预防接种异常反应-培训对象免疫规划技术人员

预防接种异常反应2012年3月16日芜湖第一页，共一百零四页。目录一、预防接种异常反应基本知识二、AEFI监测三、AEFI调查诊断四、预防接种异常反应处置及一次性补偿五、AEFI鉴定六、2011年安徽省AEFI监测和处置情况分析第二页，共一百零四页。一、预防接种异常反应基本知识（一）预防接种异常反应有关法律政策（二）预防接种不良反应有关定义（三）AEFI的分类（四）常见AEFI及诊治原则（五）预防接种异常反应和事故的防范第三页，共一百零四页。（一）预防接种异常反应方面项目预防接种异常反应有关法律政策监测全国疑似预防接种异常反应监测方案药品不良反应报告和监测管理办法

↓病例诊治预防接种工作规范疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例诊断依据及治疗参考意见过敏性紫癜等6种疾病诊疗指南

↓调查诊断安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）

↓鉴定安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）

↓反应处理疫苗流通和预防接种管理条例关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见

↓补偿

暂未出台第四页，共一百零四页。（二）预防接种不良反应有关定义-1

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》名称定义疑似预防接种异常反应在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。包括不良反应、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应。预防接种不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。第五页，共一百零四页。（二）预防接种不良反应有关定义-2

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》名称定义一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。异常反应是由疫苗本身所固有的特性引起的相对罕见、严重的不良反应，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物如防腐剂、稳定剂、佐剂等因素有关。第六页，共一百零四页。（二）预防接种不良反应有关定义-3

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》名称定义严重异常反应可能的严重异常反应包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量不合格是指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准。第七页，共一百零四页。（二）预防接种不良反应有关定义-4

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》名称定义接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。偶合症不是由疫苗的固有性质引起的。心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。心因性反应不是由疫苗的固有性质引起的。第八页，共一百零四页。（三）疑似预防接种异常反应的分类

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》AEFI一般反应异常反应疫苗质量事故接种事故偶合症心因性反应不良反应事故按发生原因分类第九页，共一百零四页。异常反应不良反应疑似预防接种异常反应在疑似预防接种异常反应、不良反应、异常反应等概念中，以疑似预防接种异常反应的定义外延最为宽泛，而不良反应和异常反应的定义则相对局限。第十页，共一百零四页。（四）常见疑似预防接种异常反应

及诊治原则

⑴无菌性脓肿⑵热性惊厥⑶过敏反应①过敏性休克②过敏性皮疹③过敏性紫癜④血小板减少性紫癜⑤Arthus反应⑥血管性水肿⑦其他过敏反应⑷多发性神经炎⑸臂丛神经炎⑹癫痫⑺脑病⑻脑炎和脑膜炎⑼脊灰疫苗相关病例⑽卡介苗接种异常反应①卡介苗淋巴结炎②卡介苗骨髓炎③全身播散性卡介苗感染⑾局部化脓性感染①局部脓肿②淋巴管炎和淋巴结炎③蜂窝织炎⑿全身性化脓感染①毒血症②败血症③脓毒血症⒀晕厥⒁癔症⒂群发性癔症⒃任何怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或引起公众高度关注的事件（1）～（10）所列的疾病为可能的异常反应，（11）～（12）为接种事故，（13）～（15）为心因性反应。第十一页，共一百零四页。一般反应－全身反应临床表现发热头痛、头晕、乏力、全身不适等恶心、呕吐、腹泻等处置原则发热≤37.5℃加强观察，适当休息，多饮水伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治发热＞37.5℃及时到医院诊治第十二页，共一百零四页。一般反应－局部反应临床表现接种局部红肿，伴疼痛接种BCG：局部红肿→化脓或溃疡→结痂→疤痕接种吸附疫苗：硬结处置原则直径＜15mm一般不需任何处理直径15～30mm用干净毛巾热敷直径＞30mm及时到医院诊治BCG局部红肿不能热敷第十三页，共一百零四页。无菌性脓肿临床表现注射局部红晕，形成硬结局部肿胀、疼痛轻者针眼处流脓重者形成溃疡未破溃前有波动感轻者自行吸收重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈处置原则干热敷，促进脓肿吸收脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织预防和控制继发感染冲洗伤口，引流通畅一刀“切”第十四页，共一百零四页。过敏反应临床类型过敏性皮疹荨麻疹大疱型多形红斑麻疹/猩红热样皮疹过敏性休克过敏性紫癜血小板减少性紫癜阿瑟氏反应血管性水肿处置原则停用可疑、相似疫苗多喝水或输液，促进致敏物质排出抗过敏药或解毒药预防和控制继发感染支持疗法第十五页，共一百零四页。过敏性皮疹－荨麻疹接种后数h－数d发生皮肤瘙痒→水肿性红斑、风疹团皮疹大小不等，色淡红或深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留痕迹重者融合成片，奇痒第十六页，共一百零四页。过敏性皮疹－麻疹/猩红热样皮疹接种后3～7d斑丘疹，隆起皮肤表面，色鲜红或暗红耳后、面部、四肢或躯干多少不均，散在或融合成片第十七页，共一百零四页。过敏性皮疹－大疱型多形红斑接种后6～8h或24h内注射局部及附近皮肤1～数个丘疹伴发热3～5d后疹处出现水疱疱液淡黄、清晰第十八页，共一百零四页。过敏性紫癜接种疫苗1～7d起病急，接种部位紫癜病理改变皮肤紫癜、消化道症状、关节炎及肾脏损害皮肤紫癜下肢、臀部多见对称分布、分批出现初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色数h为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹1-4w自然消退，部分数d内甚至数年内反复出现可伴头面部、手足皮肤血管性水肿第十九页，共一百零四页。过敏性休克发病机理Ⅰ型变态反应过敏体质儿童含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗周围循环衰竭症侯群临床经过接种后数min～30min(个别1～2h)全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难喉头水肿、支气管平滑肌痉挛四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷救治不当，可致死亡第二十页，共一百零四页。血管性水肿接种不久或最迟1-2天内急性局限性水肿无痛性肿胀皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热境界不明显，淡红色或较苍白，质地软不可凹陷性水肿逐渐扩大，可至整个上肢眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生常伴荨麻疹出现急、消退快不留永久损害，不留痕迹第二十一页，共一百零四页。阿瑟氏(Arthus)反应重复多次注射注射局部发生急性炎症7-10天局部组织变硬明显红肿，轻者直径5.0cm以上，重者扩展整个上臂一般持续3-4d，不留痕迹个别重者轻度坏死、深部组织变硬最严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死和溃烂第二十二页，共一百零四页。脊灰疫苗相关病例(VAPP)服苗者VAPP服用活疫苗(多见于首剂服苗)后4～35天内发热，6～40天出现AFP，无明显感觉丧失，临床诊断符合脊灰麻痹后未再服用脊灰活疫苗，粪便标本只分离到脊灰疫苗株病毒服苗接触者VAPP与服脊灰活疫苗者在服苗后35天内有密切接触史，接触后6～60天出现AFP，符合脊灰的临床诊断麻痹后未再服脊灰活疫苗，粪便中只分离到脊灰疫苗株病毒第二十三页，共一百零四页。癔症（心因性反应）临床表现自主神经系统紊乱：头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛运动障碍：阵发性抽搐、下肢活动障碍，四肢强直感觉障碍：肢麻、肢痛、喉头异物感视觉障碍：视觉模糊、一过性复视或一过性失明精神障碍：翻滚、嚎叫、哭闹其它：阵发性嗜睡处置原则一般不需特殊治疗如丧失知觉，促其苏醒苏醒后酌情给予镇静剂暗示治疗物理治疗尽可能在门诊治疗发作频繁不合作者，请精神神经科医生会诊处理第二十四页，共一百零四页。群发性癔症临床特点急性群体发病暗示性强发作短暂反复发作主观症状与客观检查不符，无阳性体征女性、年长儿童居多同一区域，同一环境、同一年龄组、同一精神刺激、同一时间发作预后良好防治对策及措施宣传教育，预防为主排除干扰，疏散病人避免医疗行为的刺激疏导为主，暗示治疗仔细观察，处理适度第二十五页，共一百零四页。偶合症常见偶合症急性传染病内科疾病神经精神疾病婴儿窒息或猝死鉴别与处置接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释第二十六页，共一百零四页。婴儿猝死综合征（SIDS）病因病毒感染呼吸系统病变致使呼吸驱动力下降导致肺泡换气不足和缺氧呼吸道阻塞，肺表面活性物质消耗增加而致肺泡萎缩，通气换气障碍心血管系统病变胃食道返流辅酶A脱氧酶缺乏，脂肪代谢异常家族遗传因素免疫缺陷其它：如母服鸦片、吸烟、分娩时产程短、有窒息或羊水污染及宫内感染等临床特点多见于1月龄至1岁的婴儿，尤以2～4月龄常见，其中90%死于6月龄前，男性稍多一年四季均可发生，多见于春、秋末和冬初人工喂养儿多于母乳喂养儿，早产儿多于足月产儿，尤其出生时体重在1900g以下者病前多有轻度上呼吸道感染，或轻度发育异常在睡眠中突然死亡，有的病例有呼吸暂停、心动过缓，缺氧等第二十七页，共一百零四页。维生素K缺乏发病机理与临床特点发病机理VitK激活体内凝血因子VitK缺乏：凝血障碍、人体出血，颅内出血，死亡体内凝血酶原降低30%时有出血倾向，减少至20%自发性出血临床特点突然发病，烦躁不安、异常吵闹，特殊尖叫多有嗜睡、昏迷、呕吐、全身抽搐颅内出血、肌内注射部位出血不止可伴皮肤瘀斑、鼻出血、消化道出血、肺出血晚发性VitK缺乏2周-3月龄，1月龄母乳喂养儿多发病率4/万～10/万活产儿农村多发，颅内出血最常见预防措施新生儿出生后lh开始，每次口服VitK2mg，共10次，每次间隔10d，或给乳母每次口服10mgVitK，共10次，每次间隔10d孕妇多食用富含VitK的食物必要时妊娠34周后口服VitK1，每日20mg，每天1次，至分娩乳母未使用VitK者，建议检测有无VitK缺乏；如缺乏，及时补充危险！农村地区母乳喂养儿第2剂HepB第二十八页，共一百零四页。预防接种突发死亡的处置稳定家长情绪，缓解矛盾，避免形成对峙立即赴死者家中对家长表示关心和慰问，了解情况，尽快调查处理召集当地行政领导(乡、村长等)和死者家长所在单位领导，通报事情经过和处理原则，协助做好死者家长工作避免过激言行，尽量避免谈论死亡与预防接种的敏感话题对家长的过激言行保持克制，缓解矛盾向家长解释，死因必须经过调查了解后，由诊断专家组确认，任何个人和单位的诊断或表态都不能作为诊断依据对家长少承诺，少表态，减少后期处理中的麻烦尽量保护施种者，减轻基层工作人员的压力妥善保存尸体，力争尸检提高效率，切忌久拖不决稳忍准快第二十九页，共一百零四页。（五）预防接种异常反应和事故的防范1、接种前的告知、问诊2、接种时的正确操作（核对疫苗品种，检查疫苗外观，正确接种剂量、部位、途径等）3、接种后的留观30分钟4、注意点：疫苗的冷藏、安全注射、阅读《使用说明书》第三十页，共一百零四页。二、疑似预防接种异常反应监测（一）监测病例定义（二）报告范围（三）报告单位和报告人（四）报告程序（五）全国AEFI网络报告系统第三十一页，共一百零四页。（一）监测病例定义疑似预防接种异常反应（AdverseEventFollowingImmunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。第三十二页，共一百零四页。（二）报告范围-1

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。第三十三页，共一百零四页。（二）报告范围-2

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 ——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。 ——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。 ——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。第三十四页，共一百零四页。（二）报告范围-3

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》 ——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。 ——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。第三十五页，共一百零四页。（三）报告单位和报告人

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员（注：与疫苗的生产、批发、使用有关的企事业单位及其执行职务的人员。）第三十六页，共一百零四页。县级行政部门

（四）报告程序

来源于《全国疑似预防接种异常反应监测方案》报告单位或报告人县级CDC发现AEFI后应在48小时内（严重AEFI在2小时内）填写AEFI个案报告卡或聚集性AEFI登记表以电话或传真或网络等方式向受种者所在地的严重AEFI:接种后发生的下列情形之一的反应或事件：导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；群体性反应；对社会有重大影响的事件。全国AEFI信息管理系统

属于报告范围县级CDC和ADR适时监测市级CDC和ADR

省级CDC和ADR

国家CDC和ADR

发现严重AEFI2小时内市级行政部门

省级行政部门

国家行政部门

发生群体性反应或有死亡发生的，应同时按照《突发公共卫生事件应急条例》的规定进行报告。第三十七页，共一百零四页。AEFI报告流程报告单位和报告人发现AEFI48h内报告卡严重反应或事件时2h内报告卡、表国家CDC省级CDC市级CDC县级CDC国家卫生部省级卫生厅市级卫生局县级卫生局国家药监局省级药监局市级药监局县级药监局国家ADR省级ADR市级ADR县级ADR县CDC48小时内(严重反应或事件时立即)组织调查核实、网报、处理调查结束后30天内作出诊断结论

各级CDC和ADR应当通过全国预防接种信息管理系统实时监测疑似预防接种异常反应报告信息。对于死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。第三十八页，共一百零四页。（五）全国AEFI网络报告系统正式网：04/2023/4/2139第三十九页，共一百零四页。首页2023/4/2140第四十页，共一百零四页。AEFI个案查询/录入2023/4/2141第四十一页，共一百零四页。群体性AEFI查询/录入2023/4/2142第四十二页，共一百零四页。统计分析2023/4/2143第四十三页，共一百零四页。AEFI资料下载每个类别，相当于文件夹，里面有若干资料可供下载。*44第四十四页，共一百零四页。用户密码修改、注销为了数据安全，超过一个月，系统自动提示修改密码。提示：修改密码后，24小时后才能生效！*45第四十五页，共一百零四页。三、疑似预防接种异常反应的调查诊断（一）调查的组织（二）调查步骤和内容（三）调查分析与结论（四）调查注意事项第四十六页，共一百零四页。《全国疑似预防接种异常反应监测方案》有关规定1、核实报告2、调查：除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。3、资料收集临床资料疫苗接种资料4、诊断5、调查报告6、AEFI诊断分类第四十七页，共一百零四页。（一）调查的组织1

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第三条受种者在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种异常反应有关的调查诊断，适用于本细则。第四条预防接种异常反应调查诊断工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。第五条预防接种异常反应调查诊断由县级、设区的市级和省级疾病预防控制机构实施。第四十八页，共一百零四页。（一）调查的组织2

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第六条省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应建立本级预防接种异常反应调查诊断专家库，为本辖区内的预防接种异常反应调查诊断提供专家。专家库由流行病学、临床医学、药学、免疫规划、实验室检验等学科的专家组成，原则上每一学科的专家3-5人。各地可以根据当地实际情况，对学科种类和专家数量进行适当调整。第四十九页，共一百零四页。（一）调查的组织3

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十条各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告和申请调查诊断的，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。第五十页，共一百零四页。（一）调查的组织4

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）有下列情形的，由设区的市级调查诊断专家组进行调查诊断：（一）受种者死亡或严重残疾的；（二）群体性疑似预防接种异常反应的；（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。 出现2例以上死亡、较大规模群体性疑似预防接种异常反应和对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应，由省级调查诊断专家组进行调查诊断。第五十一页，共一百零四页。（一）调查的组织5

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十一条疾病预防控制机构接到本级卫生行政部门、药品监督管理部门调查诊断的指令后，应立即成立调查诊断专家组负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组原则上由各相关学科的5人以上单数专家组成，专家从当地专家库抽取，组长由被抽取的成员推选产生。调查诊断专家组成员有下列情形之一的，应当回避：（一）受种者的亲属；（二）接种单位的工作人员；（三）与预防接种异常反应调查诊断结果有利害关系的人员；（四）其他可能影响公正调查诊断的人员。第五十二页，共一百零四页。（二）调查步骤和内容1

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十二条调查诊断专家组按照《预防接种工作规范》的规定进行报告核实、现场调查和收集相关资料等工作。现场调查主要包括访视病人与临床检查等，访视病人要：调查病人初次发病时间与预防接种时间的关系、要掌握目前的主要症状和体征以及有关的实验室检查结果已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。尸体解剖按照国家和省有关规定执行。第五十三页，共一百零四页。（二）调查步骤和内容2

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）调查收集的材料包括：（一）疫苗相关资料：（1）疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；（2）疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；（3）疫苗运输、储存状况以及疫苗种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、同批号疫苗感官性状等；（4）购进记录和储存温度记录等。第五十四页，共一百零四页。（二）调查步骤和内容3

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）（二）预防接种服务相关资料：（1）预防接种组织形式、接种时间和地点、接种单位和接种人员资质等；（2）接种实施情况，包括接种部位、途径、剂次和剂量，接种前告知和健康状况询问、安全注射情况等；（3）接种同批次疫苗其他人员的反应情况等。第五十五页，共一百零四页。（二）调查步骤和内容4

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）（三）治疗措施和效果等相关资料，包括门诊病历、住院病历以及相关医学检查资料、实验室检查和医学影像检查资料、护理记录等；（四）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料。第五十六页，共一百零四页。（二）调查步骤和内容5

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十三条受种方、接种单位、疫苗生产流通企业应当配合调查诊断专家组的调查，包括提供原始、真实的材料，做进一步体检、检查、检测，死亡病例的尸检等。调查诊断专家组可以向医疗机构调取有受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料，医疗机构不应拒绝。第五十七页，共一百零四页。（二）调查步骤和内容6

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）调查诊断组收集的相关资料应由提供方个人签名或单位加盖公章。有关单位、个人拒绝或者不配合进行调查诊断相关资料收集或者进行相关体检、检查、检测的，承担无法进行调查诊断的责任。死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。第五十八页，共一百零四页。（二）调查步骤和内容7

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十四条调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，调查诊断组负责与药品监督管理部门联系，由药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。第五十九页，共一百零四页。（三）调查分析与结论1

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十五条收集全部材料后10日内，调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论，并形成疑似预防接种异常反应调查诊断结论书。调查诊断结论应当按半数以上专家组成员的一致意见形成。调查诊断专家组成员在诊断结论书上签名。成员对诊断结论的不同意见，应当予以注明。（注：要刻一调查诊断专家组的公章）第六十页，共一百零四页。（三）调查分析与结论2

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）调查诊断结论类别包括：（1）异常反应；（2）一般反应；（3）偶合症；（4）心因反应；（5）原因不明；（注：现在要求诊断书上不能有这一类别）（6）无法调查诊断。（注：说明原因，尽可能继续调查）第六十一页，共一百零四页。（三）调查分析与结论3

疫苗流通和预防接种管理条例第四十条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第四十一条下列情形不属于预防接种异常反应：（一）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；（二）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；（三）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；（四）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；（五）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；（六）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。第六十二页，共一百零四页。（三）调查分析与结论4

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十六条疑似预防接种异常反应调查诊断结论书应当包括下列内容：（一）事由；（二）调查诊断相关资料名称；（三）调查诊断经过；（四）调查诊断结论；（五）调查诊断结论依据；（六）预防接种异常反应损害程度分级；（7）其它。经调查诊断不属于预防接种异常反应的，应当在调查诊断结论书其它栏目中说明理由。调查诊断结论书格式见附件1。第六十三页，共一百零四页。编号：×××××××安徽省预防接种异常反应调查诊断结论书（格式）

一、事由 二、调查诊断相关资料名称 （一）受种方： （二）接种单位： （三）疫苗生产企业:

（四）疫苗批发企业： （五）有关医疗卫生单位： （六）其他:

三、调查诊断经过 四、调查诊断结论 五、调查诊断结论依据 六、预防接种异常反应损害程度分级 七、其它 调查诊断专家组（盖章） 调查诊断专家组签字：组长； 同意本调查诊断结论的专家签名： 不同意本调查诊断结论的专家签名：

诊断日期：

第页，共页注：编号7位数，前四位为年份，后三位为序号。第六十四页，共一百零四页。（四）调查注意事项1

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十七条调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论书报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。第十八条疾病预防控制机构要及时将疑似预防接种异常反应调查诊断结论书以及调查诊断相关资料整理归档并长期保存20年。第六十五页，共一百零四页。（四）调查注意事项2

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第十九条受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论书之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并按要求提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。第二十条调查诊断费用由当地卫生行政部门在疾病预防控制免疫规划事业费中列支。第六十六页，共一百零四页。（四）调查注意事项3

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第七条具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：（一）有良好的业务素质和执业品德；（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业中高级技术职务,原则上,省级、设区的市级的专家应具备担任高级技术职务资格；（三）各学科专家应当有5年以上专业工作经历，有疫苗相关工作经验者优先；（四）身体健康。符合前款（一）、（四）项规定条件并具备中高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。第六十七页，共一百零四页。（四）调查注意事项4

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第八条医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构申请进入专家库。省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构对专家库专家候选人进行审核，审核合格的，予以聘任，并发给聘书。第六十八页，共一百零四页。（四）调查注意事项5

安徽省预防接种异常反应调查诊断实施细则（试行）第九条专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，省级、市级和县级疾病预防控制机构根据实际情况及时进行调整：（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应调查诊断的；（二）变更工作单位或者被解聘的；（三）不具备完全民事行为能力的；（四）受刑事处罚的；（五）违反调查诊断工作纪律，情节严重的；（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。聘用期满需继续聘用的，由原聘任机构重新审核、聘用。第六十九页，共一百零四页。（四）调查注意事项6

安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）

第二十三条预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容:(一)申请人申请鉴定的理由；(二)有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；(三)接种、诊治经过；(四)对鉴定过程的说明；(五)预防接种异常反应的判定及依据；(六)预防接种异常反应损害程度分级参照中华人民共和国卫生部第32号令《医疗事故分级标准（试行）》。第七十页，共一百零四页。四、预防接种异常反应处置及一次性补偿（一）《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定（二）《关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见》有关意见（三）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》处置原则（四）预防接种异常反应处置要点第七十一页，共一百零四页。（一）《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定第四十二条

疾病预防控制机构和接种单位及其医疗卫生人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告的，应当依照预防接种工作规范及时处理，并立即报告所在地的县级人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门。接到报告的卫生主管部门、药品监督管理部门应当立即组织调查处理。

第四十三条

县级以上地方人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门应当将在本行政区域内发生的预防接种异常反应及其处理的情况，分别逐级上报至国务院卫生主管部门和药品监督管理部门。第七十二页，共一百零四页。（一）《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定第四十四条

预防接种异常反应争议发生后，接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级人民政府卫生主管部门处理。

因预防接种导致受种者死亡、严重残疾或者群体性疑似预防接种异常反应，接种单位或者受种方请求县级人民政府卫生主管部门处理的，接到处理请求的卫生主管部门应当采取必要的应急处置措施，及时向本级人民政府报告，并移送上一级人民政府卫生主管部门处理。

第四十五条

预防接种异常反应的鉴定参照《医疗事故处理条例》执行，具体办法由国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。

第七十三页，共一百零四页。（一）《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定第四十六条

因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。

因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。

预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。第七十四页，共一百零四页。（二）《关于做好脊髓灰质炎疫苗相关病例鉴定及善后处理工作的指导意见》有关意见一、严格依法做好脊灰疫苗相关病例的鉴定工作

二、积极开展对脊灰疫苗相关病例的医疗救治工作三、依法落实脊灰疫苗相关病例的补偿四、积极协调有关部门和争取社会力量对脊灰疫苗相关病例家庭进行社会救助

五、积极开展教育疏导工作第七十五页，共一百零四页。（一）因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予受种者一次性补偿。（二）当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。（三）因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理。（四）建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道，澄清事实真相。开展与受种者或其监护人的沟通，对疑似预防接种异常反应发生原因、事件处置的相关政策等问题进行解释和说明。（三）《全国疑似预防接种异常反应监测方案》处置原则

第七十六页，共一百零四页。（四）预防接种异常反应处置要点积极治疗发生受种者死亡、严重残疾或组织器官损伤的，给予一次性补偿。接种第一类疫苗：报卫生厅由政府承担省异常反应补偿办法出台后补偿接种第二类疫苗：由相关的疫苗生产企业承担对诊断有异议可申请鉴定、司法程序第七十七页，共一百零四页。五、AEFI鉴定

安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）

安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第二条本细则适用于本省行政区域内的预防接种异常反应鉴定工作。受种者或者监护人(以下简称受种方)、接种单位(以下简称接种方)、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议，申请预防接种异常反应鉴定的,适用本细则。第七十八页，共一百零四页。五、AEFI鉴定

安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第二章申请与受理第四条受种方、接种方、疫苗生产企业（下称当事人）对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时,可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定,并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。第七十九页，共一百零四页。五、AEFI鉴定

安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第五条有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容:(一)预防接种异常反应调查诊断结论；(二)受种者健康状况、知情同意告知（按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第二十五条第一款规定的要求）以及医学建议等预防接种有关记录；(三)与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；(四)疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；(五)相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告,进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；(六)与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料第八十页，共一百零四页。五、AEFI鉴定

安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第七条有下列情形之一的,医学会不予受理预防接种异常反应鉴定:(一)无预防接种异常反应调查诊断结论的；(二)已向人民法院提起诉讼的(人民法院、检察院委托的除外),或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；(三)受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；(四)提供的材料不真实或未经确认的；(五)不缴纳鉴定费的；(六)省级卫生行政部门规定的其他情形。不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。第八十一页，共一百零四页。五、AEFI鉴定

安徽省预防接种异常反应鉴定实施细则（试行）第十条对市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向省医学会申请再鉴定第八十二页，共一百零四页。六、2011年安徽省AEFI监测和处置情况分析2011年安徽省预防接种异常反应监测情况第八十三页，共一百零四页。全省2011年AEFI共网络报告1942例，其中异常反应79例，具体分析如下。一、监测和处置情况。1、分类情况。一般反应1851例，占95.31%；异常反应79例，占4.07%；偶合症11例，占0.6%；心因性反应1例，占0.05%。详见图1。第八十四页，共一百零四页。图12011年安徽省AEFI分类情况第八十五页，共一百零四页。

2、地区分布。县报告率为100%，报告例数最多的是合肥市,报告539例，占27.75%；第二位淮北市329例，占16.94%。详见图2。图22011年安徽省AEFI地区分布情况第八十六页，共一百零四页。3、季节分布。

2011年7月份报告例数最多，共276例，占全年AEFI总报告例数的14.21%。详见图3图32011年安徽省AEFI季节分布情况第八十七页，共一百零四页。4、年龄分布发生AEFI最多的为0岁组，共818例，占全部的40%；第二位的是1岁组，共485例，占20%。见图4所示。图42011年安徽省AEFI年龄分布情况第八十八页，共一百零四页。<1岁组中占最多的为3、4、5、6、7、8、9月龄儿童。这和这几个月龄儿童主要受种（无细胞）百白破和麻疹疫苗有关。见图5。图52011年安徽省<1岁儿童AEFI月龄分布情况第八十九页，共一百零四页。5、发生间隔分布。2011年安徽省AEFI从接种到发生主要都集中在0-1天内，共1716例，占88.36%。见图6。图62011年安徽省AEFI发生间隔分布情况分析第九十页，共一百零四页。6、疫苗分布:主要有无细胞百白破疫苗，流脑A+C疫苗和白破疫苗引起的AEFI。见表1。表1AEFI疫苗分布-1疫苗名称例数百分比合计1942100.00%百白破(无细胞)60931.36%流脑A+C（结合）32616.79%白破1487.62%乙脑(减毒)974.99%23价肺炎944.84%Hib924.74%乙肝(酵母)552.83%麻腮风532.73%麻风472.42%流脑A+C群442.27%流感(裂解)422.16%水痘412.11%狂犬病(Vero冻干)412.11%第九十一页，共一百零四页。表1AEFI疫苗分布-2 疫苗名称例数百分比脊灰(减毒猴肾)381.96%狂犬病(Vero)331.70%百白破271.39%卡介苗261.34%甲肝(减毒)211.08%脊灰(减毒二倍体)170.88%轮状病毒140.72%甲肝(减毒冻干)130.67%7价肺炎130.67%百白破(青少年)110.57%第九十二页，共一百零四页。表1AEFI疫苗分布-3 疫苗名称例数百分比甲肝(灭活)70.36%乙肝(CHO)60.31%麻疹60.31%兰菌净60.31%流脑A群40.21%脊灰(灭活)20.10%白喉20.10%百白10.05%麻腮10.05%流脑A+C+Y+W13510.05%甲乙肝10.05%流感(亚单位)10.05%霍乱10.05%百白破Hib四联10.05%第九十三页，共一百零四页。7、临床诊断分布。全省2011年1942例AEFI临床诊断中最多的是发热/红肿/硬结，为1517例，占78.12%，然后依次是过敏性皮疹64例（3.30%），荨麻疹22例（1.13%），血管性水肿13例（0.67%）等。详见表2。第九十四页，共一百零四页。表2AEFI临床诊断分布临床诊断例数百分比发热/红肿/硬结151778.12%其它28914.88%过敏性皮疹643.30%荨麻疹221.13%血管性水肿130.67%无菌性脓肿80.41%热性惊厥60.31%过敏性休克40.21%卡介苗淋巴结炎40.21%过敏性紫癜30.15%斑丘疹30.15%血小板减少性紫癜20.10%麻疹猩红热样皮疹20.10%癫痫20.10%晕厥20.10%癔症10.05%合计1942100.00%第九十五页，共一百零四页。8、发热/红肿/硬结分布。全省2011年AEFI中发热的1312例、局