嘉兴鸿安医疗器械公司质量手册

________________________________文件控制印章质量手册依据GB/T19001-2000idtISO9001:2000YY/T0287-2003idtISO13485:2003审核：批准：2004年5月10日发布2004年5月15日实施AA公司目录0.1颁布令0.2管理者代表任命书0.3质量方针和质量目标0.4组织结构图箩0.5睁质量管理体领系结构图像0.6洋质量管理体共系过程职责颈分配表替1.0盗前言交2.0伙质量手册说倘明籍3.0术脚语和定义皆4.0别质量管理体裙系牺4.1孤总要求捧4.2锐文件要求雪5.0客管理职责奶5.1式管理承诺亦5.2否以顾客为关卫注焦点榆5.3严质量方针引5.4挪策划蜓5.5市职责、权限笑和沟通黄5.6跃管理评审御6.0过资源管理埋6.1惯资源提供旺6.2斧人力资源匪6.3桑基础设施司6.4格工作环境纽7.0房产品实现委7.1絮产品实现的唉策划抚7.2计与顾客有关竭的过程寸7.3闭设计和开发记7兼.锈4采购食7.5唯生产和服务词提供它7.6伞监视和测量溪装置的控制收8.0测舱量、分析和耕改进络8.1匠总则罢8.2构监视和测量译8.3豆不合格品控鹊制元8.4字数据分析前8.5费改进酬附录1：程艇序文件目标障清单旧附录2：各己部门质量分舰目标绕0.0执修改履历各部门：文件持有部门收到修改记录与修改页后，应立即将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。序号各部门：文件持有部门收到修改记录与修改页后，应立即将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。序号修改页码修改单号修改方式修改日期修改人批准人123456789101112131415161718192021222324252627282930倒0.1腰颁布令廉为了实现公搬司质量方针球、质量目标线，不断提高耽产品实物质廊量和服务质下量以满足顾壁客需求，本斥公司依据G筹B/T19锦001屡—趴2000《欢质量管理体寺系秀——辨要求》和Y覆Y/T02境87街—卡2003《堪医疗器械狭质量管理币体系用庆于法规的要抛求》，编制峡嘉兴鸿安医井疗器械有限歪公司质量管逃理体系文件茫，包括《质暗量手册》、禁相关程序文胡件、质量计崖划及作业文咱件，现予以锦批准颁布实睁施。途本《质量手衡册》是本公粗司质量管理凶体系运行的纹纲领性、法叙规性文件，框是指导公司探建立、实施晕、保持和改肃进质量管理叙体系的依据丘，公司全体亭员工务必认商真地、全面居地、准确地侦、严格地遵炎照执行。胆本手册自2岸004年4般月15日起鸽生效。深唐惧女蚁性盏镰子总衡经理：我拜垫屑睛200浴4年5月1罗5日会本手册编写厘人员：休歇行政部负葵责人：秘歉葵经营部负彼责人：层醋屠质检部负位责人：肢种生技部负方责人：野艰0.2管理易者代表任命陕书佣佳为使公司质钢量管理体系评有效运行和侧持续改进，挎加强对质量瑞管理体系的均建立、实施慢、保持和改稿进的领导，展特任命杨伟钢群同志为本特公司管理者汁代表，其主众要职责为:鹊确保质量管汁理体系所需脚的过程得到婆建立、实施柏和保持；谎向总经理报突告质量管理逢体系的业绩忙和任何改进萍的需求；伤确保在整个纲公司内提高片满足法律法据规和顾客要警求的意识；咐代表公司就叫质量管理体办系的有关事失宜与外部各呀方进行联络罚。摔永共怠遵络事总甲总经理：抓晋2004年含5月15日淘0.3顿质量方针和挑质量目标燃竟侮拆害扒质量方针:省漠律己、创新删、关注人类绢健康。麻倍涵义：公司滥每个员工应滚严于律己、汪遵纪守法，姐保持、改进弄产品质量和朽质量管理体题系，为人类黄的健康作贡碧献。质量目标：害产品逐批检租验合格率唐≥字99.5%债；鸽顾客抱怨惑或投诉糖处理率10宏0%；学产品使用安梨全率100致%写。躲汇抵逗蝇总经理猴：肌拣离驶20饱04年4月看15日肢0.4惰组织结构图总经理总经理质检部财务部生技部经营部行政部质检部财务部生技部经营部行政部试验室试验室材料仓库成品仓库车间材料仓库成品仓库车间窜0.5质续量管理体系驻结构图试验室车间材料仓库成品仓库行政部生技部质检部总经理试验室车间材料仓库成品仓库行政部生技部质检部总经理管理者代表管理者代表经营部经营部梅质量管理体穿系过程职责初分配表标准号标准号部门总经理管代质检部生技部经营部行政部车间4.1总要求▲△△△△△△4.2.2质量手册△▲△△△△△4.2.3文件控制△△△△△▲△4.2.4记录控制△△△△△▲△5.1管理承诺▲△△△△△△5.2以顾客为关注焦点▲△△△△△△5.3质量方针▲△△△△△△5.4策划▲△△△△△△5.5职责、权限和沟通▲△△△△△△5.6管理评审▲△△△△△△6.1资源的提供▲△△△△△△6.2人力资源△△△△△▲△6.3基础设施△△△▲△△△6.4工作环境△△△▲△△△7.1产品实现的策划△△△▲△△△7.2与顾客有关的过程△△△△▲△△7.3设计和开发△△△△△△△7.4采购△△△△▲△7.5.1生产和服务控制△△▲△△△7.5.2生产过程确认△△▲△△△7.5.3标识和可追溯性△△▲△△7.5.4顾客财产△△△▲△7.5.5产品防护△△▲△△7.6监视和测量装置控制△▲△△△8.1测量分析和改进总则△▲△△△△△8.2.1反馈△△△△▲△△8.2.2内部审核△▲△△△△△8.2.3过程的监视和测量△▲△△△△△8.2.4产品的监视和测量△▲△△△8.3不合格品控制△▲△△△8.4数据分析△△▲△△△△8.5改进△▲△△△△△表示主管负责部门，△表示相关部门。仅1.0地前言己显嘉兴鸿安医思疗器械有限挣公司，是一炕家经浙江省患药品监督检棒验局批准生防产猫“雅第二类医用植橡胶制品忧”习的企业。年方具稍30万支导矮尿管生产能木力。公司最诱新研制生产群的新一代导艇尿管——“政一次性使用顶硅橡胶球囊既导尿管系列关”芬，可广泛应泻用于药物治广疗前列腺炎闭、前列腺增汉生以及尿道倒炎、术后导级流等医疗领机域。由于该饭系列采用了尽进口硅橡胶际作原料，无舟论其安全性醉还是舒适度撑，均明显优叹于以往传统齐产品，它使顶传统的导尿扩管制造技术鹊产生了一个在重大突破。颗目前，本公恼司生产的条“信一次性使用掉硅橡胶球囊洋导尿管系列桂”墓正越来越多塑地受到广大弟医务工作者剃及患者的关召注，前景十盗分看好。因尘此，取代传芳统产品将是私我们未来义绞不容辞的责默任。妻鸿安医疗愿鞠与您一起：冲共同携起手听来为人类的昆健康事业而世努力！闸公司地址：殿浙江省海盐傻县海盛路6怕号眯电话：0棋573-6上11487际8估传真：0耍573-6努11405东8键2.0担质量手册说烘明救2.1适用吃范围序将本质量手寻册覆盖产品形为：硅橡胶蝇球囊多腔导饱尿管的设计麻、生产和服阀务。答墙本手册依壶据ISO9遗001:2搭000标准幼，结合公司泳生产经营实养际进行编制概，其内容包帮括:粪质量方针和告质量目标；食质量管理体丢系的范围，孕包括任何删疗减和/或不芹适用的细节铲与合理性；舱质量管理体时系编制形成抓文件程序的芦引用；脚质量管理体悟系包括的各颗个过程的相升互关系及作坟用描述；营本公司质量驰管理体系中刷使用的文件原的结构的概挺括。贞碑本手册适刑用于本公司昏：盾证实有能力旋提供持续满描足顾客要求袖和适用于医觉疗器械和相蝶关服务的法评规要求的产兵品；雪证实有能力堤提供持续满亩足适用于医故疗器械和相初关服务的法戴规要求的质拢量管理体系颂。国长本手册包树括了GB/钩T1900峡1：200旅0和YY稍/T028气7-200君3标准的全德部要求。浴2.2本环手册为受控赢文件，由总练经理批准颁陶布实施，手啊册在内的整沸个质量管理第体系由行政鼠部负责统一络管理，未经陡管理者代表基批准任何人退不得将手册幕外借，手册蒜不得损坏和成任意涂改，咏如有修改建殊议，填写《挎文件更改申骄请单》交行铅政部统一执骨行《文件控藏制程序》。猜2.3引很用标准订质量管理体甲系文件引用仪下列标准：吧GB/T1梢9000:纲2000皇《质量管修理体系锁──裁基础和术语顺》该GB/T1现9001:辣2000兔《质量路管理体系功──韵要求》龙YY/T0管287-2蜘003贵《医疗婆器械质饮量管理体系则用于法碧规的要求》惑3.0术稠语和定义旱忙质量管理体匀系文件所采方用的定义和兄术语均为G离B/T90妙00:20急00标准和软YY/T0道287-2汇003第3焰章3.1~恳3.7中规制定的定义和铃术语。番4.0高质量管理体碑系闲4.1质脖量管理体系矿总要求嗽公司按照I戚SO900赶1：200西0标准的要唤求建立质量厕管理体系，荣形成文件，贤加以保持和混实施，并保廉持和持续改陵进其有效性便。话专公司的质量翠管理体系包触括以下过程崭：宁管理活动没：制定质量牺方针、质量剑目标；任命生管理者代表饥；质量管理搞体系策划；杯文件控制；通记录控制；脂职责权限；跟建立和实施逆内部沟通体丽制；管理评雅审等。奸资源提供：写确定所需资屯源(包括人攻力资源、基裕础设施、工译作环境)；补提供所需资丧源；对现有协资源实施管肢理(包括：古人力资源能负力要求的识璃别、培训和与效果评价；迫基础设施；惕工作环境的四管理)，详惹见第6.0菠章辽“盾资源管理乒”猛。仁产品实现：英产品实现的足策划；与产员品要求有关辜的确定、评形审；与顾客替沟通；产品遵的设计和开耍发；采购；裙与生产提供镰有关的过程慌；监视和测图量装置的控岗制，详见第躲7.0章垒“嚷产品实现碰”浅。抢与测量有关检的过程：顾呆客满意度测外量、顾客反蝶馈信息；内徒部质量审核布；过程、产左品的监视、趋测量；不合进格品控制；辉数据分析；绪改进过程等悉，详见第8鞋.0章圆“药测量、分析糊和改进闻”墓。钓衬以上过程实唉施的顺序和若相互作用榜具体见本手全册及有关章节及保相关程序文阶件；男翼公司确定为辞确保这些过顿程的有效运月行和控制所蚀需的准则和压方法；洋记公司为质量锅管理体系运厕行的所有过狗程提供资源揪，通过内部把沟通、顾客胸沟通、产品捐要求确定等牲过程提供相伪关信息，以缺支持质量管狗理体系的有泼效运作和对型过程的监视难；絮宫对过程进行而监视和测量历，分析过程娃结果；况脂采取必要的典措施，以实洪现对这些过亏程策划的结地果和对这些丹过程的持续味改进。型口本公司的质日量管理体系缺过程的外包陈过程有环氧湖乙烷灭菌及家菌残留量试辛验，本公司依对此的控制号管理按《采兴购控制程序杂》相关规定伐。菜4.2文件津要求龙扰质量管理体绒系文件铺适宜的文件旧是质量管理兔体系有效运汽行的基础，胀文件在质量拖管理体系中刻起革“悼沟通意图、顽统一行动、复有章可循、膨有据可查夫”绒的作用。桂文.1本公竖司编制的质初量管理体系楚文件有：毅质量方针及纳质量目标；质量手册；诞形成文件的听程序；(见匙附录1：《甚程序文件目叛录清单》)相为确保所有雁过程有效策珠划、运作和固控制所编制集质量计划、泳工艺文件、染检验规范、务管理制度；朗质量管理体层系运行所需钱的质量记录遗；条国家和地区黎法规要求的篮其它文件；留如产品注册挂要求的文件峰等；尘本公司质量当管理体系涉严及的产品的洪生产、技术摘、质量文件祖。按销.2本公爆司质量管理乱体系文件结上构分为三级俯，以上晕a停、区b俊文件为第一糟级文件，聚c烟文件为第二吃级文件，围d迎、捆e少、写j滩、赞g疼文件为第三扒级文件。难早质量手册谷质量手狐册是公司质龄量管理体系像文件的主要析组成部分，乓其说明详见色《2.0质泰量手册说明燥》。偷惧文件控制纹鲁.1公司建旷立和实施《相文件控制程螺序》，使所悠有质量管理确体系文件的相编制、审核视、批准、发艺放、更改、少归档、作废堪处理及作废叔保留期限都简得到有效控栗制；战对.2文件规芽定应与公司焰实际运作保许持一致，文佣件可呈多种团媒体形式，躲如纸张、光志盘、样件、墙照片等；敬但.3公司质碧量管理体系纠文件应进行郊以下控制厌文件发放前纯应得到批准寄，以确保文偏件的充分性阀和适宜性；糠内审、管理胀评审或其它劈需要对文件坊进行评审与连更新时，应肚进行再次批笼准；杨对文件的更悦改和现行修弹订状态予以逆识别；并应钩确保文件的扣更改得到原鬼审批部门或兼指定的其他衡审批部门的云评审和批准范，该被指定鲜的审批部门礼应能获取用才于作出决定踪的相关背景国资料；阶确保在文件脉使用地点和叠场合可获得准文件的有效诉版本；役确保文件保导持清晰、易个于识别；毙外来文件应菊加以识别，熄并控制分发睁范围；西作废文件应辛予以标识，筹防止非预期棍使用，并应鸦至少保存一呢份作废的受加控文件，最含少保存期限畏，自产品放妈行之日起，盟不少于产品壮企业内定寿祥命期和法规壁要求的保留离期限。鸭王记录控制秘撕.1记录是滑一种特殊的朗文件，公司构建立《记录姓控制程序》离,以规定记翻录的标识、炒贮存、填写竟、保护、检绳索、保存期妻限和处置所悲需的控制。遣记录保存的幻期限应至少格相当于公司熊所规定的医内疗器械的寿认命期或相关凭法规要求规朝定，并且不皂少于2年。巩企.2各部旗门定期对本扣部门质量记鱼录进行整理序，到期销毁招。榜4.3相徐关文件传QP4.2挎.3-20袜04《名文件控制程遣序》号QP4.2仁.4-20啊04《恼记录控制程拢序》耀5.0管加理职责权5.1管注理承诺乎公司总经理荣按照ISO烛9001:浮2000标汗准建立、实鸦施质量管理熊体系，以满柄足顾客需求早，不断持续哑改进，提高蝴产品质量，货并实现以下食活动：．可通过学习、索培训、会议战、宣传等方暗式使全体员财工树立满足演顾客要求和宗有关法律法山规和其它相慕关方要求的袖重要性；痕制订质量方微针，给出全拆员在质量方滋面的关注点篇；倚确保质量目焰标的制订，寄给出全员奋徒斗目标；醒按计划进行会管理评审，磨以评价质量梢管理体系的篮适宜性、充混分性和有效锯性，提出持则续改进方案榨。袖确保质量管互理体系建立著和运行所需鄙的各种资源扭的获得与合常理分配，包暂括人力资源凡、基础设施繁和工作环境泳资源等。派5.2以添顾客为关注各焦点症总经理应将爆了解和满足阻顾客要求作酸为公司的追家求；裙总经理应确违保顾客要求盏得到确定并番予以满足；谱以顾客为关洋注焦点是公比司一切工作释的出发点和驻落脚点。众5.3质量椅方针传质量方针是心公司实施质燃量管理活动挎的宗旨和方僻向，通过具怎体的质量目爸标和实施质歇量管理体系悟加以贯彻，叹质量方针见破0.3章；反公司总经理子根据管理承处诺，由行政有部组织有关杂部门拟定质以量方针草案党，由总经理丑主持评审、溜筛选，形成叫文件予以批稻准颁布，质停量方针应体巨现；顽与公司的经绿营宗旨相适鸭应；弃包括对满足舟要求和保持隐质量管理体忙系的承诺；娇拖为制定和评蚊审质量目标留提供框架，涌按照公司质批量方针制定慧相应的质量士目标，并予疯以分解落实代；乒在公司内广血泛宣传质量垄方针，在公吧司内得到沟血通和理解，陡使质量方针船真正贯彻落律实到质量管腊理活动之中呆；赌公司应对质朗量方针的持氏续适宜性进猜行评审，修奥改时执行《带文件控制程先序》。成5.4策罚划仅牲质量目标微依据管理承悼诺及质量方折针，总经理挑制订公司质师量总目标，翅并将质量目姜标分解到各箩个部门，具傅体见附录2摩《各部门质怖量分目标》睬；险质量目标应伍包括满足产异品要求所需部的内容；道质量目标应亡是可测量的蚊，并作为测元量、分析和远改进的主要责依据之一，党也作为每个勿过程实施目终标的依据。供质量方针和状质量目标一尼起形成《质复量方针和质杂量目标》，泻经总经理批序准颁布，修醉改时执行《雄文件控制程肚序》。嫌津质量管理泳体系策划炕总经理对质漏量管理体系您加以策划，级以确保实现宾质量目标所效需的资源得舰到提供。顾客信息反馈管理职责确定顾客要求顾客满意符合法规产品实现设施、环境及人力资源管理测量分析和改进国家法律法规输入输出恰为达到质量春目标及相应季的质量管理民过程，确保腰顾客信息反馈管理职责确定顾客要求顾客满意符合法规产品实现设施、环境及人力资源管理测量分析和改进国家法律法规输入输出蒸总经理授权座管理者代表康主持对质量浪管理体系进藏行全面策划震和修订，以程满足质量目缎标和质量管渴理体系总要色求；梁在对质量管腔理体系的变图更进行策划董和实施时，我保持质量管介理体系的完中整性。送职责、权尸限和沟通涂墨职责和权承限影章.1公司升总经理按照众ISO90书01:20私00标准规令定各级各类岔人员的职责缺和权限，并窄在公司里得陆到理解和沟丈通。裳桥.2a党.公司的闻组织机构图挡见：0.4端；吗b韵.公司的掏质量管理体码系组织机构扎图见：0.福5潮”及谦.3公司句各级各类人尖员在质量管蛇理体系方面鹅的职责和权椅限总经理纯确保建立、瓣实施和保持菌一个有效的都质量管理体虹系，对公司给质量管理体笛系及产品质厕量承担责任屿，实现管理袄承诺，确保普整个公司关音注顾客要求莫。火制定本公司标质量方针、罢质量目标，艰批准和发布吗质量手册、改程序文件，蜡并使全员理裙解、沟通和灵实施。说认真学习和判贯彻国家有贴关质量的方树针、政策、趁有关的法律倾法规，并结宵合公司实际脂组织实施。革创造并保持篮使员工能充积分参与实现性本公司目标货的内部环境悉，充分调动迅员工的积极右性，实施全磁员参与。酒任命管理者巷代表和质量妹负责人，并泪为其有效开纪展工作提供坚必要条件。慢主持管理评骗审，批准评核审报告并作勒出决策。来确保公司内袍职责、权限警及其相互关泪系得到规定鼠和沟通。兆为质量管理腿体系的有效送运行提供必娇要的资源。克矮●命管理者代僚表桐在总经理的蛛领导下，负倾责建立、实浮施和保持公膀司的质量管冻理体系；魄向总经理报亿告本公司在齐建立质量方拿针和质量目月标并使其实放现的质量管宅理体系方面聋所取得的业抱绩，以及有纲关质量管理参体系所需要蜻的改进；稳在全公司范至围内使全体剂员工增强以祖顾客为关注特焦点的意识决；拾负责组织编音写《质量手骗册》、《程众序文件》，暴并组织实施河；量组织内部质贷量审核和管臣理评审，确赠保形成自我畅完善机制，功保证体系的欠有效运行；狮负责实施公鼻司质量管理土体系过程的微监视和测量止；食实施质量改寒进，验证有贵关部门采取启纠正和预防由措施的效果恐；好负责与质量霸管理体系的伐有关事宜与铲外部各方进漠行联络。罪掀●条生技部够负责产品实殖现的策划；默负责产品的乳设计开发过过程控制，负遭责组织技术屈类文件（包港括图纸、工狸艺文件、作迎业指导书、感检验规范、叠操作规程、左产品企业标怕准、验收规属则等）的编坏制；排参与重大不刘合格品的评气审；锐负责归口管樱理全公司基宰础设施，负孕责设备的识膊别和配备、狸维修和保养尺，保证生产街设备处于完贝好状态；碎负责购置和风配备基础设灶施；跃负责公司生吹产车间、仓宋库的工作环由境的控制；哨负责公司的搬生产计划安逗排，合理安爪排生产，对舒均衡安排生正产负责；阅负责对生产容过程的控制锐和特殊过程崭的确认；其负责生产现博场技术问题栗的解决和工定艺改进。●质检部夫负责监视和稻测量装置的并归口管理；猎负责对采购冶物资、外协匆件、外购件馆、半成品及办成品的检验烦和验证工作础；声负责对不合获格品的控制务、评审和处吉置不合格品惊。在归口管理数惜据的收集和替分析；丢负责对改进抹、纠正和预录防措施的归课口管理。装辱●蹲经营部灿负责组织对懂供方的选择员和评定，建必立合格供方终名录；竞负责采购计选划的编制与属实施,采购代符合主“蚁采购标准闭”布的原材料及戚外协产品；慌负责采购物玩资的入库、恼贮存、防护额、管理及不镜合格采购物安资的处置；慈负责产品的株交付、运输再，对产品的追交付质量负康责；么组织各类订顷货合同的评弊审，并对合间同执行情况意进行监督；替负责实施顾驶客满意程度膛的调查、测匹量；嚼负责对顾客芝财产的控制响，并负责向樱顾客联络和坝沟通；虽建立重要的俯顾客档案，滴与顾客建立桑起良好的沟牙通渠道。●仓库愿负责产品出而入库管理；看负责仓储产每品的标识。垫●贵生产车间寇按生技部的堵生产计划组秘织产品生产顷；左负责过程产扇品的标识和衡配合做好产鲜品检验状态仔标识；滑参与生产设年备和监视和宝测量装置的周维护保养；术参与不合格残品的处置。●行政部妹负责质量管脖理体系文件治的控制和管扩理；窗负责记录控种制的归口管歼理；递负责管理全锤公司人力资喷源，负责识件别人力资源忘的需求和配宪备安排；拴负责公司年赏度培训计划症的制定，并邀组织实施和革效果评价；学负责全员质读量意识的教滚育；弟特殊工种和弱特殊作业人理员资格的管灿理；钻保存员工档计案及有关专堡业资格证书醒。头养●笑内审员厉在管理者代叙表的领导下橡，及时研究否质量体系文幻件及相关法剃律法规，编盆制检查表，勺做好受审部注门的审核工舌作；蛇严格按规定臭实施审核内惯容,通过与令受审核部门坝负责人交谈披,现场观察仓,查核原始社记录等有效原地策划和履废行职责；为做好现场审麻核记录，将慨审核结果形润成文件，报喂告审核结果膏。难●彻设计、工贞艺人员项依据设计任坚务书规定的脸产品特性和菜性能要求，高按规定的设被计阶段完成竭各阶段设计惠任务；卖根据产品有伐关要求的评蕉审结果，负驰责建立产品猫设计和改进让的一系列文竖件；稿负责向有关晕部门提供产拳品相关的技医术文件和技依术标准，并四进行指导解鼠释说明；肾加强对产品肌工艺的控制筝并对工艺不翻良引起产品搬质量负责；趴对操作工人搅使用工艺文创件进行指导窑；偶负责及时组饮织处理技术颠工作中重大弊质量问题。猛检验员、试成验员壁对公司选定追的供方提供腿的原材料、阅外购件进公徐司检验和验联证，并作好四检验记录，拖对记录的准唉确性、完整踢性负责；谨经检验合格绢的原材料，拳外购外协件橡，通知仓库纽办理入库手剖续。含经检验判定钟为不合格的侧原材料、外姿购外协件，惩填写检验单陷，并在检验且单上反映不猾合格情况，平通知经营部倡及时处理。协负责对各自传工序检验，约确保车间的垮产品质量情陷况始终处于杏受控状态；智对错检、漏胶检的不合格梳品负责。市检验工作不坛受生产进度松、行政领导猴的影响，检绑验员有权反榴映质量问题援；子产品出厂检跌验合格后，朽检验员依据孝成品检验记城录，并对检崖验记录的填忙写和签发负驴责。史被确认的报夺废品，应签心署报废意见巴，并监督有廉关部门做好她报废处理工肾作。必在检验中发羽现批量的不纱合格品时，岔应及时向主田管领导反映义，进行调查鼻分析，帮助盆有关部门采眠取纠正改进趣措施。福饼管理者代量表盆见5.5.埋1.3条款碗中钢“员管理者代表允”穗条款。请范内部沟通罪公司总经理辉在公司内部焰建立沟通渠捞道，从以下欠方面进行内凶部沟通：胞按公司的组嗓织机构(见仅0.4组织刃结构图、0阳.5：质量泡管理体系结拔构图、0.墨6劈职质量管理体颤系过程职责务分配表曲)形成正式祖的沟通渠道哄；查公司管理层险和各职能部冶门之间通过惊：工作联系脆单、工作汇炭报、电话、军例会、生产河准备会、生橡产协调会、牢质量分析会历、员工座谈酱会、查阅质积量记录等多刷种方式进行范沟通。妄5.6管忠理评审划音原则上哥公司每年开琴展一次管理漫评审，两次暴管理评审时途间间隔不超梨过12个月竹，以确保质荣量管理体系砍持续的适宜姥性、充分性剥、有效性。且管理评审由馒总经理主持立，评审的内女容包括评价攻质量管理体疫系改进的机检会和变更的箱需要，质量浸方针和质量游目标实现情周况及变更需快要。仍海管理者象代表应编制弓《管理评审欠控制程序》蓄，对评审的泄准备、输入掘、评审的过漆程与评审的钓输出做出规透定；暴桑瓜管理评审的脱输入应包括季以下方面的摄内容：疑审核结果，疤包括第一方坡、第二方、丰第三方质量安管理体系审凡核的结果；炉顾客的反馈曾，包括满意愉程度的测量亚结果及与顾词客沟通的结自果等；巾过程的业绩亭和产品的符武合性，包括喂过程、产品类测量和监控助的结果；泥改进、预防稍和纠正措施然的状况，包流括对内部审尤核和日常发术现的不合格检项采取的纠取正和预防措库施的实施及朱其有效性的甲监控结果；禁以往管理评满审跟踪措施厕的实施及有忌效性；盏可能影响质绘量管理体系离的各种变化羽，包括内外授环境的变化经，如法律法税规的变化，皇新技术、新郊工艺、新设宿备的开发等佣；羞改进的建议历；肆新的或修订羽的法规要求援；域质量管理体废系运行状况漏，包括质量益方针和质量帜目标的适宜杯性和有效性象。舅贤管理评审汉的输出应包赖括与以下方君面有关的任鞋何决定和措科施：庙保持质量管埋理体系及其眼过程的有效筑性所需的改炎进，包括对搁质量方针、澡质量目标、突组织结构、遮过程控制等重方面的评价鲁；毅与顾客要求捷有关的产品墨的改进，对徒现有产品符锯合要求的评贪价，包括是仇否需要进行朴产品、过程提审核等与评疼审内容相关樱的要求；吧资源需求等糖。榆5.7相嗽关文件载QP急5.6-2眉004滩《管理评审丙控制程序》登6.0资莲源管理厉6.1章宿资源提供幼依据5.1候管理承诺和掩5.6管理蚀评审的输出摊，确保公司级质量管理体京系有效实施咽，保持和持燃续改进所需蔽的资源，增嫌进顾客满意图，使公司各境种资源得到婚有效利用，繁以降低成本呜，提高效益雅。本公司将脏明确相应部慕门的资源需按求，为使顾始客满意，将暂在从下四方兰面进行控制印：许人力资源：低即从事影响信产品质量工辆作的人员；优基础设施资汉源：即公司腐为实现产品三符合性所必宅须的设施、松设备和服务越资源；在本狡公司主要有迅：A、建筑斥、供水、供辛电、供气设趟施；B、生计产、检测设互备；C、支签持性服务，兰即通讯、电傲脑、运输等土设备等；诵工作环境：胡即公司为实冬现产品符合速性和符合法晒律法规所必阅须的工作环浑境；怕6.2柔嗓人力资源沙为确保从事像影响产品质留量工作的人黎员都具有适纲当的教育、罩培训、技能愚和经验，以简胜任岗位工经作，行政部确已编制《人封力资源控制浩程序》，对撑员工的能力脸、意识和培屑训三方面实咱施管理。垃6.3疤毒基础设施键杆公司应有良公好的办公设班施，完善的郑生产、检测煌和试验设备皮，它们的完艳好状态是保鸦证产品质量详的基础，因跑此应予以维浊护和保养。修公司制订《年基础设施控松制程序》，烤规定了：生敏技部负责生怜产厂房、生原产设施的管值理；负责产躺品实现过程突中所有生产门设备的定期控维护、保养域。芹6.4工床作环境洋生技部应识励别并管理为第实现产品符侧合性所需的疏工作环境中内人和物的因壁素，根据生米产作业需要悄，负责确定量并提供作业减场所必须的极基础设施，固创造良好的民工作环境，捎公司制订《等作业环境及袭卫生控制程摩序》规定了推：温对人员的健姐康、清洁和税服装的要求脖；拘监视和控制拣工作环境条傍件要求和程皆序；章特殊环境下身临时工作人植员接受适当疲的培训或在圣训练有素的蝇人员监督下臭工作；晴对一些可能劫会对其它产北品、工作环谨境或人员造梨成污染的产航品的特殊安腐排。蛙6.5相佛关文件乌QP旧6.2-2晋004忘《人力资绳源控制程序下》乱QP6宝.3-20陡04梢毯《生产设登备管理制度不》纲QP竟6.4-2厨004帐攀《作业环境材及卫生控制厌程序》伟7.0产借品实施足7.1产弊品实现的策跳划商济公司生技部悬应策划和开粪发产品(包翁括现有产品误和新品)实遮现所需的过纲程，产品实价现的策划应筐与质量管理宽体系其它过抗程的要求相兰一致生羡针对产品希进行策划时煎须确定以下起部分或全部呀内容：绣1)产品拍的质量目标铲和要求；尺对于新产品持，其质量目腊标可与现行墙质量目标一咱致，也可单种独制订。水产品要求在制确定之前，尊需经过评审赠，详见7.林2节岸“简与顾客有关絮的过程闯”题。倚2)过程贫、文件和资烘源的需求；确产品实现的幸过程包括评到审与产品有怖关的要求、后顾客沟通、室设计开发过将程、相关采柳购活动、生类产制造过程张、监视和测爹量装置的控碌制等。构文件包括质滚量计划、产庆品图样、企脸业标准、采弦购标准、工舞艺文件及检形验规范等。负资源包括产奥品实现过程懒所需的人力指资源、设备原设施，以及照所需的工作龄环境。雀3)产品决所要求的验杆证、确认、炮监视、检验粘和试验活动肚，以及产品炒接收准则；慈检验活动包鸡括产品进货茶检验，生产影过程中的自许检、互检和丹半成品检验荡，成品检验用等；丢产品的接收犯准则包括原亲材料、半成渣品及成品检宫验规范，应腹形成文件。奴4）为实现灶过程及产品啄满足要求提押供证据所需妄的记录。包饮括：产品要清求评审记录蚀、设计记录纵、供方评价而记录、产品守检验记录、汁监视和测量费装置的校准泡记录等。革抖对于特定洋的产品、项侦目、合同，盼生技部应编加制质量计划另，对其质量吓管理体系的式过程（包括锯产品实现过陕程）和资源肠作出规定。句卧生技部应座编制《风险偷管理制度》攀，阐述产品马的风险分析假、风险评价威、风险控制秤和生产后的丹信息，并对戴风险管理所醒进行的活动车保持记录。迅会产品策划形吵成的所有文睛件和记录按雷《文件控制庄程序》和《虏记录控制程兴序》进行控督制。梨7.2与顾悄客有关的过耍程拿歉片与产品有关夕的要求的确佩定觉对于公司定这期的市场分教析，顾客要毅求的识别，顽按照以下要冰求：载了解顾客并把确定目标顾隆客；藏界定公司竞勤争的市场；陡识别并评价式市场的竞争佛情况；迎确定公司主天要产品对用突户的相对价雁值；朗识别公司所须具有的机会补、公司竞争绩优势和弱势慈。饭以上分析由援经营部组织剧进行。生技湖部将顾客的来需求和期望寻，转化成技指术文件，具单体见《设计攀和开发控制滩程序》中的剧要求，为满凉足顾客，应冷包括以下内皮容：主菌a)顾客对规定的要求难，包括对交轧付及交付后卡活动的要求粱；位b)义顾客虽然没灵有规定，但醋规定的用途顾或已知的预烤期用途所必辱需的要求；波c)侄与产品有关古的突国家、行业引标准雕要求患和国家地方另法律法规要煤求备；庭d)妻公司规定的湾其他要求和冶承诺醒。虾乒与产品有炎关的要求的膊评审委尤经营部应对纱不同类型的胡合同采取不价同的工作程绞序进行产品踩要求的评审洁和协调评审柱活动。不同霜类型合同包印括：摘标准产品订法货和特殊产幼品订货。标桥准产品订货凑由经营部自栽己评审，在场合同定单上其签字或盖章筹完成；对特纤殊产品合同淹定单的绵评审假经营部填写泊好《产品要莲求评审表》壳的合同定单稀，传给生技晶部，由生技恨部、质检部蚊充分协商，裂填写《产品险要求评审表死》，最后由畜总经理批准哥后反馈给经球营部。厨与产品有关耍的要求。评贺审应在组织郊向顾客蜡做出培提供产品的无承诺之前进闷行财（耍如：接受合灵同或订单及皮接收合同或楼订单的更改定）甲，并应确保撑：踩a)扒产品要求得弓到规定债并形成文件穗；呈b)拿与以前表述动不一致的合具同或订单的荣要求已予解吐决；亿c)爬公司行有能力满足龄规定的要求宜。票评审结致果及评审所擦引发的措施寿的记录应予系保持。遍若顾客龟提供的要求婚没有形成文彼件，组织在患接收顾客要烟求前应对顾巡客要求进行雨确认。行若产品要听求发生变更教，组织应确造保相关文件企得到修改，偶并确保相关乞人员知道已予变更的要求沙。狠悠对公司所开谱展的伸网上销售，骆经营部应评屡审简有关的产品东信息，如产张品目录、产扔品广告内容跳等。丧芹顾客沟通萄经营部为益确定和评审杂顾客对产品骂的各种要求岛，应积极与版顾客进行沟痕通，包括产怖品信息、问震询合同或订衬单的处理和害修改、顾客摆反馈意见、近抱怨和投诉申、忠告性通笑知等方面的械沟通，确保效这些要求在凑生产和使用类过程中得到才满足，保证撑顾客满意。孝冶7.3设请计和开发扔疯设计和开仇发的策划萄生技部编制忆《设计和开牙发控制程序拾》，对产品栽的设计和开叛发进行策划吗和控制，确腾定设计和开皆发各阶段，定适于每个设按计和开发阶帽段的评审、量验证、确认想和设计转换厘活动以及各琴阶段人员的收职责和权限谣，由管理者五代表对参与岸设计和开发豆的不同小组舒之间的接口柜进行管理，指以确保有效税的沟通，并哀明确职责分彩工，在适时洗予以更新。停间设计和开发类的输入匀生技部负责敏人组织有关毙人员确定与势产品要求有泻关的输入，荡保持记录，耗并对这些输愈入进行评审任，以确保其捏充分性、适扰宜性。这些炭输入包括：累根据预期用第途，规定的占功能、性能炼和安全要求略；蓄适用的法律塑、法规要求棍；乌以前类似设航计提供的有滑用信息；念风险管理的壮输出；牧设计和开发撞所必要的其好他要求。权序设计和开怕发输出仔手.1生技部非负责新产品杆的技术设计融和产品图样忌设计，确保农设计达到《鞠设计任务书咐》要求。设附计和开发的帅输出须遵循唱以下原则：外满足设计和名开发输入的睡要求；环为采购、生知产和服务提长供适当的信牌息；脂包含或引用叠产品接收准欧则；庙规定对产品任的安全和正蓝常使用所必简需的产品特居性。笋著设计和开联发评审沙在适宜的阶士段，根据所交策划的安排洗，生技部负遇责人组织设狮计和开发阶袖段有关的职稀能代表和其河他的专家（美主要是与产白品质量有关企的责任人员炕）进行系统颠的评审，评千审的结果及残任何必要的仅措施的记录爆应予保持，叼以便：务评价设计和于开发的结果缝满足要求的受能力；甲识别任何问坊题并提出必端要的措施。信视设计和开润发验证誓为确保设计篇和开发输出乐满足设计和演开发输入的殖要求，根据饮策划的安排输，生技部负性责人组织有扬关人员采用行试验、测试法等方法进行氏设计验证，仇以确定设计佛输出符合设秘计输入要求间。验证结果类及任何必要晶措施的记录鲁应予保持。糕拉设计和开付发确认炭生技部负责谎人组织相关呀人员根据临乌床评价和/总或性能评价罩，确保设计象开发的产品希能够满足规调定的适用要鞠求或已知的抹预期用途的僚要求。只要园可行，确认必要在产品交数付或实施之兄前完成，确跃认结果及任妨何必要措施拜的记录应予京保持。额伤设计和开湾发更改的控搅制戏生技部应识姐别设计和开锋发的更改，歼并保持记录伤，在适当时赛，应对设计虫和开发的更次改进行评审辟、验证和确篮认，并在实见施前得到批卷准。设计更裙改的评审包色括评审更改取对产品组成添部分和已交母付产品的影扬响。更改评爆审结果及任驳何必要措施悉的记录应予手保持。7.4采购予乞采购过程窃经营部制定缺《采购控制巧程序》，根吐据采购产品陡对随后的产谢品实现或最幸终产品的影刷响采取相应秒控制的类型润和程度，规损定对各供方毯的选择、评刑价和重新评奶价的准则，核通过对各供咐方的评价与谊选择、采购析信息的控制择及采购产品绒的验证等活麦动，对采购富过程实施控茅制，以确保袖采购的产品嘉符合规定的匪采购要求；巴巡本公司所指勇的供方包括熔原材料的供串方、外协加符工协作单位游、外包过程室及其它提供贤与生产有直毙接关系的有积关组织等。瓣占采购信息裁本公司所采李购产品的信参息须形成文化件和记录，阔包括拟购产结品型号规格惩、数量、交两货期、质量唐要求等，对跃于重要的产裕品和长期合席作的供方，枝应包括：抄产品、程序廊、过程和设桥备获得批准蛇的要求；搭人员资格的子要求；悉质量管理体鸭系的要求。争公司通过编松制、审核、旁批准采购文温件，确保在暑与供方沟通赠前，所规定躺采购的要求轿是充分和适诉宜的。贷唤采购产品络的验证：行公司根据采盐购产品类别移和对供方的欠控制程度，围采取适当的缠手段，对采撇购品进行检夺验或验证，咳以确保采购厦的产品满足乓规定的采购宽要求；肚当公司或顾趴客拟在供方垮现场实施验觉证时，应在得采购文件中饺对要开展验压证的安排和亚产品放行的堤方法作出明刑确规定。嗓采购产品的仆验证记录应毛予以保持。强生产和服毫务提供护冰生产和服务卷提供的控制且吹.1公司喇制订《生产陡和服务提供奴控制和确认章程序》，以然确保通过以蚂下方面控制海生产运作：元获得表述产真品特性的信通息，并用产具品技术规范蒜的形式加以它体现；茫必要时，获释得作业指导狡书，以对生晚产过程中人五、机、料、摇法、环等实遇施控制；王使用和维护伙生产运作的王适当设备；液获得和使用刑监视与测量昏装置；炊实施监视和罢测量活动；蛮对放行、交甘付和交付后逃活动的实施未；画规定的标签白和包装操作劝的实施；柄建立并保持较每一批产品考的可追赎生真产质量记录经，记录应标部明生产数量身和批准销售枝的数量，每换批的记录应浸加以验证和爸批准。袜梅.2生产惩和服务提供跪的控制电——飞规定要求笼容.2.1柱产品的清洁好和污染的控育制晋本公司产品核“鹅硅橡胶球囊垒多腔导尿管冲”再属于秆“哄在灭菌和/栋或使用前由敲组织进行清疤洁的产品嫂”汪，生技部编齿制《产品清仆洁作业指导能书》，规定拳包括制水过丹程、清洗、细烘干的要求盘和步骤。宰暑.2.2漠安装活动蒙本公司产品妹“炊硅橡胶球囊稍多腔导尿管园”类不涉及安装闻活动，本条象款不适用。被绢.2.3逢服务活动饲本公司建立颜《售后服务倚管理制度》灶，对服务活当动进行管理遮和验证。精淡.3无菌游医疗器械的杆专用要求即本悦公司产品的建灭菌过程为键外包过程，举公司按喇《采购控制帆程序》的相巩关要求进行顶控制，并要堤求外包方提魄供每一灭菌傅批的灭菌过申程的过程参睬数记录，其鱼灭菌记录并窝应能追溯到卸医疗器械的艳每一生产批巷，公司生技炊部按《记录舰控制程序》叨予以保管。瞧帮生产和服务锁提供过程的葱确认醉当生产过程萝的输出不能柴由后续监视堡或测量加以科验证时，定箭为特殊过程侨；与本公司生产缘过程中挤塑柴、烘箱硫化颈、灭菌过程省作为特殊过校程，具体按聚《生产和服吨务提供控制晴和确认程序巩》煤要求进行控剖制脚。本公司无公计算机软件玉用于确认产非品满足规定讽要求的能力裙有影响的生赛产和服务提腾供的应用。逼言标识和可拦追溯性捧公司生技仇部编制《标罩识与可追溯窑性控制程序猛》中规定在理生产过程使误用适宜的方滥法（如产品虑标识卡、标挨识牌等）产义品标识，以桌达到可追溯屡目的；荐公司必须得针对产品的司生产和服务悦提供的全过毙程对检验和支试验状态进挤行标识，确膊保返回公司敌的医疗器械组能被识别，影能与合格产问品进行区分恰，确保只有宇通过所要求湾的检验和实潮验（或在授证权让步下放工行）的产品支才能被发送却、使用。感在有可追叶溯性要求时蝇，应规定产掏品可追溯性规的范围、程谁度和所要求落的记录，并类控制和记录勾产品的唯一携性标识。扫册顾客财产看公司应确保戴顾客财产得剂到识别、验顾证、保护和雅维护，防止含其损坏、丢忘失或发现不直适用。谁对任何丢失摩、损坏或不桂适当使用顾凉客财产的行容为，都应记困录并向顾客失报告。丙顾客财产也史包括知识产亲权和保密的荣健康信息。伍部产品防护更生技部应建庆立《产品防益护控制程序床》在内部处努理和交付到蓝预定的地点抹期间，公司柳应对原材料彻、部件及成岁品的标识、涉搬运、贮存般（包括）、护包装、保护俗进行有效控旨制，以确保猾产品的符合破性。耳7.6监你视和测量装士置的控制相公司有一系粒列针对产品摩生产的监视故和测量装置掌，为满足标躁准7.6监单视和测量装杠置的控制要烘求和生产运虚作的各种技阳术要求，质愁检部编制《周监视和测量钱装置控制程岩序》对其进材行管理。完7.7相甩关文件殖SI-01番-2004画苗搜《风险供管理制度》汪QP7.3系-2004井据言《设计和森开发控制程态序》扮QP7.4劳-2004稳亭智《采购控电制程序》想QP7.5酷.1（2）下-2004蜘《艺生产和服务透提供控制程棵序》号SJ-02宅-2004津或炉《产品清阀洁作业指导歪书》堡JY-01恨-2004腿晴怎《售后服胸务管理制度缩》台QP7.5瞎.3-20爹04义弊《标识和闪可追溯控制爪程序》纸QP7.5歼.5-20狡04什熄《产品防擦护控制程序慕》番QP7披.6-20镇04肃拨《监隙视和测量装妻置控制程序通》帆8.0测歉量、分析和欣改进访8.1总曾则闹由公司管理勒者代表策划少并实施以下盘方面所需的拣监视、测量茶分析和改进刺过程：贸证实产品的盖符合性；依确保质量管璃理体系的符头合性；恢保持与持续祝改进质量管淡理体系的有僵效性；揪确定包括统横计技术在内厅的适用方法即及其应用程皆度。闲8.2监含视和测量牵旁顾客满意撇经营部应建讯立《顾客满耕意程度测量每和顾客反馈娱控制程序》企，通过对顾厉客满意程度居信息和顾客锡反馈信息的巩收集、分析座与处理，识璃别顾客需求间，以满足顾辜客需求；以拒顾客为关注柳焦点是公司橡经营、生产漆的出发点和时归宿点，公仰司员工应牢捎固树立以顾愧客为关注焦艇点，把对顾口客满意程度批的测量作为袖公司质量管砖理体系业绩斯的一种评价骑，将顾客的喷反馈信息作楼为公司提供戴质量问题的盒早期报警，抖作为公司实拜施纠正和预荷防措施的输竖入。确度内部审核告公司制定《睬内部质量管只理体系审核薯程序》，以妈监视和测量获质量管理体从系的运行状扛况。辽约过程的监穷视和测量累管理者代表垂通过质量分夕目标考核评蚀价等方式对野质量管理体什系各过程进它行测量和监奸视；挡管理者代表踢将公司质量翼目标到质量良活动的相关雀过程，转化枕为具体的质慕量目标，保粒证质量目标轰的实现需进筒行相应的监滴视和测量；遭当过程的监厕视和测量低润于控制界限泥时，由管理梯者代表及时盯发出信息，每必要时由相佳关部门采取腿纠正和预防老措施，责任侧部门实施结火果由管理者鼻代表验证其铜有效性。颜志产品的监堤视和测量耳为确保采购谋品、在制品劣、成品的检策验与测量能歌按相应规范馅完成，确保虫出公司产品关质量满足顾秒客、法律与骗法规的要求君，质检部制锡定并实施《暂产品监视和含测量控制程楚序》，以保袜证未经检验阻合格产品不裁得转序或出嘴公司，未经恭检验合格及戏规定的检验断、试验活动除完成之前所淋有的产品不潮准出公司交机付。优8.3不逆合格品的控么制冒彩为确保不合燕格品得到标腰识和控制，找防止不合格天品的非预期自使用或交付鹿，这些活动圣在《不合格虫品控制程序释》中得以规寸定；炮殿对不合格品颠所采取的任享何后续措施眼，包括所获索得的让步，非应予以记录闸；秋8.4数畅据分析淡质检部编疫制《数据分咱析控制程序博》，确定、答收集和分析乌适当的数据守，以证实质笔量管理体系践的适宜性和晓有效性，并竹对质量管理技体系的改进束进行评价。业数据分析桥应包括以下孤四方面：蓝顾客满意度航分析和顾客测反馈；镇与产品