药品基础知识培训医学知识专家讲座

药品基础知识培训

主讲-田小朋药品基础知识培训医学知识专家讲座第1页1.药品概念：

药品指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理功效并要求有适应症或者功效与主治、使用方法和用量物质。硝酸咪康唑散(达克宁)、多潘立酮片(吗丁啉)等；

（一）药品基础知识药品基础知识培训医学知识专家讲座第2页2.药品名称

药品名称是药品质量标准首要内容，药品命名也是药品管理工作标准化中一项基础工作。当前常见药品名称种类有三种：通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。药品基础知识培训医学知识专家讲座第3页（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名标准”制订药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采取通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，即不一样厂家生产同一药品制剂能够起不一样名称，含有专有性质，不得仿用。商标名经过注册即为注册药名，惯用®表示。(三)国际非专利名(INN)：是世界卫生组织(WHO)制订药品(原料药)国际通用名。依据INN命名标准为每种在市场上按药品销售流行性物质起一个世界范围内都可接收唯一名称即为国际非专利名。（四）曾用名、习用名药品基础知识培训医学知识专家讲座第4页安内真--------商品名苯磺酸氨氯地平片-------通用名3－乙基－5－甲基－2－（2－氨基乙氧甲基）－4－（2－氯苯基）－1，4－二氢－6－甲基－3，5－吡啶二羧酸二酯苯磺酸盐-------化学名药品基础知识培训医学知识专家讲座第5页3.药品剂型

药品剂型就是药品应用形式，药品剂型与其疗效关系亲密。同一药品、不一样剂型可造成药品作用快慢、强度、连续时间不一样，药品副作用、毒性作用也不一样。药品剂型分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药路径分类。

药品基础知识培训医学知识专家讲座第6页药品剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。我企业主要经营剂型有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、混悬剂、口服溶液剂、凝胶剂、贴膏等药品基础知识培训医学知识专家讲座第7页4.药品规格

药品规格是指一定药品制剂单元内所含药品成份量。药品规格表示通惯用含量、容量、浓度、质量(重量)、数量等其中一个方式或几个方式结合来表示。阿莫西林胶囊：0.25g*10s*2板/盒400盒/件

同一个药品经常不但有不一样规格，还有各级不一样大小包装单位。依据药品流通、使用不一样需要，对药品数量常需要结合药品规格和包装单位才能准确表述。普通药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装等三到四级包装单位。药品基础知识培训医学知识专家讲座第8页5.药品质量同意文号

药品同意文号是指国家同意药品生产企业生产药品文号，是药品生产正当性标志。《药品管理法》要求，生产药品“须经国务院药品监督管理部门同意，并发给药品同意文号”。

未取得同意文号而生产药品按假药论处。

如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H3101）药品基础知识培训医学知识专家讲座第9页国家食品药品监督管理局于基本完成对同意文号统一换发。当前药品同意文号统一格式为：

国药准字+1位字母+八位数字。

如：国药准字H0089

字母含义：H、Z、B、S、T、F、JH：化学药品Z：中成药药品B：保健药品S：生物制品F：药品辅料T：体外化学诊疗试剂J：进口分包装药品药品基础知识培训医学知识专家讲座第10页药品类别：

包含中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品等。

药品经营许可证使用经营范围知识扩展药品基础知识培训医学知识专家讲座第11页质量标准是药品生产、检验、供给与使用依据。国家药品标准包含药典、部颁标准和地方标准上升后国家药品标准（局颁标准）。

在药品说明书后都有标注。如：中国药典二部WS3-1001-药品基础知识培训医学知识专家讲座第12页6.药品批号

药品生产批号普通是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性产品。

当前国内大多数生产厂商产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”形式表示。

流水号是药厂生产该产品批次，也可是其它意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其它意思。少数厂家批号是按企业内部定规则编号。进口药品批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。药品基础知识培训医学知识专家讲座第13页例：批号：0811-2；0704702；070405B；0603；

批号是进行质量跟踪主要标志。药品基础知识培训医学知识专家讲座第14页7.药品生产日期与使用期

药品生产批号并不一定是用药品生产时间表示，所以药品包装标签上应同时注明药品生产日期。

药品使用期是指药品被同意使用期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够确保质量期限。药品使用期是包括药品稳定性和使用安全性标识，必须按要求在药品说明书中给予标注。当前普通药品包装标签上使用期表示方法都是用使用期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；规格：0.25g*24s批号：0704702；使用期至：-03；生产日期：04月03日。药品基础知识培训医学知识专家讲座第15页假药定义：

有以下情形之一，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准要求成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。有以下情形之一药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门要求禁止使用；（二）依照本法必须同意而未经同意生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售；（三）变质；（四）被污染；（五）使用依照本法必须取得同意文号而未取得同意文号原料药生产；（六）所标明适应症或者功效主治超出要求范围。药品基础知识培训医学知识专家讲座第16页劣药定义：

药品成份含量不符合国家药品标准，为劣药。有以下情形之一药品，按劣药论处：（一）未标明使用期或者更改使用期；（二）不注明或者更改生产批号；（三）超出使用期；（四）直接接触药品包装材料和容器未经同意（五）私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；（六）其它不符合药品标准要求。药品基础知识培训医学知识专家讲座第17页

（二）药品包装、标签和说明书管理要求

《药品管理法》第五十四条要求：药品包装必须按照要求印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

当前我国现行药品包装法规是：《药品说明书和标签管理要求》国家食品药品监督管理局令第24号

简称：24号令药品基础知识培训医学知识专家讲座第18页1.药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局要求要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意内容。药品包装分为内包装和外包装。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局同意药品说明书所限定内容。药品基础知识培训医学知识专家讲座第19页

2.药品包装、标签上印刷内容对产品表述要准确无误，除表述安全、合理用药用词外，不得印有各种不适当宣传产品文字和标识，

如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险企业质量保险”、“公费报销”、“当代科技”、“名贵药材”等。提供药品信息标志及文字说明，字迹应清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充。

药品基础知识培训医学知识专家讲座第20页

3.药品最小销售单元，系指直接供上市药品最小包装。每个最小销售单元包装必须按照要求印有标签并附有说明书。

4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合要求标志；对贮藏有特殊要求药品，必须在包装、标签醒目位置中注明。

药品基础知识培训医学知识专家讲座第21页外包装箱相关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大……公斤”勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点药品基础知识培训医学知识专家讲座第22页

5.进口药品包装、标签除按本细则要求执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品包装、标签应标明原生产国或地域企业名称、生产日期、批号、使用期及国内分包装企业名称等。

药品基础知识培训医学知识专家讲座第23页进口药品知识扩展进口药品同意文号：1、外国进口药品：《进口药品注册证》H(Z、S)+4位年号+4位次序号

马来酸伊索拉定片100片/盒（日本新药株式会社）注册证号H0135

2、港澳台进口药品：《医药产品注册证》H(Z、S)C+4位年号+4位次序号，

肚痛泻丸每瓶50丸（香港澳美制药厂）注册证号ZC0002

其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品药品基础知识培训医学知识专家讲座第24页常见术语解释

药品合格证实：是指药品生产（或进口）同意证实文件、药品检验汇报书、药品包装、标签和说明书等资质材料。

新药：是指未曾在中国境内上市销售药品。医疗机构制剂：是指医疗机构依据本单位临床需要经同意而配制、自用固定处方制剂。（只能在该医院销售，不得在该医院以外流通）

药品基础知识培训医学知识专家讲座第25页

处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购置、调配和使用药品。

标识：Rx非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者能够自行判断、购置和使用药品。按安全性分为二类：甲类、乙类

标识：OTC药品基础知识培训医学知识专家讲座第26页※（三）其它商品概念：（

1）医疗器械定义

依据《医疗器械监督管理条例》第三条要求，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包含所需要软件；其使用意在到达以下预期目标：

（1）对疾病预防、诊疗、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾诊疗、治疗、监护、缓解、赔偿；

（3）对解剖或者生理过程研究、替换、调整；

（4）妊娠控制。

如：手术台、手术刀、注射器、输液管、创可贴等；

也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目标或者说是干什么用，二是依据产品作用机理。

药品基础知识培训医学知识专家讲座第27页医疗器械知识扩展：1、分类（依据产品安全性来分）第一类是指，经过常规管理足以确保其安全性、有效性医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应该加以控制医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体含有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。2、经营资质与药品经营一样，第二、三类必须取得《医疗器械经营许可证》方能经营医疗器械。但第二类中有13个产品不需要《器械经营许可证》也能够经营。分别有：避孕套、试纸(家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊疗试纸)、棉花、纱布、体温计、血压计、磁疗器具、口罩、轮椅药品基础知识培训医学知识专家讲座第28页医疗器械扩展知识医疗器械同意文号：

X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号

X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设市）；

X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实施直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；

XXXX3为注册年份

X4为产品管理类别X；

XX5为产品试产期终止年份（试产注册）或者产品品种编码（准产注册）；XXXX6为注册流水号。药品基础知识培训医学知识专家讲座第29页2消毒产品定义

依据《消毒管理方法》要求，消毒产品包含消毒剂、消毒器械、卫生用具和一次性使用医疗用具。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：碘酊消毒笔（）药品基础知识培训医学知识专家讲座第30页消毒产品知识扩展消毒产品批文：X卫消证字（年份）第XXXX号。是卫生部对其同意产品同意文号格式。酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字()第0134号）卫消进字（年份）第XXXX号。卫生部对其同意进口产品同意文号格式。药品基础知识培训医学知识专家讲座第31页（3）.保健食品定义

保健食品注册管理方法（试行）第二条要求：本方法所称保健食品，是指声称含有特定保健功效或者以补充维生素、矿物质为目标食品。即适宜于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗疾病为目标，而且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害食品。如：天然果味维生素EC咀嚼片（）药品基础知识培训医学知识专家讲座第32页（4）化装品定义

《化装品卫生监督条例》第二条要求：本条例所称化装品，是指以涂擦、喷洒或者其它类似方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以到达清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目标日用化学工业产品。

特殊用途化装品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒化装品。

化装品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

如：

曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字()第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字()0003号）

药品基础知识培训医学知识专家讲座第33页当前，我企业经营范围有：1、药品（化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、中成药、生物制品、生化药品）2、不需要医疗器械许可证经营器械产品。3、消毒产品4、保健食品药品基础知识培训医学知识专家讲座第34页(二)、GSP知识GSP含义

GSP即GoodSupplyPractice缩写，意为良好供给规范，是控制药品流通步骤全部可能发生质量事故原因，从而预防质量事故发生一整套管理程序。

GSP实际上就是药品经营企业确保药品经营质量实施一个全方面、全员、全过程管理。药品基础知识培训医学知识专家讲座第35页各种药学事业规范知识扩展GLP-药品非临床研究质量管理规范GCP-药品临床试验管理规范GMP-药品生产质量管理规范GAP-药材（中药饮片）生产质量管理规范

GUP-药品使用质量管理规范

GDP-药品调剂质量管理规范

GPP-医疗机构制剂质量管理规范药品基础知识培训医学知识专家讲座第36页（1）GSP主要内容简表类别进存销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所营业场所及设施验收养护室、惯用检测仪器及设备人员资格职责计划人员、进货人员、验收人员保管员、养护员、复核员业务员、售货员企业领导、质量管理、验收、养护人员条件质量管理程序和制度1、计划性，按需进货、择优选购；2、协议明确质量条款；3、首次经营品种、企业质量审核；4、100%按批号验收。1、分类储存与保管；2、效期药品管理；3、退货管理；4、不合格品管理；5、色标管理。1、计划性，确保合理库存；2、正确、宣传、介绍药品；3、发货复核；4、合理运输；5、做好售后服务。文件管理系统供货方清单及附件、购进统计质量验收统计与化验汇报单养护统计、不合格品统计、退货统计复核统计、销售统计、售后服务统计职责、制度、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审药品基础知识培训医学知识专家讲座第37页质量责任人药学相关本科执业药师质量管理部责任人

三年相关工作经验执业药师质管员药学相关专科上岗证验收员高中以上学历上岗证养护员高中以上学历上岗证保管员高中以上学历上岗证复核员高中以上学历上岗证采购员高中以上学历上岗证开票员高中以上学历上岗证业务员高中以上学历上岗证药品基础知识培训医学知识专家讲座第38页（2）

GSP对硬件设施要求药品基础知识培训医学知识专家讲座第39页（3）

GSP对硬件设施要求序号硬件项目设施要求4库房分类1、按普通管理要求：分为待验区（库）、合格品区（库）、发货区（库）、不合格品区（库）、退货区（库）及中药饮片零货称取区（库）；2、按温、湿度管理要求：分为冷库（2~10℃），阴凉库（<20℃），常温库（0~30℃），相对湿度应保持45%~75%；3、按特殊管理要求：分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库、危险药品库。5仓库设施1、检测、调整温、湿度设施；5、照明设施；2、通风、排水设施；6、防鼠防虫设施；3、商品与地面保持距离设施；7、安全防盗设施。4、货架防尘设施；6验收养护室1、大型企业：面积50m2；2、中型企业：面积40m2；尚需配置对应验收养护设备。3、小型企业：面积20m2。药品基础知识培训医学知识专家讲座第40页仓库主要设备:冷库千分之一天平可见异物检测仪抽湿机冷柜空调排风扇灭蚊灯温湿度计药品基础知识培训医学知识专家讲座第41页防尘办法：关窗、日常清洁防虫办法：纱窗、灭蚊灯防霉办法：保持湿度、空调抽湿防鼠办法：贴鼠胶、档鼠板防鸟办法：关窗、排风扇加装纱窗防干燥办法：湿拖把拖地

遮光办法：遮光窗帘、零货遮光帘药品基础知识培训医学知识专家讲座第42页（4）主要机构、人员职责机构人员质量职责企业领导落实执行国家法律、法规，熟悉药品知识，具备当代科学管理知识、组织实施GSP工作，建立质量确保体系并对所经营药品质量负领导责任（法律责任、社会责任）。质量领导组织实施质量方针、目标，建立、运行质保体系、质量计划、质量审核，确保行使质量职权，实施质量奖惩。质管职能机构行使质量管理职能，对药品质量在企业内裁决；详细任务：方针法规、制度网络、质量审核、质量查询、档案信息、质量汇报、指导养护、计量管理、培训咨询、不合格药品管理监督处理。抽验首营药品、怀疑汇报、不稳定品、复产品种、久储产品、分装前后药品、养护疑品、其它品种。验收逐批验收、（退货验收）、验收统计、合格入库。业务进货人员选择正当企业和符正当定要求产品。销售人员对用户正确地介绍商品性能、用途、使用方法、用量、禁忌及注意事项。储存养护安全储存、降低损耗、科学养护、确保质量、收发快速、防止事故。发货人员按票发货，坚持先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货标准，出库要复核。综合质量管理规划编制、目标实施、制度统计、质量改进、体系运行、考评评审。药品基础知识培训医学知识专家讲座第43页（5）药品购进要求第二十八条购进药品应符合以下基本条件：

(一)正当企业所生产或经营药品。

(二)含有法定质量标准。

(三)除国家未要求以外，应有法定同意文号和生产批号。进口药品应有符合要求、加盖了供货单位质量检验机构原印章《进口药品注册证》和《进口药品检验汇报书》复印件。

(四)包装和标识符合相关要求和储运要求。

(五)中药材应标明产地。药品基础知识培训医学知识专家讲座第44页（6）

验收与检验第三十五条药品质量验收要求是：

(一)严格按照法定标准和协议要求质量条款对购进药品、销后退回药品质量进行逐批验收。

(二)验收时应同时对药品包装、标签、说明书以及相关要求证实或文件进行逐一检验。

(三)验收抽取样品应含有代表性。

(四)验收应按相关要求做好验收统计。验收统计记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、同意文号、批号、生产厂商、使用期、质量情况、验收结论和验收人员等项内容。验收统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于三年。

(五)验收首营品种，还应进行药品质量监测。（建立药品养护档案）

(六)验收应在符合要求场所进行，在要求时限内完成。

药品基础知识培训医学知识专家讲座第45页验收知识扩展一、票据要求：1、生产企业（GMP）

无法规对生产企业要求必须使用软件管理，所以生产企业有可能不能提供联单，但不能收手写供货单，必须提供打印单据。（白纸打印也可用）2、批发企业（GSP）

《创办药品批发企业验收实施标准（试行）》中要求：含有专用计算机和服务器中央数据处理系统，并利用该系统对在库药品分类、存放和相关信息检索以及对药品购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行统计和管理，对质量情况能够进行及时准确统计。《药品流通管理要求》第十一条：药品生产、批发企业销售药品时，应开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容销售凭证。

所以，经营企业必须提供联票供货单，并标明：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。药品基础知识培训医学知识专家讲座第46页二、抽样标准：1、整件药品50件以下，验收2件：50件以上，每增加10件，增加验收1件。2、零碎药品，小于10盒（瓶、袋）按实数抽验：大于10盒（瓶、袋）不足1件、除抽验收10盒外，再按总数5%抽验。验收完成后应尽可能恢复原状。3、每件应在上、中、下层抽取3个以上小包装检验验收。如外观有异常，应加倍抽取复查，注射剂可见异物抽验查按相关要求进行。4、验收完成后必须用胶带浆纸箱封好，在封口处应加盖验收讫章方可入库。药品基础知识培训医学知识专家讲座第47页（7）库房管理（药品储存与养护）按药品功效属性分区普通药品库区，特殊药品库区，医疗器械库区，食品、保健食品库区，中药、中药饮片库区、外用药品区等按药品剂型分区注射剂、片剂、胶囊、颗粒剂、丸剂、软膏、液体制剂、油剂等按药品剂型或外观性状分区按药品质量特征分区（五区）待验区、合格品区、不合格品区、退货物区、发货复核区等按药品批号分类堆放同品种药品按批号分垛堆放。药品堆垛要求整齐划一。即棱对棱、角对角、上下左右一条线。按不一样区域及属性要求实施色标管理药品基础知识培训医学知识专家讲座第48页［温湿度］药品批发和零售连锁企业应依据所经营药品储存要求，设置不一样温、湿度条件仓库。其中冷库温度为2～10℃；阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度应保持在45～75％之间。［五区］仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有显著标志。［三色］在库药品均应实施色标管理。(药品储存应实施色标管理。其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色药品基础知识培训医学知识专家讲座第49页色标管理示意图绿色黄色红色合格品库（区）零货称取库（区）待发药品库（区）待验药品库（区）退回药品库（区）不合格品库（区）药品基础知识培训医学知识