中药标准增修订内容介绍

《中国药典》年版中药标准增修订内容介绍

冯丽

年11月中药标准增修订内容介绍第1页主要内容一、年版中药起草情况介绍二、品种和项目收载总体情况三、增修订内容与特点中药标准增修订内容介绍第2页年版中药起草情况介绍中药标准增修订内容介绍第3页年版药典一部立项情况（一）增修订品种1、新增中药材品种（1）处理品种倒挂问题（2）临床惯用具种2、新增中药饮片品种处理中药饮片无法定标准问题中药标准增修订内容介绍第4页3、新增提取物品种中成药处方中使用浸膏、提取物处理原料无法定标准问题中药标准增修订内容介绍第5页4、新增中成药品种处理临床惯用具种问题

起源：（1）基本药品目录（2）医保目录（3）临床用药须知中药标准增修订内容介绍第6页

（二）增修订项目：（1）提升标准可控性（2）提升标准可行性（3）安全性年版药典一部立项情况中药标准增修订内容介绍第7页年版药典一部立项情况

（三）专题研究课题（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。

中药标准增修订内容介绍第8页不上标准：（1）品种增加越多越好，但不降低要求、不破规矩，质量标准达不到要求品种不上；（2）含保护动、植物不上；（3）含龙骨不上；（4）含人中白、紫河车、五灵脂不上；（5）含鲜活动物不上。（6）处方药材基源不清楚或基础工作微弱品种标准上不收载。年版药典一部立项情况中药标准增修订内容介绍第9页年版药典一部立项情况（四）项目设置要求1、判别：专属性TLC判别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药要有显微判别；中药标准增修订内容介绍第10页年版药典一部立项情况2、检验：安全性指标：含矿物药进行重金属、砷盐检验，含毒性药材进行限量检验；中药标准增修订内容介绍第11页3、含量测定：（1）药材：选择有效成份进行含量控制（2）饮片：测定成份普通应与药材一致（3）中成药：选择君药、臣药中有效成份测定含量，含量低于万分之一不能收入标准，注意选择指标与药材一致。年版药典一部立项情况中药标准增修订内容介绍第12页版药典标准起草技术要求及编写细则

《中国药典》中药质量标准研究技术要求

《中国药典》中药质量标准复核技术要求

《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则

《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范

《中国药典》中药质量标准正文各论编写细则中药标准增修订内容介绍第13页药典编排格式凡例正文附录中药标准增修订内容介绍第14页版药典标准正文内容—药材和饮片名称起源饮片【性状】

【炮制】

【判别】

------【检验】【性味与归经】

【浸出物】

【功效与主治】

【含量测定】

【使用方法与用量】

【贮藏】中药标准增修订内容介绍第15页版药典标准正文内容—中成药

药品名称

【处方】【制法】

【性状】

【判别】

【检验】【含量测定】

【功效与主治】

【使用方法与用量】【规格】

【贮藏】中药标准增修订内容介绍第16页版药典品种和项目收载总体情况中药标准增修订内容介绍第17页公告：凡中国药典收载品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准同品种药品标准同时废止。

………………..对于药品注册标准中收载检验项目多于中国药典要求或质量指标高于中国药典要求，在执行中国药典基础上，应同时执行原标准对应项目和指标。中药标准增修订内容介绍第18页（一）增修订品种中药材及饮片

种类增幅（%）药材53059212饮片7468098中药标准增修订内容介绍第19页收载标准数量种类增幅（%）药材53059212饮片708091056中药标准增修订内容介绍第20页中成药增修订品种

年版收载总数：1063

年版新增品种数：499

年版收载总数：564

年版修订品种数：254

中药标准增修订内容介绍第21页（二）增修订项目—判别

中药材类别加权增幅（%）显微判别34044417普通判别148114-31薄层判别33949030色谱与光谱判别1714-26聚合酶链式反应法判别02---薄层-生物自显影技术法判别02---中药标准增修订内容介绍第22页（二）增修订项目—判别

中成药--新增各项判别2165项

显微TLCHPLCGC特征图谱收载总数540296236252收载总数281114411161新增25918182591中药标准增修订内容介绍第23页（二）增修订项目—检验

中药材及饮片类别加权增幅（%）杂质526512程度516616干燥失重674水分24045469总灰分23341057酸不溶性灰分164153-17重金属及有害元素6934中药标准增修订内容介绍第24页（二）增修订项目—检验中成药--新增各项检验628项

通则

重金属有害元素

毒性成份收载总数105316

42

收载总数627810

新增426832

中药标准增修订内容介绍第25页（二）增修订项目—含量测定

药材及饮片类别挥发油2837脂肪油22鞣质33滴定2425ＵＶ1624ＴＬＣ134HPLC（UV）165298HPLC（ELSD）710GC818液相-质谱联用03中药标准增修订内容介绍第26页4、含量测定—中成药新增含量测定773项检测方法HPLCGCUVTLC-S原子吸收氮测定法挥发油测定法滴定鞣质重量法品种数85051172921142713新增70924812191910中药标准增修订内容介绍第27页版与版含量测定项目比较

HPLCGCUVTLC-S原子吸收滴定564

3126381381265704133253中药标准增修订内容介绍第28页（三）增订剂型品种新增露剂品种：金银花露涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂中药标准增修订内容介绍第29页增修订内容与特点中药标准增修订内容介绍第30页（一）收载品种数量大幅度增加

版收载中成药564种

版收载中成药1063种

中药标准增修订内容介绍第31页（一）收载品种数量大幅度增加大量增加收载基本药品目录及医保目录中品种，使临床惯用具种标准得到提升。本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多一版。

中药标准增修订内容介绍第32页（二）标准整体水平全方面大幅度提升1、对原标准收载方法进行了全方面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提升。中药标准增修订内容介绍第33页（二）标准整体水平全方面大幅度提升2、标准起点高、可控性强，质量标准中判别、含量测定、检验等项目均较前几版有大幅度增加。中药标准增修订内容介绍第34页（二）标准整体水平全方面大幅度提升大幅度增加了TLC判别对原标准无含量测定项标准大部分增加了含量测定。制剂中可控项目平均超出所含药味1/3。90%以上中药制剂都有定量检测指标。

中药标准增修订内容介绍第35页（二）标准整体水平全方面大幅度提升

3、对原专属性不强测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强方法。中药标准增修订内容介绍第36页（二）标准整体水平全方面大幅度提升比如：戊已丸05版：UV法测定黄连总生物碱含量10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量中药标准增修订内容介绍第37页（二）标准整体水平全方面大幅度提升黄氏响声丸05版：TLC-S法测定贝母素乙含量10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量中药标准增修订内容介绍第38页（二）标准整体水平全方面大幅度提升4、HPLC用于乌头碱限量检验如：原乌头碱限量检验基本用TLC，二十五味珊瑚丸、木瓜丸用HPLC检验乌头碱限量中药标准增修订内容介绍第39页（二）标准整体水平全方面大幅度提升5、含量测定增加了较多新对照品独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ青叶胆片：獐牙苦苷金莲花润喉片:荭草苷中药标准增修订内容介绍第40页（三）药品安全性得到深入保障增加剂型安全性要求:眼用制剂按无菌制剂要求；（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求详细执行时间将依据《药品生产质量管理规范》实施要求另行要求。）用于烧伤或严重创伤外用剂型均按无菌要求；中药标准增修订内容介绍第41页（三）药品安全性得到深入保障口服酊剂增订甲醇限量检验橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检验要求等；中药标准增修订内容介绍第42页（三）药品安全性得到深入保障在标准中大幅度增加或完善安全性检验项目，深入加强对重金属及有害元素、有害成份、树脂残留等控制，加强了有害物质检测，使标准安全性控制加强。中药标准增修订内容介绍第43页（三）药品安全性得到深入保障重金属检测标准研究大孔吸附树脂有机残留物检测标准研究毒性成份限量控制雄黄、朱砂中有害成份控制中药标准增修订内容介绍第44页10版收载有机氯农药残留检验品种名单黄芪、甘草黄曲霉毒素程度检验品种名单胖大海、桃仁、酸枣仁、僵蚕、陈皮中药标准增修订内容介绍第45页10版收载重金属及有害元素品种名单药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、白芍、甘草、丹参、山楂饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、甘草、山楂中药标准增修订内容介绍第46页（三）药品安全性得到深入保障中成药：

树脂残留物检验（复脉定胶囊）铅镉砷铜检验（紫血散）重金属、砷盐检验（黄连上清片等7个品种）乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种）三氧化二砷检验（六应丸等10个品种）中药标准增修订内容介绍第47页强化中药注射剂安全性控制

一部附录新增了异常毒性检验法、溶血与凝聚检验法、降压物质检验法、过敏反应检验法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法，提升对中药注射剂品种安全性控制技术要求如：注射用灯盏花素

相关物质、注射剂相关物质、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检验增补本将对中药注射剂剂中铅、镉、汞、砷、铜分别进行了限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量质量控制方式（三）药品安全性得到深入保障中药标准增修订内容介绍第48页（三）药品安全性得到深入保障有毒成份（也是有效成份）含量测定均制订了含量上下程度。处方中含化学药品种均建立化学药成份含量测定并制订含量程度范围。中药标准增修订内容介绍第49页（三）药品安全性得到深入保障如：平消片（胶囊）测定马钱子中士宁，并制订含量上下范围消渇丸测定处方中化学药格列本尿，按标示量计维Ｃ银翘片测定处方中化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计中药标准增修订内容介绍第50页（三）药品安全性得到深入保障对要求使用天然牛黄或体外培育牛黄投料制剂增加了猪去氧胆酸检验，确保了投料准确。（如安宫牛黄丸、散）中药标准增修订内容介绍第51页（四）新方法、新技术应用1、聚合酶链式反应法判别饮片：乌梢蛇、蕲蛇2、薄层-生物自显影技术法判别地黄、熟地黄（检测成份：毛蕊花糖苷；显色剂：0.1%2，2-2苯基-1-苦肼基无水乙醇溶液）中药标准增修订内容介绍第52页（四）新方法、新技术应用3、一测多评技术用一个对照品对多个成份进行定量，也可作为复杂体系量效关系评价测定方法。中药标准增修订内容介绍第53页比如黄连药材及饮片含量测定版—薄层扫描—小檗碱不低于3.6%，版—高效液相色谱法一测多评—小檗碱、药根碱、表小檗碱、黄连碱、巴马汀可控成份到达10%，整体上表达黄连有别于黄柏等活性关系。小檗碱在各种植物中都有大量分布，作为黄连唯一指标，客观性和专属性较差。中药标准增修订内容介绍第54页4、液相色谱-质谱联用限量及定量技术千里光国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。国内各种中成药中含有千里光，致使出口骤停。中国产千里光药材中adonifoline含量相对较低或几乎没有该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定程度以WHO于1988年颁布了《IPCS环境卫生标准80：吡咯里西啶类生物碱》和1989年颁布了《IPCS健康与安全指南第26号：吡咯里西啶类生物碱健康和安全指南》PA限量为依据要求千里光不含adonifoline或含adonifoline不得超出0.004%。中药标准增修订内容介绍第55页（四）新方法、新技术应用5、指纹图谱、特征图谱应用采取了先进指纹图谱和特征图谱检测技术，更加好控制中药整体质量改变和均一程度，较全方面控制中药质量稳定性和有效性。结合专属性判别和多指标成份定量分析，是全方面控制中药质量可行模式，符合中医理论整体观。中药标准增修订内容介绍第56页特征指纹指纹图谱指纹判别列于判别项下供试品应展现与对照品色谱峰保留时间相同色谱峰，并展现与对照药材保留时间相同几个色谱峰单独列项供试品特征图谱应有几个特征峰，以参考物为ｓ峰，计算各特征峰与ｓ峰相对保留时间，应在要求值±５％范围之内.单独列项供试品指纹图谱与对照指纹图谱相同度不得低于0.90指纹判别特征指纹指纹图谱中药标准增修订内容介绍第57页

版收载特征图谱1项

版收载特征图谱13项，指纹图谱9项中药标准增修订内容介绍第58页中成药采取指纹图谱检测品种桂枝茯苓胶囊天舒胶囊复方丹参滴丸注射用双黄连腰痛宁胶囊诺迪康胶囊

采取特征图谱检测品种乌灵胶囊百令胶囊

中药标准增修订内容介绍第59页注射用双黄连指纹图谱中药标准增修订内容介绍第60页123456S

6、金雀异黄素S、5-甲基蜂蜜曲菌素乌灵胶囊样品色谱图

中药标准增修订内容介绍第61页123456S

乌灵胶囊样品色谱图

6、金雀异黄素S、5-甲基蜂蜜曲菌素乌灵胶囊与近似产品比较HPLC图乌灵胶囊金水宝胶囊至灵胶囊百令胶囊宁心宝胶囊123456S中药标准增修订内容介绍第62页1、由测定指标成份逐步向测定活性成份转变，使质量控制更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外，版药典新增品种活性成份测定已经到达60%以上。（五）标准更科学、有效中药标准增修订内容介绍第63页独一味为藏药，原标准测定木犀草素为水解后黄酮苷元类成份，既无专属性又无质量控制意义，现改测独一味所含环烯醚萜苷类有效成份山栀苷甲酯和8-O-乙酰山栀苷甲酯，该成份为独一味专属有效成份。中药标准增修订内容介绍第64页山栀苷甲酯8-O-乙酰山栀苷甲酯中药标准增修订内容介绍第65页（五）标准更科学、有效2、测定成份与功效结合，更有效控制产品质量。比如：11个处方含大黄系列品种分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，所以测定游离蒽醌含量；大黄清胃丸等10个品种中大黄在方中起泻下作用，所以测定结合蒽醌含量。中药标准增修订内容介绍第66页（五）标准更科学、有效3、制剂中测定成份与药材测定成份保持一致。中药标准增修订内容介绍第67页（五）标准更科学、有效比如：肿节风——迷迭香酸何首乌——二苯乙烯苷（12个含何首乌或制何首乌品种选测）山茱萸——马钱苷（17个含山茱萸或酒萸肉品种选测）冬凌草——冬凌草甲素中药标准增修订内容介绍第68页（五）标准更科学、有效4、判别专属性深入提升TLC判别广泛使用：

年版中成药收载TLC判别1144项

年版中成药新增TLC判别1818项

中药标准增修订内容介绍第69页（五）标准更科学、有效对照物质新增药典药典对照品191473282对照药材151369218对照提取物51611累计347858511TLC判别除对照品外增加了大量对照药材，增强了判别信息量和专属性。中药标准增修订内容介绍第70页（五）标准更科学、有效原粉入药品种均增加了显微判别，方法简便、专属并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注标准中专属性差显色反应与沉淀反应已基本删除中药标准增修订内容介绍第71页（五）标准更科学、有效５、一个TLC同时判别几味药材如：桂林西瓜霜同时判别青黛、大黄脑得生胶囊同时判别三七、葛根百合固金口服液同时判别白芍、玄参中药标准增修订内容介绍第72页（五）标准更科学、有效6、含小剂量化学药中西合方品种增加了含量均匀性检验比如：消渴丸标准中设置了格列本脲含量均匀度检验。黄杨宁片含量均匀度（05版）中药标准增修订内容介绍第73页（五）标准更科学、有效7、系列品种质量标准统一提升,均测定各种成份含量，并制订相同检测项目和含量程度，使标准愈加科学、合理、严谨。清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与总氮量。双黄连制剂系列地黄丸系列等中药标准增修订内容介绍第74页（六）标准愈加符合中药特色1、多起源药材分列品种在处方中明确品种。黄柏与关黄柏金银花与山银花葛根与粉葛牛黄与人工牛黄麝香与人工麝香冰片与天然冰片中药标准增修订内容介绍第75页（六）标准愈加符合中药特色2、中药饮片标准大量增加（1）临床使用饮片名称问题（2）中成药处方中药味改用饮片名表述药材名称后加注“制”使用炮炙品名称中药标准增修订内容介绍第76页比如：香附（醋制）→醋香附

麦芽（炒）→炒麦芽百部（蜜炙）→蜜百部山楂（焦）→焦山楂中药标准增修订内容介绍第77页药典未收载炮制品仍沿用原名称：比如：杜仲叶（盐炙）→杜仲叶（盐炙）处方中炮制品如药典未收载特殊炮制方法将附在该品种项下。中药标准增修订内容介绍第78页（六）标准愈加符合中药特色3、首次明确了中成药处方入药者均为“饮片”，处理了长久以来配方和投料终究是使用药材还是使饮片问题。中药标准增修订内容介绍第79页

饮片定义饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用处方药品

中药标准增修订内容介绍第80页（六）标准愈加符合中药特色凡例中相关饮片修订内容：制剂处方中药味均指饮片。（凡例三十一）正文中未列饮片和炮制项，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准；（凡例十二）正文中饮片炮制项为净制、切制，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。（凡例十二）制剂中使用饮片规格，应符合对应品种实际工艺要求。药典要求各饮片规格，系指临床配方使用饮片规格。（凡例三十二）中药标准增修订内容介绍第81页（六）标准愈加符合中药特色凡例增修订内容提醒以下几点：1.中成药投料要用是“饮片”不是“药材”2.中成药投料使用“饮片”与临床使用饮片“不一样”。

附录.doc3.除另有要求外，净制、切制饮片其“名称”和检测项目（除性状外）与药材相同，也就是说：生产企业不论存在仓库还是进了生产车间药材还是饮片(特殊炮制除外）都要按药材检测项目控制质量。中药标准增修订内容介绍第82页关于临床使用饮片凡例：“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用处方药品。”（凡例十三）以收入基本药品目录

版药典饮片标准数量大幅度增加，基本覆盖了中医临床惯用饮片目录。中药标准增修订内容介绍第83页（六）标准愈加符合中药特色4、依据中药含有多组分、多靶点、相互协同作用特点，尤其是中药复方制剂更是如此，建立多成份多组份含量测定方法控制和评价中药质量。版药典成方制剂中测定二种以上药味含量有159个品种，测定二种以上成份总量或含量到达258个品种。中药标准增修订内容介绍第84页（六）标准愈加符合中药特色比如：三黄片测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷含量双黄连系列黄芩苷、绿原酸、连翘苷清开灵系列胆酸，栀子，黄芩苷中药标准增修订内容介绍第85页（六）标准愈加符合中药特色5、处方中无标准浸膏、提取物，均单独制订标准，列于正文后，确保原料质量。

共收载47个提取物标准，比版药典增加16个品种，在品种正文后附了38个提取物或浸膏标准。中药标准增修订内容介绍第86页（六）标准愈加符合中药特色比如：复方夏天无片—夏天无总碱益心酮片—山楂叶提取物茵栀黄口服液—茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物珍黄胶囊（珍黄丸）—黄芩浸膏粉七叶神安片—三七叶总皂苷中药标准增修订内容介绍第87页（七）标准深入规范1、名称项对中成药名称进行了规范，不符合中药命名标准名称进行了修订。如：治糜灵栓→治糜康栓珍黄丸→珍黄胶囊中药标准增修订内容介绍第88页（七）标准深入规范2、处方项单味药也列处方

处方量规范：普通药味处方量采取整数，珍贵药、毒剧药可保留1-2位小数。（请企业调整）中药标准增修订内容介绍第89页（七）标准深入规范3、制法项明确了辅料名称和用量，规范和补充了制剂制成总量，防止了中成药生产随意性，确保产品批与批之间质量相对稳定。

中药标准增修订内容介绍第90页（七）标准深入规范对工艺参数进行了规范表述按实际生产情况简明表述工艺流程主要步骤、主要技术参数。比如：明确醇沉前相对密度与测定温度等相关参数中药标准增修订内容介绍第91页（七）标准深入规范对不符合附录通则要求品种进行调整糖浆剂含糖量不低于45%合剂含糖量不高于20%对于不符合要求品种，对含糖量进行了调整，或修更名称。如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）中药标准增修订内容介绍第92页（七）标准深入规范制法项下不一样工艺并列不一样规格工艺并列，如小儿咽扁颗粒，有蔗糖与无蔗糖规格不一样制粒工艺并列，如小儿泻痢片,喷雾与普通挥发油包合与不包合工艺并列，如抗病毒口服液

广藿香中百秋李醇增加判别中药标准增修订内容介绍第93页（七）标准深入规范4、判别项显微特征规范描述麝香由人工麝香替换后显微特征项修订中药标准增修订内容介绍第94页（七）标准深入规范薄层色谱判别：采取各种方法去除杂质干扰，比如固相萃取小柱等，优化薄层色谱条件，比如展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清楚对薄层色谱条件进行耐用性方面考查，比如不一样厂家生产薄层板、温、湿度等。中药标准增修订内容介绍第95页比如女金丸薄层色谱判别T:20.8℃,RH:24.9%---------------------------------------------------溶剂前沿---------------------------------------------------点样原点12345678910111213141516171、17陈皮空白对照2、16陈皮对照药材3~15女金丸样品（聚酰胺柱50%乙醇洗脱）T:21.4℃,RH:39.3%--------------------------------------------------溶剂前沿--------------------------------------------------点样原点