降糖类药物专题调研报告

降糖类药物专题调研报告

健全医药诚信管理机制和制度，改善市场诚信环境。整合现有信用信息资源，建立医药研发、生产和流通企业信用记录档案，纳入国家统一的信用信息共享交换平台，并按照有关规定及时在信用中国网站、企业信用信息公示系统予以公开。制定信息收集、评价、披露等制度，建立失信企业黑名单。运用媒体宣传、市场准入等手段，加大对失信企业联合惩戒力度，提高失信成本。加快企业信用与商品质量保险体系建设，探索实施产品质量安全强制商业保险，强化企业自我约束。引导企业建立诚信管理体系，制定考核评价制度，主动开展守信承诺，自觉接受社会监督。强化企业市场主体地位，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥作用。配合相关医改政策落实，完善产业政策和监管体系，规范市场秩序，注重产业升级与推广应用相互促进，营造公平竞争环境。促进创新能力提升加大科技体制改革力度，完善政产学研用的医药协同创新体系。加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，优化科技资源配置，打造布局合理、科学高效的科技创新基地。运用数据库、计算机筛选、互联网等信息技术，建设医药产品技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间，大力推进大众创新创业，培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业，推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力。培育新兴业态，推动产业智能发展（一）建设智能示范工厂推进医药生产过程智能化，开展智能工厂和数字化车间建设示范。加快人机智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用，推动制造工艺仿真优化、状态信息实时反馈和自适应控制。应用大数据、云计算、互联网、增材制造等技术，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，重点开发可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品，推动生物三维（3D）打印技术、数据芯片等新技术在植介入产品中的应用。推进医药生产装备智能化升级，加快工控系统、智能感知元器件等核心技术装备研发和产业化，支撑医药产业智能工厂建设。（二）开展智能医疗服务发挥优质医疗资源的引领作用，鼓励社会力量参与，整合线上线下资源，规范医疗物联网和健康医疗应用程序（APP）管理。积极开展互联网在线健康咨询、预约诊疗、候诊提醒、划价缴费、诊疗报告查询等便捷服务。加强区域医疗卫生服务资源整合，鼓励医疗服务机构建立医疗保健信息服务平台，积极开展互联网医疗保健信息服务。引导医疗机构运用信息化、智能化技术装备，面向基层、偏远和欠发达地区，开展远程病理诊断、影像诊断、专家会诊、监护指导、手术指导等远程医疗服务。推进中医药现代化开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究，加强中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立中药道地药材标准体系，加强对中医药领域的地理标志产品保护。开展中药材良种繁育和现代种植（养殖）、生产技术推广，在适宜地区建设规范化种植（养殖）、规模化加工一体化基地。加快建立中药材资源动态监测体系，开展野生中药材资源利用的生态环境影响评估。加强中药材、中药生产、流通及使用追溯体系建设，提高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术，研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。在中医药优势治疗领域，推动经典名方二次开发及应用，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。加强民族医药理论研究，推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发，提高民族医药医疗机构制剂水平，创制具有资源特色和疗效优势的新品种。原料药行业面临的机遇与风险（一）原料药行业面临的机遇1、国家产业政策支持原料药行业发展医药行业与大众的生命健康和生活质量等密切相关，是关系国计民生的重要产业。我国政府高度重视医药行业的发展，出台了一系列产业政策，如《中国制造2025》、《医药工业发展规划指南》等，为未来我国医药工业的发展指明了方向，设立了发展目标，明确指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌；将建立起体系完整、结构优化的健康产业体系，形成一批具有较强创新能力和国际竞争力的医疗及服务的大型企业。2、原料药行业医疗保障体系不断健全、医疗投入逐渐增加中国统计公报显示，截至2021年12月31日，全国参加城乡基本医疗保险人数136，424万人，较2012年12月31日增加82，793万人。国家统计年鉴数据显示，国家一般公共预算医疗卫生和计划生育支出由2008年的2，757．04亿元增加到2018年的15，623．55亿元，占全国一般公共预算支出的比重由2008年的4．40%提升到2018年的7．07%。国家保障体系的不断健全及国家对医疗卫生财政投入的不断增加，为优秀医药企业的发展提供了良好契机。3、原料药行业人口增长、老龄化加快及发病率上升我国人口基数庞大，根据第七次全国人口普查，我国大陆地区人口达到14．12亿。随着放开二胎政策的实施，预计未来我国人口数量仍将保持一定幅度的增长。同时，我国人口老龄化呈加速趋势，国家统计年鉴数据显示，我国65岁及以上人口由2008年的8．3%增长到2020年的13．5%。根据世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁。随着人口老龄化趋势加快和环境污染等卫生问题加剧，各种常见疾病的发病率呈现持续增长的态势。因此，我国居民的用药需求将保持增长，拉动我国医药行业长远发展。4、原料药行业居民可支配收入增长、卫生健康意识增强社会经济的持续健康发展是我国医药行业发展的基础。中国统计公报数据显示，我国国内生产总值由2008年的300，670亿元稳步增长至2021年的1，143，679亿元，人均国内生产总值由2008年的22，698元增至2021年的80，976元。随着我国经济持续的快速发展，人民生活水平逐渐提高，大众对于自身健康的重视程度不断上升，带动了医疗保健需求的增长。国家统计局数据显示，我国居民人均医疗保健消费支出由2013年的912．10元增至2021年的2，115元。5、全球原料药产业向以中国、印度为代表的发展中国家转移由于生产成本上升、环保压力增大等原因，原料药产业正逐渐由欧美地区向具有成本优势的中国、印度等发展中国家转移。我国原料药企业的成本优势不仅体现在原辅料、劳动力、制造设备、厂房建造等硬性生产要素，还体现在环保、研发等软性经营要素方面。随着全球原料药产业格局的转变，我国原料药企业迎来良好的发展机遇。6、原料药行业环保监管趋严，市场竞争更加健康有序随着国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，企业在生产运营、环保治理方面的成本不断提高，使得行业门槛不断提升，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制。重视环保投入、拥有丰富安全生产经验的企业能更好地适应趋严的监管环境，具有更为稳定、可靠的供应能力，逐步取得更高的市场份额。环保监管趋严、市场竞争更趋良性，将有利于行业内优秀企业发展，为行业企业做大做强提供有利的机遇。（二）原料药行业面临的风险1、原料药行业企业总体水平不高，产品同质化严重我国医药工业近年来保持较快增长，增速高于全国工业的平均增速，但目前我国医药行业尚处在起步探索阶段，多数药品生产企业的专业化程度不高，产品同质化严重，缺乏自身的品牌和特色品种，技术开发和创新能力较弱。此外，我国医药工业的配套能力不高，制药装备生产水平与国际先进水平存在较大差距，难以满足药品制造行业技术升级和工艺水平提高的要求。2、原料药行业研究开发投入不足由于医药行业研发风险较大，收益难以预期，我国医药企业技术研发创新的动力不足，相关经费投入较低。我国医药企业生产的产品中，低附加值的产品居多，科技含量高的产品较少。根据南方医药经济研究所统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，而国外发达国家的平均水平为15%-18%，印度的水平为6%-12%。我国医药行业研究开发投入与发达国家及相邻发展中国家印度相比存在一定的差距，影响了产业的持续发展。3、原料药行业生产成本提高、销售价格下降，企业经营压力增加我国医药行业面临着高成本、低药价的挑战。国内原料价格上涨、劳动成本上升，推动药品生产企业成本刚性提高。随着国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，以及一致性评价政策的推出，企业在生产运营、环保治理及一致性评价方面的成本不断提高。此外，受国家药品集中带量采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。原料药行业发展趋势（一）原料药市场壁垒持续提升，行业集中度提高，利好优质原料药企业近年来，政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，行业集中度提升，优质原料药企业持续获益，具体来看：1、不合规的中小企业陆续被市场淘汰，为优质企业提供了良好的发展机遇；2、随着一致性评价政策落地，原料药直接关联制剂审评审批，更换原料药厂商的成本加大，使得原料药企业在产业链中的地位至关重要；3、国家集采导致制剂降价幅度较大，进而压缩上游原料药企业利润空间，部分中小型原料药企业未能形成规模效应，因此难以满足下游制剂客户对高质量、低成本原料药的需求。因此，在当前政策背景下，生产成本、药品质量、环保要求等因素均提升了行业壁垒，市场出清速度加快，原料药行业集中度提高。我国拥有格列齐特、盐酸二甲双胍、盐酸罗哌卡因及单硝酸异山梨酯登记号的企业家数分别为9家、23家、9家、15家，行业内企业较少，优质原料药企业在行业内的地位不断提升。（二）原料药行业专利到期促进需求增长根据EvaluatePharma《WorldPreview2019，Outlookto2024》分析，在2019-2024年之间，总计销售额高达1，980亿美金的多个原研药专利将会过期，包括全球销量前十的阿达木单抗和乌司奴单抗注射液。原研药专利到期将为仿制药市场增长创造良好机会，进而带动原料药需求量的提升。此外，对于已过专利期的药物，由于发展中国家用药需求的不断增长和转型升级，一定程度上也带动了原料药产量的提高。（三）原料药行业向下游一体化趋势药品制造产业链中，分子砌块、中间体、原料药、制剂呈层层递进的关系。一致性评价和带量采购政策推行之后，行业竞争加剧且集中度提高，原料药企业依靠成本及质量优势，将更容易向下游制剂进行延伸、掌握市场主动权。具体来看，特色原料药企业拥有质量把控和成本控制的优势，为发展仿制药提供了良好的基础，能更快完成仿制药由非规范市场到规范市场的升级、原研药专利到期后向首仿升级。原料药及制剂一体化已经成为行业发展的主流趋势。化学药品制剂行业发展概况随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品制剂工业总产值达到8，357亿元，已成为国民经济的重要组成部分。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。在国家药品集中带量采购政策驱动下，销售端利润不断被压缩，成本控制成为企业核心竞争力。另外，由于原料药企业的生产环境和工艺不同，不同企业生产的同一品类产品之间会存在纯度、质量等不同，使得制剂产品的副作用、毒性等方面出现重大差异，进而对制剂生产企业产生较大的影响。制剂生产企业通常会对原料药企业建立合格供应商名单，并在列入名单之前对其生产环境、工艺、产品纯度和杂质进行严格检验。若要更换或添加原料药供应商，制剂生产企业需要对新供应商重新进行检验和分析，时间、资金成本较高。布局原料药和对应的化学药品制剂，可以有效降低生产成本，充分发挥协同效应，原料药+制剂一体化将成为重要的发展趋势。麻醉药物市场概况根据PDB数据库，2021年中国样本医院麻醉药销售规模为48．34亿元，过去八年的复合增速为6．57%，受新冠疫情影响，2020年销售规模有所减少。麻醉用药主要分为全麻药、局麻药、肌松药等三大类。局麻药是一类能在用药的局部可逆性地阻断神经冲动的产生和传导，在意识清醒的状态下，使局部痛觉暂时消失的药物。从各类麻醉药销售情况来看，2021年全身麻药销售占比62．93%，肌松药销售占比22．21%，局麻药销售占比14．86%，局麻药在整个麻醉用药市场中占据份额相对较小。目前应用较多的为盐酸罗哌卡因、利多卡因、达克罗宁等，其中以盐酸罗哌卡因占据市场份额最大，也是目前局麻药的领军药物。盐酸罗哌卡因是一种长效酰胺类局部麻醉用药，具有麻醉和镇痛的双重作用，广泛用于各类外科手术麻醉。盐酸罗哌卡因副作用相对较低，市场地位较为稳固，是相对成熟的产品。盐酸罗哌卡因在局麻药物中销售额占比最大，2020年样本医院销售额占整体局麻药的比例为26．98%。根据米内网全国放大版公立医院终端数据库，2020年盐酸罗哌卡因制剂的城市公立医院和县级公立医院销售规模为91，335万元，2016年至2020年复合增长率为1．29%，受新冠疫情影响，2020年销售规模有所减少。根据米内网数据库，2021年1-6月，盐酸罗哌卡因制剂用量回升，公立医院销售规模为48，311．00万元，同比增加19．52%，疫情的影响已经基本消除。受国家集采降价影响，2021全年盐酸罗哌卡因制剂公立医院市场规模为90，162万元，较2020年有所减少。化学原料药行业发展概况（一）化学原料药的分类根据对应化学药品制剂专利阶段的不同，原料药主要分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟、市场需求量大、竞争激烈、应用普遍的原料药，包括抗生素、维生素、激素类产品，产品附加值相对较低，一般不涉及专利问题；特色原料药指专利过期或即将过期化学药品制剂所需的原料药品，包括降血压类、抗肿瘤类、降血糖类产品，该类产品附加值高于大宗原料药；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产，产品附加值较高。（二）全球原料药市场概况原料药处于医药产业链的上游，原料药行业的发展与医药行业的整体发展密不可分，全球药品市场的不断扩大直接带动原料药市场规模的逐年上升。根据MordorIntelligence数据显示，2020年全球原料药市场规模达到1，750亿美元。全球传染性病、心血管疾病和其他慢性病的普及将继续驱动全球原料药市场增长。20世纪90年代以前，美国和欧洲地区是全球主要的化学原料药生产地，生产规模大且技术水平先进。20世纪90年代开始，由于环保、成本等原因，全球化学原料药的生产重心逐步转移至中国、印度等发展中国家。随着中国、印度等发展中国家的原料药厂商不断增加研发投入、优化生产工艺、提高技术水平，其在原料药行业的竞争地位不断提升。根据中国产业信息网数据，全球原料药供给主要集中在中国、意大利、印度，中国已经成为全球主要的原料药生产基地。（三）我国原料药市场概况作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展，利润总额稳步增长。根据中国医药企业管理协会数据，2019年我国化学原料药工业利润总额达到449．20亿元。近年来，我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业整体运行更加规范。同时，在环保政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，环保投入充分、运营规范的