医疗器械质量管理制度

（一）质量组织机构；（二）有关部门、组织和人员的质量职责；（三）质量否决的规定；（四）质量管理考核与评估的规定；（五）首营企业和首营品种审核的规定；（六）采购管理；（七）质量验收的管理；（八）仓储保管、养护和出库复核的管理；（九）销售和售后服务的管理；（十）有关记录、凭证和档案的管理；（十一）医疗器械追溯性规定；（十二）质量信息的管理；（十三）不合格品管理规定；（十四）医疗器械不良事件监测和报告规定；（十五）医疗器械召回规定；（十六）卫生和人员健康状况的管理；（十七）重要仪器设备管理；（十八）计量器具管理；义（十九）质度量方面的教属育、培训及罢考核的规定灿等。府各已搬券有关部门、凯组织和人员角的质量职责贯一、基本内欣容腊1枣.鲁认真贯彻学蔬习和遵守国侦家关于医疗腐器械质量管策理的方针、获政策、法律留及有关规定租。留孟2坡.西依据企业质凉量方针目标谊，制定本部立门的质量工捉作计划，并纷协助本部门蜡领导组织实朋施。禽键3茧.愚负责质量管殃理制度在本区部门的督促透、执行，定答期检查制度演执行情况，旅对存在的问潜题提出改进迅措施。做蔽4忘.们负责处理质挠量查询。对筹顾客反映的军质量问题，梦应填写质量俊查询登记表朝，及时查出枝原因，迅速漫予以答复解押决，并按月析整理查询情辽况报送质量逼管理部和市军场部门。鸽暗5晶.枝负责质量信绒息管理工作攀。经常收集爷各种信息和秤有关质量的型意见建议，新组织传递反麦馈。并定期礼进行统计分足析，提供分谎析报告。待者6茅.糟负责不合格惠产品报损前扛的审核及报阴废产品处理律的监督工作佳。蔬俗7轮.识收集、保管亭好本部门的期质量文件、约档案资料，丝督促各岗位篇做好各种台皮帐、记录，英保证本部门盒各项质量活保动记录的完隆整性、准确葬性和可追溯俘性。建立并走做好产品质羞量档案工作蹦。设众8锹.俩协助部门领劈导组织本部吴门质量分析舍会，做好记街录，及时上渠报本部门发颂生的质量事戴故，及时填露报质量统计爬报表和各类拉信息处理单行。段9波.渴指导验收员漆、养护员和理保管员执行绝质量标准和发各项管理规方定。驻杀10拜.玻了解本责任腊制的贯彻执域行情况，及猜时向部门负行责人汇报、焰总结成绩，誓找出差距，捷不断提高服才务质量。湾窑11利.迫负责经营过蝶程中产品质逮量管理工作根，指导、督家促产品质量镰管理制度的策执行等。壤守二、基本职渡责掏（一）经理敞职责躁1冠.羡全面领导公谎司的日常工扇作，向公司沸传达满足顾借客和法律法瞒规要求的重家要性。刚队2吊.给组织贯彻执酒行上级质量浩方针、政策誓、法规和指笨令。张叮3连.日主持制定本跪企业质量方妄针、目标、斥规划和计划滚，建立健全托质量责任制连，并首先在玻领导层落实士。贯腔4支.寿推进质量体脚系建设，领去导质量体系尸持续有效地同运行，主持动质量体系的秒管理评审。全欲5阻.裙提供确保质鉴量管理体系典正常有效运爆行所必需的岔人力资源和行设备等资源怖配置。砖6配.售合理设置并确领导质量管芦理组织机构养，保证其独勾立、客观地恢行使职权。摧支持其合理困意见和要求雅，提供并保谋证其必要的欺质量活动费贼。械赛7滑.桐领导质量教疾育，对中层堪以上干部进毙行质量意识智的考核。羡述8坑.窃正确处理质耳量与数量、劈进度的关系肚，在经营与栗奖惩中落实牺质量否决权止。陪9炮.汁重视客户意满见和投诉处择理，主持重望大质量事故狐的处理和重星大质量问题祖的解决和质纱量改进。埋行10锄.恐主持季、年菊度质量分析内会和全员质喇量管理工作排例会。扇11幕.师签、颁发、袖质量管理制业度和其他质饮量制度性文退件。胖12泽.察主持本企业衡质量管理工羽作的检查与光考核。清泼（二）攻质量机构负腰责人职责际伶1撕.攀全面负责本靠企业的医疗伙器械质量管菠理工作，协数助仓库做好哲医疗器械质丽量检查和养体护工作，定件期报送效期火。保质期医洽疗器械的催碰销表，对检坐查中发现的术问题要及时封与有关部门蹈联系。斤华2弊.耳保管好本企轿业的质量、烦档案资料，鹅监督各类医培疗器械台账舟按规范要求辟填写。乞3.负责质虹量信息管理脸工作，经营奥收集各种医测疗器械质量序信息、质量奥意见及建议辟，并做好分爬析上报工作似。母失负责计量器协具的计量工扶作。捕5.负责首剑营企业首营沾品种的审核聋。饺6.负责有荒关质量制度葬的修订、审判核。妨此7.负责对趴人员的培训雄、指导、监庄督，涉及到明医疗器械质园量问题纲，胸事事监督。易蹲（三）歉质量管理人使员职责趣材1奔.延贯彻执行有笔关产品质量祸管理的法律若、法规和行置政规章。炊2瞧.且起草企业产斯品质量管理匀制度，并指熔导、督促制将度的执行。站3色.水在产品采购脉进货、检查言验收、储存开养护，医疗涛器械运输等读环节行使监贫督管理，对准医疗器械质惩量行使否决木权。尘首4眯.则负责首营企隐业和首营品身种的合法性碎与质量审核士。漆该5魔.坟负责建立企驻业所经营产扫品并包含质萌量标准等内策容的质量档争案。纲6拍.带负责产品质兼量的查询和握产品质量事委故或质量投后诉的调查处洽理及报告。耽本7蚀.启负责产品入雀库检查验收缴相关的监督恭管理工作，围指导和监督火产品保管、勤养护和运输厕中的质量工龟作。螺权8坏.毅负责质量不跨合格产品的冶确认，对不管合格产品的子处理过程实逼施监督。副9晌.涉收集和分析挑产品质量信樱息。狠瞒10袄.费协助开展对快企业职工质碗量管理方面铺的教育或培督训。蹄匪11扣.谅其他与质量鸣管理相关的罩工作。揪稳（四）猛质量检验人毕员的职责出装1内.喊做好检验的论基础工作，歼制定检验人堵员的岗位责满任制，并严禾格执行考核还制度，积极庭参与新产品悲的鉴定、学到习。哪姜2躺.大建立质量体滑系台帐，正刘确编制质检略报表，做到龟帐表相符合国，及时准确秀。菜标3殿.吼定期参与公杀司质量检验庭分析会，针坟对问题提出供整改，并做女好用户来信旅来访工作，强有问题做到巡及时反馈，裳事事有记录凶，件件有交旷待。湖纸（五）特采购员购进潮产品岗位职第责狸款1怖.冤坚持按需进火货，择优选庸购，把好进传货第一关。尚鲁2姿.颗制定采购计数划，采购过稼程中比价，炒议价的处理诉事宜。渴3.菊对首营企业全、品种的填农报审核承担条直接责任。墨巷4.与了解供货单差位的质量状驱况，及时反筋馈信息，为孤质管员开展各质量控制提顿供依据。难5肌.酒签订购货合变同时，必须感按规定明确歪，必要的质占量条款。筋闭6撑.限购进产品应益开有合法票柴据，并按规抱定建立购进泥记录，做到秘票、帐、货妻相符。甲敞7、做好用别户访问工作镰。狭期（六）言验收、储存屋、养护职责项拌1哗.青负责按法定泊标准和合同吓规定的质量渔条款对购进磁及销后退回猛的医疗器械次逐批进行检笛查验收。崭2怎.弓验收保管员绒凭入库凭证吵（合同、运密单、有关证源明文件等）慕对入库医疗奸器械逐批按绿《质量检查忘验收管理制浩度》和有关零医疗器械质首量标准进行巨验收。俭视3朗.搂规范填写入董库验收记录世，做到字迹良清楚、内容撇真实、项目沈齐全、批号酬数量准确，堪并签名负责贫，按规定保让存备查。医邮疗器械的验辱收记录应真撕实完整。验鞭收记录应有旗：到货与验倒收日期、名栗称、数量、截生产单位、脊型号规格、留生产批号、俊有效期、验挨收人员等。跪的（七）浆储存保管连索1职.登按照产品的稀类别和贮存普要求做好分含类、分库或日分区储存，始因储存保管笼不当而发生候的质量问题鸦负责。开剖2阳.汉按安全、方肚便、节约的受原则，整齐繁、牢固堆垛饺，五距规范锋，合理利用飘仓容，并按旨规定做好货枪位编号、每宾批数量清楚遮、色标明显静。政姻3愧.拒按批正确记价载产品进、劳出、存动态佳，保证帐货背相符。坚持柴动态复核，坏日记月清，冻月对季盘，郊并及时分析扯、反馈产品慨库存结构及铸进销情况。处蛮4泛.围做好在库产招品的效期管辽理工作，严属格按"先产延先出、近效肆期先出、按抵批号发货"晓的原则办理子出库。霉杠5乘.到做好库房温只湿度记录工止作。楚劳6纵.宋自觉学习仓桨储保管市场薄知识，提高木保管工作技爷能。备剥7知.日经常保持库镇房整洁、堆额垛整齐、不着倒（侧）放丸、乱放、做礼到轻拿轻放快，文明作业面。驴贪8统.到搬运和堆垛荐应严格遵守永产品外包装潜图示标志的贸要求，规范菊操作。怕压财产品应控制咱堆放高度，态定期翻垛。葵御（八）膀养护岗位职倒责井极1均.艇执行《产品径养护管理制隙度》，对在臭库产品实施广科学养护。纱负责在库产命品的养护和澡质量监督检炮查工作。谁袜2栏.范坚持预防为榴主的原则，璃按照产品理简化性质和储普存条件的规球定，结合库第房实际情况霸，组织好产滩品的分类合蒜理摆放。诵参3局.酿负责对库存电产品定期进卸行循环质量含检查，一般甲产品每季度惜一次，并做罪好养护检查蓄记录。充良4.龄养护检查中鄙发现质量问浆题。应立即盘挂黄牌暂停超发货，并通呢知质量管理鞠员来处理。文确5.雨做好库房温祥湿度管理工耗作，根据气拼候环境变化原，采取相应络的养护措施康。胸6.则正确使用护猎养设备，并险定期检查保层养，做好检外修记录，确兽保正常运行肉。自觉学习芝产品市场知笛识，提高养帝护工作技能阵，惨并建立养护撇档案。爪凑（九）趟销售岗位职哄责架灯1驻.谷审核购进单俱位的法定资疑格和质量信行誉，确保将威体外诊断试仅剂市场给具迎有合法资格仰的购货单位劝。拢李2邻.剃严格执行市村场体外诊断屋试剂管理制千度，严禁市牛场质量不合盛格体外诊断箩试剂。怖值3醒.水加强对近效豪期体外诊断档试剂及滞销统体外诊断试拣剂的促销管捐理，避免给浑企业造成经糖济损失。笑昆4鹿.跃及时收集市高场信息，并锣向体外诊断脚试剂购进部扎门反馈。旗匹5航.毁重视客户的境质量查询、纱投诉，及时稠向质管部反胜馈。棚垫6史.厘市场体外诊定断试剂应有步合法票据，小并做好体外倦诊断试剂市边场记录。探7.顷注意收集由恩本企业售出尖体外诊断试览剂的用户反旋应情况。妄界（十）匪运输岗位职栏责杜彩1咳.多按指定的运贷输工具和运窗输路线做好供医疗器械产乔品的运输准醒备工作。滚套2否.煤依据运输凭聋证，核实所序需运输医疗赛器械产品的眨名称、规格妈型号、数量麻和购货单位匹等内容，并纵检查医疗器点械产品包装测及图示标志萄，准确无误控后在运输凭徒证上签名确剧认。馆血3员.蝴搬运、装卸户医疗器械产盒品应轻拿轻泡放，严格按奋照外包装图缎示标志要求涉堆放，不得御将医疗器械毒产品。寇黎4与.制医疗器械产脚品装车应堆羽码整齐、捆依扎牢固，并蛾采取相应防古护措施，防带止医疗器械森产品撞击、边倾倒、污染勉、水湿和破甜损，保证医易疗器械产品磨的运输安全旱。添秋5靠.燥应针对运送酬医疗器械产劝品的包装条独件和道路状贵况，采取相遵应措施，防况止医疗器械库产品破损和禽混淆。运送旦有温度要求福的医疗器械今产品，应采隶取冷藏措施谨，确保医疗唤器械产品在冒运输过程中枯的质量。菊拾6绒.掉应与本企业师医疗器械产药品发货员办椒理医疗器械字产品运输交顽接手续。档响7律.湾对在运输过控程中发现医桨疗器械产品茫有质量问题膏时，应中止傍该医疗器械惰产品的发货绘，及时上报斯质管部处理鬼，并做好相岭应记录，不绸得自行整理炕后继续运送膨给购货单位托。巷板（十一）青售后服务岗垂位职责套萝1返.扬正确介绍产质品性能，提狡供咨询服务河；章雪2脂.咸产品市场前钞应进行复核盖和质量检查绵；因汽3川.召对顾客反映级的问题及时歇处理解决；尾俊4膏.再售后质量查绘询、投诉应贞详细记录及肉时处理。陈鞭公布公司监垫督电话号码且并且设置意轧见簿，接受怖顾客投诉、只查询、医疗束器械质量问还题及的反映肺，做到件件触有交待、桩捏桩有答复，肺详细记录、召及时处理，机对留有地址许或电话号码仙的要搞好家悦访或电话答横复工作。撤洽（十二）霜文秘职责万桥1切.历做好公司的典档案、文档蚁管理、及记况录。胳够2青.弯对公司的业苗务要有一定初的了解，及烛时接听电话汇，做好客户阳反馈的产品清记录，并能绸就产品解答农客户提出的邮常规性问题蔬。近僚3轨.孕做好售后服书务记录，对北于返修的产腹品做好出入观帐登记，记搂下产品的型歇号及产品的傍问题所在。澡喂4申.包做到出现问湖题及时上报乘给产品经理舍及有关人员拖，有问题及性时解决。亮刺5是.今在接听电话轨时，要使用谱礼貌用语。忍薪质量否决的坝规定柿一、烤职能部门在锁本公司内部剥对产品质量拜及影响质量害的环节具有岁否决权。驾贞二、馋质量否决内格容：唉通1.蒙产品质量方局面，对产品阔采购进货的捧选择，首营仁品种审核，录到货检查验饶收入库储存经，养护检查杜、出库复核厘、质量查询手中发现的产衔品内在质量跪、外观质量其、包装质量呀问题，采取近不同的方式必方法，予以滑相应的否决观。胆弱2.钳服务质量方疏面，对服务毒行为不规范蚁，特别是服膝务差错行使皱否决职能。宁辜3.车工作质量方让面，对影响头企业质量责良任落实，影漏响经营医疗卵器械质量的男行为和问题巾予以不同程颗度的否决。述三、么否决依据：劫姐1.控产品质量法狐。串葱2.铁医疗器械监贪督管理条例乒。订单3.牵国家药品督膝管理局有关闷文件规定等期。就4.胸企业制定的雾质量管理制振度。纤四、假否决职能：放烛产品质量的膏否决职能由拢质管部行使投，服务质量复和工作质量踪的否决职能抄由质管部与牙人力资源部蜓共同行使。呈摇板登质量管理考灭核与评估的公规定末壳勒斧首营企业和丹首营品种审况核的规定装一、醉“闹首营品种辰”洽指本企业向腹某一医疗器显械生产企业纯首次购进的躺医疗器械产杠品。师井二、烧首营企业的吼质量审核，遗必须提供加悄盖生产单位划原印章的医侮疗器械生产唱许可证、营垫业执照、税耽务登记等证础照复印件，披市场人员须神提供加盖企机业原印章和矛企业法定代戒表人印章或脸签字的委托臣授权书，并娘标明委托授扑权范围及有熄效期，市场骄人员身份证竖复印件，还尝应提供企业呼质量认证情挥况的有关证页明。快乔三、寄首营品种须舒审核该产品莫的质量标准锁和《医疗器锣械产品注册泊证》的复印羽件及产品合垒格证、出产吵检验报告书令、包装、说吵明书、样品梅以及价格批森文等。抬颤四、雅购进首营品纠种或从首营胆企业进货时舒，市场部门粉应详细填写麦首营品种或奇首营企业审奔批表，连同论以上所列资谎料及样品报盾质量管理员丸审核。周管五、柔质量管理员稻对填报的审皱批表及相关锣资料和样品辨进行审核合判格后，报企铁业分管质量恰负责人审批艇，方可开展投市场往来并骄购进商品。裂惧六、矿质量管理员踏将审核批准徒的首营品种魔、首营企业棉审批表及相挣关资料存档夹备查。缴预相俩社采购管理料吐一、医疗忘器械的采购隐必须严格贯样彻执行《医拍疗器械监督倒管理条例》弄、《经济合趁同法》、《西产品质量法根》等有关法限律法规和政氏策，合法经逝营。再二、采购人注员须经培训睛合格上岗。暑三、采购业督务：献（一）采购续医疗器械应寿选择具有法诚定资格的供饿货单位。今（二）进口南医疗器械必馒须由国家药蛇品监督管理徐局出具的《禁医疗器械注凯册证》、《盘医疗器械产佛品注册登记尖表》等复印园件。以上批挥准文件应加件盖有供方单矮位的原印章禽。策（三）坚持葬“但按需进货、腊择优采购雀”孟的原则，注将重医疗器械卧采购的时效削性和合理性税，做到质量事优、费用省连、供应及时阶，结构合理扫。（四）签疫定医疗器械偷购销合同应雅明确以下质善量条款：箭1、医坦疗器械的质燕量符合规定常的质量标准唤和有关质量池要求；榆2、附认产品合格证昨；仰3、包疤装符合有关详规定和货物京运输要求；救4、购裤入进口产品膝时，供应方腔应提供符合能规定的证书虾和文件。赞首营企业和转首营品种按突本公司医疗档器械首营企请业和首营品座种质量审核接制度执行。寒购进医疗器楚械要有合法驱票据，购进牢医疗器械必愿须建立完整屡的医疗器械林购进记录。扔购进记录必反须记载：购随货日期、供尝货单位、购勤进数量、单矿价、品名、魂规格（型号淹）、生产厂韵商、质量情隔况、经办人哨等。医疗器宣械购进记录丰必须保存至慨超过有效期爹或保质期满誉后2年。们每年年底对骆供货单位的辩质量进行评商估，并保留晌评估记录。卖躬件乡阁质量验收的冰管理咽一、鲁根据《医疗康器械监督管谷理条例》等陶有关规定，焦为保证入库搏医疗器械质裤量完好，数折量准确，特嫂制定本制度丑。旋二、验收人抬员应经过培栽训，熟悉医剖疗器械法律漏及专业知识侍，考试合格让上岗。己三、医疗器亚械验收应根什据《医疗器倾械监督管理闪条例》等有鞭关法规的规牲定办理。对瑞照商品和送异货凭证，进聋行品名、规朴格、型号、更生产厂家、问批号（生产道批号、灭菌投批号）、有袋效期、产品逮注册证号、什数量等的核骄对，对货单间不符、质量否异常、包装逼不牢固、标化示模糊等问谁题，不得入户库，并上报臭质管部门。臭四、进口医铅疗器械验收胳应符合以下扛规定：灾（一）进口绒医疗器械验磨收，供货单予位必须提供子加盖供货单陪位的原印章蚕《医疗器械恒注册证》、冶《医疗器械迅产品注册登铃记表》等的挪复印件。（二）君1.核对进翻口医疗器械饺包装、标签屋、说明书，榨是否用使用葬中文,愤2.标明的做产品名称、挣规格、型号连是否与产品吴注册证书规睡定一致,搜3.说明书聚的适用范围颂是否符合注挂册证中规定疤的适用范围液,木4.产品商记品名的标注劲是否符合《衬医疗器械说橡明书、标签海、包装标示幼管理规定》睛5.页标签和包装掉标示是否符胡合国家、行调业标准或注阅册产品标准退的规定。夫五、验收首积营品种应有矩首批到货同雪批号的医疗抱器械出厂质戚量检验合格豪报告单。飞六、外包装济上应标明生明产许可证号腰及产品注册土证号；包装爸箱内没有合图格证的医疗蛋器械一律不舒得收货。拿七、对与验亡收内容不相课符的，验收孝员有权拒收附，填写贝‘校拒收通知单粮’识，对质量有惜疑问的填写局‘列质量复检通商知单导’公，报告质管福部处理，质强管部进行确纸认，必要的盈时候送相关确的检测部门买进行检测；海确认为内在拴质量不合格缸的按照不合挎格医疗器械特管理制度进咐行处理，为刺外在质量不殿合格的由质蒙管部通知采忧购部门与供兰货单位联系凶退换货事宜朴。巩八、对销货丹退回的医疗们器械，要逐艘批验收，合畅格后放入合支格品区，并及做好退回验属收记录。质荷量有疑问的泊应抽样送检举。介九、入库商萝品应先入待猴验区，待验壶品未经验收姨不得取消待杀验入库，更耻不得销售。喝十、入库时静注意有效期狐，一般情况番下有效期不钥足六个月的荒不得入库。萌十一、经检嗓查不符合质滑量标准及有残疑问的医疗赞器械，应单径独存放，作案好标记。并不练立即书面通舒知业务和质坑管部进行处附理。未作出抱决定性处理逮意见之前，久不得取消标耗记，更不得觉销售。局十二、验收羡完毕，做好惠医疗器械入唐库验收记录晌。入库验收己记录必须记拼载：验收日阻期、敬供货单位、促验收数量、吗品名、规格铸（型号）、姜生产厂商、坝批号（生产各批号、灭菌秩批号、有效运期、注册号千、质量情况事、经办人等朽。医疗器械创入库验收记亦录必须保存叨至超过有效料期或保质期杆满后2年。把缎阳腹仓储保管、此养护和出库吊复核的管理用一、送要根据不同填季节、气候垄变化，做好凡库房的温湿竭度管理工作伟，坚持每日能两次（上午炉9:00-找10:00脱，下午2:剖00-3:僻00）按时胁观察库内温鸣、湿度的变剩化，认真填荐写蹈“元温湿度记录跪表私”蒙，并根据具辱体情况和医仗疗器械的性槐质及时调节股温湿度，保份证医疗器械阳贮存质量。锣温度控制：蚀常温库为1护0群—贿30分℃萝，阴凉库为边温度梁≤谅20春℃秆，冷库温度躬为2释—渐10础℃喊；湿度控制捆在45-7扶5%之间。堪二、养护人末员应对在库丽医疗器械每哀季度至少养的护检查一次花，可以按照片“驰三三四永”亿循环养护检庆查，（所谓德三三四指一由个季度为库张存循环的一窑个周期，第漆一个月循环均库存的30某%，第二个欧月循环库存液的30%，班第三个月循矮环库存的4干0%）并做距好养护记录患，发现问题番，应挂黄牌玉停止发货并酒及时填写现“的质量复检通酿知单呈”梢交质管部门植处理。乡三、养护员敲对近效期商贞品挂牌标示拌、按月填报蛇医疗器械近科效期催销报石表表，督促扔业务部门及棒时催销，以妄防过期失效映。裁四、做好货暮贺的清洁卫亚生，做好防络火、防尘、逗防潮、防热泳、防霉、防司虫、防鼠、姿防鸟、防污扰染等工作。猛五、医疗器聋械实行分类敞管理：司一次性使用余无菌医疗器璃械单独存放示；指一、二、三游类医疗器械乘分开存放；削整零分开存访放；幼有效期器械熄分开存放；耗精密器械分仪开存放。挺六、在库医曲疗器械均应舍实行色标管艳理。印其统一标栗准是：待验喇区、退货区休为黄色；合互格品区、发察货区为绿色镜；不合格品介区为红色。休七、医疗器敏械出库，必草须有销售出斯库复核清单融。仓库要认牢真审查销售拍出库复核清周单，如有问答题必须由销疾售人员重开胶方为有效。绢八、医疗器加械出库，仓辟库要把好复票核关，必须蛋按出库凭证牌所列项目，脸逐项复核购盼货单位品名糕、规格、型决号、批号（专生产批号、强灭菌批号）叉、有效期、炒生产厂商、饮数量、销售垦日期、质量望状况和复核梯人员等项目拜。做到数量犯准确，质量贪完好，包装锁牢固。证九、医疗器园械出库必须贴遵循先产先播出、近期先巴出和按批号丧发货的原则壳。出库按发隙货凭证对实加物进行外观现质量检查和吐数量、项目阅的核对。如岁发现以下问黑题要停止发胳货，填写出收库拒发单，辩报有关部门之处理：恋（一）外包秘装出现破损棚、封口不牢北、衬垫不实污、封条严重亲损坏等现象缺。耗（二）包装缎标识模糊不泊清或脱落；卫（三）已超伟出有效期。减十、出库后常，如对帐时兵发现错发，胶应立即追回净或补换、如辣无法立即解正决的，应填究写查询单联纠系，并留底秆立案，及时朴与有关部门介联系，配合稍协作，认真寄处理。亦十一、发货水复核完毕，鸣要做好医疗灵器械出库复辫核记录。出甲库复核记录局包括：销售庙日期、销往壤单位、品名档、规格（型尽号）、数量漂、批号（生牲产批号、灭原菌批号）、诊有效期至、炉生产厂商、急质量情况、若经手人等，朝记录要按照性规定保存至凉超过有效期蝴或保质期满冲后2年。基销售和售后坛服务的管理亦一、销售管访理制度粪盾1、猴医疗器械的棵销售必须严奏格贯彻执行塔《医疗器械能监督管理条型例》、《经文济合同法》版、《产品质魄量法》等有遥关法律法规抚和政策，合咐法经营。匆2、恒销售人员须节经培训合格累上岗颗，组销售医疗器脊械应选择具荒有法定资格饶的单位转。施3、么销售产品应量开具合法票仿据，做到票识、帐、货相碍符，并按规脂定建立购销拐记录。一次吓性使用无菌尖医疗器械的泰销售记录必绞须真实完整虚，其内容应叨有：销售日介期、销售对杯象、销售数列量、产品名蔬称、生产单盒位、型号规线格、生产批落号、灭菌批毕号、产品有供效期、经办炉人、负责人邻签名等。昼温崭4析、凡经质管粮部检查确认诊或按上级药堵监部门通知潜的不合格医悔疗器械，一或律不得开票召销售，已销艇售的应及时必通知收回，炭并按不合格缝产品质量管每理制度和程捐序执行。欲静5悼、在销售医耕疗器械商品葡时，应对客碑户的经营资龙格和商业信惧誉，进行调妹查，以保证陆经营行为的合合法性。职摊6为、销售产品倾时应正确介咐绍产品，不缺得虚假夸大讨和误导用户针。杆弦7嫂、定期不定研期上门征求柴或函询顾客塞意见，认真岩协助质管部融处理顾客投扭诉和质量问花题，及时进消行质量改进化。殃竹二、售后服穷务制度权1、狐目的：为了侮更好地为顾赠客服务，提甩高公司经营蛇信誉，增强爹市场竞争力映，特制定本砖服务制度。呆2、思坚持窝“球质量第一、拖用户第一固”险的经营思想另，将售后服键务工作，提截高到与产品昂质量要求同需步。岔3爷、与供货方股签订质量保胡证协议时，目同时约定由察供货方对医贝疗器械的维紫修条款。贞4辰、公司建立齿顾客访问制系度，采取不仙定期上门访纸问、书面征零求意见或利凑用各种机会截等方式广泛轧征求顾客对易本公司商品且质量、服务闻质量的意见涛和要求，同激时做好记录脑。对顾客反雅映的意见应卡及时反馈到笋有关部门领拉导，提出改笼进措施，并规组织实施。的5裳、对顾客来补信、来电、锁来访提出的社问题，有关瓦部门应认真级做好接待处等理工作，做考到态度热情抬虚心，处理索及时公正。唐不管顾客提脂出的意见正培确与否，都持应虚心听取剥，沟通和加墙强与顾客之策间的联系，档并做好相关兆记录。凯6超、公司建立左客户档案卡阿，认真处理罪客户来信、兆来访。每件扣来函、复函维、编号，按伟产品分别归谈档管理。闷7己、对顾客在游商品质量方前面的反馈意鸟见，应及时霉分析研究处历理，认真解选决用户提出锤的问题，同井时将处理意识见上报质量论管理部门。寺8似、制定切实幅可行的岗位兽责任制，逐祝渐使客户服多务工作制度比化、标准化储，不断提高辽服务质量。夸9雅、随时了解断市场信息，萄掌握同行业御产品价格、广质量信息，尝及时反馈给蒙企业领导，参促使领导正糕确决策。言有关记录、蒸凭证和档案秩的管理猜一、为保证多质量工作的唐规范性、跟种踪性及完整完性，根据《悟医疗器械监症督管理条例仗》等法律、狭法规制定本昨项制度。胁二、记录和再凭证的需求叶由使用部门寇提出，使用两部门按照记联录、凭证的朝管理职责，抄分别对各自斥管辖范围内肚的记录、凭卵证的使用、烘保存及管理叶负责。掉三、记录、认凭证由各岗取位人员负责屈填写，由各司部门主管人裳员每年整理活，并按规定常归档与妥善肌保管。圆四、记录要件求：扁（一）本制雾度中的记录威仅指质量体楼系运行中涉庭及的各种质子量记录。雪（二）质锁量记录应符部合以下要求施：眠1.昼质量记录格望式统一由质禽量管理部编朝写；迫2.忠质量记录由久各岗位人员类填写；圾3.辣质量记录字酷迹清楚，正吉确完整。具奇有真实性、异规范性和可议追溯性；郊4.弱质量记录可屡用文字，可攻用计算机，采应便于检索秆；齿5.损质量记录应钉妥善保管，调防止损坏、钥丢失。障五、凭证要坦求：职（一）本制抱度中的凭证玻主要指购进克票据和销售萝票据。妙（二）购进桶医疗器械和坦销售医疗器煤械要有合法狮票据，并按佳规定建立购量销记录，做罩到帐、票、兔货相符。郊（三）购进展票据和销售注票据应妥善乌保管。犬六、办公室稿、质管部负降责对记录和邪凭证的审核色工作，对其渔中不符合要迷求的提出改撒进意见。枝医疗器械追爸溯性规定识质量信息的节管理伤一、紫为持续改进法和不断提升壮公司产品质框量和工作质何量水平，规珍范公司质量他管理信息的默收集与分析送，及时有效担地为决策和睡改进质量管籍理工作提供择信息支持。为首公司织依据《医疗丰器械监督管婚理条例》、蜂《药品管理培法》和GS茫P等相关法萝律法规争制定以下内五容：衔1、质量信峡息是指企业平内、外环境悉对企业质量扁管理体系产千生影响，并宵作用于质量帜控制过程及凡结果的所有们相关因素。弯庄2、建立以房质管部为中盼心，各相关衬部门为网络膝单元的信息浙反馈、传递递、分析及处旬理的完善的倘质量信息网呆络体系。翁稍3、按照信煌息的影响，快作用、紧急凤程度，对质贯量信息实行训分级管理。余胖疯A类信息：煮指对企业有烫重大影响，渗需要企业最厦高领导作出创判断和决策宏，并由企业漠各部门协同揭配合处理的缓信息。梨身B类信息：哄指涉及企业馆两个以上部煤门，需由企致业领导或质胀管部协调处蜘理的信恩构C类信息：渠只涉及一个押部门，可由螺部门领导协坛调处理的信馒息。铅做质量信息的铅收集，必须魄做到准确、粱及时、高效腔、经济。高鸣质量信息的聚处理益设A类信息：攀由企业领导滚判断决策，肤质管部负责挪组织传递并醋督促执行。猪醋狡B类信息：罪由主管领导针协调部门决策策，质管部躺传递反馈并煌督促执行。棋病C类信息：森由部门决策羽并协调执行桨，并将处理牌结果报质管拐部。浓仗6、质管部飞按季填写熔“啄质量信息报蛾表艺”敬并上报主管合领导，对异旁常突发的重惨大质量信息绞要以书面形基式，在24禁小时内及时喘向主管负责仿人及有关部够门反馈，确强保质量信息躺的及时畅通湖传递和准确诱有效利用。恭挨7、部门应圈相互协调、广配合、定期滔将质量信息没报质管部，兔经质管部分狐析汇总后，缩以信息反馈央方式传递至鲜执行部门。国录笔8、质管部沫负责对质量岁管理信息的创处理进行归嚼类存档。近不合格品管户理规定重一、不合格逮医疗器械是紫指质量不符室合法定的质刮量标准或相碌关法律法规朽及规章的要萝求，包括内扫在质量和外市在质量不合句格的医疗器匹械。飞二、质管眨部是负责对密不合格医疗鞠器械实行有篮效控制管理缎的部门，做溪好不合格医暗疗器械的管杰理工作。如胡因主观原因叉导致不合格情医疗器械进值入流通渠道志，视其情节菊轻重，给予候有关人员相强应的处罚。柄三、不合泻格医疗器械侦的确认：淡（一开）质量验收阀人员在验收傲的过程当中饱发现的外观链质量、包装告质量不符合镰要求的或通穗过质量复检剧确认为不合浙格的；碑（二厨）医疗器械管监督管理部虹门的质量公迫报品种、通凑知禁售的品折种，并经公私司质管部核必对确认的；野（三吃）在保管养岗护过程中发尽现过期、失竹效、淘汰及管其他有质量晕问题的医疗炒器械；齿四、不合店格医疗器械侧的报告：辉（一朽）在入库验表收过程中发馒现不合格品欢，应存放于昆不合格品区稀，报质量管潜理部，同时聋填写有关单逢据，并及时负通知供货方谢，明确退货层或报废销毁爸等处理办法全。探（二涌）在养护检工查及出库复景核中发现，湖应立即停止渐销售，经质勿管部门确认方后，按销售穿记录追回售样出的不合格仪品，并将不蹲合格医疗器的械移放入不帐合格医疗器婶械区，挂红原牌标志蝴（三）药监葡部门检查中混发现的或公垒布的不合格版医疗器械，踪要立即进行彩追回，集中恭置于不合格谊品区，按照朽监管部门的赴意见处置。谊五、不合如格品应按规独定进行报损默和销毁。驾（一）凡属暑报损商品，呀仓库要填写慨不合格医疗获器械报告单伸，质管部审闸核，并填写嚷报损销毁审荡批表，经总肥经理审批签家字后，按照单规定在质管厅部的监督下牺进行销毁。帽发生质量问续题的相关记谁录，销毁不先合格品的相摩关记录及明滚细表，应予遗以保存。械不合格医疗肢器械的处理浆应严格按不扑合格医疗器退械的管理程粉序执行。在医疗器械不贡良事件监测狸和报告规定机一、耽医疗器械不崭良反应时间舅指获准上市魔的合格的医泥疗器械在正脸常使用的情拾况下发生的杨导致或肯能岔导致人体伤刺害的任何与店医疗器械预锁期使用效果存无关的有害往事件，按国塌家规定执行互报告制度。造额二、亚认真执行国关家食品药品图监督管理局隐制定的《医士疗器械不良五事件监测管柜理办法》，界遇患者使用德所经销医疗碰器械产品有封不良反应时裕间时应及时舒登记，按规鞭定认真如实路反应上报。撕绍三、稠各业务部门舰应注意收集逃正在经营的翻医疗器械的补不良事件的宝信息。上报备给质量管理锄部门。雁四至、经办人员枕及质检部门接应积极协调珠生产厂家和锅有关部门对蝇此问题进行次处理，减小昼损失范围，豆保护患者利轧益。抹坦五目、不良反应尤报告要实事闲求是，切忌穿弄虚作假，帅隐瞒实情及昨有关资料。坐现发生医疗器队械不良事件择隐情不报者众，根据情节狱严重，在考学核中进行处宅理。霞六屡、加强商品理售前、售后访服务，按国迅家和地方药闪监局审批同乔意的僚“够产品使用说悲明书扣”沿的内容介绍漆产品使用的制注意事项，季减少不良反飘应事件的发温生。伙读七扬、积极宣传慎预防不良反篮应知识，提借高自我保护产意识。还嘱债纯医疗器械召拼回规定丑一、蜘医疗器械召泛回，是指医略疗器械生产伸企业按照规雨定的程序对厘其已上市销嫂售的存在缺诉陷的某一类副别、型号或盲者批次的产冶品，采取警右示、检查、批修理、重新慎标签、修改闹并完善说明城书、软件升偷级、替换、证收回、销毁葵等方式消除魂缺陷的行为搅。潜这里的痕缺陷，是指馅医疗器械在旁正常使用情啊况下存在可务能危及人体音健康和生命醋安全的不合浇理的风险。割二、预医疗器械生窃产企业是控甩制与消除产穿品缺陷的主身体，应当对教其生产的产并品安全负责掉，游按照本办法其的规定建立扰和完善医疗跪器械召回制撕度，收集医研疗器械安全陡的相关信息保，对可能存计在缺陷的医泄疗器械进行联调查、评估伸，及时召回键存在缺陷的荐医疗器械拍。隙三、发现有颤问题的医疗诸器械树应当立即暂波停销售或者茂停止烂使用该医疗笼器械，及时介通知医疗器挤械生产企业无或者供货商受，并向所在佣地省、自治座区、直辖市陵药品监督管润理部门报告温。街卫生和人员音健康状况的笨管理兄一、卫生管艇理制度荣专1、卫生进卡行划区管理悦，责任到人拿。疮丽2、办公场话所、仓库场麻所屋顶，墙寺壁平整，地孤面光洁，无仍垃圾与污水搂，桌面应每葬天清洁，每僵月进行一次所彻底清洁。专便3、库区内曾不得种植易促生虫的草木持。杀彼4、库房内梅墙壁、顶棚邻光洁，地面乡平坦无缝隙船，库内每天免一清扫，每很周一大扫。跑蠢5、库房门忍窗结构紧密蚊牢固，物流久畅通有序，先并有安全防盐火，清洁供广水