药事组织专题知识培训

药事组织专题知识培训药事组织专题知识培训第1页本章关键点药事组织概念、类型药品监督管理行政机构设置、名称，国家食品药品监督管理局职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理业务机构名称、职责药品监督管理相关部门主要职责药品监督管理技术机构名称、职责药学教育组织概况中国药学会性质、宗旨及任务美国、日本药品监督管理机构WHO药品管理方面主要工作药事组织专题知识培训第2页

第一节药事组织概述一、组织二、药事组织药事组织专题知识培训第3页一、组织（一）组织含义“组织”一词，按希腊文原意是友好、协调。组织是指有意识形成职务结构或岗位结构。

组织结构(Structure)：组织内部组成个别或各个个别间所确定关系形式。组织工作(Organizing)：建立组织结构过程。药事组织专题知识培训第4页

（二）组织类型

企业性组织、事业性组织、行政机关西方管理学界:

按目标划分公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）

按目标功效划分:适应维模整合达标

按满足心理需求:正式组织、非正式组织药事组织专题知识培训第5页（三）组织结构图

组织图(组织树):用图表形式来表明组织内职能、职权关系。垂直形态:

表示权力和责任关系。水平形态:

表示分工和部门划分情况。药事组织专题知识培训第6页二、药事组织（一）药事组织含义

狭义:为了实现药学社会任务所提出目标，经由人为分工形成各种形式组织机构总称。

广义:以实现药学社会任务为共同目标大家集合体；药学人员相互影响社会心理系统；利用药学知识和技术技术系统；大家以特定形式结构关系而共同工作系统。

药事组织专题知识培训第7页（二）药事组织类型

药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药品管理行政组织药事社团组织

药事组织专题知识培训第8页（三）药事管理体制

药事管理体制:

是指在一定社会制度下药事工作组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分制度；是药事组织运行机制制度。药事管理体制普通可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制。

药事组织专题知识培训第9页

第二节药品监督管理组织

一、药品监督管理组织体系

二、国家和省级药品监督管理部门职能

三、药品监督管理相关部门

四、药品检验机构

五、国家药典委员会

六、国家中药品种保护审评委员会

七、国家食品药品监督管理局药品审评中心

八、国家食品药品监督管理局药品评价中心

九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中

心

药事组织专题知识培训第10页省级以下垂直管理药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）

信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系--------

指导关系一、药品监督管理组织体系省级人民政府药事组织专题知识培训第11页

我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构药事组织专题知识培训第12页药品监督管理行政机构国家食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构药事组织专题知识培训第13页

药品监督管理技术机构药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)药事组织专题知识培训第14页

1、机构管理

省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按要求程序审核、报批。2、编制管理

省以下药品监督管理系统人员编制审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。

药事组织专题知识培训第15页

3、财务经费管理

省药品监督管理部门按照收支两条线标准，对全省药品监督管理系统财务经费实施统一管理。省和省以下药品监督管理行政事业性收费和罚没收入，按要求上缴到省财政或省级财政专户，包括中央财政收入上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理

省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门帮助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方帮助管理。药事组织专题知识培训第16页

二、国家和省级药品监督管理部门职能

国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司药事组织专题知识培训第17页（一）国家食品药品监督管理局职能负责对药品研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化装品安全管理综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品审批。1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制订相关药品监督管理规章，制订详细实施方法、方法。药事组织专题知识培训第18页

（一）国家食品药品监督管理局职能2.制订、修订和颁布国家药品标准，包含《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其它药品标准。3.主管全国药品注册管理工作，负责对药品临床试验、药品生产和进口审批。审定并公布处方药和非处方药品目录；同意并公布中药保护品种；制订并公布国家基础药品目录。组织开展药品再评价、药品不良反应监测，决定淘汰药品品种。药事组织专题知识培训第19页

（一）国家食品药品监督管理局职能4.制订、修订《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP），并组织实施；核发注射剂、放射性药品、要求生物制品《药品GMP认证证书》。5.与相关部门共同制订、修订《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》(GCP),并组织实施；审定临床试验基地、临床药理基地。药事组织专题知识培训第20页

（一）国家食品药品监督管理局职能6.对药品研制、生产、流通、使用、广告进行监督；实施药品监督抽查检验，公布药品质量公报；对违法行为追查其法律责任，决定行政处罚；指定药检所对要求品种进行销售前和进口前检验，不合格，不准销售和进口。7.对麻醉药品、精神药品等特殊管理药品研制、生产、流通、使用进行监督；核发麻醉药品、精神药品《进口准许证》、《出口准许证》。药事组织专题知识培训第21页

（一）国家食品药品监督管理局职能8.确定和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。

9.组织培训药品监督管理干部。10.组织药品质量管理和麻醉药品、精神药品方面国际交流，承接相关国际合作事项。11.承接国务院交办其它事项。药事组织专题知识培训第22页（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理业务机构职责药品注册司药品安全监管司药品市场监督司政策法规司药事组织专题知识培训第23页（三）省级药品监督管理部门职能

负责辖区内药品监督管理，综合监督食品、保健品、化装品安全管理。

在辖区内执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规、规章。2.核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；组织药品GMP（除另有要求外）、GSP认证。药事组织专题知识培训第24页

（三）省级药品监督管理部门职能3．依法对申报药品研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制样品进行检验。4.对辖区内药品和特殊管理药品生产、经营、使用进行监督及监督抽验。5.审批药品广告，核发药品广告同意文号。药事组织专题知识培训第25页

（三）省级药品监督管理部门职能6.对辖区内违反《药品管理法》及相关法规行为进行调查，决定行政处罚。

7.负责实施执业药师注册和管理，帮助相关部门做好执业药师资格考试工作。

8.领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内药品监督管理干部。药事组织专题知识培训第26页三、药品监督管理相关部门卫生行政部门中医药管理部门发展与改革宏观调控部门工商行政管理部门劳动与社会保障部门海关与监查部门药事组织专题知识培训第27页四、药品检验机构（一）中国药品生物制品检定所（NICPBP）

是国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。（1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品检验和技术仲裁。（2）负担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品抽验工作，提供国家药品质量公报所需技术数据和分析汇报。药事组织专题知识培训第28页

（一）中国药品生物制品检定所（NICPBP）（3）负担国家药品、生物制品标准技术审核、修订或起草工作；负担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品质量标准和相关技术复核工作。（4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包含国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等研制、标化和分发。（5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株收集、判定审核、保留和分发。药事组织专题知识培训第29页

（一）中国药品生物制品检定所（NICPBP）

（6）开展与药品、生物制品检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性相关科研工作，组织、制订、实施全国药品检验科技发展规划。（7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门业务技术工作，帮助处理技术疑难问题，培训技术和管理人员。（8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验试验室认证组织工作及业务管理标准化、科学化工作。药事组织专题知识培训第30页

（一）中国药品生物制品检定所（NICPBP）（9）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10）负责国家食品药品监督管理局所指定医疗器械质量检定和质量标准审核工作。（11）开展药品、生物制品检定和研究用试验动物标准化工作，负担国家啮齿类试验动物保种、育种、供种和试验动物质量检测工作。药事组织专题知识培训第31页

（二）省、自治区、直辖市药品检验所

1．机构设置

2．职责范围药事组织专题知识培训第32页五、国家药典委员会（ChinaPharmacopoeiaCommittee）

是我国最早成立标准化机构，是负责组织制订和修订国家药品标准技术委员会，是国家药品标准化管理法定机构。

药事组织专题知识培训第33页

国家药典委员会组织结构药事组织专题知识培训第34页六、国家中药品种保护审评委员会（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

（一）主要职责1．负责国家中药品种保护审评委员会日常工作。2．负责组织国家中药保护品种技术审查和审评工作。3．配合国家食品药品监督管理局制订或修订中药品种保护技术审评标准、要求、工作程序，监督管理中药保护品种。

药事组织专题知识培训第35页

六、国家中药品种保护审评委员会（NationalCommitteeontheAssessmentoftheProtectedChineseMedicinalProductsP.R.C,NPTMP）

（一）主要职责4．

负责组织保健食品技术审查和审评工作。5．配合国家食品药品监督管理局制订或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。6．

帮助国家食品药品监督管理局制订保健食品检验机构工作规范并进行检验。7．承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。药事组织专题知识培训第36页七、国家食品药品监督管理局药品审评中心（CenterforDrugEvaluation,CDE）（一）主要职责

1.药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理技术审评机构，为药品注册管理科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布药品注册管理相关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。

2.承接国家食品药品监督管理局交办其它工作。药事组织专题知识培训第37页

（二）内设机构

药品审评中心内设9部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人力资源部、信息部和财务部。药事组织专题知识培训第38页八、国家食品药品监督管理局药品评价中心（CenterforDrugReevaluation,CDR）

（一）主要职责1.负担国家基础药品目录制订、调整技术工作及其相关业务组织工作。2.负担非处方药目录制订、调整技术工作及其相关业务组织工作。3.负担药品再评价和淘汰药品技术工作及其相关业务组织工作。4.负担全国药品不良反应监测技术工作及其相关业务组织工作；5.负担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价技术工作及其相关业务组织工作。

药事组织专题知识培训第39页

（二）内设机构

办公室，基础药品处，药品临床评价处，药品不良反应监测处，医疗器械监测与评价处。药事组织专题知识培训第40页九、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(CertificateCommitteeforDrugs,CCD)

（一）主要职责

1．参加制订、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP及其对应实施方法。

2．对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证单位实施现场检验等相关工作。

3．对取得相关认证证书单位实施跟踪检验和监督抽查；4．负责药品GMP认证检验员库及其检验员日常管理工作，开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范培训工作。5．负担进口药品GMP认证及国际药品认证互认详细工作。

药事组织专题知识培训第41页

（二）内设机构

办公室、检验一处、检验二处、检验三处和综合业务处。

药事组织专题知识培训第42页十、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心（CenterforQualificationofLicensedPharmacists,CQLP）

主要职责

1.负担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。2.受国家食品药品监督管理局委托，起草执业药师业务规范。3.承接国家食品药品监督管理局交办其它事项。内设机构

办公室、考试处、继教处药事组织专题知识培训第43页第三节药品生产经营组织及行业管理

一、企业与当代企业制度

1、企业概念

2、企业类型

3、当代企业制度

二、药品生产企业与药品经营企业

药事组织专题知识培训第44页

一、企业与当代企业制度（一）企业概念

企业：是在商品经济高度发达条件下产生和发展起来一个经济组织形式，它是专门从事生产、流通和提供服务活动、含有法人地位经济组织。

药事组织专题知识培训第45页

（一）企业概念普通应同时具备以下特征

1.独立经营2.拥有一定数量生产资料和劳动力，并有支配和使用自主权。3.独立核实、自负盈亏。4.含有法人资格地位。药事组织专题知识培训第46页

（二）企业类型

1.按生产资料全部制形式分类①全民全部制企业②集体全部制企业③私营企业④合营企业⑤外资企业

2.按企业负担经济责任不一样分类①无限责任企业②有限责任企业③股份有限企业药事组织专题知识培训第47页

（二）企业类型3.按生产要素所占比重分类

①劳动密集型企业②资金密集型企业③知识密集型企业

4.按规模分类

药事组织专题知识培训第48页（三）当代企业制度

1.当代企业制度内涵

当代企业制度：是指以企业法人制度为基础，以企业产权制度为关键，以企业制度为主体适应社会化大生产和当代市场经济要求企业组织和管理制度，是企业制度当代形态，是针对传统企业制度而言一个制度体系。药事组织专题知识培训第49页

2.当代企业制度基础特征（1）企业拥有法人财产权，是独立法人。（2）企业资产权明晰，出资者与企业权责明确。（3）政企明确分开。（4）企业领导体制和组织管理科学化。

药事组织专题知识培训第50页二、药品生产企业与药品经营企业（一）药品生产企业

药品生产企业:

生产药品专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立，从事药品生产活动，给社会提供药品、含有法人资格经济组织。

药事组织专题知识培训第51页

（二）药品经营企业

药品经营企业:

经营药品专营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药企业或中药材企业，后者习惯称为零售药房（药店）。药事组织专题知识培训第52页

按照所经营品种分为经营西药医药企业和经营中药材、中成药中药材企业，西药房和中药房。零售药店又分为连锁药房和独立药房，以及定点零售药店。

药事组织专题知识培训第53页

第四节药学教育、科研组织和社会团体

一、药学教育组织

二、药学科研组织

三、药学社会团体

1、中国药学会

2、药学协会

药事组织专题知识培训第54页

三、药学社会团体（一）中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）

中国药学会是依法成立由全国药学科学技术工作者组成含有学术性、公益性、非营利性社会团体，是民政部同意登记法人社会团体，是中国科学技术协会组成个别，是党和政府联络药学科学技术工作者桥梁和纽带，是推进中国药学科学技术事业发展主要社会力量。药事组织专题知识培训第55页

（一）中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中国药学会宗旨是：

团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可连续发展战略，促进药学科学技术繁荣与发展、普及与提升，促进药学人才成长，促进药学科学技术与经济结合，为我国社会主义当代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。药事组织专题知识培训第56页

（一）中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）

中国药学会任务是：

①开展药学科学技术我国外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地域药学相关团体、药学科学技术工作者友好交往与合作；②举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩药学科学技术工作者；③开展对会员和药学科学技术工作者继续教育培训；④普及推广药学以及相关学科科学技术知识；药事组织专题知识培训第57页

（一）中国药学会（ChinesePharmaceuticalAssociation，CPA）中国药学会任务是：⑤反应药学科学技术工作者意见和要求，维护药学科学技术工作者正当权益；⑥接收政府委托，承接与药学发展及药品监督管理等相关活动，组织药学科学技术工作者参加国家相关项目标科学论证和科学技术与经济咨询；⑦开展医药科研结果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举行为会员服务事业和活动；⑧依法兴办符合本会业务范围事业与企业单位。药事组织专题知识培训第58页

(二）药学协会中国医药企业管理协会中国化学制药工业协会（CPIA)中国非处方药品协会（CNMA）中国医药商业协会（CAPC）中国中药协会（CATCM）中国医药教育协会（C