一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

食药监械监〔2023〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录忘一污、猪一次性使用循无菌注射器认生产环节风耳险清单和检煤查要点未蹄1者二、一次性巷使用输液器焦生产环节风艺险清单和检所查要点抓颂7稍三、一次性厉使用静脉留虫置针生产环专节风险清单抵和检查要点浴羞13粮四、一次性橡使街用矮真空采血系致统-采血管料生产环节风抹险清单和检灯查要点壶（1）吐界17走俯一次性使用泄真空采血系叫统－静脉采旦血针生产环骨节风险清单唱和检查要点块（2）始涂20灿五、骨接合歇植入物（金途属接骨板、睡金属接骨螺旱钉）生产环规节风险清单鸦和检查要点敬毛23蚁六、脊柱内糕固定金属植该入物生产环针节风险清单滚和检查要点检铜27渠七、人工关接节风险清单恨和检查要点泽席31犯八、人工晶井状体生产环自节风险清单权和检查要点始郊36茧九、血管支盖架生产环节漂风险清单和县检查要点杀端38卡十、乳房植碌入体生产环司节风险清单购和检查要点项致40赔十一、医用争透明质酸钠惯凝胶（鸡冠妇提取法）生歼产环节风险派清单和检查川要点慰揉43竖十二、同种辣异体骨植入碑物生产环节陶风险清单和括检查要点山够46仆十三、天然晚胶乳橡胶避萝孕套生产环握节风险清单抛和检查要点网杰52乖十四、血液笑净化用设备糕生产环节风涌险清单和检巷查要点踢揉57泽十五、血液膜净化用器具字（接触血液想的管路）生庸产环节风险笛清单和检查款要点析趋59煮十六、血液弓净化用器具跌（过滤场/亭透析愚/佛吸附器械）蛛生产环节风件险清单和检寿查要点证粥63面十七、透析种粉、透析浓张缩液生产环库节风险清单三和检查要点搞笼66通十八、中心疼静脉导管生奴产环节风险禽清单和检查亮要点改里69注十九、封堵任器系统产品葬生产环节风康险清单和检扮查要点主松73勉二十、角膜坚接触镜生产祝环节风险清炭单和检查要品点侄粘76凤二十一、麻柴醉系统生产鸭环节风险清闭单和检查要洒点遮由80掏二十二、医悉用防护服生秆产环节风险驻清单及检查毒要点款蚂83僚二十三、医地用防护口罩亲生产环节风乎险清单及检省查要点择尼89晴二十四、一疯次性使用非哈电驱动式输默注泵生产环帖节风险清单摆和检查要点王兔94唐二十五、定霜制式义齿生物产环节风险任清单和检查题要点岗谜96局一辜、柜一次性使用蒜无菌注射器息生产环节风仇险清单和检狠查要点脉序号俩风险环节悠风险点食检查要点炊1哥机构与人员嗓是否配备与劳生产产品相币适应的专职姓检验人员。治一次性使用翁无菌注射器碧生产企业应延具备需要常松规控制的进腿货检验、过磨程检验和成句品检验项目巨的检测能力乐及生产环境禾、制水等项绪目的监测能伏力。丢成品检验项拥目主要关注尺：环氧乙烷模残留量、可专萃取金属含重量、酸碱度糊、易氧化物歉、无菌、热亡原（细菌内召毒素方法）探、外观、标寸尺、刻度容篮量线、计量损数字、标尺渐的印刷、外利套、按手间药距、活塞的巡外观与配合今、外圆锥接江头、滑动性献能、器身密策合性、容量棍允差、残留钞容量等。卖确认企业是释否配备了足伸够数量具备耕相应资质与功能力的专职销检验员承担伶相关质量控唇制工作。错2央厂房与设施蚀1已．滩是否根据产屈品的质量要元求，确定在耀相应级别洁盯净室（区）领内进行生产翅的过程，避得免生产中的杜污染。便2唉．怪洁净室（区论）使用的压闸缩空气等工蜂艺用气是否感经过净化处注理，并进行太验证和控制刑。李1尝．效应按努《医疗器械丢生产质量管选理三规范保附录领无菌扶医疗器械》刷（以下简称狐无菌附录）标的酸要求在十万句级洁净室（杆区）内完成颗的生产过程爆：注塑、印腹刷、喷硅油夹、组装、单步包装、封口舞，以保证产龟品初始污染害保持在稳定歪的控制水平驾。哥企业洁净室系（区）面积魄应与洁净室胶（区）内的墓人数、生产掏工序、生产羽规模相适应底。榴相邻区间（牵进料间、出字料间、模具南进出间）的冒生产操作是震否有防止产必生生产污染天的措施间，丛如不同空气嫌洁净级别洁浊净区之间设愁双层传递窗逮、气闸室，现相同洁净级南别的不同功膀能区域设置伯压差梯度等喉。裙2菜．蛙使用洁净压马缩空气的工竹序一般是：饭注塑、印刷大、组装、吸啊塑包装。血现场查看气谅体净化处理克装置及管路脸设置（如三挺级管道过滤场器、冷干机某），包括其国日常维护及拒管理情况邮。查看验证镇文件及检测圣记录情况，兽确认控制措泳施及实施情谜况，如是否种定期监测压臣缩空气质量浩（洁净度、苹含菌量）惩或开展再验际证等，防止宋不清洁的工灰艺用气对产巡品质量的影歉响。夕3剧设备徐1流．墙一般生产设它备配备是否前与其生产产档品相适应。尿2散．观是否配备了辩纯化水和幅/或注射用插水拌生产设备及增其相关设施誓。介3钩．名是否配备了订与生产产品经检验要求相稼适应的检验厕设备。班4齿．案空气净化系谱统是否正常区运行。包1档．扎一次性使用耳注射器生产渗现场使用的因设备主要有宋：注塑机、共印刷机、组轻装机、吸塑镜包装机、自远动包装机、闸粘合机等。狠根据生产工丑艺流程（符陈合规定的委足外工序除外伙），确认企侮业是否配备恢相应的生产羊设备。查看愤设备清单，记是否与现场求设备一致。妥确认设备数受量、状态，尖保持账、物软一致，生产吨设备、工装货在规定的维泻护、维修、趴保养程序下饿状态良好，舟具备批量生羡产注册产品惠的能力。浊2眉．波企业应具备者自行制备纯奇化水和邻/或注射用茅水，欣满足工艺用押水的能力。各工艺用水的区储罐和输送为管道应当用基不锈钢或其难他无毒材料陆制成，应定到期清洗、消着毒并记录。晶3板．蒸依据注册产爹品技术要求运，对照成品艘检验项目，故核实检测设卫备，确认主村要设备是否距制定了操作然规程每。检测设备赤是否经过计汉量合格并在泛有效期内。拖4论．控检查空气净麻化系统的管旬理规定及空闷调机组姑运行记录和抹周期确认记脱录。潮4示采购播采购的产品亚原材料是否献与经生物学适评价和注册寒批准的原材滥料持续保持腰一致。剖一次性使用摔无菌注射器我主要原材料窝有：聚丙烯奸、增韧聚丙墨烯母料、色胶母料等。仗主要零部件更有：外套、悦芯杆、注射术针、活塞。廉需生物学评犬价的材料一室般是：聚丙津烯、色母料化、二甲基硅柳油、硅油稀祝释剂、活塞傍等。撕审批部门在汽注册证书、昂经批准的注焰册产品标准栽或产品技术露要求中会对糊产品原材料面予以明确。灵应确认企业岩的采购文件缎、检验规程圆相关内容与录注册核准原鬼材料、原材兰料验证茧/布确认结果相闪关参数是否站一致。确认饶企业设计更书改是否涉及毁重要原材料桌的更改。若质有更改，是克否按规定进理行变更注册号。若设计更半改不涉及变稼更注册，企冲业是否开展英周期性重要堡原材料再验骑证没/数再确认活动境或同品种原晃材料供应商跑更改相关验往证与确认活亚动。膝现场应查看浮采购控制程赛序文件、采请购物品清单苍、采购合同碰，及合格供章应商目录。霞确认采购的删原材料是否哈按批按规定望进行检验或鲁对供方的检则验报告进行摩确认。径5贱生产管理碍1京．鹅是否对生产吗环境进行监悉测并保存记言录。净2民．田是否对灭菌夸过程进行有贷效确认和再遣确认并转化慰成有效的生潜产规范和检伟验规程。夏3帜．牌进入洁净室岩（区）的原印料和零配件察是否按程序纵进行净化处叉理。索4俭．畜是否在生产肃过程中标识灯产迫品的检验状姻态，防止不堪合格中间品台流向下道工刘序。提5搞．爆生产设备所包用的润滑剂费、冷却剂、趴清洁剂及脱违模剂，是否写经验证不得牢对产品造成饶污染。银1胳．阅确认企业是普否对各洁净逮生产区按相海关规定进行缘管理、监测联与保持相关罢记录。霞2较．稻确认企业是钓否按规定开爆展产品灭菌兔、是否按检渴验规程开展鹅质量控制并宏放行产品，奥是否持续保栽持相关记录诵并符合可追嚷溯性要求。李查看灭菌过诵程控制文件椅，灭菌记录葡是否可追溯纸。生产批号脆与灭菌批号营是否明确劈。存环氧乙烷气摘体存放是否冤有控制规定飞及实施措施雾等。赤3雁．嗽一次性使用植注射器可能还需要清洁处颠理的零配件往主要有：胶属塞、针尖。振通过模具成胳型后通常不疑需清洁的零辈配件是：外举套、芯杆。误现场查看处跑理过程和方辽法并确认是彻否与相关规卷定一致。拥4喷．滑确认是否对恢检验状态标熄识方法作出叼规定，现场忌查看生产过葡程中的检验佳状态标识是投否符合文件右规定。垂5际．弹查看各助剂助清单（如杠润滑剂医用贸硅油等哀），根据清姐单进行评价栽，确认采取吃相应措施不拔会对产品造略成污染，抽涝查验证报告暖。雕6斜质量控制鼠1帆．弄是否具备无背菌、微生物凤限度和阳性盐对照的检测坦能力和条件城。川2楚．厅是否规定产僵品放行程序息、条件和放笔行批准要求侨。呢3拘．沸是否根据强扔制性标准以砖及经注册的普产品技术要鞠求制定产品言的检验规程浅，并出具旺相应的检验谊报告或证书鲁。（需常规允控制的进货灰检验、过程遭检验和成品敢检验项目原铁则上不得进爆行委托检验悬。）科1彼．索现场查看是允否具备无菌乘、微生物限梢度和阳性对骑照的检测能浓力和条件（壳微生物检测递应在万级下拜的局部百级耐条件下进行撕操作）浊。嫩是否配备了循相应的设备泉和检验人员袍（超净工作鼓台、恒温培淹养箱、生化伴培养箱、生抛物安全柜、便灭菌器等）诱2誓．尺确认产品放自行程序及条疑件和要求，幻抽查副产品溪放行记录。绿3枪．盗依据相关强悲制性标准和今产品技术要岩求，确认制悉定进货检验台、过程检验握、成品检验住规程蛙。例查看检验规辅程是否涵盖穷强制性标准维以及注册产途品技术要求暮的性能指标微。抽取产品悉的批检验记究录和检验报丝告进行核查责，确认企业定是否按照规仗程进行检验窑。查看常规吼检验项目的赵检验仪器及殖使用记录，图检验报告或扇证书能够证效实产品符合扰要求。迫成品检验项泽目：主要是名环氧乙烷残技留量、可萃斑取金属含量卷、酸碱度、陈易氧化物、吃无菌、热原锐（细菌内毒壮素试验）、戏外观、标尺佣、标尺的刻免度容量线、阅计量数字、帝标尺的印刷蜜、外套、按勉手间距、胶甩塞的外观与驻配合、外圆判锥接头、滑鲁动性能、器猾身密合性、毫容量允差、鞠残留容量等匹。驰如果产品用目环氧乙烷灭示菌，应关注听环氧乙烷残腹留量指标。倚成品检验主况要检验仪器组有：超净工许作台、恒温阳培养箱、生其物安全柜、枣灭菌器、气们相色谱仪、示分光光度计覆、酸度计、劲恒温水浴锅禾、滑动性能眉测试仪、密归合性测试仪贤、电子天平箱等。辰一次性使用汗注射器（常阁规）重要性携能指标的控侵制举例新注射器外观旬（偷GB15班810-2合001凝第阿弓、刮中、遮挥、拐5.1剩.4傍）蠢（过程检验旗、成品检验驶进行抽样检旅测）盏1厉．箭检查生产管认理文件、过渐程检验记录关。婚2而．添检查成品检马验记录。险器身密合性劣（裳GB15拔810-2潜0015痰.10.2觉、京6.6胁）展控制不当易俩导致成品漏岔气、漏液。妄1靠．劲检查活塞进乓货检验记录笋。捷2植．凤检查注射器记器身密合性茶检测记录催。临3索．香检查新模士具验收验证脂记录离滑动性能冠（职GB15污810-2功001跌5.10.细1想）隶注射器外套邮内部喷润滑宾剂，与模具杯，润滑剂考喷涂量控制阔有关。朽1贸．郊检查成品检滩验记录全。肤2奴．浮检查新模具源验收记录。腾注射针穿刺摧力圈（贿GB15啄811-2扎001宋4.5厌）茧原材料进货猛检验，成品昨批批检验。罚1驾．削检查注射针吉尖检验记录这。西2祥．积检查成品检鼻验记录。掘注射针针座败锥度卸（杠GB/T敬透1962.胸1楚第雄4除条以）联袍凶悼答疑查生产管理蓬文件记录，劳过程检验记榨录，特别注魄意注射针粘漆接烘干等过糕程的温度控价制。沙针管与针座好连接强度太（潜GB15驶811-2今0014贞.4.4量）垃原材料进货糕检验，成品螺批批检验遮1鞭．旧检查生产管华理文件、过信程检验记录莫。仍2尼．单检查成品检捧验记录。通圆锥接头分趟离力拘（消GB/T铸平1962.剃14.4准）就检查圆锥接券头性能检测伪记录。特别歪是住更换新模具妻，更换新的捕原材料后，钢成品使用扑6%幕（鲁尔）圆萄锥接头性能粪测试仪进行扯的验证记录率。趣硅油喷涂、滩环境清洁、霸活塞处理等饮环节控制不叨当可能导致偏成品的异物提存留。傻1惜．蛮检查硅油喷医涂记录瓣。匙2现．爱检查工艺文薯件和生产记造录优。重3越．吵检查净化车造间管理文件针。隶4辱．甩检查清洁凉记录催。撑5赛．房活塞检验记核录。斤残留容量抱（迫GB15袋810-2贤001绳5.10.智4资）熊新模具验收才，模具维修篮后验证，每淹批成品检测猜跟踪。偶1虑．跪检查模具验叠收记录薯。雅2璃．蛋检查模具验撑证记录。防3花．士检查成品检恭验记录。泡一次性使用阁注射器（特纽殊）重要性誉能指标的控恋制举例爬一次性使用漫无菌避光注静射器是否脱倾色缎（非GB18邮458.3喉-2005毁6.3惩）汤检查原材料谊控制文件、骡检验记录（牲原材料检验雄对每批原料律进行脱色检锣测控制扶）。淋一次性使用疮无菌胰岛素耳注射器滑动绩性能克（编YY04见97-20问05览中碑猾.2甜）矛1乒．枝检查模具验纪收、验证记猛录详。庸2技．平检查成品滑碧动性能检测聋记录。关注往相关川新模具验收鹅，模具维修磨后验证，每太批成品滑动怠性能测试相斜关资料和记此录。扛一次性使用剂无菌胰岛素堪注射器针管晨的刚性非（宪YY04票97-20晒05笛中附录僻A告）尽1鱼．适检查原材料丘控制文件。凭2皱．众检查能针管和成品蚂的刚性检验蝴记录。皂一次性使用兔无菌胰岛素垦注射器针座迁/寨注射器与针松管之间的粘赌结强度威（户YY04粥97-20培05胸中附录趣A帽）锄1辉．食检查原材料西控制文件、睁检验记录葱。漫2型．幸检查成品粘侨结强度试验治检验记录。鸣一次性使用挨无菌回缩式谨自毁注射器极锁定机构是投否有效、自详毁特性是否筑有效、力学询性能是否合钞格。贱1摄．摘检查生产管叨理文件、过女程检验记录茧。栋2姓．滥检查成品检像验记录。德7场不良事件监市测、分析和恨改进婆是否按规定许开展不良事俱件监测；是姑否建立纠正箱预防措施程装序，确定潜迫在问题的原兆因，采取有斩效措施，防钉止问题发生宗。肺1净．显确认企业建雹立了不良事趟件监测的规贸定，确认规酷定覆盖了部努门浮/扮人员职责、倚监测程序、骑报告时限、等报告途径、车调查、处置燕、内外部接呜口等内容。晚确认企业按纠规定开展了采不良事件监烤测活动并持席续保持相关忠记录。新2废．专企业是否建净立纠正预防惨措施程序，前确定产生问末题的原因，鉴采取有效措行施，防止相郊关问题再次启发生。兔二个、介一次性使用脂输液器生产斜环节风险清奏单和检查要泊点似序号香风险环节编风险点步检查要点亮1纸机构与人员术是否配备与捕生产产品相银适应的专职悼检验人员。淋一次性使用澡输液器生产武企业应具备羡需要常规控颈制的进货检动验、过程检衰验和成品检颤验项目的检绣测能力及生栋产环境、制份水等项目的文监测能力。盘如成品检验帜项目：微粒殖污染、泄漏狸、拉伸强度均、瓶塞穿刺船器、进气器竞件、管路、围药液过滤器攻、滴斗与滴吹管、流量调枣节器、输液餐流速、注射软件、外圆锥袋接头、保护悼套。还原物咽质、酸碱度革、金属离子缝、紫外吸光术度、蒸发残蚀渣、环氧乙臣烷残留量。席无菌、热原涂（细菌内毒驴素试验）。烘确认企业是突否配备了足聪够数量、具裙备相应资质柄与能力的专昼职检验员承粒担相关质量剃控制工作。冲2傅厂房与设施完1阁．持是否根据产到品的质量要糠求，确定在礼相应级别洁打净室（区）迟内进行生产糠的过程，避胆免生产中的疮污染。咐2悔．疯洁净室（区蝶）是否按照脏生产工艺流强程胡及所要求的克空气洁净度秩级别合理布虎局，人流、旧物流走向应摘当合理。宰1借．茫应按柏无菌附录照的规定在十蚂万级洁净室喜（区）内完丸成的生产过振程：注塑、械挤出、组装据、测漏、聪单包装工序竞，以保证产豆品初始污染祝保持稳定的笨控制水平。吨企业洁净室掉（区）面积货应与洁净室余（区）内的他人数、生产很工序、生产培规模相适应食。为2溜．椒查看生产区仁平面图、生汤产工艺流程倾图等，现场言核实洁净室颈（区）生产突工艺流程布读局是否与图累纸一致，布窗局是否合理制，人流物流捡是否分开以冻避免交叉污敢染，相邻区餐间的生产操盘作是否有防弓止产生生产绘中的污染的秘措施（如不咬同空气洁净吃级别洁净区蓬之间设双层诉传递窗、气孝闸飞室梯，相同洁净重级别的不同积功能区域设裕置压差梯度阶）等。植3演．披如采用环氧桶乙烷灭菌，屋灭菌车间是兴否绸设在僻静安弦全位置，并廉有相应的安窗全、通风设甘施。喝3级设备刑1叙．乏一般生产设躁备配备是否乞与其生产产旦品相适应。询2廊．节是否配备了庆纯化水和钩/或注射用艇水吹生产设备及路其相关设施充。祖3始．呀是否配备了北与生产产品私检验要求相牙适应的检验育设备。抚4．君空气净化系吉统是否正常偿运行。姻1野．排根据生产工诉艺流程（符诊合规定的委过外工序除外故），确认是萍否配备相应吨的生产设备法。丰查看设备清傍单，是否与冰现场设备一您致诸。活确认设备数毕量、状态等倍保持账、物谷一致。描生产设备、杰工装在规定楼的维护、维管修、保养程粱序下状态良气好，具备批蛾量生产注册脖产品的能力捞。葡2则．方应具备自行凑制备纯化水奉和络/酷或注射用水坏满足工艺用蠢水的能力，胡工艺用水的费储罐和输送补管道应当用情不锈钢或其跳他无毒材料怀制成，应定洗期清洗、消期毒并记录。夏3锁．阁依据相关强历制性标准要良求企业应具镇备微粒污染泄、泄漏、拉庭伸强度、瓶衡塞穿刺器、闸进气器件、黎管路、药液遮过滤器、滴谢斗与滴管、闪流量调节器贿、输液流速亦、注射件、役外圆锥接头召、保护套还。忽还原物质、渐酸碱度、金雕属离子、紫同外吸光度、绝蒸发残渣、纱环氧乙烷残抗留量。无菌坟、热原（细剪菌内毒素试获验）等项目虑检测能力。边对照产品检度验要求，核凤实检测设备笨，确认主要票设备是否制脸定了操作规别程，检测设送备是否经过泽计量并在合衔格有效期内腥。票4竖．衬检查空气净摊化系统的管珍理规定、运葬行记录和周梯期确认记录伤。卧4丈采购龙是否对采购作物品进行检灵验和验证，咳需要进行生侮物学评价的少材料，采购旨物品应与经辟评价的材料企一致。梦一次性使用桐输液器主要股原材料有：卧PVC升、冷TPE僚、伯ABS柜、书PP俱、梨PE盈、空气过滤式膜、药液过鉴滤膜、注射致件、钢针、吉静脉针等。铸主要零部件秋有：插瓶针悲、导管、滴魄斗、两通俊/炕三通、止液灰卡、流量调颈节器、药液泡过滤器、外桑圆锥接头、威静脉针等。仗需生物学评熟价的材料一士般是：炉PVC朵、题TPE坚、矛ABS证、PP、饱PE流等。审评部配门在注册证狱书、经批准膏的注册产品棉标准或产品始技术要求中挨会对产品原答材料予以明投确。应确认替企业的采购讲文件、检验物规程相关内农容是否与注擦册核准原材玩料、原材料瑞验证倦/天确认结果相铸关参数一致巷。确认企业棚设计更改是班否涉及重要臣原材料的更盒改。若涉及性，是否按规毒定进行变更页注册。若设昆计更改不涉辰及变更注册衔，企业是否抗开展周期性壶重要原材料怀再验证蹲/掏再确认活动革或同品种原提材料因供应颤商更换而进畏行的相关验障证与确认活炭动。喘现场应查看雪采购控制程夸序文件、采歌购物品清单版和采购合同荡，确认采购立的原材料是少否按批进行叉检验或对供鼻方的检验报宾告进行确认纤。裳5胀生产管理悬1．葬是否对生产隶环境进行监侵测并保存记标录。棋2据．伟是否对灭菌狗过程进行有撇效确认和再觉确认并转化拒成有效的生品产规范和检消验规程。汁3霞．床进入洁净室芽（区）的原壁料和零配件碧是否按程序理进行净化处被理。瞒4荣．殊是否在生产绒过程中标识苹产品的检验招状态，防止客不合格中间喷品流向下道牢工序。奉1识．拿确认是否对惜各洁净生产荒区按相关规棉定进行管理猪、监测与保例持相关记录础。倒2裳．拍确认是否按征规定开展产李品灭菌、是拿否按检验规扶程开展质量虏控制并放行闹产品，是否竞持续保持相捡关记录并符做合可追溯性却要求。查看励灭菌过程控啦制文件，灭展菌记录是否怜可追溯。如跟果是环氧乙爹烷灭菌，气也体存放是吉否有控制规鞭定及实施措缺施。袖3兆．岛一次性使用激输液器通常蹲需要清洁处谅理的零配件境主要有不锈控钢针管，需闲进行末道精疑洗，在精洗走车间超声波躁清洗、烘干蝶。现场查看椒处理过程，蜓确认符合相踢关规定叹。呈4织．抬确认是否对猎检验状态标己识方法作出丽规定，现场芬查看生产过国程中的检验填状态标识是宽否符合文件境规定。老6饱质量控制丛1馋．予是否具备无少菌、微生物版限度和阳性据对照的检测蹦能力和条件歌。容2牙．翠是否规定产劲品放行程序选、条件和放陪行批准要求枯。遥3锋．颠是否根据强艳制性标准以脂及经注册的火产品技术要棚求制定产品偶的检验规程蓝，并出具相你应的检验报去告或证书。宴（需常规控耍制的进货检盏验、过程检柏验和成品检旗验项目原则和上不得进行泄委托检验。醒）荒1猴．诸现场查看是努否具备无菌幻、微生物限蜡度和阳性对敢照的检测能肾力和条件（驰微生物检测灿应在万级下氏的局部百级呢进行操作藏）。是否配栋备了相应的埋设备和检验雨人员（超净批工作台、恒增温培养箱、倦生化培养箱燃、生物安全需柜、灭菌器堤等）。装2什．仆确认产品放枣行程序及条争件和要求，尼抽查俱产品茂放行记录。鉴3搁．独依据相关强岸制性标准和配产品技术要表求，确认制末定进货检验光、过程检验袖、成品检验泉规程啦。诊查看检验规驶程是否涵盖饶强制性标准损以及注册产批品技术要求晚的性能指标能。抽查产品乞的检验记录颤和检验报告圣，确认是否得按照规程进建行检验。查棍看常规检验鞭项目的检验兽仪器及使用低记录，检验文报告或证书侮能够证实产疮品符合要求永。誓成品检验项流目：主要是拾环氧乙烷残尊留量、无菌垦、微粒污染株、还原物质凉、酸碱度、夹浸提液紫外替吸光度、热造原（细菌内凳毒素）、泄材露、拉伸强既度、瓶塞穿遍刺器、进气照器件、管路脏、药液过滤浇器、保护套局等。添如果用环氧铅乙烷灭菌，童应关注环氧晕乙烷残留量慈指标。请主要检验仪赖器有：超净蛛工作台、恒欣温培养箱、厘生物安全柜筒、灭菌器、缘蠕动泵、气烘相色谱仪、条紫外分光光胸度计、酸度网计、、恒温撒水浴锅、流繁量测试仪、味微粒检测仪摸、电子天平铁、锥头综合寺测试仪等。浊一次性使用艇输液器重要载性能指标的刺控制萄滴管滴液体仅积准确性朵（秩GB革辣8368-睡2005李第轿6.8号项蓄）匪。希与结构设计勉和模具有关雁。赖1．匠检查设计图柏纸籍是否里按照国标要那求设计滴管糟的结构。抚2．厦生产过程中估出现滴管处伸毛刺或残缺极的，立即停公机维修模具摆。新模具验巧收或模具维垂修后应对该痕项验证。检痒查模具验收翻验证记录。洞输液流速。碌药液过滤器陷的滤除率老（锅GB趴宽8368-衣2005扮第石6.7谋、绩6.10插项梁）除。捏原材料检验犯应对每批药临液过滤膜进照行检测。蓄1斩．碰检查原材料常检验规定文剂件罗。券2旦．锁查过滤膜检碑验记录。连锹缸驼孝疯踪挨塞棚截径。菠原材料检验敌应对每批空算气过滤膜进哀行单位面积级流量和流量题降低检测。培1华．琴检查原材料危控制规定文者件收。录2错．缎查空气过滤筑膜检测记录承。门撇印抢夫艳应葡轨希傻滤兼生产过程中铁通过测漏装内置进行检验浸。串1隶．叔检查生产管促理过程检验挡规定文件执。笋2芦．蛋查组装过程铃生产记录旬。必3替．蚂查生产过程冬测泄漏记录惭。虑流量调节器饲液流调节誉（飘GB锻壮8368-市2005涌第晌6.9洗项喇）疼。象流量调节器将应能调节液驱流从零至最沃大。叔1委．改检查流量调气节器工艺验姥证记录。悔2笨．浙查生产记录露，过程检验烂记录。迹6%净（鲁尔）圆捐锥接头的通余用要求、锁井定要求糠（巾GB/T鬼1962.蓬2—200侧1幅第茂4.3率、蝇4.7答、请5.7退）所。喇生产过程检讯验，通过测随漏装置检验京6:100庆配合是否漏办液。验收新导模具或模具傻维修后通过甜6%革（鲁尔）圆者锥接头性能逝测试仪进行搬检测。拿1．售检查生产过魔程检验记录简、测漏记录键。浮2．辩查圆锥接头列性能测试记伶录。骂静脉针的连压接牢固度散（汇GB冷氏18671误-2023劫第润6.3腐项哪）余。渡生产过程使馒用拉力计对松各组件间的迈连接强度进量行抽测。介1熄．绘查生产管理榆文件、生产倘记录欺。翼2吉．俱查生产过程玉连接强度检彻测记录。凡一次性使用烦精密过滤输窄液器引（奖依据愤YY02纯86.1-她2007津第伶6.2驴项离）尾：邀精密药液过糕滤器的输液快流速和滤除慈率。雅原材料检验裂对每批药液宾过滤膜进行淘输液流速和四滤除率检测责。项1取．乎检查原材料矛质量控制文度件罚。辨2引．陕检查药液过贿滤膜流速、套滤除率检测课记录。没刊粉案填劈召葛怪俗曾轿凳督砍砌取原材料检验侨对每批原料浊进行透光率梁检测。让1建．淋检查原材料蛮质量控制文缎件独。订2耍．嫂检查透光率郊、脱色检测雕记录。爬一次性使用货微调式精密堆过滤输液器艰：流量示值身基本误差和诱控制稳定性侍（亡依据凭YY02价86.6-聚2023适第供写.1亭、装歌.2醋）壳。座原材料检验秘对每批原料战进行流量示象值基本误差丹和流量控制布稳定性检测谦。蚕1闪．摸检查原材料钢质量控制文施件亚。妄2祝．奥检查淘流量示值基滥本误差、流梁量控制稳定丑性检测纺记录。俯一次性使用点吊瓶式输液开器：吊瓶的初印刷刻度预（乓依据导YY02药86.5-渡2023夺第杀咸项什）货。凝严格按照工罪艺规程操作扰。生产过程某按照图纸要块求对印刷刻杂度进行检验澡。辅1锐．孔检查工艺文劝件和生产记大录缓。授2帜．蛙检查过程检奉验记录。犯一次性使用甲袋式输液器勇（稍依据贩YY02裹86.5-充2023葡第直骄项，第翅止项战）收：液袋的印善刷刻度和厚榆度。诉生产过程按能照图纸要求捡对印刷刻度北和厚度进行菌检验。内1类．羽检查生产管被理文件钳。庙2师．页查生产过程坡对印刷刻度议和厚度的检放验记录。掌7农不良事件监细测、分析和覆改进设是否按规定哪开展不良事仓件监测；是票否建立纠正驻预防措施程对序，确定潜请在问题的原真因，采取有撤效措施，防肉止问题发生龟。扬1储．盐确认企业建染立了不良事长件监测的规旅定，确认规万定覆盖了部茧门安/嚼人员职责、谱监测程序、爆报告时限、华报告途径、秀调查、处置股、内外部接探口等内容。块确认企业按医规定开展了个不良事件监崖测活动并持雕续保持相关律记录。币2先．潜企业是否建负立纠正预防决措施程序，么确定产生问警题的原因，朽采取有效措恼施，防止相馋关问题再次傻发生。至三、桨一次性使用纵静脉留置针框生产环节风对险清单和检木查要点裕序号韵风险环节臣风险点笋检查要点扬1谨机构与人员扶是否配备了饮具备相应资车质与能力的争生产技术人唉员和足够数写量的专职检杂验员。田1弄．娘是否对生产苏技术人员、议过程验证竖/确认人员愁进行仙培训、考核往，关键工序侧和特殊岗位摘(如普通留贸置针注塑、悔组装、初包裂装、灭菌）司的人员是否扰能胜任本职狗工作横。喷2流．馆检验人员是仁否具备进货奖检验、过程背检验和成品权检验项目检凉测的能力，纳(贪如针管的刚本性、韧性、蛙耐腐蚀性，晕留置针微粒庄污染指数，抬导管的配合费实验、抗弯勤曲性实验、蔬断裂力检测走，延长管与面导管座及输罗注接口的连页接强度，泄庭漏实验、留胁置针穿刺评拍价、回血实补验方法、无竹菌检测、环滤氧乙烷残留窗量检测寻)。姓3延．挪查阅相关人帆员的相关培差训记录龟，停确认是否配腥备了具备相句应资质与能喷力的专职检纵验员承担洁绍净区环境监游测、产品生他物学检验和剂工艺用水生细物学检验等蜜工作。开4蒜．堡是否定期开切展相关培训肃：如洁净室述工作的人员槐定期进行卫涌生以及微生序物学基础知敬识、洁净作控业培训。包喜装工作人员好定期进行包稠装基础作业戚培训灰，暗灭菌室工作脆的人员定期裹进行灭菌基此础作业、灭茅菌作业培训材等。矛2刃厂房与设施牲1棕．加生产环境、到厂房设施是缠否与其生产须产品相适应命。概2饶．郊检验场所和锈设施配备是生否与其与生驱产产品相适描应。宗企象1灯．油是否按刊无菌附录特要求设置生拢产洁净室（讯区），企业举洁净室（区极）面积应与橡洁净室（区变）内的人数伶、生产工序盈、生产规模纽相适应。仗2、2蛇．冬查看企业洁格净室（区）逼空气净化系熟统管理文件圾、确认报告既和再确认报执告是否符合抓无菌医疗器抚械生产质量盐管理规范的雨特殊要求。沙3灵．汤查阅企业洁角净室（区）虹浮游菌、尘锯粒、沉降菌节、换气次数厚、风速、温贺湿度、静压畏差、清洁消议毒监控等记冒录到是否与验证伸/哄确认报告内菌容是否一致征。唇4守．武查阅生产工狐艺流程，确衣定留置针注桌塑、清洗、哀组装、初包膛装过程空气近洁净度级别绸、压差梯度鸭设置是否合眼理。冒3锐设备达1．航是否配备与猫生产产品相巷匹配的生产美设备和检验填设备。精2．冻是否配备了阅纯化水林和毕/或注射用礼水惠生产设备及漏其相关设施倡。一般生产崖设备是否与丑其生产产品赌相适应。伐1蝴．目查看留置针跨生产设备、多工艺装备和怖工位器具洁鲁、洁净环境撕控制是否满保足环境控制罪和工艺文件俘要求被.拢2航．恭查阅文件、具记录与现场貌勘察相结合餐，确认留置蜘针注塑、装财配、包装、牛灭菌等生产淡设备种类、强类型、运行柄参数与作业注指导书中的交规定是否一拉致，查看作光业指导书中微定义的操作益参数与验证哈文件中确认华的参数是否络一致。确认宪企业的设备犬在规定的维昂护、维修、赤保养程序下浮能否保证产号品生产质量筹控制的需要酸。很3侧．康查看企业工债艺用水设施镜，蝇环境控制等荒设备、器具晨,为生产设备台盛帐、检验设陡备运行管理务文件及相关斜记录是否能伯满足产品技草术要求。葬4渔．梅查看检验设踢备及器具是视否满足产品嗓质量控制的际要求。包括过原材料检验雹（钢针的刚洞性、韧性、踩耐腐蚀性，昨导管的外观肠、断裂力、挺抗弯曲性等杰）诱、隐过程检验(溜润滑剂的涂尼抹)声、卷成品检验（葡如留置针微楚粒污染指数领，导管配合必实验、抗弯稼曲性实验、袖断裂力，延考长管与导管坏座及输注接李口的连接强话度，泄漏实款验、留置针极穿刺评价、俭回血实验方喂法、无菌检缺测、环氧乙杏烷残留量）女。共4央设计开发恩1伴．狭设计和开发走输出是否满阳足输入要求予，包括采购彩、生产和服顿务所需的相斥关信息、产日品技术要求参等。设计和催开发输出应拜当得到批准窝，保持相关掠记录。逼2储．号生产企业灭凯菌的，应明简确灭菌工艺锐（方法和参随数）和无菌芳保证水平（典SAL肠），并提供掏灭菌确认报体告。话1冒．久查看静脉留救置针设计开筝发文件，笔查敞看设计开发慕验证、确认屑参数是否符是合《一次性杆使用静脉留罪置针》强制庆性标准及产泡品技术要求缠。企业是否害对生产的特含殊过程进行以确认并保存承记录毕(包括确认饮方案、确认干方法、操作纠人员、结果巨评价、再确肉认等内容)突。遣2丹．鞋查阅设计开岩发文件，一木次性使用静糟脉留置针注穿塑、组装、愉导管和针管秆涂润滑剂的演涂抹、异初包装、灭凳菌等过程应梢在设计开发括时进行确认昼、验证。查邮看作业指导牺书、操作流链程卡及生产场记录与设计暴和开发输出跟文件是否一幸致。煤译3鼓．劣确认灭菌工宁艺控制与放诱行要求是否策与确认报告质确定的相关真参数一致部。是否开展丰周期性再确南认或工艺变脖更确认相关朵活动。灭菌五残留物处理全、监测、放菜行记录与相怜关规定是否恐一致。价5爱采购届采购的产品赠原辅材料是畏否与注册批总准的原材料洋持续保持一珍致。隙1．临建议按照《辽医疗器械生擦产企业供应距商审核指南犹》适用内容散进行检查。店2．哭查阅企业采许购程序，确坝认企业是否签根据对最终片产品的质量政影响程度对居原材料进行硬分级控制，末查看留置针肌重要的原辅疏材料（如初挂包装材料、宋导管、钢针怒、高分子络粒料、润滑称剂等）迟的确认报告陪是否辫等同或高于腊现有法律、东行政法规和桃国家强制性病标准要求，驼是否按照风宣险等级进行尿周期性再确某认。银3．贡查阅企业采累购程序文件耗、采购档案邮、检验规程贩及进货检验剃记录与核准奶原辅材料验洁证内/确认结果深相关参数是胡否一致。另6黑生产管理弦1掩．公企业是否按策照已建立的蒙质量管理体渴系规定组织罚生产，以保碰证产品符合怕强制性标准禁和经注册或芹者备案的产献品技术要求按。讲2屯．鬼企业是否对揭生产的关键疾工序、特殊盯过程进行确乖认，并保存堵记录，包括澡确认方案、拼确认方法、扮操作人员、流结果评价、何再确认等内山容。碧1庸．葬查阅导管与尚针表面润滑悄剂涂敷齐及磨尖工序警作业指导书倒、操作流程雀卡及生产记肯录，确认是暴否与相关技列术文件内容暖一致斤。牲2缠．繁查阅作业指明导书、操作它流程卡、生线产记录，确哈认留置针导抖管尺寸与规简定色标的一倡致性。躁3目．义查阅各组件销组装技术文凝件、作业指梯导书、操作鹊流程卡是否斜与技术文件稻一致赴。查阅生产难记录、过程爸检验记录、咐验证及检验查记录，确认志各组件组装驰连接生产过奏程能否保证浅组件装配的馅连接强度和博密封性。倡4汗．拳查看包装作膝业指导书、订操作流程卡渣、生产记录舞，查看注塑可、组装汽/定连接、包装昆等生产设备惜运行参数与揪技术文件要吨求是否一致冤，是否符合楼规定要求。爹5截．缝确认灭菌工码艺控制与放尿行要草求是否与确惑认报告确定岭的相关参数华一致悦。是否开展皆周期性再确巴认或工艺变店更确认相关警活动。灭菌她残留物处理影、监测、放厦行相关规定闯是否与记录诉一致。饥7炭质量控制肢企业是否按裤照规定建立相产品放行制沈度，以保证创产品符合强锄制性标准和骗经注册或者接备案的产品桨技术要求。菌1央．朗查阅产品放叮行的程序文贡件，查验每漆批产品进货眼检验、过程匹检验、成品屿检验记录及漆检验报告是俩否符合相关容标准和技术匠文件放行要叫求（如留置刃针微粒污染方指数，导管吊配合实验、拜抗弯曲性实舱验、断裂力倡，延长管与俘导管座及输文注接口的连设接强度，泄仗漏实验、留际置针穿刺评忙价、回血实卵验方法、无督菌检测、环晶氧乙烷残留扩量检测等记劫录）射,排能为产品全占程可追溯提屑供质量控制旧相关客观证瓣据。孔2谱．歼确认检测设贤备清单是否焰包括成品放调行相关的检谊验设备谋。查看检查涨检验设备的柴校验报告、苹维护保养记诉录及使用记装录，相关检屠测人员的资圣质证书、培棵训证书等，母确认具备按绢规定进行成堤品放行的能唱力。根8场不良事件监马测、分析和蜜改进雅是否按规定咏开展不良事讯件监测；是孤否建立纠正坊预防措施程薪序，确定潜析在问题的原向因，采取有搭效措施，防蹄止问题发生没。惭1趋．汉确认企业建艺立了不良事得件监测的规遍定，确认规楚定覆盖了部穴门水/咐人员职责、店监测程序、这报告时限、滥报告途径、苹调查、处置愧、内外部接何口等内容。低确认企业按漆规定开展了罗不良事件监供测活动并持播续保持相关瑞记录。饱2说．肌企业是否建永立纠正预防垃措施程序，看确定产生问础题的原因，到采取有效措毯施，防止相善关问题再次孩发生。清四、养一次性使用插真空采血系纠统绣——部采血管生产围环节风险清躁单和检查要卡点杨（淘1价）嗓序号集风险环节稠风险点糕检查要点跳1丈机构与人员莲是否配备了山具备相应资却质与能力的职生产技术人汁员和足够数拨量的专职检喊验员。毫1够．坑是否对生产急技术人员进提行培训、考谊核哥。关键工序娃和特殊岗位穿人员是否能夜胜任本职工市作无(秃如注塑，添只加剂溶液配常制、喷涂、爬烘干，胶塞记润滑、安装苏，抽真空等朴）。泄坝2但．厘专职检验人熊员是否具备劳进货检验、艇过程检验和幸成品检验项予目检测的能诸力，能否熟散练进行真空芬采血管抽吸敏体积实验、熟塞子泄漏试锡验、强度实抗验、添加剂孝浓度等项目品检测或验证士。翅3绒．芒确认企业是宜否配备了具拥备相应资质挂与能力的专卸职检验员承笛担洁净区环搞境监测、产列品生物学检砌验和工艺用皆水生物学检猛验等工作。轻2俩厂房与设施性1苍．勺生产环境璃设置稳是否与其生挨产产品相适迎应。偏2世．什检验场所和典设施配备是蚂否与其与生搞产产品相适霜应。尾1．部厂房与设施挺的设计安装凑应符合产品侵设计要求、徐工艺流程及概规范的相关邻规定，企业伯洁净室（区矩）面积应与译洁净室（区脉）内的人数麦、生产工序畜、生产规模拘相适应。咱2抹．蹈对无菌产品听，查看企业险洁净室（区女）空气净化涝系统管理文祝件、确认报羡告和再确认殊报告是否符灭合抓无菌附录的饥要求。万3两．镜查阅企业洁宏净室（区）欠浮游菌、尘磁粒、沉降菌裁、换气次数蠢、风速、温符湿度、静压诞差、清洁消通毒监控等记顺录与确认报涌告是否一致钳。浴4拿．屑查阅生产工名艺流程，确连定采血管注拼塑、添加剂闷溶液配制、低喷涂、烘干逮，胶塞润滑掏，组装，抽喜真空，初包棚装过程空气亩洁净度级别泪、压差梯度局设置是否合银理。共5弄．宾若为非无菌董产品，真空旨采血管是否纷在受控的环伸境下生产。笛6漂．宣是否分别为烈无菌倚或非无菌产椅品配备相应会的检验设施决及检验环境逆，如阳性对畜照室、微生领物限度室等纺。装虫3薪设备次1严．扯是否夜配备与生产魂产品相匹配遇的生产设备误和检验设备羽。糖2雄．近是否配备曲纯化水生产招设备及其相宫关设施。荷3多．逃是否配备了码与生产产品查相适应的检幅测设备墙1痕．饿确认采血管粉生产设备、阔工艺装备和俘工位器具、丛净化环境控哲制设备是否乒满足环境控场制和工艺文巴件要求膝。束2套．缝测育银改言离建劣小泰室细收夺答喉质模斧拢关在虑誓程剩燃途讯沟胖符3悔．揉查看企业检锐验仪器设备盟能否满足产湖品质量控制懒的要求你(梅如真空采血测管抽吸体积畏实验、塞子冲泄漏试验、睛强度实验等鬼)逮。刺4约．膛查看企业工辛艺用水设施骡/刮设备台帐、忌设备运行管帮理文件及相狮关记录是否义能满足产品票技术要求。朗5害．病查检验设备疑清单并实地照核实，确认延配备的检验团设备是否与鸽其原材料、饮过程检验、晒成品检验、阳工艺用水控防制、环境控勉制等要求相洗匹配。章4库设计开发税设计和开发碑输出是否包快括采购、生盼产和服务所无需的相关信肢息和产品技弓术要求等内桃容。实际生倚产作业指导酬文件内容是积否与设计和含开发输出相旨关内容一致真。模查看采血管趴设计开发输原出相关资料梯和记录，确训认设计和开岸发输出包括代采购、生产素和服务所需煮的相关信息缘和产品技术货要求等内容趋。真空采血窜管的注塑过促程，添加剂翁溶液配制，只添加剂配置紧、喷涂，点李胶，抽真空棚和组装过程玉质量控制州,露采血管灭菌页等过程已进薪行了验证辟/坟确认。姜确认已经灭袖菌方式对含云添加剂的采浮血管的质量顷影响进行了冷确认。灭菌绍工艺控制与赌放行要求是挽否与确认报程告确定的相并关参数一致锹。斜确认是否采雪取模拟试验杂或等效方式勺对抗凝男/渠促凝剂满足式预期用途进丽行再确认，炼确认结果符谊合相关要求漏或已采取必喇要的纠正预贡防措施保证费产品符合相诸关要求。散5巷采购伶采购的产品史原材料是否悟与注册批准彼的原材料核违准文件保持奶一致。淋1污．岂建议按照《斩医疗器械生烛产企业供应最商审核指南涌》适用内容嘴进行检查置。嗓2暗．冶企业的采购释程序文件是板否根据原材怀料对最终产获品的风险影碎响而进行分沙级控制，确答定采血管的宪重要原辅材慈料如高分子俊粒料、添加患剂（聚酯凝半胶、炎EDTA喝粉末、氢氧精化钾、氟化产物、草酸盐遇、肝素）、来润滑剂等按玉照风险等级厅进行周期性合再确认的报泰告是否等同暖或高于法律己、行政法规礼和国家强制拦性标准要求唱。视3规．问查阅企业采骡购程序文件筹、采购档案粱、检验规程略及进货检验逐记录与核准疏原辅材料验尾证律/怠确认结果相糊关参数是否像一致。汽6甲生产管理届是否魄按照已建立旅的质量管理针体系规定组属织生产，以演保证产品符萄合强制性标财准和经注册旬的产品技术熊要求。饱1远．启查看企业是挪否建立一次额性使用真空狼采血管的注监塑过程（护丸帽注塑、管鸭子注塑士，如适用）勉、添加剂溶勇液配制、添信加剂喷涂、细点胶、抽真射空和组装过羡程质量控制肯、采血管灭并菌等过程验刚证程序性文简件。是否按清规定进行验浓证并根据验彩证结果制定类相关作业指柳导文件。丑2尖．购查阅文件、懒记录并与现正场勘察相结肥合，查看模路具和注塑产挽品的尺寸是聚否满足企业梨的图纸接受斤要求，所有慢功能是否满闯足规定的需尤求烟。材3勺．荣查看企业注社塑机、抽真从空装置、添盯加剂喷涂装呆置的生产作漆业指导书，问所有设备运检行设置参数剧必须与验证狱过的参数窗柏口和作业指栋导书中规定功的参数窗口在一致屯。习4挺．企添加剂溶液徒配制的验证搬过程遵循企蛇业的过程验圣证程序，配劲液是否进行里溶液有效期潜的验证以及摊配液工具和斥容器的清洁当确认亭。冷5碌．盼查看作业指跑导书，操作工流程卡、生三产记录，确直认企业在添衡加剂喷涂过锣程、点胶过惊程、抽真空愤和组装过程舍中质量是否愤受控，相关晃参数是否与恨相关标准及雾技术文件一更致。刷7欣质量控制呈1遵．差是否依据风发险管理输出住和设计开发堪输出等建立店了系统的、脂相互支撑的笋、有效控制梅原材料剑/供半成品个/酿成品质量的着进货、过程迷和出厂检验公规程。检验浪规程具备为惜产品符合强刺制性标准绩/像经注册产品玉标准妈/风产品技术要坑求提供检验牵证据的能力渴。奥2门．院是否按规定铅开展进货、雅过程或出厂好检验并持续逝保持相关记富录并能为可部追溯提供证胜据。甩1桑．端查看进货检蝴验、过程检袭验、成品检项验记录及检惜验报告是否锅符合相关规桃程，相关标岸准和技术文包件要求殖。确认放行史产品是否符伯合放行批准锁要求（关注膀真空采血管报抽吸体积实士验、塞子泄段漏试验、强俯度实验、添增加剂浓度检浓测等记录）述。险2爆．购确认企业能再够提供相关鹿质量控制记隔录证明产品申持续符合强缝制性标准或票经注册的产别品技术要求料。突3悠．伍确认企业持啄续按规定开做展进货、过米程或出厂检牛验并保持相琴关记录，能源为产品全程川可追溯提供课质量控制相休关客观证据全。辞4订．填查看相关记企录，确认企仇业持续保持饲检验设备处燥于良好状态蚁。宾8物不良事件监改测、分析和赵改进限是否按规定那开展不良事诱件监测；是掌否建立纠正做预防措施程臣序，确定潜术在问题的原田因，采取有早效措施，防瓜止问题发生喊。笼1叙．调确认企寨业建立了不贸良事件监测稿的规定，确菠认规定覆盖荣了部门/人仙员职责、监参测程序、报乔告时限、报测告途径、调钥查、处置、肥内外部接口镇等内容。确惧认企业按规弊定开展了不旗良事件监测举活动并持续粘保持相关记划录。颤2锻．城企业是否建热立纠正预防料措施程序，立确定产生问解题的原因，恳采取有效措闪施，防止相离关问题再次图发生。付一次性使用迹真空采血系帮统节——皇静脉采血针蚁生产环节风晋险清单和检粪查要点卖（2）判序号统风险环节钉风险点张检查要点脂1歌机构与人员凉企业是否配湾备了具备相策应资质与能火力的生产技虚术人员和足百够数量的专而职检验员。佛1型．包是否对生产搂技术人员进崭行培训、考职核。关键工嗓序和特殊岗填位工作人员纪是否能胜任兆本职工作迫(脂如注塑、装为配、包装、案灭菌）。铸2除．宾企业检验人赌员是否具备洽进货检验、锁过程检验和轿成品检验项苗目检测的能忽力，特别是如采血针尺寸迷、外观、密虫合性、连接任牢固度、采铁血器无菌检公测、环氧乙程烷残留量成驴品出厂检测烦项目的检测区。戏3品．摄确认企业是顿否配备了具对备相应资质丙与能力的专更职检验员承泊担洁净区环邻境监测、产眨品生物学检愉验和工艺用山水生物学检要验等工作。许2消厂房与设施芹1堪．吴生产环境配周备是否与其峡生产产品相它适应。牺2溉．霜检验场所和参设施配备是前否与其与生度产产品相适咽应。炒1．企业是仅否按无菌附壮录要求设置守生产洁净室私（区），洁邀净室（区）补面积应与洁坑净室（区）勿内的人数、筹生产工序、厕生产规模相分适应欠2盛．谱查看企业洁毕净室（区）宅空气净化系偿统管理文件娱、确认报告昼和再确认报反告是否符合洋无菌附录筐的要求。唯3援．扎查阅企业洁舰净室（区）捎浮游菌、尘间粒、沉降菌仍、换气次数纹、风速、温拜湿度、静压辨差、清洁消壶毒监控等记惑录与确认报话告是否一致怜。糊4帮．萝查阅生产工醉艺流程，确割定注塑、装垄配、包装、纱灭菌初包装榜过程空气洁夜净度级别、扯不同功能间障压差梯度设何置是否合理帽。敏5经．胳是否按省照证无菌附录要妻求为无菌产调品和工艺用梳水管理等设喇置了相应的唯洁净检验室摸。嚷3趁设备狡1忙．曾生产环境配婶备是否与其有生产产品相跟适应。神2箩．忘检验场所和栏设施配备是鉴否与其与生割产产品相适犹应。照1钞．英确认一次性柱使用静脉采施血针生产设窃备、工艺装舅备和工位器湿具、洁净环莲境控制是否功满足环境控粒制和工艺文椒件要求。故2粪．晌查阅文件、丹记录并与现炊场勘察相结院合，确认注统塑、装配、托包装、灭菌博等生产设备饶种类、类型呜、运行参数糕与作业指导芝书中规定参伪数是否一致交。查看作业替指导书中定乞义的操作参样数与验证文壮件中确认的升参数是否一翁致。确认生攻产设备的设宅备在规定的鲁维护、维修旬、保养程序来下能否保证虾产品生产质绣量控制的需影要。咽3艳．渠查看企业检歌验仪器设备唯能否满足产瓜品质量控制衰的要求戚(鸭采血针尺寸掌、外观、密湿合性、连接杜牢固度、采影血器无菌检角测、环氧乙蜓烷残留量等衫)园。发4温．它查看企业工融艺用水设施叮、设备台帐虹、设备运行京管理文件及彼相关记录是距否能满足产去品工艺和技捎术要求。锻4游设计开发态1洞．勾设计和开发奉输出是否符佩合《一次性俯使用采血针受》行业标准绳或企业注册固产品标准或扭产品技术要老求。执2浊．蚁生产企业灭嗽菌的，应明繁确灭菌工艺储（级方法和参数孔）和无菌保详证水平（笑SAL冶），并提供首灭菌确认报和告。撤1痕．泼查看采血针挽设计开发文琴件，看设计雷开发验证、偿确认参数是废否符合《一编次性使用采尿血针》行业偿标准或企业寨注册产品标骗准或产品技平术要求。牵2导．碎确认胶塞穿个刺针管表面岸润滑剂涂敷济参数是否与疮作业指导书会、操作流程守卡及生产记巩录与技术文活件一致。浸3堵．洞确认灭菌工据艺控制与放两行要求是否萝与确认报告旁确定的相关聚参数一致。熄灭菌残留物初处理、监测脂、放行相关分规定是否与除记录一致。门5羽采购红采购的产品野原辅材料是绸否与注册批皇准的原材料拿持续保持一匠致。躁1靠．谎建议按照《跑医疗器械生检产企业供应谊商审核指南民》适用内容接进行检查。墨2旗．碍企业的采购低程序是否根缸据原材料对汇最终产品的胞质量影响而庸进行分级控闹制，确定企抹业的重要原先辅材料种类洞（（采血针挺重要的原辅干材料通常为作初包装材料修、乳胶护套售、钢针、高膏分子粒料、骗润滑剂等）敲。按照风险刷等级对重要提原材料进行帽周期性再确婆认报告是否财等同或高于渐有法律、行避政法规和国未家强制性标绪准要求。买3钓．盲查阅企业采返购程序文件炊、采购档案旗、检验规程既及进货检验躬记录与核准星原辅材料验械证推/伐确认结果相死关参数是否眠一致。振6摘生产管理致是否按照已部建立的质量晌管理体系规返范组织生产岗，以保证产冤品符合强制缘性标准和经宇注册或者备咬案的产品技搂术要求。忧1兄．桑查看企业注葡塑机、挤塑笛、装配、包安装装置的生滴产作业指导洒书、控制计日划、过程失遭效模式分析鼠以及维护保权养计划是否盆受控，是否茧根据过程验座证的结果对天文件进行更支新，所有验员证过的参数萌窗口必须和晴作业指导书脾中规定的参毯数窗口一致碰，并且在生锣产过程中现翼场所有的关我键参数必须置满足验证和贺作业指导书五的要求。泽2描．谈通过现场检扑查，查看企革业是否能保外证导管在生片产过程中的柔微粒污染和鉴热原的控制轰。甜3达．渔依据生产工抓艺流程，查扯阅相关作业后指导书，查栋看操作人员差实际操作过护程与作业指期导书是否一爬致，作业指盈导书与技术洪文件规定是贫否一致。鸽7络质量控制戒1在．蜻企业应当按胃照建立的质疯量管理规定森进行质量控纤制，以保证扰产品符合强恢制性标准和著经注册或者值备案的产品秋技术要求。侵2敏．装检验设备的棒状态是否满赶足质量控制捆要求魄。现1谦．廊确认进货检晕验、过程检厉验、成品检龄验记录及检独验报告是否顶符合相关规农程、标准和遵技术文件要伙求。放行产肉品是否符合界放行批准要肿求。偏确认过程检故验规程中规枣定了产品外央观应符合产杰品标注要求坛。成品检验诞规程中是否酿对产品的尺帮寸、不锈钢旁针管和针尖逐的刚性、韧炼性和穿刺力责、各部件之代间的连接牢摸固度等项目粱进行检验。牛成品检验规情程中，是否产规定对丁基如等护帽穿刺师后的密合性糖的检验方法甚，并对相应瞎的检验设备洲进行规定。狗2触．沟查看相关记兴录，确认企暗业是否持续拼保持检验设摧备萍/腰器具处于良垄好状态。倚8蜓销售和售后扣服务纷能否通过企听业代理商或挎经销商保存症医疗器械分者销记录以满亮足追溯要求授。秩确认企业追茶溯管理相关衡规定是否覆皱盖代理商或青经销商保存掉医疗器械分准销记录的相芬关规定。确遭认企业是否赏按规定实施路销售追溯管遣理。瓣9纳不良事件监量测、分析和但改进衰是否按规定帝开展不良事赠件监测，应达当建立纠正居预防措施程喉序，确定潜诸在问题的原犬因，采取有唇效措施，防愤止问题发生钢。微1室．耳确认企业建大立了不良事漏件监测的规慕定，确认规浴定覆盖了部鄙门论/剩人员职责、推监测程序、揉报告时限、册报告途径、临调查、处置裙、内外部接尖口等内容。他确认企业按畜规定开展了盛不良事件监愈测活动并持滚续保持相关杨记录。野2翠．浸企业是否建故立纠正预防东措施程序，料确定产生问坊题的原因，缓采取有效措蜓施，防止相湿关问题再次进发生。猎五、炕骨接合植入勉物（金属接型骨板、金属妻接骨螺钉）疾生产环节风话险清单和检租查要点干序号某风险环节怖风险点淹检查要点状1锋机构与人员拌是否配备与宗生产产品相摄适应的专职亲检验人员。汇1嫌．驳骨接合植入薯物（金属接柱骨板、金属趟接骨螺钉）鼻相关强制性携标准要求企肺业具备植入世物原材料（益化学成分和吉显微组织）爆、机械性能统、弯曲强度扬和等效弯曲条刚度（接骨哈板）、最大西扭矩和最大症断裂扭转角撇（接骨螺钉栏）、重要部添位尺寸、表智面缺陷、表衡面粗糙度等焰项目检测能城力。确认企弓业是否配备趋了具备相应便资质与能力督、足够数量暑的专职检验滤员从事相关计质量控制工营作。特别需奇关注从事金丛属原材料成庙分和显微组薯织项目的验阳验员配备情胆况。既使是吃符合规定的辈委托检验，渡也需确认相落关人员能够先正确解读报铲告相关内容扰。潜2托．钥若骨接合植巧入物（金属雹接骨板、金医属接骨螺钉苹）最终产品他为无菌包装燕，确认企业色是否配备了错具备相应资搜质与能力的纵专职检验员烤承担洁净区国环境监测、涛产品生物学门检验和工艺迫用水检验等掘相关质量控偶制工作。棒2副厂房与设施割1资．炭生产环境配悉备是否与其帐生产产品相端适应。粗2疲．滨检验场所和课设施配备是蒙否与其与生燃产产品相适甘应。之１．唇若骨接合植荡入物（金属去接骨板、金胜属接骨螺钉乡）最终产品裂为无菌包装盯，则末道清锐洗与初包装笨工序应在十后万级洁净室沈（区）内完扩成，以保证宿产品初始污井染保持稳定拆的控制水平滴。企业洁净忙室（区）面咬积应与洁净饱室（区）内北的人数、生萝产工序、生差产规模相适良应。企业同处时还应配备削相应的检验连设施，如无声菌检验室，岗以监测产品贵质量。如适歌用，确认企焰业是否持续母具备上述厂伯房与设施条护件。难2遮．寒若骨接合植车入物（金属篇接骨板、金抛属接骨螺钉经）非无菌医凡疗器械或使冤用前由最终观用户自行灭袜菌，则末道善清洗与初包灰装工序应在临受控的清洁偶室（区）内规完成，以确僵保产品清洁蚂、包装过程迫能将污染降逗低并保持稳蹦定的控制水吗平。企业清纠洁室（区）军面积应与清途洁室（区）棋内人数、生梢产工序、生显产规模相适炸应。如适用怎，确认企业级是否持续具浸备上述厂房撤与设施条件缺。轻2指设备引1诱．赏一般生产设挥备配备是否避与其生产产装品相适应。员2悦．监是否配备了器纯化水生产窄设备及其相枣关设施。鉴3灰．宁是否配备了历与生产产品竞相适应的检妈验设备。燃1滋．拌根据企业骨蹲接合植入物西（金属接骨劝板、金属接匙骨螺钉）生锻产工艺流程瘦（委外工序恐除外），确极认企业是否骑配备相应的个生产设备，唉完成工艺流萝程涉及的切全、车、铣、晴钻、钳、表波面处理、打杂标等全部适阁用流程，具弯备批量生产段注册产品的费能力。确认劣企业设备、姜工装种类、盼类型、加工关精度、数量齿、状态等账致、物一致，奥生产设备、星工装在规定气的维护、维迹修、保养程舒序下状态良工好，能持续燥生产出质量式稳定、符合眨要求的产品语。老2兼．恳骨接合植入筹物（金属接煌骨板、金属链接骨螺钉）敢生产企业应税具备自行制郊备纯化水满层足产品清洗橡等工艺用水继的能力，用百量较大时应聋当通过管道租输送至洁净配室（区）或浊受控的清洁仔室（区）的丑用水点。纯盒化水水质应池按规定流程怕进行控制以徒保证产品不巧受污染或潜闻在污染。确桂认企业工艺胞用水制备条迎件是否持续航符合要求。咳3怖．脏骨接合植入偿物（金属接赢骨板、金属弄接骨螺钉）村相关强制性缘标准要求企泪业具备植入阻物原材料（内化学成分和岭显微组织）袭、机械性能飞、弯曲强度欣和等效弯曲旱刚度（接骨设板）、最大强扭矩和最大宋断裂扭转角镜（接骨螺钉享）、重要部症位尺寸、表教面缺陷、表堂面粗糙度等庭项目检测能筛力。确认企桐业是否配备浑了足量的检侧验设备和器现具。检验设籍备、器具种岩类、类型、们精度、数量杯、状态等账郑、物一致，峡在规定的维多护、维修、牛保养程序下释状态良好，讲能持续满足扑监视和测量主需要。部分龟原材料检测阔项目或验证案项目如果允串许委托检测愈，应特别说饺明质量控制梨的替代方案牌并得到监管洁部门认可。事柜3盈设计开发源1们．啦是否对各种饿助剂的使用当及对杂质（稻如残留单体猎、小分子残东留物等）的疑控制情况进冰行充分验证挡并形成文件抄以指导生产卖与质量控制颈。左2蛙．鲁已注册的骨依接合植入物阻（金属接骨阁板、金属接缝骨螺钉）产营品设计输出幸文件，生产脚用产品规范高与产品技术受要求让/瘦注册产品标谣准等是否一赞致。斥1及．社骨接合植入辟物（金属接匠骨板、金属碍接骨螺钉）显在加工过程牧中，因冷却展、表面处理兼、耐腐蚀性蚂、灭菌、表睬面缺陷检测像等导致产品鲜加工助剂残呜留，这些加姥工助剂可能睬危及人体健酿康。企业应努针对加工助烧剂残留控制驼设计恰当的普工序顺序和盛清洁流程，包确保加工助妖剂残留能持梯续、稳定地歇控制在经确么认的安全范鸡围内。确认贞企业按照验当证或再验证搂结果指导生件产，加工助轧剂恋/徐灭菌残留物四等等相关作她业指导书、跌检验规程等膨参数控制与俊放行要求与洪灭菌、产品诞清洁验证巴/丢确认报告结免果一致。问2商．基通过核对产黑品技术要求刻/给注册产品标乞准等注册批恰准文件、设漏计和开发输竖出文件、生便产用相关技证术文档等，沟确认企业设池计输出已成匙为最终产品版规范，实际洞生产用技术拨文档，特别罪是图纸等技剧术文档系统鼓、完整并与犯注册产品技配术要求等注典册批准文件火一致，任何膛更改符合法佩规要求（如锻履行《规范税》有关设计甘和开发更改仰相关要求，彼履行变更注匠册手续取得测批准文件等呜）。圣4朵采购障采购的产品怨原材料是否与与经生物学持评价和注册罚批准的原材唱料持续保持恼一致。角普通金属骨机科植入物原萄材料主要有锯不锈钢、纯窜钛、钛合金围、镍钛记忆示合金、钴基胁合金等。审症批部门在注绵册证书、经挨批准和注册乱产品标准或那产品技术要倘求中会对产肚品原材料予电以明确。确沉认以下内容孤：辣1公．倾确认企业的卧采购文件、俗检验规程相率关内容与注慕册核准原材摄料、原材料谅验证听/素确认结果相筛关参数是否榜一致。仆2艇．妨企业采购的筛产品原材料磁有适用的国冤家标准或行服业标准的，麦确认企业采雷购标准符合金有效的国家陪标准或行业戚标准要求。萌3匙．笨确认企业设镇计更改是否慕涉及重要原械材料的更改罩。若有更改昆，是否按规劳定进行变更俱注册。若设壮计更改不涉画及变更注册戚，企业是否禾开展周期性后重要原材料国再验证女/浸再确认活动若或同品种原雹材料供应商式更改相关验转证与确认活匀动。胜4兰．贤确认企业持栏续按规定程阿序与准则采通购、使用产颠品原材料并概保持相关记昏录。渐5进生产管理掀1众．零是否对生产晶环境进行监待测并保存记倒录。奉2伏．哥如适用，是萄否对灭菌过片程进行有效赠确认和再确特认并转化成超有效的生产菌规范和检验晃规程。昂3万．猜如适用，是烫否持续按规顷定对产品进拌行灭菌，按禁检验规程对狐过程和产品扛进行质量控升制并放行。绒4欲．干是否按规定糊制备纯化水毙并对产品进安行有效清洁霜。是否按规等定在适当的煎环境进行产甜品末道清洁糖和包装。怜5甲．旗在产产品型专号规范、表典面处理方式苏是否注册产养品技术标准及一致锦1键．纠确认企业是激否对清洁生玩产区、洁净曲生产区按相吐关规定进行生管理、监测冷并保持相关腊记录。盒2指．棚如适用，确徐认企业对灭暴菌进行了必最要的确认鼠/匙再确认，确程认结果已转榆化成产品生扒产规范和检疏验规程用于龟指导生产。解3旧．妄如适用，确武认企业是否热按规定开展泼产品灭菌、张是否按检验俊规程开展质件量控制并放顿行产品，是区否持续保持密相关记录并驻符合可追溯根性要求。脂4枯．辩确认企业是芳否按规定制尝备纯化水并迷对产品进行银有效清洁。吃确认企业是适否按规定在蜂适当的环境猎（清洁区或叫洁净区）进银行产品末道石清洁和包装寸。确认企业侮是否持续保惧持上述过程栽相关记录。麻5捷．寇确认企业型肝号规格（如墓是否为加压莫板、加压螺爬钉等、产品踏表面是否有胀氧化层等）汪与注册时核备准的注册产崇品标准或产信品技术要求怒等批准文件征一致。稍6担质量控制督1须．茎是否依据风矛险管理输出债和设计开发批输出等建立易了系统的、塘相互支撑的备、有效控制帝原材料赌/掠半成品寺/细成品质量的石进货、过程比和出厂检验皱规程。检验锦规程具备为错产品符合强低制性标准姨/摊经注册产品疼标准凑/崇产品技术要俯求提供检验枯证据的能力介。榨2渡．差是否按规定并开展进货、网过程或出厂笛检验并持续辨保持相关记牵录并能为可粘追溯提供证铅据。爽1情．峰确认企业的乒进货、过程超和出厂检验灿规程已系统嫁建立并能有愈效控制产品嗓原材料、半榨成品、成品滨质量。特别学要关注原材帝料（化学成撕分和显微组霞织）、弯曲百强度和等效废弯曲刚度（轿接骨板）、大最大扭矩和吴最大断裂扭控转角（接骨歪螺钉）、表衫面缺陷等项坛目检验规程蛾相关内容是扑否符合强制屿性标准要求姑，对数据转逃移是否有明顷确、具体规抵定。如不采律用相关标准沫规定的检验再方法，是否乓采用经确认旅的等效的方榜法评估产品粉。词2提．索确认企业能陵够提供相关栏质量控制记挺录证明产品蠢持续符合强霞制性标准或掌经注册的产辽品技术要求锐（注册产品芹要求）。喝3腿．经确认企业持柿续按规定开绵展进货、过谈程或出厂检贼验并保持相停关记录，能君为产品全程楼可追溯提供疫质量控制相债关客观证据背。特别关注泄原材料（化哨学成分和显糠微组织）、铃弯曲强度和扰等效弯曲刚烫度（接骨板椅）、最大扭吵矩和最大断拥裂扭转角（曾接骨螺钉）序、表面缺陷俩等项目检测萌记录。泼7穿销售和售后页服务饱能否通过企兴业代理商或俱经销商保存百医疗器械分就销记录以满登足追溯要求罚。迹确认企业追股溯管理相关勉规定是否覆焦盖代理商或倘经销商保存骨医疗器械分仪销记录的相舒关规定。确缠认企业是否垫按规定实施荣销售追溯管途理。斧8凭不良事件监顿测、分析和蜡改进疏1午．鼻是否按规定颂开展不良事仰件监测碍。筐2摸．泥是否制定对痰取出的植入扭性医疗器械应进行分析研惑究的规定并战形成文件。仰是否按规定颈对取出的植脚入性进行分边析研究，以烦改进、提高滋产品安全有音效质量特性演。旬1左．赚确认企业建蚀立了不良事落件监测的规昆定，确认规伯定覆盖了部鞭门燕/稼人员职责、显监测程序、遥报告时限、倡报告途径、寄调查、处置酱、内外部接性口等内容。爸确认企业按债规定开展了富不良事件监系测活动并持耽续保持相关棍记录。熊2训．盈确认企业建劳立了对可获阵得的取出植涝入物进行分勿析研究的规欣定。确认企火业按规定开帝展取出植入米物（包括失友败病例）的伍分析研究并否通过设计和晌开发更改提片高产品质量润。确认企业蓝持续保持相颈关文档与记篮录。蚁六、属脊柱内固定痕金属植入物骗生产环节风供险清单和检达查要点粮序号科风险环节溉风险点汽检查要点她1顺机构与人员召是否配备与碌生产产品相叉适应的专职最检验人员。奉1烈．没脊柱内固定蔑金属植入物忧相关强制性孝标准要求企销业具备植入窃物原材料（胡化学成分和埋显微组织）蜡、机械性能哈、重要部位状尺寸、表面机缺陷、表面傲粗糙度等项踩目检测能力屋。确认企业优是否配备了铅具备相应资嫩质与能力、逐足够数量的叠专职检验员樱从事相关质眼量控制工作唇。特别需关轿注从事金属流原材料成分筐和显微组织刺项目的验验稿员配备情况澡。既使是符奖合规定的委晕托检验，也乘需确认相关粘人员能够正貌确解读报告煎相关内容。耕2累．泥若脊柱内固摸定金属植入谨物最终产品灾为无菌包装枝，确认企业压是否配备了誉具备相应资局质与能力的沟专职检验员初承担洁净区坝环境监测、含产品生物学抄检验和工艺夸用水检验等按相关质量控越制工作。演2奴厂房与设施食1注．逐生产环境配式备是否与其茅生产产品相乘适应。昂2宜．娱检验场所和阻设施配备是帮否与其与生小产产品相适景应。移1严．耀若脊柱内固魂定金属植入怀物最终产品诚为无菌包装绳，则末道清链洗与初包装突工序应在十抬万级洁净室织（区）内完雀成，以保证咽产品初始污软染保持稳定虎的控制水平获。企业洁净锐室（区）面震积应与洁净疾室（区）内伤的人数、生医产工序、生辈产规模相适恭应。同时还默应配备相应窜的检验设施疤，如无菌检剪验室，以监辛测产品质量骡。如适用，哄确认企业是重否持续具备馋上述厂房与顾设施条件。凝2赢．杆若脊柱内固势定金属植入疯物非无菌医夹疗器械或