新修订药品GMP实施概况

新修订药品GMP实施概况SFDA药品安全监管司郭清伍0907北京新修订药品GMP实施概况第1页

新版药品GMP自3月1日实施以来，各级药监部门、各药品生产企业都在按照国家局布署、依据当地域或本企业实际情况，主动组织实施，各项工作按照计划稳步推进。实施过程中，也有新意见和提议，有待深入协调。新修订药品GMP实施概况第2页主要内容一、实施目标二、工作目标三、实施现况四、关注问题五、今后工作新修订药品GMP实施概况第3页一、实施新版GMP目标一是从宏观上提升药品生产质量管理水平，化解当前医药产业发展过程中各种矛盾，实现医药产业“又好又快”发展。二是从微观上促进我国医药产业结构调整，实现优胜劣汰，推进药品生产企业转型，促进产品结构调整，实现生产企业跨越式发展。新修订药品GMP实施概况第4页三是加紧我国医药产品进入国际市场步伐，实现“走出去”发展战略。四是提升我国药品质量监管能力，实现与发达国家GMP接轨，以至加入PIC/S组织奠定基础。五是更加好确保药品质量，提升产品安全度，满足公众日益增加对高质量药品需求。新修订药品GMP实施概况第5页总之，实施新版GMP是企业发展需要，也是公众期望，是药品监管部门提升监管水平需要，也是践行科学监管理念、落实中央提出“建立最严格质量安全标准”详细表达，是利国利民利企一件大好事。新修订药品GMP实施概况第6页二、工作规划与目标为做好新版GMP落实实施工作，国家局印发了《关于落实实施〈药品生产质量管理规范（修订）〉通知》（国食药监安〔〕101号），自3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP要求。新修订药品GMP实施概况第7页现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产，应在12月31日前到达新版药品GMP要求。其它类别药品生产均应在12月31日前到达新版药品GMP要求。新修订药品GMP实施概况第8页现有非无菌药品生产企业，软件应在12月31日前到达新版药品GMP要求。未到达新版药品GMP要求企业（车间），在上述要求期限后不得继续生产药品。新修订药品GMP实施概况第9页三、实施现况（一）下发相关文件，规范实施工作1、下发了《关于落实实施〈药品生产质量管理规范（修订）〉通知》（国食药监安〔〕101号）、《关于做好〈药品生产质量管理规范（修订）〉培训工作通知》（食药监办人〔〕56号）文件，对实施和培训以及原有《药品GMP证书》延期问题作出了指导意见。

新修订药品GMP实施概况第10页2、下发了《关于公布《药品生产质量管理规范（修订）》无菌药品等5个附录公告相关管理事宜公告》（第16号）、《关于实施〈药品生产质量管理规范（修订）〉相关事宜公告》（第19号）、《关于药品GMP证书延续相关事宜通知》（食药监办安函[]269号），使全社会对新版药品GMP实施工作有一定了解。新修订药品GMP实施概况第11页3、编写了《新版药品GMP培训教材》、统一了《新版药品GMP培训课件》不定时编辑印发了《新版药品GMP实施简报》，及时通报相关信息，当前已经印发了5期。新修订药品GMP实施概况第12页（二）修订法规、制订指南1、修订了《药品GMP认证管理方法》，制订了《药品GMP检验员聘用考评要求》，这两个规范性文件已经下发。2、编写了部分药品GMP指南，已经出版发行。新修订药品GMP实施概况第13页（三）制订培训计划，成立协调机制1、为使各省局药品监管人员能够及时了解新版药品GMP相关内容，药品安全监管司与药品认证管理中心和高级研修学院共同举行两期各省局安监处和认证中心相关人员参加培训班，为各省局培训了220多名培训教师。新修订药品GMP实施概况第14页2、药品认证管理中心利用全球基金项目资金，举行三期培训班，对120名药品GMP检验员结合现场检验进行了理论和实际培训。高级研修学院与相关省局合作，分地域举行生产企业主要人员培训班，当前已经举行25期，对10037名企业人员进行了培训。新修订药品GMP实施概况第15页（四）组织认证检验药品认证管理中心依据企业申报情况，已经按照新版GMP要求，组织对29家药品生产企业进行了现场检验。为使检验员和企业对新版GMP有愈加深入认识，认证中心组织参加现场检验检验员，分别对企业存在缺点情况进行分析，提出整改要求，并对部分企业整改情况进行了再次检验。新修订药品GMP实施概况第16页（五）调研为了解各地实施情况及存在问题，安监司组织对部分省进行了调研，调研发觉各地都对实施新版药品GMP给与高度重视，有省还与“十二五”规划结合起来，与省政府和综合经济部门合作，推进新版GMP实施。新修订药品GMP实施概况第17页（六）召开座谈会，专题研究新版药品GMP实施工作。6月28-29日国家局组织各省局安监处长在贵阳进行研讨，国家局吴浈副局长出席会议，并作了主要讲话，对下一步工作提出明确要求。新修订药品GMP实施概况第18页四、当前需要关注问题（一）法规滞后。因为新版药品GMP公布到实施时间太短，各种操作性工作文件相对出台较晚，有至今还没有公布，给实施工作带来一定困难。上述工作滞后原因。新修订药品GMP实施概况第19页（二）培训问题。培训工作是一项长久工作，按照计划，今年进行规范条款宣传培训，今后2年将逐步深入对风险评定方法等深层培训，逐步使监管人员和企业掌握新版药品GMP，不过培训过程中企业往往希望能够处理自己实际问题，培训教师因为时间关系无法给出满意回复。新修订药品GMP实施概况第20页（三）等候观望。当前社会上对新版药品GMP实施存在着等候观望现象，不但药品生产企业，甚至部分药品监管部门也在等候观望，等候着和到来，期待着监管部门能够放松要求，需要引发重视，假如大家都这么等候，极难实现要到达目标。新修订药品GMP实施概况第21页（四）重硬件轻软件。这是我国实施药品GMP历史习惯，从认证检验到企业改造计划均反应出这方面问题，国家局药品认证中心第一批组织对8家企业检验缺点项目大部分属于硬件方面缺点，企业改造计划也多数是在硬件方面。我们不反对企业为了降低人为原因而加强硬件，也不反对企业按照规划或因设备使用周期而进行硬件改造，但不欢迎为实施新版GMP而进行无须要硬件改造。第二批7家情况不一样，主要为软件问题，其中经典案例新修订药品GMP实施概况第22页（五）防止新一轮产能无限扩大问题。上一轮认证教训之一是造成产能过剩，生产线闲置，据统计，粉针生产线利用率不到30%，片剂、胶囊、水针利用率不到50%，在此情况下，当前部分企业为了新版GMP要求，纷纷异地重复建设，必定带来新产能扩大。新修订药品GMP实施概况第23页五、下一步工作（一）完善法规。深入细化相关工作程序，如：公告公布、电子申报、省局受理等。（二）预防出现“前紧后松”、“我紧你松”情况。这种现象在上一轮GMP认证过程中，各省普遍存在，使企业非常担心问题，也是表达“公平”、“公正”实责问题。新修订药品GMP实施概况第24页（三）加强培训协调。针对培训问题，按照原来计划，对前期培训班上提出问题，由高级研修学员进行梳理，交国家局认证中心研究进行统一解答，确保结果一致性。新修订药品GMP实施概况第25页（四）指导企业加强软件工作。新版GMP主要是增加了软件要求，多数企业能够不进行硬件改造或局部进行硬件改造，只要在软件方面增加控制要求，经过必要验证，能够确保产品质量，完全能够到达新版GMP要求。各省局要指导企业加强软件改造工作，不要一味强调ABCD净化分级。新修订药品GMP实施概况第26页（五）采取办法促进全行业提升药品GMP实施水平。为了使企业在现阶段勇于暴露缺点，使药品GMP检验员勇于大胆发觉并提出企业存在缺点，在新版药品GMP实施过渡期后，使药品生产企业实施GMP初步到达国际先进水平。拟在过渡期内对现场检验发觉全部问题，要求企业进行整改，整改后再次进行检验，到达要求给予经过。不过对于有意造假企业，一概不能经过。该项要求只在相关剂型或品种过渡期有效，过渡期后严格按照新版GMP相关要求实施。新修订药品GMP实施概况第27页（六）继续制订相关附录、指南依据计划