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2/2华科精准医疗研发“磁共振监测半导体激光治疗设备”做了哪些实验

2023-04-1308:50近日，北京市华科精准医疗科技有限公司研发的“磁共振监测半导体激光治疗设备”获批上市，下面与您一起了解一下磁共振监测半导体激光治疗设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、磁共振监测半导体激光治疗设备的结构及组成产品由主机和配件组成。配件包括传输光纤、耦合器、遥控联锁、防护眼镜和脚踏开关。

2、磁共振监测半导体激光治疗设备的产品适用范围本产品与一次性使用激光光纤套件（LS-T1）配合，用于对药物难治性癫痫患者（局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径）的局部病灶进行激光治疗，包括2岁以上的下丘脑错构瘤所致癫痫患者、5岁以上的局灶性皮质发育不良所致癫痫患者以及18岁以上的颞叶内侧癫痫患者。

3、磁共振监测半导体激光治疗设备的工作原理该产品与一次性使用激光光纤套件配合使用。产品与磁共振设备和一次性使用激光光纤套件连接，光纤置入病灶区域后，将激光能量传递到周边组织。在治疗过程中，产品实时接收梯度回波序列用于计算治疗区域温度并显示，形成对治疗过程的实时监控。医生参考图像信息，调整激光功率和治疗时间，实现对颅内病灶组织的精准治疗。

4、磁共振监测半导体激光治疗设备的性能研究开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了激光输出、蠕动泵、传输光纤、防护眼镜、脚踏开关和软件等功能性、安全性指标的确定依据及所采用的标准或方法，并明确了标准或方法采用的原因及理论基础。

5、磁共振监测半导体激光治疗设备的生物相容性研究防护镜与人体接触方式为短期外部接触，接触部位主要为皮肤，每次接触时间小于24小时，开发人依据GB/T16886系列标准进行了生物相容性评价。

6、磁共振监测半导体激光治疗设备的清洁研究产品所用传输光纤每次使用前需由用户进行清洁。开发人开展了清洁确认的研究，明确清洁方法及合格指标。

7、磁共振监测半导体激光治疗设备的产品有效期和包装研究产品有效期为10年，开发人开展了有源医疗器械使用期限分析、加速老化试验及可更换部件的可靠性分析。运输试验后对包装性能和产品性能进行测试，结果符合要求。

8、磁共振监测半导体激光治疗设备的动物研究动物试验开展了量效关系研究、激光治疗范围准确性研究。

9、磁共振监测半导体激光治疗设备的软件研究开发人确定了软件描述文档、网络安全描述文档和互操作性研究报告。磁共振引导激光治疗软件安全性级别为C级，软件型号为SinoLITT、发布版本号为V1。激光控制软件安全性级别为C级，软件型号为SinoLC、发布版本号为V1。

10、磁共振监测半导体激光治疗设备的有源设备安全性指标产品符合GB9706.1-2007、GB9706.20-2000、GB7247.1-2012的相关通用和专用安全要求，符合YY0505-2012的电磁兼容并列安全要求。

11、其他成像质量方面，开发人开展了实时磁共振

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