质量管理体系基础知识部分

质量管理体系考试大纲基础知识2复习要点：3.2.61、范围：A、GB/T19000—2023标准的合用范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系规定:需要证实其有能力稳定地提供顾客和合用的法律法规规定的产品;通过体系的有效运用,涉及体系持久改善的过程以及保证符合顾客与合用的法律法规规定,旨在增强顾客满意。B、遵守法律与符合标准的关系：标准未对法律法规规定做出具体规定，法律法规规定是指与组织质量管理体系所涉及的产品有关的合用法律法规规定。2、应用：A、标准规定的通用性、“删减”的原则标准规定的所用规定是通用的，旨在合用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何规定因组织及其产品的特点而不合用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和合用法律法规规定的产品的能力，否则不能声称符合本标准。3、引用标准：引用的标准是GB/T19000—2023标准。4、质量管理体系4．1总规定A、建立、实行、保持质量管理体系并保持改善有效性的总体思绪组织应按本标准的规定建立质量管理体系，形成文献，加以实行和保持，并连续改善其有效性。组织应：辨认质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用；拟定这些过程的顺序和互相作用；拟定为这些过程的有效运营和控制所需的准则和方法；保证可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运营和对这些过程的监视；监视、测量和分析这些过程；实行必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的连续改善。组织应按照标准管理这些过程。过程应涉及管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。B、组织应对任何影响产品符合规定的外包工程加以辨认和控制，外包过程的控制规定可按7.4条款的规定进行。4．2文献规定A、质量管理体系文献应涉及5种文献6个程序形成文献的质量方针和质量目的；质量手册；本标准规定形成文献的程序；（文献控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、防止措施）；组织为保证其过程的有效策划、运营和控制所需的文献；本标准所规定的记录。B、质量手册必须涉及的核心内容3项质量管理体系的范围，涉及任何删减的细节与合理性；为体系编制的形成文献的程序或对引用；体系过程之间的互相作用的表述。C、文献控制的目的、重要性，文献控制涉及的7个方面的内容文献控制是指对文献的编制、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标记和作废等全过程的管理。目的是保证文献的使用现场得到有关文献的合用版本，防止使用作废文献。应编制形成文献的程序，规定以下7个方面的所需的控制。发布前得到批准，保证文献的充足适宜；必要时对文献进行评审更新，并再次批准；文献的更改和现行修订状态得到辨认；保证使用处可获得合用文献的有关版本；保持清楚、易于辨认；外来文献得到辨认，并控制其分发；防止作废文献非预期使用，保存时对其适当的标记。D、记录与文献的关系、控制规定、记录的作用记录是一种特殊的文献，其特殊性表现在：记录起到提供所完毕的活动的证据作用，不允许进行更改和更新。作用：记录可提供产品、过程和体系符合规定及体系有效运营的证据，具有追溯、证实和依据记录采用纠正和防止措施的作用。（有21处涉及记录）对记录的规定是：清楚、易于辨认和检索。规定：形成程序，规定记录的标示、储存、保护、检索、保存期限和处置的控制。5、管理职责5.1管理承诺的内容和证据建立、实行质量管理体系并连续改善其有效性。通过以下几个方面提供证据：向组织员工及时传达满足顾客和法律法规规定的重要性；制定质量方针制定治理目的进行管理评审活动保证资源的获得5.2以顾客为关注焦点的体现，与7.2.1、8.2.1的关系以增强顾客满意为目的。顾客的规定在7.2.1中确认；通过8.2.1个顾客满意来评判。5.3质量方针制定的规定和管理规定A、质量方针应涉及两个承诺，一个框架满足规定；连续改善质量管理体系的有效性。提供制定和评审质量目的的框架。B、管理规定及与质量目的的关系在管理评审和内审时得到评审，内部得到沟通和理解。方针为制定和评审目的提供了框架；目的依据方针制定和评审；目的在满足规定和连续改善方面应与质量方针一致。5.4策划的控制要点a、质量管理体系的策划与质量目的的关系质量管理体系的策划需要制定质量目的，质量目的是质量管理体系的策划的重要内容，同时，体系策划为实现质量目的规定所需的所有过程及其相关的资源。B、质量目的应包含的内容，质量目的的管理规定质量目的是对质量方针的展开，是满足顾客规定、增强顾客满意的具体贯彻，还应当涉及满足产品规定的内容。规定可测量、与方针保持一致，要进行定期考核和对目的进行评审。C、质量管理体系的策划的内容和规定体系策划要满足质量目的和4.1质量管理体系总规定的内容，其他策划条款中涉及的策划是体系策划的一部分。在变更策划和实行时应保持体系的完整性，即要先立后破。5．6管理评审A、管理评审的目的与规定目的：对体系进行系统的评价，提出并拟定各种改善的机会和变更的需要（涉及方针、目的），保证体系连续的适宜性、充足性和有效性。规定：按策划的时间间隔，最高管理者主持，保持评审的记录。B、管理评审输入输出的内容输入：7项审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品的符合性；防止和纠正措施的情况；以往管理评审的跟踪措施；也许影响体系的变更；改善的建议。输出：评审的结果，最高管理者对体系乃至经营宗旨做出战略性调整的基础。涉及1）对体系适宜性、充足性和有效性总体评价结论，体系变更的需要、改善的机会、方针目的的需求和体系运营情况的说明。2）体系及其过程有效性方面的决定和措施。3）与顾客有关的产品的改善决定和措施。4）有关资源需求的决定和措施。6、资源管理A、辨认质量管理和产品达成质量规定所需的人力资源、基础设施和工作环境组织根据自己的特点拟定所需的资源。B、可以胜任的人员的范围和能力规定范围：从事影响产品质量工作的人员。能力规定：人员能力指通过证实的知识和技能的本领。教育、培训、技能和经验。C、满足能力规定的措施及其评价措施：提供培训或其他措施，如聘用品有相应能力的人员等。评价：对所有与产品质量有关的岗位人员培训和其他措施的评价（如工作考核、实际操作评估等。D、基础设施和工作环境所涉及的范围、规定和含义基础设施：涉及建筑物、工作场合、相关设施；过程设备（硬件软件）；支持性服务。对这些设施给予的维护保养。工作环境：涉及物理的、社会的、心理的（工作气氛）；环境因素（温度、湿度、洁净度）规定：拟定、提供并维护基础设施；拟定并管理工作环境。含义：基础设施是实现产品符合性的物质保证。工作环境是工作所处的一组条件，必要的工作环境是实现产品符合性的支持条件。7、产品实现7．1产品实现的策划A、产品策划的对象、范围及4项内容对象：对具体产品、项目或协议的实现过程的策划。范围：针对提供的产品，对产品的实现所需的过程进行策划。内容：拟定以下4个方面的内容：产品的质量目的和规定；这些规定也许相应的产品标准或产品特性及有关的法律法规中，要全面的辨认，才干为辨认过程、控制过程提供依据。拟定产品实现所需的过程、文献和资源的需求。过程涉及管理的、产品实现的支持性的过程，以及控制过程所需的文献（程序、作业指导书），同时，还要拟定与过程相关的资源需要，如新增人员、设备等。拟定为实现该产品所需开展的各项监视和测量活动及产品的接受准则。产品涉及采购产品、过程产品及最终产品，拟定接受准则可认为判断过程业绩和产品符合性提供依据。建立能证明各过程及产品符合性所需的记录。B、质量策划和质量计划的理解针对某一特定产品、项目、协议或过程的策划就是该项活动的质量计划。质量计划的通用部分可直接引用程序、手册或作业指导书。计划是具体的策划。7．2与顾客有关的过程A、产品规定涉及的四个方面充足了解与产品有关的所有规定，才干通过满足规定达成顾客满意。规定涉及：顾客明确规定的规定，涉及对产品固有特性的规定（如使用性能、可靠性等），对产品交付的规定（交货期、包装等），对产品支持方面的规定（售后服务等）这些通常在标书、协议、定单等文献中得到规定。顾客虽然没有明确，但规定的用途或已知的预期用途必然包含的规定。隐含的或不言而喻的。可以通过市场调研顾客满意度调查来获取。与产品有关的法律法规规定。涉及环境、安全、健康的方面与产品以及产品实现过程有关的法律法规。动态的、区域性的规定。组织拟定的任何附加规定。组织积极的承诺。B、产品规定评审的目的、对象、时机、方法和内容目的：以保证组织对的了解了与产品有关的规定并保证有能力实现这些规定。对象：与产品有关的规定。时机：在向顾客做出提供产品的承诺之前。协议签定之前。方法：澄清确认，各部门参与。内容：1）产品规定得到规定；以协议、标书、定单方式规定。2）协议规定与以前不一致时，组织应保证有能力满足不一致带来的新规定。3）组织有能力满足规定的规定。涉及质量、数量、交货期等相关的所有规定。C、组织与顾客的沟通与安排组织应拟定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排。沟通针对以下方面：产品信息方面，广告、目录、宣传册等。保证真实不误导；问询、协议定单解决，含其修改。重要是在产品实现过程中对协议的解决，对协议修改时与顾客的沟通；顾客关于产品信息方面的反馈，涉及满意和抱怨的沟通。7．3设计和开发A、产品设计和开发策划应拟定的内容1）设计和开发的阶段。如方案确认、初步设计、工艺设计还是样机试制、小批量生产等。2）明确适合每个设计和开发阶段需要开展的适当评审、验证和确认活动，涉及活动的时机、参与的人员及活动方式。3）规定有关参与部门和人员在设计开发各阶段的职责和权限。4）参与设计开发活动的不同组织、人员之间的接口关系进行规定并加以管理。B、产品设计和开发输入与输出涉及的内容，输入输出的关系输入是设计的依据。输入的内容：功能与性能规定；合用的法律法规规定；合用时，以前类似设计的信息；设计和开发所需要的其他规定。（要对内容的充足适宜性进行评审，达成完整清楚不矛盾）输出的内容：满足输入的规定；给出后续产品实现过程的指导性文献、图纸或规范；给出采购生产和服务提供方面的适当信息，如采购规范、产品规范、实现过程的规范（规程）等；鉴定是否合格的接受准则（包含或引用）；规定产品安全和正常使用所必需的产品特性。关系：输出满足输入的规定，输入为输出提供规定和条件。C、产品设计评审、设计验证和设计确认的内涵和区别设计评审设计验证设计确认目的评价设计结果满足规定的能力，辨认问题证实设计输出满足设计输入的规定证实产品满足规定的使用规定或已知的预期用途的规定对象阶段的设计结果设计输出资料、图纸、样本等通常是向用户提供的产品有时是样品时机在设计的适当阶段当形成设计输出时只要可行应当在产品交付或生产服务之前完毕方式会议/传阅方式实验、计算、对比，文献发布前的评审试用、模拟D、产品设计更改的控制要点任何设计的更改组织都要根据更改的具体情况决定是否对该更改善行评审、验证、确认，并在正式实行前得到授权人的批准。设计更改的评审应涉及评价更改部分对其他部分和已交付的产品也许导致的影响。应保存的评审结果和由此产生的任何须要措施的记录。7.4采购A、对供方评价和选择的规定，评价的方法组织应规定选择评价供方和重新评价合格供方的准则。常用的评价控制方法：样品检查；对供方以往的业绩进行评估；对供方的情况进行书面调查；对供方进行现场调查；对供方的质量管理体系进行第二方审核等。B、评价、选择供方和再评价合格供方的准则评价的准则重要考虑一下方面：供方产品的质量、价格、交货情况，后续服务、安装、支持能力以及相关经验和历史业绩；供方质量管理体系和质量保证能力以及遵守法律法规的情况；供方提供该类产品方面的顾客满意限度；供方的履约能力和有关的财务状况等。C、采购过程的控制规定评价的结果和评价所引起的必要的措施的记录应予保持。D/e、对采购信息的基本规定，采购信息的内容应充足和适宜四个方面的批准规定：产品的批准规定即关于从采购产品的验收依据、准则或标准等；程序的批准规定即涉及双方应遵守的程序或协议；过程的批准规定即对所采购产品的过程方面的规定；设备的批准规定即与制造该类产品或提供服务所需要的特定设备。与采购产品有关的供方人员资格方面的规定。对供方与采购产品有关的质量管理体系方面的规定。在与供方沟通前应保证所规定的采购规定是充足的适宜的。规定是否全面。F、采购产品的验证组织应拟定并实行检查或其他必要的活动，保证采购的产品满足规定的采购规定。可以是检查也可以是验证（实验、测量、查验合格文献等）当拟在供方现场验证时，应在采购信息中对验证的安排和放行的方法做出规定。7.5生产和服务的提供A、生产和服务提供的策划及其控制的对象、范围和要点对象：人、机、料、法、环、测等所有因素范围：1)部门获得表述产品特性的有关信息，如产品图样、工艺规程、样件、包装规定、服务规范等，以指导员工进行按规范操作。2）必要时获得作业指导书，如工艺过程卡、操作规范等；3)使用合用生产和服务提供的适当设备，并有计划的维护这些设备，以保持所需的过程能力；4)以配置并使用合适的监视和测量装置，对过程和产品特性进行监视测量；5）按策划的安排对产品放行（内部放行）、交付（交付给顾客）、交付后的活动（零配件供应、培训、上门服务等）实行控制。B、如何从过程方法角度控制生产和服务提供的过程C、过程确认的目的、对象和规定当生产和服务过程的时，组织要对这样的过程实行确认。目的：为了保证这些过程的输出可以连续满足规定，使这些过程具有实现预期结果的能力。对象：过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。规定：规定评审和批准这些过程的准则；如焊接过程经工艺评估后经谁批准。设备认可和人员资格认定（过程能力可以记录方法能力指数判断，人员经考核考试）使用特别的方法和程序（操作方法或作业指导书等）记录的规定（各个活动的记录）再确认。（材料变更、产品工艺变更、设备大修之后要再确认）D、标记的三种形式和作用及其区别产品标记监视和测量状态标记产品唯一性标记目的区分不同规格型号、特点或特性的产品，防止产品实现过程中的混淆区分不同监视和测量状态的产品，防止误用不合格需要时实现产品和服务的可追溯性标记的必要性产品容易发生混淆时才需要的标记在产品过程中必需有的标记有追溯性规定期才需有的标记标记的可变性产品实现过程中通常是不变的在产品实现过程中可随监视和测量状态的变化而变化是唯一性（不变的）标记E、顾客财产辨认、控制的范围及控制规定顾客财产组织控制和使用的顾客拥有的财产，涉及产品、设施、财产、信息和数据等（涉及知识产权）如物料、组件、包装材料、样品、生产测试设备等，酒店的顾客行李。控制的范围：接受时验证，做标记，对质量状况保护和维护保养，发生丢失、损坏时向用户报告并记录。F、产品防护涉及的对象、内容、规定与方式对象：产品和产品的组成部分。内容；标记、搬运、包装、储存和防护。规定：标记，建立并保护好关于防护的标记，如提醒防雨，防碰撞等。搬运，选择合用的搬运方式和设备，防止因搬运不妥受损。包装，根据特点和顾客规定进行，重点是防止受损。贮存，适宜的场合、适宜的条件，如必要的通风、防潮、防虫等。保护，采用多种措施，保证交付给顾客的财产符合规定。7．6监视和测量装置的控制A、监视和测量活动的区别，监视和测量的范围，校准和检定的关系区别：监视活动是指采用适宜的监视设备，对产品进行监视。测量活动是指为测定量值的一组操作，需要通过测量提供数据。范围：所有需要监视和测量的活动校准和检定的关系：校准，是指在规定的条件下为保证测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量量相相应的已知值之间关系的一组操作。检定，是指国际法制计量部门为保证或证实测量器具具完全满足检定规程的规定而做的所有工作。B、对测量装置的控制规定见标准8、测量、分析和改善A、顾客满意的概念及辨认和获取的规定概念：顾客对其规定得到满足的感受。（没有抱怨不一定满意）辨认和获取的规定：满足规定的感受的信息。拟定获取和运用信息的方法，涉及信息的来源、收集的频次、对数据的分析评审以及后续的解决。获取的渠道和方式可多种多样，也许来自外部、也也许来自内部的不同部门，也许是书面的，也也许是口头的。B、内部审核的时间规定，内部审核的目的、作用及实行规定