药品质量管理胶囊剂的质量检测

药品质量管理胶囊剂的质量检测第1页，共15页，2023年，2月20日，星期日学习目标掌握胶囊剂的质量检测步骤，掌握胶囊剂中装量差异、崩解时限检查的方法。掌握胶囊剂的含量测定方法及其结果计算方法，熟悉胶囊剂的定义，了解胶囊剂的种类。掌握乙酰螺旋霉素胶囊剂的质量检测方法。

第2页，共15页，2023年，2月20日，星期日胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。一、定义第3页，共15页，2023年，2月20日，星期日二、分类硬胶囊软胶囊（胶丸）缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊第4页，共15页，2023年，2月20日，星期日三、检测步骤1．外观及性状检查2．鉴别3．常规检查及杂质检查4．含量测定第5页，共15页，2023年，2月20日，星期日

1．外观及性状检查胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭。第6页，共15页，2023年，2月20日，星期日2．鉴别

色谱法和光谱法是常用的鉴别方法。例如：氟罗沙星胶囊的鉴别方法如下：

(1)在含量项下的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)取本品内容物适量,用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含6ug320nm的溶液，滤过，取滤液，照紫外分光光度法测定，在286nm和320nm的波长处有吸收。第7页，共15页，2023年，2月20日，星期日3．常规检查及杂质检查常规检查：装量差异崩解时限平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%检查含量均匀度的不再进行装量差异检查检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行此项检查。第8页，共15页，2023年，2月20日，星期日杂质检查：胶囊剂主要检查在生产及贮存过程中产生的特殊杂质，如马来酸依那普利胶囊检查有关物质马来酸，使用高效液相色谱法测定。3．常规检查及杂质检查第9页，共15页，2023年，2月20日，星期日4．含量测定

根据颗粒剂的主要成分的结构及理化性质确定适当的检测方法。例如：硝酸咪康唑胶囊使用高效液相色谱法测定。克拉霉素胶囊使用抗生素生物检定法测定。

第10页，共15页，2023年，2月20日，星期日举例：乙酰螺旋霉素胶囊

本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90．0％-110．0％。

[鉴别]取本品的内容物适量，照乙酰螺旋霉素片项下的鉴别试验，显相同的结果。第11页，共15页，2023年，2月20日，星期日

[检查]

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0％。

乙酰螺旋霉素组分测定取本品的内容物适量，精密称定，加流动相制成每lml约含乙酰螺旋霉素lmg的溶液，摇匀，滤过，照乙酰螺旋霉素项下的方法检查，含单、双乙酰螺旋霉素(Ⅱ+Ⅲ)均应不得低于35％，按下式计算，乙酰螺旋霉素四个组分的总含量应不得低于70％。举例：乙酰螺旋霉素胶囊第12页，共15页，2023年，2月20日，星期日乙酰螺旋霉素四个组分总含量％：

=(ATWS×平均装量×P）/（ASWT×标示量）×100式中AT为供试品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；

AS为标准品色谱图中乙酰螺旋霉素四个组分的总面积；

WT为供试品的重量；

Ws为标准品的重量；

P为标准品四个组分的百分含量总和。举例：乙酰螺旋霉素胶囊第13页，共15页，2023年，2月20日，星期日

溶出度

取本品，照溶出度测定法，以盐酸溶液(稀盐酸24m1-100Oml)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(相当于1粒的平均装量)，按标示量加乙醇适量使溶解，用上述盐酸溶液稀释成每lml中含l00ug的溶液，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每lml中约含20ug的溶液。取上述两种溶液，照分光光度法，在232nm的波长处分别测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出量。限度为75％，应符合规定。举例：乙酰螺旋霉素胶囊第14页，共15页，2023年，2月20日，星期日

其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定。

[含量测定]取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加乙