微生物实验室内质控专家讲座

临床细菌学检验质量管理任健康陕西省人民医院陕西省临床检验中心微生物实验室内质控第1页临床细菌学试验室目标以较低费用提供准确度高诊疗试验和高质量服务为了到达此目标试验室必须减低试验室仪器、试剂及人力成本降低患者等候时间提升生产效率缩短运转时间提升标本质量提升检验结果与临床相关性微生物实验室内质控第2页临床细菌学试验室特点标本标本选择、细菌活力和百分比、正常菌群污染试剂及其它耗材自配试剂、无同意文号试剂、质控菌株仪器人员临床医学知识尤其是感染性疾病知识、抗菌药品知识、细菌学知识、临床细菌学知识和经验过程主观认识、资源使用、员工教育（降低错误和延误）、适应患者需求微生物实验室内质控第3页细菌学试验室质量控制

质量控制是为到达质量要求所采取作业技术和活动为确保检测结果准确性、可靠性和可重复性，临床细菌室质量控制需要

对标本质量进行评价对试剂、培养基、仪器进行监测对人员进行评定对检测过程进行监控对检测结果和结果临床应用进行评定微生物实验室内质控第4页细菌学试验室质量控制其内容包含：人员操作程序申请单、统计和汇报标本、设备使用、维护和保养培养基、试剂、染液和抗血清检测方法确认检验过程质量控制室间质评微生物实验室内质控第5页基础控制项目微生物实验室内质控第6页细菌学试验室质量控制基础项目人员人员资质包含学历、职称等要求人员能力包含其对诸如分析前、中、后特定阶段工作能力人员培训包含新员工培训、老员工再培训以及员工工作能力评定微生物实验室内质控第7页细菌学试验室质量控制基础项目操作程序制订包含试验室检测工作全部方面即自检测申请、标本采集开始到发出检测结果汇报止全过程操作和管理程序培训、教育员工手习和掌握程序按照程序要求开展工作微生物实验室内质控第8页细菌学试验室质量控制基础项目申请单申请单最少应包含：患者姓名、标本采集时间、试验室接收时间、申请项目及申请医师姓名等申请单应标明标本种类申请单应有临床诊疗申请单应标出抗菌药品应用情况微生物实验室内质控第9页细菌学试验室质量控制基础项目统计和汇报统计与患者标本相关全部活动统计试验室与申请者间交流试验室结果汇报最少应包含试验室名称、参考范围、不合格标本拒收原因、检验结果、提醒性提议等微生物实验室内质控第10页设备质量控制微生物实验室内质控第11页细菌学试验室设备质量控制预防性维护与保养可确保仪器准确性和使用寿命按照制造商提议，有计划定时检验可降低仪器故障和维修需要明确维护保养责任是保障设备完好前提商家支持是保障设备完好后盾微生物实验室内质控第12页细菌学试验室设备质量控制新设备检验，包含如安全性、配件、有没有破损等新设备比对试验（与旧设备比对或与参考设备或方法比对）设备运行统计、维护保养统计、维修统计制订和执行标准操作规程培训操作人员微生物实验室内质控第13页细菌学试验室设备质量控制设备使用、维护和保养监测并统计仪器设备运行情况按照要求对对应仪器设备进行维护和保养新设备或经维修设备应进行功效检验并统计天平、pH计、离心机、加样枪、温度计等需进行校准冷藏和培养等设备应进行温度监控并统计微生物实验室内质控第14页细菌学试验室设备质量控制设备使用、维护和保养应按照制造商要求清洁设备内外表面不锈钢等材料可用5%次氯酸钠消毒，然后用清水擦洗微生物实验室内质控第15页试剂等质量控制微生物实验室内质控第16页细菌学试验室试剂质量控制

免质控商品培养基列出免质控测试商品培养基清单保留制造商质控方案保留制造商按照要求标准生产质量确认书运输过程中破裂培养基或平板质量检验，如溶血、气泡及污染等统计缺点并采取纠正办法进行室内质控直至缺点得到纠正微生物实验室内质控第17页细菌学试验室试剂质量控制

自配和不免质控培养基统计原料或干粉试剂起源统计所配试剂量、灭菌方法、pH、配制日期和过期日期及配制者姓名等肉眼检验培养基颜色、均一性、厚度、气泡、溶血等无菌试验功效试验：生长、生长抑制、生化反应等微生物实验室内质控第18页细菌学试验室试剂质量控制培养基质控试验商品培养基和自配培养基：每批一次质控试验分离培养基：1/2MacFarland浊度菌悬液，取一接种环菌液接种，进行质控试验生化试验培养基：适当菌种进行阴性和阳性反应试验微生物实验室内质控第19页细菌学试验室试剂质量控制培养基使用期在要求保留条件下品质确保期：温度（确保冷链完整）、密封、保湿、厌氧…EMB：4-8℃密封保留则效期为1月SS琼脂：1周试管培养基：4-8℃密封保留则效期为3-4月厌氧平板：4-8℃密封保留则效期1-2周M-H琼脂、巧克力琼脂、Thayer-Martin琼脂及血平板等使用期约4-7周血培养瓶：1年微生物实验室内质控第20页细菌学试验室试剂质量控制试剂、染液和抗血清标签：名称、浓度、保留要求、制备日期、接收或启用日期、过期日期等；自配试剂应统计量（体积）、原料起源及批号保留：依据制造商要求阴、阳性质控菌株检测验证丢弃过期不满足需求试剂微生物实验室内质控第21页细菌学试验室试剂质量控制染液质控革兰染液：每批试剂并每七天Ziehl-Neelsen抗酸染液：每批试剂并每七天特殊染液（芽孢、荚膜、鞭毛）：每批试剂并每七天/每次荧光抗体染液：每批试剂并每次使用微生物实验室内质控第22页细菌学试验室试剂质量控制抗血清（判定用）每批试剂/启用日并每个月凝固酶、触酶、氧化酶每批试剂并每次使用

DNA探针每批试剂/启用日并每次使用微生物实验室内质控第23页样本质量控制微生物实验室内质控第24页细菌学试验室样本质量控制样本质量是影响细菌学试验室结果关键步骤试验室应给标本采集者提供标本采集和运输指导手册试验室应连续监测标本采集和运输过程试验室应对标本质和量（包含体积和数量）进行监测微生物实验室内质控第25页细菌学试验室样本质量控制标本采集：采集部位、采集数量和体积、采集时机、污染…标本保留：保留条件、保留时间标本运输：预防污染标本验收：标本采集时间、标本量、标本评定标本分离接种：病理成份选取、选择适当分离培养基和方式微生物实验室内质控第26页检测方法确实认微生物实验室内质控第27页细菌学试验室检测方法确认临床细菌学试验室选择检测方法准确性和重复性好检测结果临床相关性好更换新检测方法应证实其准确度和精密度良好应在工作人员具备对应操作能力和具备研判和汇报结果能力后进行微生物实验室内质控第28页细菌学试验室检测方法确认不需确认试验方法SFDA同意普通试验不需进行确认试验单个试剂和培养基经过日常质控进行检测，不需进行确认试验需确认试验方法如抗菌药品敏感试验血培养非培养检测方法SFDA同意试验方法改良方法未经SFDA同意方法自己开发方法微生物实验室内质控第29页细菌学试验室检测方法确认确认内容试验室可否取得与制造商相同检测结果非商品检测方法应与可接收参考方法进行比较应评价方法敏感性、特异性、准确性、精密度和预测值微生物实验室内质控第30页细菌学试验室检测方法确认方法确认需最少20个阳性标本和20-50个阴性标本最少检测12-15个种50株菌与参考方法比较，新方法敏感性和特异性应≥95%经方法学确认试验方法，在实践中应统计其质控资料、人员能力、PT结果、仪器校准、临床相关性等资料，到达临床确认微生物实验室内质控第31页检验过程质量控制微生物实验室内质控第32页细菌学试验室检验过程质量控制细菌分离和判定标本验收：验收标准、拒收不合格标本标本处理：选择含有病理意义标本接种、依据检验目标使用恰当培养基分离细菌菌株判定：选择含有临床相关性分离株进行判定微生物实验室内质控第33页细菌学试验室检验过程质量控制药品敏感试验依据分离菌种生物学特征和感染部位选择恰当药品进行药品敏感性试验在进行药敏试验时，应在培养基外观和无菌性符合要求前提下，用质控菌株进行质控试验以评定培养基和纸片质量微生物实验室内质控第34页细菌学试验室检验过程质量控制药品敏感试验培养基：每批做一次质控纸片：每批并每七天一次扩散试验或肉汤/琼脂稀释试验：每次使用时；或当满足要求时每七天一次微生物实验室内质控第35页细菌学试验室检验过程质量控制药品敏感试验连续质控检测1次/天共30天，获30个检测值，如：1、≤3个值超出范围，可行每七天一次质控2、≥4个值超出范围，继续做天天一次质控3、每当试剂、药敏纸片、培养基改变时，应重新行30天质控4、每七天一次质控时如某周出现一次失控，则应连续做5次质控。零失控时作每七天一次质控，不然行连续30次质控微生物实验室内质控第36页细菌学试验室检验过程质量控制对于试验室所使用全部试剂、培养基、染液以及仪器设备等均应进行监测、评定和统计定性试验应用阴、阳性对照进行质控；定量试验应用两个不一样水平质控品进行质控检测质控品检测应和患者标本检测相同程序进行质控频度应依据不一样项目进行设计微生物实验室内质控第37页室间质量评价微生物实验室内质控第38页临床细菌学试验室室间质量评价主动参加接收标本应有检验、登记并正确保留未接到标本时或标本有破损或错误时应及时与组织者联络质评标本检测应用常规方法反馈信息应进行评定、总结与改进微生物实验室内质控第39页？临床细菌学试验室质量控制深入工作微生物实验室内质控第40页！质量评定与连续改进微生物实验室内质控第41页质量评定和改进经过检验评定与全部患者诊疗相关经验，发觉能够改进过程，以期提升检验工作时效性、可及性、准确性、有效性、安全性并取得尊重与认同临床微生物试验室应监测评定项目包含标本质量、检验项目应用、汇报质量及临床意见等微生物实验室内质控第42页质量评定和改进标本质量评定标本采集采集方法、采集时间、采集数量（少/多）、采集体积（血培养，体积增加1ml，阳性率增加3%）标本保留、运输、时效性标本质量评定如细胞学（痰）评定血、尿及体液标本污染率监测与评定微生物实验室内质控第43页质量评定和改进标本质量改进找到存在问题与存在问题范围，可经过反馈信息、加强教育、修改程序、追踪检验等方式给予改进微生物实验室内质控第44页质量评定和改进检验项目应用质量评定检验项目应用质量评定目标是确保含有临床相关性项目标可及性，毁灭不恰当且无临床应用价值项目微生物实验室内质控第45页质量评定和改进检验项目应用质量评定不恰当应用或无临床应用价值项目，比如

口腔溃疡或褥疮拭子标本

拭子厌氧培养同一部位多个标本培养检验结果未得到及时、正确应用，如尽管有阳性培养结果，但未能及时取得汇报而延误治疗虽已及时取得汇报，但未能给与患者正确治疗微生物实验室内质控第46页质量评定和改进检验项目应用质量改进编写和实施对应操作程序或指南强化细菌学试验室与临床交流（双向）加强本身学习加强教育计算机管理，使试验室、临床和药学相关信息能相互取得微生物实验室内质控第47页质量评定和改进

细菌学汇报质量评定：准确性和时效性不准确汇报，如用语不规范不能正确描述或汇报涂片检验所见没有提醒性评论或提议汇报及时性

未建立分级汇报体系细菌室周末不排班使检测和汇报时间拖延未采取新技术微生物实验室内质控第48页质量评定和改进细菌学汇报质量评定：准确性和时效性错误汇报

可分为人为错误和计算机错误两种应评定错误临床意义应发出纠正汇报，指出上次汇报错误和修正后正确结果假如含有临床意义，则应即刻通知临床医师微生物实验室内质控第49页质量评定和改进细菌学汇报质量改进采取新技术缩短周转时间教授系统给出提醒性提议分级汇报