医疗器械产业发展计划

医疗器械产业发展计划

医疗保障信息化、标准化建设取得突破，医疗保障信息国家平台建成并投入使用，医保信息业务编码标准和医保电子凭证推广应用。制定《医疗保障基金使用监督管理条例》，医疗保障法治基础持续夯实。医疗保障经办管理服务体系初步理顺，服务事项实施清单管理，服务智能化、适老化程度显著提高。基金预算和绩效管理持续加强。完善医保医疗服务项目范围管理，明确医疗服务项目医保准入、支付、监管政策，规范医疗服务行为。在规范明细、统一内涵的基础上，逐步建立科学、公正、透明的医疗服务项目准入和动态调整机制，促进医疗服务新技术有序发展。支持将符合条件的中医医疗服务项目按规定纳入医保支付范围。疫情应对及时有效新冠肺炎疫情发生后，第一时间出台应对措施，确保患者不因费用问题影响就医，确保收治医院不因支付政策影响救治。加大医保基金预拨力度，及时结算医疗费用，支持医疗机构平稳运行。积极推行不见面办、及时办、便民办、延期办、放心办，确保疫情期间群众医保服务不断线。合理降低新冠病毒核酸检测价格，新冠病毒疫苗接种实行全民免费，有力支持疫情防控。医疗器械细分行业发展情况（一）微粉类可吸收止血材料市场可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位，达到止血目的，在一定时间内能被人体吸收的医用材料。现阶段，可吸收止血材料系临床上常用的止血材料。可吸收止血材料按材质可分为海绵、纱布、微粉类材料。2019年度微粉类止血材料终端市场规模达到30．06亿元，2017-2019年复合增长率为8．32%，处于快速增长的趋势。2020年由于疫情影响，微粉类止血材料市场规模稍有下降，但随着疫情得到控制，2021年终端市场规模回暖。我国医疗条件及人民物质水平的不断提升，相较传统止血材料，外科手术的受众人群对可吸收止血材料的接受度增强，不断催生微粉类止血材料新的市场需求。至2026年，微粉类止血材料终端市场规模预计将达到43．24亿元。（二）手术防粘连材料市场手术防粘连材料根据性质可分为薄膜类及液体类材料。其中，液体类材料系手术防粘连材料市场的主流品种，按照成分来划分可分为壳聚糖、透明质酸钠及聚乳酸类等。我国手术防粘连材料市场规模在2020年稍有下降，主要由于新冠疫情的爆发，住院病人及相关手术量减少，整体市场销售额相应减少。根据报告，预计在疫情得到控制后，市场规模将回暖，2026年将达到39．42亿元人民币。（三）组织封合及保护类材料市场组织封合及保护类材料适用于手术中组织或器官缝合后可能发生渗漏的部位，通过水密封合的方式封闭缝合部位，以防止脑脊液、血液、气体等的渗漏。组织封合及保护类材料应用领域广泛，可用于硬脑膜和硬脊膜缝合处、血管吻合口、角膜切口、肠吻合口、肺切除及穿刺部位等处的封合，有效解决因缝合手术带来的针孔和损伤部位体液或气体的渗出问题。1、硬脑膜封合材料市场硬脑膜是一层保护大脑和防止脑脊液与外界接触的重要屏障。开放性颅脑损伤、肿瘤的侵蚀、炎症以及颅脑手术均可能破坏硬脑膜。临床上一般通过缝针缝合硬脑膜以完成对其的修补。但缝合过程中会产生微小的针孔，很难形成完全密闭的环境，术后颅内压的波动可能引起缝合处脑脊液的渗漏。根据《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，开颅手术后脑脊液漏的发生率为4%-32%。脑脊液渗漏可导致严重的并发症，如严重的头痛、感染、脑膜炎和假性脑膜膨出等，会导致严重的神经功能缺陷，甚至死亡。严重脑脊液渗漏患者只能通过再次手术修补漏口，由此产生的医疗费用也会大幅增加。在硬脑膜修补过程中医生通常会通过补针或采用动物源或化学合成类的硬脑膜修补材料加强修补的效果，但以上方式均无法完全解决缝合口脑脊液渗漏的问题。现阶段，随着国家对于医疗质量的关注度不断提高，手术的治疗效果、术后并发症的情况及病患的恢复时间均系医院的考核重点。硬脑膜封合材料的使用能有效降低硬脑膜修补后脑脊液渗漏并发症发生的几率，减少术后病患的恢复时间。在国家牢抓医疗质量之背景下，硬脑膜封合材料的市场容量有望不断扩大。同时，随着社会老龄化和城市化进程加速、居民不健康生活方式流行，心脑血管病危险因素普遍暴露，我国脑血管病患群体不断扩大，并呈现出低收入群体快速增长、性别和地域差异明显以及年轻化的趋势。根据《中国脑卒中防治报告2018》，脑血管病是我国成年人致死和致残的首位原因。我国脑血管疾病患病率的增长将促进我国脑脊液封合材料市场的扩容。2020年度由于新冠疫情影响，我国硬脑膜封合材料终端市场容量稍有下降，约为22．75亿元。但在人口老龄化加剧、环境变化导致的脑科疾病发病率的上升，以及硬脑膜封合材料技术的进步的大背景下，未来硬脑膜封合材料市场仍将持续快速发展。2、血管封合材料市场血管重建术主要是利用现代医疗技术，将血管进行重建、修复，从而恢复血液顺畅流动的医学手术操作技术。术后血管缝合处针眼渗血是血管重建术后的重要并发症，将对手术效果及术后恢复产生较为不利的影响。随着组织封合新材料的发展，临床中通过使用血管封合材料实现缝合处的水密封合，可有效减少术后血管缝合处渗血的并发症，提升手术的治疗质量、减轻病患痛苦。根据《2020年中国心血管健康与疾病报告》，目前我国心血管病患者约3．3亿人，占我国人口总数超20%，相当于每五个人中至少有一个心血管疾病患者。2014-2021年，我国心血管医院入院人数由33．45万人增至2021年的58．40万人，心血管入院人数不断在上升。未来，随着老龄化问题的加剧，心血管患者人群和入院人数将进一步增加，促进血管封合材料市场扩容。我国血管封合材料终端市场容量整体呈增长趋势，预计2026年市场容量将达到17．53亿元。2020年由于疫情影响，住院病人数和手术量减少，血管封合材料终端市场容量稍有下降。医疗器械行业技术水平医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，将传统工业与生物医学工程、电子信息技术等高新技术相结合，对企业的研发创新能力和生产技术水平要求较高。我国医疗器械行业起步相对较晚，早期创新研发能力不足，行业整体技术水平与欧美发达国家存在一定差距。但随着我国医疗领域的基础设施建设不断完善、专项政策扶持的推动、资金投入的持续加大、科研水平的快速发展，我国医疗器械行业整体技术水平将不断提升。全球医疗器械行业发展情况上世纪90年代至本世纪初，全球医疗器械行业的快速发展主要源自于少数发达国家领先的知识理论和科学技术。美欧日等发达国家和地区，由于其医疗器械产业发展时间较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量有较高的要求，市场需求以产品的升级换代为主，发展至今已形成了较为稳定的市场规模和需求。现阶段，发展中国家在经济高速增长之背景下，国民对于生活水平及医疗质量的提升提出了更高的要求。医疗领域的基础设施建设、专项政策扶持以及发展中国家人口红利带来的广阔市场空间均将成为带动医疗器械行业快速发展的天然催化剂。发展中国家作为医疗器械的新兴市场，未来随着资金投入的持续提升、科研水平的不断发展，将催生全球医疗器械行业发展新的增长点。医疗器械行业面临的机遇与挑战（一）医疗器械行业面临的机遇1、国家政策扶持为医疗器械行业发展提供良好的宏观环境近年来，我国不断出台医疗器械行业相关政策，对于行业政策环境产生了较大影响。根据《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2018年-2020年我国医疗器械政策文件数量在医药行业政策文件中的占比持续上升，2020年度共出台医疗器械政策文件493个，占当年医药行业政策文件数量比例达到26．55%。现阶段，在第十四个五年规划和2035年远景目标纲要的背景下，政府不断出台扶持医疗器械行业发展、支持进口替代以及规范行业发展的产业政策，行业新政策生态正在逐步形成。依托良好的政策环境，医疗器械行业保持健康、稳定的可持续发展态势。2014年2月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序（试行）》，加快创新器械的注册速度，对具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值等符合申请标准的创新医疗器械，在各个流程进行优先审批。2021年修订的《医疗器械监督管理条例》明确表示，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。为了提高国产医疗企业的创新能力，加快高端医疗器械的国产进程，国家亦出台系列政策鼓励进口替代。2021年5月，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》，明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。2、医疗基建水平不断升级，带动医疗器械行业快速发展医疗器械行业的下游行业主要为各级医疗机构、体检中心、社区医疗中心等。近年来，随着我国医疗卫生基建投入不断加大、基建水平不断升级，我国医疗卫生体系逐步完善，诊疗准确性和可靠性持续提升，城乡医疗服务水平明显改善，医疗保障水平大幅提高，由此带动了国内医疗器械行业的快速发展。2011年至2021年，我国医院数量由2．20万增长至3．70万，医疗卫生机构数由95．44万增长至103．10万，我国医疗卫生机构总数量及医院数均呈现逐年增长的趋势。我国医疗卫生基础建设水平的快速提升将有效带动医疗器械的市场容量和消费需求的增长，有助于医疗器械行业的深化发展。同时，随着经济发展带来的消费观念改革以及互联网对于医疗保健知识的普及，我国公民医疗知识储备及卫生保健意识不断提升，医疗机构和医院诊疗人次逐年增长。2021年，我国各类医疗卫生机构诊疗人次已达84．72亿人次，医院诊疗人次达38．84亿人次，医疗器械行业下游市场容量不断扩张、医疗器械需求量稳步上升，有利于推动医疗器械行业的健康运行及发展。3、老龄化问题加剧，医疗器械行业迎来新的增长点我国人口总数从2011年的13．49亿增长至2021年的14．13亿，人口增长率整体呈现下降的趋势，2021年该比率已下降至0．34%。同时，我国65岁及以上人口数呈现逐年较快速增长的趋势，2021年达2．00亿人，2011年至2021年年均复合增长率达5．03%。从中国人口年龄结构变化趋势看，65岁以上人口所占比重越来越大，从2011年的9．10%增长至2021年的14．20%。在此背景之下，居民医疗卫生需求未来将不断增长，居民医疗消费随之增加，国家亦将进一步加速医疗基础设施的建设并建立健全医疗保障体系，医疗产业链将不断完善，医疗资源储备及技术工艺将逐步升级。医疗器械行业作为医疗产业链的核心环节之一，在我国人口老龄化的大背景之下，将迎来新的增速点，医疗器械行业的潜力将得到进一步开发。（二）医疗器械行业面临的挑战1、医疗器械行业医保及控费政策快速革新近年来，随着深化医疗体制改革的推进，政府不断出台如两票制、带量采购、阳光采购等系列政策，以规范行业发展。医疗器械企业需要快速适应新政策对于行业的影响，并制定符合政策监管的内控制度。医疗器械行业政策环境的不断变化可能对于企业发展造成一定的不确定性。2、医疗器械行业医疗技术水平及意识尚待提高止血粉及手术防粘连产品、组织封合及保护类产品、介入栓塞产品等高值医疗耗材市场前景广阔，但是现阶段我国各地的医疗水平和资源参差不齐，部分医用材料在中国的使用经验较为缺乏，部分地区的医疗水平及理念仍然落后，导致部分产品的推广受到限制，医生及患者接受意愿较低。产品的推广可能受到临床医生主观判断及经验主义的影响，对特定产品的接受度需通过大量的专业教育和学术培训来实现。3、医疗器械行业自主创新能力相对薄弱医用高值耗材产品生产最早始于国外，国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，垄断了主要高端医用高值耗材产品的核心技术。国际厂商凭借资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本。虽然国内企业目前已经掌握了大部分医疗器械产品的主要制造技术，但是产品主要集中在中低端，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升，总体上行业自主创新能力及原材料配套能力相对薄弱。体制机制日益健全整合医疗保险、生育保险、药品和医疗服务价格管理、医疗救助等职责，初步建立起集中统一的医疗保障管理体制。医保基金战略性购买作用初步显现，支付方式改革进一步深化，医保药品目录动态调整机制基本建立，定点医药机构协议管理更加规范，对医药体系良性发展的引导和调控作用明显增强。城乡居民高血压、糖尿病（以下统称两病）门诊用药保障机制普遍建立。优化基本医疗保障筹资机制（一）完善责任均衡的多元筹资机制均衡个人、用人单位和三方筹资责任。建立基准费率制度，合理确定费率，研究规范缴费基数。提高统筹基金在职工基本医疗保险基金中的比重。完善城乡居民基本医疗保险筹资政策，研究建立缴费与经济社会发展水平和居民人均可支配收入挂钩的机制，优化个人缴费和补助结构。拓宽医疗救助筹资渠道，鼓励社会捐赠等多渠道筹资。加强财政对医疗救助的投入。（二）提高基金统筹层次按照制度政策统一、基金统收统支、管理服务一体的标准，全面做实基本医疗保险市地级统筹。按照政策统一规范、基金调剂平衡、完善分级管理、强化预算考核、提升管理服务的方向，推动省级统筹。完善提高统筹层次的配套政策，夯实分级管理责任，强化就医管理和医疗服务监管。推动医疗救助统筹层次与基本医疗保险统筹层次相协调。建立健全与医疗保障统筹层次相适应的管理体系，探索推进市地级以下医疗保障部门垂直管理。（三）提升基金预算管理水平科学编制医疗保障基金收支预算。加强预算执行监督，全面实施预算绩效管理，强化绩效监控、评价和结果运用。加强基金精算管理，构建收支平衡机制，建立健全基金运行风险评估预警机制，促进基金中长期可持续。探索开展跨区域基金预算试点。鼓励商业健康保险发展（一）鼓励产品创新鼓励商业保险机构提供医疗、疾病、康复、照护、生育等多领域的综合性健康保险产品和服务，逐步将医疗新技术、新药品、新器械应用纳入商业健康保险保障范围。支持商业保险机构与中医药机构合作开展健康管理服务，开发中医治未病等保险产品。更加注重发挥商业医疗保险作用，引导商业保险机构创新完善保障内容，提高保障水平和服务能力。（二）完善支持政策厘清基本医疗保险责任边界，支持商业保险机构开发与基本医疗保险相衔接的商