近年来我国药事管理工作的重大事件

近年来我国药事管理工作的重大事件近年来我国药事管理工作的重大事件第1页2023/4/25国家食品药品监督管理局发出紧急通知布署餐饮步骤查处含邻苯二甲酸酯类物责问题产品

6月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求餐饮服务单位马上禁止采购和使用广州市美益香料有限企业生产番石榴香精，广东省江门市高迪食品有限企业生产绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶香油，江门市展望食品有限企业生产面包酵素改良剂，杭州溢香源生物科技有限企业生产桂花香精、绿茶香精、杏仁香精。在针对台湾地域发觉违法添加邻苯二甲酸酯类物质情况进行检验中，相关部门从上述4家企业8种产品中检出邻苯二甲酸酯类物质。近年来我国药事管理工作的重大事件第2页2023/4/25邻苯二甲酸酯是一类能起到软化作用化学品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料、个人护理用具，如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液等数百种产品中。清华大学化学系教授成昌梅说，研究表明，邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素作用，可干扰内分泌，使男子精液量和精子数量降低，精子运动能力低下，精子形态异常，严重会造成睾丸癌，是造成男子生殖问题“罪魁祸首”。近年来我国药事管理工作的重大事件第3页2023/4/25国家食品药品监督管理局通报化装品含二噁烷相关情况07月16日，相关媒体报道霸王（广州）有限企业洗发水含1、4-二氧杂环己烷（又名“二噁烷”），引发社会广泛关注。广东省食品药品监督管理局依法组织对该企业开展现场检验并对相关产品进行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷含量水平不会对消费者健康产生危害。国家食品药品监督管理局曾于3月21日在官方网站上公布了对卫浴产品中二噁烷安全风险评定结果，评定结果与美国、澳大利亚等权威机构结论一致。即日常消费品中（食品和药品除外），二噁烷理想限值是30ppm，含量不超出100ppm时，在毒理学上是能够接收。近年来我国药事管理工作的重大事件第4页2023/4/25国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬药品制剂逐步撤出我国市场国家食品药品监督管理局1月28日发出通知，为确保公众用药安全，依据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》相关要求，决定将含右丙氧芬药品制剂逐步撤出我国市场。近期监测和研究数据表明，含右丙氧芬药品制剂存在严重心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关教授对该品种我国外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用风险大于效益。国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长久使用该药患者突然停药可能会引发停药反应，应逐步减量停药，并采取适宜替换治疗办法。近年来我国药事管理工作的重大事件第5页2023/4/25《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》公布2月16日，国家食品药品监督管理局制订了《重大活动餐饮服务食品安全监督管理规范》（以下简称《规范》），对重大活动餐饮安全保障工作给予规范。

《规范》共6章34条，强调了预防为主、科学管理、属地负责、分级监督监管标准，明确了重大活动主办单位、餐饮服务提供者和监管部门责任，要求了餐饮服务食品安全监督程序。近年来我国药事管理工作的重大事件第6页2023/4/25国家食品药品监督管理局要求依法查处田婆婆洗灸堂违法产品03月22日，国家食品药品监督管理局下发通知，要求各地食品药品监管部门对田婆婆洗灸堂使用“小儿沐浴散”、“湿疹膏”开展专题监督检验。3月15日，中央电视台“3.15”晚会报道了田婆婆洗灸堂使用“小儿沐浴散”、“湿疹膏”致人体严重伤害事件。随即，四川省食品药品监督管理局汇报，依据成城市公安局和当地食品药品监管部门对西昌市田婆婆洗灸堂店使用“小儿沐浴散”、“湿疹膏”产品调查结果，四川省食品药品监督管理局已依法认定上述产品按照假药论处，并已由司法机关介入调查。近年来我国药事管理工作的重大事件第7页2023/4/25国家食品药品监督管理局严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂工作4月28日，江西省食品药品监督管理局召开全省食品药品监管系统电视电话会议，落实落实全国食品药品监管系统严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专题工作电视电话会议精神。会议提出四点要求：一要提升认识，深入增强紧迫感和责任感。二要明确任务，落实部门监管责任。三要强化办法，深入推进专题整改工作。四要亲密配合，健全专题整改工作机制。近年来我国药事管理工作的重大事件第8页2023/4/25国家食品药品监督管理局要求查处“根源威浪胶囊”等四种产品07月20日，国家食品药品监管局在监督抽验中发觉，标示为北京力创恒业医药生物科技开发有限企业生产保健食品“中华回春宝”（国食健G0177，批号0306）以及标示为武汉根源生物工程有限企业生产保健食品“根源威浪胶囊”（国食健G1332，批号110108）非法添加他达拉非等化学药品成份；标示为广州市雅利思化装品有限企业生产化装品“珍仁堂特效增白袪斑王”（批号0108）以及标示为哈尔滨葛丽黛嘉宝化装品有限企业生产化装品“樱美堂袪斑透白套装（日霜、晚霜）”（使用期限：/02/18）汞含量等不符合标准要求。近年来我国药事管理工作的重大事件第9页2023/4/25“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品因严重违法广告被曝光11月，国家食品药品监督管理局曝光“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品严重违法广告，国家食品药品监督管理局在监督检验中发觉，“东方之子牌双歧胶囊”等6种产品广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门同意范围，含有不科学表示产品功效断言和确保等内容，严重坑骗和误导消费者。为加大对公布药品、医疗器械和保健食品违法广告整改力度，规范广告公布秩序,食品药品监督管理部门依据《药品广告审查方法》、《医疗器械广告审查方法》和《保健食品广告审查暂行要求》，对上述违法广告产品及生产企业进行了处理，并依法移交工商行政管理部门查处。近年来我国药事管理工作的重大事件第10页2023/4/25这六种产品以下：一、武汉东方之子生物工程有限责任企业生产“东方之子牌双歧胶囊”。二、永恒生物工程有限责任企业“寿世宝元牌冬虫夏草（菌丝体）胶囊”。三、三门峡博科医疗器械有限责任企业生产“聚能离子穴位贴”。四、湖南爱生制药有限企业生产“参茸大补膏”。五、广西华天宝药业有限企业生产“肝郁调经膏”。六、山东临清华威药业有限企业生产“调经至宝丸”。近年来我国药事管理工作的重大事件第11页2023/4/25辉瑞四次召回立普妥总数达38.8万瓶

12月21日，辉瑞企业宣告在美国召回1.9万瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投诉该药包装瓶散发霉味。辉瑞在一份申明中称，异味源自一个名为TBA化学成份，该成份