中药药物分析绪论专家讲座

第一章中药药品分析绪论

药品分析教研室中药药物分析绪论专家讲座第1页第一节中药药品分析概念一、概念药品中药药品分析（AnalysisofChineseMedicine）药品分析药品分析学目标中药药物分析绪论专家讲座第2页药品

系指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能，并要求有适应证和使用方法、用量物质，包含中药材、中药饮片及其制剂（中成药）、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊疗药品等。中药药物分析绪论专家讲座第3页中药药品分析

是研究中药材、饮片及其制剂有效成份或有害成份化学组成，性质及其含量一门科学。

中药药物分析绪论专家讲座第4页药品分析

是研究药品以及制剂组成、理化性质、真伪判别、纯度检验及其有效成份含量测定等内容一门学科。中药药物分析绪论专家讲座第5页药品分析学目标

为了确保人们用药安全、合理、有效，在药品生产、研制、流通、储备等各个步骤提升药品质量，促进药品生产发展正常化、规范化、为合理使用国家资源作出贡献。中药药物分析绪论专家讲座第6页二、中药药品分析与药品分析异同中药药品化学成份复杂性，决定了中药制剂分析艰巨性。中药药品成份含量不稳定性，影响了主要制剂质量可控性。中药药品分析过程中干扰原因多，影响结果准确性。中药药品有效物质基础不甚明确，影响了主要制剂质量评价客观性。中药药物分析绪论专家讲座第7页三、中药药品分析任务质量控制与评价研究—创新药品开发药品分析主要任务中药药物分析绪论专家讲座第8页1、质量控制与评价质量控制：经过定性、定量、药理、毒理等方面严格分析和检验，从本质上说明药品性质、药效、利用改变程度，毒副作用，进而科学地评价、控制其质量。

中药药物分析绪论专家讲座第9页2、研究—创新药品开发

全国范围内新药研究如，每年呈报审批者要有几百个项目，因为新药研究设计药学、药理、毒理、临床及制药工程等各学科联合，跨度大，难度亦大，尤其是伴随科学技术发展，中药当代化，国际化，所以对新药研究水平要求大大提升了，必须到达科学化，规范化，标准化，为此出台了一系列政策，法规和众多支持项目。中药药物分析绪论专家讲座第10页3、药品分析主要任务药品成品化学检验工作；药品生产过程质量控制；药品贮存过程质量考查；利用适当分离方法，测定药品制剂生物利用度动力学数据；研究药品作用特征和机制；分析药品进行体内。吸收、分布、代谢、去除等动力学过程。新药药学研究中药药物分析绪论专家讲座第11页第二节中药药品分析特点中药及其制剂成份多样性与复杂性原药材不统一、不规范。生产工艺不一样，产品质量不一样炮制方法影响其它影响原因以中医药理论为指导标准，评价中药质量。中药药物分析绪论专家讲座第12页一、中药及其制剂成份多样性与复杂性

单味药本身就是一个混合物，组成复方制剂就更复杂了，有些化学成份还会相互影响，使含量发生较大改变，给质量分析增加了难度。如，黄连中小檗碱可与大分子有机酸或盐而降低在水溶液中溶解度中药药物分析绪论专家讲座第13页二、中药材质量差异性

表现品种、规格、产地、采收季节，加工方法等都没有严格标准和检验，就药典要求中药材，有就有几个起源，再加上同名异物等情况，使药材使用造成混乱，所以必须从源头抓起，GAP.中药药物分析绪论专家讲座第14页三、中药制剂工艺及辅料特殊性

1、生产工艺影响如复方丹参片不一样生产厂家生产工艺，之来那个，药效显著不一样，所以统一工艺，并严格按设计工艺生产，是确保产品质量关键之一。中药药物分析绪论专家讲座第15页

2、炮制方法影响药材经不一样方法炮制后，其理化性质，性味，药理作用等方面都会发生一定改变，所以统一炮制工艺，然后肉了，亦是使其质量稳定一个主要原因。中药药物分析绪论专家讲座第16页3、辅料影响蜂蜜、蜂蜡、糯米粉、植物油、铅丹等都能够作为辅料，这些辅料存在，对质量分析都有一定影响，需选择适当方法将其干扰排除，才能取得准确分析结果。中药药物分析绪论专家讲座第17页四、中药药理作用多方面性

中药药性是中药药理基础，中药药理是中药药性发展。中药药性复杂性决定了中药药理作用多方面性。另外同一个中药成份因其品种、产地、采收季节、炮制、剂型、配伍以及各种机体原因也对中药药理作用产生一定影响。中药药物分析绪论专家讲座第18页五、以中医药理论为指导，评价中药质量整体性和科学性

中药制剂组方标准分为君、臣、佐、使，中药制剂产生疗效亦非单一成份作用结果，也不是一些成份简单加和，其作用点亦非单一症状，而是多靶点，多路径，所以，用一个成份来衡量其质量不够完全，所以研究复方制剂物质基础，应用灵敏可靠分析方法，测定多宗有效成份，是中药质量标准发展必定。中药药物分析绪论专家讲座第19页第三节中药药品分析发展趋势

中药药物分析绪论专家讲座第20页

一、中药药品分析发展

1、国内发展情况（1）化学药品分析用于药品分析当代技术和方法日益增多，所用仪器类型日趋先进，仪器分析在药品分析中所占百分比越来越大，尤其是色谱机器各种联用分析技术应用，是常规药品分析方法愈加准确、简便和自动化；对化学药品体内分析方法愈加趋向于另觅、微量、专属和快速，应用研究水平发展快速。中药药物分析绪论专家讲座第21页（2）中药分析

中药从定性分析为主逐步过渡到以定量分析为主。中药体系存在突出问题详细表现在：①定量分析指标预期主要药效作用间缺乏相关性，使分析水平难以反应中药尤其是中药复方质量水平，而且也制约了中药体内分析研究发展。②与化学药品相比，中药是一个先进分析技术应用问题，研究思绪和研究方法创新将是21世纪中药分析所面临首要任务。中药药物分析绪论专家讲座第22页2、国外发展趋势国外对化学药品和天然药品分析研究所采取基本方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法。中药药物分析绪论专家讲座第23页二、中药药品分析前沿领域

1、药品制剂生产工艺研究前沿技术缓控释制剂工艺研究技术；透皮吸收制剂新工艺技术；局部给药（眼部、口腔、鼻腔、直肠、植入型等）新剂型生产工艺；靶向给药制剂研究进展；药品制剂生产中应用新技术、新工艺。中药药物分析绪论专家讲座第24页2、中药新药研发与产业化前沿技术中药有效活性成份研究技术中药及天然药品中活性成份研究方法；中药复方有效部位群研究技术；以天然产物为先导化合物半合成新药研究技术；当代生物技术在中药活性组分筛选中应用；抗病毒中药热力学筛选技术；植物药化学和生物活性研究；中药活性成份评价最新进展；血管性痴呆中药治疗试验研究新进展；中药及天然药品药代动力学研究方法等。中药药物分析绪论专家讲座第25页中药活性成份提取分离技术：微波萃取技术；生物酶解技术；液固分离技术；高速逆流色谱法（HSCCC）分离纯化技术；中药当代生产工艺中动态提取技术；陶瓷膜用于中药生产和植物提取研究；高压技术提取中药成份研究；中药提取液浓缩新工艺和新技术进展；超声波提取技术中关键问题；超临界流体萃取技术；膜分离技术；柱层析分离天然产物新工艺；中药活性多糖成份分离提纯技术；甘草酸提取和测定方法研究。中药药物分析绪论专家讲座第26页中药安全性评价方法选择中药毒理评价质量确保；中药临床研究中不良反应监控；中药注射剂安全问题探讨。中药当代化生产关键技术超微粉碎技术在中药精细加工中应用；蒸馏技术及其在中药生产中应用；改进处方和工艺提升中药制剂溶出度技术；乙醇气体中药灭菌新技术；中草药提取新技术及提取设备选择安装；中药提取剩下物再利用应用技术；中药、天然药品传统提取工艺中存在工程技术问题与改进；中药颗粒喷雾干燥法制备工艺优化；中药挥发油包合工艺技术；中药固体制剂防潮工艺技术等。

中药药物分析绪论专家讲座第27页三、中药药品分析研究思绪1.基本思绪

药品分析学基础以揭示科学本质、推进学科发展为出发点，详细工作应紧密围绕药品研究、开发和应用而开展。中药药物分析绪论专家讲座第28页

2.研究内容

(1)活性物质分析(2)结构分析(3)药品质量分析中药药物分析绪论专家讲座第29页第四节、中药药品分析基本要求及主要参考文件一、基本要求1、药品分析基础研究总体目标和详细任务确实定应注意要和药学学科整体发展站绿目标相一致，与详细发展规划想衔接。中药药物分析绪论专家讲座第30页2.加强在中药当代化过程中，相关物质基础研究所包括到关键分析技术，纯化技术和判定技术，以及与之相关基础理论和方法研究，应尤其重视当代药物分析结果与中药作用机制相关性研究力争在中药复杂体系中药效物质基础理论研究方面有所进展或突破。中药药物分析绪论专家讲座第31页3.生物技术药品时21试剂最具竞争力新兴药品品种，要充分认识生物技术药品特殊性和复杂性，加强对生物技术药品分离、纯化、定量测定方法和技术研究，建立起严格质量控制和评价体系，以确保生物技术药品用药安全性和有效性。中药药物分析绪论专家讲座第32页4.要继续重视化学药品体内分析方法研究，尤其硬重视采取“在线”动态连续测定方法研究药品体内过程，对手性药品应加强其生物差异性和拆分方法而研究。中药和生物技术药品中药效成分体内过程更为复杂，要加强其分析方法和分析技术研究。中药药物分析绪论专家讲座第33页5.应努力建立起从分子到整体水平生物活性物质筛选体系，实现分析方法与生物活性有机结合，为多快好省对中药盒天然植物中发觉活性成份奠定基础。6.有限资助领域中药药物分析绪论专家讲座第34页二、教学方法本课程重点培养学生依