医药企业法律责任和风险管理

医药企业法律责任及风险管理宋民宪医药企业法律责任和风险管理1/64案例1某地一女子因服用被告生产“桂枝茯苓丸”后，出现呼吸困难，即送往当地医院，经抢救无效死亡。医学判定结论为：死亡原因符合咽喉部异物堵塞引发窒息死亡，“咽喉异物”是被告生产“桂枝茯苓丸”。本案因人身损害产生损失由原告自行负担80％责任，被告负担20％赔偿责任。医药企业法律责任和风险管理2/64案例25月27日，内蒙古赤峰市翁牛特旗人民法院审理“龙胆泻肝丸造成人身损害赔偿”一案公开宣判。法院支持了原告王小华诉讼请求，并判决被告赔偿原告医疗费38150元，交通费404元，复印费750元，累计39304元。医药企业法律责任和风险管理3/64案例3

２００６年８月１日，咸阳孙女士因注射“欣弗”后出现严重不良反应在西安病故。２００６年１０月，孙女士家眷将安徽华源生物药业有限企业、孙女士在咸阳救治医院以及三家供货商起诉至咸阳市秦都区人民法院。法院审理认为，依据国家药监局对欣弗事件认可，华源药业有限企业２００６年６月以后生产“欣弗”为劣药，产品不合格，存在缺点。本案原告病情症状、相关病历资料及相关部门采集信息均载明，因产品缺点受到伤害、存在因果关系进而致使死亡。法庭依此作出一审判决：被告上海华源安徽锦辉制药有限企业赔偿原告医疗费、丧葬费、交通费、死亡赔偿金１７万多元、精神抚慰金５万元。医药企业法律责任和风险管理4/64案例44月，中山三院发觉多起疑因使用了齐齐哈尔第二制药有限企业生产“亮菌甲素注射液”造成患者肾功效衰竭事件，共有64名患者在中山三院注射过“亮菌甲素注射液”，其中13人死亡，多人重伤。7月至6月，11名受害人(其中9人死亡)及家眷将用药中山三院、药品销售商、药品生产商“齐二药”一同告上法院，索赔总额高达万元。12月广州市中级人民法院终审宣判，法院认为，假药生产商“齐二药”应该赔偿11名受害人经济损失累计人民币350余万元，而用药中山三院和两家药品销售商则要负担连带赔偿责任。医药企业法律责任和风险管理5/64案例5华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号药品中，造成了多个批次药品被污染。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，开启相关赔付工作。

医药企业法律责任和风险管理6/64案例5痔血胶囊致害案10月SFDA公布信息，维奥企业生产痔血胶囊可能引发肝损害，在全国范围内紧急召回。维奥企业为此支付治疗费和赔付费数百万。痔血胶囊属于经国家同意新药，说明书亦是经过审批，生产、检验均未违反要求。医药企业法律责任和风险管理7/64案例7延申企业在生产人用狂犬病疫苗过程中存在着偷工减料、弄虚作假、逃避监管违法行为，使不合格产品流向市场。福尔企业在生产人用狂犬病疫苗过程中，存在违规操作行为，造成该企业人用狂犬病疫苗产品质量不合格。没收延申企业违法所得，并依法从重处货值金额3倍罚款，共计2563万元。没收福尔企业违法所得，并依法从重处货值金额3倍罚款，共计563万元。医药企业法律责任和风险管理8/64案例7对参加制售劣质人用狂犬病疫苗直接负责主管人员和其它直接责任人员处以内不得从事药品相关行业资格罚。涉嫌刑事犯罪由司法机关依法追究刑事责任。收回人用狂犬病疫苗药品GMP证书。撤消人用狂犬病疫苗产品同意证实文件。负担因接种延申企业劣质人用狂犬病疫苗补种费用。医药企业法律责任和风险管理9/64案例8国家药品不良反应监测中心病例汇报统计表明，使用鱼腥草注射液等7个注射剂后引发过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂各类注册申请。本局将组织对该类药品进行再评价。由此开启了对中药注射剂安全性再评价。

医药企业法律责任和风险管理10/64案例65月16日某市药品检验所对该人民医院还未使用300盒青霉素V钾片抽验，7月20日出具药品检验汇报书，其含量测定项不合格，折算后规格为0.20g(32万单位)。经查，该批青霉素V钾片出厂检验汇报，购进渠道符合要求。怎样处理？医药企业法律责任和风险管理11/64辅料及包材生产药品所需要原料、辅料，必须符合药用要求。直接接触药品包装材料均经过同意。医药企业法律责任和风险管理12/64医药企业风险管理概念及范围风险—在一定条件下和一定时期内，因为各种结果发生不确定性而造成行为主体遭受损失大小以及这种损失发生可能性大小。风险概念强调了风险表现为不确定性或者风险表现为损失不确定性。若风险表现为不确定性，说明风险产生结果可能带来损失、赢利或是无损失也无赢利，属于广义风险。而风险表现为损失不确定性，说明风险只能表现出损失，没有从风险中赢利可能性，属于狭义风险。医药企业含有普通企业共同风险，并含有独特民事和行政责任风险，怎样降低发生可能性，减小损失值得进行深入研究。医药企业法律责任和风险管理13/64医药企业风险分类特殊民事责任风险：侵权责任。特点：使使用方法律广泛，绝对责任，或者过失责任。特殊产品责任行政责任风险。特点：受多部法律调整，多个政府部门能够行使行政管理权。刑事责任行政责任。。

医药企业法律责任和风险管理14/64刑事责任（足以危害）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有有毒有害物质超出国家药品标准要求；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗等特殊药品；以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人等特殊人群为使用对象药品；注射剂、抢救药品等给药路径特殊或用途特殊药品；没有或者伪造药品生产许可证或者同意文号，且属于处方药药品医药企业法律责任和风险管理15/64刑事责任造成轻伤以上伤害，或者轻度残疾、中度残疾，或者器官组织损伤造成普通功效障碍或者严重功效障碍，或者有其它严重危害人体健康情形（严重危害）致人死亡、重度残疾、三人以上重伤、三人以上中度残疾或者器官组织损伤造成严重功效障碍、十人以上轻伤、五人以上轻度残疾或者器官组织损伤造成普通功效障碍，或者有其它尤其严重危害人体健康情形（后果尤其严重）医药企业法律责任和风险管理16/64行政责任药品管理再评价与淘汰；药品标准；GMP药品价格药品政策（社保、基本药品、招标、医改）医药企业法律责任和风险管理17/64药品侵权药品侵权概念及特点因药品缺点而造成患者损害或者因医疗事故而造成患者损害。药品缺点--绝对责任（无过失责任），医疗事故是过失责任（医疗机构、个体行医人员）。药品正常损害与缺点损害区分医药企业法律责任和风险管理18/64认定药品侵权法律依据《侵权责任法》第二条侵害民事权益，应该依照本法负担侵权责任。本法所称民事权益，包含生命权、健康权、姓名权、声誉权、荣誉权、肖像权、隐私权、婚姻自主权、监护权、全部权、用益物权、担保物权、著作权、专利权、商标专用权、发觉权、股权、继承权等人身、财产权益。

第四条侵权人因同一行为应该负担行政责任或者刑事责任，不影响依法负担侵权责任。因同一行为应该负担侵权责任和行政责任、刑事责任，侵权人财产不足以支付，先负担侵权责任。第五条其它法律对侵权责任另有尤其要求，依照其要求。医药企业法律责任和风险管理19/64认定药品侵权法律依据《民法通则》第一百二十二条因产品质量不合格造成他人财产、人身损害，产品制造者、销售者应该依法负担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。产品质量不合格—不限符合国家药品标准医药企业法律责任和风险管理20/64认定药品侵权法律依据《产品质量法》第四十条售出产品有以下情形之一，销售者应该负责修理、更换、退货；给购置产品消费者造成损失，销售者应该赔偿损失：（一）不具备产品应该具备使用性能而事先未作说明；（二）不符合在产品或者其包装上注明采取产品标准；（三）不符合以产品说明、实物样品等方式表明质量情况。销售者依照前款要求负责修理、更换、退货、赔偿损失后，属于生产者责任或者属于向销售者提供产品其它销售者责任，销售者有权向生产者、供货者追偿。医药企业法律责任和风险管理21/64认定药品侵权法律依据《消费者权益保护法》第四十条经营者提供商品或者服务有以下情形之一，除本法另有要求外，应该依照《产品质量法》和其它相关法律、法规要求，负担民事责任：（一）商品存在缺点；（二）不具备商品应该具备使用性能而出售时未作说明；（三）不符合在商品或者其包装上注明采取商品标准；（四）不符合商品说明、实物样品等方式表明质量情况；（五）生产国家明令淘汰商品或者销售失效、变质商品；（六）销售商品数量不足；（七）服务内容和费用违反约定；（八）对消费者提出修理、重作、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失要求，有意拖延或者无理拒绝；（九）法律、法规要求其它损害消费者权益情形。医药企业法律责任和风险管理22/64认定药品侵权法律依据《消费者权益保护法》第四十一条经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其它受害人人身伤害，应该支付医疗费、治疗期间护理费、因误工降低收入等费用，造成残疾，还应该支付残疾者生活自助具费、生活补助费、残疾赔偿金以及由其扶养人所必需生活费等费用；组成犯罪，依法追究刑事责任。《消费者权益保护法》第四十二条经营者提供商品或者服务，造成消费者或者其它受害人死亡，应该支付丧葬费、死亡赔偿金以及由死者生前扶养人所必需生活费等费用；组成犯罪，依法追究刑事责任。医药企业法律责任和风险管理23/64认定药品侵权法律依据《药品管理法》第九十三条药品生产企业、经营企业、医疗机构违反本法要求，给药品使用者造成损害，依法负担赔偿责任。医药企业法律责任和风险管理24/64认定药品侵权法律依据《医疗事故处理条例》第二条本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其义务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害事故。医药企业法律责任和风险管理25/64认定药品侵权法律依据《侵权责任法》药品、医疗设备、医疗器械及其它医疗用具存在缺点，造成患者损害，适用本法关于产品侵权责任要求。

用于植入或输入人体组织、器官存在缺点，造成患者损害，应该负担侵权责任。医疗机构或者供给单位能够证实已采取必要检验技术并尽到合理注意义务，不负担赔偿责任，但应该依据实际情况给予适当赔偿。医药企业法律责任和风险管理26/64药品侵权归责标准严格责任标准:药品生产者或销售者（医疗机构）对损害负担责任时，受害人无须证实生产者或销售者是否存在过失，只要证实产品缺点造成了受害人人身、财产损害，生产者或销售者就要负担损害赔偿责任。受害人仅须证实:1、产品存在缺点2、造成了损害事实3、产品缺点与损害事实之间存在因果关系。只要以上三点成立，不论生产者或销售者没有过失。医药企业法律责任和风险管理27/64药品侵权归责标准行为人违反法定义务、违反保护他人法律或者有意违反善良风俗，因为过失侵害他人人身、财产，造成损害，应该负担侵权责任。

依照法律要求，推定行为人有过失，受害人无须证实施为人过失；行为人能够证实自己没有过失，不负担侵权责任。

法律要求行为人应该负担无过失责任，行为人即使无过失也应该负担侵权责任。但受害人能够证实施为人有过失，可依照本条第一款要求负担侵权责任。

法律尤其要求无过失侵权行为实施限额赔偿，依照其要求。医药企业法律责任和风险管理28/64药品侵权归责标准过失包含有意和过失。

行为人有意造成他人损害，或者明知其行为会造成他人损害仍实施加害行为，为有意。

行为人因为疏忽或者懈怠，对损害发生未尽合理注意义务，为过失。医药企业法律责任和风险管理29/64药品侵权归责标准受害人因行为人加害行为以及他人行为，或者行为人对其管领物未尽必要注意，而遭受人身或者财产不利后果，为损害。

损害虽未现实发生，但已使他人人身、财产受到现实威胁，受害人能够请求造成现实威胁人负担对应侵权责任。医药企业法律责任和风险管理30/64药品侵权归责标准受害人请求行为人负担侵权责任，应该证实施为人加害行为以及他人行为或者行为人对其管领物未尽必要注意行为，与损害之间存在因果关系。

法律要求实施因果关系推定，受害人只须证实因果关系盖然性存在；行为人不能证实因果关系不存在，推定因果关系成立。

两个以上原因造成同一个损害结果，行为人应该按照其行为原因力负担赔偿责任，或者分担对应责任份额。医药企业法律责任和风险管理31/64药品侵权归责标准因产品存在缺点，造成他人人身损害或者缺点产品以外财产损失，产品生产者、销售者应该负担赔偿责任。受害人能够依据自己利益选择向生产者或者销售者请求负担侵权责任。

产品缺点由生产者造成，销售者负担赔偿责任后，有权向生产者追偿。

产品缺点由销售者造成，生产者负担赔偿责任后，有权向销售者追偿。医药企业法律责任和风险管理32/64药品侵权归责标准因运输者、仓储者原因使产品存在缺点，生产者、销售者负担赔偿责任后，有权向运输者、仓储者追偿。向生产者提供有缺点原、辅材料，生产者用该材料制造产品存在缺点致人损害，由生产者负担侵权责任。生产者负担责任后，有权向缺点原、辅材料提供者追偿。向生产者提供有缺点零、部件，生产者用该零、部件制造产品存在缺点致人损害，由生产者负担侵权责任。生产者负担责任后，有权向缺点零、部件提供者追偿。医药企业法律责任和风险管理33/64药品侵权归责标准生产者、销售者因有意或者重大过失使产品存在缺点，或者明知制造或者销售产品存在缺点可能造成他人人身、财产损害却依然将其销售，造成他人人身、财产损害，受害人能够请求生产者、销售者在赔偿实际损失之外另行支付不超出实际损失两倍赔偿金。医药企业法律责任和风险管理34/64药品侵权处罚性赔偿《侵权责任法》第四十七条明知产品存在缺点依然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害，被侵权人有权请求对应处罚性赔偿。医药企业法律责任和风险管理35/64国外药品侵权介绍德国：《药事法》要求，严格责任，实施药品责任险。美国：《统一产品责任示范法》、《第三次侵权法重述》要求，严格责任，处罚性赔偿，实施药品责任险。瑞典：《与药品相关损害赔偿条例》，依据市场拥有率支付保险费。日本：《药品不良反应损害救助、研究开发和产品审评组织法》，企业交纳、政府和财团交纳。台湾地域：《药害救助法》，企业交纳、社会捐款。医药企业法律责任和风险管理36/64《药品管理法》第二十九条、第三十三条、第七十一条《药品管理法实施条例》第四十一条国务院办公厅《关于印发国家食品药品安全“十一五”规划通知》行政管理方面品种风险（基于药品研究缺点）医药企业法律责任和风险管理37/64医疗机构要建立新药引进评审制度，制订本机构新药引进规则，建立评审教授库组成评委，负责对新药引进评审工作；定时分析本机构药品使用情况，组织教授评价本机构所用药品临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见；搜集药品安全性和疗效等信息，建立药学信息系统，提供用药咨询服务；结合临床用药，开展药品评价和药品利用研究。卫生部《医疗机构药事管理暂行要求》

（）医药企业法律责任和风险管理38/64古方传统古方古方改剂当代方经验方中西药复方组分成份新药经过毒理、临床评价未经过评价生产情况多家生产（能够达数百家）独家生产各种剂型审批情况地方审批品种升国国家审批品种地升国保健药升国已上市中成药基本情况医药企业法律责任和风险管理39/64常规品种含毒性药材品种（不是少数）急重症品种危重症品种非传统工艺、给药路径（注射剂）临床使用情况（不清楚）已上市中成药基本情况医药企业法律责任和风险管理40/64《药品管理法》只对新药临床进行了要求？再评价发起强制性（新药、国家确定品种）自愿主动发起主体国家-企业-医疗机构超出范围（年纪、合并用药、联合治疗、疗程）归责再评价目标合理用药完善说明书淘汰品种或者同意文号促进企业提升药品质量时间、次数法律上问题

（基于临床再评价）医药企业法律责任和风险管理41/64审批制、立案制。《行政许可法》许可设定：法律、行政法规，地方性法规；还未制订法律、行政法规和地方性法规，因行政管理需要，确需马上实施行政许可，省、自治区、直辖市人民政府规章能够设定暂时性行政许可。《行政赔偿法》第3条：行政机关及其工作人员在行使行政职权时有以下侵犯人身权情形之一，受害人有取得赔偿权利：（五）造成公民身体伤害或者死亡其它违法行为。法律上问题

（基于临床再评价）医药企业法律责任和风险管理42/64适应症大多没有临床与非临床安全性与有效性资料支持有品种可能多年没有生产有资源不含有可连续利用或者不合理利用非中医使用为主已上市中成药临床基本情况医药企业法律责任和风险管理43/64基本上不具备中医药特点，方剂是一个治疗方案，不是一个详细药品。最少不是全部方剂适宜于做成成药，或者不应该按照当前方法使用。银翘散（外感风热初起）头痛较甚、咳嗽多、咽喉肿痛、风热重症、风热夹湿、夏时、秋时（都有加减）芦根汤煎煮，香气溢出时即服，久煎则入里中成药存在基本问题医药企业法律责任和风险管理44/64缺乏上市后评价8100种中国药典、部颁、新药收载品种，处方4746个，1406个处方有两种以上剂型，近5年关键期刊收载临床文件只占总数5%左右，大部分属于违法。中成药存在根本问题医药企业法律责任和风险管理45/64工艺必须是合理质量需有确保品种认定多基源多剂型怎样确定物质基础水煎煮？再评价物质基础医药企业法律责任和风险管理46/64药学同一处方、同一给药路径、不一样剂型。工艺合理性、有效物质转移率、标准等，择优保留濒危物种为处方成份，治疗普通疾病，无家种或可替换--淘汰药品名称淘汰：不符合命名标准更名或者撤消标准再评价与淘汰医药企业法律责任和风险管理47/64药理药学评价验证，普通不需要进行毒理试验毒性药品中成药含有朱砂治疗小儿惊风81个品种，剂量相差20余倍，甚至超出成人一日剂量再评价与淘汰医药企业法律责任和风险管理48/64类同方：三黄方（黄连、黄芩、大黄以及盐酸小檗碱、黄芩苷之间不一样组合）23个含有丹参又以丹参为命名组成中成药临床合理性：一清颗粒与一清胶囊成本比较：片剂优于口服液再评价与淘汰医药企业法律责任和风险管理49/64临床功效主治淘汰—金钱草片毒蛇咬伤？普通再评价淘汰。开放用药情况下，大样本、贴近实际评价。不一样人群、伴随疾病、联适用药、不一样阶段用药特殊评价：双黄连注射液、参麦注射液再评价与淘汰医药企业法律责任和风险管理50/64开放式回顾法多原因、多变量统计方法数据可取得性、可信性（电子病历、健康档案）涉密及隐私权资金起源国家企业临床再评价标准探讨医药企业法律责任和风险管理51/64药品说明书上法律责任最低信息披露要求（《药品管理法》第五十四条：成份、规格、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项……）及时、准确修改、补充责任直接证据与间接证据同品种之间是否可能有差异医药企业法律责任和风险管理52/641.由注射剂药用辅料在药品说明书上标注情况看药用辅料安全保障2.药用辅料同意文号现实状况及其管理调查研究话说注射用辅料医药企业法律责任和风险管理53/64研究对象提议研究结果问题分析1.由注射剂药用辅料在药品说明书上标注情况看药用辅料安全保障注射用辅料调查医药企业法律责任和风险管理54/64研究对象：年10月，四川省某三甲医院时注射剂药品说明书；包括十九类注射剂药品，共373个品种。

图注射剂药品说明书品种类型分布图1.1注射药品剂说明书中药用辅料标注基本情况医药企业法律责任和风险管理55/64研究结果：1.1.1有没有标注药用辅料情况：12%注射剂药品说明书中标明了药用辅料成份未标明注射剂药用辅料，包含部分在《中国药典》中标注需添加辅料品种：如去乙酰毛花苷注射液（10%乙醇）、注射用卡铂（右旋糖酐40/甘露醇）、注射用头孢他啶（助溶剂碳酸钠）、注射用更昔洛韦（氢氧化钠）、注射用两性霉素B（去氧胆酸钠、磷酸盐缓冲剂）、盐酸肾上腺素注射液（盐酸、氯化钠+稳定剂）、盐酸异丙嗪注射液（维生素C）、维生素C注射液（稳定剂焦亚硫酸钠）等。1.1.2标注注射剂药用辅料品种情况标注在注射剂药品说明书上药用辅料共有59个品种，其中《中国药典》年版二部收载品种有18种，约占30%。医药企业法律责任和风险管理56/641.1.3标注注射剂药用辅料名称情况

同一品种药用辅料名称多样