全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路

全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第1页主要内容一、为何要进行试验室能力考评？二、怎样有效组织试验室能力考评？三、怎样有效利用能力考评结果？全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第2页

对现有检验试验室能力不了解一、为何要进行试验室能力考评？？近400家检验机构5000多家生产企业第三方试验室全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第3页企业QC试验室食品药品检验检测系统检验检测试验室第三方检验检测试验室·资质=能力(？)，真实能力怎样表达？·应急检验突显了能力参差不齐（胶囊中铬测定）·市场逐步开放，来自第三方竞争挑战·组织较复杂·不在药检系统日常管理范围内，不了解详细能力情况·政府选择和采购第三方试验室需要技术支持·即使GMP中要求·个别企业技术能力不容乐观·极个别企业存在诚信和道德问题食药检测试验室全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第4页2023/4/27试验室能力考评目标能力考评经过实施试验室能力考评针对性找出技术微弱点，帮助试验室发觉问题并采取深入改进与提升了解和掌握检验检测试验室检验水平是咱们职责最终目标考评对检验人员培训效果有效工具全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第5页2023/4/27第一关把不好基层能力弱后面监管难度更大事倍功半提升企业和基层检验能力从源头降低风险监管高效

事半功倍

摸底-掌握-提升由此，总局要求中检院组织开展对检验机构、第三方检验检测试验室及药品生产企业进行能力考评与摸底，意在处理生产一线和基层检验部门能力较弱、而使后期监管难度加大和整体监管效能不高问题。全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第6页2023/4/27二、怎样有效组织试验室能力考评？

试验室比对是能力考评最正确方式关于全国食品药品检验检测试验室开展检验工作比对活动指导意见全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第7页2023/4/27试验室比对及能力验证

介绍试验室比对按照预先要求条件，由两个或多个试验室对相同或类似物品进行测量（检测）组织、实施和评价。能力验证利用试验室间比对，按照预先制订准则评价参加者能力(ISO/IEC17043)。全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第8页2023/4/27试验室比对优势试验室比对公平公开公正检验项目和方法设计灵活多样多角度发觉问题，针对性处理问题对参加试验室限制少主观性影响少，一视同仁参加者组织者a.能够发觉内部质量控制中问题，

寻找改进机会b.能够比较自己于同行间水平c.能够深化对检测技术了解d.能够促进本身及客户、管理部门信心a.能够了解试验室水平b.能够识别试验室间差异c.依据比对结果，帮助

参加试验室提升能力d.建立检测或测量方法

有效性和可比性设计保密度可控结果判定有据可依全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第9页怎样做好试验室比对实施主体依据规范中检院省级食品药品检验所（院）负责试验室比对工作组织领导和技术支持工作；开展全国范围内试验室比对工作；协调省际间试验室比对工作。中检院为更加好规范组织过程，正在主动准备PTP申请各项工作。负责辖区内检验机构及生产企业试验室比对工作方案制订和组织实施工作。全国食药系统试验室比对工作规范该规范是建立和运作试验室比正确基础性文件，详细要求了试验室比对中各步骤要求，对确保试验室比正确有效进行含有主要作用。全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第10页实施过程试验室比对

试验室结果评价汇报样品均匀性和稳定性参数选择项目策划证书a.选择项目应多方面考虑，如实用性、可靠性、社会关注度等。b.各省可结合本省药品生产企业实际情况选择比对项目。c.比对项目可由简单到复杂，逐步覆盖常规检验项目。试验室比对工作组织方将试验室比对工作方案报中检院审核同意后实施。中检院将组织院内、省所及外部教授成立教授技术委员会，讨论及审核实施方案，保障组织工作顺利进行。d.力争用一段时间对常见检验方法进行一次全方面比对。全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第11页样品均匀性和稳定性目标：尽可能降低检验结果差异；要求：从样品制备到结果分析，每一步都需要统计学数据支持试验室结果评价统计学分析和专业知识判断相结合必要时，组织教授审评利用试验室比对结果，分析查找参比试验室存在问题，进行针对性培训和整改，从而更有效地提升检验水平。实施过程试验室比对

全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第12页2023/4/27三、怎样有效利用能力考评结果？试验室比对结果为政府选择和考评第三方试验室主要依据中检院及各省所组织单位应逐步建立参加比正确单位能力情况数据库，掌握其技术能力情况，为监管提供第一手资料。可作为系统内相关部门考评试验室能力内容之一作为GMP认证与日常监管主要参考作为日后资源统筹，动态管理，最终实现全方位监管主要基础全国食品药品检验实验室开展实验室能力考核的思路第13页

小结中检院及相关省已经开展过一系列能力验证和试验室比对工作，尤其是医疗器械方面在总局领导下进行了多年比对工作。积累了经验，锻炼了队伍，取得了不错成绩。