临检中心检验科主任会议 9量子点在医学体外诊断试剂领域的应用-

量子点在生物医学研究与实验诊断中的应用报告人：虞伟南京军区南京总医院中国人民解放军全军临床检验医学研究所南京军区南京总医院始建于1929年，前身为国民政府中央医院，是一所历史悠久、医教研协调发展的大型现代化综合性医院。全院设有52个科室，其中国家重点学科1个、国家临床医学中心1个、国家药物临床试验机构1个，全军重中之重学科2个、全军医学研究所4个、全军重点实验室2个......虞伟，博士，主任技师、教授中国人民解放军南京总医院全军临床检验医学研究所中心实验科副主任；南京大学、南京医科大学、南京师范大学和江苏大学硕士研究生导师；中国中西医结合检验学会自身免疫病检验分会常委；中国医师协会自身免疫病实验诊断技术专业委员会委员；江苏省免疫学会常务理事；南京医学会变态反应学专业委员会委员；

曾负责主持完成国家自然科学基金、中国博士后科学基金特别资助金、江苏省科技支撑计划（社会发展）和江苏省“六大人才高峰”等项目研究；在国内外多种核心期刊发表专业技术论文近100篇（其中有多篇被SCI、EI收录），获中华医学会、江苏省和军队科技进步奖7项，申请获国家发明专利1项，参加编写专著12部；先后被南京军区评为“优秀中青年科技人才”，“学习成才先进个人”，并被列为军区“122工程重点人才”。

目录Contents一、检验方法学概述二、量子点简介及应用领域三、在体外实验诊断中的应用四、前景展望前沿：关注量子科学2016年8月16日，由我国科学家自主研制的世界首颗量子科学实验卫星“墨子号”在酒泉卫星发射中心成功发射！成功实现天地一体化连通！2016年底，世界第一条量子通信保密干线——“京沪干线”合肥至上海段开通（基于单光子的信息传递）。2017年1月18日，“墨子号”圆满完成了4个月的在轨测试任务，正式交付使用。创新性地突破了多项国际领先技术：星地量子信道、空间单光子探测、高亮度空间量子纠缠光源等。计划用10年时间构建量子互联网通讯，我国在量子通信研究与应用领域已经走在了世界前列！2016年8月16日，由我国科学家自主研制的世界首颗量子科学实验卫星“墨子号”在酒泉卫星发射中心成功发射！成功实现天地一体化连通！2016年底，世界第一条量子通信保密干线——“京沪干线”合肥至上海段开通（基于单光子的信息传递）。2017年1月18日，“墨子号”圆满完成了4个月的在轨测试任务，正式交付使用。创新性地突破了多项国际领先技术：星地量子信道、空间单光子探测、高亮度空间量子纠缠光源等。计划用10年时间构建量子互联网通讯，我国在量子通信研究与应用领域已经走在了世界前列！量子点显示技术量子点是人类有史以来发现的最优秀的发光材料，量子点发光将会是下一代显示技术最有力的竞争者。---------------彭笑刚量子点技术全球权威、浙江大学化学系教授彭笑刚在《走近科学》量子点专题节目中表示。2011年2月10日，全球领先的专业信息供应商汤森路透公司发布了依据过去10年中所发表研究论文的影响因子而确定的全球顶尖一百名化学家榜单，彭笑刚教授名列第八，也是华人排名第二的科学家。量子点大像素全景超越视觉极限249亿像素“上海外滩”中国第一副百亿像素全景获得3000万访问。1950亿像素上海超级全景，亚洲最大全景。312亿像素深圳超级全景全球使用手机拍摄的最大照片。2015NCAA中国赛，万人粉丝大合影。检验方法学概述Part01本章分三部分对检验方法学进行介绍，包括标记分析方法学发展历程、PCT、hs-cTnI测定各种方法学比对表与标记物的更新换代。检验方法学概述检验方法学发展历程酶标记免疫分析技术放射免疫标记分析技术量子点荧光标记免疫分析标记免疫技术主要特点：高特异性、高灵敏性标记免疫=免疫技术+标记技术抗原抗体反应示踪物标记1966年,美国&法国1950年代末1977年,Yalow等诺贝尔奖1982年1990年,镧系元素/钌元素时间分辨荧光/电化学发光免疫分析胶体金标记免疫分析1998年环境污染和人体危害，稳定性差自动化程度高、本底较高、精度差简便快速、结果直观、灵敏度偏低本底较小、灵敏度较高、价格贵灵敏度高、稳定性好、项目较少荧光素标记抗体技术1941年,Coons等量子点技术广泛应用于临床各种生物标记物分子的检测！检验方法学概述检验方法学比对表免疫荧光技术化学发光法酶联免疫反应（ELISA）技术胶体金法免疫比浊法普通免疫荧光技术量子点免疫荧光技术标记材料有机荧光染料(FITC等)无机纳米晶如CdSe、CdTe荧光强度提高20倍化学发光剂如鲁米诺等酶(HRP/orALP)金属金(Au)视品牌而异PCT灵敏度0.02ng/ml0.01ng/ml0.02ng/ml0.05ng/ml0.1ng/ml0.1ng/mlPCT检测范围0.02-50ng/ml0.01-100ng/ml0.02-100ng/ml0.05-200ng/ml0.1-40ng/ml0.1-100ng/mlhs-cTnI灵敏度0.03ng/ml0.005ng/ml0.05ng/ml----0.1ng/ml----hs-cTnI检测范围0.03-32ng/ml0.005-50ng/ml0.05-50ng/ml----0.1-50ng/ml----操作简便性1.分装稀释液；2.将样本加入稀释液中；3.孵化1分钟后加样插卡；4.检测完成后取出试剂卡。加样插卡，检测完成后自动弃卡。1.清洗仪器；2.试剂定标；3.采血管上机。1.输入编号；2.加样；3.插试剂条和SPRs管；4.20min后取出试剂条和SPRs管。1.加样插卡；2.检测完成后取出检测卡。1.将样本加入稀释液；2.取混合液加入比色杯；3.检测完成后取出比色杯。量子点简介及应用领域Part02本章分三部分对量子点进行介绍，包括量子点发展历程、量子点特性和应用领域。

量子点简介及应用领域量子点发展历程量子点（QuantumDots，QDs）是一类在三个维度尺寸均在纳米数量级的半导体纳米微晶粒。受量子尺寸的影响，量子点在光学性能上表现出激发光谱宽而连续、发射光谱窄且对称、荧光强度高、荧光寿命长、稳定性好等特点。由于其具有的诸多优异荧光性能而使其成为有机荧光材料的理想替代品。(1)良好的光电性能;(2)抗光漂白等特性;(3)尺寸效应（调整QDs自身尺寸→不同颜色发射荧光）

量子点发展历程1993Bawendi教授领导的科研小组第一次合成出了大小均一的量子点。1996Hines成功合成了ZnS包覆的CdSe量子点。2002Libchaber和Wu使用疏水相互作用制得水溶性量子点。2006Chan小组合成制得三元量子点。2010Zhong小组在水相中合成掺杂Mn2＋的量子点。2012Peng小组发现闪锌矿-CdSe/CdS量子点合成结构控制方法。贝尔实验室科学家Brus首次提出胶状量子点概念。19832013材料化学工程国家重点实验室chen小组制备的ZnTe纳米线具有卓越的荧光性质，量子产率达60%。金准生物推出全球首家适用于量子点试剂定量测试的平台--干式荧光免疫分析仪以及降钙素原定量测定试剂盒(量子点免疫荧光层析法)2015HinesMA,PhilippeGS.SynthesisandCharacterizationofStronglyLuminescingZnS-CappedCdSeNanocrystals.J.Phys.Chem.1996,100(2):468-4711996年Jiangw,SinghalA,ZhengJN,WangC,ChanWCW.OptimizingtheSynthesisofRedtoNear-IR-EmittingCdS-CappedCdTexSe1-xAlloyedQuantumDotsforBiomedicalImaging.Chem.Mater.2006,18(20):4845-4854WarrenC.W.Chan2006年FangZ,WuP,ZhongXH,YangYJ.SythesisofhighlyluminescentMn:ZnSe/ZnSnanocrystalsinaqueousmedia.Nanotechnology.2010,21(30):305604-3056102010年B.Dubertret,P.Skourides,D.J.Norris,V.Noireaux,A.H.Brivanlou,A.Libchaber,Science2002,298,1759.2002年CrystalStructureControlofZinc-blendeCdSe/CdSCore/shellNanocrystals:SynthesisandStructure-dependentOpticalProperties2012年

量子点简介及应用领域量子点发展历程

量子点简介及应用领域LouisE.Brus哥伦比亚大学MoungiG.Bawendi麻省理工学院PaulAlivisatos加州大学伯克利分校国外厂家(美国):

QuantumDots(已并入MolecularProbes)California,USA(now);NanomaterialsandNanofabricationLabsArkansas,USA,;EvidentCorporationNewYork,USA;BringingQuantumDotProductstoMarket;NanocoTechnologies,UK().武汉珈源量子点技术开发公司();

深圳市金准生物医学工程有限公司（/）广州明美科技有限公司();星紫(上海）新材料技术开发有限公司……产品包括油溶性CdSe/ZnS量子点、带羧基功能团的水溶性量子点、量子点标记链霉亲和素、量子点标记一抗、二抗、DNA探针等;具体规格有100μL、200μL、500μL三种规格，并可根据需要提供量子点与特定蛋白的偶联物。量子点产业国内厂家：

量子点独特的性质基于它自身的量子效应，当颗粒尺寸进入纳米量级时，尺寸限域将引起尺寸效应、量子限域效应、宏观量子隧道效应和表面效应，从而派生出纳米体系具有常观体系和微观体系不同的低维物性，展现出许多不同于宏观体系材料的物理化学性质，在非线形光学、磁介质、催化、医药及功能材料等方面具有极为广阔的应用前景，同时将对生命科学和信息技术的持续发展以及物质领域的基础研究发生深刻的影响。量子点的物理效应

量子点简介量子点的物理效应宏观量子隧道效应电子被“锁”在纳米导电区域，电子在纳米空间中显现出的波动性产生了量子限域效应。量子表面效应

表面效应是指随着量子点的粒径减小，大部分原子位于量子点的表面，量子点的比表面积随粒径减小而增大。量子尺寸效应通过控制量子点的形状、结构和尺寸，就可以方便地调节其能隙宽度、激子束缚能的大小以及激子的能量蓝移等电子状态。量子限域效应由于量子点与电子的DeBroglie波长、相干波长及激子Bohr半径可比拟，电子局限在纳米空间，电子输运受到限制，电子平均自由程很短，电子的局域性和相干性增强，将引起量子限域效应。量子点的许多性质与尺寸相关

量子点简介量子点的荧光特性量子点特性荧光强度高光稳定性好激发谱宽发射谱窄荧光寿命长生物相容性好量子点荧光探针与传统的荧光探针相比较，其激发光光谱宽、且连续分布，而发射光光谱窄、呈对称分布，且颜色可调，即不同大小的纳米晶体能被单一波长的光激发而发出不同颜色的荧光，且光学性质稳定，不易淬灭。量子点的应用领域激发光波长Highextinction>>Highbrightness;AllcolorscanbeexcitedatthesamewavelengthFigure

QDresistancetophotobleachingandmulticolourlabelling.(b)Five-colourQDstaining

orange525-Qdotslabellingmitochondria

green565-Qdotslabellingmicrotubulesmagenta605-QdotslabellingKi-67protein

Cyan655-nmQdotslabellingthenucleus

red705-Qdotslabellingactinfilaments(a)QD630–streptavidin(red),AlexaFluor488(green)NucleiwereCounterstainedwithblue-fluorescentHoechst33342.举例-1：抗原亚细胞定位与细胞成像研究举例-2：基于Qds标记的活体示踪成像举例-3：QD标记用于ANA间接免疫荧光检测与应用效果评价间接免疫荧光实验（IIFA）:ANA筛查“金标准”传统概念:为真核细胞核成分的各种自身抗体的总称.

现代概念:包括诊断真核细胞内所有抗原，如细胞浆、细胞骨架及细胞分裂周期等相关的核酸及核蛋白成分,目前已发现有超过100余种.

临床意义:各种自身免疫病诊断和鉴别诊断,病情监测和药物疗效观察.立即检测室温8d后检测紫外激发15min紫外激发30min紫外激发45min紫外激发60min消失的绿色荧光去哪了?（BasedonQD655_&_FITCStaining）SLE患者：抗rRNP抗体阳性（基于间接免疫荧光法检测结果）创意设计：短暂而绚丽的绿色荧光，讲述了一段FITC分子的美丽传说，在生命的尽头，依然不忘传播正能量，以强化的量子点（QD）标记红色荧光模式继续演绎自己生命的乐章！1:640-10001:320-6401:320-6401:100-3201:64001:3200-64001:6400样本号FITC-GAHIgGGAHIgG-QD655GAHIgG-QD605GAHIgG-Bio-SA-QD655GAHIgG-Bio-SA-QD605GAHIgG-Bio-SA-QD565GAHIgG-Bio-SA-QD525Z8核均质1:640-1000核均质+颗粒1:320-640核均质+颗粒1:320-640核均质+颗粒1:6400核均质+颗粒1:3200-6400核均质+颗粒1:6400核均质+颗粒1:100-320QD655QD605FITCQD565QD525IIFA三步法：血清温育+生物素化二抗温育+QDs-SA温育；IIFA两步法：血清温育+FITC或QDs标记二抗温育；QD655QD605QD655QD605样本号FITC-GAHIgGGAHIgG-QD655GAHIgG-QD605GAHIgG-Bio-SA-QD655GAHIgG-Bio-SA-QD605GAHIgG-Bio-SA-QD565GAHIgG-Bio-SA-QD525A77核仁1:640-1000核仁1:320-640核仁1:320-640核仁+核颗粒1:6400核仁+核颗粒1:6400核仁+核颗粒1:6400核仁+核颗粒1:3201:320-6401:320-6401:64001:64001:64001:320-6401:640-1000QD655QD605FITCQD565QD525QD655QD605QD655QD605IIFA三步法：血清温育+生物素化二抗温育+QDs-SA温育；IIFA两步法：血清温育+FITC或QDs标记二抗温育；1:640QD655C1:640QD605C1:640-1000FITCC1:3200-6400QD655-SAC1:3200-6400QD605-SAC1:3200-6400QD565-SAC1:100-320QD525-SACIIFA三步法：血清温育+生物素化二抗温育+QDs-SA温育；IIFA两步法：血清温育+FITC或QDs标记二抗温育；QD655QD605样本号FITC-GAHIgGGAHIgG-QD655GAHIgG-QD605GAHIgG-Bio-SA-QD655GAHIgG-Bio-SA-QD605GAHIgG-Bio-SA-QD565GAHIgG-Bio-SA-QD525c着丝点1:640-1000着丝点1:640着丝点1:640着丝点1:3200-6400着丝点1:3200-6400着丝点1:3200-6400着丝点1:100-320附表

临床样本4种不同QDs-SA标记检测ANA滴度结果与比较（IIFA：三步法）*与对应FITC及QD525标记检测结果组比,p＜0.01;ANA免疫荧光模式标本例数ANA检测结果滴度（x±s）QD655标记（阳性例数）QD605标记（阳性例数）QD565标记（阳性例数）QD525标记（阳性例数）FITC标记（阳性例数）细胞核颗粒型303020±2372*

（30）2744±2498*

（30）2229±1830*

（30）435±603**（24）1021±1154（30）细胞核均质型323036±2953*

（32）2481±2302*

（32）2031±2161*

（32）364±621**

（21）1151±1324（32）细胞核仁型312458±2289（*

31）1968±2361*

（31）1732±1864*

（31）281±346**

（20）817±1100（31）细胞浆颗粒型214059±3441*

（21）3594±3030*

（21）2983±2423*

（21）714±918**

（15）1096±1241（21）QD655、QD605、QD565标记对上述4种免疫荧光核型与FITC标记检测阳性符合率均为100%（总体结果符合率99.3%）；QD525对核颗粒、核均质、核仁与胞浆颗粒型标记与FITC标记阳性结果符合率分别为80%、65.6%、64.5%和71.4%；阴性结果符合率分别为93.3%～100%；**与对应FITC标记检测结果组比,p＜0.05量子点在体外实验诊断POCT中的应用Part03深圳市金准生物医学工程有限公司因量子点而生，是全球首家成功实现量子点诊断试剂产业化的高新技术企业，并以领先的量子点技术占据医疗诊断产业的制高点。。单通道：180Test/h全自动：200Test/h多通道：120Test/hIL-6

2-4000pg/mlPCT0.01-100ng/mlCRP0.1-200mg/L宿主早期对炎性反应的主要介质，在重症感染时明显升高。参与炎症的损伤过程，具有促进细胞生长、刺激急性时相蛋白合成的作用。感染早期标志物，由单核细胞和巨噬细胞产生，1小时内出现，半衰期约1小时。降钙素的前肽物质，由116个氨基酸残基组成。正常情况下由甲状腺C细胞产生和分泌，细菌感染后，可由其他器官产生，使血液中PCT在2~6H内升高，12~24H达到高峰。特异性标志物，由甲状腺C细胞和其他器官产生，IL-6产生后2~4H内出现，半衰期约24小时。临床上最常用的一种炎症标志物，当组织发生炎症时巨噬细胞释放白细胞介素促进肝细胞合成。感染后4~6小时内升高，36~50h达到高峰。诊断参考标志物，由IL-6诱导肝细胞合成，IL-6产生后4~6小时内出现，半衰期约20小时。三者联合检测炎症患者，在各种疾病早期诊断中有重要意义，且PCT和CRP水平可联合指导临床抗菌药物应用。三者联合持续动态监测脓毒症高危人群，具有早期发现和早期治疗的重要意义。PCT、IL-6和CRP联检介绍

01.超敏优势cTnI检测灵敏度高的优势是可以预测健康人未来两年内发生心肌梗死的概率，当cTnI高于0.03时发生的概率高，当cTnI小于0.03时发生的概率很低。

02.产品优势检测样本支持血清、血浆、全血，且检测时间只需要13min，大大缩短诊断时间，争分夺秒挽救患者生命，完全满足临床需要。传统的cTnI检测方法敏感性不足，特别是对血循环中cTnI水平较低、缺血症状较轻或心电图改变不典型者可导致延迟诊断甚至误诊。金准生物hs-cTnI（0.005-50ng/mL）超敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnI）介绍附：超敏肌钙蛋白，心梗检测的新时代！以瑞士多中心研究为例,718例疑似心梗患者，通过超敏肌钙蛋白检测，检出率远远高于普通肌钙蛋白检测。最终123例确认，595例排除。临床检验凸显成效：相比较于传统cTn而言，可使30%患者得到更早的诊断。超敏心肌肌钙蛋白I(hs-cTnI)；Sen=0.005ng/ml金准生物降钙素原比对实验医院

在体外诊断领域的应用金准生物研发的产品北京同仁医院北京儿童医院成都第二人民医院广州医科大学附属第三医院中山大学附属第三医院湖南省永州市第三医院天津武警医院西安市第一医院扬州市江都人民医院中国医学科学院北京协和医学院江苏省人民医院山东省齐鲁医院青岛市第三人民医院南方医科大学南方医院重庆西南医院中山大学附属第八医院南京军区南京总医院南方医科大学珠江医院佛山市第四人民医院佛山市第二人民医院南京市儿童医院深圳市龙岗区妇幼保健院烟台毓璜顶医院台州市中心医院武汉市第五医院郴州市第一人民医院福建省立医院西安市第八人民医院广西壮族自治区人民医院金准生物降钙素原比对实验医院分析

在体外诊断领域的应用金准生物研发的产品金准生物®PCT和罗氏®PCT线性相关分析金准生物®PCT和梅里埃®PCT线性相关分析n=252n=370

在体外诊断领域的应用金准生物研发的产品南方医科大学珠江医院图1金准®PCT和VIDAS®PCT线性相关分析结论：金准生物对比实验数据与对照组梅里埃数据在临床诊断上无显著性差异，且线性相关性好，R2

>0.99。来自其他验证医院PCT比对结果（金准生物产品线性相关性分析）

图5

金准®PCT和VIDAS

PCT线性相关分析

中山大学附属第八医院

在体外诊断领域的应用金准生物研发的产品广州医科大学附属第三医院图2

金准®PCT和RochePCT线性相关分析结论：金准生物对比实验数据与对照组罗氏数据在临床诊断上无显著性差异，且线性相关性好，R2

>0.99。来自其他验证医院PCT比对结果（金准生物产品线性相关性分析）重庆西南医院图6金准®PCT和RochePCT线性相关分析

在体外诊断领域的应用金准生物研发的产品

图3

金准®PCT和RochePCT线性相关分析

成都市第二人民医院结论：金准生物对比实验数据与对照组罗氏数据在临床诊断上无显著性差异，且线性相关性好，R2

>0.98。来自其他验证医院PCT比对结果（金准生物产品线性相关性分析）

图3

金准®PCT和RochePCT线性相关分析

武汉市第五医院

在体外诊断领域的应用金准生物研发的产品结论：金准生物对比实验数据与对照组梅里埃、罗氏数据在临床诊断上无显著性差异，且线性相关性好，R2

>0.99来自其他验证医院PCT比对结果（金准生物产品线性相关性分析）中山大学附属第三医院图1金准®PCT和RochePCT线性相关分析江苏省人民医院图4金准®PCT和RochePCT线性相关分析金准生物降钙素原比对实验医院分析

在体外诊断领域的应用金准生物研发的产品南京军区南京总医院n=80金准生物®PCT和罗氏®PCT线性相关分析Note：4groupsofserumPCTdeterminationandcomparisonbasedonRoche_&Jinzhun_assay

GroupPCT(ng/ml)冻存样本新鲜样本合计样本Level_1＜0.05201232Level_20.05～0.15201131Level_30.15～0.5201333Level_4＞0.5201434总计130例样本重复性验证level_1（n=18）level_2（n=16）准确性验证南京军区南京总医院的比对实验结果level_1（n=18）level_2（n=16）

统计量Jinzhun_PCTlevel_1Jinzhun_PCTlevel_2N有效1816均值.019633.174250均值标准误.0004133.0042861标准差.0017537.0171443CV(%)8.919.84全距.0052.0654极小值.0170.1477极大值.0222.2131百分位数25.017900.16257550.019700.17220075.021325.181850CorrelationanalysisbetweenRoche_PCTandJinzhun_PCTbasedon130tests成对样本相关系数

N相关系数Sig.对1Roche_PCT(x1)&金准_PCT(x2)130.976.000

成对样本检验成对差分tdfSig.(双侧)均值标准差均值的标准误差分的95%置信区间下限上限对1Roche_PCT(x1)-金准_PCT(x2)-.94485693.0280857.2655807-1.4703148-.4193990-3.558129.001两种方法检测PCT值显著相关（R=0.976），但少数病例有离散值，PCT水平存在一定差异！（主要表现在PCT高值区域，详见如下统计结果）我们的实验结果成对样本检验成对差分均值标准差均值的标准误差分的95%置信区间tdfSig.(双侧)

下限上限Level_1Roche_PCT(x1)-Jinzhun_PCT(x2)-.88386503.7353667.8352534-2.6320704.8643404-1.05819.303Level_2Roche_PCT(x3)-Jinzhun_PCT(x4)-.0250400.0770759.0172347-.0611126.0110326-1.45319.163Level_3Roche_PCT(x5)-Jinzhun_PCT(x6)-.0038950.0537677.0120228-.0290591.0212691-.32419.750Level_4Roche_PCT(x7)-Jinzhun_PCT(x8)-2.07477003.7993837.8495680-3.8529363-.2966037-2.44219.025冻存样本(n=80)新鲜样本(n=50)成对样本检验成对差分均值标准差均值的标准误差分的95%置信区间tdfSig.(双侧)

下限上限Level_1Roche_PCT(x1)-Jinzhun_PCT(x2)-.0515417.0915687.0264336-.1097216.0066383-1.95011.077Level_2Roche_PCT(x3)-Jinzhun_PCT(x4)-.0897364.2995827.0903276-.2909988.1115260-.99310.344Level_3Roche_PCT(x5)-Jinzhun_PCT(x6)-.58550771.3743691.3811814-1.4160306.2450152-1.53612.150Level_4Roche_PCT(x7)-Jinzhun_PCT(x8)-3.84734295.69858461.5230108-7.1376076-.5570781-2.52613.025样本号ID_Number性别年龄Roche_PCTJinzh_PCTWBCCRP诊断BA00181008828513女640.0250.33017.6<0.5急性脑梗，高血压BA00771008827696男710.0310.24448.12右肺感染伴不张JX42496100001606男840.04716.796861.4肺部感染？缺血性脑病，冠心病，胆结石BA00921007603339男730.0350.199.85.6肺源性心脏病，肺部感染，心功能不全JX41336100001233男890.0490.33243.916.9冠心病、室早、心绞痛、高血压JX40731001128370男490.1050.33114.7<0.5肾移植术后JX43141001303942男740.1110.01821323.8蛛网膜下腔出血BA02221007602308男500.0740.28018.84.8中枢神经感染JX40171007330028男860.0941.071720.5151.6头部外伤，额叶脑挫伤，左桡骨骨折BA00271007606099男40.3931.52411.626.8支气管肺炎BA01766100001547男920.2091.41794.97.1右下肢红肿热痛一天JX40951007818127男470.3695.29593.377.7回肠造口还纳术、克罗恩病（有抗感染治疗）附表PCT离散值数据（

差异3倍以上）两种方法PCT检测结果的临床资料分析对于少数病例结果离散值（PCT值差异3倍以上），宜结合临床综合分析。在12例差异数据中，Jinzhun结果与临床符合度10例，Roche与临床符合度5例。广东食品药品职业学院附属医院（佛山）样本编号梅里埃金准生物金域检验（罗氏）临床反馈（11.5）150.050.93160.03男，60岁，ICU，继发性肺结核

涂（+）来自不同医院PCT实验检测结果案例佛山市南海区第二人民医院（2017年3月9日比对急诊住院患者情况）样本编号罗氏金准生物临床反馈7910.0450.1032女，72岁，急性支气管炎，高血压病2级。来自不同医院PCT实验检测结果案例佛山市南海区第二人民医院（2017年3月9日比对急诊住院患者情况）样本编号罗氏金准生物临床反馈8090.0410.2136男，68岁，1、支气管扩张伴感染；2、冠心病（不稳定型心绞痛、陈旧性前间壁心肌梗死PCI术后、频发室早心功能II级）3、慢性胃炎。来自不同医院PCT实验检测结果案例来自不同医院PCT实验检测结果案例中山大学第一附属医院黄埔分院样本编号梅里埃金准生物临床反馈13（床号）0.28（血清）4.7505（末梢血）新生儿，急性淋巴细胞白血病，合并肺部感染。在用抗生素治疗。2016年12月23日13床患者检测结果。梅里埃检测的值0.28ng/ml（为轻度升高）。金准检测的值4.7505ng/ml，重度升高（为PCT阳性）。黄埔分院新生儿科:诊断结果为急性淋巴细胞白血病，合并肺部感染。在用抗生素治疗。结论：成对样本PCT值差异比对结果显示金准生物产品有更好的阳性检出率。关于梅里埃说明书对临床符合情况的说明当取Cut-off=0.5ng/mL时：对严重脓毒症/感染性休克诊断临床敏感性为96.9%，临床特异性为67.2%。当取Cut-off=2ng/mL时：对严重脓毒症/感染性休克诊断临床敏感性为80.6%，临床特异性为87.8%。罗氏说明书临床敏感性为96%，临床特异性为66%。临床敏感性为65%，临床特异性为66%。临床敏感性为23%,临床特异性为93%。临床敏感性为85%,临床特异性为93%。关于罗氏说明书对临床符合情况的说明细菌脂多糖(LPS)→触发病原相关分子模式(PAMPs)→促炎和抗炎调节失衡→局部反应升级为全身反应→引发一系列炎症因子风暴→PCT增高。创伤、烧伤、缺血再灌注、胰腺炎、重大手术→损伤细胞或应激细胞线粒体释放与PAMP相同或相似的分子结构,又称损伤相关分子模式(DAMPs)→亦会引发细胞因子风暴与PCT增高。关于PCT升高的分子机制与结果解释PAMPsDAMPs+

内科感染病人PCT浓度较低（单纯PAMP）,而外科感染由于DAMP和PAMP同时存在，PCT浓度相对较高。PCT“绝对值”是否感染诊断的良好指标？一个给定的PCT“正常”浓度（0.05ng/ml）或cut_off值（0.25~0.5ng/ml），显然不能适用于每一种情况（除非PCT值非常高），应根据临床进行综合判断。建议：对部分患者行每天动态监测（在脓毒症确诊后的1-4天内均有检测），一般在入院的第1、6和24小时检测PCT，可有效提升对细菌感染诊断的准确性；并可明确哪些患者具有高死亡率风险，用以优化治疗方案。创伤因素是一次性静置的，在DAMPs不再增多的情况下，PCT升高通常说明PAMPs因素的变化。因此，PCT的动态变化（升高）能够更加准确反映感染存在。PCT浓度(ng/ml)临床意义处置建议＜0.05正常值--＜0.5无或轻度全身炎症反应，可能为局部炎症或局部感染建议查找感染或者其他导致PCT增高的病因。0.5-2中度全身炎症反应可能存在感染，也可能是其他情况，如严重创伤、大型手术、心源性休克。建议查找可能的感染因素。如果发现感染，建议6-24h后复查PCT。2-10很可能为脓毒症、严重脓毒症或脓毒性休克。具有高度器官功能障碍风险。建议每日复查PCT。如果PCT持续高水平(>4d)重新考虑脓毒症治疗方案。≥10几乎均为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克。常伴有器官功能衰竭，具有高度死亡风险。建议每日检测PCT以评价治疗效果。注：PCT水平必须结合临床情况进行判读。应避免脱离患者具体病情而进行判读，并应考虑假阳性和假阴性的可能性。表1**

对于PCT结果判读的建议**