抗菌类原料药行业投资潜力及发展前景分析报告

抗菌类原料药行业投资潜力及发展前景分析报告

密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行《产业结构调整指导目录》等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。推动产业标准体系建设加强标准引领，提升产业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。医药行业面临的机遇与风险（一）医药行业面临的机遇受益于我国经济高速发展、人口老龄化程度提升、居民健康意识增强、国家对医疗健康行业的鼓励政策等，中国医疗卫生总支出正在稳步增长。药品许可持有人制度于2019年被正式纳入新版《中华人民共和国药品管理法》，以及新版《药品注册管理办法》的正式生效等一系列医药行业监管改革措施的实施，极大地调动了医药企业与医药研发机构对药物研发的积极性。在全球老龄化和诊疗升级的大背景下，各国医疗卫生费用支出持续上升，医疗卫生费用支出控制是各国共同面临课题。而仿制药具有与原研药相同的药用价值且价格低廉，发展仿制药一方面将有利于政府通过缩减医疗费用的开销来降低财政赤字压力，另一方面将有助于低收入阶层医疗保障覆盖面的进一步扩大，从而缓解潜在的就医困难等问题；因此，提升仿制药使用比例、降低药价成为各国共同的政策选择。（二）医药行业面临的风险近年来，我国对环境保护高度重视，环保政策空前收紧。2013年以来，《大气污染防治行动计划》、《水污染防治行动计划》、《土壤污染防治行动计划》等政策陆续出台，针对各类污染物治理提出了明确的目标。2015年，史上最严的新环保法开始实施。2016年，国家相继发布了《控制污染物排放许可制实施方案》和《排污许可证管理暂行规定》，2018年，《中华人民共和国环境保护税法》正式施行，排污许可证、环境环保税等政策的出台，明确了企业生产运营期排污的法律依据。环境保护长效机制的建立有利于形成我国环保监管的新常态，推动相关行业的长期优化。未来，我国环保领域的监管将长期趋严，给医药企业特别是原料药企业的生产经营带来了一定的环保成本压力。由于医药行业技术含量较高，属于典型的技术、知识、资本密集型行业，需要投入大量的高端人才，且技术的研发周期长、研发投入大，但产出不确定性高，对于当前我国大多数中小型医药企业来说，实施技术领先型的经营战略面临巨大的失败风险。因此，相比于欧美大型医药企业的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营业收入比例均不高，导致产品技术含量和创新能力不足，这也直接形成了我国的化学药品市场以仿制药为主，创新药市场占比小，产品同质化情况严重，缺乏真正的核心产品的局面，不利于国内医药企业的长远发展。解热镇痛类药物发展态势发热疼痛是人们在日常生活中身体有炎症反应时经常遇到的症状，解热镇痛类药物是家庭应用中极为广泛的药物。解热镇痛类药物能使发热病人的体温恢复正常，广义的解热镇痛药包括酸类和非酸类两大类。酸类药物包括甲酸类、乙酸类和丙酸类，非酸类的药物主要包括吡唑酮类、苯胺类、昔康类和昔布类。推动产业集中集聚发展顺应产业发展外部环境变化，落实区域生态环境分区管控方案、生态环境准入清单等要求，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力，推动三废处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。中国医药行业发展态势（一）中国医药行业市场规模及增速十二五以来，由于经济发展和医疗体制改革促使需求不断释放，我国医药工业总产值保持高速增长，中国已经成为全球最大的新兴医药市场。根据国家统计局的数据显示，2016-2021年，我国医药制造业营业收入持续增加，2021年达到2．93万亿元，同比上升20．10%。从终端销售收入看，2019年我国三大终端六大市场药品销售额实现17，955亿元，同比增长5%。随着医疗体制改革的持续推进，社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成，政府投资建设重点从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家对卫生支出的比重继续攀升，改革红利为医药市场提供了新的增长空间。同时，考虑到我国经济的持续增长和人均收入水平的提高、人口老龄化的加快、城镇化水平的提高、疾病普遍化、行业创新能力的提高以及医保体系的健全等因素的驱动，预计未来我国医药产业仍将保持快速增长。（二）中国医药市场发展特点我国的大型制药企业主要经营的是原料药加工、通用名药、中成药等，多数本土制剂企业以生产价格低、需求量大的基础制剂为主，自主创新能力明显不足，这里有创新机制的原因，也有研发投入不足等原因。当前，全球药品的研发仍然聚集在美国、欧洲和日本三个区域，在PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2021年全球制药企业50强名单中（依据各个企业2020年的处方药全球销售收入），中国占5家。从中可以看到，中国的医药企业整体创新能力欠缺，但仍取得了长足的前进，这与近几年国内出台各类扶持医药企业创新的政策不无关系，比如许可持有人制度等，给予了医药企业一个相对宽松和鼓励创新的稳定预期。实际上，从2017年开始，国家药监局也开始加速创新药的审评审批，以推动国内创新药的发展，但创新药在国内市场份额占比还较小。随着专利药品大量到期，仿制药市场迅速扩容，但欧美等传统原料药生产地因生产成本和环保成本居高不下，叠加近年来中国原料药生产企业的工艺技术、产品质量及药政市场注册认证能力的快速提升，我国已成为世界上最大的原料药生产国与出口国，多种原料药在国际市场具有较强竞争力。可以说，当前我国的化学原料药行业已经形成了比较完备的工业体系，且具有规模大、成本低、产量高的特点，是我国医药工业的战略支柱之一。从最近十年通过世界卫生组织认证（WHOPQ）1的原料药和制剂的数量和增长来看，中国原料药的世界影响力在不断扩大，且远远超过制剂。心血管类药物发展态势心血管疾病是心脏和血管疾患引起的，包括冠心病（心脏病发作）、脑血管疾病（中风）、高血压（血压升高）、周围血管疾病、风湿性心脏病、先天性心脏病、心力衰竭以及心肌病，是一种较常见的多发病，目前已成为全球面临的重大的公共卫生问题。据国家心血管病中心《中国心血管病健康和疾病报告2020》报告数据统计，中国心血管病患病人数3．30亿，其中脑卒中1，300万、冠心病1，139万、肺原性心脏病500万、心力衰竭890万、风湿性心脏病250万、先天性心脏病200万、下肢动脉疾病4，530万、高血压2．45亿。农村心血管病死亡率从2009年起超过并持续高于城市水平，2018年，农村和城市心血管病分别占死因的46．66%和43．81%。据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2008-2018年这十年中，心血管疾病中心脏病及高血压患病率大幅增长，其中，2018年心脏病的两周患病率为19．2‰，高血压患病率患病增加至117．7‰。分城市和农村来看，城市地区的两项指标均远远高于城市地区，中国心血管病患病率处于持续上升阶段。而心血管疾病是中国人群的首位死亡原因，每5例死亡中就有两例死于心血管疾病。从1990年到2017年，我国心血管疾病的死亡率也总体处于上升阶段。在这个过程中，农村的心血管疾病死亡率上升趋势更加明显。《中国心血管健康与疾病报告2020》指出，2018年，我国城乡居民心血管病死亡率仍居首位，高于肿瘤及其他疾病。2018年农村心血管病死亡率为322．31人/10万，城市心血管病死亡率为275．22人/10万，心血管疾病高患病率及高死亡率增加其对治疗及药物的需求。心血管药物分类众多，主要有抗高血压药物，抗心绞痛和心律失常药物，抗心力衰竭药物，降血脂、抗血小板、抗凝药物，改善循环以及改善心肌代谢药物等。从药物销量角度来看，心血管药物仅次于抗癌药和降糖药，是药物市场排名第三的治疗领域。在2019年医院端及零售端心血管系统用药产品的排序中，阿托伐他汀钙是医院端的主要用药产品，2019年用药规模为128．96亿元。阿托伐他汀钙片是零售端的主要用药产品，2019年销售规模为21．94亿元。抗菌类药物发展态势抗菌类药物一般是指具有杀菌或抑菌活性的药物，一定程度上属于刚需，特别是重症感染领域。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》，感染类疾病中，呼吸道疾病及泌尿生殖系统患病率在我国两周患病率中分别排第三位、第十位，且在2008年-2018年这十年中，出现了大幅度增长。抗菌类药物属于抗感染药物大类，而抗感染药物包括β内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、大环内酯类抗生素及喹诺酮类。目前，喹诺酮类抗菌药已成为临床上最常用的抗菌类药物之一，同时也是抗菌类药物中开发最活跃的领域之一。根据南方所数据，通过全身用抗感染药物及感觉系统药物的统计对抗菌类用药情况进行统计，2015-2019年全国抗菌类用药规模小幅增加，年复合增速为4．62%。2019年全国抗菌类用药规模为2，306．40亿元，较上年同比增加2．95%。自《抗菌药物临床应用管理办法》于2012年8月正式实施以来，国家持续加强对抗菌药物临床应用的管理，相关药物市场近些年来增长也受到了不同程度的影响。推动产业绿色低碳转型加强前瞻性研究布局，开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用，推动挥发性有机物（VOCs）治理改造，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。推动先进节能装备推广应用，加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级，实现能量梯级利用。消化系统药物发展态势消化系统疾病是指发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，包括消化器官的器质性和功能性疾病，是一种较常见的多发病，同时也是一种极易复发的慢性病，迄今尚未有彻底根治的有效手段，这已成为药学领域研究的重点课题之一，其中肝胆类疾病和肠胃疾病是最为常见的消化系统疾病。据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，消化系统疾病患病率在我国两周患病率（两周患病率=调查居民中两周内患病人数或人次数/调查总人数之比）和慢性病患病率中分