解热镇痛类原料药行业分析及发展规划报告

解热镇痛类原料药行业分析及发展规划报告

适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。消化系统药物发展态势消化系统疾病是指发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，包括消化器官的器质性和功能性疾病，是一种较常见的多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，迄今尚未有彻底根治的有效手段，这已成为药学领域研究的重点课题之一，其中肝胆类疾病和肠胃疾病是最为常见的消化系统疾病。据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，消化系统疾病患病率在我国两周患病率（两周患病率=调查居民中两周内患病人数或人次数/调查总人数之比）和慢性病患病率中分别排第五位、第四位，且在2008-2018年这十年中，出现了接近翻倍的大幅度增长，其中，消化系统疾病的两周患病率为35．8‰，消化系统疾病的慢性病患病率为43．8‰。分城市和农村来看，农村地区的两项指标均远远高于城市地区。C消化系统药物总体市场规模与趋势根据南方所数据，包含重点城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院、乡级卫生院及零售板块，2015-2019年全国消化系统用药规模不断增加，2019年消化系统用药规模为2，089．34亿元，较上年同期同比增加4．68%。推动关联产业分工协作发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。解热镇痛类药物发展态势发热疼痛是人们在日常生活中身体有炎症反应时经常遇到的症状，解热镇痛类药物是家庭应用中极为广泛的药物。解热镇痛类药物能使发热病人的体温恢复正常，广义的解热镇痛药包括酸类和非酸类两大类。酸类药物包括甲酸类、乙酸类和丙酸类，非酸类的药物主要包括吡唑酮类、苯胺类、昔康类和昔布类。中国原料药行业的发展态势（一）化药带量采购政策将逐步提升原料药企业在医药产业链中的地位在化药带量采购制度下，制剂仿制药企业为了最大程度地提高中标概率，在保证药品满足质量的前提下，必须将总体成本控制在相当低的水平。有鉴于此，制剂仿制药企业的经营策略必然发生重大转变，与以往对投入大量销售费用及建立庞大的销售网络产生依赖不同，需要将核心竞争点逐渐从后端的营销能力向前端的成本控制和质量管理转移，原料药作为制剂仿制药的核心组成部分，在新的竞争点上具有不可替代的核心作用，对于未布局原料药的制剂仿制药企业，将更倾向于选择在成本控制和质量管理上具有明显优势的原料药企业作为长期供应商，尤其是那些具有现代化管理能力、大规模产能、技术积累深厚、环保能力较强的原料药企业，有望极大提升其在医药产业链中的地位，掌握更大的定价权和话语权。（二）环保政策趋紧，原料药行业集中度有望提升在供给侧结构性改革的推动下，2016年以来，国家环保政策趋于收紧，环保督察常态化，2018年1月起《环境保护税法》正式实施，排污许可证制度全面推开。同时，受个别影响较大的环保事故影响，部分地区对当地新建医药和化工项目作出限制。随着环保政策的推进，技术落后、环保不达标的中小原料药企业或将逐步退出市场，原料药行业竞争格局有所优化，行业集中度有望得到提升。（三）原料药关联审批政策进一步强化了原料药行业固有壁垒原料药的行业的固有壁垒包括技术密集、资本密集、开发周期长、环保要求高等，原料药关联审批政策进一步强化了壁垒。2017年11月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，实行制剂与原料药、药用辅料、包装材料关联审批，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。2019年7月，国家药品监督管理局发布《进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》正式落地。关联审批模式下，下游制剂企业捆绑原料药同步审批，原料药的质量直接影响评审结果，且审批通过后如需更换新备案的原料药供应商需要再次质量研究审核，因此下游制剂企业将更倾向于选择质量过硬、供应能力稳定的原料药企业，对于原料药的质量及供应能力提出更高要求，行业壁垒将进一步提升。（四）原料药企业在战略选择上将具有更大的灵活性和主动性以往，原料药企业受囿于有限的终端销售网络和营销团队，即使具有先进的技术和过硬的品质，要想向制剂产业链延伸往往很难绕开与其他企业合作的路径，客观上存在较大的困难，压缩了原料药企业的战略空间，而在带量采购政策下，原料药企业不需要考虑太多的营销问题，同时，在药品许可持有人制度推行后，通过与制剂企业合作，原料药企业快速获得制剂生产能力也变得更加便捷与高效。总而言之，目前的医药行业制度改革一方面有利于提升原料药企业的盈利空间，另一方面也在客观上为原料药企业向制剂产业链延伸提供了机遇，原料药企业实际上获得了进可攻、退可守的战略灵活性和主动性。加强人才队伍建设适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。心血管类药物发展态势心血管疾病是心脏和血管疾患引起的，包括冠心病（心脏病发作）、脑血管疾病（中风）、高血压（血压升高）、周围血管疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病、心力衰竭以及心肌病，是一种较常见的多发病，目前已成为全球面临的重大的公共卫生问题。据国家心血管病中心《中国心血管病健康和疾病报告2020》报告数据统计，中国心血管病患病人数3．30亿，其中脑卒中1，300万、冠心病1，139万、肺原性心脏病500万、心力衰竭890万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4，530万、高血压2．45亿。农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平，2018年，农村和城市心血管病分别占死因的46．66%和43．81%。据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2008-2018年这十年中，心血管疾病中心脏病及高血压患病率大幅增长，其中，2018年心脏病的两周患病率为19．2‰，高血压患病率患病增加至117．7‰。分城市和农村来看，城市地区的两项指标均远远高于城市地区，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。而心血管疾病是中国人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有两例死于心血管疾病。从1990年到2017年，我国心血管疾病的死亡率也总体处于上升阶段。在这个过程中，农村的心血管疾病死亡率上升趋势更加明显。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，2018年，我国城乡居民心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。2018年农村心血管病死亡率为322．31人/10万，城市心血管病死亡率为275．22人/10万，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其对治疗及药物的需求。心血管药物分类众多，主要有抗高血压药物，抗心绞痛和心律失常药物，抗心力衰竭药物，降血脂、抗血小板、抗凝药物，改善循环以及改善心肌代谢药物等。从药物销量角度来看，心血管药物仅次于抗癌药和降糖药，是药物市场排名第三的治疗领域。在2019年医院端及零售端心血管系统用药产品的排序中，阿托伐他汀钙是医院端的主要用药产品，2019年用药规模为128．96亿元。阿托伐他汀钙片是零售端的主要用药产品，2019年销售规模为21．94亿元。医药行业的技术水平及特点医药行业属于技术密集、资金密集、人才密集型行业，化学药品原料药及中间体作为医药行业的重要组成部分，其研发和生产也必然对相应的企业提出了较高的要求，不仅需要企业投入大量的人力、物力、财力，同时本身也具有高投入、高风险、高收益和周期长的特点。按照创新程度，化学药品可以分为仿制药和创新药。其中，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，对技术的要求最高，且具有投资大、周期长、失败率高等特点，目前美国、欧洲、日本等发达国家的一流制药企业掌握着最先进的创新药技术，具备较强的专利优势和技术优势；而仿制药对技术的要求相对于创新药要低，且具有投资周期短、成本低、见效快等特点，我国作为新兴的发展中国家，受限于制度、机制、资金、政策、人才等因素，在过去很长一段时间内（包括现阶段）总体上以仿制药为主，现阶段正在向创仿结合、自主创新的新阶段前进。尤其是在2015年我国药政改革后，化药注册分类改革、创新药优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等一系列创新药领域的支持政策相继出台，同时随着海归技术人才回流、配套产业完善、资金密集涌入，创新药的研发环境不断优化，创新活力不断释放，医药企业和研究机构的创新积极性不断提高，我国已经进入药物创新发展的加速期。就化学药品原料药及中间体来说，其生产需要符合严格的技