意见不能提供投诉、申诉处理记录（包括口头的）4/29/2023163体系的建立和维护的问题3.7.纠正预防措施以纠正代替纠正措施制定纠正措施时不分析不符合的原因

无预防措施不能持续改进4/29/2023173体系的建立和维护的问题3.8.内部审核缺少计划内审人员无内审员资格内审未覆盖全部条款、所有部门内审记录未收集存档4/29/2023183体系的建立和维护的问题3.9.管理评审未制定管理评审计划管理评审的输入无书面报告管理评审的输入不全面

管理评审输出无具体的决议、规定改进措施的跟踪验证4/29/2023194环境管理中的主要问题

4.1.设施、环境不完全符合要求

识别问题4/29/2023204破环境管理吹中的主要延问题4.2.俯有特殊要件求的环境未予识别未配备：查监测、怎控制、积记录设施未有效铃记录4/2棋4/2氧023214肿环境衔管理中华的主要柿问题4.3五.安全瞧管理危及安全辨的场所及椅设备未予识别管理措施不鞋完整未制定应急处理的预案、及相尸应的设施4/2歇4/2拾023224洁环境惯管理中院的主要钥问题4.4.滋环境保护污染来宵源未识别保护方法顾、措施不葬落实未制定应急处寸理的预案、及相应锐的设施4/24葱/202掠3234愤环境管理页中的主要循问题4.5冤.检测大场地未合理布滑局、相互干扰4.6逝.对影势响工作辛质量和爪涉及安稿全的区诊域和设然施应有酷效控制并热正确标交识4/2缩慧4/2固023245检测能力她确认中的肥问题5.1午.标准的拳使用不能按坚标准规侮范操作网上下胃载标准恐、手册、书育籍上介绍乱的方法使用过期滴作废标准检测现场授未放置作篮业指导文课件讨论稿宁、报批至稿作为隆立项标斯准4/2欣4/2颗023255检测能赌力确认平中的问祖题5.2.新方毛法程序初次评审食、扩项评踩审中不能飞对新标准朵提供检测堆经历报告未经确认未建立标准查新机制4/2吩4/2扇023265检测能拣力确认惹中的问阔题5.3听.国际台标准非正式发砖布版本不具备使演用外文标妹准实施检碎测的能力证书中名嘉称双语附表中馆标注:特定委旷托方注意外爽国标准墨、区域迁标准问遵题4/24骄/202给3275检测能闻力确认酿中的问导题5.4轮.编制饶：自编非规标方法移程序在已有钢国家标他准、行颗业标准鱼、地方沸标准不得自编非寻标方法不得以国外标旬准、书盈籍、期指刊、制谜造商提秒供的方法包获得资筝质认定自编非椅标方法棕的格式研制报钳告验证报由告正式文件告知用阿户（合同茧、证书吉）4/24皮/202爆3285检测能力攀确认中的锯问题5.5.聪检测记录时限：当时记录标识：编鸭号、页码栽、人员、凉更改、空压格、结束信息：依据标帖准、过程浓再现、格台式化（关注抽场样、样品扭处理的信虽息）4/2宁4/2弓023295检测能芒力确认际中的问妈题5.6进.标准楚的偏离偏离限制：原理变木化：技肿术单位振验证涉及合亮格：主尤管部门料核准正式文驳件：标注:特功定委托方客户同珍意（合宴同、证塌书）4/2梦4/2江023306鸡设备言管理主咏要问题6.1侧.设备副配备与佛使用重视硬件屡设备，忽惹视软件、愁标准物确质管理技术能潜力配备不足缺少设备配份置一览表缺少设蝇备一览重表4/2蚊4/2皮023316糖设备管理垄主要问题6.1夏.设备疲配备与躺使用使用记录授权人使狮用借出、脊返还无庄检查与害记录4/2依4/2冠023326支设备管理伸主要问题6.2旋.故障者设备管分理停止使列用明显标险识规定储诞存修理检定、拼校准影响追始溯。4/2收4/2壁023336场设备管理扇主要问题6.3.谷使用实验尊室永久控挑制范围以卸外的仪器时设备范围未控制：频次低、搁价格昂贵耀或特定的叉检测设施日设备独立使钥用正确配夜备、性锦能验证授权人员管操作溯源用前核查数据验械证4/24舞/202糖3346我设备驴管理主庆要问题6.4旅.设备乱档案不完整设备及其陵软件的名爬称制造商鹿名称、辜型式标呈识、系要列号或跌其他唯筒一性标才识对设备符维合规范的视核查记录面（如果适棵用）当前的旗位置（腐如果适冶用）制造商双的说明控书（如虾果有）仇，或指析明其地巨点4/2饱4/2厕023356供设备管理逐主要问题6.4.奔设备档案不完整所有检凶定/校准报告础或证书；设备接钞收/启用日期谅和验收记飞录；设备使圾用和维引护记录扬（适当稳时）；设备的宫任何损歉坏、故流障、改旗装或修属理记录。4/2午4/2其023366院设备象管理主组要问题6.4.塞设备档案设备登夫记表未一物一纪档包装破酿损不上锁设备登意记表的雾使用4/24脱/202觉3376风设备管理越主要问题6.5.亚设备标识重视仪璃器，忽然视标准术物质使用状态卖标识，混亡同校准标泉识标识内容：嗓名称、咳编号、忍有效期穷间、确益认人、滴标识时违间何人贴辫，何时码贴，怎把么贴4/24否/202垒3386窑设备管理抛主要问题6.6.设备期间情核查文件：程序、作业指秆导书计划：设闪备名称、泻参数名称场、核查标摸准、时间僻、方法、鸭人员、扰评价核查记录核查方法4/2穗4/2丈023397溯源管理天中的问题7.1.汗溯源的法泊制要求强制检拥定基标准夏考核非强检制造、酒修理、逐进口复现SI单位建立测量标准开展检定和校准活动实施测量/分析,诊断和质控SI单位定义4/24星/202阁3407籍溯源管理桂中的问题7.2怠.总体早要求:文件总妙称检定校准验证确认4/2左4/2幅023417践溯源炼管理中家的问题7.3.溯绪源图：自校准、灿校准服务量值传劳递自校与附自校准7.4.周期检定/校准计划证书、报淋告4/2翠4/2旁023427里溯源涨管理中文的问题7.5饮.参考圈标准参考标腾准溯源调整用于其他纤目的保证湾措施4/24离/202薯3437赖溯源店管理中欧的问题7.6.仪标准物质有证标准木物质概念标准物质标准溶童液期间核查保管4/2毛4/2盗023448窝样品脖管理中鉴的问题8.1袋.样品冲接收记录状态8.2.换标识系统标识的扭规定细分内传递冰：未检凉、待检辩、检毕外传递思：粘贴、标洁签、区域筋、用具4/2做4/2缘瑞023458亏样品西管理中蝇的问题8.3.歇样品保管样品柜(温、嚼湿度要并求)样品室(通风、勇采暖)8.4.流转记磨录接收领取退库返还处理（药轨品的特殊县处理）4/24鼻/202夜3469监控检测块结果的问题9.1捷.监控方法定期使照用有证月标准物壶质（参斤考物质埋）进行赌监控和/或使用次槽级标准扎物质（鞋参考物许质）开筝展内部原质量控枯制参加实雾验室间汤的比对桑或能力工验证使用相同膝或不同方集法进行重遭复检测或欣校准对存留样叶品进行再下检测或再迈校准分析一个旦样品不同熊特性结果蒜的相关性4/2矮4/2屿023479监控检狐测结果具的问题9.2.质量监控程序计划方法实施记录4/2钩4/2宝023489.3洁质控疲图4/24诱/202装3499监控检测温结果的问题9.4垂.控制忠过程平均值：系统因还素影响极差：随编机影响n=3m=25测量均值的随平均值士、极差医的平均饭值4/24帅/202控3509监控检测抢结果的问题9.4.塑控制过程均值的怀上、下妥控制线极差的上迟、下控制哈线画坐标西图日常填示数据分析控良制4/24察/202究35110川评审报膛告中的问短题10.1.三串级审核初审审核批准4/24烧/202泉35210什评余审报告极中的问借题10.湿2.报季告中的丝式问题标题不统一不写实验室地糠址，检测体地点检测报告