可吸收硬脑膜封合医用胶产业发展方案

可吸收硬脑膜封合医用胶产业发展方案

发挥医保支付、价格管理、基金监管综合功能，促进医疗保障与医疗服务体系良性互动，使人民群众享有高质量、有效率、能负担的医药服务和更加优质便捷的医疗保障。医疗器械行业与上下游行业之间的关联性及影响（一）上游行业与医疗器械行业的关联及影响上游行业主要包括原材料和设备制造行业。原材料行业提供核心原材料及包装材料，目前市场上大部分原材料国内外厂家众多，供应量相对充足。随着科技的发展进步，上游行业原材料的质量升级及更新换代有利于推动本行业的革新与进步。设备制造行业为本行业提供生产医疗器械所需要的主要设备，近年来精密仪器及自动化的快速发展有利于本行业生产效率的提高以及成本的降低。（二）下游行业与医疗器械行业的关联及影响行业的下游直接面向终端消费的医疗卫生行业，主要为各类医院及其他医疗机构。近年，随着国家颁布一系列医疗体制改革措施，医疗卫生基建投入不断加大、基建水平不断升级，我国医疗卫生体系逐步完善，推动医疗器械市场规模稳步增长。另一方面，在居民收入不断提高、平均寿命延长以及老龄化的背景下，国内医疗器械行业的消费需求将逐步增大，将进一步带动本行业的发展。进入医疗器械行业的主要障碍（一）医疗器械行业准入壁垒医疗器械是特殊商品，尤其是植介入生物材料，关系到病患的生命安全与健康，在使用过程中必须保证产品的安全性。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，医疗器械生产、经营企业需取得监督管理部门的许可，第一类产品需取得产品备案许可，第二类与第三类产品需要取得产品注册证。第三类医疗器械由于风险程度更高受到相对更严格的管理，尤其是植介入生物材料，从企业项目立项到产品研发、临床试验、监管机构审评审批至最终市场需要较长的周期，同时也需要在技术研发、生产、销售等多方面的经验积累。近年来，国家不断规范行业发展，医疗器械注册审批要求逐步提高，市场准入门槛相对较高。（二）医疗器械技术壁垒医疗器械属于知识和技术密集型的产业，除了临床医学外，还涉及生物学、材料学、电子、计算机等多领域。企业进入本行业，不仅需要拥有以上复合背景的高技术人才、经验丰富的技术管理团队，还需要大量研发人员在细分领域的长期技术积累和持续改进，才能对现有产品迭代升级并不断开发出新产品。另一方面，因植介入生物材料直接应用到体内的特性，对产品研发、动物实验、生产及最终使用的各个环节均有较高的技术要求，企业需长期持续的引入人才并不断提升技术水平，才能保持产品的稳定性和安全性。行业新进入者往往不具备此种技术水平的积累，进入市场的难度进一步加大。（三）医疗器械销售网络壁垒销售网络是影响医疗器械产品销售及产品生命周期的重要因素，其搭建及完善不仅需要大量资金投入，更需要长时间的市场开拓与培养。随着两票制的推行，同时综合考虑产品特性、CSO服务商的丰富资源以及自身销售团队的组建成本及管理难度，医疗器械行业企业逐步通过CSO服务商开展业务推广活动。大型企业由于深耕多年，已经建立起稳定完善的销售网络，拥有强大的品牌影响力，新进入者较难在短时间内获得市场认可，拓宽市场渠道。（四）医疗器械资金壁垒医疗器械行业的技术水平需求不断提高，而企业的技术水平与其资金实力息息相关。新产品要经历从企业项目立项到产品研发、临床试验、监管机构审评审批至最终市场销售，其各个环节对资金均有较大需求。对于新进入的小企业而言，自身资金有限且融资渠道相对单一，一方面增加其进入市场的难度，另一方面可能导致现有产品无后续升级更新的能力，从而无法适应市场更新替代的变化，最终被市场淘汰。完善基本医疗保障待遇保障机制（一）促进基本医疗保险公平统一完善职工基本医疗保险与城乡居民基本医疗保险分类保障机制，基金分别建账、分账核算。巩固提高基本医疗保险统筹层次，基本统一全国基本医疗保险用药范围，规范医保支付政策确定办法。坚持保基本定位，建立健全医疗保障待遇清单制度，确定基本保障内涵，厘清待遇支付边界，明确政策调整权限，规范政策制定流程。（二）合理确定待遇保障水平根据经济社会发展水平和基金承受能力，稳定基本医疗保险住院待遇，稳步提高门诊待遇，做好门诊待遇和住院待遇的统筹衔接。健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制，改革职工基本医疗保险个人账户。完善城乡居民基本医疗保险门诊保障政策，逐步提高保障水平。完善城乡居民两病门诊用药保障机制，推进两病早诊早治、医防融合。（三）规范补充医疗保险完善和规范城乡居民大病保险制度，加强与基本医疗保险和医疗救助的衔接，提高保障能力和精准度。逐步规范职工大额医疗费用补助、企业补充医疗保险等制度。（四）统一规范医疗救助制度建立救助对象及时精准识别机制。实施分层分类救助，规范救助费用范围，合理确定救助标准。建立健全防范和化解因病致贫返贫长效机制，协同实施大病专项救治，积极引导慈善等社会力量参与救助保障，强化互联网个人大病求助平台监管，促进医疗救助与其他社会救助制度的衔接。完善疾病应急救助管理运行机制，确保需急救的急重危伤病患者不因费用问题影响及时救治。（五）有效衔接乡村振兴战略巩固拓展医保脱贫攻坚成果，实现由集中资源支持脱贫攻坚向基本医疗保险、大病保险、医疗救助三重制度常态化保障平稳过渡。分类优化医疗保障综合帮扶政策，坚决治理过度保障，将脱贫攻坚期地方自行开展的其他医疗保障扶贫措施资金逐步统一并入医疗救助基金。综合施策降低农村低收入人口看病就医成本，引导合理诊疗，促进有序就医，整体提升农村医疗保障和健康管理水平。（六）健全重大疫情医疗保障机制在突发疫情等紧急情况时，确保医疗机构先救治、后收费，确保患者不因费用问题影响就医。探索建立重大疫情特殊群体、特定疾病医药费豁免制度，有针对性免除医保目录、支付限额、用药量等限制性条款，减轻困难群众就医就诊后顾之忧。统筹医保基金和公共卫生服务资金使用，对基层医疗机构实施差别化支付政策，实现公共卫生服务和医疗服务有效衔接。（七）完善生育保险政策措施继续做好生育保险对参保女职工生育医疗费用、生育津贴等待遇的保障，规范生育医疗费用支付管理，推进生育医疗费用支付方式改革，住院分娩按病种支付，产前检查按人头支付，控制生育医疗费用不合理增长，降低生育成本，提高生育保险与职工基本医疗保险合并实施成效。继续做好城乡居民基本医疗保险参保人员生育医疗费用待遇保障。重点改革成效显著药品集中带量采购工作实现常态化。高值医用耗材集中带量采购改革破冰。医疗服务价格合理调整机制初步形成。基金监管制度体系改革持续推进，飞行检查形成震慑，举报奖励机制初步建立，打击欺诈骗保专项治理成效显著，综合监管格局基本形成。互联网+医疗健康等新模式蓬勃发展，医疗保障支持互联网+医疗健康发展的机制初步成型。医疗器械行业的周期性、区域性和季节性特征（一）医疗器械行业周期性医疗器械行业和人们的生命健康密切相关，不具有明显的周期性，植介入生物材料消费属于刚性需求，经济周期波动对其影响较小。（二）医疗器械行业区域性医疗器械行业的消费需求主要受经济发展水平、人口密度和医疗机构分布等因素的影响，存在一定的区域性特征。从全球看，医疗器械市场主要集中于发达国家，并在经济相对发达的发展中国家和地区快速发展。我国医疗器械市场相对较为分散，不存在特别明显的区域性特征，经济发达的地区在某些细分领域相对集中。（三）医疗器械行业季节性医疗器械行业不具备明显的季节性特征，但有时由于国内春节、国庆等节假日手术量减少以及经销商提前备货的情况客观存在，行业在生产和销售上可能呈现出一定的波动。医疗器械行业面临的机遇与挑战（一）医疗器械行业面临的机遇1、国家政策扶持为医疗器械行业发展提供良好的宏观环境近年来，我国不断出台医疗器械行业相关政策，对于行业政策环境产生了较大影响。根据《中国医疗器械行业发展报告（2021）》，2018年-2020年我国医疗器械政策文件数量在医药行业政策文件中的占比持续上升，2020年度共出台医疗器械政策文件493个，占当年医药行业政策文件数量比例达到26．55%。现阶段，在第十四个五年规划和2035年远景目标纲要的背景下，政府不断出台扶持医疗器械行业发展、支持进口替代以及规范行业发展的产业政策，行业新政策生态正在逐步形成。依托良好的政策环境，医疗器械行业保持健康、稳定的可持续发展态势。2014年2月，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查程序（试行）》，加快创新器械的注册速度，对具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际领先，具有显著临床应用价值等符合申请标准的创新医疗器械，在各个流程进行优先审批。2021年修订的《医疗器械监督管理条例》明确表示，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。为了提高国产医疗企业的创新能力，加快高端医疗器械的国产进程，国家亦出台系列政策鼓励进口替代。2021年5月，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》，明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。其中，137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。采购范围覆盖监护仪、影像设备、体外诊断、高值耗材等多个品类。2、医疗基建水平不断升级，带动医疗器械行业快速发展医疗器械行业的下游行业主要为各级医疗机构、体检中心、社区医疗中心等。近年来，随着我国医疗卫生基建投入不断加大、基建水平不断升级，我国医疗卫生体系逐步完善，诊疗准确性和可靠性持续提升，城乡医疗服务水平明显改善，医疗保障水平大幅提高，由此带动了国内医疗器械行业的快速发展。2011年至2021年，我国医院数量由2．20万增长至3．70万，医疗卫生机构数由95．44万增长至103．10万，我国医疗卫生机构总数量及医院数均呈现逐年增长的趋势。我国医疗卫生基础建设水平的快速提升将有效带动医疗器械的市场容量和消费需求的增长，有助于医疗器械行业的深化发展。同时，随着经济发展带来的消费观念改革以及互联网对于医疗保健知识的普及，我国公民医疗知识储备及卫生保健意识不断提升，医疗机构和医院诊疗人次逐年增长。2021年，我国各类医疗卫生机构诊疗人次已达84．72亿人次，医院诊疗人次达38．84亿人次，医疗器械行业下游市场容量不断扩张、医疗器械需求量稳步上升，有利于推动医疗器械行业的健康运行及发展。3、老龄化问题加剧，医疗器械行业迎来新的增长点我国人口总数从2011年的13．49亿增长至2021年的14．13亿，人口增长率整体呈现下降的趋势，2021年该比率已下降至0．34%。同时，我国65岁及以上人口数呈现逐年较快速增长的趋势，2021年达2．00亿人，2011年至2021年年均复合增长率达5．03%。从中国人口年龄结构变化趋势看，65岁以上人口所占比重越来越大，从2011年的9．10%增长至2021年的14．20%。在此背景之下，居民医疗卫生需求未来将不断增长，居民医疗消费随之增加，国家亦将进一步加速医疗基础设施的建设并建立健全医疗保障体系，医疗产业链将不断完善，医疗资源储备及技术工艺将逐步升级。医疗器械行业作为医疗产业链的核心环节之一，在我国人口老龄化的大背景之下，将迎来新的增速点，医疗器械行业的潜力将得到进一步开发。（二）医疗器械行业面临的挑战1、医疗器械行业医保及控费政策快速革新近年来，随着深化医疗体制改革的推进，政府不断出台如两票制、带量采购、阳光采购等系列政策，以规范行业发展。医疗器械企业需要快速适应新政策对于行业的影响，并制定符合政策监管的内控制度。医疗器械行业政策环境的不断变化可能对于企业发展造成一定的不确定性。2、医疗器械行业医疗技术水平及意识尚待提高止血粉及手术防粘连产品、组织封合及保护类产品、介入栓塞产品等高值医疗耗材市场前景广阔，但是现阶段我国各地的医疗水平和资源参差不齐，部分医用材料在中国的使用经验较为缺乏，部分地区的医疗水平及理念仍然落后，导致部分产品的推广受到限制，医生及患者接受意愿较低。产品的推广可能受到临床医生主观判断及经验主义的影响，对特定产品的接受度需通过大量的专业教育和学术培训来实现。3、医疗器械行业自主创新能力相对薄弱医用高值耗材产品生产最早始于国外，国外大型医疗器械制造商资金雄厚、技术先进、人才集中，垄断了主要高端医用高值耗材产品的核心技术。国际厂商凭借资金优势和品牌优势通过收购国内企业或由国内企业OEM的方式降低生产成本。虽然国内企业目前已经掌握了大部分医疗器械产品的主要制造技术，但是产品主要集中在中低端，国内企业在产品设计、原材料加工、生产工艺、表面处理能力、工具制造等方面的技术水平仍有待提升，总体上行业自主创新能力及原材料配套能力相对薄弱。全球医疗器械行业发展情况上世纪90年代至本世纪初，全球医疗器械行业的快速发展主要源自于少数发达国家领先的知识理论和科学技术。美欧日等发达国家和地区，由于其医疗器械产业发展时间较早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量有较高的要求，市场需求以产品的升级换代为主，发展至今已形成了较为稳定的市场规模和需求。现阶段，发展中国家在经济高速增长之背景下，国民对于生活水平及医疗质量的提升提出了更高的要求。医疗领域的基础设施建设、专项政策扶持以及发展中国家人口红利带来的广阔市场空间均将成为带动医疗器械行业快速发展的天然催化剂。发展中国家作为医疗器械的新兴市场，未来随着资金投入的持续提升、科研水平的不断发展，将催生全球医疗器械行业发展新的增长点。构筑坚实的医疗保障服务支撑体系聚焦群众就医和医保需求，深入推进放管服改革，补短板、堵漏洞、强弱项，着力健全经办管理服务体系，提升医疗保障基础支撑能力，不断增强服务效能。建立统一规范的医疗保障公共服务和稽核监管标准体系。统一经办规程，规范服务标识、窗口设置、服务事项、服务流程、服务时限，推进标准化窗口和示范点建设。建立覆盖省、市、县、乡镇（街道）、村（社区）的医疗保障服务网络。依托乡镇（街道）服务中心、村（社区）综合服务中心，加强医疗保障经办力量，大力推进服务下沉。在经办力量配置不足地区，可通过购买服务等方式，补齐基层医疗保障公共管理服务能力配置短板。加强医疗保障经办管理服务机构内控机制建设，落实协议管理、费用监控、稽查审核责任。建立绩效评价、考核激励、风险防范机制，提高经办管理服务能力和效率。坚持传统服务方式和新型服务方式两条腿走路，为参保群众提供优质服务，推进服务事项网上办理，健全多种形式的医疗保障公共管理服务。实现医疗保障热线服务与12345服务便民热线相衔接，探索实施视频办。建立健全跨区域