食品毒理学与食品安全评价

食品毒理学与食品安全评价食品毒理学与食品安全评价第1页本章内容一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍二、《新资源食品管理方法》介绍（包含新资源和转基因食品） 三、《保健食品毒理学安全性评价规范》介绍四、食品安全限量指标—相关标准介绍食品毒理学与食品安全评价第2页一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍中华人民共和国卫生部令第73号，年3月15日经卫生部部务会议审议经过，年3月30日公布。共十五条，自公布之日起施行。卫生部年3月28日公布《食品添加剂卫生管理方法》同时废止。食品毒理学与食品安全评价第3页一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍食品添加剂新品种包含哪些？第二条食品添加剂新品种是指：

（一）未列入食品安全国家标准食品添加剂品种；

（二）未列入卫生部公告允许使用食品添加剂品种；

（三）扩充使用范围或者用量食品添加剂品种。食品毒理学与食品安全评价第4页一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍需提交申请材料？第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口单位或者个人（以下简称申请人），应该提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

（一）添加剂通用名称、功效分类，用量和使用范围；

（二）证实技术上确有必要和使用效果资料或者文件；

（三）食品添加剂质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂检验方法或者相关情况说明；

（四）安全性评定材料，包含生产原料或者起源、化学结构和物理特征、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验汇报、质量规格检验汇报；

（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；

（六）其它国家（地域）、国际组织允许生产和使用等有利于安全性评定资料。申请食品添加剂品种扩充使用范围或者用量，能够免于提交前款第四项材料，不过技术评审中要求补充提供除外。食品毒理学与食品安全评价第5页一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍进口食品添加剂新品种证实第七条申请首次进口食品添加剂新品种，除提交第六条要求材料外，还应该提交以下材料：

（一）出口国（地域）相关部门或者机构出具允许该添加剂在本国（地域）生产或者销售证实材料；

（二）生产企业所在国（地域）相关机构或者组织出具对生产企业审查或者认证证实材料。食品毒理学与食品安全评价第6页一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍食品添加剂新品种公布第十三条卫生部依据技术上必要性和食品安全风险评定结果，将公告允许使用食品添加剂品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准程序，制订、公布为食品安全国家标准。食品毒理学与食品安全评价第7页一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍食品添加剂新品种公布食品毒理学与食品安全评价第8页一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍食品添加剂新品种重新评定第十四条有以下情形之一，卫生部应该及时组织对食品添加剂进行重新评定：

（一）科学研究结果或者有证据表明食品添加剂安全性可能存在问题；

（二）不再具备技术上必要性。食品毒理学与食品安全评价第9页一、《食品添加剂新品种管理方法》介绍食品添加剂新品种重新评定食品毒理学与食品安全评价第10页二、《新资源食品管理方法》介绍中华人民共和国卫生部令（第56号）《新资源食品管理方法》已于年12月26日经卫生部部务会议讨论经过，年7月2日公布，自年12月1日起施行。共二十八条，自年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布《新资源食品卫生管理方法》和年4月8日由卫生部颁布《转基因食品卫生管理方法》同时废止。包含新资源和转基因食品

食品毒理学与食品安全评价第11页二、《新资源食品管理方法》介绍哪些属于新资源食品？第二条本方法要求新资源食品包含：（一）在我国无食用习惯动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离在我国无食用习惯食品原料；（三）在食品加工过程中使用微生物新品种；（四）因采取新工艺生产造成原有成份或者结构发生改变食品原料。食品毒理学与食品安全评价第12页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品安全评价？第十条评定委员会依据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品起源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成份及含量、预计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。食品毒理学与食品安全评价第13页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品公告内容？第十四条卫生部对同意新资源食品以名单形式公告。依据不一样新资源食品特点，公告内容普通包含名称（包含拉丁名）、种属、起源、生物学特征、采取工艺、主要成份、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。

食品毒理学与食品安全评价第14页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品公告内容？食品毒理学与食品安全评价第15页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品公告内容？食品毒理学与食品安全评价第16页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品转为普通食品？第十五条依据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品名单。

实例：关于同意一批新资源食品、普通食品及可用于食品菌种公告（卫生部第17号公告）

依据《中华人民共和国食品安全法》和《新资源食品管理方法》要求，现同意雨生红球藻、表没食子儿茶素没食子酸酯为新资源食品，允许水苏糖作为普通食品生产经营，将费氏丙酸杆菌谢氏亚种列入我部于年4月印发《可用于食品菌种名单》（卫办监督发〔〕65号）。以上食品生产经营应该符合相关法律、法规、标准要求。

特此公告。

附件：雨生红球藻等两种新资源食品目录.doc

二○一○年十月二十九日食品毒理学与食品安全评价第17页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品转为普通食品？第十五条依据新资源食品使用情况，卫生部适时公布新资源食品转为普通食品名单。

食品毒理学与食品安全评价第18页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品再评价？第十六条有以下情形之一，卫生部能够组织评定委员会对已经同意新资源食品进行再评价：

（一）伴随科学技术发展，对已同意新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变；

（二）对新资源食品食用安全性和营养学质量产生质疑；

（三）新资源食品监督和监测工作需要。

经再评价审核不合格，卫生部能够公告禁止其生产经营和使用。

食品毒理学与食品安全评价第19页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品使用？第十九条食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应该与卫生部公告内容进行核实，确保该产品为卫生部公告新资源食品或者与卫生部公告新资源食品含有实质等同性。实质等同：是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已同意新资源食品在种属、起源、生物学特征、主要成份、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大致相同，所采取工艺和质量标准基础一致，可视为它们是同等安全，含有实质等同性。食品毒理学与食品安全评价第20页二、《新资源食品管理方法》介绍新资源食品标示？第二十一条新资源食品以及食品产品中含有新资源食品，其产品标签应该符合国家相关要求，标签标示新资源食品名称应该与卫生部公告内容一致。第二十二条生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其含有疗效及特定保健功效。食品毒理学与食品安全评价第21页既是食品又是药品物品名单（87种）

（按笔划次序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

利用中药材作食品新资源者，报请审批时除《食品新资源卫生管理方法》第三条要求资料外，还应提供其药理作用特殊针对性指标试验资料。食品毒理学与食品安全评价第22页可用于保健食品物品名单（按笔划次序排列）

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证实）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

食品毒理学与食品安全评价第23页保健食品禁用物品名单

（按笔划次序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。食品毒理学与食品安全评价第24页二、《新资源食品管理方法》介绍转基因食品标示？《农业转基因生物标识管理方法》：第六条

标识标注方法

(二)转基因农产品直接加工品，标注为“转基因XX加工品(制成品)”或者“加工原料为转基因XX”。

(三)用农业转基因生物或用含有农业转基因生物成份产品加工制成产品，但最终销售产品中已不再含有或检测不出转基因成份产品，标注为“本产品为转基因XX加工制成，但本产品中已不再含有转基因成份”或者标注为“本产品加工原料中有转基因XX，但本产品已不再含有转基因成份”。

《转基因食品卫生管理方法》

第十六条

食品产品中(包含原料及其加工食品)含有基因修饰有机体或／和表示产物，要标注“转基因XX食品”或“以转基因XX食品为原料”。

转基因食品来自潜在致敏食物，还要标注“本品转XX食物基因，对XX食物过敏者注意”。

食品毒理学与食品安全评价第25页二、《新资源食品管理方法》介绍第一批实施标识管理农业转基因生物目录：

一、大豆种子、大豆、大豆粉、大豆油、豆粕

二、玉米种子、玉米、玉米油、玉米粉(含税号为1102、11031300、11042300玉米粉)

三、油菜种子、油菜籽、油菜籽油、油菜籽粕

四、棉花种子

五、番茄种子、鲜番茄、番茄酱食品毒理学与食品安全评价第26页三、《保健食品毒理学安全性评价规范》介绍定义：保健食品系指含有特定保健功效食品，即适合用于特定人群食用，含有调整机体功效，不以治疗为目标食品。保健食品含有三种属性：①食品属性；②功效属性，含有特定功效；③非药品属性。保健食品食分类保健食品主要分为营养素补充剂和含有调整机体功效功效性产品。食品毒理学与食品安全评价第27页三、《保健食品毒理学安全性评价规范》介绍国家食品药品监督管理局公布保健食品27种功效：（申请功效数量不受限制）1、增强免疫力功效2、改进睡眠功效3、对化学性肝损伤有辅助保护功效4、增加骨密度功效5、提升缺氧耐受力功效6、对辐射危害有辅助保护功效7、缓解体力疲劳功效

8、缓解视疲劳功效☆9、祛痤疮功效☆10、祛黄褐斑功效☆11、改进皮肤水份功效☆12、改进皮肤油份功效☆13、辅助降血脂功效★注：标有★功效，既需要进行动物功效试验又需要进行人体功效试验。标有☆功效，只需进行人体功效试验，无需进行动物功效试验。标有

项目需做兴奋剂检测。14、辅助降血糖功效★15、抗氧化功效★16、辅助改进记忆功效★17、促进排铅功效★18、清咽功效★19、辅助降血压功效★20、促进泌乳功效★21、减肥功效★

22、改进生长发育功效★

23、改进营养性贫血功效★24、调整肠道菌群功效★25、促进消化功效★26、通便功效★27、对胃黏膜损伤有辅助保护功效★食品毒理学与食品安全评价第28页三、《保健食品毒理学安全性评价规范》介绍第一个别

评价程序

一、主题内容与适用范围

二、对受试物要求

三、对受试物处理要求四、保健食品安全性毒理学评价试验四个阶段和内容五、不一样保健食品选择毒性试验标准要求六、保健食品安全性毒理学评价试验目标和结果判定七、保健食品毒理学安全性评价时应考虑问题食品毒理学与食品安全评价第29页三、《保健食品毒理学安全性评价规范》介绍第二个别

评价方法一、急性毒性试验二、鼠伤寒沙门氏菌/哺乳动物微粒体酶试验三、骨髓细胞微核试验四、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验五、小鼠精子畸变试验六、小鼠睾丸染色体畸变试验七、显性致死试验八、非程序性DNA合成试验九、果蝇伴性隐性致死试验食品毒理学与食品安全评价第30页三、《保健食品毒理学安全性评价规范》介绍第二个别

评价方法

十、体外哺乳类细胞（V7