中药管理培训资料课件

第十一章中药管理李时珍第一页，共七十七页。

中药是我国传统药的总称，其应用已有几千年的历史，对保障中华民族的繁衍昌盛做出了重要的贡献,尤其是在现代医学及现代药尚未传入我国之前,中药更发挥了不可替代的作用。第二页，共七十七页。第一节中药管理概述

一、中药的概念、品种及作用二、中药管理的必要性及中药现代化三、中药管理的任务第二节中药管理有关规定一、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中相关规定二、《中药品种保护条例》三《野生药材资源保护管理条列》四、《中药材生产质量管理规范》五、其他有关规定中药管理第三页，共七十七页。学习要求掌握：《中药品种保护条例》熟悉：《野生药材资源保护管理条列》《中药材生产质量管理规范》了解：中药的品种及作用中药管理的任务中药管理的其他规定重点难点：《中药品种保护条例》《中药材生产质量管理规范》

中药现代化中药管理中相关法律法规的综合应用第四页，共七十七页。第一节中药管理概述第五页，共七十七页。第一节中药管理概述一、中药概念、品种及分类二、中药管理的必要性及中药现代化三、中药管理的任务第六页，共七十七页。（一）、中药的概念

在中医基础理论指导下，用于防治疾病的药物。过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为区别，人们将我国传统药物称之为中药，或传统药中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。一、中药概念、品种及分类第七页，共七十七页。（一）中药的概念1．中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材中药材大部分来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等药用动物来自于动物的骨、角、胆、结石、皮、肉及脏器矿物类药材：包括可供药用的天然矿物、矿物加工品以及动物的化石。如朱砂、石膏、芒硝、白降丹、红粉、雄黄、紫石英、龙骨等一、中药概念、品种及分类第八页，共七十七页。（一）中药的概念2．中药饮片指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材饮片有广义与狭义之分。广义指供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”；狭义指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。一、中药概念、品种及分类第九页，共七十七页。广义凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”

狭义指切制成一定形状的药材

（一）中药的概念2．中药饮片指中药材经切制加工后可作煎汤饮用的药材。一、中药概念、品种及分类

中药饮片大多由中药饮片加工企业提供第十页，共七十七页。（一）中药的概念3．中成药指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。一、中药概念、品种及分类第十一页，共七十七页。（一）中药的概念3.民族药指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等一、中药概念、品种及分类第十二页，共七十七页。（二）中药的品种一、中药概念、品种及分类1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种。1984～1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。

中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。第十三页，共七十七页。（三）中药的作用一、中药概念、品种及分类1.中药是中医用以防治疾病的主要武器2.中药是中医赖以存在的物质基础。3.在临床中对西医束手无策的疑难杂症的治疗方面显示了独到的功效。4.中药在人们防病治病中具有不可替代的作用第十四页，共七十七页。（一）中药管理的必要性二、中药管理的必要性及中药现代化

中药材当归的生长周期本为5年，使用“壮根灵”生长素1年即可长成。生长时为抵抗虫害，剧毒农药反复喷洒长成后为防虫防霉，使用硫磺反复熏蒸。“质地轻、干后中间空心”，每一个毛孔都可能隐藏着风险。普通种植的成本为每亩两千元，GAP种植则要高达1万元。这就是中国当归第一县甘肃岷县的现实写照。第十五页，共七十七页。熏硫前后当归对比第十六页，共七十七页。（二）中药现代化二、中药管理的必要性及中药现代化

1、定义以中医基础理论为指导，依靠现代先进的科学技术、方法、手段，遵循严格的规范标准，研制出优质、高效、安全、稳定、质量可控，服用方便并具有现代剂型的新一代中药，使其质量达到国际主流市场标准，药品可在国际上广泛流通，世人共享的过程。第十七页，共七十七页。《中药现代化发展纲要》

（2002～2010年）2002年11月4日发布实施

《中医药创新发展规划纲要》（2006-2020年）2007年3月21日发布二、中药管理的必要性及中药现代化第十八页，共七十七页。1.指导思想

继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系；通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化第十九页，共七十七页。2.基本原则（1）继承和创新相结合（2）资源可持续利用和产业可持续发展（3）政府引导和企业为主共同推进（4）总体布局与区域发展相结合（5）与中医现代化协同发展二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化第二十页，共七十七页。3.发展目标（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订和完善现代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化第二十一页，共七十七页。4.重点任务（1）建立和完善现代中药研究开发平台（2）重视中医药基础理论的研究与创新（3)建立科学完善的中药质量标准和管理体系(4)加强中药产品研制、开发(5)中药资源保护和可持续利用二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化第二十二页，共七十七页。5.主要措施（7点）二、中药管理的必要性及中药现代化（二）中药现代化第二十三页，共七十七页。1、建立健全中药管理的法规体系，做到依法管理2、加快中药质量标准化建设，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范3、保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材4、加强中药品种保护，积极鼓励创新5、规范中药材专业市场6、对中药品种的研制开发、仿制严格把关。制定并监督实施中药GLP，研制开发出高效优质的中成药品种7、加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰组方不合理、疗效不确切的中成药品种8、积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管制，制定并实施中药GMP、GSP、GAP、GCP，加速中药现代化进程。三、中药管理的任务第二十四页，共七十七页。第二节中药管理有关规定第二十五页，共七十七页。一、中药材管理规定(一)《药品管理法》中涉及中药材管理的规定(二)《药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定(三)其它规范性文件涉及中药材管理的规定第二十六页，共七十七页。“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”(一)《药品管理法》中涉及中药材管理的规定第二十七页，共七十七页。“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志(一)《药品管理法》中涉及中药材管理的规定第二十八页，共七十七页。国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。种植基地GAP(二)《药品管理法实施条例》中涉及中药材管理的规定第二十九页，共七十七页。《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》（国发[1994]53号）

《进口药材管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第22号，2006年2月1日起施行）《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》（2001年7月1日起实施）《中华人民共和国野生动物保护法》和《濒危野生动植物国际贸易公约》（三）其它规范性文件涉及中药材管理的规定第三十页，共七十七页。中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。二、中药饮片管理规定（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定第三十一页，共七十七页。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。（一）《药品管理法》中涉及中药饮片管理的规定第三十二页，共七十七页。生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号（二）《药品管理法实施条例》中涉及中药饮片管理的规定

第三十三页，共七十七页。2.《医院中药饮片管理规范》（国中医药发[2007]11号）对各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理进行了规定。（三）其它规范性文件涉及中药饮片管理的规定1.《药品经营质量管理规范》（GSP）对经营中药饮片作了明确的规定。第三十四页，共七十七页。2、医院中药饮片管理规范

（1）采购医院应当建立健全中药饮片采购制度。（2）验收医院对所购的中药饮片，应当按照国家药品标准和省级标准和规范进行验收，验收不合格的不得入库。

（5）煎煮开展中药饮片煎煮服务，场地及设备，卫生状况良好（4）调剂与临方炮制药斗应当排列合理，有品名标签，不得错斗、串斗（3）保管中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积，具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第三十五页，共七十七页。3.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理

毒性中药饮片的经营管理

第三十六页，共七十七页。三、中成药管理规定涉及中成药管理的规定

《药品管理法》

《药品注册管理办法》（2007年版）

《中药注册管理补充规定》

《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号）

第三十七页，共七十七页。中药品种保护条例第三十八页，共七十七页。国务院于1992年颁布了《中药品种保护条例》自1993年1月1日起施行。

“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。”2009年2月3日，SFDA制定并印发了《中药品种保护指导原则》第三十九页，共七十七页。一、中药品种保护的目的意义目的:提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。意义:提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。第四十页，共七十七页。二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门监督管理部门

《条例》适用范围本条例属国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药品种保护审评委员会（中药保护品种的专业技术审查和咨询机构）第四十一页，共七十七页。三、中药保护品种的范围和等级划分

保护品种必须是列入国家药品标准的品种

受保护的中药品种分为一级和二级（一）中药保护品种的范围（二）中药保护品种的等级划分第四十二页，共七十七页。1.申请中药一级保护品种应具备的条件：①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。2.申请中药二级保护品种应具备的条件：①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂（二）中药保护品种的等级划分43第四十三页，共七十七页。企业提出申请省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批发布公告

核发批件、证书四、申请中药品种保护的程序第四十四页，共七十七页。五、中药保护品种的保护措施

（一）保护期限中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年中药二级保护品种：7年第四十五页，共七十七页。该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限。（二）中药一级保护品种的保护措施第四十六页，共七十七页。1.被批准保护的中药品种在仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产（除用药紧张另有规定）（三）中药二级保护品种的保护措施

（四）其它保护措施保护期满后可以延长保护期限，时间为7年期满前6个月申请延长保护期第四十七页，共七十七页。2.对已批准保护的中药品种，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报。3.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。4.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。5.罚则（1）由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任（2）擅自仿制和生产中药保护品种的，伪造《中药保护品种证书》由县级以上药品监督管理部门按生产假药处理。第四十八页，共七十七页。野生药材资源保护管理条例

第四十九页，共七十七页。

一、野生药材资源保护的目的及其原则目的:国务院制定了《野生药材资源保护管理条例》。于1987年10月30日发布，自1987年12月1日起施行。适用范围:在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。原则:国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。第五十页，共七十七页。二、野生药材物种的分级及其品种名录三级管理

一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种。第五十一页，共七十七页。国家重点保护野生药材物种名录分级野生药材物种中药材名称一级保护4种4种虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿茸(梅花鹿)二级保护27种17种鹿茸（马鹿），麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥，哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄柏，血竭三级保护45种22种川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉苁蓉，秦艽，细辛，紫草，五味子，蔓荆子，诃子，山茱萸，石斛，阿魏，连翘，羌活第五十二页，共七十七页。三、野生药材资源保护管理的具体办法

对一级保护野生药材物种的管理

:

1.禁止采猎一级保护野生药材物种。2.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

对二、三级保护野生药材物种的管理:1.采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。2.采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。第五十三页，共七十七页。三、野生药材资源保护管理的具体办法

对二、三级保护野生药材物种的管理

:3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎。不得使用禁用工具进行采猎。4、二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，有中国药材集团公司统一经营管理；除国家另有规定外，实行限量出口。第五十四页，共七十七页。三、野生药材资源保护管理的具体办法违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品监督管理部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款

保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。第五十五页，共七十七页。违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品监督管理部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。第五十六页，共七十七页。《中药材生产质量管理规范（试行）》第五十七页，共七十七页。中药材生产管理国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材（3）国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定（36）第五十八页，共七十七页。1.《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)于2002年3月18日通过，2002年4月17日发布。自2002年6月1日起施行。2.中药材生产质量管理规范认证2003年9月19日，国家食品药品监督管理局以国食药监安[2003]251号文印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知。第五十九页，共七十七页。一、GAP基本概况GAP从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节及至全过程，以控制药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。第六十页，共七十七页。（一）制订GAP的意义企业需要：生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。实现中药有效监督管理的需要：

实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。第六十一页，共七十七页。内容广泛、复杂：GAP的核心是规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控，是一个复杂的系统工程。概念内涵较广：包括药用植物，动物，还包括了药用野生动植物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。国外经验与中国国情相结合：注重汲取国外先进经验，注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用无害化卫生标准的农家肥，而欧共体禁用人的排泄物作肥料。（二）GAP的主要特色第六十二页，共七十七页。(三）GAP框架

GAP共十章五十七条第一章总则第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则第六十三页，共七十七页。（四）GAP主要内容介绍1．产地生态环境要求中药材生产企业按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局中药材产地的环境如空气、土壤、灌溉水、动物饮用水应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件第六十四页，共七十七页。2．种质和繁殖材料对生产中药材采用的物种的种名、亚种、变种或品种应准确鉴定和审核对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度；对动物应按习性进行药用动物的引种及驯化。加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁殖基地，保护药用动植物种质资源第六十五页，共七十七页。3．药用植物栽培根据药用植物生产发育要求确定栽培区域，制定种植规程根据营养特点及土壤供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥根据药用植物不同生长发育时期需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时合理灌溉和排水第六十六页，共七十七页。根据生长发育特性和不同药用部位加强田间管理，及时打顶、摘蕾、整枝、修剪、覆盖遮荫，调控植株生长发育药用植物病虫害防治，采取综合措施，必须施用农药时，采用最小有效剂量并选高效、低毒、低残留农药，以降低其残留和重金属污染第六十七页，共七十七页。4．药用动物养殖管理根据生存环境、食性、行为特点及对环境适应能力，确定养殖方式和方法科学配制饲料，定时定量投喂，适时适量补充精料、维生素、矿物质及必需的添加剂。不得添加激素等添加剂确定适宜给水时间及次数；养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度对药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。禁止将中毒感染疫病的药用动物加工成中药材第六十八页，共七十七页。5．采收与初加工野生或半野生药用动植物采集，应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。有计划进行野生抚育、轮采与封育，确定适宜采收期、采收年限和采收方法采收机械、器具应保持清洁，无污染药用部分采收后，应经拣选、清洗切制或修整等加工，需干燥的应采用适宜办法和技术迅速干燥。鲜用药材采用冷藏、砂藏、罐