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文档简介

第一章药事管理学总论1、药事(名词解释):所谓药事是指与药品研制、生产、流通、价格、广告以及使用等活动相关事项。2、领域:生产:药品生产企业流通:药品经营企业使用:医疗机构药房研制:药品上市研究3、药事管理学关键思想:以人为关键以药品为物质对象4、药事管理学:药学分支学科;自然科学与社会科学交叉学科;研究对象是药学事业5、药事管理学特点:专业性;政策性;实践性;综合性6、药品质量评价标准:合格品与不合格品两级制7、药品质量管理目标:从符合药品质量标准,发展成为确保药品安全有效和确保合理使用药品方面。8、药房管理关键:合理用药药事管理学总结第1页第二章药品与药师1、药品(名词解释):用于预防、治疗、诊疗人疾病,有目标调整人生理功效,并要求有适应症或功效主治、使用方法、用量物质。2、药品作为商品特征:有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。3、药品作为特殊商品特征:①使用范围专属性②用药后两重性③需要用药限时性④质量确保严格性(GLP(goodlaboratorypractice)GCP(goodclinicalpractice)GMP(goodmanufacturepractice)GAP(goodagriculturepractice)GSP(goodsupplypractice)⑤使用过程专业性4、新药:未曾在中国境内上市销售药品5、血液制品:特指各种人血浆蛋白制品6、生物制品申请按照新药管理7、已生产上市注册药品:国务院药品监督管理部门同意生产上市药品,又称“准字号’’药品。8、特殊管理药品:毒性药品、麻醉性药品、精神药品、放射性药品特殊:全步骤特殊管理9、预防性生物制品:流通实施特殊管10、严格管理药品:易制毒化学品、兴奋剂、其它使用中严格管理药品如性药品药事管理学总结第2页10、严格管理药品:易制毒化学品、兴奋剂、其它使用中严格管理药品如性药品11、强制检验药品:1、国务院药品监督管理部门要求生物制品;2、首次在中国销售药品;3、国务院要求其它药品。12、假药:药品所含成份与国家药品标准要求成份不符;以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。假药论处:国务院药品监督管理部门要求禁止使用;依法必须同意而未经同意生产、进口,或者依法必须检验而未经检验即销售;变质;被污染;使用依法须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产;所标明适应症或者功效主治超出要求范围。劣药:药品成份含量不符合国家药品标准按劣药论处(选择):未标明使用期或者更改使用期;不注明或者更改生产批号;超出使用期;直接接触药品包装材料和容器未经同意;私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料;其它不符合药品标准要求药事管理学总结第3页第三章国家药品政策1、国家药品政策主要目标:药品质量确保;药品可取得性;药品合理使用2、药品名称类别:1)世界卫生组织制订2)国际非专利名:INN;通用名(生产企业独创树立企业形象和品牌);商品名;别名3、管理标准:1)使用:药品必须使用通用名商品名称经国家食品药品监督管理局同意后方可使用2)商品名使用范围:新化学结构、新活性成份药品;持有化合物专利药品4、药品同意文号:生产药品必须取得同意文号5、中药材、中药饮片部分实施同意文号管理6、同意文号使用期:5年7、同意文号格式(看看就能够):正式生产药品同意文号国药准字字母X1X2X3X4X5X6X7X8化学药品—“H”中药—“Z”生物制品—“S”药用辅料—“F”体外化学诊疗试剂—“T”进口分装药品—“J”8、药品标准:国家为确保药品质量所制订质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求是药品生产、供给、使用、检验和管理部门共同遵照法定依据。9、药品标准性质:国家标准;强制性标准10、药品标准分类国家药品标准:第一,《中华人民共和国药典》第二,部颁标准:未列入药典,由国家药品监督管理部门颁布药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。第三,药品注册标准:国家食品药品监督管理局同意给申请人特定药品标准。不得低于中国药典要求。药事管理学总结第4页11、药品标准制订:国务院药品监督管理部门组织;药典委员会12、药品标准品、对照品:标定机构:国务院药品监督管理部门检验机构负责;中国药品生物制品检定所13、我国古代药品标准唐《新修本草》:最早国家药典宋《太平惠民和剂局方》:最早国家成药标准14、国外药品标准:《美国药典》USP、《英国药典》BP、《日本药局方》JP《欧洲药典》EP《国际药典》Ph.Tnt15、国家基本药品含义:适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供给,公众可公平取得药品。16国家基本药品管理部门:国家基本药品工作委员17、国家基本药品遴选标准:防治必需:能够满足多数人口卫生保健需要;预防、诊疗和治疗性药品。安全有效;价格合理;使用方便;中西药并重;基本保障;临床首选;基层能够配置18、基本医疗保险药品遴选标准:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够确保供给19、西药、中成药:支付目录中药饮片:不支付目录20、处方药与非处方药划分依据:安全性22、处方药Rx:必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用药品。23、非处方药OTC:不需要凭医师处方即可自行判断、购置和使用药品。24、甲类OTC:安全性相对小;乙类OTC:安全性相对大药事管理学总结第5页20、《基本医疗保险药品目录》中药品管理甲类使用广泛,疗效好,同类药品中价格低国家统一制订地方不得调整乙类可供临床使用,疗效好,价格略高省级可适当调整不超出总数15%国家两年调整一次25、须凭处方销售11类药品;药店不得经营8类药品26、非处方药遴选标准:应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便27、贮备药品:又称“战备药品”,政府相关部门控制和掌握,为应付战争及洪涝、流行病等紧急情况而备用药品。28、贮备标准:品种控制、总量平衡、动态管理、有偿调用29、非贮备药品调用:国内发生重大灾情、疫情及其它突发事件时,国务院要求部门能够紧急调用企业药品。药事管理学总结第6页第四章药事组织1、国家食品药品监督管理局职责:药品、医疗器械:注册审批、监督消费步骤食品:卫生许可、安全监督保健食品、化装品:注册审批、卫生许可、卫生监督药事管理学总结第7页第五章中药管理中药:以中医药学理论体系术语表述药品性能、功效、使用规律,并在中医药理论指导下所应用药品。中药组成部分:中药材、中药饮片、中成药中药法律地位:法律《中华人民共和国宪法》《中华人民共和国药品管理法》法规《中医药条例》4、野生中药材资源:1)级别划分一级4种:虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸;二级:27种;三级:45种2)犀牛角和虎骨:取消药用标准,不得用于制药3)天然麝香、熊胆:“中国野生动物经营利用管理专用标识”管理4)甘草、麻黄许可证管理5、中药材专业市场:只能卖除“罂粟壳,28种毒性中药材品种以及国家重点保护42种野生动植物药材”外中药材药事管理学总结第8页第六章药品知识产权保护1、知识产权:知识产权是产权一个,人们对其智力(技术)创造结果依法享受权利。2、内容:工业产权、版权3、专利保护:1)授予形式创造:20;年实用新型:10年;外观设计:10年2)授予条件:实用性新奇性创造性4、药品商标使用:药品通用名称不得作为商标使用;药品不得使用未经注册商标5、商业秘密:不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、含有实用性并经权得人采取保密办法技术信息和经营信息。(结正当律特征)6、原产地产品(地理标志产品):产自特定地域,所含有质量、声誉或其它特征本质上取决于该产地自然原因和人文原因,经审核同意以地理名称进行命名产品。道地药材7、中药品种保护对象:中国境内生产制造中药品种,包含中成药、天然药品提取物及其制剂、中药人工制成品。8、级别及年限:一级保护:30年、20年、10年;二级保护:7年9、植物新品种:1)含义:经过人工培育或者对发觉野生植物加以开发,具备新奇性、特异性、一致性和稳定性并有适当命名植物品种。2)保护对象:繁殖材料药事管理学总结第9页药品生产经营企业管理所在地所在地工商

省级药监局省级药监局部门许可证制度许可范围许可期限:5年

药事管理学总结第10页2、药品生产必须恪守法律要求:1)药品标准:①药品必须按照国家药品标准生产②须按国务院药监部门同意生产工艺生产③药品生产统计必须完整准确2)原料辅料:生产药品原料和辅料必须符合药用要求3)质量检验:药品生产企业必须对其生产药品进行质量检验4)人员:直接接触药品人员须每年进行健康检验3、委托生产条件限制:1)委托方:取得该药品同意文号药品生产企业。2)受托方:持有与生产该药品相符《药品生产许可证》《GMP证书》3)品种:血液制品、疫苗制品及国家药监局有要求药品不得委托营业执照筹建申请所在地筹建4、药品经营企业创办程序药事管理学总结第11页5、药品经营必须恪守法律要求:1)建立进货检验验收制度:验明①合格证②其它标识③不合要求不得购进2)购销统计建立①真实②完整购销统计3)销售①药品:销售准确无误,正确说明使用方法\用量和注意事项;销售中药材,须标明产地②处方:调配处方须经查对;所列药品不得私自更改或代用4)保管:制订和执行保管制度药品入库和出库必须执行检验制度5)特殊渠道:城镇集市贸易市场能够出售中药材,国务院另有要求除外不得出售中药材以外药品医疗机构药事管理1、宏观管理机构:全国:卫生部、国家中医药管理局地方:县级以上地方卫生行政部门中医药行政部门2、医疗机构内部设置:药事管理组织:药事管理与药品治疗学委员会药学部门:药剂科3、药学专业技术人员配置与管理药学专业技术人员不得少于总人员8%临床药师:三级医院不少于5名;二级医院不少于3名资质:含有临床药学或药学专业本科毕业以上学历,经过规范化培训4、医疗机构配制制剂审批程序:1)所在地省级卫生行政部门审核同意2)所在地省级药监部门同意。发放《医疗机构制剂许可证》使用期限5年药事管理学总结第12页5、医疗机构配制制剂管理1)品种限制:本单位临床需要市场上没有供给2)品种审批:所在地省级药监部门同意,发同意文号6、一、医疗机构购进和销售药品基本要求1、审查销售方资格2、建立并执行进货检验验收制度3、要有真实、完整购进统计4、制订和执行药品保管制度医疗机构药品贮存保管特点:贮存周期短品种多存量少二、个体诊所用药管理只能销售惯用药品和抢救药品三、购进药品管理:医疗机构用药实施药品集中招标采购7、处方:处方类别颜色普通处方白色急诊处方淡黄色儿科处方淡绿色麻醉药品第一类精神药品淡红色第二类精神药品白色1)颜色:2)处方使用期:处方当日有效;特殊情况:处方医师注明使用期限,不超3天3)处方限量:处方普通不超出7日用量;急诊处方普通不超出3日用量4)保留期限:普通处方、急诊处方、儿科处方:1年医疗用毒性药品、第二类精神药品:2年麻醉药品和第一类精神药品:3年药事管理学总结第13页第九章药品价格与广告管理1、药品定价方式:政府定价政府指导价市场定价2、政府定价与政府指导价范围:国家基本药品;国家基本医保药品目录药品;含有垄断性生产、经营特征药品3、政府定价对象:按照通用名称制订统一价格单独定价:对特定企业生产药品制订和调整价格,标注生产企业名称,有商品名可同时标注商品名。4、、医疗机构药品定价:改革医疗机构赔偿机制,逐步取消医疗机构销售药品加成;改革过渡期间,医疗机构药品加价率总体不突破15%5、定价标准:政府定价与政府指导价:社会平均成本;市场供求情况;社会承受能力市场定价:公平、合理;老实信用;质价相符6、回扣:禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其它利益。7、药品广告:利用各种媒介或者形式公布广告含有药品名称、药品适应症(功效主治)或者与药品相关其它内容,为药品广告。8、药品广告分类1)属地广告:公布地在本省2)异地广告:公布地在外省9、药品广告内容限制10、不允许公布广告情况:特殊管理药品;医疗机构配制制剂;军队特需药品;国家药监局

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