医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座

框架1、职责与制度2、人员与培训3、设施与设备4、采购、收货与验收5、入库、贮存与检验6、销售、出库与运输7、售后服务七个章节一共82项普通项54项关键项28项合理缺项：医疗器械经营企业可依据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目。经营方式：批发零售经营范围：需要冷藏、冷冻贮存运输医疗器械体外诊疗试剂（IVD）经营品种：从事植入介入类企业从事角膜接触镜、助听器等有特殊要求企业医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第1页国家总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准通知》食药监械监〔〕239号行政许可检验结果利用检验结论判定标准经过检验适用项目全部符合要求未经过检验1.相关键项目不符合要求2.普通项目中不符合要求项目数＞10%

限期整改关键项目全部符合要求，普通项目中不符合要求项目数≤10%普通项目中不符合项目数/(普通项目总数－普通项目中合理缺项数)*100%。各类监督检验二类经营企业立案后核查检验结论判定标准经过检验适用项目全部符合要求

限期整改有项目不符合要求合规检验双随机检验飞行检验全项目检验医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第2页医疗器械经营质量管理规范现场检验表

企业名称

组织机构代码

法定代表人

经营场所

库房地址

经营方式□批发□零售□批零兼营检验日期

年

月

日检验类型□首次许可□变更许可□延续许可□其它□首次立案□变更立案□其它□监督检验□限期整改后复查检验依据□医疗器械经营质量管理规范□医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准不符合项目序号

不符合项条款号(关键项当前加※)不符合项描述

不符合项：关键项项，普通项项。普通项目中确认合理缺项项。普通项目中不符合要求项目数百分比%检验组组员签字组员

组长

观察员

经营企业确认检验结果经营企业责任人签字（公章）年月日备注医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第3页医疗器械经营质量管理规范现场检验汇报一、检验组对企业实施《医疗器械经营质量管理规范》评价意见

二、检验组提议□经过检验□未经过检验□限期整改：应在年月日前完成整改□其它：三、检验组组员签字组长：组员：检验日期：评价意见（一）监督检验详细情况（二）评价意见医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第4页企业法定代表人或者责任人应该提供必要条件，确保质量管理机构或者质量管理人员有效推行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。重点查看企业质量组织机构图及全部部门职能、人员职责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置是否与实际一致;检验企业质量管理机构或者质量管理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）配置是否满足有效推行质量管理职责需要。《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

2.5.2人员花名册组织机构与部门设置图工作条件办公桌椅、电话、计算机、网络环境、传真机、档案柜等医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第5页企业应该对质量责任人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，建立培训统计，并经考评合格后方可上岗。培训内容应该包含相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

3.14培训档案继续培训岗前培训培训统计考评统计上岗评定统计考评合格后方可上岗培训计划培训统计培训考评考评标准是什么？医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第6页企业应该建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位人员，应该最少每年进行一次健康检验。身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作。《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

3.15一年一次体检提供健康体检汇报：时间、体检结论、体检机构盖章、医师签字等。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第7页企业在库房贮存医疗器械，应该按质量状态采取控制办法，实施分区管理，包含待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有显著区分（如可采取色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应该单独存放。《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

4.19.1合格区不合格区退货区待验区发货区零货架医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第8页企业库房应该配置与经营范围和经营规模相适应设施设备，包含：（一）医疗器械与地面之间有效隔离设备，包含货架、托盘等；零货架、零货用托盘、地垫（垫木）（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；避光窗帘、排气扇、空调（带除湿功效）、灭虫灯和纱窗、挡鼠板和粘鼠板。（三）符合安全用电要求照明设备；（四）包装物料存放场所；（零货箱、周转箱、运输箱、标签等等）（五）有特殊要求医疗器械应配置对应设备。《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

4.21医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第9页4.24医疗器械零售经营场所应该与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：（一）配置陈列货架和柜台；（二）相关证照悬挂在醒目位置；（三）经营需要冷藏医疗器械，是否配置含有温度监测、显示冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，是否配置医疗器械拆零销售所需工具、包装用具《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

零售企业陈列存放要求医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第10页4.25零售医疗器械陈列应该符合以下要求：（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清楚、放置准确；（二）医疗器械摆放应整齐有序，防止阳光直射；（三）冷藏医疗器械放置在冷藏设备中，是否对温度进行监测和统计；（四）医疗器械与非医疗器械是否分开陈列，有显著隔离，并有醒目标示。《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

零售企业陈列存放要求4.26.1零售企业应该定时对零售陈列、存放医疗器械进行检验，重点检验拆零医疗器械和近效期医疗器械。重点查看企业对零售陈列、存放医疗器械检验统计，并重点抽查陈列、存放拆零医疗器械和近效期医疗器械，确认企业是否按要求对陈列、存放医疗器械进行定时检验，对陈列、存放拆零和近效期医疗器械进行重点检验。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第11页*4.26.2零售企业发觉有质量疑问医疗器械应该及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计。重点查看零售企业对有质量疑问医疗器械处置程序相关文件及处置统计，确认企业是否在处置程序中要求了及时撤柜、停顿销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关统计等内容，企业是否按要求处置了有质量疑问零售医疗器械。《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

零售企业陈列存放要求8.61从事零售业务企业应该在营业场所公布食品药品监督管理部门监督电话，设置用户意见簿，及时处理用户对医疗器械质量投诉。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第12页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

4.30三类经营企业计算机信息管理系统符合医疗器械经营质量管理要求（一）含有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享功效；按照岗位分配管理系统权限（二）含有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功效；（三）含有统计医疗器械产品信息和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪功效；（四）含有包含采购、收货、验收、贮存、检验、销售、出库、复核等各经营步骤质量控制功效指定格式统计采购统计验收统计出库复核统计销售统计随货同行单销售凭据医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第13页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

4.30三类经营企业计算机信息管理系统符合医疗器械经营质量管理要求（五）含有供货者、购货者以及购销医疗器械正当性、有效性审核控制功效；供货者：首营企业审核和首营产品审核（表）购货者：购货单位资质审核功效（六）含有对库存医疗器械使用期进行自动跟踪和控制功效，有近效期预警及超出使用期自动锁定等功效，预防过期医疗器械销售。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第14页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

*5.35购货日期

名称规格（型号）注册证号或立案凭证号数量单位单价金额供货者

采购统计医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第15页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

*5.38.15.38.2验收统计到货日期名称规格（型号）注册证号或立案凭证号批号或序列号生产日期或使用期或失效期（3选1）生产企业供货者到货数量外观、包装、标签以及合格证实验收合格数量验收结果

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第16页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

7.51出库复核统计出库日期

购货者医疗器械名称规格（型号）注册证号或者立案凭证编号生产批号或者序列号生产日期和使用期（或者失效期）生产企业数量

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第17页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

※7.48.1销售统计（第三类零售企业）销售日期名称规格（型号）注册证号或者立案凭证编号数量单价金额生产批号或序列号使用期生产企业生产企业许可证号（或者立案凭证编号）

销售统计（批发企业）※7.48.1※7.48.2销售日期名称规格（型号）注册证号或者立案凭证编号数量单价金额生产批号或序列号使用期生产企业生产企业许可证号（或者立案凭证编号）购货者经营许可证号（或者立案凭证编号）

送货（经营）地址：

联络方式：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第18页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

5.36.2随货同行单发货日期名称规格（型号）注册证号或者立案凭证编号生产批号或序列号单位数量储运条件供货者生产企业生产企业许可证号（或者立案凭证编号）

收货单位：

收货地址：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第19页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

5.36.2（零售企业）

销售凭据名称规格（型号）生产企业名称数量单价金额零售单位经营地址电话销售日期医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第20页5.32.2企业在采购前应该审核供货者正当资格、所购入医疗器械正当性并获取加盖供货者公章相关证实文件或复印件，包含：（一）营业执照；（二）医疗器械生产许可证或者经营许可证或者立案凭证；（三）医疗器械注册证或者立案凭证；（四）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章授权书原件。授权书是否载明授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码。《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

营业执照医疗器械生产许可证或者经营许可证或者立案凭证向供货者索取资质医疗器械注册证或者立案凭证；销售人员身份证复印件授权书原件包含有授权销售品种、地域、期限，注明销售人员身份证号码

加盖供货者公章医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第21页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

3.11.2第二类经营企业：质量管理人员应该含有国家认可相关专业学历或职称3.12（二三类企业）质量管理人员中，主管检验师1人，或检验学相关专业大学以上学历1人（3年以上从事检验相关工作经历）。从事体外诊疗试剂验收和售后服务工作人员，应该含有检验学相关专业中专以上学历或者含有检验师初级以上专业技术职称。体外诊疗试剂经营企业医疗器械相关专业医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等14类。

人员要求3.11.2第三类经营企业：质量责任人应该具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应该含有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第22页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

与规模和品种相适应冷库备用发电机组或者双回路供电系统体外诊疗试剂经营企业依据运输规模和运输环境要求配置冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备

设施设备要求温度监测设备、温度显示设备、温度统计设备、温度调控设备、温度报警设备※4.23医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第23页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

验证方案使用前验证体外诊疗试剂经营企业定时验证

设施设备验证验证汇报4.29企业应该对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定时验证，并形成验证控制文件，包含验证方案、汇报、评价和预防办法等，并依据验证结果及时修订相关质量管理制度。相关设施设备停用重新使用时应该进行验证。重点查看企业冷库以及冷藏、保温等运输设施设备验证控制文件，相关验证汇报及其相关质量管理制度修订、实施统计，确认企业是否按规范要求开展设施设备使用前验证、定时验证、停用重新使用前验证，验证控制文件是否包含验证方案、验证汇报、评价和预防办法等必要部分，并依据验证结果及时修订了相关质量管理制度和标准操作规程（SOP）。停用重新使用前验证空载验证满载验证验证结论预防办法医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第24页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

供货商冷链统计体外诊疗试剂经营企业批发企业*5.39对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行重点检验并统计，不符合温度要求应该拒收。重点查看企业冷链管理要求是否包含上述要求；抽查企业冷链管理相关统计，确认企业是否按要求开展冷链管理并保留相关统计。使用单位冷链统计医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第25页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

供货商冷链统计体外诊疗试剂经营企业批发企业*5.39对需要冷藏、冷冻医疗器械进行验收时，应该对其运输方式及运输过程温度统计、运输时间、到货温度等质量控制情况进行重点检验并统计，不符合温度要求应该拒收。重点查看企业冷链管理要求是否包含上述要求；抽查企业冷链管理相关统计，确认企业是否按要求开展冷链管理并保留相关统计。使用单位冷链统计冷链运输（交接）单体外诊疗试剂收货检验统计医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第26页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

冷链运输（交接）单随货同行单编号：

发货日期：

年

月

日供货单位（发货单位）

购货单位（收货单位）

产品简明信息（与随货同行单相对应）序号物品名称规格数量单位批号效期

温度控制要求2-8摄氏度运输方式

运输工具及编号

启运时间年月日点分启运温度

发货人签字

备注

以上信息发货时填写以下信息收货时填写收货时间年月日点分收货时温度

收货人（签字）

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第27页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

冷链收货检验统计发货单位

发货地点

启运时间

到货时间

到货温度

运输工具冷藏车冷藏箱保温箱序号医疗器械名称数量单位批号使用期生产企业

收货人（签字）：医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则培训专家讲座第28页《医疗器械经营质量管理规范现场检验指导标准》部分条款解读

*7.47.2企业应该依据医疗器械质量特征进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或包装标示贮存要求贮存医疗器械；看是否有温湿度、避光等贮存要求（条例第六十七条）（二）贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等办法；