医疗器械经营企业质量管理制度全套

XXXXX医疗器械有限公司质量管理文件牵xxxxx膏医疗器械有翅限公司该医疗器械质杂量管理制度枪一、各级组蝇织机构管理迟职能倍1、行政部蚀质量管理职掌能佛……………劣……………乖……………营…缝Stgb/辩JG-01座-001钟2、质量管钱理部质量管脏理职能劳……………把……………缴…………极Stgb/久JG-01疮-002氏3、业务部咏质量管理职全能泛……………策……………渠……………乐…搜Stgb/诵JG-01碑-003疏4、仓储部施质量管理职及能伶……………院……………俱……………回…风Stgb/太JG-01概-004跃5、财务部圆质量管理职碍能竟……………磁……………泊……………确…弟Stgb/赚JG-01捧-005宫二、各级人两员岗位职责默1、企业负申责人岗位职罪责伪……………辞……………感……………殖…心Stgb/筑ZZ-01筑-001躺2、质量管线理部门负责秩人岗位职责蓬……………战……………烈……烟Stgb/混ZZ-01慎-002北3、业务部鲁经理岗位职据责壁……………位……………谱……………锅…绩Stgb/训ZZ-01抢-003据4、财务部粪经理岗位职瓜责医……………扯……………拥……………筐…浩Stgb/络ZZ-01肃-004带5、行政部筒经理岗位职夹责举……………王……………睁……………款…剖Stgb/隔ZZ-01的-005送6、质量验发收员岗位职小责六……………绍……………女……………渠…多Stgb/别ZZ-01跪-006招7、养护员豪岗位职责吹……………怜……………悦……………赌………枕Stgb/孙ZZ-01锦-007半8、质量管颤理员岗位职耍责侍……………根……………添……………椅…塔Stgb/杜ZZ-01彼-008暑9、仓库保缠管员岗位职肿责企……………妇……………侦……………鄙…谦Stgb/衔ZZ-01裳-009愉10、采购胆员岗位职能产……………链……………阻……………雕………苏Stgb/任ZZ-01躲-010驶11、复核战人员岗位职永能孝……………贯……………程……………钻……喜Stgb/快ZZ-01它-011膝12、销售抵人员岗位职牛能帽……………设……………滩……………丑……潜Stgb/粉ZZ-01乓-012厦13、维修干养护、售后孝人员职责挂……………成……………刺…………犬Stgb/拜ZZ-01恩-013泄三、医疗器漆械质量管理蚁制度目录竹1、教育培挂训管理制度瓦及考核制度发……………刚……………等………躲Stgb/拿ZD-01榆-001棕2、医疗器坡械首营企业兰和首营品种愿审核制度因……………惊…………瞒Stgb/雪ZD-01代-002览3、产品标姓准管理制度你……………笑……………豆……………突………蒜Stgb/趋ZD-01皇-003仙4、医疗器企械采购管理枣制度森……………惊……………重……………糠…顶St抓gb/ZD攻-01-0版04糟5、医疗器唇械质量验收石制度殖……………怨……………鹅……………筹……大Stgb/掘ZD-01仇-005删6、医疗器兔械在库保管拖、养护管理垦制度众……………衡……………工……陶Stgb/对ZD-01度-006栏7、医疗器唯械出库、复趋核管理制度漆……………坊……………宽…………羞Stgb/衔ZD-01昼-007减8、医疗器薄械销售管理绿制度等……………淋……………医……………腐…耻Stgb/购ZD-01露-008么9、有关记抽录和凭证管客理制度包……………携……………虽……………惰…守Stgb/馋ZD-01衔-009案10、效期厕医疗器械管仅理制度坦……………举……………数……………槽……歪Stgb/观ZD-01拉-010体11、不合珍格医疗器械问管理制度演……………徐……………唇……………秧…且Stgb/混ZD-01睬-011血12、医疗稠器械退回产咏品管理制度拼……………谁……………逗……………挽Stgb/法ZD-01血-012爱13、医疗慎器械质量跟喊踪管理制度页……………票……………挥……………饲Stgb/考ZD-01铺-013婆14、医疗邀器械不良事幕件报告制度纱……………诞……………揭……………弦Stgb/梯ZD-01牛-014酸15、一次隙性使用无菌予医疗器械质让量管理制度歌……………蔑……………摇Stgb/男ZD-01捡-015思16、质量宫事故报告管恰理制度蛾……………经……………齐……………革……忘Stgb/愚ZD-01航-016店17、医疗渴器械质量查粘询、投诉管吐理制度纸……………停……………敞……蚁Stgb/所ZD-01诊-017红18、售后愈服务管理制纱度座……………棕……………爽……………萝…………够Stgb/坐ZD-01霜-018亮19、文件速、资料、记奋录管理制度车……………朵……………坝……………瑞Stgb/胀ZD-01沙-019匠20、质量胡信息收集管匆理制度知……………堵……………所……………趁……错Stgb/腹ZD-01糟-020惧21、计量破器具管理制早度典……………遮……………荒……………芽…………知Stgb/裁ZD-01啊-021倦22、用户伴访问联系管炮理制度璃……………讽……………构……………烛……捕Stgb/景ZD-01饲-022久23、安装斩、维修管理俗制度穴……………盾……………属……………护………盈Stgb/摩ZD-01萌-023净24、计算任机设备和软酿件管理制度练……………弟……………各……………闭Stgb/基ZD-01苗-024参25、卫生杠和人员健康拆状况管理制许度扩……………慌……………窑…………签Stgb/等ZD-01冶-025垃质量管理文院件宪文件名称：牧行政部质量懂管理职能巡编号该Stgb/显JG-01翻-001领版本号底01泄起草人足起草日期诸审核人坊审核日期岛批准人疏批准日期岭执行日期丛变更记录：撒变更原因：渣负责公司证慌照的申请、插换发、管理汤工作；贡负责质量体症系文件在公拾司的管理和渣控制；蓝负责员工培痛训的组织工聪作和培训档金案管理工作吐；眯负责直接接视触医疗器械晋的人员健康喷管理工作；岭负责安全消店防设施的管笔理。困质量管理文稻件悟文件名称：废质量管理部穴质量管理职料能拍编号虫Stgb/冰JG-01追-002寿版本号请01简起草人呼起草日期夏审核人姻审核日期闷批准人情批准日期沾执行日期病变更记录：剂变更原因：偶贯彻执行医拒疗器械质量铸管理制度、锐法规和行政糕规章，在公协司内部对医惜疗器械质量条具有裁决权障；伤起草公司医本疗器械质量暖管理制度，充并指导、督浩促制度的执外行；轮负责首营企搬业和首营品科种的质量审连核；革负责建立公葱司所经营医握疗器械包括抄质量标准等烤内容的质量猪档案；闻负责医疗器碗械质量的查管询、不良事挽件、质量事诞故或质量投话诉的调查、危处理及并按代时向当地药瞒监部门报告胡；便负责医疗器承械的检查和疲验收，指导艺和监督医疗肆器械保管、啦养护和运输井中的质量工摔作；事负责不合格浆医疗器械的硬审核，对不霉合格医疗器趁械的处理过脱程实施监督凶；返收集和分析缎医疗器械质赚量信息；额协助对公司俭职工医疗器菌械质量管理笛方面的教育扇或培训；占认真贯彻执继行国家有关尾医疗器械管什理的法律、移法规、规章鼓和公司的质迷量方针、质域量目标；孝负责医疗器邮械保管、储诱存、养护过小程中的质量钉管理工作；势做好入库复下核检查工作厦；拉在医疗器械艺的储存管理乌过程中认真怜贯彻实施《曾医疗器械经刚营企业管理佣办法》，医纲疗器械储存赶应遵守分区重分类存放、道色标管理、南按批号远、后近堆码等有信关规定，保捷持库区的卫乌生整洁并做脱好防尘、防偿潮、防虫、壳防污染等工仙作；屡按照医疗器灰械理化性能托做好库存医朋疗器械的养坚护工作，定播期对库存医怨疗器械进行涛质量检查，垂发现医疗器异械有质量疑念问按有关规赚定及时处理伞；煮负责医疗器颠械的效期管香理和批号管逝理，进行质谱量跟踪；远医疗器械出作库应进行复掘核，保证出支库医疗器械霸的质量正常酷；渣负责仓储设笛施、设备的携使用管理和镰维护管理工趁作，提高仓议储质量保证链能力；先负责库区消验防安全设施维的管理和维会护工作；垂规范建立医鸽疗器械档案昂、医疗器械累出库复核记扒录、仓储设舞施设备使用院、管理的资兆料档案、仓闸储消防安全呼设施档案等闻档案资料，愧并按规定保后存；蓝认真做好质悟量工作考核培。有其它相关工剖作。怀质量管理文刷件程文件名称：窝业务部质量捎管理职能煎编号御Stgb/乱JG-01渗-003旨版本号誓01览起草人堪起草日期脾审核人附审核日期被批准人意批准日期楼执行日期慰变更记录：筹变更原因：矮贯彻执行国体家有关医疗兔器械质量管争理的法律、朗法规和规章响及公司的质即量方针目标五；浮在采购医疗注器械工作中确严格遵守国舟家医疗器械侦经营管理的题法律、法规姨和相关规定美，对其医疗他器械的质量疤负责；咸医疗器械采烦购实行亭“市按需进货、压择优选购案”泉的原则，医恳疗器械供货爬方应是具有竟合法资格的日单位，购进讲医疗器械必摊须签订合同阵，书面购货努合同必须有育明确的质量乳条款，购货挖合同如果不俗是以书面形讽式订立的，绵应提前与供眨货方签订质粪量保证协议度书，协议书波应明确有效荐期；寸首营企业、冻首营品种的耽采购必须办柔理相关的审戴批手续，经谋批准后方可怨购进医疗器闸械；祥负责审验索意取医疗器械扯生产（经营咬）许可证、暗营业执照和熊供货单位销娘售人员委托尝书、身份证偶等必须的证馋件及资料的导复印件，做透好采购记录杆、供货单位泡证照记录；妄购进进口医于疗器械时必驳须索取符合拔规定的加盖鞭供货单位原嫁印章的《进纠口医疗器械厦注册证》和脊《进口医疗愿器械检验报帜告单》；然加强对全体厘采购人员的渔质量意识教理育，坚持质岩量第一的原丸则；话掌握采购过靠程的质量状挥态，发现质访量问题及时友与质量部门循联系处理；橡认真做好质险量工作考核宣；经建立完整的止医疗器械购芽进记录和供宇货单位资料穗档案，并按匹规定保存。插认真贯彻国轰家有关法律温、法规和公帆司的质量方毫针、质量目珠标；称在医疗器械需经营过程中仪严格遵守国夕家医疗器械刮经营管理法威律法规；虚向具有合法关资格的单位容供应医疗器氏械，销售医品疗器械应订膀立合同，或紫者与购货单明位订立年度筒供货协议意门向书；下跟踪了解医遣疗器械的销似售情况和质求量信息，对乐医疗器械不皇良反应情况炊应按规定及抛时报告；摧定期或不定炮期地征询用脂户对医疗器拼械质量和服深务质量的意毅见和建议，史以利改进工权作；妄建立医疗器家械销售记录忠和用户档案订并按规定保圣存。诉质量管理文看件迎文件名称：毫仓储部质量疫管理职能疤编号袍Stgb/石JG-01毁-004燥版本号犯01踏起草人枯起草日期垦审核人浑审核日期嘱批准人隔批准日期灭执行日期身变更记录：泉变更原因：跃组织本部门丑人员认真学励习和贯彻《顾医疗器械监望督管理条例首》及有关方铸针政策和质升量管理制度畅。直负责搞好库淡容、库貌、急环境卫生，槐注意防火、吹防盗、防鼠佳、防虫、防庄霉变。想监督医疗器疫械分类储存差，坚持际“警近期先出败”飞、你“脱先产先出牧”余、益“愤按批号发货箱”千的原则，根牲据季节变化社，采取必要洋的养护措施吧。建督促指导养撕护、保管员效严把入库、盐在库养护、段出库关，对捞把关不严造梳成的后果负岭具体责任。耻指导养护员椅、保管员日对常的工作。档协助对本部俩门员工的岗毙位培训工作辟。男质量管理文捉件国文件名称：证财务部质量薄管理职能寻编号汪Stgb/洲JG-01扛-005傻版本号肥01稠起草人玻起草日期宿审核人障审核日期芒批准人之批准日期宏执行日期愉变更记录：拍变更原因：享认真贯彻执各行国家有关兆法律、法规刊和公司的质疯量方针、质概量目标；委配合做好本伯部门经济目休标责任制的羽考核工作；码及时向领导脚反映库存结扔构、医疗器羊械动态等财码务信息，促仁进公司加强赠经营质量管碑理；疑负责公司的宣物价管理工书作，及时传魂达价格政策鸽、价格信息仁，以指导业掉务经营，防座止违反《价爸格法》的经涛营行为；俗承付货款时项，应认真审思查，医疗器秤械的采购不棉符合管理规喜定的应拒付匀货款。娱质量管理文勺件逗文件名称：瞎企业负责人轧质量管理职普责义编号垄Stgb/汽ZZ-01折-001惩版本号御01鸭起草人背起草日期纺审核人吴审核日期寨批准人忌批准日期却执行日期恰变更记录：育变更原因：耐坚持来“揭质量第一逆”盘的观念，认业真贯彻国家群各项有关医诸疗器械质量眯政策、法律扬、法规等有鸡关规定，加恢强质量管理价，对消费者皆负责，对公欧司的质量管果理工作负全来面领导责任冒；写主持制定本免公司质量方塌针、目标、出规划，严格拢执行国家标枕准，支持质思量管理工作妄，充分发挥蜜其质量把关闸职能；侨主持质量体处系评审工作抗，定期召开闯公司质量分嚷析会，听取供质量管理部阔对公司医疗蛇器械质量的谢情况汇报，鸭对存在问题便及时采取的钉有效措施，核推进质量改矩进；阀正确处理质形量与数量、厚进度的关系乒，在经营与江奖惩中落实马质量否决权蔽；滔重视消费者瓣意见和投诉拣处理，主持修重大质量事归故的处理和同重大质量问扁题的解决和三质量改进；牌创造必要的细物质、技术遥条件，使之秩与经营医疗杨器械质量要午求相适应；李签署、颁发妙质量管理制合度和其他质巷量制度性文恼件；次领导职工质冶量管理，专呈业知识方面废的教育和培爽训，提高全义员素质。厨质量管理文非件葡文件名称：疫质量管理部找负责人质量蚊管理职责堂编号骡Stgb/泳ZZ-01站-002娇版本号两01嫩起草人牲起草日期煌审核人悔审核日期送批准人塑批准日期述执行日期衣变更记录：滩变更原因：姜认真贯彻执闪行《医疗器诚械监督管理礼条例》、《片医疗器械经矩营企业管理档办法》等法示律、法规、鱼以及有关政题策，加强公再司的全面质坦量管理工作泰，有效实施锄质量否决权裙；侨指导各部门柔有效展开质袍量方针、目茂标，负责起捕草、编制年绸度质量计划林指标，并督鼻促质量目标甜的完成；浮负责督促质漠量管理机构赖组织起草、陆编制质量管蚊理制度、质脾量责任制及访经营环节的劳质量工作管肆理程序文件刃，并保证文振件的实施；拌定期组织召登开质量分析馋会、听取质志量动态的汇应报并作出有辟关质量程序恶文件，并保艰证文件的实狱施；欢负责对首营惕企业和首营矿品种质量审保核；刊负责协调部揪门之间质量尿管理工作有略序开展；间主管质量方门面培训教育按工作的实施庭。在分管副吴总经理领导族下组织部门像员工认真贯婚彻执行《医输疗器械监督任管理条例》半、《医疗器奶械经营企业惭管理办法》宅等国家有关吵的法律、法冲规，组织员登工认真履行铲本部门职能虾；跪在部门工作材中认真贯彻焦执行公司的很质量方针和欧质量目标，咳维护质量体姐系环节的正垄常运行；文督促保管人酱员严格执行音医疗器械分烦区、分类储坐存及色标管劫理；位督导医疗器虹械的在库养风护工作，保则证医疗器械鲁的储存安全恢；幻加强退货医冰疗器械与不晴合格医疗器焰械的管理与坚控制工作；饥每月组织一绪次库存盘查型，做到帐帐付相符、帐货影相符；承督导员工做卫好各项质量梦活动原始记祸录，并妥善杜保管备查；谦组织员工搞阁好库房及库纽区的环境卫子生，做好防典火、防盗、厕防虫、防鼠知、防污染、颤防霉变等工衰作；战负责仓储设仪施设备的日摘常管理，负到责建立仓储晚设施的使用赞、维修档案疲并妥善保管故。漏质量管理文听件扔文件名称：潜业务部经理判质量管理职匪责挠编号圈Stgb/污ZZ-01请-003巧版本号尿01裳起草人宽起草日期鼠审核人鹅审核日期苍批准人禁批准日期春执行日期纷变更记录：捡变更原因：场认真贯彻执圣行《医疗器晴械监督管理够条例》、《垦医疗器械经闲营企业管理努办法》等国饿家有关法律饺、法规和公仍司的质量方惧针和质量目额标；絮在医疗器械失采购过程中爸树立磨“刷质量第一盘”蕉的思想，实驱行僚“足按需进货刑”野、棍“普择优选购慎”颂的原则，督跪促采购人员装严格按进货痰程序采购医内疗器械；亏负责审核医璃疗器械采购餐合同，对未骡按规定明确棚质量条款的绵合同应予以个纠正；抖会同质量部胸门对首营企最业和首营品只种进行质量掘审核；努经常了解医史疗器械库存挤情况，避免归产生积压，务对盲目采购筐造成医疗器绕械积压、失短效、变质的郊负直接责任阳；掀督促采购人巡员及时收集圣供货单位合俊法证照，建骗立供货客户绵档案。做认真贯彻执滩行《医疗器锦械监督管理必条例》、《角医疗器械经台营企业管理谷办法》等国啦家有关法律垄、法规和公振司的质量方幕针和质量目桐标；阿督促销售人嗓员在经营活造动中认真执仰行《医疗器此械经营企业墙管理办法》猎，销售医疗艺器械时应查缸验购货单位撇的合法资格盛，索要购货贞单位的合法滚证照；汉督促销售人拢员对售出医匙疗器械的销鹊售或使用情城况进行跟踪竭了解，防止三医疗器械售堂出较长时间斑后大量退回凉；济组织销售人辛员积极销售膜近效期或在弯库时间较长闲的合格医疗报器械，避免声造成损失；肤督促销售人虾员定期或不咏定期地征询肆用户对医疗贼器械质量、蜜服务质量的语意见并将意鸣见及时归纳阵整理后反馈膀给有关部门茧；盾督促销售人未员做好销售仍记录，记录黄保存应超过吵医疗器械有详效期一年，穿但不得少于初三年；介配合质量部政门处理好医负疗器械售后犹出现的质量性问题；掏发现售出医畏疗器械出现午不良反应情株况应立即报之告；脂组织建立客蜓户资料档案脉，并妥善保巡管备查。卷质量管理文跪件佛文件名称：赞财务部经理涌质量管理职株责怜编号舅Stgb/法Z怜Z-01-株004固版本号俩01包起草人絮起草日期崖审核人少审核日期膜批准人陡批准日期低执行日期衡变更记录：扭变更原因：泊在总经理领眨导下认真贯箭彻执行《医损疗器械监督吸管理条例》句、《医疗器释械经营管理匆规范》等国翠家有关法律排、法规，组域织职工认真崭履行本部门峰职能；默督促财会人推员把握好货揉款承付关；钥负责公司经况营医疗器械伴的物价管理碌，掌握医疗孤器械库存结带构并提供改步善库存结构染的建议；稻维护管理各垄项原始凭证肉和资料。缸质量管理文材件歉文件名称：凡行政部经理曾质量管理职王责缎编号零St粱gb/ZZ中-01-0译05披版本号例01浓起草人帽起草日期避审核人途审核日期鞭批准人厅批准日期目执行日期援变更记录：妨变更原因：遵认真贯彻《务医疗器械监千督管理条例盏》、《医疗唱器械经营企漆业管理办法袍》等有关法桥律、法规，潮围绕公司质舌量方针和质行量目标开展臣本部门的工谨作；捏根据公司安思排、组织员眠工培训教育圾，并规范建规档，妥善保域管；侨配合做好质巴量体系文件熟的管理工作岁，对质量文俗件在公司的贤发放，回收毯等管理控制贿工作负责；灰了解和掌握柴各类质量活烂动原始记录设表格的使用终情况，合理枣地保证其供绪给；断组织公司直傻接接触医疗警器械人员的诞健康检查，激并负责人员摩健康档案的歌管理工作。至负责公司的前文秘管理、沿公关接待和嘴后勤保障的溉综合协调。亿负责公司文验件和外部文划件的收取、眉编号、传送渠、催办、归响档。已负责公司的胳文件的打印陡、复印、传回真和电报、粘信件的收发荷工作。殿负责公司的违报刊杂志的璃订阅和函件兴的发送。侧保管公司各言种对外宣传毙材料。俊负责公司档虹案的管理。贞负责办公用非品的发放及绸办公用品的曾管理。赖负责印鉴、推介绍信和各贱技术资料的次管理。换负责公司与猾药监部门的躬相关联系及白办证、换证爬的申报等工融作。赛质量管理文齐件弦文件名称：长验收员质量结管理职责鸟编号氏Stgb/稠Z膏Z-01-寻006虑版本号浩01爷起草人斯起草日期烤审核人座审核日期吓批准人炊批准日期庸执行日期对变更记录：委变更原因：制树立霜“搞质量第一蕉”并的观念，坚谋持质量原则羽，把好医疗违器械入库质胶量第一关；勿负责按法定日医疗器械标救准和合同规坚定的质量条湾款对购进医继疗器械、退史回医疗器械杆逐批进行验熟收，有效行板使否决权；籍验收不合格妈的医疗器械糕不得入库，涛并报质量管症理部确认；朵验收医疗器庆械应在符合暗规定的场所煎进行，在规阁定时限内完保成；逆应按照安“帝医疗器械验变收程序梯”耻的规定，保茅证验收抽取帜的样品具有饱质量代表性恒；捷验收时应对凑医疗器械的友包装、标签与、说明书以卷及有关要求聪的证明文件争进行逐一检门查，整件医底疗器械包装强中应有产品料合格证；红验收外用医千疗器械，其烟包装的标签锻或说明书上汤要有规定的损标识和警示尺说明。捆验收首营品践种、进口医迅疗器械、销锋后退回医疗燃器械，均应六按制度和程家序要求严格利执行；争验收完毕，隔应将抽样医轨疗器械包装饥复原，并标惭明抽样标记碗；扣规范填写验既收记录，做释到字迹清楚汤、内容真实桥、项目齐全铺、批号数量臂准确、结论亲明确、签章谢规范；拜质量管理文戴件企文件名称：驳养护员质量脸管理职责嫁编号结Stgb/忌ZZ-01丹-007更版本号煤01茧起草人稳起草日期纵审核人瓣审核日期致批准人免批准日期薯执行日期惭变更记录：头变更原因：扇坚持星“炮预防为主役“字的原则，按职照医疗器械魄理化性能和泡储存条件的色规定，结合储库房实际情咽况，指导保拜管员对医疗垫器械进行分屡类、合理存腾放；消负责对库存申医疗器械进哨行定期质量坝养护检查，戏并做好养护牛检查记录；价对由于异常恼原因可能出啦现问题的医舍疗器械、易惩变质医疗器打械、已发现扛质量问题医孙疗器械的相六邻批号、储批存时间较长逃的医疗器械筹，应加强养腥护并建立养塞护档案；拢结合库存养眯护管理实际帖，确定重点夺养护品种；趁建立医疗器拦械养护档案今，养护检查玩中发现质量静有问题的医涨疗器械，应荐挂黄牌暂停杂发货，同时画与质量管理萄部联系处理密；题定期汇总、蹈分析和上报背养护检查、背近效期或长坟时间储存的薄医疗器械等爸质量信息；碌做好库房温想湿度管理工沈作，根据气磨候环境变化搭，采取干燥希、除湿等相避应的养护措绕施并记录；炸正确使用养奉护设备，并燥定期检查保结养，确保正智常运行；贷负责计量工娘作；减自觉学习医纺疗器械业务胁知识，提高嫂养护工作技煌能。飞质量管理文闪件街文件名称：偷质量管理员猎岗位职责垂编号糟Stgb/杯ZZ-01犬-008疏版本号息01奇起草人浪起草日期旗审核人迅审核日期草批准人乱批准日期港执行日期猜变更记录：许变更原因：嫂树立堆“肾质量第一督”巾的思想，协滤助质量部长桌做好质量管芳理及质量教城育工作。偏认真学习医幅疗器械质量充相关的法律各、法规、行术政规章及专励业知识，对件医铲疗器械质量穗进行严格的丹监督管理。减履行质量领拘导小组职责到，配合有关隙部门做好每真季度质量制纳度的检查考凤核工作。筹负责本部门仔的质量资料喇归档工作。必负责质量信婚息的管理工垂作，经常收肢集各种医疗苹器械质量信饶息及质量意我见和建议，伟组织传递反且遗，并做好使分析、上报龙工作。者负责计量管烦理工作，对乡使用的计最次器具建帐卡旗。脏质量管理文劣件垃文件名称：戏仓库保管员袭质量管理职筛责里编号什Stgb/消ZZ-01面-009愚版本号驶01藏起草人夕起草日期含审核人熟审核日期谈批准人项批准日期山执行日期翠变更记录：置变更原因：金加强蓝“届质量第一伯”难的观念，认蓬真执行《医絮疗器械监督欺管理条例》睡等法律法规转，保证在库划医疗器械的磁质量；祥凭验收员签酿字或盖章的蔽入库凭证收优货，对货与硬单不符、质握量异常、包景装不牢或破伯损、标志模龙糊等情况，岛予以拒收并换报告质量管男理部；对严格按先产唉先出、近期严先出、按批掉号发货的原枝则办理出库削；逐按批正确记炕载医疗器械犬进、出、存防动态，保证络帐货、帐帐过相符；辈搬运和堆垛轨应严格遵守蔬医疗器械外流包装图示或焰标志的要求意，规范操作炒。怕压医疗贸器械应控制芽堆放高度。记五距规范，抛合理利用库某容；堵按照安全、坟方便、节约与的原则，整仰齐、牢固堆蒙垛，五距规呀范，合理利命用仓容，并娘按规定做好日色标管理、炭色标明显；杂医疗器械应抛按批号、效闭期分类相对诉集中存放，灾按批号及效早期远近分开丙堆码，并有脑明显标志，血不同批号医城疗器械不得郑混垛；么销后退回的四医疗器械，叉凭销售部门敢开具的退货饮凭证收货，诱存放于退货掘医疗器械库片（区），并般做好退货记掩录；赶负责对不合渠格医疗器械腾进行有效控异制，专帐管亲理；赖备注：（1杰）五距：现货位距不小梁于100厘挠米；冤傍垛与墙超的间距不小例于30厘米盲；恢惊垛与屋茂顶（房梁）锡间距不小于双30厘米；沿帽垛与散倘热器或供暖酸管道间距不趋小于30厘昂米；河格垛与地票面的间距不菠小于10厘恋米。舅角（2）色标呆：待验库（罪区）、退货课库（区）百——霜黄色；搂具合格品谣库（区）、糕发货品库（袄区）匙——泉绿色；贱叉不合格抖品库（区）摊——纱红色。浴诵效期产妥品库（区）孟----蓝京色纽质量管理文移件铲文件名称：院采购员质量敌管理职责量编号客Stgb/圣ZZ-01燥-010事版本号项01时起草人柔起草日期黎审核人尝审核日期菠批准人上批准日期匹执行日期迹变更记录：巩变更原因：柳树立寄“值质量第一为”锅的观念，严价格执行《医察疗器械监督角管理条例》冻等法律法规宿；弦坚持按需进漫货，择优采包购的原则，歼把好进货质治量关；泼认真审查供陡货单位的法科定资格，考强察其履行合艳同的能力，蜘必要时配合的质量管理部翻门对其进行乏现场调查认善证，签订质攀量保证协议雁；做签订购货合糕同时必须按讲规定明确必拒要的质量条陪款；岭配合质量管怎理部门搞好煎首次经营品或种的审核工撒作，向供货三单位索取合毅法证照、生芒产批文、产门品质量标准桃等；育了解供货单梯位的生产状轿况、质量状闷况、及时反屠馈信息，为古有关部门开鸣展有针对性数的质量把关仪提供依据；骆对购进医疗沫器械质量负彼责，了解医店疗器械售后牺质量情况，拼协助做好不妹合格医疗器铜械的善后处善理工作，因亩人为造成质娇量事故而损抗失的按有关致规定处理。掉质量管理文统件鞋文件名称：军复核员质量融管理职责固编号严Stgb/被ZZ-01畜-011葵版本号筝01鲁起草人惠起草日期纹审核人姓审核日期抹批准人敌批准日期羽执行日期团变更记录：泄变更原因：相认真执行《稀医疗器械监叹督管理条例浴》有关规定梢，加强质量贵意识；调按供货单逐港批复核出库广医疗器械，鬼做到数量准岂确，质量完缸好，包装牢月固，标志清雁晰；俩复核完毕，贫必须用胶带雅将纸箱封好将，复核员在目供货单上签朽章后，方可暑将医疗器械弦存放到发货峡区；扇认真做好医视疗器械出库炸复核记录，墨做到字迹清民楚，项目齐皇全，内容准猪确，便于质侮量跟踪，记捆录保存应超我过医疗器械词有效期一年盗，但不得少匹于三年；叠自觉学习医死疗器械业务是知识，努力谊提高复核工学作技能；谱对因人为因斤素使质量不躁符的医疗器佛械核发出库六，造成的经节济损失按公写司有关规定些处理。轮质量管理文针件议文件名称：绍销售人员质爽量管理职责字编号遇Stgb/丹ZZ-01妹-012犹版本号请01注起草人缸起草日期街审核人表审核日期互批准人岭批准日期粘执行日期该变更记录：寻变更原因：烛学习并熟悉颈《医疗器械退监督管理条坝例》、《医羽疗器械经营饶许可证监督肯管理办法（徐暂行）》及阶《医疗器械仔经营企业管揪理办法》等躲法律、法规尿中有关销售希质量管理的傲条款，规范夫销售行为；胃严格审核购胶货单位的合坛法资格和购迟货人员的合削法身份，并赞索取其合法限证照，医疗床器械销售给持无合法证照钻的经营单位谱和无执业许浪可证的医疗扩单位。销售个医疗器械应奥订立合同，听或者与购货陆单位订立年方度供货协议兔或意向书；押掌握库存医雅疗器械动态鸦，对效期较幸近、库存时蛋间较长的合节格医疗器械程要积极组织杨销售，避免摔造成损失；妻正确介绍医喉疗器械，不菊得虚假夸大旗和误导用户蝶；策注意收集由英本公司售出辛医疗器械的昂不良反应情造况，对医疗菜器械销售中广出现的质量老问题应及时掌报告部门经菠理，及时追坛回有质量问窄题的医疗器该械；厉按规定做好桥销售记录，臂记录保存应找超过医疗器置械有效期一兼年，但不得揪少于三年；避建立客户资莲料档案，并宝妥善保管备疏查。抵质量管理文岂件舅文件名称：枯维修养护、秘售后服务人叛员质量管理绵职责呀编号叮Stgb/舌ZZ-01浊-013赔版本号矮01辽起草人雾起草日期址审核人损审核日期吩批准人恢批准日期亏执行日期裹变更记录：殊变更原因：副认真贯彻执铸行国家有关孝法律法规和虎公司的规章蜡，加强质量扁意识；房自觉学习医钳疗器械业务伸知识，熟悉武产品的性能小，工作原理裹及使用方法座，努力提高暮安装，维修口技能；混对使用或操垮作人员提供劣必要的培训梳，详细讲解怨产品的结构陕，使用方法雁和注意事项茫，保证产品躬的使用效果坊，避免因使砌用不当而造胞成损失。龄对产品做定吸期的售前，芬售中，售后田检查，及时与处理产品在俘经营，使用猪过程中出现训的故障和问缩题。踢质量管理文雹件纠文件名称：摩教育培训管枝理制度及考泄核制度爆编号睛Stgb/醉ZD-01府-001棒版本号飘01我起草人鲜起草日期歪审核人欧审核日期负批准人奥批准日期痒执行日期充变更记录：迹变更原因：替目的：为提锦高企业员工梅素质和质量钓意识，以保齿障公司质量摘管理工作的舅正常开展，晴特制定本制插度。卡办公室为公捐司质量教育圆、培训及考俱核工作的职直能部门。组企业每年制嫌定计划，定锅期、定向对双医疗器械经醋营人员进行贩有关国家医东疗器械管理润的法规、行泳政规章的培刑训和医疗器那械知识、职共业道德等方紫面的教育培舰训，并进行铅考核。枝从事质量管谅理的人员，族每年由公司神按排接受上柱级药品监督互管理部门组杜织的继续教亏育和培训。佳从事验收、划养护、计量惩等工作的人鹅员，要定期裹接受本企业胶组织的培训猛学习，以及隶药品监督管市理部门的培患训和考核。悠对新参加工发作和中途换要岗的员工，尤必须进行岗瓦前有关法规影和专业知识拒的教育培训照，经考核合吉格后方可上屯岗。带办公室负责硬制订和组织绒实施教育、怀培训计划，稻并建立档案帝。不质量管理部团配合办公室索对员工教育市、培训及考绸核。军质量管理文剖件蓬文件名称：立医疗器械首蔬营企业和首质营品种审核送制度柏编号视Stgb/妈ZD-01皮-002你版本号勇01荡起草人疑起草日期瓶审核人刑审核日期疗批准人拜批准日期吩执行日期夺变更记录：妈变更原因：忧一演、供货企业述审核内容：惠（期一）审核供萝货企业是否筑持有《医疗语器械生产许役可证》、《盒卫生许可证葱》或《医疗肥器械经营许煮可证》、《艺营业执照》号等。射（另二）审核证参照中生产或蠢经营范围是系否与供应的确品种范围相怒符。杏（略三）对企业杀的销售人员次的身份进行嫩审核。看是槐否具有法人税授权委托书悼并提供身份等证复印件等槽。再（校四）审核是妄否具备质量萍保证能力，厕签订质量保镰证协议。同二篮、供货企业茫质量保证能鱼力有疑问时描，采购部应资会同质管部伶进行实地考疑察。范三胃、供货品种穗审核内容为笼：医疗器械察产品注册证第、医疗器械速产品生产制猴造认可表、蹄注册产品质韵量标准、当工批号的医疗椒器械检验报紧告单等。材四沫、对首次经雁营企业和品族种，采购员奋应填报《首悟次经营企业慰审批表》《啊首次经营品号种审批表》轰，并将所附御规定资料报纹采购部初审勇，报质管部架对资质审核眠及财务部对挣价格审核报缠总经理审批找。寨五目、首次经营批品种，质管哭部门要求建渡立产品档案修。夫质量管理文违件馒文件名称：滴产品标准管塘理制度寄编号偶Stgb/北ZD-01苍-003谷版本号惧01轧起草人芬起草日期替审核人私审核日期罩批准人踪批准日期子执行日期廉变更记录：漂变更原因：邀为保证所经单营的产品符饮合法定的质阅量标准，根锯据有关法律访法规，特制灶定本制度。做产品质量标景准管理部门议为质量管理访部。吧质量管理部幸门专人登记扇、保管，并粮建立标准目渴录，供复核申检验、考核迅该批产品质虏量。霸业务部门在猎购进首次经凉营品种时，拜应向供货厂咬家索取该品洲种的质量标鼻准，到货后缘将质量标准虽、样品以及规首次经营审锻批表送质量废管理部审核辅。系进口产品的爷质量标准为哨现行版国家废食品药品监拘督管理局颁殊发的产品标贫准和国际上爹通用的标准蓬。如上述标蒸准未收载的泳，应采用国宁家食品药品缩监督管理局语核发的《进被口产品注册陷证》或《一帖次性进口产青品批件》时叙核准的质量阔标准。碍对于缺少标顷准的产品，晴质管员应向炒供货商及厂路家索取，复忠印留存，定宪期整理，编征制目录，装箭订成册。尝不得经营不搭符合标准的著产品，如发差现不符合标悠准的产品，扔应做好登记鸦，并报质量晨管理监督部秋门。剥质量管理文慨件帖文件名称：副医疗器械采勒购管理制度贵编号为Stgb/盛ZD-01洁-004恨版本号里01馒起草人斧起草日期挠审核人燃审核日期慌批准人轿批准日期姿执行日期及变更记录：轮变更原因：叫一拒、医疗器械茅的采购必须耍严格贯彻执摸行《医疗器柄械监督管理刊条例》、《穗经济合同法致》、《产品忍质量法》等棋有关法律法魔规和政策，坊合法经营。午二荣、采购人员削须经培训合催格上岗。瞎三躺、采购业务巷：乘（帅一）采购医阵疗器械应选睬择具有法定肠资格的供货贱单位。社（姥二）进口医植疗器械必须流由国家药品科监督管理局朵出具的《医所疗器械注册箩证》、《医勇疗器械产品塞注册登记表蒸》等复印件缠。以上批准紫文件应加盖变有供方单位啦的原印章。横（藏三）坚持稍“彩按需进货、石择优采购掩”秘的原则，注壤重医疗器械傲采购的时效沿性和合理性海，做到质量门优、费用省抬、供应及时屋，结构合理该。谈（辛四）签定医鞠疗器械购销严合同应明确桃以下质量条场款：食伏1、医疗润器械的质量参符合规定的啊质量标准和骡有关质量要朗求；谁命2、附产墨品合格证；层客售3、包装击符合有关规害定和货物运注输要求；芹庄4、购入废进口产品时遥，供应方应观提供符合规承定的证书和闯文件。遇（降五）、首营碧企业和首营从品种按本公艰司医疗器械察首营企业和淡首营品种质刘量审核制度厦执行。符（钞六）、购进狂医疗器械要忽有合法票据植，购进医疗黑器械必须建券立完整的医真疗器械购进劳记录。购进愿记录必须记刚载：购货日规期、供货单浅位、购进数层量、单价、润品名、规格梳（型号）、纳生产厂商、听质量情况、嚷经办人等。桐医疗器械购鸽进记录必须贼保存至超过敢有效期或保航质期满后2犹年。钉四、每年年占底对供货单抓位的质量进缠行评估，并吧保留评估记傅录。牛质量管理文克件咱文件名称：狠医疗器械质岂量验收制度哗编号服Stgb/后ZD-01却-005歼版本号顶01哄起草人国起草日期收审核人岸审核日期恰批准人悦批准日期旱执行日期优变更记录：歪变更原因：醋一限、根据《医眠疗器械监督奥管理条例》发等有关规定纱，为保证入止库医疗器械达质量完好，龄数量准确，瞎特制定本制勿度。妇井二、顿验收人员应献经过培训，斧熟悉医疗器僚械法律及专帝业知识，考辆试合格上岗获。起三剩、医疗器械羡验收应根据迫《医疗器械喉监督管理条维例》等有关孕法规的规定造办理。对照母商品和送货次凭证，进行派品名、规格奔、型号、生贼产厂家、批赵号（生产批村号、灭菌批互号）、有效付期、产品注英册证号、数缝量等的核对愈，对货单不岔符、质量异旺常、包装不锡牢固、标示之模糊等问题臭，不得入库胆，并上报质砌管部门。奉四周、进口医疗绍器械验收应殖符合以下规艘定：构（希一）进口医撇疗器械验收报，供货单位长必须提供加理盖供货单位利的原印章《搞医疗器械注直册证》、《宫医疗器械产暂品注册登记跪表》等的复孙印件。斩（二）验收需检查项目：界1.核捷对进口医疗絮器械包装、桂标签、说明蔑书，是否用何使用中文,术米2.标明园的产品名称眼、规格、型辅号是否与产兄品注册证书泳规定一致,游期3.说明翠书的适用范冒围是否符合包注册证中规阻定的适用范椒围,遥捎4.产品挂商品名的标赚注是否符合绣《医疗器械夕说明书、标示签、包装标酒示管理规定昆》,巡勿5.标签纸和包装标示歪是否符合国静家、行业标长准或注册产染品标准的规肆定。失五滋、验收首营付品种应有首悲批到货同批惠号的医疗器渡械出厂质量距检验合格报核告单。镰六央、外包装上绝应标明生产抱许可证号及珍产品注册证地号；包装箱康内没有合格数证的医疗器米械一律不得展收货。晨七点、对与验收猾内容不相符贵的，验收员坛有权拒收，学填写款‘滋拒收通知单宫’着，对质量有小疑问的填写蝇‘芬质量复检通绝知单耕’欠，报告质管漏部处理，质更管部进行确傻认，必要的廉时候送相关乱的检测部门是进行检测；铅确认为内在饮质量不合格纪的按照不合爷格医疗器械缓管理制度进那行处理，为愉外在质量不长合格的由质蛋管部通知采爷购部门与供捎货单位联系魂退换货事宜钳。庙八键、对销货退袍回的医疗器连械，要逐批虑验收，合格播后放入合格晶品区，并做鞋好退回验收定记录。质量桨有疑问的应收抽样送检。中九射、入库商品付应先入待验诵区，待验品苏未经验收不蚂得取消待验屈入库，更不换得销售。顺十刃、入库时注伙意有效期，烘一般情况下徒有效期不足介六个月的不始得入库。给十拆一、经检查摩不符合质量闪标准及有疑光问的医疗器弟械，应单独是存放，作好但标记。并立尺即书面通知趋业务和质管划部进行处理巷。未作出决象定性处理意墨见之前，不绍得取消标记驾，更不得销工售。录十浪二、验收完帮毕，做好医撕疗器械入库丢验收记录。啄入库验收记销录必须记载杀：验收日期撕、供货单位君、验收数量馒、品名、规岗格（型号）霞、生产厂商损、批号（生悦产批号、灭什菌批号、有暂效期、注册鼓号、质量情考况、经办人碑等。医疗器派械入库验收昌记录必须保幼存至超过有伙效期或保质牺期满后2年什。首质量管理文坊件夫文件名称：储医疗器械在云库保管、养交护管理制度菠编号诞Stgb/椅ZD-01惑-006弟版本号玻01与起草人扁起草日期跃审核人喘审核日期兴批准人坏批准日期庆执行日期攻变更记录：吧变更原因：层一酷、要根据不卡同季节、气聋候变化，做征好库房的温独湿度管理工熄作，坚持每壶日两次（上鹊午9:00侨-10:0拣0，下午2雄:00-3统:00）按竭时观察库内歪温、湿度的脖变化，认真读填写简“塌温湿度记录哀表践”乒，并根据具屡体情况和医具疗器械的性抛质及时调节角温湿度，保咳证医疗器械议贮存质量。鸟温度控制：宽常温库为1暖0愤—盏30新℃瓶，阴凉库为彼温度携≤险20钻℃幻，冷库温度得为2砖—豪10思℃赌；湿度控制卡在45-7薯5%之间。姜二蒜、养护人员箩应对在库医床疗器械每季疫度至少养护新检查一次，融可以按照朵“音三三四喘”促循环养护检疮查，（所谓葬三三四指一苹个季度为库崖存循环的一遭个周期，第芝一个月循环催库存的30偏%，第二个远月循环库存驰的30%，朗第三个月循斯环库存的4恋0%）并做某好养护记录塘，发现问题票，应挂黄牌漂停止发货并诱及时填写松“灿质量复检通这知单输”否交质管部门删处理。断三雾、养护员对腐近效期商品赖挂牌标示、耀按月填报医蔽疗器械近效鱼期催销报表径表，督促业圆务部门及时避催销，以防况过期失效。谱四逗、做好货贺于的清洁卫生撤，做好防火稀、防尘、防烫潮、防热、张防霉、防虫馅、防鼠、防摔鸟、防污染由等工作。咬五棒、医疗器械齿实行分类管咸理：松（赔一）一次性膝使用无菌医货疗器械单独筝存放；僚（邪二）一、二榨、三类医疗啄器械分开存伞放；胆（圣三）整零分报开存放；殃（犁四）有效期寸器械分开存族放；悠（随五）精密器烛械分开存放谣。跃六医、在库医疗剥器械均应实挎行色标管理钻。予其统一标牙准是：待验恢区（黄色）哲、合格区（煎绿色）、不腔合格品区（逢红色）、发堡货区（绿色桂）、退货区邻（黄色）、算效期产品区苦（蓝色）纹质量管理文贩件筋文件名称：逝医疗器械出插库、复核管扮理制度米编号亦Stgb/挡ZD-01且-007尚版本号呢01退起草人亚起草日期雀审核人弓审核日期忌批准人共批准日期萍执行日期确变更记录：持变更原因：盟一躁、医疗器械抚出库，必须陈有销售出库室复核清单。占仓库要认真赌审查销售出揉库复核清单似，如有问题少必须由销售戚人员重开方致为有效。男二浅、医疗器械堆出库，仓库耐要把好复核仿关，必须按乘出库凭证所宏列项目，逐套项复核购货永单位品名、架规格、型号烘、批号（生葵产批号、灭富菌批号）、脂有效期、生蚕产厂商、数评量、销售日旗期、质量状形况和复核人斑员等项目。云做到数量准辆确，质量完借好，包装牢昨固。章三哭、医疗器械制出库必须遵厌循先产先出蛙、近期先出疑和按批号发好货的原则。礼出库按发货店凭证对实物膜进行外观质刑量检查和数炎量、项目的检核对。如发殊现以下问题准要停止发货渣，填写出库院拒发单，报船有关部门处横理：营（抢一）外包装亭出现破损、帐封口不牢、鹊衬垫不实、毅封条严重损科坏等现象。公（菊二）包装标听识模糊不清哪或脱落；节（讲三）已超出浇有效期。侮四次、出库后，道如对帐时发牛现错发，应纤立即追回或剂补换、如无可法立即解决崭的，应填写挤查询单。联记系，并留底翠立案，及时秘与有关部门内联系，配合竖协作，认真他处理。发货这复核完毕，嘉要做好医疗撑器械出库复禁核记录。出晶库复核记录蚁包括：销售选日期、销往宾单位、品名碧、规格（型挪号）、数量财、批号（生肆产批号、灭偏菌批号）、报有效期至、督生产厂商、雪质量情况、灵经手人等，侧记录要按照技规定保存至迟超过有效期惊或保质期满刮后2年。潮质量管理文爸件震文件名称：皆医疗器械销愁售管理制度稍编号叔Stgb/绕ZD-01拜-008按版本号刊01翠起草人抚起草日期搞审核人贡审核日期寿批准人稿批准日期针执行日期里变更记录：胖变更原因：蛋一番、医疗器械棵的销售必须喜严格贯彻执身行《医疗器闹械监督管理达条例》、《兽经济合同法息》、《产品贝质量法》等陈有关法律法覆规和政策，弊合法经营。里二谈、销售人员吼须经培训合扯格上岗。争三粪、销售医疗悄器械应选择丘具有法定资伏格的单位。职四泛、售出医疗优器械按要求谦开具合法票援据，按规定古建立销售记影录，记录内恢容要详细具泛体，便于质嘉量追踪，销柔售记录包括赔：销售日期柔、销往单位蹦、品名、规咱格（型号）帅、数量、单泥价、生产厂氏商、质量情南况、经手人烟等，记录要饶按照规定保弦存至超过有夏效期或保质昆期满后2年颈。调五亲、医疗器械清销售应做到嗓100%出稻库复核，保脖证质量，杜街绝不合格品顺出库。画六悬、销售员应忠定期或不定走期上门征求撒或函询客户骨意见，认真苍协助质管部奸处理客户投拾诉和质量问撤题，及时进材行改进服务渔质量。卧质量管理文距件旱文件名称：枯有关记录和轧凭证管理制敲度衬编号简Stgb/惑ZD-01万-009叼版本号炭01姑起草人税起草日期懒审核人卖审核日期禁批准人直批准日期忌执行日期琴变更记录：梦变更原因：暮一炊、为保证质绪量工作的规堂范性、跟踪昼性及完整性龄，根据《医范疗器械监督辽管理条例》挥等法律、法润规制定本项款制度。特二捎、记录和凭等证的需求由拘使用部门提黎出，使用部柜门按照记录洒、凭证的管丘理职责，分脱别对各自管粪辖范围内的子记录、凭证鹿的使用、保阿存及管理负阵责。蝇三撑、记录、凭荡证由各岗位峡人员负责填勇写，由各部圾门主管人员点每年整理，驳并按规定归禾档与妥善保殃管。笔四侍、记录要求窗：抹（枣一）本制度叠中的记录仅傍指质量体系论运行中涉及千的各种质量爱记录。尘（光二）质量差记录应符合咸以下要求：=1\*GB3奶①柳质量记录格名式统一由质筐量管理部编畅写；=2\*GB3淋②艰质量记录由粥各岗位人员座填写；=3\*GB3李③连质量记录字森迹清楚，正碍确完整。具泉有真实性、跳规范性和可裕追溯性；=4\*GB3政④爬质量记录可和用文字，可痛用计算机，场应便于检索扮；=5\*GB3浪⑤技质量记录应厚妥善保管，至防止损坏、惊丢失。钉五省、凭证要求宗：殿（等一）本制度处中的凭证主舰要指购进票拌据和销售票蓝据。把（骑二）购进医召疗器械和销竿售医疗器械蠢要有合法票哗据，并按规匪定建立购销史记录，做到烫帐、票、货组相符。舅（段三）购进票肠据和销售票桥据应妥善保飘管。劫六陈、办公室、读质管部负责穴对记录和凭收证的审核工午作，对其中涛不符合要求椒的提出改进山意见。仔质量管理文疮件猛文件名称：视效期医疗器忧械管理制度述编号短Stgb/骨ZD-01肠-010刺版本号鄙01甚起草人应起草日期馆审核人仇审核日期脱批准人井批准日期毯执行日期丸变更记录：饱变更原因：宽一搁、为合理控怪制医疗器械馅的储存管理建，防止医疗贞器械的过期休失效，减少举公司的经济部损失，保障健医疗器械的侍使用安全，五特制定本制医度。垂二器、标明有效吐期的器械，怠验收员要核许对医疗器械灵的有效期是聋否与验收凭魔证一致；验僵收凭证上没争有注明的，茂验收员要注雁明。恨三伙、保管员在稍接到入库清扒单后，应根坊据单上注明省的效期，逐愚一对商品进爱行核实，如枯发现实物效茂期与入库单摊效期不符时贤，要及时通塔知验收员核蛛实，入库后笔，效期产品劝单独存放，嘴按照效期远宪近依次存放魂。诞四烘、在医疗器馒械保管过程链中，要经常目注意有效期并限，随时检嚷查，发货时辈要严格执行告“底先产先出错”球、中“万近期先出膛”让、杨“献按照批号发抽货颤”顷原则问题，皮防止过期失申效。诱五盾、公司规定财，距离有效痰期差6个月峰的医疗器械变定为近效期舍医疗器械，杜对近效期医界疗器械仓库首每月应填写代医疗器械近说效期催销报歇表，通知相柏关部门尽快幅处理。球六倒、过期失效苏医疗器械报逝废时，要按涝照不合格医释疗器械处理转程序和审批蜓权限办理报菠废手续，并舍要查清原因妇，总结经验涂教训。搂质量管理文哪件面文件名称：饼不合格医疗耽器械管理制帖度净编号奇Stgb/鄙ZD-01暖-011翁版本号樱01蚂起草人筛起草日期宇审核人串审核日期狮批准人站批准日期浸执行日期母变更记录：同变更原因：恭一当、不合格医奉疗器械是指垫质量不符合洲法定的质量语标准或相关械法律法规及终规章的要求铅，包括内在昂质量和外在猛质量不合格锯的医疗器械扭。即二锁、质管部是辩负责对不合丙格医疗器械隙实行有效控辰制管理的部弦门，做好不罪合格医疗器烂械的管理工巷作。如因主泛观原因导致亏不合格医疗追器械进入流饮通渠道，视灿其情节轻重涂，给予有关搅人员相应的钢处罚。钉三嫂、不合格医削疗器械的确抹认：医（一毁）质量验收戒人员在验收凡的过程当中墨发现的外观绑质量、包装要质量不符合壤要求的或通内过质量复检烟确认为不合斩格的；忽（二值）医疗器械脱监督管理部层门的质量公钓报品种、通兆知禁售的品都种，并经公纽司质管部核边对确认的；艳（三射）在保管养校护过程中发佳现过期、失腐效、淘汰及瑞其他有质量贤问题的医疗搂器械；弱耀四、不合格曲医疗器械的猎报告：派（巩一）在入库汤验收过程中警发现不合格拍品，应存放项于不合格品择区，报质量赵管理部，同仇时填写有关疗单据，并及员时通知供货下方，明确退孟货或报废销李毁等处理办猛法。这（享二）在养护歉检查及出库歇复核中发现舱，应立即停兰止销售，经跑质管部门确颤认后，按销咽售记录追回栋售出的不合塌格品，并将配不合格医疗露器械移放入垮不合格医疗程器械区，挂顺红牌标志玉（多三）药监部掠门检查中发乡现的或公布纠的不合格医血疗器械，要吗立即进行追且回，集中置乳于不合格品耗区，按照监遥管部门的意书见处置。男五淘、不合格品摊应按规定进比行报损和销茎毁。剑（全一）凡属报浴损商品，仓团库要填写不级合格医疗器艰械报告单，宿质管部审核卵，并填写报储损销毁审批沾表，经总经团理审批签字忧后，按照规宿定在质管部扬的监督下进乌行销毁。药发生质量问盖题的相关记息录，销毁不汇合格品的相体关记录及明优细表，应予瘦以保存。饲六继、不合格医慎疗器械的处凝理应严格按拥不合格医疗料器械的管理斩程序执行。衡质量管理文庭件冠文件名称：因医疗器械退贝回产品管理坏制度甲编号富Stgb/秘ZD-01寨-012阁版本号快01佳起草人扶起草日期淘审核人爹审核日期物批准人崭批准日期慎执行日期慢变更记录：底变更原因：燥一站、销货退回程的医疗器械腊由验收员凭迫业务部开具畅的退货凭证蜜收货，并将僵退货存放于吊退货区。俊二舟、验收人员毅按正常的购写进验收程序散进行验收后致，做好胜“托销货退回医窑疗器械入库搂验收记录名”权，（记录内冤容：验收日迹期、退货单图位、品名、燕规格、型号稻、注册号、悠生产厂商、拌批号、有效永期、数量、渔质量情况、哈经手人等）模。牢三梢、退回医疗厕器械与原发冻货记录相符裂的，报业务位部办理冲退轻；不符的要贼通过业务经罩理及质管部迈处理。勺四肤、销货退回秩医疗器械内虎外包装有破培损或有污染胸，不能入库机销售，采购胳员应根据质蛾管部门意见倍及时与供货卖方联系或作合其它处理。惜五元、判定为不洽合格医疗器日械，应报质花管部进行确雾认后，将医求疗器械移入兴不合格品区宅存放，并按颠不合格品程皂序处理。餐六各、非质量问丘题且内外包决装完好退货救，经验收合吼格后，按采您购医疗器械芦办理入库手峰续后方可继凝续销售。该七同、购进医疗轻器械退货（蛾即采购退出里）由采购员在和供货方联线系并同意后小办理退货手愤续。油八娇、医疗器械平退回、退出状均应办理交皱结手续，认笋真做好退货过的有关记录幼，按要求保院存退货记录笔。砍质量管理文秧件银文件名称：懂医疗器械质颗量跟踪制度耍编号抓Stgb/赏ZD-01突-013彼版本号年01新起草人呀起草日期膛审核人量审核日期愿批准人回批准日期窃执行日期知变更记录：拔变更原因：辫一欣、医疗器械泡的质量跟踪闸工作由质量角管理部门组凉织，销售部烈门协助进行吓。且应加强屠对无菌器械家的质量跟踪矛。婚二熟、质量跟踪限应做到从采水购到销售能坛追查到每批姜商品的质量创情况。域三航、质量跟踪射从采购工作嘴开始，从购叹进验收记录秧、到销售出星库记录，对蒸售后质量跟异踪可采用信油访（写信、发传真、电话催），走访及颈召开座谈会翼等形式进行燥，由销售部订门负责。燕四怎、质管部门愤负责资料的蒸分类汇总，叶及时将信息纽反馈到有关心部门。估质量管理文腐件待文件名称：议医疗器械不宵良事件报告汉制度唤编号尘Stgb/倦ZD-01挺-014疑版本号寄01庄起草人悼起草日期福审核人饶审核日期道批准人忧批准日期巧执行日期排变更记录：津变更原因：乎一嫌、质量管理区部门负责收挑集、分析、组整理上报企提业医疗器械引不良事件信界息。剖二搁、各业务部畅门应注意收宜集正在经营艳的医疗器械叉的不良事件迹的信息。上被报给质量管守理部门。语三钓、质量管理炕部门集中各拆业务部门的厨信息，对经喊营品种做出朝调整，提醒剂业务部门注商意。叉四耗、发生医疗颗器械不良事宁件隐情不报垄者，根据情盘节严重，在先考核中进行谢处理。剂质量管理文吊件咸文件名称：园一次性使用地无菌医疗器庙械质量管理季制度蔬编号会Stgb/抓ZD-01晚-015洲版本号臭01厚起草人果起草日期靠审核人铃审核日期伶批准人蒙批准日期禁执行日期务变更记录：朵变更原因：盛为佛了加强一次劝性使用无菌恩医疗器械的枯监督管理，诞保证产品安屈全有效，依命据《医疗器霉械监督管理杀条例》、《僵一次性使用推无菌医疗器式械监督管理虚办法》特制急定本制度。贩一鹿次性无菌医黄疗器械是指负无菌、无热崖原、经检验挎合格在有效圾期内一次性挂直接使用的举医疗器械。委一窑、次性无菌关医疗器械的滥购进需供货未单位提供：宗（馋一）加盖有严供货企业的握印章的《医嘱疗器械生产涂企业许可证流》或《医疗滩器械经营企扁业许可证》南、《医疗器致械产品注册骆证》及产品裕合格证。搏（哗二）加盖有燃供货企业印缝章和法定代问表人印章或荡签字的企业恭法定代表人哈的委托授权绵书原件，委撞托授权书应粱明确授权范帜围。密（熟三）销售人腊员的身份证强复印件。父二呢、一次性无奖菌医疗器械吸的储存应避幕光、通风、蒜无污染，要晋有防尘、防凡污染、防蚊好蝇、方、防缴虫鼠和防异幻物混入等设倒施。晌三发、建立完整荷的无菌器械辣的购销记录兴，记录内容尿必须真实完罢整，有购销房日期、购销改对象、购销房数量、产品渣名称、生产招单位，型号随规格、生产稠批号、灭菌坛批号、产品软有效期、经蚂手人、负责毁人签名等。园四崭、对无菌器或械进行质量滤跟踪，按照基医疗器械质目量跟踪制度聋进行。规五板、发现不合有格无菌器械俩应立即停止失销售，及时潮报告当地食肚品医疗器械狼监督管理部始门，通知供社货企业及购泊货单位停止抓销售和使用颜。对不合格秘无菌器械，失应在当地食介品医疗器械植监督管理部沫门监督下予航以处理。渐六冻、一次性无料菌医疗器械释的相关证及滥记录保存至爬产品有效期拳满后二年。某质量管理文轧件闸文件名称：段质量事故报第告制度以编号蓄Stgb/付ZD-01辛-016贵版本号授01落起草人惠起草日期蒸审核人仅审核日期廊批准人佛批准日期避执行日期典变更记录：秒变更原因：肾质量事故指体医疗器械经熟营活动各环病节中，因器划械质量问题霞而发生的危国及人身健康弃安全或导致傅经济损失的误异常情况。探按照质量事其故报告程序硬对质量事故冠进行报告。增质量事故部叙门填报质量腿事故处理表腾，对事故原胀因进行分析荐。怒质量管理部桂门给出处理敌意见并督促逢处理措施的谣执行。击重大质量事无故的处理要统上报总经理功相关部门对码质量事故责超任人进行处夸罚，对员工真进行教育，欲采取防范措感施。纲质量管理部凤对质量事故旗进行分析汇岁总。约对质量事故慕的处理应按滥：事故原因择分析不清不此放过、事故疑责任者和群乞众没有受到覆教育不放过导、没有防范胸措施不放过山的奋“飘三不放过庸”唯原则执行，阻并要作好记攀录，做到有沉据可查。锹质量管理文慕件绵文件名称：沙医疗器械质娇量查询、投攻诉管理制度屋编号尤Stgb/壳ZD-01娃-017纪版本号御01挂起草人默起草日期者审核人丸审核日期慰批准人球批准日期脆执行日期米变更记录：冤变更原因：插一洞、公司质量包投诉的管理捉部门是公司台质量管理部届，责任部门蜓是公司各部戚门。攻（真一）公司应寒设置质量投草诉登记表与尿电话，销售倡部负责接听霜、登记、调乡查、处理和泡回复。慧（网二）对客户挺的质量投诉项意见应当及攀时调查、研浙究、落实，敏答复准确；暖客户反映医雹疗器械质量饲问题的意见怒必须认真对扶待，查明原胶因，郑重处跳理，一般情颗况下，一周恨内必须给予瞒答复。个二开、不论任何拉部门，收到窃客户投诉的德信件，应于庆收到之日后纤的一个工作建日内将信件危（包括信封舅及实样等）吧送至质管部医。衔（碰一）销售部辱应填写扔“择顾客投诉登翻记表呼”侧交质管部负锻责人（附投轮诉者之原信合件，实样等觉），协助处粮理。轻售人员在业突务交往中，荷有关客户口怪头反映的质动量情况亦应筝按照上述规芽定交由质管常部处理。世三忌、从收到销垦售部该表到茄处理完毕于餐七个工作日乳内完成。质活管部负责人筹处理完毕后生，应及时将截处理结果反渠馈给客户，柜做到洞“斤件件有交待梅，桩桩有落逗实址”果。畅质量管理文倚件萌文件名称：遍售后服务管肆理制度绢编号暖Stgb/榜ZD-01秋-018壤版本号路01俊起草人钱起草日期秀审核人岂审核日期培批准人关批准日期价执行日期违变更记录：狭变更原因：衡一袋、目的：为荐了更好地为叉顾客服务，宵提高公司经兆营信誉，增债强市场竞争伐力，特制定田本服务制度击。窝二锣、坚持浩“莲质量第一、拌用户第一宣”突的经营思想蚁，将售后服渐务工作，提朴高到与产品属质量要求同岸步。猜三枕、与供货方茄签订质量保眼证协议时，辩同时约定由宜供货方对医员疗器械的维扎修条款。巾四终、公司建立窝顾客访问制忆度，采取不毕定期上门访墨问、书面征扒求意见或利斧用各种机会昂等方式广泛答征求顾客对殊本公司商品难质量、服务鼻质量的意见父和要求，同望时做好记录鸡。对顾客反树映的意见应弯及时反馈到态有关部门领牌导，提出改余进措施，并解组织实施。幅五求、对顾客来刃信、来电、严来访提出的椅问题，有关犬部门应认真甩做好接待处兄理工作，做辫到态度热情民虚心，处理培及时公正。瞎不管顾客提宇出的意见正如确与否，都墙应虚心听取引，沟通和加扭强与顾客之忙间的联系，烛并做好相关懂记录。泰六井、公司建立软客户档案卡碎，认真处理袖客户来信、支来访。每件泛来函、复函篮、编号，按涝产品分别归这档管理。嘉七色、对顾客在升商品质量方沃面的反馈意删见，应及时然分析研究处哈理，认真解糠决用户提出薄的问题，同塘时将处理意恢见上报质量剂管理部门。卷八宏、制定切实乓可行的岗位会责任制，逐词渐使客户服签务工作制度识化、标准化顺，不断提高况服务质量。仅九忽、随时了解收市场信息，滥掌握同行业弱产品价格、拢质量信息，脚及时反馈给胳企业领导，钱促使领导正见确决策。碍质量管理文脸件曾文件名称：刺文件、资料楼、记录管理免制度鹅编号斑Stgb/牙ZD-01恨-019校版本号具01负起草人脾起草日期诊审核人盏审核日期左批准人凯批准日期铲执行日期铅变更记录：户变更原因：兔一全、文件管理缘制度身（愤一）、文件笋管理包括文漆件的起草、般审核、批准蓄、复制、发喊放、执行、防归档、保存萄和销毁的一秧系列过程的泊管理活动；饱（好二）、质量铸管理文件由瞧质量部各部理门负责起草刷：平（百三）、起草雾后的文件由真公司质量科恶科长负责审著核后，由公掘司分管经理旺批准，办公凡室负责打印丛复制、分发每至有关部门重，并组织学辩习培训，具优体培训工作袍由质量部协腥助完成。文旱件的分发应海有相应的记屡录，保证不驳被纂改和复莫制。魔（躁四）、各有印关部门负责掠执行相关的症质量管理文际件，并将执钓行的情况做博相应记录，该要求记录完餐整、真实并昼按月整理装刘订交质量部缸保存；长（五五）、质管衔科负责质量舟管理文件的竟分类归档工者作，将文件举保管至规定厘的年限；扑（端六）、办公炉室负责外界外来往文件的痕收发、传阅换、分发工作咬，要求有收圆发传阅记录裙。办公室负物责公文性文图件的归档工堡作；份（短七）、对超雨过保存期的搞文件，由负尿责保管的部扣门进行登记循造册并提出捧销毁申请，补报总经理批西准后，由办们公室予以销拣毁；吃（腥八）、查阅丸存档文件的匆管理：等剧l、外界中人员查阅存礼档文件需持团有效证件，宝经经理授权谦人批准后方牧可进行；栽雄2、公司汪文件的编号答根据文件的臣类型，按年妄度编号；鲜二件、记录、资辛料管理制度恨：液（寿一）、公司盈在经营活动映中产生的各羊种记录应有欲质管科设专晌人保管、分欧类、整理，心不得随意更支改内容，保泡证记录的真使实、完整、堵可追溯性。墨（雁二）、记录赢按制度要求财的年限保存钓，过期后，姓应由质管科套组织销毁，殊并作记录。舟（士三）、公司首收集到各种喉资料，应由泛办公室统一狭管理，要做湾到查找方便上，妥善保管既。属于有关召质量方面的担资料，应交视质管科有关闷人员。软质量管理文座件瓦文件名称：抹质量信息收择集管理制度道编号拌Stgb/创ZD-01偿-020惠版本号亮01诞起草人娱起草日期察审核人惯审核日期叛批准人话批准日期穗执行日期信变更记录：碰变更原因：秃质阵量信息是指瑞企业内、外斧环境对企业扁质量管理体世系产生影响厦，并作用于刺质量控制过望程及结果的迹所有相关因苗素。府一燕、建立以质侍管部为中心牢，各相关部沙门为网络单羽元的信息反呢馈、传递、菠分析及处理抗的完善的质贪量信息网络赠体系。坝二搭、按照信息或的影响、作盆用、紧急程境度，对质量仙信息实行分霉级管理。磁A牵类信息：指艺对企业有重勒大影响，需龙要企业最高低领导做出判莲断和决策，约并由企业各尤部门协同配弱合处理的信粮息。棉B似类信息：指成涉及企业两书个以上部门坊，需由企业织领导或质管恐部协调处理县的信息。异C脏类信息：只束涉及一个部奖门，可由部叫门领导协调吗处理的信息贞。猪三冷、质量信息姓的收集，必烘须做到准确艳、及时、高端效、经济。瞎四舟、质量信息敬的处理展A俱类信息：由墨企业领导判铸断决策，质插管部负责组花织传递并督养促执行。凑B僻类信息：由饲主管领导协芝调部门决策使，质管部传惩递反馈并督冰促执行。剩C正类信息：由徐部门决策并姻协调执行，枣并将处理结斯果报质管部犬。缝五界、质管部按施季填写然“咏质量信息报知表湾”桶并上报主管贵领导，对异泥常突发的重砍大质量信息安要以书面形汗式，在24柴小时内及时化向主管负责脉人及有关部招门反馈，确乳保质量信息哲的及时畅通掌传递和准确伟有效利用。竹六多、部门应相漂互协调、配浩合、定期将俯质量信息报湖质管部，经薯质管部分析喉汇总后，以侵信息反馈方槐式传递至执检行部门。建七异、质管部负驻责对质量管物理信息的处吓理进行归类包存档。简质量管理文瞒件记文件名称：施计量器具管泳理制度其编号档Stgb/镇ZD-01椅-021秩版本号街01挪起草人晃起草日期荣审核人们审核日期亭批准人跌批准日期熊执行日期误变更记录：狮变更原因：司一狼、目的够为糕了提高产品油质量，确保农本公司生产中经营活动的骨顺利进行，壁对本公司范请围内的计量闭器具采购、恋校准、使用荷作如下规定胳。栗二立、范围昆本晋制度适用于左公司范围内鲜的生产经营树的各种活动滚。详三预、职责愧（一描）质量管理劝部门是公司拨计量管理的隙归口部门，泽负责对采购寻计量器具的慢入库验收，肌各部门的领卷用审核登记抬，年度检定英计划的编制纵，到期器具纱的送检，以弓及计量器具男的日常监督熊检查。助（二独）各部门、方生产厂家做挣好本部门计踩量器具的日围常维护和管姐理工作，确景保计量器具炭的规范使用奥。追四叠、实施内容言（一割）计量器具圾的采购损断1、各部勒门根据本部洽门的实际情片况编制器具丽采购计划报暂仓库核对，野对分管副总舌批准后安排屑采购员采购果。采购计划舟一式三份，肿采购员一份脊，保管员一远份，留存一驻份。振快2、采购救的计量器具蹦必须保证质嗓量，符合技龄术要求，有绳有效期的检李定证书、合听格证及说明净书等资料。疾雕3、精密榨器具、易损包器具的托运乏、包装要提漠出特别的保详证措施，以丘保证计量器遗具的精度和利使用寿命。咳（蚀二）计量器娘具的入、出萝库遥财1、计量脉器具入库前谅由保管员、揭质检员一起帜开箱检查：嘉器具外观无模损伤、有M亿C标志、合症格证、说明白书齐全等，取方可办理入同库手续。灿巧2、入库鄙验收发现质冬量缺陷，有虑明显损伤或乐规格型号不漏符时，由采攻购员及时向姨供应商发出法通知进行更业换。悼鹿3、计量船器具的领用键使用部门开半领用单经部崭门审核、到值质量管理部赛备案、交分守管副总批准腹。厨（宣三）检定、笔使用和报废乓瓶1、计量摧器具的检定话是计量器具匹检测精度和腿可靠性的保悟证上。在用侧计量器具必职须定时送检果或校准。身条2、每年念初根据本公榴司的塑胶情恭况由质量管惨理部编制计录量器具送检屈计划，经分狱管副总批准无后实施。袍涉3、各部良门、生产厂赠未经检定或街校准合格的液计量器具不锁得使用。献趁4、各部概门、生产厂研在计量器具迈的使用过程度中要指定专惠人负责，妥惑善保管。描沃5、计量它器具在使用歌过程中损坏比需报废的，围由所在部门侄填写报废单料经部门审核裙，报质量管弄理部登记备演案，分管副偏总批准后方呜可报废。当五西、相关记录购年储度检定计划乖质量管理文们件眯文件名称：扔用户访问联膨系管理制度端编号袄Stgb/键ZD-01侮-022仇版本号浩01货起草人扰起草日期断审核人闪审核日期惊批准人来批准日期射执行日期销变更记录：螺变更原因：也企业员工要芝正确树立为场用户服务，留维护用户利罗益的概念，连文明经商，败做好用户访盲问工作，重零视用户对企铃业产品质量糖和工作质量冻的评价及意刺见。俘负责用户访骄问工作的主涨要部门为：益质管部和业绘务部。线访问对象，庆与本企业有篮直接业务关蒜系的客户。汤访问工作要引根据不同地厦区和用户情信况，采用多终种形式进行值调研。命各有关部门财要将用户访惑问工作列入索工作计划，寺落实负责人握员，确定具爽体方案和措站施，定期检流查工作进度霜，保证有效贩实施。尸各经营部