判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座

主要内容

影响血糖仪准确性原因

判定血糖仪准确性标准

怎样处理检测过程中特殊情况

小结判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第1页

判定血糖仪准确性标准判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第2页大生化静脉血浆血糖值是参考标准依据ISO15197:要求[1]测试范围允许偏差≤4.2mmol/L（≤75mg/dL）≤±0.83mmol/L(±15mg/dL)>4.2mmol/L（>75mg/dL）≤±20%（以上数据起源于国家药品监督管理局）注意：因为反应原理不一样，不一样品牌血糖仪之间不能进行比较判定血糖仪准确性标准[1]NationalCommitteeforClinicalLaboratoryStandards.Ancillary(bedside)bloodglucosetestinginacuteandchroniccarefacilites;approvedguidelineC30-A.Villanov:NCCLS,.判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第3页

影响血糖仪准确性原因判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第4页偏差可能起源测试样本(全血,血浆,血清);样本起源(动脉血,静脉血,毛细血管血);血样量(过量,不足);样本搜集时间;添加剂(保护剂或是抗凝剂);糖酵解;血细胞压积率;血氧浓度;干扰物质使用者技术;仪器调校;海拔高度;测试后数据分析.判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第5页偏差可能起源1.测试样本(全血,血浆,血清):全血:是直接来自人体血液.它用于自我血糖测试;其主要成份:细胞(红细胞,白细胞等);液体(90%水);营养物质.血浆或是血清:除去血细胞后液体部分.它用于试验室生化仪测试血糖用.判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第6页偏差可能起源2.样本起源:血样起源有三种---动脉血,静脉血和毛细血管血.动脉血:它是来自心脏运输氧气和营养物质到全身各个部分血液.它含有最高血糖值;静脉血:它是来本身体各个部分血液回流入心脏.它含有最低血糖值;毛细血管全血:它是介于最小动脉血管和静脉血管之间小血管.它血糖值介于二者之间.判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第7页不一样血样生理差异分析(1)+11.5%+5.6%+5.2%[9]DavidsonJK,ParkerDR.ClinicalDiabetesMellitus:AProblemOrientedApproach.3rded.,ThiemeInc.,NewYork,,p,461.毛细血管全血毛细血管血浆静脉血浆偏差可能起源判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第8页毛细血管血浆血糖值(拜耳血糖仪)真值(真实血糖值)实测生化值(大生化)毛细血管全血血糖值(强生,罗氏等)毛细血管血浆与静脉血浆差异糖酵解毛细血管全血与静脉血浆差异不一样血样生理差异分析(2)偏差可能起源判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第9页各品牌血糖仪血样本不一样毛细血管血浆血糖值拜耳血糖仪偏差可能起源毛细血管全血血糖值罗氏强生判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第10页偏差可能起源餐后血糖与空腹血糖比较动脉血空腹:比毛细血管血高5毫克/分升(0.3毫摩尔/升)餐后:比静脉血高20-70毫克/分升(1.1毫摩尔/升)毛细血管血空腹:比静脉血高2-5毫克/分升(0.1-0.3毫摩尔/升)餐后:比静脉血高20-70毫克/分升(1.1毫摩尔/升)静脉血空腹:比动脉血低7-10毫克/分升(0.3毫摩尔/升)判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第11页偏差可能起源3.血样量:过量:血样过量可能会污染仪器,甚至影响血糖测试结果不足:血样量不足,会造成仪器无法显示测试结果或是出现错误提醒ER5.判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第12页偏差可能起源4.样本搜集时间

糖尿病人血糖水平可能会在很短时间内发生很大波动;

所以,血样搜集时间是尤其主要,尤其是看成对比试验时更是如此;

血样必须在10分钟内分离;

试验室分析必须是在取得血样后30分钟内完成.判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第13页偏差可能起源5.糖酵解:

血细胞消耗血液中葡萄糖

在室温条件下,血糖消耗速率可达0.4-0.6毫摩尔/升.所以,在作临床试验对比时必须考虑这个原因,并把它尽可能排除掉.判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第14页偏差可能起源6干扰物质

外源性物质:

治疗药品或是化学品等来自人体外部物质.

内源性物质:

胆红素,尿酸,胆固醇等来自人体内部本身分泌物质.判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第15页反应原理不一样酶经过使中间分子取得额外电子来催化化学反应。仪器为检测室下电极施加电压，使电子沿着电极从中间分子移走最终电流由仪器测量，并依据一定规则将数值转换为血糖浓度现在销售全部血糖仪均应用两种酶中一个：葡萄糖氧化酶(glucoseoxidase)葡萄糖脱氢酶(PQQ-GDH)偏差可能起源判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第16页判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第17页偏差可能起源7.用户技术

它是造成测试结果错误主要原因;

适当培训,仔细地阅读使用说明书;

做模拟液测试来联络怎样使用血糖仪!!!

样本量技术质量控制试纸保留判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第18页医护人员关注采血过程中能否防止交叉感染。100%安全采血系统偏差可能起源判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第19页

消毒用酒精或水没有干透就进行采血[2]

采血时用力挤压指尖[3]

采血后用力挤压指尖以形成血滴仪器操作不规范（1）

给指尖消毒时，错误地使用了碘酒、碘伏等含有碘成份消毒剂

血样不足

在血糖仪屏幕出现血滴符号前加样

使用了静脉血加样或二次加样[3]不一样取血方法对快速血糖仪测量值影响[J].护理学杂志,,15（12）：713-714

[2]甩臂法在静脉采血中应用[J].实用护理杂志,,18（18）：157-158

判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第20页

开启一瓶新试纸时未及时更换调码卡，造成调码错误在开机状态下更换调码卡，造成更新调码失败操作时环境温度不在血糖仪正常工作温度范围内患者与患者之间血样交叉仪器操作不规范（2）判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第21页

因为试纸在运输过程和仓库储存时，未满足试纸15-30摄氏度干燥避光保留条件，尤其是夏季酷热气候影响，会造成试纸提前失效，引发检测结果显著偏差[4]试纸保留不恰当

使用时，试纸在空气中暴露时间过长，或受到污染，造成试纸提前氧化[5][4]温度对血糖测定影响[J].第一军医大学学报,1995,15（2）：168-169

[5]Operationalerrorcauseinaccurateglucoseresults[J].DiabetesCare,,23(3):429-430判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第22页仪器检测结果准确性和准确性准确性－真实结果与测量结果一致性方面质量检测准确性－单独测量结果之间一致程度。判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第23页ISO对血糖仪准确性描述ISO标准对血糖仪测试所得结果最小可接收准确性与生化仪结果比较后差值范围血糖<75mg/dL(4.2mmol/L)，±15mg/dL(0.83mmol/L)之内血糖≥75mg/dL(4.2mmol/L)，±20％之内判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第24页BRIO-U.S临床试验BRIO和试验室血糖结果一致性经过标准点与散点曲线靠近程度来说明DC-临床试验部临床试验在3个地点进行，包括320名使用者，使用了两批检测试纸。判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第25页误差分析图每个区域定义判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第26页重现性（准确性）因为在试纸间存在些许不一样，对同一血样屡次检测可能不会得出相同读数（比如，重复投掷飞标也不会产生一样结果）重现性好重现性不好判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第27页重现性（准确性）检测血糖系统重现性表明检测结果重复能力读数之间差异称为不准确或重现性不好,用标准方差(SD)表示。重现性通惯用变异系数(CV)表示;该值是标准方差与均值百分比(%CV=SD/average)CV和SD值越低表明仪器重现性越好。FDA推荐，血糖仪准确性应该满足CV<5%判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第28页仪器与仪器比较可能造成不正确结论

用于比较仪器可能不准确用于比较仪器可能参考全血葡萄糖而不是血浆葡萄糖两种方法均不准确可能引发一些读数大大偏离，甚至两个读数均落在±20％。仪器结果应该同试验室结果相比较判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第29页仪器与仪器比较两个仪器：读数范围＝±15％系统误差－5％，＋5％个别读数相差40毫克/分升（0.2mmol/L)判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第30页

怎样处理检测过程中特殊情况判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第31页可能原因：采血过程是一个创伤性操作，会使患者产生担心心理以及疼痛造成交感神经兴奋，肾上腺素和去甲肾上腺素分泌增加，使检测结果不能正确反应患者真实血糖水平。患者越是担心，越轻易引发差异[11]提议：以第一次采血检测值为准几乎同一时间两次针刺采血，为何两次检测结果有较大差异?[11]不一样取血方法对快速血糖仪测量值影响[J].护理学杂志,,15（12）：713-714

手指自然下垂法在快速血糖仪检测血糖中应用[J].中华国际护理杂志,，3（6）：405-406判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第32页可能原因：患者在测试血糖前使用了大量维生素C，因为它是很强还原剂，如在应用过程中，碰到用葡萄糖氧化酶法测定血糖，会使血糖结果异常偏低，而此时患者可能并无低血糖症状与体征为何仪器检测值已在低血糖范围，但患者没有低血糖症状？提议：此时应到医院用大生化复查血糖，以确保结果准确性判断血糖仪的准确性与精确性专家讲座第33页

患者原来长久处于高血糖状态，当血糖值突然降到相对低水平，但不一定低于3mmol/l时，患者也