生物安全柜排风高效过滤器检漏认可要求CNAS

CNAS-CL53备评价的应用说明GuidanceontheApplicationofLaboratoryBiosafetyAccreditationCriteria:EvaluationofKeyProtectiveEquipments中国合格评定国家认可委员会实施日xx月xx年201X 公布日XX月XX年201X．CNAS-CL53:201X 第113页目 录目录 1前言 2范围 3标准性引用文件 3定义和术语 3对设备检测机构的根本要求 5关键防护设备评价要求 6A〔资料性附录〕 7检测仪器的要求 7B〔资料性附录〕 9关键防护设备及检测工程列表 9C〔资料性附录〕 11与CNAS-CL53:2023〕修订内容差异比照表 11实施日xx月xx年201X 日XX月XX年201X．CNAS-CL53:201X 213页前 言室生物安全认可准则》所作的进一步说明。《试验室生物安全认可准则》同时使用。202371日实施。5421102个文件的年月号；3.8~3.14；4B。:认5C。。实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 313页试验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明范围要求。本文件适用于涉及病原微生物操作的试验室。标准性引用文件〔不包括订正的内容〕或均不适用于本说明，然不注日期的引用文件，其最版本适用于本说明。JJF1011-2023 通用计量术语及定义GB/T19000-2023 GB/T27000-2023 RB/T199-2023试验室设备生物安全性能评价技术标准YY0569II级生物安全柜JG170生物安全柜ISO14644-3-2023 Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part3:TestmethodsGB/T6167-2023 尘埃粒子计数器性能试验方法消毒技术标准〔2023〕EJ/T1096 密封箱室密封性分级及其检验方法CNAS-CL05 试验室生物安全认可准则定义和术语生物安全关键防护设备5章所涉及的设备。资质认定门依据国家相关法律法规对向社会出具具有证明作用的数据和结果的试验室和检查实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 413页的行政许可活动。(86号)]检定查明和确认测量仪器符合法定要求的活动，它包括检查、加标记和/或出具检定证书。校准供给的量值与对应示值都具有测量不确定度。验证通过供给客观证据对规定要求已得到满足的认定。3.8.4]检测依据程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。4.2]认可正式说明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的力量的第三方证明。5.6]设备生物安全性能能够避开人员和环境受病原微生物危害的设备性能。3.1]动物隔离设备使用的负压隔离装置的统称。3.2]独立通风笼具〔正压〔负压。3.3]气〔汽〕体消毒设备〔汽实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 513页化的设备。3.4]气密门的一种密闭门。3.5]排风高效过滤装置具备原位消毒及检漏功能。3.6]正压防护服不低于环境压力的服装。3.7]对设备检测机构的根本要求对试验室生物安全关键防护设备检测资质的要求关检测活动，并对其检测结果负责。4.2~4.5关于检测设备、人员和方法的要求。对检测设备的要求检测机构应具有所需要的检测设备，并进展正常维护。检测设备应依据相关要求进展检测、检定或校准。检测设备应加具有唯一性标识并建立设备档案。对检测方法的要求确认。检测方法应编制相应的程序。对检测人员的要求检测人员应具备肯定的专业背景或经过相关学问的培训。对检测报告的要求检测报告应真实，结果准确。检测报告通常应至少包括以下信息：标题；检测机构的名称和地址；实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 613页检测报告的唯一性标识和每一页上的标识；客户的名称和地址；检测地点和检测日期；检测依据；检测人员的签字或等效的标识；检测单位或其母体组织公章。关键设备检测前应牢靠消毒。关键防护设备评价要求4章“设备评价要求”的要求。实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 713页附录A〔资料性附录〕检测仪器的要求本附录给出了本文件所涉及检验仪器的最低要求。风速测量仪1%。测量误差:≤±3％〔满量程。12个月。风量测试仪m测量误差：≤±312个月。离散粒子计数器0.3μm。61676.3.7e条款规定。12个月。气溶胶光度计14644-3C.6.1规定。12400h。压差计区分率：1Pa。0~满量程kPa时，≤±1%〔满量程。12个月。气压计区分率：10Pa。12个月。温度区分率：0.1℃。12个月。区分率：2%。12个月。酸度计空气压缩机、真空泵实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 813页Laskin喷嘴压缩空气加压喷雾形式的测试气溶胶发生器声级计A.13 0℃~200℃，精度±0.1℃A.14 ℃~100℃，精度±0.1℃实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 913页附录B〔资料性附录〕关键防护设备及检测工程列表序号 生物安全柜

检测工程垂直气流平均速度、气流模式、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏作区干净度、柜体内外的压差〔适用于Ⅲ级柜〕工作区气密性〔适用于Ⅲ级柜。动物隔离设备 非气密性动物隔离设备：工作窗口气流流向、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、动物隔离设备内外压差。手套箱式隔离设备手套连接口气流流向、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、动物隔离设备内外压差、工作区气密性。〕独立通风笼具〔IVC 气流速度、压差、换气次数、干净度、笼盒气密性、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏。压力蒸汽灭菌器 灭菌效果检测B-D检测压力表核和安全阀检定、。温度传感器和压力传感器校准〔必要时〕气〔汽〕体消毒设备气密门

模拟现场消毒、消毒剂有效成分测定。外观及配置检查、性能检查、气密性。7排风高效空气过滤装置箱体气密性〔适用于安装于防护区外的排风高效过滤装置〔适用于扫描型排风高校过滤装置、高效过滤器检漏。8正压防护服外观及配置检查包括：标识、防护服外表整体完好性。性能检测工程通常包括：正压防护服内压力、供气流量、气密性、噪声。9生命支持系统空气压缩机牢靠性、紧急支援气罐牢靠性、报警装置牢靠性、不连续电源牢靠性、供气管道气密性。10化学淋浴消毒装置箱体内外压差、换气次数、给排水防回流措施、液位报警装置、箱体气密性、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏及消毒效果验证。11污水消毒设备热力污水消毒设备：灭菌效果、安全阀和压力表检定、温度传感器和压力传感器校准〔必要时；化学物水消毒设备：灭菌效果。实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 1013页1212动物残体处理系统〔包括碱水解处理和炼制处理〕排放指标。传感器校准〔必要时〕实施日xx月xx年201X 公布日xx月xx年201X．CNAS-CL53:201X 1113页附录C〔资料性附录〕序号CNAS-CL53:2023CNAS-CL53:201X备注条款号/设备序号CNAS-CL53:2023CNAS-CL53:201X备注条款号/设备内容条款号/设备内容1前言前言增了修订文件的1111非气密性动物删除了检测工程“工作窗口气流平均速度”及非气密性动物隔，评价增了“动隔离设备0.5m／s均速度≥离设备求“非气密性负压Pa的地方安装压差计12手套箱式负压手套箱式动物隔，评价要增了“动物笼具价要求：手套箱式负压动物笼具去掉单只手套离设备“手套箱式动物隔后，手套连接口中心气流流速应≥0.7ms。／手套连接口处的气22标准性引用2标准性引用6文件文件333增定义3.8-3.4负压动物笼具动物隔离设备5试验室主要气设备设备6房间排风高效22标准性引用2标准性引用6文件文件333增定义3.8-3.4负压动物笼具动物隔离设备5试验室主要气设备设备6房间排风高效元置7感染性污水消毒设备污水消毒设备8生物安全柜检测工程“工作窗口气流流向”生物安全柜检测工程“气流9生物安全柜、“送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检送风高效过滤器“送风高效过滤器动物隔离设备、独立通风笼具〔IVC效过滤装置漏”评价要求：动物隔离设备、独立通风笼具〔IVC效过滤装置漏”评价要求：对于效率法检漏测试，检测点的整体透过率实测值应不超过0.005度为95%的透过率实测值置信上限不得超过0.01%。检漏、排风高效术要求检漏”评价要求行测过0.01%的透95%0.01%10手套箱式负压动物笼具EJ/T10965.2条款规定。手套箱式动物隔离设备“工作区气密性”1096相应条款。13手套箱式负压动物笼具“笼具内外压差”评价要求：手套箱式负压动 手套箱式动物隔物笼具内对所在试验室的负压应不低于20Pa，离设备应在明显的地方安装压差计显示笼具内的负压。14压力蒸汽灭菌器并校每12个月至少一次物理检测，压力蒸汽灭菌器检测工程和评价要压力表和安全阀检时。实施13手套箱式负压动物笼具“笼具内外压差”评价要求：手套箱式负压动 手套箱式动物隔物笼具内对所在试验室的负压应不低于20Pa，离设备应在明显的地方安装压差计显示笼具内的负压。14压力蒸汽灭菌器并校每12个月至少一次物理检测，压力蒸汽灭菌器检测工程和评价要压力表和安全阀检时。CNAS-CL53:201X 1313页准压力表、温度和压力传感器。 安全阀和压力表检度传感器和压力传应依据国家相关计房间排风高效

检测工程应至少包括：外观及配置、箱体气密

排风高效过滤装

〔适用于检测工程空气过滤器单

安装于防护区外的元 效果评价。 用于扫描型排风高生命支持系统 供气管道密闭性

生命支持系统

供气管道气密性化学淋浴消毒

压差：送排风系统正常运行时，箱体内与室外

化学淋浴消毒装

箱体内外压差应满装置 方向上相邻房间的最小负压差应≥25Pa。 置 体内与室外方向上负压差应不低于-1化学淋浴消毒

换气次数：符合产品说明书技术要求。

化学淋浴消毒装

/h4次。换气次数装置 置感染性污水消

现场检测的工程至少应当包括