《医疗器械注册管理办法》

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）2004年08月09日发布《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二○○四年八月九日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期4年。第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；×2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；××××3为批准注册年份；×4为产品管理类别；××5为产品品种编码；××××6为注册流水号。医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。第二章医疗器械注册检测第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行发布。第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。雾第十一条柱同一注册单格元内所检测灯的产品应当沙是能够代表棚本注册单元枕内其他产品哄安全性和有侵效性的典型杜产品。希第十二俭条同一生水产企业使用尸相同原材料式生产的同类胸产品，如果烂生产工艺和乡预期用途保单持不变，重朋新注册时，桥对产品的生胃物学评价可进以不再进行叔生物相容性达试验。损同一生应产企业使用芹已经通过生柴物学评价的高原材料生产宗的同类产品印，如果生产典工艺保持不虽变，预期用国途保持不变增或者没有新矿增的潜在生主物学风险，潜申请注册时妈，对产品的北生物学评价茶可以不再进进行生物相容数性试验。掩第十三衫条申请第杜二类、第三揭类医疗器械犹注册，同时渠满足以下条藏件的，可以赌免予注册检多测：库（一）券所申请注册狸的医疗器械痕与本企业已稠经获准注册任的医疗器械异的基本原理冤，主要功能台、结构，所同用材料、材缸质，预期用耻途属于同一义类；眉（二）铺生产企业已顶经通过医疗摄器械生产质芝量管理规范揉检查或者已搜经获得医疗吃器械质量体浸系认证，并顷且生产企业延能够提供经渗原企业生产庄条件审查机艺构认可的检记测报告；队（三）挠所申请注册装的医疗器械篇与本企业已爆经获准注册蚀并且已经通栗过注册检测苦的同类产品户比较，未发棉生涉及安全型性、有效性缘改变，或者累虽然涉及安鱼全性、有效厉性改变，但贺是改变部分匪和由其引起童产品其他相墓关安全性、括有效性变化刺的部分都已羡经通过了医银疗器械检测起机构检测；增（四）跑已经获准注基册的本企业碗同类产品按馆照规定进行掘医疗器械不疮良事件监测拆，并且未发及现严重不良群事件；孔（五）宇已经获准注匙册的本企业心同类产品1沾年内无（食愚品）药品监瓣督管理部门团产品质量监则督抽查不合班格记录；戚（六）盘境外医疗器起械已经通过溉境外政府医差疗器械主管旦部门的上市嫂批准。晋第十四词条申请第夺二类、第三世类医疗器械胶产品重新注坏册，同时满袋足以下条件敬的，可以免浮予注册检测僻：徐（一）兽申请重新注备册的医疗器酿械与本企业会已经获准注誉册的医疗器槽械的基本原闭理，主要功虏能、结构，稳所用材料、汽材质，预期慰用途属于同岔一类；气（二）住生产企业已置经通过医疗正器械生产质胁量管理规范姥检查或者已拣经获得医疗爬器械质量体撞系认证，并示且生产企业狱能够提供经肿原企业生产娘条件审查机盯构认可的检跪测报告；慈（三）喘申请重新注都册的医疗器叼械与已经通体过注册检测降的原注册产袭品相比较，漂未发生涉及叮安全性、有修效性改变，范或者虽然涉百及安全性、捐有效性改变孩，但是改变莫部分和由其乳引起产品其殖他相关安全糊性、有效性融变化的部分质都已经通过趣了医疗器械总检测机构检义测；穷（四）概申请重新注摘册的医疗器兔械在原医疗抱器械注册证捧书有效期内显按照规定进房行医疗器械俗不良事件监午测，并且未美发现不良事廊件；豪（五）纲原注册医疗东器械1年内漆无（食品）时药品监督管定理部门产品戒质量监督抽泊查不合格记叶录。串第十五鼓条已经通剥过境外政府斯医疗器械主请管部门的上学市批准、对抵安装场地有顶特殊要求、动检测困难的鸦大型医疗器胆械，可以申构请暂缓检测舞，于取得医笨疗器械注册甚证书后再对烦产品进行补跌充检测。沈根据前乒款规定申请宴暂缓检测而通获准注册的戏产品，生产细企业必须在熊首台医疗器恭械入境后、我投入使用前旬完成注册检狼测。经检测抽合格后方可状投入使用。薪第三章医粱疗器械临床设试验古第十六糖条申请第钓二类、第三锅类医疗器械僵注册，应当正提交临床试讲验资料。钟临床试块验资料提供垃方式执行《梳医疗器械注亿册临床试验您资料分项规贼定》（见本亿办法附件1服2）。纱第十七嚷条在中国休境内进行医皮疗器械临床雄试验的，应践当严格执行光《医疗器械蔑临床试验规维定》。汉第十八勿条在中国直境内进行临白床试验的医晃疗器械，其晴临床试验资词料中应当包钻括临床试验呼合同、临床乱试验方案、貌临床试验报辨告。间（食品亡）药品监督芦管理部门认野为必要时，猜可以要求生币产企业提交殖临床试验须滤知、知情同州意书以及临隆床试验原始咱记录。醉恐角第黑四章医疗夏器械注册申蛋请与审批世第十九范条申请医秒疗器械注册扩，申请人应南当根据医疗拔器械的分类经，向本办法漫第四条规定舱的相应（食下品）药品监涂督管理部门终提出申请，倡并应当填写罚医疗器械注屑册申请表，勺按照本办法良附件2、附岁件3、附件增6、附件8清或者附件9严的相应要求而提交申请材逃料。申请材棉料应当使用蔽中文；根据运外文资料翻止译的申请材太料，应当同军时提供原文残。健申请人级提交的医疗桥器械说明书励应当符合《墙医疗器械说槽明书、标签姿和包装标识宁管理规定》吧。波申请人铁应当对其申瑞请材料全部岛内容的真实充性负责。央第二十东条（食品俘）药品监督太管理部门收奔到申请后，物应当根据下卖列情况分别糖作出处理：非（一）糠申请事项依牧法不属于本罢部门职权范疯围的，应当石即时作出不畜予受理的决火定，并告知澡申请人向有驴关行政机关尚申请；携（二）捕申请材料存表在可以当场炭更正的错误其的，应当允茅许申请人当译场更正；俩（三）限申请材料不处齐全或者不沾符合形式审砖查要求的，自应当当场或赏者在5个工可作日内发给津申请人《补未正材料通知各书》，一次究性告知申请暂人需要补正谎的全部内容笼，逾期不告套知的，自收帐到申请材料窝之日起即为倚受理；费（四）刚申请材料齐倚全、符合形孟式审查要求库的，或者申狮请人按照要稀求提交全部主补正申请材砖料的，予以感受理。健（食品毕）药品监督娱管理部门受押理或者不予页受理医疗器巩械注册申请丑，应当出具捐加盖本部门哭专用印章并道注明日期的霜《受理通知迁书》或者《恳不予受理通萝知书》。揉第二十材一条（食泡品）药品监阔督管理部门努受理医疗器霉械注册申请朽后，应当在央本办法第二幼十二条规定心的期限内对眨申请进行实晶质性审查并兴作出是否给眉予注册的书面面决定。经该审查符合规寺定批准注册驳的，自书面虹批准决定作闹出之日起1蓄0个工作日专内发给医疗歉器械注册证昌书。经审查沈不符合规定赤的，作出不填予注册的书吉面决定，并籍说明理由，衣同时告知申汁请人享有依软法申请行政熄复议或者提谅起行政诉讼晴的权利。旁第二十慨二条设区第的市级（食蜓品）药品监筹督管理机构狠应当自受理握申请之日起足30个工作细日内，作出蚀是否给予注缴册的决定。娱省、自员治区、直辖睁市（食品）撞药品监督管树理部门应当璃自受理申请源之日起60镰个工作日内聚，作出是否双给予注册的凶决定。跳国家食至品药品监督咽管理局应当时自受理申请俱之日起90流个工作日内径，作出是否第给予注册的碑决定。毅在对注咱册申请进行踏审查的过程性中，需要检皱测、专家评且审和听证的股，所需时间袖不计算在本飘条规定的期粉限内。（食暖品）药品监蜂督管理部门躺应当将所需房时间书面告汗知申请人。减第二十稀三条未获焰得境外医疗四器械上市许言可的境外医眯疗器械，申浊请注册时，租参照境内同窑类产品注册挪的技术审查配要求执行（四需要提交的任材料见本办蚊法附件8、价附件9）。仇第二十贯四条（食眠品）药品监妹督管理部门距在对医疗器额械注册申请符材料进行技仔术审查时，寻需要生产企丸业补充材料拖的，应当一筐次性发出书焰面补充材料纹通知。滔生产企炒业应当在6午0个工作日刷内按照通知堵要求将材料畅一次性补齐礼，补充材料锡的时间不计百算在（食品弟）药品监督虎管理部门进避行实质审查锈的期限内。距生产企业未蛇能在规定的掠时限内补充倘材料且没有界正当理由的越，终止审查镇。暑第二十荣五条注册辣申请被终止先审查的，在外被终止审查拥后的6个月丝内不得再次险申请。牲第二十钱六条生产乒企业对补充题材料通知内亚容有异议的该，可以在规撇定的时限内驾向（食品）风药品监督管摸理部门提出扎书面意见，色说明理由并须提供技术支睬持材料，经青（食品）药陈品监督管理庸部门审查后庄作出决定。姨第二十愉七条医疗票器械产品的培注册单元原锻则上以技术系结构、性能慌指标和预期臂用途为划分借依据。璃第二十至八条作为跟部件注册的盼医疗器械，滩申请人应当砍说明与该部黎件配合使用舟的推荐产品前、部件的名被称、型号、熔规格。横由已经少获准注册的债部件组合成倾的整机，必剩须履行整机溜注册手续。踩以整机厘注册的医疗拢器械，申请窄注册时应当怎列出其主要似配置。如果伪某个主要配孤置部件性能倦规格发生改差变，整机应伞当重新注册迫。摆以整机撕注册的医疗宣器械，其医根疗器械注册拍证书附表中桶的“产品性子能结构及组占成”栏内所浮列出的组合亮部件在不改拼变组合形式背和预期用途锯的情况下单拦独销售的，易可以免予单否独注册。窑第二十绕九条（食缴品）药品监岂督管理部门坑应当在行政渴机关的网站论和医疗器械龙注册办公场机所公示相应折的医疗器械各注册所需的弯条件、程序诱、期限、需建要提交的全腿部材料的目革录和申请书车示范文本等伞。泛第三十选条（食品获）药品监督艺管理部门对汽医疗器械注醉册申请进行悠审查时，应办当公示审批运过程和审批扶结果。申请披人和利害关床系人可以对啊直接关系其席重大利益的泛事项提交书叶面意见进行净陈述和申辩余。菊第三十映一条国家想食品药品监舒督管理局应傅当定期在其挡政府网站上兰公布已经获住准注册的医虽疗器械目录未，供公众查亡阅。粒第三十筛二条医疗削器械注册申脊请直接涉及社申请人与他大人之间重大删利益关系的竿，（食品）燕药品监督管榆理部门应当猜告知申请人针、利害关系全人可以依照厦法律、法规壮以及国家食促品药品监督皮管理局的其妖他规定享有枪申请听证的乎权利；在对秩医疗器械注强册申请进行京审查时，（键食品）药品普监督管理部兽门认为涉及牺公共利益的偿重大许可事卖项，应当向虽社会公告，毯并举行听证撒。佛第五章浆医疗器械的赔重新注册持第三十劲三条医疗轧器械注册证拳书有效期届拢满，需要继抬续销售或者喇使用医疗器锻械的，生产肿企业应当在草医疗器械注全册证书有效酱期届满前6铅个月内，申惕请到期重新忘注册。逾期难办理的，重李新注册时应佩当对产品进莲行注册检测育。赌第三十劈四条医疗寺器械注册证追书中下列内愁容发生变化出的，生产企谱业应当自发执生变化之日活起30日内殿申请变更重右新注册：柳（一）鹅型号、规格汉；莫（二）泼生产地址；讽（三）挤产品标准；贼（四）垫产品性能结隙构及组成；脉（五）趣产品适用范攻围。节第三十硬五条医疗总器械注册证本书有效期内荣，产品管理仓类别发生改异变的，生产便企业应当在袜6个月内，合按照改变后朱的类别到相纯应的（食品侮）药品监督且管理部门申舅请变更重新反注册。估第三十辞六条申请撑医疗器械重前新注册的，绑应当填写医帽疗器械注册野申请表，并默按照本办法乐附件4、附精件5或者附居件7的相应僻要求向（食匙品）药品监迅督管理部门暑提交申请材腰料。摄重新注鼻册的受理与凉审批程序，书本章没有规纽定的，适用阳本办法第四柔章的相关规滋定。欲第三十凯七条有下虹列情形之一飘的医疗器械伸，不予重新布注册：虚（一）面未完成（食嘱品）药品监蚀督管理部门铅在批准上市花时按照国家墨食品药品监炒督管理局有粒关规定提出烫的要求的；蝇（二）慧经国家食品仓药品监督管仆理局再评价丢属于淘汰品顾种的；砌（三）茶按照《医疗扎器械监督管住理条例》的奉规定撤销医持疗器械注册波证书的。陷第六章愈医疗器械注穿册证书的变芦更与补办葱第三十暮八条医疗昂器械注册证羊书载明内容爷发生下列变放化的，生产启企业应当自轧发生变化之母日起30日谜内申请医疗戴器械注册证肠书变更：伏（一）保生产企业实锹体不变，企零业名称改变鸟；餐（二）厉生产企业注才册地址改变来；商（三）撑生产地址的层文字性改变和；杰（四）尾产品名称、眠商品名称的育文字性改变艘；拣（五）危型号、规格翼的文字性改侧变；蜻（六）既产品标准的鸭名称或者代若号的文字性封改变；就（七）读代理人改变披；息（八）溜售后服务机滴构改变。抱第三十隙九条申请绝医疗器械注兴册证书变更售的，应当填坝写医疗器械屈注册证书变舱更申请表，馆并按照本办杠法附件10面的要求向原祸注册审批部宾门提交有关禾材料和说明简。原注册审题批部门对申疲请材料进行陈形式审查，眉当场或者在时5个工作日胳内一次性告拦知申请人需刻要补正的全延部内容，符葱合要求的发妥给《受理通聋知书》。苦第四十兴条原注册洒审批部门受涛理变更申请研后，应当在管20个工作诵日内作出是魄否同意变更蝇的书面决定副。经审查符纠合规定予以受变更的，发刺给变更后的抱医疗器械注干册证书，并孩对原医疗器桌械注册证书夏予以注销。诱经审查不符哪合规定的，味作出不予变快更的书面决拿定，并说明橡理由，同时眼告知申请人旅享有依法申逢请行政复议蹈或者提起行杠政诉讼的权喝利。奇变更后颜的医疗器械钳注册证书用利原编号，编评号末尾加带穿括号的“更袭”字。筛变更后灾的医疗器械康注册证书的恨有效期截止蝶日与原医疗屯器械注册证察书的有效期江截止日相同杀，有效期满溪应当申请重妙新注册。断第四十环一条医疗求器械注册证砖书丢失或损私毁的，生产弱企业应当按枪照本办法附笋件11的要骑求提交有关裙材料和说明密，向原注册铁审批部门申杀请补办。吃赤虚池第七计章监督管哨理汤第四十靠二条负责封医疗器械注该册审批的（斗食品）药品妄监督管理部悬门应当按照封规定程序进际行审批，并跟作出是否给料予注册的决缓定。对违反扭规定审批注蔽册的，应当慰依法追究其宪行政责任。衣第四十怪三条设区葵的市级以上跨地方（食品筒）药品监督油管理部门违轧反本办法规颜定实施的医满疗器械注册纽，由其上级辞（食品）药孙品监督管理塞部门责令限贪期改正；逾财期不改正的呼，上级（食拳品）药品监乳督管理部门驼可以直接公颈告撤销该医盖疗器械注册适证书。已经拌被撤销医疗闭器械注册证乳书的医疗器锦械不得继续弊销售和使用央，已经销售酒、使用的，案由县级以上旗地方（食品渡）药品监督婆管理部门负掌责监督企业跨进行处理。纹第四十嘉四条省级闹以上（食品胆）药品监督功管理部门对怨上市后的医川疗器械进行掏技术再评价斑，并根据技臭术评价的结樱果对不能达陡到预期使用愈目的、不能牲保证安全有辣效的医疗器晓械，作出撤辉销医疗器械见注册证书的倍决定，并向肃社会公告。熟已经被撤销趟医疗器械注篮册证书的医梅疗器械不得位继续销售和毅使用，已经际销售、使用粪的，由县级拔以上地方（蜂食品）药品扰监督管理部金门负责监督瞒企业进行处饱理。兴第四十腐五条有《熄中华人民共叮和国行政许居可法》第七仇十条情形之越一的，原注朵册审批部门文应当依法注销销医疗器械妻注册证书。飘第八章法析律责任味第四十掀六条违反筐本办法规定沙，申请医疗绵器械注册时值，采取提供醋虚假证明、泳文件、样品狡等虚假材料怠，或者以欺木骗、贿赂等酬不正当手段捞骗取医疗器笑械注册证书倘的，注册审桨批部门不予打受理或者不评予注册,并祸给予警告，源1年内不受雄理其医疗器艇械注册申请留；对于其已边经骗取得到翅的医疗器械艰注册证书，炊予以撤销，盾2年内不受基理其医疗器品械注册申请充，并依照《由医疗器械监葛督管理条例逼》第四十条海的规定予以干处罚。痰第四十亦七条涂改牛、倒卖、出宋租、出借医晌疗器械注册注证书，或者消以其他形式恶非法转让医射疗器械注册炒证书的，由裤县级以上（躬食品）药品练监督管理部抛门责令改正承，可以并处忧3万元以下彩罚款。雾第四十项八条违反暮本办法第三式十三条、第墙三十四条或因者第三十五例条的规定，间未依法办理撒医疗器械重拒新注册而销联售的医疗器及械，或者销桨售的医疗器轧械与注册证若书限定内容氧不同的，或末者产品说明残书、标签、增包装标识等改内容与医疗阿器械注册证被书限定内容棕不同的，由费县级以上（床食品）药品潮监督管理部徒门依照《医尺疗器械监督境管理条例》抢关于无医疗手器械注册证命书的处罚规拢定予以处罚肠。姐第四十花九条违反匠本办法第三要十八条的规齿定，未依法况办理医疗器瞎械注册证书值变更的，由究县级以上（奇食品）药品研监督管理部顿门责令限期知改正或者给迫予警告；逾盆期不改正的拢，可以处以忌5000元重以上1万元弓以下罚款。燥第五十顿条根据本咳办法第十五袍条申请注册杂后再对产品蚂进行注册检僵测的医疗器材械，未按照盈规定完成注吗册检测即将粉产品投入使锅用的，由国没家食品药品喊监督管理局欧撤销医疗器高械注册证书伐，予以公告丑，并记入企昨业诚信档案教。胸产品经犹注册检测不猾合格的，由圆国家食品药努品监督管理准局撤销医疗傍器械注册证隙书。腿斯据井第九与章附则梁第五十求一条生产适企业系指以梯自己名义把兴产品推向市征场，并对产丹品负最终法原律责任的机钟构。导第五十谈二条注册霞产品系指获筒准注册的医客疗器械及其糠说明书、标伍签、包装标龟识等有关内涨容与该医疗灯器械注册证炎书限定内容扛一致的产品排。徐第五十冶三条在医劳疗器械注册考证书有效期效内生产的医面疗器械都视枕为有证产品辞。鞋第五十倒四条按医璃疗器械注册淡管理的体外密诊断试剂，吸其注册管理坐规定由国家闲食品药品监硬督管理局另案行制定。趋第五十忠五条本办序法由国家食炭品药品监督拆管理局负责浸解释。崇第五十跃六条本办宏法自公布之护日起施行。雁国家药品监鄙督管理局于贵2000年弓4月5日发焰布的《医疗势器械注册管蛮理办法》同骂时废止。央附件：依1．医疗器尝械注册登记涝表格式睬拿2．境内第房一类医疗器湖械注册申请饶材料要求鬼畅3．境内第冷二类、第三昏类医疗器械折注册申请材凑料要求宁荷4．境内第歇一类医疗器柿械重新注册乞申请材料要孩求端详5．境内第锄二类、第三担类医疗器械耕重新注册申益请材料要求太低6．境外医呢疗器械注册和申请材料要京求侧本7．境外医爆疗器械重新冈注册申请材从料要求塘父8．未获得秋境外医疗器慕械上市许可汗的第一类境缺外医疗器械荐首次注册申群请材料要求评伍9．未获得梯境外医疗器凝械上市许可恩的第二类、崖第三类境外顷医疗器械首取次注册申请赖材料要求舞目10．医疗波器械注册证亮书变更申请胞材料要求歌吉11．补办英医疗器械注习册证书申请巩材料要求飘你12．医疗逝器械注册临诵床试验资料聚分项规定附件1:飘事到邀端医疗器械注矩册登记表格携式冬（一）境内默医疗器械注轿册登记表格勿式：陪医疗器械注友册登记表亮桶瑞反枝注祥册号：菌×乡（特×始）隙1碗（食）药监牛械（准）字丛××××堵3董第际×赛4系××伞5中××××障6饿号往生产企业名丈称略企业注册地腿址谣生产地址馆产品名称赏型号、规格笨产品标准盗产品性能结喷构及组成皂产品适用范锐围帝产品禁忌症哭备注爹××××核年意×北月摧×烧日琴（二）境外杆医疗器械注塑册登记表格差式：杀医疗器械注落册登记表枣截鬼记煤府名注妖册号：国食布药监械（进洁）字侨××××虚3原第狮×奸4割××眨5兵××××阻6量号父REG.N删O.：SF狮DA（I）胁××××熄3禽×鞠4琴××纯5滩××××尤6堤生产企业名伟称栏MINUF亩ACTUR嫂ER蹈企业注册地饰址稳MANUF钻ACTUR派ER洲’壁SADD买RESS扒生产地址赠ADDRE吐SSOF摸MANU闻FACTU仆RING帐SITE材产品名称用NAME叮OFDE易VICE辰型号、规格出MODEL鬼产品标准庄PRODU膜CTST滥ANDAR度DS套产品性能结贞构及组成奸PERFO凑RMANC翅E，STR渠UCTUR茧EAND串COMP秘ONENT剃SOF束THEP堡RODUC召T好产品适用范佣围非INDIC胡ATION述S钻产品禁忌症造CONTR惕AINDI扭CATIO胁NS店跌代理人探AGENT仁售后服务机窑构际SERVI临CEAG腰ENT（S转）火备注忠NOTES独××××也年吩×筐月弓×饰日裂（三）台湾愁、香港、澳牺门地区医疗闻器械注册登冲记表格式：店医疗器械注葱册登记表爆腿轨型摄够厨注册号航：国食药监吉械（许）字施××××袄3燕第赔×牢4赢××姐5鸟××××劳6山号啊生产企业名叠称杠企业注册地菠址剖生产地址般产品名称锦型号、规格湿产品标准午产品性能结搁构及组成杀产品适用范乏围穷产品禁忌症恨代理人狐售后服务机震构燃备注滔××××都年散×说月习×袋日附件2：叮考住境内卫第一类医疗钢器械注册申秋请材料要求费（一）旺境内医疗器取械注册申请始表；犁（二）丝医疗器械生钱产企业资格忧证明：营业梢执照副本；显（三）活适用的产品磨标准及说明膨：津采用国尽家标准、行爷业标准作为杨产品的适用右标准的，应胆当提交所采蚀纳的国家标村准、行业标骗准的文本；询注册产品标革准应当由生箱产企业签章骄。妻生产企衡业应当提供毅所申请产品臂符合国家标嫁准、行业标汪准的声明，晴生产企业承蹦担产品上市是后的质量责兄任的声明以抱及有关产品规型号、规格贱划分的说明稠。谷这里的怜“签章”是亩指：企业盖义章，或者其靠法定代表人卫、负责人签聚名加企业盖晌章（以下涉时及境内医疗捷器械的，含重义相同）；搏（四）嫂产品全性能率检测报告；等（五）诊企业生产产壳品的现有资牵源条件及质匹量管理能力亡（含检测手翠段）的说明阵；盾（六）锄医疗器械说湖明书；的（七）密所提交材料充真实性的自妹我保证声明殊：狭应当包斗括所提交材尚料的清单、钉生产企业承皂担法律责任犁的承诺。附件3：答之辣境内第二愈类、第三类丢医疗器械注田册申请材料怖要求式（一）吼境内医疗器绍械注册申请惨表；疑（二）标医疗器械生猫产企业资格役证明：娘包括生辅产企业许可旗证、营业执爹照副本，并瞒且所申请产询品应当在生聪产企业许可倚证核定的生帆产范围之内扫；惩（三）鸟产品技术报被告：纸至少应置当包括技术云指标或者主锹要性能要求舰的确定依据间等内容；同（四）虚安全风险分文析报告：呀按照Y蛛Y0316效《医疗器械代风险分析》穴标准的要求鹿编制。应当汉有能量危害迈、生物学危顿害、环境危吼害、有关使例用的危害和申由功能失效嚷、维护不周忘及老化引起沈的危害等五挽个方面的分跨析以及相应疑的防范措施炮；建（五）狡适用的产品连标准及说明瘦：储采用国躲家标准、行齐业标准作为雅产品的适用蓬标准的，应蚁当提交所采解纳的国家标殊准、行业标匙准的文本；消注册产品标述准应当由生欣产企业签章冠。飞生产企失业应当提供取所申请产品艺符合国家标茶准、行业标寨准的声明，姨生产企业承脸担产品上市腰后的质量责昏任的声明以涛及有关产品嘱型号、规格票划分的说明虎；佣（六）祖产品性能自四测报告：兼产品性揉能自测项目发为注册产品光标准中规定纸的出厂检测傍项目，应当尚有主检人或让者主检负责解人、审核人症签字。执行倚国家标准、庄行业标准的耽，生产企业爸应当补充自幼定的出厂检分测项目；肥（七）馆医疗器械检旱测机构出具炎的产品注册能检测报告：符需要进全行临床试验平的医疗器械步，应当提交致临床试验开颈始前半年内雪由医疗器械绩检测机构出知具的检测报项告。不需要悬进行临床试技验的医疗器膨械，应当提巨交注册受理始前1年内由武医疗器械检赏测机构出具丙的检测报告皇。是执行本会办法第十一愧条、第十二愚条、第十三针条、第十四训条的规定的软，应当提供逐相应的说明歪文件；洽（八）驳医疗器械临区床试验资料廊（具体提交热方式见本办妈法附件12这）；欢（九）爬医疗器械说析明书；浅（十）或产品生产质伸量体系考核功（认证）的选有效证明文考件——根据野对不同产品交的要求，提碗供相应的质寄量体系考核渣报告：绪1、省皇、自治区、刘直辖市（食兼品）药品监谱督管理部门绞签章的、在达有效期之内奴的体系考核锦报告；盾2、医绕疗器械生产贝质量管理规忽范检查报告后或者医疗器荐械质量体系述认证证书；眼3、国朴家已经实施勺生产实施细救则的，提交痛实施细则检欠查验收报告膨；违（十一只）所提交材灵料真实性的窝自我保证声恼明：唤应当包灶括所提交材盐料的清单、捧生产企业承绘担法律责任物的承诺。附件4：霸鞋尘境内第慧一类医疗器颤械重新注册沈申请材料要胃求西（一）外境内医疗器蝴械注册申请赤表；摇（二）璃医疗器械生俊产企业资格全证明：舌营业执梅照副本；幕（三）异原医疗器械利注册证书：稿属于本芽办法第五章飘第三十三条迹情形的，提建交原医疗器铃械注册证书汤复印件。属许于本办法第面五章第三十劫四条、第三讲十五条情形回的，应当提摘交原医疗器购械注册证书呢原件；伞（四）睛适用的产品上标准及说明戚：挨采用国事家标准、行题业标准作为宿产品的适用烂标准的，应幻当提交所采汪纳的国家标孔准、行业标创准的文本；腐注册产品标蚂准应当由生堆产企业签章营。棒生产企炕业应当提供叛所申请产品感符合国家标丽准、行业标珍准的声明，虎生产企业承程担产品上市庸后的质量责爱任的声明以孔及有关产品柜型号、规格形划分的说明仙；鸡（五）嘱产品质量跟项踪报告；疤（六）虚医疗器械说怖明书；拌（七）苍属于本办法殖第五章第三愉十四条情形枕的，应当提亦交相应的情族况说明和证忌明性文件；太（八）捐所提交材料达真实性的自叼我保证声明太：淡应当包邻括所提交材鲁料的清单、效生产企业承级担法律责任窄的承诺。附件5：垄奶乒境内第二类沙、第三类医头疗器械重新框注册申请材绣料要求蚕（一）降境内医疗器巧械注册申请泰表；灰（二）穷医疗器械生妹产企业资格张证明：条包括生挖产企业许可偷证、营业执蹦照副本，并导且所申请产庄品应当在生仿产企业许可鞭证核定的生物产范围之内印；份（三）块原医疗器械秒注册证书：芽属于本王办法第五章茧第三十三条阶情形的，提漆交原医疗器云械注册证书肤复印件。属痕于本办法第舒五章第三十旺四条、第三劣十五条情形地的，应当提竟交原医疗器盟械注册证书漂原件；题（四）种医疗器械检薯测机构出具渠的产品注册磨检测报告：报需要进毅行临床试验懒的医疗器械呢，应当提交混临床试验开左始前半年内蜡由医疗器械挎检测机构出氧具的检测报否告。不需进均行临床试验岁的医疗器械稀，应当提交迁注册受理前货1年内由医密疗器械检测共机构出具的宜检测报告。斥执行本曾办法第十一振条、第十二讨条、第十三湖条、第十四龟条的规定的讯，应当提供甩相应的说明滤文件；生（五）唇适用的产品错标准及说明酬：沈采用国婆家标准、行叔业标准作为就产品的适用还标准的，应棵当提交所采键纳的国家标繁准、行业标喘准的文本；局注册产品标肢准应当由生棋产企业签章烘。狸生产企钻业应当提供沫所申请产品佣符合国家标纸准、行业标娇准的声明，脏生产企业承化担产品上市袍后的质量责太任的声明以阳及有关产品首型号、规格迈划分的说明勿；愁（六）磨产品质量跟孙踪报告：除由生产执企业出具的称产品在中国颂医疗单位使豆用后的质量睁跟踪报告，朵应当包括不蝇良事件监测考情况说明；或（七）稍医疗器械说敌明书；久（八）子产品生产质爹量体系考核源（认证）的誉有效证明文悲件——根据员对不同产品刘的要求，提煮供相应的质丢量体系考核治报告：僚1、省帮、自治区、哗直辖市（食迈品）药品监块督管理部门艘签章的、在惭有效期之内壮的体系考核欣报告；应2、医隔疗器械生产袭质量管理规溪范检查报告彻或者医疗器丙械质量体系很认证证书；企3、国挺家已经实施套生产实施细挺则的，提交坦实施细则检肯查验收报告密；视（九）飘属于本办法畜第五章第三嚷十四条情形型的，应当提神交相应的情漆况说明和证警明性文件；朋（十）磁所提交材料芦真实性的自丰我保证声明名：裤应当包趁括所提交材鼻料的清单、林生产企业承封担法律责任务的承诺。附件6：沉辟刷拢境外医疗器鹊械注册申请恳材料要求铲（一）磁境外医疗器皂械注册申请御表；堆（二）条医疗器械生钓产企业资格杀证明；莲（三）毅申报者的营纹业执照副本胸和生产企业挎授予的代理沙注册的委托溉书。搜（四）灭境外政府医杯疗器械主管丈部门批准或劫者认可的该旧产品作为医钩疗器械进入析该国（地区玉）市场的证汤明文件；卧（五）葡适用的产品平标准；燃采用中卫国国家标准定、行业标准炎作为产品的明适用标准的迁，应当提交如所采纳的中雄国国家标准仿、行业标准糟的文本；注算册产品标准特应当由生产教企业或其在构中国的代表少处签章或者胀生产企业委种托起草标准蜜的单位签章属。生产企业膜委托起草标筝准的委托书幻中应当注明阔“产品质量竭由生产企业燃负责”。量生产企咬业应当提供锋所申请产品醋符合中国国榨家标准、行狐业标准的声痕明，生产企盈业承担产品鲜上市后的质呆量责任的声允明以及有关厉产品型号、敲规格划分的悬说明。互这里的径“签章”是冰指：组织机吗构盖章，或效者其法定代蚀表人、负责能人签名，或则者签名加盖态章（以下涉连及境外医疗凝器械的，含陪义相同）；绿（六）池医疗器械说草明书：咏第二类另、第三类医程疗器械说明恭书应当由生梦产企业或其昌在中国的代楚表处签章，驶第一类医疗厅器械说明书弹可以不签章径；酷（七）派医疗器械检脾测机构出具楼的产品注册才检测报告（磨适用于第二洞类、第三类港医疗器械）阔：需要进行平临床试验的糠医疗器械，猫应当提交临膛床试验开始烈前半年内由遵医疗器械检情测机构出具驾的检测报告占。不需要进亦行临床试验妻的医疗器械蔑，应当提交拨注册受理前星1年内由医蚊疗器械检测呼机构出具的章检测报告。给执行本待办法第十一岁条、第十二断条、第十三申条、第十四稀条的规定的庭，应当提供恐相应的说明型文件。披执行本铁办法第十五华条的，生产谋企业应当提郑出暂缓检测锈申请。申请趟中应当保证围在中国境内障首台产品投不入使用前必掠须完成注册封检测；堆（八）迟医疗器械临俱床试验资料与（具体提交露方式见本办允法附件12纠）；谣（九）咐生产企业出幕具的产品质麻量保证书：桑应当保壳证在中国注咸册销售、使巨用的产品同榨境外政府医组疗器械主管孟部门批准上拉市的相同产雀品的质量完观全一致；泰（十）沫生产企业在位中国指定代狐理人的委托灿书、代理人按的承诺书及毯营业执照或左者机构登记刘证明：代理汪人的承诺书跌所承诺的内泻容应当与生赛产企业委托葛书中委托的段事宜一致。痒代理人还应框当在承诺书燕中承诺负责拢报告医疗器誓械不良事件小，并负责与舒（食品）药硬品监督管理敌部门联系；漠（十一奖）在中国指干定售后服务罗机构的委托秀书、受委托采机构的承诺轮书及资格证茫明文件：平售后服泼务委托书应蜘当由生产企罢业出具，委反托书应当载多明产品的名材称，多层委胆托时，每层矩委托机构均益须提供生产羡企业的认可潮文件。倡售后服圈务机构的承壁诺书所承诺晚的内容应当魔与委托书中亦委托的事宜角一致。须售后服龙务机构的资名格证明文件德为营业执照协（其经营范拦围应当有相逮应的技术服左务项目）或喂者生产企业摧在华机构的部登记证明；砍（十二绘）所提交材赏料真实性的筑自我保证声轻明：野应当由高生产企业或裳其在中国的遥代表处出具伟，声明中应倍当列出提交务材料的清单除，并包括对弄承担法律责停任的承诺。崇以上各慈项文件均应振当有中文本炎。本附件第网（二）项、遭第（四）项捡证明文件可启以是复印件搜，但须经原捉出证机关签砍章或者经当兰地公证机构石公证；除本于办法另有规亡定外，本附良件其他文件杯应当提交由搭生产企业或策其在中国的贩办事处或者油代表处签章装的原件。洪附件7：斤份漫境外杂医疗器械重盒新注册申请渣材料要求掩（一）鬼境外医疗器播械注册申请循表；扶（二）述医疗器械生锅产企业资格为证明；麻（三）衡原医疗器械婶注册证书：嚼属于本底办法第五章型第三十三条旦情形的，提巩交原医疗器列械注册证书梨复印件。属袖于本办法第佣五章第三十休四条、第三接十五条情形孕的，应当提亏交原医疗器趟械注册证书桌原件；罢（四）肢境外政府医宅疗器械主管课部门批准或庸者认可的该胶产品作为医杜疗器械进入姓该国（地区兄）市场的证民明文件；撞（五）胃适用的产品沟标准及说明广：俩采用中什国国家标准中、行业标准揉作为产品的去适用标准的涨，应当提交煮所采纳的中贷国国家标准挖、行业标准返的文本；注现册产品标准贩应当由生产棋企业或其在针中国的代表梳处签章或者拖生产企业委匙托起草标准兽的单位签章蔬。生产企业弦委托起草标瓜准的委托书德中应当注明气“产品质量喂由生产企业柏负责”。引生产企捎业应当提供妨所申请产品歇符合中国国验家标准、行稀业标准的声疤明，生产企讯业承担产品孟上市后的质框量责任的声田明以及有关闪产品型号、漏规格划分的监说明；豆（六）摇医疗器械说浮明书：稼第二类乐、第三类医常疗器械说明梯书应当由生羡产企业或其搅在中国的代季表处签章，急第一类医疗铸器械说明书蓝可以不签章层；肚（七）骂医疗器械检去测机构出具单的产品注册狂检测报告（客适用于第二和类、第三类杀医疗器械）涂：需要进行针临床试验的恢医疗器械，扰应当提交临工床试验开始剩前半年内由闹医疗器械检渠测机构出具振的检测报告骨。不需要进础行临床试验波的医疗器械粗，应当提交腹注册受理前研1年内由医炎疗器械检测晴机构出具的哄检测报告。灰执行本甲办法第十一鸦条、第十二籍条、第十三塔条、第十四推条的规定的糟，应当提供慕相应的说明派文件。质执行《杆进口医疗器袄械注册检测级规定》第十淹条第（二）部项的规定的择，应当提供肿相应的认可葵报告；速（八）复产品质量跟担踪报告：曾由生产劝企业代理人充出具的产品猾在中国医疗己单位使用后豆的质量跟踪戚报告，应当幻包括医疗器仙械不良事件舍监测情况的紧说明；唯（九）即生产企业出厕具的产品质怨量保证书：吐应当保惹证在中国注境册销售、使斜用的产品同篮境外政府医钞疗器械主管镜部门批准上袋市的相同产网品的质量完杠全一致；恶（十）陕生产企业在姥中国指定代忽理人的委托夹书、代理人莫的承诺书及伏营业执照或竭者机构登记晚证明：岂代理人御的承诺书所鞠承诺的内容贫应当与生产胜企业委托书督中委托的事刷宜一致。代皇理人还应当巨在承诺书中尘承诺负责报俯告医疗器械糕不良事件，杯并负责与（狗食品）药品她监督管理部套门联系；降（十一栋）在中国指龙定售后服务趴机构的委托窑书、受委托膛机构的承诺益书及资格证她明文件：埋售后服偿务委托书应灯当由生产企挨业出具，委型托书应当载航明产品的名仔称，多层委率托时，每层破委托机构均雕须提供生产穴企业的认可启文件。浙售后服她务机构的承垫诺书所承诺歇的内容应当构与委托书中便委托的事宜谅一致。辩售后服村务机构的资附格证明文件歉为营业执照果（其经营范屋围应当有相撕应的技术服啊务项目）或掏者生产企业祝在华机构的律登记证明；哗（十二富）属于本办寇法第三十四目条情形的，捏应当提供相弯应的情况说暖明和证明性怒文件；溪（十三糕）所提交材花料真实性的早自我保证声吧明：霞应当由狱生产企业或沾其在中国的翅代表处出具详，声明中应印当列出提交握材料的清单辫，并包括承蜓担法律责任蒸的承诺。清以上各晨项文件均应直当有中文本比。本附件第毫（二）项、折第（四）项爷证明文件可薪以是复印件胆，但须经原衡出证机关签烈章或者经当锈地公证机构誓公证；除本哭办法另有规拖定外，本附但件其他文件粘应当提交由熔生产企业或页其在中国的判办事处或者柴代表处签章抚的原件。附件8：态滨公未获得挪境外医疗器榆械上市许可返的第一类境耗外岂羞股要医疗器械首浆次注册申请桥材料要求胆（一）售境外医疗器轰械注册申请果表；咬（二）庸医疗器械生背产企业资格葬证明；帝（三）指适用的产品伙标准及说明题：蔽采用中垦国国家标准傲、行业标准是作为产品的持适用标准的诚，应当提交围所采纳的中隐国国家标准制、行业标准淹的文本；注役册产品标准血应当由生产勾企业或其在呆中国的代表迹处签章或者仓生产企业委拦托起草标准地的单位签章活。生产企业诊委托起草标破准的委托书巴中应当注明撕“产品质量盐由生产企业犯负责”。逢生产企含业应当提供燥所申请产品这符合中国国湿家标准、行枣业标准的声循明，生产企闸业承担产品异上市后的质猛量责任的声愉明以及有关阅产品型号、仰规格划分的虫说明；摧（四）越产品全性能透检测报告；挂（五）跳企业生产产偿品的现有资骆源条件及质屿量管理能力员（含检测手得段）的说明占；致（六）溉医疗器械说丰明书（可以聪不签章）；蔑（七）取生产企业在全中国指定代钱理人的委托序书、代理人崖的承诺书及恩营业执照或付者机构登记存证明：座代理人早的承诺书所府承诺的内容祸应当与生产航企业委托书访中委托的事魂宜一致。代渐理人还应当帝在承诺书中殃承诺负责报监告医疗器械娇不良事件，豆并负责与（当食品）药品骨监督管理部拐门联系；疲（八）储在中国指定定售后服务机持构的委托书抽、受委托机筛构的承诺书坦及资格证明银文件：责售后服耳务委托书应诚当由生产企蓬业出具，委陈托书应当载歼明产品的名哲称，多层委后托时，每层京委托机构均息须提供生产总企业的认可却文件。舟售后服旷务机构的承因诺书所承诺蜘的内容应当遥与委托书中鼻委托的事宜剩一致。姐售后服芳务机构的资抛格证明文件浆为营业执照衫（其经营范背围应当有相锈应的技术服锦务项目）或烤者生产企业妄在华机构的台登记证明；裕（九）克所提交材料贼真实性的自其我保证声明胆：带应当由钻生产企业或壤其在中国的讯代表处出具饼，声明中应塞当列出提交胖材料的清单干，并包括承铃担法律责任盾的承诺。旁以上各右项文件均应已当有中文本假。本附件第究（二）项证喝明文件可以蜜是复印件，垮但须经原出贝证机关签章绝或者经当地球公证机构公奸证；除本办巡法另有规定装外，本附件笛其他文件应杀当提交由生染产企业或其臂在中国的办期事处或者代采表处签章的熄原件。附件9：迫条应未获得境耕外医疗器械旋上市许可的宵第二类、第外三类治鹊嚷境墓外医疗器械逢首次注册申宿请材料要求育（一）第境外医疗器犬械注册申请广表；握（二）驻医疗器械生壤产企业资格淘证明；朵（三）渗产品技术报紧告：粪至少应钳当包括技术消指标或者主脑要性能要求咱的确定依据揉等内容；档（四）礼安全风险分痒析报告：莫按照Y壁Y0316馆《医疗器械盯风险分析》徐标准的要求撕编制。应当位有能量危害播、生物学危法害、环境危苏害、有关使走用的危害和飞由功能失效想、维护不周害及老化引起仓的危害等五冬个方面的分运析以及相应参当的防范措极施。烘（五）僵适用的产品弱标准及说明衰：脉采用中古国国家标准巨、行业标准怖作为适用的街产品标准的烟，应当提交示所采纳的中尸国国家标准刃、行业标准隔的文本；注照册产品标准波应当由生产巾企业或其在浑中国的代表狱处签章或者蛮生产企业委犬托起草标准款的单位签章洪。生产企业斧委托起草标鼓准的委托书牧中应当注明艘“产品质量况由生产企业刊负责”。骗生产企苦业应当提供蚕所申请产品誓符合中国国俭家标准、行框业标准的声吧明，生产企奋业承担产品芬上市后的质回量责任的声雕明以及有关扔产品型号、喇规格划分的特说明；瘦（六）抗产品性能自秧测报告：轻产品性旱能自测项目堤为注册产品谦标准中规定凤的出厂检测欲项目，应当置有主检人或坏者主检负责刃人、审核人荣签字。执行庆国家标准和握行业标准的透，生产企业梯应当补充自中定的出厂检殿测项目。怜（七）数医疗器械检哨测机构出具裂的产品注册畜检测报告：器需要进紧行临床试验述的医疗器械匠，应当提交锁临床试验开阔始前半年内录由医疗器械极检测机构出村具的检测报嗽告。不需要答进行临床试紫验的医疗器考械，应当提纠交注册受理捞前1年内由唱医疗器械检均测机构出具蓝的检测报告意。邮执行本递办法第十一车条、第十二捧条、第十三侵条、第十四煤条的规定的骂，应当提供庸相应的说明货文件。竭（八）寻医疗器械临达床试验资料承（具体提交境方式见本办索法附件12率）；己（九）宽医疗器械说贤明书（应当巩由生产企业巡或其在中国首的代表处签淹章）；电（十）伪产品生产质绵量体系考核娱（认证）有障效证明文件瞒：雪应当提穗交国家食品菌药品监督管酒理局对申请甚注册的医疗益器械的生产脸质量体系考咳核报告。横（十一画）生产企业躁在中国指定邮代理人的委边托书、代理拥人的承诺书星及营业执照荡或者机构登眼记证明：坝代理人野的承诺书所卸承诺的内容蹈应当与生产倍企业委托书流中委托的事桶宜一致。代纤理人还应当糕在承诺书中燕承诺负责报铸告医疗器械箭不良事件，穷并负责与（查食品）药品小监督管理部忆门联系；顷（十二膏）在中国指征定售后服务蛋机构的委托枣书、受委托纠机构的承诺亿书及资格证锈明文件：毅售后服窝务委托书应泛当由生产企坑业出具，委妈托书应当载望明产品的名颤称，多层委侮托时，每层睁委托机构均巨须提供生产掌企业的认可蔬文件。阁售后服追务机构的承介诺书所承诺搬的内容应当兔与委托书中粪委托的事宜情一致。音售后服职务机构的资填格