诊断试验专题知识专家讲座

诊疗试验评价

温州医学院流行病学教研室金嵘诊断试验专题知识专家讲座第1页第一节、概述

概念

诊疗是应用各种试验．医疗仪器等伎俩对病人进行检验，以确定或排除疾病试验方法．试验室检验仪器诊疗病史体检等诊断试验专题知识专家讲座第2页试验指标主观指标：症状半客观指标：体征客观指标：试验室检验、特殊检验诊断试验专题知识专家讲座第3页诊疗试验评价意义１．对诊疗试验应用价值进行科学评价２．为临床医生合理选取诊疗试验并正确解释结果提供科学依据．

诊断试验专题知识专家讲座第4页二、诊疗试验评价

检测方法应符合快速、简便、经济、安全及真实可靠标准。

从方法学上评价一项试验时要考虑到真实性、可靠性和实用性三方面。诊断试验专题知识专家讲座第5页（一）真实性（Validity）

真实性又称效度,指测量值与实际值符合程度。是诊疗试验评价最主要内容．对一筛检方法真实性评价使用灵敏度、特异度和约登指数等指标。诊断试验专题知识专家讲座第6页表1按所定诊疗标准将人群分组

诊疗试验按“金标准”诊疗

有病无病

阳性a（真阳性）b（假阳性）

阴性c（假阴性）d（真阴性）

1.灵敏度(sensitivity，Se)=a/(a+c)2.假阴性率（FN）=c/(a+c)＝1－a/(a+c)3.特异度(specificity，Sp)=d/(b+d)4.假阳性率（FP）=b/(b+d)＝1－d/(b+d)诊断试验专题知识专家讲座第7页灵敏度：真阳性率，由金标准诊疗为“有病”病例中，经诊疗试验检测为阳性例数百分比。反应检出病例能力，

灵敏度(sensitivity，Se)=a/(a+c)诊断试验专题知识专家讲座第8页假阴性率：称漏诊率，由金标准诊疗为“有病”病例中，诊疗试验结果为阴性百分比，即实际有病而被该诊疗试验错误地判为无病百分比，

假阴性率（FN）=c/(a+c)＝1－a/(a+c)=1－Se诊断试验专题知识专家讲座第9页特异度：真阴性率，是在金标准诊疗为“无病”例数中，经诊疗试验检测为阴性例数百分比，反应该试验排除非病例能力，与非病例组相关。特异度(specificity，Sp)=d/(b+d)诊断试验专题知识专家讲座第10页假阳性率：称误诊率，由金标准诊疗为“无病”例数中，诊疗试验结果为阳性百分比，特异度与假阳性率互补。

假阳性率（FP）=b/(b+d)＝1－d/(b+d)诊断试验专题知识专家讲座第11页灵敏度与特异度优缺点优点：灵敏度与特异度不受患病率影响，其取值范围均在（0,1）之间，其值越靠近于1，说明其诊疗准确性越好。缺点：当比较两个诊疗试验时，单独使用灵敏度或特异度，可能出现矛盾。处理方法：将两指标结合：Youden指数、阳性似然比、阴性似然比等诊断试验专题知识专家讲座第12页医生还需关注问题：1、检测结果和实际情况符合程度怎样？2、试验阳性时患病概率多大？

3、试验阴性时不患病概率多大？诊断试验专题知识专家讲座第13页

表1按所定诊疗标准将人群分组

按所定诊疗标准按“金标准”诊疗

有病无病

阳性a（真阳性）b（假阳性）

阴性c（假阴性）d（真阴性）

5.正确诊疗指数(YI)=(Se+Sp)-1=1-(FN+FP)6.符合率＝(a+d)/N7.阳性预测值（＋PV）=a/(a+b)8.阴性预测值（－PV）=d/(c+d)诊断试验专题知识专家讲座第14页约登指数：正确指数，为灵敏度与特异度之和减去1，反应了诊疗试验发觉病人与非病人总能力，当灵敏度和特异度同等主要时，可使用，值越大，真实性越好。YI＝（Se+Sp）－1＝1－FN－FP诊断试验专题知识专家讲座第15页符合率：诊疗试验中真阳性和真阴性之和占总受检人数百分比。与金标准结果符合程度。反应正确诊疗患者与排除非患者能力。

符合率＝a+d/N诊断试验专题知识专家讲座第16页预测值阳性预测值：诊疗试验检测为阳性者中，用金标准诊疗为“有病”者所占百分比。+pv＝a/a+b阴性预测值：诊疗试验检测为阴性者中，用金标准诊疗为“无病”者所占百分比。－pv＝d/d+c

诊断试验专题知识专家讲座第17页阳性似然比：真阳性率（灵敏度）和与假阳性率（误诊率）之比

+LR＝Se/1-Sp阴性似然比：假阴性率（漏诊率）与真阴性率比

－LR＝1－Se/Sp

似然比诊断试验专题知识专家讲座第18页

表1按所定诊疗标准将人群分组

按所定诊疗标准按“金标准”诊疗

有病无病

阳性a（真阳性）b（假阳性）

阴性c（假阴性）d（真阴性）

6.阳性似然比=Se/FP＝[a/(a+c)]/[b/(b+d)]7.阴性似然比=FN/SP＝[c/(a+c)]/[d/(b+d)]

诊断试验专题知识专家讲座第19页例题

在沿江农村用皮肤试验筛检肝血吸虫病，试验结果见表问题：（1）试验灵敏度、特异度是多少？（2）试验假阳性率和假阴性率是多少？（3）阳性预测值和阴性预测值是多少？试验肝血吸虫病累计

有无

阳性11753170阴性8312320累计125365490诊断试验专题知识专家讲座第20页相关指标关系与应用1、灵敏度和特异度诊疗试验应同时含有灵敏度和特异度某个试验界值确定后灵敏度和特异度是恒定诊断试验专题知识专家讲座第21页试验标准诊断试验专题知识专家讲座第22页不一样诊疗界值时灵敏度与特异度间平衡0204060801005060708090100特异度灵敏度百分率（％）诊断试验专题知识专家讲座第23页确定诊疗界值标准漏诊后果严重疾病，选择灵敏度高诊疗界值；对于尚无有效治疗疾病，选择特异度高诊疗界值；漏诊误诊同等主要时，普通可选择“灵敏度＝特异度”界值为诊疗标准诊断试验专题知识专家讲座第24页相关指标关系与应用2、预测值影响原因灵敏度、特异度：患病率相同时，灵敏度越高阴性预测值越好，特异度越高阳性预测值越好患病率：灵敏度、特异度一定时，阳性预测值与患病率成正比，阴性预测值与患病率成反比诊断试验专题知识专家讲座第25页预测值与患病率关系诊断试验专题知识专家讲座第26页例不一样人群前列腺癌患病率

与前列腺特异性抗原测定预测值

对象患病率（1/10万）阳性预测值（%）

普通人群（男性）3.500.02高龄无症状（男性）500.003.40有可疑症状者（如前列腺结节）50000.0087.50诊断试验专题知识专家讲座第27页相关指标关系与应用3.似然比应用：相对稳定，不受患病率影响，应选择阳性似然比比较高，阴性似然比比较低试验。诊断试验专题知识专家讲座第28页确定诊疗界值方法生物统计法临床判断法受试者工作特征曲线（ROC曲线）诊断试验专题知识专家讲座第29页ROC曲线取诊疗试验多个不一样界值（5个以上）分别与金标准比较，计算得到多组灵敏度和特异度值，以灵敏度为纵坐标，1－特异度为横坐标，将各个界值对应点连接而成曲线。诊断试验专题知识专家讲座第30页

ROC曲线应用

1.直观确定诊疗试验最正确截断值

——最靠近左上角值

2.经过计算各个试验ROC曲线下面积（AUCROC）评价诊疗试验价值诊断试验专题知识专家讲座第31页P91表7－4对应ROC曲线诊断试验专题知识专家讲座第32页诊断试验专题知识专家讲座第33页诊断试验专题知识专家讲座第34页（二）可靠性（reliability）

可靠性又称信度，指某一方法在相同件下重复测量同一受试者时，所获结果一致性。

诊断试验专题知识专家讲座第35页

影响原因

1、生物学变异：个体内、个体间差异2、观察变异：屡次观察和观察者间差异3、试验差异：试验条件和试验环境所致变异诊断试验专题知识专家讲座第36页诊断试验专题知识专家讲座第37页评价指标变异系数（CV）＝标准差/均数符合率＝a+d/(a+b+c+d)，调整一致率＝1/4(a/(a+b)+a/(a+c)+d/(b+d)+d/(c+d)3.一致性分析（Kappa分析）诊断试验专题知识专家讲座第38页表1甲、乙二医生肺门淋巴结核诊疗结果甲医生诊疗乙医生诊疗肺门淋巴结核正常合计肺门淋巴结核46（a）10(b)56正常12(c)32(d)44合计5842100（n）符合率和调整一致率分别是多少？诊断试验专题知识专家讲座第39页表1甲、乙二医生诊疗结果甲医生诊疗乙医生诊疗肺门淋巴结核正常合计肺门淋巴结核46（a）10(b)56(r1)正常12(c)32(d)44(r2)合计58(c1)42(c2)100（n）观察一致率Po=（46+32）/100=78%机遇一致率Pc=(r1c1/n+r2c2/n)/n=51%非机遇一致率1-Pc=100%-51%=49%实际一致率Po-Pc=78%-51%=27%Kappa值=实际一致率/非机遇一致率=27%/49%=0.55诊断试验专题知识专家讲座第40页Kappa值意义取值范围：－1～＋1Kappa值=－1：两次判断完全不一致Kappa值=＋1：两次判断完全一致Kappa值=0：观察一致率完全由机遇造成Kappa值<0：观察一致率比机遇一致率还小Kappa值>0：观察一致率大于机遇一致率0.4～0.75为中高度一致；>=0.75为极好一致性诊断试验专题知识专家讲座第41页（三）实用性

基于较高真实性和可靠性之上综合考虑其社会效益和经济效益诊断试验专题知识专家讲座第42页三、提升诊疗试验效率方法

(一)选择患病率高人群(二)多项诊疗试验联合应用平行试验（并联试验）系列试验（串联试验）诊断试验专题知识专家讲座第43页诊断试验专题知识专家讲座第44页联合试验类型联合方式试验1试验2判断结果平行试验++++-+-++---系列试验+++