药厂质量主管、质量经理职责

第第#页共5页药厂质量主管、质量经理职责药厂质量主管、质量经理职责职责内容职责质量监管质量监管工作内容工作标准1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待1、确保其得到必要的检验和必包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2、产品的放行2、确保在产品放行前完成对批记录的审核；要的质量保证；3、批准质量标准、取样方法、检验方法和3、确保其质量符合GMP要求其他质量管理的操作规程；4、审核和批准所有与质量有关的变更；4、不影响产品的质量5、确保所有重大偏差和检验结果超标已经5、及时调查处理，保证产品质过调查并得到及时处理；量6、确保所有与产品质量有关的投诉已经过6、定期回顾分析投诉记录，发调查，并得到及时、正确的处理；7、确保完成自检；8、确保完成产品质量回顾分析；9、确保完成生产工艺验证10、评估和批准物料供应商；11、批准并监督委托检验；现问题，及时采取处理措施。与产品质量缺陷有关的投诉，进行全面分析与调查处理；7、组织GMP自检8、起草、审核、批准产品年度回顾报告；9、关键参数的定义，生产工程的取样和测试，验证总结报告10、每年至少一次供应商审计，对供应商进行区别化管理；11、审查受托单位的资质，出具委托书，明确委托范围12、确保稳定性，有不合格情况出现立即12、确保完成产品的持续稳定性究其原因，销毁不合格产品；考察计划，提供稳定性考察的数据；13、审核和批准产品的工艺规程、操作规13、按照GMP相关规定审核程等文件；14、监督GMP执行状况；14、严格按照GMP规定15、负责检验样品的收样，检验样品按、15、及时准确接收和传递检品人员负责项目进行分样，并监督和督促其完成。负责一项具体检验项目，并可独立能完成所有检验项目。信息，做好人员和检验项目的调剂，按检验周期完成检验工作。16、负责化验室物品和设备设施的管理，16、物品做到定置管理，帐、如检验试剂、试液、培养基、菌种、标准品及标准溶液等的管理，仪器室、菌检室等的管理。物及记录统一，保证检验用物品、实施有效，及时控制和督促填写仪器设备使用记录和房间温湿度记录。17、负责提出进出厂产品企业标准、检验17、完善质量标准、岗位操作方法及检验记录的制定和修定建议。规程和检验记录，满足GMP的需求。18、负责质检室、仪器设备及人员的卫生18、卫生区域分工合理，保证监督管理；台面干净整洁，设备仪器设施已清洁，人员及用具整洁。实验室管理19、岗位操作方法的培训和考核，技术指19、保证人员的技术水平符合导工作。检验的要求，能够解决检验中出现的问题。20、负责对检验数据进行复核，评价质量20、对数据进行合理分析判断指标、水平、异常数据的判断分析和反馈。并及时反馈。21、负责汇总检验样品的检验数据，登记21、检验报告及时发出，批检质量台账，出具原、辅材料入厂检验报告及产品出厂的检验报告。验记录及时装订，归档保存，一般原则现场记录（1个月），其他记录分年存档。22、计量仪器和玻璃器具的检定和维护保22、保证使用的计量仪器和玻养工作；临时工作领导交办的临时工作1、检验方法的验证工作；项目性工作2、报批新产品检验和方法开发验证；璃器具的有效性；按时完成1、确保检验方法验证符合GMP及国家质量标准的规定；2、检验报告及时完成；扩展阅读：最新药厂质量管理部工作职责（根据20__版GMP修订）工作职责文件文件名称文件编码起草人颁发部门分发部门目的：建立质量管理部的工作职责。范围：质量管理部的日常工作。责任者：质量管理部经理及工作人员。内容：.编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。.根据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责：制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。2.2制订取样、留样和持续稳定性考察制度。制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理办法。决定物料使用，中间产品传递及成品放行。对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。2.6审核不合格品处理程序。对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。2.8负责制定及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数。2.9负责持续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。2.10制订质量管理和检验人员职责。2.11负责职工的GMP培训及考核。负责有关质量、设备、卫生等GMP文件的文档管理。负责组织有关部门将新产品转化为批量生产，密切监控产品在批量生产时，各项技术和质量指标的变化，并负责组织对产品生产和质量指标进行符合实际性的修订，并组织向药品食品监督管理局申报注册。3.负责质量管理文件的编写、修订、实施。与《药品生产质量管理规范》有关的文件的审核。质监部起草日期质量管理部工作职责SOP-ZZ-0009-00审核人审核日期页数2-1J修订口新订口批准人批准日期生效日期工作职责文件文件名称文件编码质量管理部工作职责SOP-ZZ-0009-00页数2-2J修订口新订口5.验证方案、验证报告的审核，负责药品检测方法的验证，验证工作的日常管理。.组织并实施《药品生产质量管理规范》自检。.负责对产品因质量问题退货和收回以及用户投诉和产品不良反应报告的处理。.组织产品包装材料的设计内容审核。9.会同有关部门评估和批准主要物料供应商。.参与或负责各项偏差调查，审核或批准各项偏差的调查结果及预防和纠正措施。.参与或审核或批准质量运行体系中的各项要素的变更。12.负责产品在整个生命周期中的各项质量风险管理。13.