解热镇痛类原料药产业发展研究报告

解热镇痛类原料药产业发展研究报告

适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。坚持科学布局统筹考虑环境保护、安全生产、产业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，加强区域间优化调整，促进产业链协同布局，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。推动产业绿色低碳转型加强前瞻性研究布局，开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用，推动挥发性有机物（VOCs）治理改造，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。推动先进节能装备推广应用，加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级，实现能量梯级利用。推动产业标准体系建设加强标准引领，提升产业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。基本原则（一）坚持创新引领优化产业创新发展环境，强化企业创新主体地位，推动包括工艺创新、模式创新等在内的全面创新，紧扣原料药产业发展亟需，培育产学研结合、上下游联动的创新体系，提高原料药产业链供应链自主可控水平。（二）坚持绿色低碳顺应原料药发展新形势新要求，严格能效环保标准，推广绿色低碳技术装备，鼓励新建项目对标先进，推动存量项目技术改造升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、环境影响小、碳排放强度低的绿色生产方式。坚持科学布局统筹考虑环境保护、安全生产、产业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，加强区域间优化调整，促进产业链协同布局，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。（三）坚持开放发展推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。全球医药行业发展态势（一）全球医药市场规模及增速随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强，新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善，全球医药市场呈持续增长趋势。根据IQVIA2022年1月发布的《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》显示，2021年全球制药市场收入为14，235亿美元，较2020年增长12．34%，较2001年则增长2．6倍。此外，《GlobalMedicineSpendingandUsageTrendsOutlookto2026》指出，2022-2026年全球制药市场收入年均增速将达到2．5%-5．5%，预计2026年全球制药市场收入将达到17，500-17，800亿美元。（二）全球医药市场发展特点2021年全球制药市场收入为14，235亿美元，其中美国为5，804亿美元，欧洲（含德国、法国、英国、意大利、西班牙）2，095亿美元，中国1，694亿美元。此外，根据IQVIA预测，未来由中国、印度、巴西、俄罗斯组成的新兴医药市场将成为全球制药市场增长的主要动力，新兴医药市场2022-2026年增速将达到5-8%，显著高于发达市场的增速，2026年医药市场规模则到4，700-5，000亿美元。由于全球人口走向高龄化、新药价格越趋昂贵，使得医疗支出日益沉重，多国政府开始积极鼓励使用仿制药。仿制药仍会成为未来几年医药市场增长的主要贡献者。仿制药的价格远低于原研药，原研药专利到期后，原研企业的相对垄断地位就不复存在，仿制药市场的特点是逐步向成本竞争靠拢，此时，控制成本就成为仿制药制药企业重点关注的核心问题，但药品生产依然对原料药的供货质量和供货稳定性有非常高的门槛，具有一定技术储备、环保能力和成本优势的原料药企业将获得更多的竞争优势。受益于仿制药市场的增长，对这些原料药企业的需求也有望快速增长。医药行业的周期性特征医药制剂是治疗疾病的必需品，具有较为明显的刚性需求特征，作为医药制剂产业的上游，原料药行业整体波动较小，很难出现明显的周期性。但部分特色原料药则表现出较强的周期性特征，其主要体现在产品生命周期上。在特色原料药研发生产过程中，原料药企业需要密切关注专利即将到期的原研药市场，提前布局相关仿制药所需原料药的生产技术。在专利集中到期、仿制药大量问市的特定时期内，原料药市场可能会出现相应的周期性上涨。推动产业集中集聚发展顺应产业发展外部环境变化，落实区域生态环境分区管控方案、生态环境准入清单等要求，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力，推动三废处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。医药行业面临的机遇与风险（一）医药行业面临的机遇受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。药品许可持有人制度于2019年被正式纳入新版《中华人民共和国药品管理法》，以及新版《药品注册管理办法》的正式生效等一系列医药行业监管改革措施的实施，极大地调动了医药企业与医药研发机构对药物研发的积极性。在全球老龄化和诊疗升级的大背景下，各国医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临课题。而仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，发展仿制药一方面将有利于政府通过缩减医疗费用的开销来降低财政赤字压力，另一方面将有助于低收入阶层医疗保障覆盖面的进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难等问题；因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。（二）医药行业面临的风险近年来，我国对环境保护高度重视，环保政策空前收紧。2013年以来，《大气污染防治行动计划》、《水污染防治行动计划》、《土壤污染防治行动计划》等政策陆续出台，针对各类污染物治理提出了明确的目标。2015年，史上最严的新环保法开始实施。2016年，国家相继发布了《控制污染物排放许可制实施方案》和《排污许可证管理暂行规定》，2018年，《中华人民共和国环境保护税法》正式施行，排污许可证、环境环保税等政策的出台，明确了企业生产运营期排污的法律依据。环境保护长效机制的建立有利于形成我国环保监管的新常态，推动相关行业的长期优化。未来，我国环保领域的监管将长期趋严，给医药企业特别是原料药企业的生产经营带来了一定的环保成本压力。由于医药行业技术含量较高，属于典型的技术、知识、资本密集型行业，需要投入大量的高端人才，且技术的研发周期长、研发投入大，但产出不确定性高，对于当前我国大多数中小型医药企业来说，实施技术领先型的经营战略面临巨大的失败风险。因此，相比于欧美大型医药企业的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营业收入比例均不高，导致产品技术含量和创新能力不足，这也直接形成了我国的化学药品市场以仿制药为主，创新药市场占比小，产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品的局面，不利于国内医药企业的长远发展。强化组织协调管理国家发展改革委、工业和信息化部会同有关单位加强对方案实施的组织协调，实施原料药高质量发展重大工程，适时委托有关机构对实施情况进行评估，及时协调解决实施过程中的问题。各级发展改革委、工业和信息化主管部门要统筹考虑产业基础、市场需求、环境容量等要素条件，科学谋划、充分论证，有序推进本地区原料药产业高质量发展。加强人才队伍建设适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。心血管类药物发展态势心血管疾病是心脏和血管疾患引起的，包括冠心病（心脏病发作）、脑血管疾病（中风）、高血压（血压升高）、周围血管疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病、心力衰竭以及心肌病，是一种较常见的多发病，目前已成为全球面临的重大的公共卫生问题。据国家心血管病中心《中国心血管病健康和疾病报告2020》报告数据统计，中国心血管病患病人数3．30亿，其中脑卒中1，300万、冠心病1，139万、肺原性心脏病500万、心力衰竭890万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4，530万、高血压2．45亿。农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平，2018年，农村和城市心血管病分别占死因的46．66%和43．81%。据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2008-2018年这十年中，心血管疾病中心脏病及高血压患病率大幅增长，其中，2018年心脏病的两周患病率为19．2‰，高血压患病率患病增加至117．7‰。分城市和农村来看，城市地区的两项指标均远远高于城市地区，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。而心血管疾病是中国人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有两例死于心血管疾病。从1990年到2017年，我国心血管疾病的死亡率也总体处于上升阶段。在这个过程中，农村的心血管疾病死亡率上升趋势更加明显。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，2018年，我国城乡居民心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。2018年农村心血管病死亡率为322．31人/10万，城市心血管病死亡率为275．22人/10万，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其对治疗及药