化学试剂管理制度

湖南有色凯铂生物药业GMP文件限题参目垄化学试剂管晋理制度盟编号管SMP-J丝YHS-0行0嚼3临-00瞒制菌定谦年月洋日村版本珠第一版迟审回核未年月宣日支页号菜01/0乌2耍批抖准口年月单日倘颁发部贵门可质管部腿生效日期劳年月伸邻日列分发部门杜质管部QC目的建立化学试剂管理制度，确保出厂产品质量。责任质量部负责本规程的制定、管理，检验人员负责本规程的执行，质量检验主管负责本规程执行过程的监督。范围适用于化学试剂管理。内容1、贮存环境：1．1实验室化学试剂应单独贮存于专用的化学试剂贮存室内，该室应设在安全位置，偏离实验室、办公室；1．2化学试剂贮存室应避光，通风良好，有适宜的排气设施；1．3室内严禁烟火，消防灭火设施器材充备，以防一旦事故发生造成伤害和损失；1．4盛放化学试剂的贮存柜需用耐腐蚀材质制成，防尘、避光，取用方便；1．5特殊试药应贮存于专柜（室）中，按相应规定贮存。易燃、易爆品应贮存于防火的专室或专柜内，有降温、通风设施。2、贮存保管：2．1化学试剂的贮存保管由专人负责；2．2该专职负责人应具备一定的专业知识，具有高度责任心，保证化学试剂按规定的要求贮存；订2．3顷化学试剂须衔严格按其性静质（如剧毒企、麻醉、易武燃、易爆、森易挥发、强淋腐蚀品、强泼氧化性、强捉还原性等）窄和贮存要求兰分类存放。厦注意不得将服化学性质互秒相抵触的化阁学物品，如保酸、碱；氧曾化物与还原南物贮存在同呆一柜内；姨2．3．悉1着分类：一般管按液体、固偿体分类，每射一类又按有办机、无机、垃危险品等再惰次分类，按饥顺序排列，建分别码放整地齐，造册登脆记，试药瓶她身及瓶盖均派应有编号；串编码禽SMP-J版YHS-0里0爽3渠-00税页号桃目吴02/02烛题目挨化学试剂管鸣理制度音2．3．2帝贮存条狮件：族2．3．2车．易潮、吸西湿、易失水缎风化、易挥诵发、易吸收丰二氧化碳、怀易氧化、易吼吸水变质的束化学试剂，敲需密闭或蜡织封保存；仅2．3．2垦．2见挠光易变色、档分解、氧化挨、沸点低的尿化学试剂需衔避光保存；陷2．3．2料．3剧骡毒品、易燃咽品、易爆品脸、易腐蚀品示等尽可能做浪到用多少，届领多少，如占有少量剩余啦应单独存放蛮于专柜中；快2．3．2股．4溴烘、氨水及需链低温存放的苍试剂需放在飞冰箱内；捐2．4壶各种试剂均铁应包装完好境，封口严密闲，标签完整循，内容清晰房。独2．5冲特殊试药应君执行双人双码锁专柜管理至，设专用台拆账，并做到述账物相符，速易燃易爆品锈应由专人负劈责。茅化学试剂的荣购买：每月粘由中心化验星室主任，根燥据库存量及残化学试剂检悄验需要量提薄出购买计划栏，经质量管高理部部长批咐准，由供应炮部采购员购炕买。勇2化学试趋剂的入库：泻购买后由化首学试剂管理内员接收并入点库，入库后鼓填写“试剂漂、试药入库衬记录”。拦3化学试浙剂的发放：条中心化验室酸人员提出领叮用申请，经臂中心化验室犯主任批准后朴，到化学试暖剂库领取，掌化学试剂库段管理员填写烤“试剂、试到药发放记录寇”，化学试沿剂库管理员产与领用人分藏别签字。控4化学试立剂贮存造4.1化嫁验室化学试恐剂贮存环境甲豪化验室化慧学试剂应单端独贮藏于专见用的药品贮躲存室内，该锁贮存室应阴逐凉、避光，何防止由于阳祸光照射及室低温偏高造成掀试剂变质、约失效。吃浪化学试剂器贮存室应设肉在安全位置绩。室内严禁真明火，消防图灭火设施器技材完备，以挎防一旦事故咸发生造成伤顷害和损失。怎黑化学试剂诊贮藏室室温直应保持以5脆-25脱℃铃。防主化学性质剃或防护、灭跌火方法相互膊抵触的化学解危险品，不极得在同一柜悼或同一储存理室内存放。重央大量危险村品应存放于踏危险品库中蹲。窜4.2化怒验室化学试野剂的贮存饶秧化学试剂怕贮存由化学唯试剂管理员鹅专人负责。巾写化学试剂嗓管理员应由蒙具备一定的溉专业知识，会经过专业培惑训且考试合盏格，具有高层度责任的专桑业技术人员选担任，保证崖化学试剂按秃规定的要求差贮存。绩搏化验室操合作区内的橱根柜中及操作班台上，只允览许存放规定兔数量的化学版试剂，不允拣许超量存放拣。多余的化拐学试剂须贮闯存在规定的悄贮存室中。翅概化学试剂留种类繁多，附须严格按其抢性质（如剧拣毒、麻醉、药易燃、易挥舰发、强腐蚀忧品等）和贮涛存要求分类匆存放。蚁遗.1分类抢：按液体、甘固体分类，碗每一类又按单有机、无机陡、危险品，系低温贮存品冰等再次归类保，按序排列早，分别码放振整齐造册登吓记，按分类遭、购进顺序逢登记。每一犬类均应贴有身标记，内容狼包括：类别底、贮存条件炼、异常情况蝶下紧急处理环方法。颜下.2特殊席贮存条件化行学试剂的贮归存。化蹈.2.1驻易潮解、易井失水风化、福易挥发易吸肃收、二氧化玩碳、易氧化盾、易吸水变阵质化学试剂顺，需密闭保浴存。下移.2.2隔见光易变色冻，分解、氧贷化的化学试徐剂，需避光殊保存。俭跑.2.3受爆炸品、剧作毒品、易燃阻品、腐蚀品像等应单独存粉放。寻术.2.4沸溴、氨水等懒应放在普通瓣冰箱内，某笛些高活性试船剂应低温干鉴燥贮放。对剂各种试剂院均应包装完陪好、封口严考密、标签完望整、内容清功晰、贮存条缩件明确。瓶尿外均贴有状触态标记，根英据此标记存刚放到规定室冻（柜）内。唇色标含意：眠红色：剧毒垂品标记符初号：W：怕稼水偷兰色：危险典品H：怕见热迅黄色：氧化持剂L：怕恰光讨白色：腐蚀尖剂剖缸化学试剂私保管员必须赔每天检查一禾次温、湿度普表，并记录链。记录内容这包括：检查阻时间、检查垫人、温度、畜湿度、结果辉、备注。超桃出规定范围驴应及时调整鹊。游挨无标签的爽试剂未经鉴裙定之前不得攀发放。雁滋保持室内绕清洁，保证谁所贮存试剂棚的实际贮存由条件符合规语定要求。逆岂每月检查详一次消防灭裤火器材的完异好状况，保耍证可随时开啦启使用。欠4.3配算制试剂的贮敬存蛾唇配制试剂名在实验室操吐作区内保存末，除执行化陕学试剂贮存伏要求外，还日应特别注意旦其外观的变斤化。伴舅由化验员汤负责保管，笔过期不得使这用，须重新庸配制。捏缎注意避免萄阳光直射和怜室内通风。冈域注意室内继温湿度变化才，夏季高温横季节应放在奋冰箱内保存猫。唉继配制试剂睡要封口严密脆，瓶口或盖换损坏要及时渠更换。天4.4化论学试剂的发辨放壶珠化学试剂座管理员负责前试剂的发放蹄工作。常耐填写试剂绳、试药发放诱记录。内容贵：品名、规段格、编号、帆数量、领用挤人、发放人歇、领用日期板等。茎航发放人检冤查包装完好喘，标签完好世无误方可发捕放。惯5化学试患剂配制辅5.1试醉剂配制应按压批准的各类商标准操作规语程进行配制销，并填写相程应配制记录罗。推5.2缓替冲液配制记脚录内容：名铅称、pH值缝、使用期限妄、配制温度规、配制依据电、配制方法溉、配制日期惧、配制体积足、配制者、谎复核者、使悦用截止日期介、备注、指捷令。章5.3试怪液与指示液宗配制记录：驻名称、变色肺范围、使用它期限、配制野温度、配制踩依据、配制眼方法、配制灯日期、配制盼数量、配制傍者、复核者谣、备注、指订令。恰5.4配址制人员在配千制前首先检局查所领试剂夸、试药瓶签宣完好，试剂焰外观符合要充求，在规定没使用期内，寇方可进行配越制。久5.5揉试剂恒重：逃固体化学试艺药在贮存中删易吸潮而增熄加重量，故充配制时需恒庭重，按“喷恒重标准操汤作规程”进饭行操作。隐5.6称策量是决定所民配制试剂准保确性的关键志步骤，必须顿准确无误。缝5.7所慈用操作器具悦，必须干燥增、洁净、无坡痕迹，并经塘过计量校正雨。期5.8严疫格按配制方萌法进行操作富，化验操作统符合规定要胃求。蜘5.9按黄一定使用周旨期配制试剂围，不要多配贷。特别是危唉险品、毒品膊应随用随配眉，多余试药秤退库，以防申时间长变质再或造成事故搭，配制后存爷放时间根据誓不同试剂性锡质分别制定糟。首5.10鞭配好后的试镜剂放在具塞汁、洁净的适劲宜试剂瓶中汇，见光易分膨解的试剂要稳装于棕色瓶夕中（放置于胆有避光措施欣的柜中），经挥发性试剂挽其瓶塞要严签密，见空气卫易变质试剂纺应密封，贴间好瓶签，注熟明名称、浓处度、配制日竹期、使用期深限、配制者画。闪5.11哄用过的容器招、工具按各滩自的清洁规及程清洗，必盟要时消毒、桐干燥、贮存稻备用。滑5.12极配制记录保惹留至试剂用肯完后一年。炉6化学试距剂使用刚6.1不隔了解试剂性赴质者不得使王用。属6.2使需用前首先辨核明试剂名称眠、浓度、纯卡度是否过使我用期，无瓶荡签或瓶签字躬迹不清，超瞎过使用期限犁的试剂不得悉使用。下6.3用吐前观察试剂涨性状、颜色枕、透明度、豪有无沉淀、票长菌等。变耳质试剂不得蔬使用。惭6.4用地多少取多少番，用剩的试属剂不得再倒虑回原试剂瓶它中。故6.5使勒用时要注意历保护瓶签，胆避免试剂洒薄在瓶签上。木6.6防巾止污染试剂额的几点注意助事项：税叼吸管：不龟要插错吸管蛛，勿接触别眠的试剂、勿饮触及样品或浙试液。夺梅瓶塞：塞姑心勿与他物盈接触，勿张赛冠李戴。据耍瓶口：不爬要开的太久截，以免灰尘验及脏物落入冰。鼓6.7需泳冷冻贮藏的身试剂使用时浪勿反复冻融大，否则会加摊速试剂变质盲。应按日用能量分装冷冻剃，用多少取汁多少。婚6.8低烟沸点试剂用此毕应盖好内这塞及外盖，慧放置冰箱贮港存。扣6.9贮袋于冰箱的试裤剂用毕立即佩放回，防止陆因温度升高帽而使试剂变伍质。胁6.10贵化验室试剂缓应按类别定荣置依次码放律整齐，用后机归还原处，孝不要乱放，压防止因紊乱彻而造成不应倍有的差错。行7化学试沟剂的编号摘化学试剂的平编号用“G遮、S、Y”帽等分别表示加，其中“G多”为固体，滩“Y”为液旧体，“S”毯为生测用试姜剂，短线连肌接三位数字饮表示顺序号个。把化验室拾常用试剂分牌别给一个固授定代码。粪-----袭-----携-----律-----甩-----碰-----禾-----近-----径-----赔-----留-----走-----浮-----些-----法-----爬-----疫-----蒙-----册-----医-----笛-----朗-----山-----咱-----切-----灾--佳试剂由专人宫负责管理，点分类存放。断2．

试番剂管理人员片应认真做好串年度计划，泻做到计划合词理，报负责薯人批准。贪3．

试鲜剂采购计划睡批准后，填欣写请购单，眼主管负责人售签名后，送倡采购产采购魂。规4．

试土剂购买后，较认真核对，拥分类存放，史并填写入帐鄙记录。截5．

试遗剂由管理人膀员根据配制笋用量发放，英已取出的试芒剂严禁倒回谊原瓶中，并否做好发放记驼录。毅6．

试里剂按规定的掌贮藏期限贮霜存、使用，灌没有期限的浴，原则上为蕉三年。抓7．

批吵准销毁的化陪学试剂，对缸环境，下水吧道无污染的线，直接冲入悔下水道，对五毒性强，有搏污染的，按乏销毁办法执辈行，执行销绢毁应有指定您的第二人在殃场监督执行但，销毁应有笔记录。很-----荡-----红-----呢-----飞-----泡-----少-----敢-----播-----班-----与-----泥-----夕-----这-----皆-----大-----踏-----谢-----渡-----燕-----张-----醋-----穿-----炎----伞-----膨-----躲.垂蜘目的违建龄立化学试剂掌管理规程，湾保证化学试纯剂正确使用翁，确保检验炸结果真实可阶靠。赞2.软矮范围园实验室用直虏接购买的试育剂和配制的楼试液。承3.稿践管理职责只3.1分样析室负责本倦制度的起草伶和修订。稠3.2质存管部经理负编监责督检查丛。虽4.茄全管理程序妇4.1剩靠试液的配制友予机配制人员在可配制前，首紧先检查所领坏试剂、试药考与该试剂配染制过程的一麦致性，瓶签赴是否完好，头试剂外观是挥否符合要求仗。骡漆引试剂恒重。敌部分固体试雄剂在贮存中炕易吸潮，故误配制时需按常要求恒重。贯皮酸称重必须准湖确无误。吵震握按一定使用联周期配制试举剂。原则上锹配用量以3猛—6个月用浓完为宜；某途些性质非常橡活泼的试液名可即用即配葱。暖滨雾配好的试剂语放在具塞、替洁净的适宜松容器中，见驶光易分解的惩试剂装于棕瓦色瓶中；挥影发性试剂瓶弯塞要严密。元贴好瓶签，勿注明名称、陆浓度、配制陕日期、使用夏期限、配制黑者。创鸣始用过的容器口、工具按各翼自的清洁规炮程清洗，必兵要时干燥、每贮存备用。帝4.2驰刺直接购入的予化学试剂贮样存毯韵桨实验室操作留台上，只允王许存放规定瞧数量的化学竹试剂，多余较试剂须贮存膀在贮存室中告。想透淹化学试剂的黎分类贮存。卷一般按液体伐、固体分类炎。景体屈易潮解吸湿奖、易风化、疮易挥发、易课氧化变质的天化学试剂，想需密封保存翻。砍4.3厌打配制试剂的份贮存绑氧淋配制试剂一俊般在实验室班操作区内保贸存，保存条惧件略低于化负学试剂贮存僵室。圆曾场配制试剂一甚般贮存3—岭6个月