药品生产现场的标识管理QA培训

药品生产现场标识管理QA人员-5-8※

-5-81药品生产现场的标识管理QA培训第1页国家相关法律、政策法规要求

法律：中华人民共和国药品管理法政策法规：药品安全监管—《药品生产质量管理规范》（1998年修订）以及《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录药品注册监管类:《药品检验所试验室质量管理规范》监督检验——《药品生产企业GMP认证制度》（1999年4月21日国家药监局［1999］105号文）-5-82药品生产现场的标识管理QA培训第2页企业相关标识要求

生产状态标志工序名称：产品名称：产品批号：产品规格：批次量：生产日期：（本工序生产日期）除包装外全部工序，此标识反面是标识B标识A-5-83药品生产现场的标识管理QA培训第3页企业相关标识要求

清场所格标志

（此处放清场副本）标识B-5-84药品生产现场的标识管理QA培训第4页企业相关标识要求

生产状态标志产品名称：产品批号：批次量：生产日期：使用期至：包装日期：包装规格：对于包装工序，此标识反面是标识B标识A～1-5-85药品生产现场的标识管理QA培训第5页企业相关标识要求一个工序对应多个房间，没有清场副本，生产结束标识A～1清场情况房间状态标示房间名称：状态：已清场清场情况清场产品名称规格：清场产品批号：

清场检验日期：年月日

复查结果评价:是否同意换皮或转产:质检员签字:-5-86药品生产现场的标识管理QA培训第6页企业相关标识要求适用范围：各级区全部运行中有内容物设备

标识C（设备内容物状态标示）清场情况内容物名称：内容物批号：数量：状态：放入时间：操作人员：详细填写方式与“设备状态标示牌”共同存在-5-87药品生产现场的标识管理QA培训第7页企业相关标识要求生产设备状态标志

标识D（设备状态标志）相关SOP-5-88药品生产现场的标识管理QA培训第8页企业相关标识要求动力设备状态标志标识D~1（设备状态标志）相关SOP-5-89药品生产现场的标识管理QA培训第9页企业相关标识要求标识D~（计量检定合格标志）相关SOP合格证PASSJL检定日期年月日器具编号有效日期年月日检定单位：SD合格证JL

器具号:使用期:年月日

检定员:SD合格证JL

器具号:使用期:年月日

检定员:停用证STOPJL检定日期年月日器具编号起停日期年月日检定单位：SD停用证JLSD合格证JL

器具号:-5-810药品生产现场的标识管理QA培训第10页企业相关标识要求使用范围及填写方式标识E~1（滤器、容器具状态标志）

物品名称：

曾经装载内容物名称：

物品状态:待处理已处理待清洁已清洁清洁／处理日期:年月日数量：个清洁使用期至:年月日责任人：

各车间接触待处理物料（原粉、特殊产品半成品、中间体等）空不锈钢桶及铝桶；各车间接触普通物料空不锈钢桶及铝桶：（片剂车间下料筒非使用状态）-5-811药品生产现场的标识管理QA培训第11页企业相关标识要求使用范围及填写方式标识E~2（滤器、容器具状态标志）～～～需要浸泡处理

物品名称：

物品状态:正在浸泡等候使用起始时间:年月日时分

结束时间:年月日时分

责任人：使用消毒液处理液名称及浓度：-5-812药品生产现场的标识管理QA培训第12页企业相关标识要求修订相关SOP，要求标识E~3（各车间清洁用清洁布）洁净清洁布存放处十万级清洁设备内表面用黄色清洁布

-5-813药品生产现场的标识管理QA培训第13页企业相关标识要求标识E~4（各车间承载生产区域普通垃圾垃圾桶上标识）垃圾桶

包装废弃物几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以预防对生产带来不良污染2）

材质必须易于清洁3）

清洁方式与洁净级别相适应

可敞盖-5-814药品生产现场的标识管理QA培训第14页企业相关标识要求标识E~5（车间无菌室、包装、车间质检室存在接触过产品废瓶子、铝盖、胶塞，产品是特殊物料）待处理污物桶待处理污粉桶几点说明：1）此垃圾桶不能敞盖放置，以预防对生产带来不良污染2）

材质必须易于清洁3）

清洁方式与洁净级别相适应-5-815药品生产现场的标识管理QA培训第15页企业相关标识要求标识E~6（属于标签管理、印有批号等产品标识废弃物）物料名称：废标签物料状态：等候销毁

产品名称:产品批号：规格：

必须和普通生产垃圾严格分开，集中销毁，粉针车间承瓶签不锈钢饭盒仍可在生产现场使用，标签管理、印有批号等产品标识废弃物，必须于每批生产结束后及时处理掉，以免和BPR相关要求产生矛盾。

-5-816药品生产现场的标识管理QA培训第16页企业相关标识要求标识F（车间控制服、各级区工作服标志）状

态：

正在使用

等候处理

等候使用处理日期：

年

月

日

使用期至:年月日负责人：

说明

洁净区工作服对于十万级等服装产生一个重复使用状态，有别于处理后等候使用状态，采取正在使用-5-817药品生产现场的标识管理QA培训第17页企业相关标识要求标识G~1（消毒剂、洗手液状态标志）消毒液名称：0.2％新洁尔灭

3％来苏儿(甲酚皂)75％乙醇

皂液或洗手液3％过氧化氢溶液

0.1％过氧乙酸溶液

用途：万级／十万级手部消毒（万级几十万级必须有显著级别状态标示，所以要注明）

状态：

正在使用

等候使用配制日期:年月日时分

使用期至:年月日时分

责任人：

说明-5-818药品生产现场的标识管理QA培训第18页企业相关标识要求标识G~2（消毒剂、洗手液、处理液状态标志）消毒液名称：责任人：

75％乙醇（手部消毒／擦拭外表）

状态：

配制日期：年月日

2％碳酸氢钠溶液

降解处理青霉素类物料

配制日期：年月日使用期至：年月日十万级、百级不锈钢饭盒／不锈钢盆（其它适于对应洁净剂别容器），还有物料传递窗口用来擦拭承装物料容器外表面75％乙醇-5-819药品生产现场的标识管理QA培训第19页企业相关标识要求标识H~1（物料标示）责任人：

仓库中物料，还未分配使用

制药材料分库卡控制号:单位责任人:第页共页-5-820药品生产现场的标识管理QA培训第20页企业相关标识要求标识H~2（物料标示）责任人：

对于直接进入车间大宗物料，分库卡还未抵达车间

物料名称：

领用日期：数量：-5-821药品生产现场的标识管理QA培训第21页企业相关标识要求标识H~3（物料标示）责任人：

没有实施分库卡管理（没有分库卡）,另外建立一本发放使用统计,或着采取以下设计车间原辅料分库卡（表格1）形式物料名称：

质量规格:

领用日期：使用期至：

物料批号：数量：-5-822药品生产现场的标识管理QA培训第22页企业相关标识要求标识H~4（物料标示）责任人：

车间实施二次配料采取以下表格

车间材料分库卡表格1单位责任人:第页共页-5-823药品生产现场的标识管理QA培训第23页企业相关标识要求标识H~5（物料标示）责任人：

直接配到详细批号上物料物料名称:领用数量：个／kg/g

物料状态:等待打印／折制等候使用正在使用

产品批号:规格:g生产日期：使用期至：适用范围-5-824药品生产现场的标识管理QA培训第24页企业相关标识要求标识H~6（物料标示）使用期至：年月日

大包装改为小包装试剂名称：

试剂批号:浓

度/含量：

分装日期：分装人：

比如:过氧化氢-5-825药品生产现场的标识管理QA培训第25页企业相关标识要求标识H~7（物料标示）责任人：

七车间合成物料备料单产品名称:生产批号:备料日期:生产日期:原料名称原料批号备料量

调整用酸:

累计:

调整用碱:

累计:

配料人:复核人:-5-826药品生产现场的标识管理QA培训第26页企业相关标识要求标识H~8（物料标示）责任人：

已制备好胶塞、铝盖、经过车间预处理物料，必须确认其质量情况物料名称:物料状态:等候使用正在使用等候处理质量情况：合格不合格责任人：

物料批号:数量：kg/万个

制备日期：年月日时分

使用期至：年月日时分

-5-827药品生产现场的标识管理QA培训第27页企业相关标识要求标识H~9（物料标示）责任人：

片剂、胶囊等/机械过筛后物料产生颗粒这一中间产品，必须确认质量情况齐鲁制药-5-828药品生产现场的标识管理QA培训第28页企业相关标识要求标识H~10（物料标示）已经分配到详细批物料，等候退库或转承给一批使用

物料名称：／／／

物料批号:

／／／

查对数量:（张／个／卷／KG）

物料状态：

等候退库

等候转承下批

产品名称：

规格：

产品批号：

查对日期：（起始）年月日～（结束）年月日

责任人：-5-829药品生产现场的标识管理QA培训第29页企业相关标识要求标识H~11（物料标示）责任人：

水针车间、综合制剂、冻干粉针（非流水线）车间消毒完、灯检完产品物料名称:物料状态:等候灯检等候贴签包装等候处理

质量情况：

合格不合格责任人：

产品批号:规格：数量：生产日期：使用期至：-5-830药品生产现场的标识管理QA培训第30页企业相关标识要求标签a~1（质检室试剂、试液标示）责任人：

纯化水及注射用水：采取桶装水车间在桶上标志

纯化水

注射用水

用途：领用日期：使用期至：年月日

-5-831药品生产现场的标识管理QA培训第31页企业相关标识要求标签a~2（质检室试剂、试液标示）责任人：

取水样瓶干燥器试管架

吸管架

玻璃器皿架／橱

非专用专用-5-832药品生产现场的标识管理QA培训第32页企业相关标识要求标签a~1（质检室试剂、试液标示）从库中领回试剂，一经开启

开启日期：

年月日开启人:使用期至：年月日几点说明：