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文档简介

沉降菌测记录记录编号：AI/RQA-005检依:《GB/T16294-2010医药工业洁净室区)沉降菌的测试方》检步：1培养皿的玻璃养)采样前应仔细检查每个培养皿的量，如发现破损或污染的应剔除。将培养皿121℃湿热灭菌20分钟于180℃干热灭菌时，灭菌后取出备用。2培养基配制取适量培养基按培养基说明书制比例加纯化水后加热溶解溶解后分装于烧瓶放入高温灭菌锅，121℃高温下灭菌20分后取出备用。灭菌后的培养基冷却至约60℃在万级洁净室中的百级超净台上，无菌操作要求下将灭菌过的培养基分装于培养皿中，每培养皿约，冷却凝固后便可使用。制备好的培养基平皿应在2℃保存，一般有效期以一周为宜或按厂商提供的标准执行，需保存的剩余培养基应采用适宜法在平皿上做好培养基的名称及制备日期的标记。3采样方法将已制备好的培养皿按测点图的求放置打开培养皿盖使培养基表面暴露再将培养皿盖盖上后倒置。4培养全部采样结束后，将培养皿倒置恒温培养箱中培养。在30℃-35℃培养箱中培养，时不少于。培养皿在用于检测时为避免培基本身污染每取个对皿同时进行对照试验与采样皿同法操作但不需暴露采样后与采样后的培养皿一起放入培养箱内培养阴性对照培养，结果应无菌落生长。5菌落计数用肉眼直接计数标记或在菌落数器上点计条件的可用5-10倍放大镜检查有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的落重叠，可分辨时仍以或个以上菌落计数。

检记：十万级：

十万级：时间

温度

湿度

检测状态万级：

万级：男换鞋

女换鞋

物流通道

中间品冷库

万级二更

万级缓冲静压差测定

房间

测试数据

结果洁净级别最大允许数

平均编号

名称

1

2

符合

不符合01020304050607080910111213

男一更女一更二更人流缓冲物流缓冲洁净走廊分装间冷库缓冲洁具清洗间洗瓶间洗衣间瓶子暂存间配置间

十万级10/皿

1415161718

称量间万级二更万级缓冲万级净化室百级超净台

万级3/皿1/3/5/百级1/皿7/9/11/13/

2/4/6/8/10/12/14/培养皿数

符合

不符合19

阴性对照3皿注：、

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