生物药品概述专家讲座

生物药品绪论生物药品概述第1页生物药品概述第2页

一、生物药品概念

生物药品是指从动物、植物、微生物等生物体中制取以及利用当代生物技术产生各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成天然类似物。

药品药品生物药品概述第3页

一、生物药品概念生物药品生化药品微生物药品生物制品生物技术药品生物药品概述第4页生化药品生物技术药品

生物制品生化药品是指动物、植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物-化学合成、DNA重组等生物技术取得一类防病、治病药品。是指采取DNA重组技术或其它创新生物技术生产治疗药品。以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采取生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成生物活性制剂生物药品概述第5页胰岛素类国药准字H开头：胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素国药准字S开头：重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素注射液、胰岛素放射免疫分析药盒生物药品概述第6页

二、生物药品分类1.按临床用途分类2.按生物药品化学本质和特征分类3.按原料起源分类生物药品概述第7页

二、生物药品分类1.按临床用途分类(1)治疗药品(2)预防药品(3)诊疗药品(4)其它药品生物药品概述第8页

1.按临床用途分类

（1）治疗药品

生物药品对许多常见病、多发病有着很好疗效。尤其对一些疑难病，如免疫性疾病、内分泌性疾病、肿瘤、心脑血管疾病等。治疗效果是其它药品难以比拟。

治疗疾病是生物药品主要用途之一。生物药品概述第9页生物药品概述第10页生物药品概述第11页生物药品概述第12页

1.按临床用途分类

（2）预防药品

许多疾病，尤其是传染性疾病，如天花、脊髓灰质炎、乙型肝炎等，预防远比治疗更为主要。生物药品尤其是各种疫苗在预防疾病方面已经显示了其不可替换作用。

生物药品概述第13页以预防为主方针是我国医疗卫生工作一项主要战略。许多疾病，尤其是传染病（如细菌性和病毒性传染病）预防比治疗更为主要。经过预防，许多传染病得以控制，直到根绝。主要是疫苗—死、活疫苗、基因疫苗又称DNA疫苗类毒素：破伤风类毒素、白喉类毒素生物药品概述第14页脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（猴肾细胞）生物药品概述第15页各种预防疾病疫苗生物药品概述第16页基因工程疫苗乙肝疫苗、戊肝疫苗、HP疫苗生物药品概述第17页基因工程抗体：抗体人源化生物药品概述第18页1.按临床用途分类

（3）诊疗药品许多临床诊疗试剂都是生物药品。生物药品用作诊疗试剂是其最突出又独特另一临床用途，绝大部分临床诊疗试剂都来自生物药品。诊疗用药有体内（注射）和体外（试管）二大使用路径。生物药品概述第19页免疫诊疗试剂

利用高度特异性和敏感

性抗原抗体反应，检测样品中有没有相

应抗原或抗体。生物药品概述第20页金免疫层析原理检测尿样中绒毛膜促性腺激素(HCG)，用以诊疗早期怀孕生物药品概述第21页酶诊疗试剂

利用酶反应专一性和快速灵敏特点，定量测定体液内某一成份改变作为病情诊疗参考。器官功效诊疗药品

利用一些药品对器官功效刺激作用、排泄速度或味觉等以检验器官功效损害程度。酶诊疗试剂生物药品概述第22页放射性核素诊疗药品

放射性核素诊疗药品有聚集于不一样组织或器官特征，故进入体内后，可检测其在体内吸收、分布、转运，利用及排泄等情况，从而显出器官功效及其形态，以供疾病诊疗。生物药品概述第23页诊疗用DNA芯片应用基因芯片进行突变基因检测是对遗传病、肿瘤等进行临床诊疗主要伎俩，如血友病，地中海贫血病，癌基因芯片与抑癌基因芯片。生物药品概述第24页

1.按临床用途分类（4）其它

生物药品在其它方面也有广泛用途，如在保健品、食品、化装品、医用材料等。

生物药品概述第25页生物药品概述第26页

二、生物药品分类2.按生物药品化学本质和特征分类（1）氨基酸及衍生物类药品；（2）多肽和蛋白质类药品；（3）酶与辅酶类药品；（4）核酸及其降解物和衍生物类药品；（5）糖类药品；（6）脂类药品；（7）生物制品类药品。生物药品概述第27页

2.按生物药品化学本质和特征分类（1）氨基酸及衍生物类药品

包含天然氨基酸和氨基酸混合物，以及氨基酸衍生物。生物药品概述第28页

①个别氨基酸制剂

如蛋氨酸用于防治肝炎、肝坏死、和脂肪肝。②复方氨基酸制剂

为患者提供合成蛋白原料,以补充消化道摄取不足.包含：水解蛋白注射液/复方氨基酸注射液/要素膳（代餐制剂）三类。(1)氨基酸类药品及其衍生物氨基酸类如N-乙酰半胱氨基酸:全新粘液溶解剂,用于咳痰困难。氨基酸衍生物生物药品概述第29页是由各种氨基酸按一定次序连接起来多肽链化合物，分子量普通较小，多数无特定空间构象。（2）多肽和蛋白质类药品活性多肽在生物体内浓度很低，但活性很强，在调整生理功能时起着非常主要作用。临床多肽药品达20种以上。如催产素(9肽)/加压素(9肽)/胰高血糖素(29肽)等胸腺肽：免疫促进作用抗菌肽：家蚕肾中提取到/广谱抗菌/抗病毒及杀伤一些肿瘤细胞能力，对正常细胞无细胞毒作用。新多肽药品2.按生物药品化学本质和特征分类生物药品概述第30页单纯蛋白质类:人白蛋白/丙种球蛋白/血纤维蛋白/胰岛素等结合蛋白质:

糖蛋白如干扰素HCG等蛋白质类药品生物药品概述第31页助消化胃蛋白酶胰蛋白酶淀粉酶脂肪酶消炎溶菌酶胰蛋白酶心血管疾病治疗

激肽释放酶：扩张血管、降低血压尿激酶/纤溶酶：溶血栓抗肿瘤酶类

L-门冬酰胺酶：治疗淋巴肉瘤和白血病其它酶类如青霉素酶：青霉素过敏；SOD酶，风湿关节炎和放射病．（3）酶与辅酶类药品2.按生物药品化学本质和特征分类生物药品概述第32页核酸类猪/牛肝RNA慢性肝炎小牛胸腺或鱼精中提取DNA

治疗精神迟缓、虚弱和抗辐射。（4）核酸及其降解物和衍生物类药品肝素抗凝血作用胎盘脂多糖提升机体免疫海洋生物：D-氨基葡萄糖

提升免疫/抗肿瘤/治疗胃溃疡/抗凝血作用。并能制造人造皮肤/手术缝合线/止血纱布/海绵等生物材料。银耳香菇灵芝人参多糖等（5）

糖类药品2.按生物药品化学本质和特征分类生物药品概述第33页生物药品概述第34页磷脂类卵磷脂脑磷脂：肝病冠心病和神经衰弱多价不饱和脂肪酸和前列腺素

必需脂肪酸降血脂血压抗脂肪肝

前列腺素催产和中期引产胆酸类

去氧胆酸：治疗胆囊炎固醇类

胆固醇，人工牛黄主要原料（6）脂类药品2.按生物药品化学本质和特征分类生物药品概述第35页

2.按生物药品化学本质和特征分类（7）生物制品类药品从微生物、原虫、人体或动物材料直接制备或用当代生物技术等方法制成，作为预防、治疗、诊疗特定传染病或其它疾病制剂，统称为生物制品。这类药品有疫苗、免疫血清、血液制品、细胞因子、诊疗制品、基因重组制品等。生物药品概述第36页

3.按原料起源分类（1）人体组织起源生物药品；（2）动物组织起源生物药品；（3）微生物起源生物药品；（4）植物组织起源生物药品；（5）海洋生物起源生物药品；（6）人工生物技术起源药品。二、生物药品分类生物药品概述第37页生物药品概述第38页

3.按原料起源分类（1）人体组织起源生物药品

主要品种有：人血液制品类，如人血白蛋白；人胎盘制品类，如人胎盘丙种球蛋白；人尿制品类，如尿激酶。生物药品概述第39页种类用途血液成份制品红细胞制剂提升血液携氧能力和补充血红蛋白白细胞浓缩液骨髓细胞抑制期间遭受感染且各种抗菌素治疗无效时血小板制剂白血病、淋巴瘤及其它肿瘤因治疗而造成骨髓抑制症新鲜冰冻血浆(FFP)各种病症如先天性或取得性凝血因子、免疫球蛋白缺乏症白血浆综合利用转输蛋白类转输血液循环中营养物质、代谢物质、激素、药品等免疫球蛋白组成机体防御感染体液免疫系统凝血系统蛋白维持机体正常凝血机制，保护血管渗漏补体系统蛋白参加各种生物学反应如吞噬、调理、趋化和细胞溶解蛋白酶抑制物类保护机体正常蛋白不受蛋白酶破坏和损伤

人体液细胞中活性物质其它起源人胎盘可提取各种激素人尿综合利用可制备各种酶、蛋白酶抑制剂等，不存在异种蛋白抗原性问题细胞因子可促进受损组织恢复，不防碍正常组织人体激素调整机体正常发育和活动人体起源药品种类与用途生物药品概述第40页

3.按原料起源分类

（2）动物组织起源生物药品

该类药品包含全部由动物脏器、组织制得品种。如胰岛素、肝素等。所用原料起源丰富，适合批量生产。生物药品概述第41页种类起源与用途动物多肽与蛋白质类多肽激素垂体多肽激素、下丘脑激素、甲状腺激素、胰岛激素等多肽类细胞因子脑氨肽、蛇毒、胎盘提取物、脾水解物、肝水解物等蛋白质激素垂体等血浆蛋白质等与人体类似，但不能用于人体动物酶与辅酶类

促消化酶类水解与化消化食物消炎酶类用于消炎治疗心脑血管疾病预防血栓形成，溶解血栓抗肿瘤酶干扰或破坏肿瘤组织代谢，不影响正常细胞与氧化还原电子传递相关治疗酶缓解组织缺氧，抗衰老、抗辐射、消炎等动物辅酶类药品催化酶反应其它起源动物核酸类药品在癌症、肝炎、抗入射性、心脏病治疗方面动物糖类药品抗凝血、降血脂、抗病毒、抗肿瘤及抗放射等动物脂类药品动物细胞因子调整机体正常发育和活动动物起源药品种类与起源生物药品概述第42页

3.按原料起源分类

（3）微生物起源生物药品

抗生素是该类药品经典代表；另外，有些氨基酸、维生素、酶等类药品也可大量由微生物制得；许多基因工程药品也需借助微生物制得。生物药品概述第43页

3.按原料起源分类（4）植物组织起源生物药品

该类药品是由植物制得含有生物活性天然有机化合物，如酶、蛋白质、核酸等。生物药品概述第44页

3.按原料起源分类

（5）海洋生物起源生物药品

海洋生物种类繁多，是丰富药品资源宝库。对新药开发含有很大潜力，已引发重视，但现在应用具种不多。生物药品概述第45页3.按原料起源分类（6）人工生物技术起源药品

生物技术药品是经过基因工程技术和杂交瘤细胞技术生产生物药品。生物药品概述第46页三、生物药品特征

生物药品与化学合成药相比，有以下特征：1原料特征2生产、制备特征3药理学特征4药品检验特征5药品储备特征生物药品概述第47页1原料特征

1).起源特殊(多样性)2)．分子大3)．有效物质含量低生物药品概述第48页2生产、制备特征

1).稳定性差2).易腐败3).对药品剂型有特殊要求生物药品概述第49页药理学特征针对性强毒副作用小、营养价值高药理活性高生理副作用常发生3药理学特征主要给药路径是注射用药生物药品概述第50页4药品检验特征

因为生物药品含有特殊生理、生化功效，所以生物药品不但有理化检验指标，而且还有生物活性检验指标。这也是生物药品生产制造和质量控制关键步骤。生物药品概述第51页

5药品贮藏特征

除另有要求外，多数药品适宜在2℃～10℃干燥低温条件下保留；除冻干制品外，温度过低也可使含蛋白制剂、乳剂、胶体制剂冻结，析出沉淀或变性分层。药品即使贮藏条件适宜，久存也易降低效价或变质。药品包装容器及材料等原因也可对药品质量发生影响。生物药品概述第52页四、生物药品历史、现实状况及发展趋势生物药品概述第53页天然物质治疗疾病人体组织植物动物脏器抗生素工业发展生物体分离提纯酶类药品科学发展，认识了解了生物物质作用发酵法生产氨基酸类药品DNA重组技术快速发展人胰岛素人生长素α-干扰素各种疫苗单克隆抗体生物药品研究新进展1生物药品发展简史生物药品概述第54页生物药品概述第55页2.生物药品研制和发展阶段第一代脏器制剂第二代第三代从生物材料纯化制造药用生化制品(直接提取)缺点：资源与工业成本所限含量少生物技术生产天然生化物质及经过生物工程伎俩改造含有比天然物质更高药理活性新物质生物药品概述第56页多学科综合应用大规模生产成为可能生物技术制药在未来医药工业中具有主要作用与疾病相关基因发觉，促进新型生物药品开发新型疫苗研制基因工程活性肽生产蛋白质工程药品开发新高效表示系统研究与应用生物药品新剂型研究医药产业其它方面将不停改造和发展3.生物药品新进展生物药品概述第57页最新发展动向：（1）克隆技术（2）血管发生（3）艾滋病疫苗（4）药品基因组学（5）人类基因组计划（6）基因治疗（7）微生物和动植物变种技术生物药品概述第58页资源综合利用与扩大开发脏器综合利用:综合利用牛脏器物生产活性肽4生物药品发展趋势生物药品概述第59页血液综合利用:人血含有性质和功效

不一样各种成份。人尿综合利用：人尿是起源丰富宝

贵生物资源。生物药品概述第60页扩大开发新资源近几年，新资源开发不停扩大，促使新药研究向纵深发展。如海洋生物、昆虫、毒蛇和低等生物（如藻类等）。生物药品概述第61页

大力发展以当代生物技术

为基础医药产品

生物技术应用于制药工业，不但能够生产出大量廉价防治人类重大疾病新型药品，而且将引发制药工业技术重大变革。主要研究开发：①生理活性物质，②干扰素，③抗体，④疫苗，⑤抗生素，⑥维生素，⑦医疗诊疗用具⑧其它药品。生物药品概述第62页依靠生化理论从天然存在

生理活性物质寻找新药发展化学合成和蛋白质工程

创制新结构药品中西结合创制新型生物药品

生物药品概述第63页

生物医药行业特征：（1）高技术（2）高投入（3）长周期（4）高风险