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文档简介
厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第1页注册批件厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第2页产品用途及特点定性检测人血清血浆中肾综合征出血热病毒IgG和IgM抗体,用于肾综合征出血热辅助诊疗及流行病学调查
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各级疾控中心及传染病院用较多厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第3页HFRS试剂盒组成说明书微孔条样品稀释液检测卡厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第4页HFRS检测原理间接捕捉法厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第5页检测样本要求血清、血浆不得有严重溶血血清、血浆可2-8度保留7天,-20度1年厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第6页检测方法冷藏样品和试剂恢复到室温两种方法(详见说明书)加样量:2ul(需稀释)结果判定(1)20分钟内(2)注意弱阳性显色较弱,出线时间较迟厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第7页结果判定
IgG/IgM阳性IgG阳性IgM阳性阴性厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第8页临床试验:对985例临床血清检测结果指标结果敏感性(阳性结果/病人数)96.71%(499/516)特异性(阴性结果/正常人数)98.72%(463/469)符合率(符合数/总数)97.66%(962/985)*注:1.检测结果与临床确认病人(516例)和正常人(469例)比较2.阳性结果是指IgG阳性或IgM阳性或IgG和IgM同时阳性厦门波生肾综合征出血热抗体快速检测试剂第9页使用注意事项试剂在打开包装后尽快使用(不超出15分钟),试剂吸潮后会影响检
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