参一胶囊联合化疗治疗详解演示文稿

参一胶囊联合化疗治疗详解演示文稿目前一页\总数三十七页\编于五点优选参一胶囊联合化疗治疗目前二页\总数三十七页\编于五点肺癌流行病学1985肺癌是全世界最常见的恶性肿瘤

1985肺癌是全世界最常见的恶性肿瘤

肺癌是全世界最常见的恶性肿瘤

1985200220062015全世界肺癌新发病例约135万，死亡病例约118万

我国城镇人口中恶性肿瘤成为首要死因肺癌在恶性肿瘤中居首，成为中国的第一大癌

我国将成为世界第一肺癌大国

目前，70％的肺癌患者在确诊时已到晚期，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌病例总数的80％。早期诊断困难导致绝大多数患者在诊断时选择姑息性疗。

ParkinDM,PisaniP,FerlayJ.Estimatesoftheworldwideincidenceofeighteenmajorcancersin1985.IntJCancer1993;54:594–606.ParkinDM.BrayF.FerlayJGlobalcancerstatistics,20022005(2)中华人民共和国卫生部《2006年城乡居民主要死亡原因》肺癌是全世界最常见的恶性肿瘤

目前三页\总数三十七页\编于五点荟萃分析显示：晚期NSCLC含铂化疗方案优于支持治疗1.NSCLCMeta-AnalysesCollaborativeGroup.BMJ.1995;311(7010):899-909.晚期NSCLC治疗的转折目前四页\总数三十七页\编于五点铂类为基础的两药联合是金标准以铂类为基础的两药联合疗效优于单药治疗或三药治疗DelbaldoC.etal.,JAMA2004;292:470目前五页\总数三十七页\编于五点一线含铂两药化疗疗效已达瓶颈缓解率*总生存:7.4-10.3月1年生存率:26%-43%DatafromprospectiverandomizedphaseIIItrialswith~4000patientsparticipated目前六页\总数三十七页\编于五点贝伐珠单抗一线治疗的疗效被反复证实SAiL研究中总体人群TTP达7.8个月SAiL研究显示的疗效与E4599和AVAiL一致，在大规模真实临床应用环境下证实了贝伐珠单抗在晚期NSCLC一线治疗中的获益1.Sandler,etal.NEJM2006;2.Reck,etal.JCO20093.Manegold,etal.ESMO2008;4.Crinò,etal.ASCO2009中位PFS(月)1050AVAiL2(7.5mg/kg)E45991AVAiL2

(15mg/kg)中位OS(月)15105012.313.413.615.3*SAiL4AVAiL3

(7.5mg/kg)E45991AVAiL3

(15mg/kg)*PreliminaryOSPFSOS7.8SAiL4目前七页\总数三十七页\编于五点恩度联合化疗显著提高生存目前八页\总数三十七页\编于五点二、参一胶囊肺癌临床数据解读目前九页\总数三十七页\编于五点研究时间：2000-7至2002-5月

负责人：中国医学科学院肿瘤医院孙燕院士长春瑞滨合并顺铂NP加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心双盲随机临床研究目前十页\总数三十七页\编于五点试验方案NSCLC初治或复治115例III/IV期随机分组Placebo(4#)bidp.o(2months)repeatd21d21NVB30-35mg/m2d1d1全国5家肿瘤临床研究基地(5/7)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验对照组:实验组=1:1DDP25mg/m2d1,2,3d1,2,3NVB30-35mg/m2d5repeatNVB30-35mg/m2DDP25mg/m2NVB30-35mg/m2d5Rg3（4#）20mgbidp.o(2months)目前十一页\总数三十七页\编于五点项目ArmA（化疗组）ArmB（参一组）(N=61)(N=54)有效率（CR+PR）14.5%33.3%（8/55）（17/51）中位生存（月）8.010.0平均生存（月）9.6815.26尚存活病人数*812长期疗效观察*截止时间2004年7月目前十二页\总数三十七页\编于五点Rg3提高患者生存期*截止时间2004年7月2个月延长中位生存期2个月明显提高近期疗效目前十三页\总数三十七页\编于五点国家科技部“十五”重点攻关课题多中心随机对照临床试验

林洪生教授中药干预晚期NSCLC治疗的临床研究目前十四页\总数三十七页\编于五点试验方案414例III/IV期NSCLC初治患者Placebo(4#)bidp.o(42days)全国8家肿瘤临床研究基地随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验对照组:实验组=1:1Rg3（4#）20mgbidp.o(42days)

d21d1-3d1,8repeatPDD25mg/m2NVB25mg/m2PDD25mg/m2NVB25mg/m2repeatPDD25mg/m2NVB25mg/m2Taxol75mg/m2PDD25mg/m2d1d1-3d21d1-3d1,8repeatPDD25mg/m2NVB25mg/m2PDD25mg/m2NVB25mg/m2repeatPDD25mg/m2NVB25mg/m2Taxol75mg/m2PDD25mg/m2d1d1-3随机分组化疗组199case参一组215case目前十五页\总数三十七页\编于五点

中医症候总分

化疗组参一组P值治疗第1周期初

3.06±1.99

2.89±2.16

治疗第1周期末2.77±2.022.42±1.57

0.0485

治疗第2周期初

2.68±1.80

2.55±1.76

治疗第2周期末2.92±2.06

2.45±1.73

0.0184第1周期末和第2周期末的中医症候比较，有统计学意义，说明中药的应用能够改善症状参一组均优于化疗组目前十六页\总数三十七页\编于五点生活质量卡氏评分

参一组化疗组P值治疗第1周期初79.24±8.6080.14±8.90治疗第1周期末78.54±8.9877.72±9.610.3752治疗第2周期初78.92±8.7878.63±8.50治疗第2周期末78.95±9.1476.77±9.150.0248在第2周期末试验组明显优于对照组，有统计学意义目前十七页\总数三十七页\编于五点对化疗毒性的影响

血象影响

血红蛋白：参一组优于化疗组

白细胞

：参一组优于化疗组

血小板：治疗前后两组均无明显差异化疗毒性及亚急性毒性分度

两组无明显差异，无统计学意义目前十八页\总数三十七页\编于五点肺癌患者中位生存期的影响

四分位参一组化疗组25%7.085.0850%12.038.4675%19.4115.64参一胶囊提高中位生存期3.5个月目前十九页\总数三十七页\编于五点国家科技部“十五”重点攻关课题多中心随机对照临床试验

林洪生教授中药延长NSCLC术后患者生存期的临床研究2002.2－2006.527家三甲医院协作目前二十页\总数三十七页\编于五点试验分组I-IIIANSCLC术后2月内患者心、肝、肾和造血系统功能基本正常18～75岁Karnofsky评分70分术前未行放化学治疗中医辨证标准：选取以气虚为主要证侯者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访a随机分组C组常规放化疗+益肺清化膏20g，po.,tid,6months184casesA组常规放化疗+参一2capsules,po.,bid,6months186casesB组常规放化疗+安慰剂2capsules,po.,bid,6months176cases双盲目前二十一页\总数三十七页\编于五点参一胶囊显著提高术后1年生存率A组参一组，B组对照组，C组益肺清化膏组（共计546例病例）P=0.008目前二十二页\总数三十七页\编于五点参一胶囊显著提高术后2年生存率A组参一组，B组对照组，C组益肺清化膏组（共计546例病例）P=0.001目前二十三页\总数三十七页\编于五点参一胶囊抑制术后复发转移A组参一组，B组对照组，C组益肺清化膏组PPS%（例）FAS%（例）A组B组C组A组B组C组无54.91(95)42.58(66)49.40(82)54.89(101)44.19(76)49.72(90)有45.09(78)57.42(89)50.60(84)45.11(83)55.81(96)50.28(91)合计173155166184172181P=0.083P=0.130目前二十四页\总数三十七页\编于五点参一胶囊已被推荐为NSCLC一线治疗方案目前二十五页\总数三十七页\编于五点参一胶囊联合化疗药物治疗非小细胞肺癌的Meta分析目前二十六页\总数三十七页\编于五点目的更好评价参一胶囊联合化疗药物治疗非小细胞肺癌疗效指导临床诊治工作为以后的科研提供依据目前二十七页\总数三十七页\编于五点分析指标参一胶囊联合化疗治疗非小细胞肺癌有效率生存率毒性反应情况卡氏评分提高情况目前二十八页\总数三十七页\编于五点资料与方法发表时间为1989年1月～2010年5月资料为病例对照研究研究对象干预措施符合治疗组为化疗方案加参一胶囊，对照组为化疗方案所有研究对象均被确诊为非小细胞肺癌各研究对象均随机分为治疗组与对照组目前二十九页\总数三十七页\编于五点资料筛选结果263篇文献12篇文献符合纳入标准试验组648例对照组525例筛选以“参一胶囊”、“非小细胞肺癌”为检索词目前三十页\总数三十七页\编于五点参一胶囊联合化疗治疗非小细胞肺癌有效率的meta分析结果

差异有统计学意义(Z=4.86，P<0.001)，合并计算的OR值=2.37，其95％CI为(1.67，3.36)参一胶囊联合化疗治疗非小细胞肺癌有效率情况目前三十一页\总数三十七页\编于五点一年生存率情况的Meta分析结果差异有统计学意义(Z=3.92，P<0.001)，合并计算的OR值=2.23，其95％CI为(1.49，3.32)参一胶囊联合化疗治疗非小细胞肺癌患者生存率目前三十二页\总数三十七页\编于五点2年生存情况的Meta分析结果Meta分析结果显示，差异有统计学意义(Z=4.13，P<0.001)，合并计算的OR值=2.18，其95％CI为(1.51，3.16)参一胶囊联合化疗治疗非小细胞肺癌患者生存率目前三十三页\总数三十七页\编于五点白细胞减少情况的meta分析Meta分析结果显示，合并计算的OR值=0.61，其95％CI为(0.38，0.97)，差异有统计学意义参一胶囊联合化疗治疗非小细胞肺癌毒性反应情况目前三十四页\总数三十七页\编于五点血小板减少情况的meta分析Meta分析结果显示，