口服固体制剂药用辅料的应用技术

口服固体制剂药用辅料的应用技术口服固体制剂药用辅料的应用技术第1页主要内容一、固体制剂介绍二、固体制剂药用辅料分类1.稀释剂与吸收剂2.粘合剂与润湿剂3.崩解剂4.润滑剂5.包衣材料6.胶囊材料口服固体制剂药用辅料的应用技术第2页散剂（Powders）系指一个或数种药品均匀混合而制成粉末状制剂，可外用也可内服。胶囊剂（Capsules）系指将药品填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成固体制剂。片剂（Tablets）是指药品与辅料均匀混合后压制而成片状制剂。颗粒剂(Granules)是将药品与适宜辅料配合而制成颗粒状制剂,普通可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。滴丸剂（drippingpill）系指固体或液体药品与适当物质（普通称为基质加）加热熔化混匀后，滴入不相混溶冷凝液中、收缩冷凝而制成小丸状制剂，主要供口服使用。膜剂（Membranes）膜剂系指药品与适宜成膜材料经加工制成膜状制剂。散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂等属于常见固体制剂，在药品制剂中约占70%。一、固体制剂介绍口服固体制剂药用辅料的应用技术第3页

固体制剂体内吸收路径：口服给药崩解溶解生物膜血液循环

固体制剂共性：

（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）药品在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血而发挥疗效。一、固体制剂介绍口服固体制剂药用辅料的应用技术第4页剂型崩解或分散溶解过程吸收片剂+++胶囊剂+++颗粒剂-++散剂-++混悬剂-++溶液剂--+不一样剂型在体内吸收路径：溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂口服制剂吸收快慢次序：一、固体制剂介绍口服固体制剂药用辅料的应用技术第5页药品粉碎过筛混合造粒压片颗粒剂散剂片剂胶囊剂在固体剂型制备过程中，首先将药品进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型。如与其它组分均匀混合后直接分装，可取得散剂；如将混合均匀物料进行造粒、干燥后分装，即可得到颗粒剂；如将制备颗粒压缩成形，可制备成片剂；如将混合粉末或颗粒分装入胶囊中，可制备成胶囊剂等。固体制剂制备工艺流程图一、固体制剂介绍口服固体制剂药用辅料的应用技术第6页药用辅料系指生产药品和调配处方时使用赋形剂和附加剂；是除活性成份以外，在安全性方面已进行了合理评定，而且包含在药品制剂中物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提升稳定性外，还含有增溶、助溶、缓控释等主要功效，是可能会影响到药品质量、安全性和有效性主要成份。药用辅料在《药品管理法》中定义：除了主要药品活性成份以外一切物料总称，是药品制剂主要组成成份。国际药用辅料协会（IPEC）将辅料定义：药品制剂中经过合理安全评价不包含有效成份或前体组分。二、固体制剂药用辅料药用辅料概念口服固体制剂药用辅料的应用技术第7页药用辅料作用包含：①在药品制剂制备过程中有利于成品加工；②提升药品制剂稳定性，生物利用度和病人顺应性；③有利于从外观上判别药品制剂；④改进药品制剂在贮藏或应用时安全性和有效性。药用辅料作用二、固体制剂药用辅料口服固体制剂药用辅料的应用技术第8页1.稀释剂与吸收剂2.粘合剂与润湿剂3.崩解剂4.润滑剂5.包衣材料6.胶囊材料二、固体制剂药用辅料常见药用辅料口服固体制剂药用辅料的应用技术第9页用以增加药品重量与体积，利于成型和分剂量赋形剂称为稀释剂，适合用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制剂困难者。而用以吸收原料中多量液体成份赋形剂则称为吸收剂，适合用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其它液体而需吸收者。普通二者通称为填充剂或填料（Fillers）。填充剂广泛用于散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等固体制剂。二、固体制剂药用辅料1.稀释剂与吸收剂口服固体制剂药用辅料的应用技术第10页对稀释剂与吸收剂要求

①应为“惰性物”，物理化学性质稳定，不与主药发生反应，无生理作用，应不影响主药含量测定，对药品溶出和吸收无不良影响，起源广，成本低；②还应有较大“容纳量”，即以较低百分比与药品或药材提取物混合，仍具良好成型性和流动性，不易吸湿等。二、固体制剂药用辅料1.稀释剂与吸收剂口服固体制剂药用辅料的应用技术第11页稀释剂1.水溶性稀释剂：如蔗糖、糊精、乳糖、甘露醇、山梨醇等；2.水不溶性稀释剂：如淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等。吸收剂不少稀释剂也可作吸收剂用，但作为油类药品吸收剂，常见为无机盐类，如硫酸钙、磷酸氢钙、氧化镁、甘油磷酸钙、氢氧化铝等。二、固体制剂药用辅料1.稀释剂与吸收剂口服固体制剂药用辅料的应用技术第12页1.淀粉比较常见是玉米淀粉（含水量普通为12%~15%），它性质非常稳定，与大多数药品不起作用，价格也比较廉价，吸湿性小、外观色泽好，但可压性差，生产中常与糖粉、糊精适用，以改进其可压性。不溶于冷水及醇中，但在水中加热到62~72℃可糊化。2.糖粉糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成白色粉末，其优点在于粘协力强，可用来增加片剂硬度，并使片剂表面光滑美观。其缺点在于吸湿性较强，长久贮存，会使片剂硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，普通不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。另外，糖粉有引湿性，酸性及碱性极强药品能造成蔗糖转化而增加其引湿性，故不宜用于酸、碱性药品。二、固体制剂药用辅料1.稀释剂与吸收剂口服固体制剂药用辅料的应用技术第13页3.糊精糊精是淀粉水解中间产物总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，不溶于乙醇，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水成粘胶状溶液，并呈弱酸性。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精)，即含有较强粘结性，使用不妥会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时假如不充分粉碎提取，将会影响测定结果准确性和重现性，所以，极少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。4.乳糖优良片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，因我国产量较少，价格较贵，应用不多。常见含有一分子水结晶乳糖(即α-含水乳糖)，无吸湿性，可压性好，性质稳定，与大多数药品不起化学反应，压成药片光洁美观；由喷雾干燥法制得乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。我国多用淀粉、糊精、糖粉三者不一样百分比（普通用7∶1∶1）混合物代替乳糖。口服固体制剂药用辅料的应用技术第14页5.可压性淀粉亦称为预胶化淀粉（Pregelatinizedstarch），是新型药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供给市场。国产可压性淀粉是个别预胶化产品(全预胶化淀粉又称为α-淀粉)，与国外Colorcon企业StarchRX1500相当。本品是多功效辅料，可作填充剂，含有良好流动性、可压性、本身润滑性和干粘合性，并有很好崩解作用。若用于粉末直接压片时，硬脂酸镁用量不可超出0.5%，以免产生软化效应。6.微晶纤维素微晶纤维素(Microcrystallinecellulose，MCC)是纤维素个别水解而制得聚合度较小结晶性纤维素，含有良好可压性，有较强结协力，压成片剂有较大有硬度，可作为粉末直接压片“干粘合剂”使用。国外产品商品名为Avicel，并依据粒径约不一样有若干规格。国产微晶纤维素已在我国得到广泛应用，但其质量有待于深入提升，产品种类也有待于丰富。另外，片剂中含20%微晶纤维素时崩解很好。口服固体制剂药用辅料的应用技术第15页7.无机盐类主要是一些无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙（由沉降法制得，又称为沉降碳酸钙）等。其中硫酸钙较为常见，其性质稳定，无嗅无味，微溶于水，与各种药品均可配伍，制成片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药品也无吸附作用。在片剂辅料中常使用二水硫酸钙。但应注意硫酸钙对一些主药（四环素类药品）吸收有干扰，此时不宜使用。8.甘露醇甘露醇呈颗粒或粉末状，在口中溶解时吸热，因而有清凉感，同时兼具一定甜味，在口中无砂砾感，所以较适于制备咀嚼片，但价格稍贵，常与蔗糖配合使用。口服固体制剂药用辅料的应用技术第16页一些药品粉末本身含有粘性，只需加入适当液体就可将其本身固有粘性诱发出来，这时所加入液体称为湿润剂（moisteningagents）；药品粉末本身不含有粘性或粘性较小，需要加入淀粉浆等粘性物质，才能使其粘合起来，这时所加入粘性物质就称为粘合剂。因为它们所起主要作用实际上都是使药品粉末结合起来，所以也能够将上述湿润剂和粘合剂总称为粘合剂。二、固体制剂药用辅料2.粘合剂与润湿剂口服固体制剂药用辅料的应用技术第17页1.蒸馏水蒸馏水是一个湿润剂。应用时，因为物料往往对水吸收较快。所以较易发生湿润不均匀现象，最好采取低浓度淀粉浆或乙醇代替，以克服上述不足。2.乙醇乙醇也是一个湿润剂。可用于遇水易分解药品，也可用于遇水粘性太大药品。伴随乙醇浓度增大，湿润后所产生粘性降低，所以，醇浓度要视原辅料性质而定，普通为30%-70%。中药浸膏片常见乙醇做湿润剂，但应注意快速操作，以免乙醇挥发而产生强粘性团块。口服固体制剂药用辅料的应用技术第18页3.淀粉浆淀粉浆是片剂中最常见粘合剂，常见8%～15%浓度，并以10%淀粉浆最为常见；若物料可压性较差，可再适当提升淀粉浆浓度到20%，相反，也可适当降低淀粉浆浓度，如氢氧化铝片即用5%淀粉浆作粘合剂。淀粉浆制法主要有煮浆和冲浆两种方法，都是利用了淀粉能够糊化性质。所谓糊化(Gelatinization)是指淀粉受热后形成均匀糊状物现象(玉米淀粉完全糊化温度是77℃)。糊化后，淀粉粘度急剧增大，从而能够作为片剂粘合剂使用。冲浆是将淀粉混悬于少许（1～1.5倍）水中，然后依据浓度要求冲入一定量沸水，不停搅拌糊化而成；煮浆是将淀粉混悬于全部量水中，在夹层容器中加热并不停搅拌（不宜用直火加热，以免焦化），直至糊化。因为淀粉价廉易得且粘合性良好，所以凡在使用淀粉浆能够制粒并满足压片要求情况下，大多数选取淀粉浆这种粘合剂。口服固体制剂药用辅料的应用技术第19页4.羧甲基纤维素钠羧甲基纤维素钠（carboxymethylcellulosesodium，CMC-Na）是纤维素羧甲基醚化物，不溶于乙醇、氯仿等有机溶媒；溶于水时，最初粒子表面膨化，然后水分慢慢地浸透到内部而成为透明溶液，但需要时间较长，最好在初步膨化和溶胀后加热至60℃～70℃，可大大加紧其溶解过程。用作粘合剂浓度普通为1%-2%，其粘性较强，常见于可压性较差药品，但应注意是否造成片剂硬度过大或崩解超限。口服固体制剂药用辅料的应用技术第20页5.羟丙基纤维素羟丙基纤维素(hydroxypropylcellulose，HPC)是纤维素羟丙基醚化物，含羟丙基53.4%～77.5%(其羟丙基含量刚为7%～19%低取代物称为低取代羟丙基纤维素，即L-HPC，见崩解剂)，其性状为白色粉末，易溶于冷水，加热至50℃发生胶化或溶胀现象；可溶于甲醇、乙醇、异丙醇和丙二醇中。本品既可做湿法制粒粘合剂，也可作为粉末直接压片粘合剂。口服固体制剂药用辅料的应用技术第21页6.甲基纤维素和乙基纤维素甲基纤维素和乙基纤维素（Methylcellulose，MC；Ethylcellulose，EC）分别是纤维素甲基或乙基醚化物，含甲氧基26.0%～33.0%或乙氧基44.0%～51.0%。甲基纤维素含有良好水溶性，可形成粘稠胶体溶液而作为粘合剂使用，但应注意：当蔗糖或电解质达一定浓度时，本品会析出沉淀。乙基纤维素不溶于水，在乙醇等有机溶媒中溶解度较大，并依据其浓度不一样产生不一样强度粘性，可用其乙醇溶液作为对水敏感药品粘合剂，但应注意本品粘性较强且在胃肠液中不溶解，会对片剂崩解及药品释放产生阻滞作用。当前，常利用乙基纤维素这一特征，将其用于缓、控释制剂中(骨架型或膜控释型)。口服固体制剂药用辅料的应用技术第22页7.羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素（Hydroxypropylmethylcellulose，HPMC）是一个最为常见薄膜衣材料，因其溶于冷水成为粘性溶液,故亦常见其2%～5%溶液作为粘合剂使用。制备HPMC水溶液时，最好先将HPMC加入到总体积1/5～l/3热水（80℃～90℃）中，充分分散与水化，然后在冷却条件下，不停搅拌，加冷水至总体积。本品不溶于乙醇、乙醚和氯仿，但溶于10%～80%乙醇溶液或甲醇与二氯甲烷混合液。8.其它粘合剂5%～20%明胶溶液，50%～70%蔗糖溶液，3%～5%聚乙烯毗咯烷酮（PVP）水溶液或醇溶液可用于那些可压性很差药品，但应注意：这些粘合剂粘性很大，制成片剂较硬，稍稍过量就会造成片剂崩解超限。口服固体制剂药用辅料的应用技术第23页崩解剂是使片剂在胃肠液中快速裂碎成细小颗粒物质，除了缓（控）释片以及一些特殊用途片剂以外，普通片剂中都应加入崩解剂。因为它们含有很强吸水膨胀性，能够瓦解片剂结协力，使片剂从一个整体片状物裂碎成许多细小颗粒，实现片剂崩解，所以十分有利于片剂中主药溶解和吸收。二、固体制剂药用辅料3.崩解剂口服固体制剂药用辅料的应用技术第24页1.干淀粉干淀粉是一个最为经典崩解剂，含水量在8%以下，吸水性较强且有一定膨胀性，较适合用于水不溶性或微溶性药品片剂，但对易溶性药品崩解作用较差，这是因为易溶性药品遇水溶解产生浓度差，使片剂外面水不易经过溶液层面透入到片剂内部，妨碍了片剂内部淀粉吸水膨胀。在生产中，普通采取外加法、内加法或“内外加法”来到达预期崩解效果。所谓外加法压片之前加入到干颗粒中，所以，片剂崩解将发生在颗粒之间；内加法就是在制粒过程中加入一定量淀粉，所以，片剂崩解将发生在颗粒内部。内加一个别淀粉，然后再外加一个别淀粉“内外加法”，能够使片剂崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而到达良好崩解效果，通常外加崩解剂量占崩解剂总量25%～50%，内加崩解剂量占崩解剂总量75%～50%（崩解剂总量普通为片重5%～20%）。口服固体制剂药用辅料的应用技术第25页2.羧甲基淀粉钠羧甲基淀粉钠（Carboxymethylstarchsodium，CMS-Na）是一个白色无定形粉末，吸水膨胀作用非常显著，吸水后可膨胀至原体积300倍（有时出现轻微胶粘作用），是一个性能优良崩解剂，价格亦较低，其用量普通为1%～6%（国外产品商品名为“Primojel”）。3.低取代羟丙基纤维素低取代羟丙基纤维素（L－HPC）这是我国多年来应用较多一个崩解剂。因为含有很大表面积和孔隙度，所以它有很好吸水速度和吸水量，其吸水膨胀率在500%～700%（取代基占10%～15%时）。崩解后颗粒也较细小，故而很利于药品溶出。普通用量为2%～5%。口服固体制剂药用辅料的应用技术第26页4.交联聚乙烯比咯烷酮交联聚乙烯比咯烷酮（Cross-linkedpolyvinylpyrrolidone，亦称交联PVP）是白色、流动性良好粉末；在水、有机溶媒及强酸强碱溶液中均不溶解，但在水中快速溶胀但不会出现高粘度凝胶层,因而其崩解性能十分优越，已为英美等国药典所收载，国产品现已研制成功。5.交联羧甲基纤维素钠交联羧甲基纤维素钠（Croscarmellosesodium，CCNa是交联化纤维素羧甲基醚（大约有70%羧基为钠盐型），因为交联键存在，故不溶于水，但能吸收数倍于本身重量水而膨胀，所以含有很好崩解作用；当与羧甲基淀粉钠适用时，崩解效果更加好，但与干淀粉适用时崩解作用会降低。

口服固体制剂药用辅料的应用技术第27页在药剂学中，润滑剂是一个广义概念，是助流剂、抗粘剂和（狭义）润滑剂总称，其中：①助流剂（Glidants）是降低颗粒之间摩擦力从而改进粉末流动性物质；②抗粘剂（Antiadherent）是预防原辅料粘着于冲头表面物质；③（狭义）润滑剂是降低药片与冲模孔壁之间摩擦力物质，这是真正意义上润滑剂。所以，一个理想润滑剂应该兼具上述助流、抗粘和润滑三种作用。按照习惯分类方法，普通将含有上述任何一个作用辅料都统称为润滑剂。二、固体制剂药用辅料4.润滑剂口服固体制剂药用辅料的应用技术第28页1.硬脂酸镁硬脂酸镁为疏水性润滑剂，易与颗粒混匀，压片后片面光滑美观，应用最广。用量普通为0.1%～1%，用量过大时，因为其疏水性，会造成片剂崩解（或溶出）迟缓。本品不宜用于乙酸水杨酸、一些抗生素药品及多数有机碱盐类药品片剂。2.微粉硅胶微粉硅胶（Aerosil）为优良片剂助流剂，可用作粉末直接压片助流剂。其性状为轻质白色无水粉末，无臭无味，比表面积大，常见量为0.1%～0.3%但因其价格较贵，在我国应用尚不够广泛。口服固体制剂药用辅料的应用技术第29页3.滑石粉滑石粉主要作为助流剂使用，它可将颗粒表面凹陷处填满补平，减低颗粒表面粗糙性，从前到达降低颗粒间摩擦力、改进颗粒流动往目标但应注意：因为压片过程中机械震动，会使之与颗粒相分离，常见量普通为0.1%～3%，最多不要超出5%。4.氢化植物油本品以喷雾干燥法制得，是一个润滑性能良好润滑剂。应用时，将其溶于轻质液体石蜡或己烷中，然后将此溶液喷干颗粒上，以利于均匀分布（若以己烷为溶剂，可在喷雾后采取减压方法除去己烷）。口服固体制剂药用辅料的应用技术第30页5.聚乙二醇类与月桂醇硫酸镁二者皆为水溶性滑润剂经典代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000（皆可溶于水），制得片剂崩解溶出不受影响且得到澄明溶液；后者为当前正在开发新型水溶性润滑剂。除了上述四大辅料以外，片剂中还加入一些着色剂、矫味剂等辅料以改进口味和外观，但不论加入何种辅料，都应符合药用要求，都不能与主药发生反应，也不应妨碍主药溶出和吸收。当前已知乳糖能降低戊巴比妥、安体舒通吸收，淀粉能延缓水杨酸钠吸收，碳酸钙能影响四环素类药品吸收。所以，应该依据主药理化性质和生物学性质，结合详细生产工艺，经过体内外试验，选取适当辅料。口服固体制剂药用辅料的应用技术第31页为使一些固体药品制剂更稳定、有效、方便、美观以及到达缓释、肠溶等目标，需要在其表面包以适宜物料，此过程称为包衣，包上去物料称为包衣材料或衣料。包衣作用：①防潮、避光，隔离空气，以增加药品稳定性②掩盖苦味或不良气味③预防药品配伍改变④采取不一样颜色，便于识别⑤改进片剂外观⑥控制药品在胃肠道释放部位和速度二、固体制剂药用辅料5.包衣材料口服固体制剂药用辅料的应用技术第32页包衣种类：①糖衣②薄膜衣--胃溶型和肠溶型不论包制何种衣膜，对片心要求：①硬度适当，以免在包衣过程中破碎或缺损；②有适宜厚度与弧度，以免片剂相互粘连或衣层在边缘部断裂。二、固体制剂药用辅料5.包衣材料口服固体制剂药用辅料的应用技术第33页1．糖衣糖衣系指在片心外包一层以蔗糖为主要包衣材料衣层。包糖衣工序：①包隔离层目标——形成一层不透水屏障，预防糖浆中水分浸入片芯。材料——10%玉米朊乙醇溶液、15%～20%虫胶乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP、纤维醋法酯）乙醇溶液以及10%～15%明胶浆或30%～35%阿拉伯胶浆普通包3层～5层。二、固体制剂药用辅料5.包衣材料口服固体制剂药用辅料的应用技术第34页②包粉衣层目标——消除片剂棱角材料——糖浆和滑石粉方法——一层糖浆一层滑石粉，层层干透，薄层屡次。普通采取高浓度糖浆，重复以上操作15次～l8次。③包糖衣层目标——使片剂表面光滑平整、细腻坚实材料——糖浆方法——操作关键点是加入稍稀糖浆，逐次降低用量（湿润片面即可），在低温（40℃）下缓缓吹风干燥，普通约包制10层～15层。二、固体制剂药用辅料5.包衣材料口服固体制剂药用辅料的应用技术第35页④包有色糖衣层目标——美观和便于识别材料——在糖浆中添加了食用色素方法——与包糖衣工序完全相同。每次加入有色糖浆中色素浓度应由浅到深，以免产生花斑，普通约需包制8层～15层。⑤打光目标——增加片剂光泽和表面疏水性材料——虫蜡或川蜡（四川产米心蜡）方法——用前需精制，即加热至80℃～100℃熔化后过10O目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%硅油混匀，冷却后刨成80目标细粉使用，每万片约用3kg～5kg。

二、固体制剂药用辅料5.包衣材料口服固体制剂药用辅料的应用技术第36页包衣物料举例：A.糖浆采取干燥粒状蔗糖制成，浓度为65%~75%（g/g），用作粉衣层粘结与糖衣层。因其浓度高，衣层能很快析出蔗糖结晶，致密粘附在拉平片剂表面。本品宜新鲜配制，保温使用。需要包有色糖衣时，则在糖浆中加入可溶性食用色素，配成有色糖浆。食用色素用量普通为0.03%左右。当前我国允许使用食用合成色素有柠檬黄、日落黄、胭脂红、苋菜红、姜黄、亮蓝和靛蓝。二、固体制剂药用辅料5.包衣材料口服固体制剂药用辅料的应用技术第37页二、固体制剂药用辅料5.包衣材料包衣物料举例：B.胶浆常见作粘连剂。如15%明胶浆、35%阿拉伯胶浆.1%西黄蓍胶浆、4%白及胶浆及35%桃胶浆等，这些天然胶类，可增加粘性和塑性，提升衣层牢靠性，多用于包隔离层，对含有酸性、易熔或吸潮成份片心起到保护作用。C.滑石粉包衣用滑石粉应为白色或微黄色细粉，用前经过六号筛。有时为了增加片剂雪白度和对油类吸收，可在滑石粉中加入10%~20%碳酸钙、碳酸镁（酸性药品不能用）或适量淀粉。口服固体制剂药用辅料的应用技术第38页二、固体制剂药用辅料5.包衣材料包衣物料举例：D.白蜡普通用四川产米心蜡，又名虫蜡或川蜡。用于包衣应预先处理，即加热至80℃～100℃熔化后过100目筛，去除悬浮杂质，并掺入2%二甲基硅油混匀，冷却后刨成80目标细粉使用。用于包衣打光时能增加片衣亮度，预防片衣吸潮，也能延缓药品作用。口服固体制剂药用辅料的应用技术第39页二、固体制剂药用辅料5.包衣材料2.薄膜衣系指在片心之外包一层比较稳定高分子聚合物衣膜。目标：保护片剂不受空气中湿气、氧气等作用，增加稳定性，掩盖不良气味。优点：①节约物料，操作简单，工时短成本低②衣层牢靠光滑，重量增加不大③对片剂崩解不良影响小④片剂表面标识包衣后仍可显出，无需另作标识缺点：①有机溶剂不能回收，有害环境卫生和劳动保护②衣层薄不易完全掩盖片心颜色口服固体制剂药用辅料的应用技术第40页半薄膜衣——先将片心包粉衣，待其棱角消失、色泽均匀后再包薄膜衣，实为糖衣工艺和薄膜衣工艺结合。1.薄膜衣物料⑴成膜材料——纤维素类及丙烯酸树脂类⑵溶剂——乙醇、丙酮⑶增塑剂——甘油、聚乙二醇、丙二醇；蓖麻油、甘油三醋酸酯⑷着色剂和掩蔽剂口服固体制剂药用辅料的应用技术第41页2.薄膜衣包衣方法包衣锅包衣，为便于薄膜衣材料液体在片剂表面均匀分布，应用喷雾法加入在包衣锅中加装挡板以细流加入滚动片剂中口服固体制剂药用辅料的应用技术第42页二、固体制剂药用辅料5.胶囊材料胶囊剂（Capsules）系指将药品填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成固体制剂。组成上述空心硬质胶囊壳或弹性软质胶囊壳材料（以下简称囊材）都是明胶、甘油、水以及其它药用材料，但各成份百分比不尽相同，制备方法也不一样。胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）和肠溶胶囊剂三大类。口服固体制剂药用辅料的应用技术第43页二、固体制剂药用辅料5.胶囊材料

①硬胶囊剂（Hardcapsules）是将一定量药品（或药材提取物）及适当辅料（也可不加辅料）制成均匀粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。②软胶囊剂（Softcapsules）是将一定量药品（或药材提取物