洗澡椅安全风险分析报告

SD4-E12-04平安风险管理/分析报告公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司公司地址佛山市南海区平洲平南工业区蔬港路产品洗澡椅型号CA3□L依据标准YY/T0316-2008/ISO14971：2007《医疗器械－风险管理对医疗器械的应用》目的对洗澡椅进行风险管理，让运用洗澡椅患者的平安风险限制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；根据风险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险限制措施并对风险降低的措施进行验证。结论全部可识别的风险都已经被评价。在实行适当的措施以降低这些风险之后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。批准日期编制日期缩略词说明代号说明RE风险评价S严峻度1—轻度：没有明显的损害，无需救治2—低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3—中度：须要职业医师的医疗介入，消退不行接受的人体功能和组织的短暂性损失4—高度：危及生命，人体功能和组织的永久性损失O发生频率1—微小2—特别小3—很小4—偶然5—有时6—常常D可发觉1—当风险发生时肯定可发觉4—当风险发生时难以被发觉2—当风险发生时特别简单被发觉5—当风险发生时特别难以发觉3—当风险发生时简单被发觉6—当风险发生时不行能被发觉）RL风险等级=严峻度×发生频率×可发觉当结果为：1～6：可忽视的风险，不需进一步行动；7～18：稍微风险，建议实行预防措施；19～36：中等风险，要求实行预防措施；＞36：不行接受的风险。RRM减低风险措施NH新危害发生ALOR风险是否可接受用于判定可能影响平安性的医疗器械特征的问题序号项目分析1预期用途/器械运用洗澡椅供行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时用，2是否预期植入无3接触病人或其他人与病人身体表面接触。4所用的材料/部件主要部件由椅架、座板、靠板组成。5能量赐予/源于病人无6物质赐予/源于病人无7生物材料是否由器械处理以便随后再用无8灭菌/用户灭菌或其它微生物限制不灭菌9常规清洁和消毒运用之前常规清洁一次，必要时在更换病人时用消毒剂进行消毒。10改善病人的环境无11是否进行测量无12是否进行处理分析无13是否与其它器械、药物或技术联合运用无14不须要的能量或物质输出无15是否对环境影响敏感否16是否影响环境无17消耗品/附件的规格无18是否须要维护/校准保持干爽清洁，无须校准19是否含有软件无用于判定可能影响平安性的医疗器械特征的问题序号项目分析20是否有贮存寿命限制贮存期超过二年时应重新检验调试。21延迟/长期运用效应适当的维护与保养。22承受何种机械力座板承受100kg静载荷，靠背23确定器械的寿命材料老化和磨损。24是否一次性运用重复运用25平安退出/处置无26安装或运用是否要求特地的培训由公司受过培训的员工负责安装，由运用者或陪伴者进行操作。27如何供应平安运用信息购买时由销售人员进行培训，和阅读运用说明书。28是否须要建立或引入新的生产过程当新技术出现、材料变更、产品型号规格变更时可能会采纳新的工艺。29是否胜利运用确定性的取决于人为因素标识不正确、不清楚会产生操作错误。29.1用户界面设计是否可能促成运用错误无29.2是否会因分散留意力导致在错误的环境中运用无29.3是否有连接部分或附件无29.4是否有限制接口无29.5是否显示信息无29.6是否由菜单限制无29.7是否由具有特别须要的人运用洗澡椅供行动困难的残疾人、病人、年老体弱者及儿童洗浴时用，29.8用户界面能否用于启动运用者动作无用于判定可能影响平安性的医疗器械特征的问题30是否运用报报警系统无31可能以什么方式被有意地误用不按说明书供应的正确的方式调整支脚。32是否持有患者护理的关键数据无33是否预期为移动式或可携带式移动式设备34是否依靠于基本性能否平安风险分析NO：01公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅能量危害和形成因素序号可能危害可能的缘由实行措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）实行措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL1电能无2热能无3机械力机械强度不够或超重运用可能造成损害。2228选择合格的供应商，严格按操作规程进行操作和检验。在运用说明书中提示正确的运用方法。2122可接受4电离辐射无5非电离辐射无6运动部件无7非预期的运动无8悬挂质量不能悬挂物体32212在运用说明书中提示正确的运用方法。3126可接受9患者支持器械失效产品可能因刚性不够而破损，导致病人受伤。32212设计后进行验证。建立严格的产品出厂检验规程。3126可接受10压力无平安风险分析NO：02公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的缘由实行措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）实行措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL11声压无12振动无13磁场无生物学危害和形成因素1生物污染更换传染病人时消毒不彻底可能引起生物污染42324更换传染病人时对洗澡椅进行彻底消毒。3126可接受2生物不相容性无3不正确的配方(化学成分)无4毒性无5变态反应性与病人身体接触的座板、靠板所用的材料无变态反应性。4114可接受6突变性与病人身体接触的座板、靠所用的材料无突变性。4114可接受7致畸性与病人身体接触的座板、扶手所用的材料无致畸性。4114可接受平安风险分析NO：03公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的缘由实行措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）实行措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL8致癌性与病人身体接触的座板、扶手所用的材料无致癌性。4114可接受9再感染和交叉感染更换病人时消毒不彻底可能会引起再感染交叉感染。31412在运用说明书上标注：运用前必需对洗澡椅消毒。1144可接受10致热性无11不能维持有益卫生的平安性无12降解无环境危害及其形成因素1电磁场无2对电磁干扰的敏感性无3电磁干扰的放射无4不适当的能量供应无5不适当的冷却剂供应无平安风险分析NO：04公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的缘由实行措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）实行措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL6贮存或运行偏离预定的环境条件无7和其它预期运用的医疗器械的不相容性无8意外的机械破坏误动作或在外力的作用下会产生意外的机械破坏。2316可接受9由于废物和/或器械处置的污染无由不正确的能量和物质输出所产生的危害1电能无2辐射无3音量无4压力无平安风险分析NO：05公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的缘由实行措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）实行措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL5医疗气体的供应无6麻醉剂的供应无与医疗器械使用有关的危害和形成原因1不适当的标记标记不清楚，不正确会引起运用者对产品的误用。3126可接受2不适当的操作说明书运用说明书对操作的说明不适当会导致操作者错误操作。23212按要求编写产品运用说明书2214可接受3和医疗器械一起运用的附件规范不适当无4预先检查规范不适当未经调试的洗澡椅会影响运用。23212运用前由制造厂进行安装调试，并将调试方法写入说明书。2214可接受5操作说明书过于困难过于困难的操作说明书导致操作者难以驾驭操作要点。23212说明书编写应简明扼要，易懂。2214可接受6服务和修理规范不适当服务和修理规范不适当会影响洗澡椅的运用寿命。1236可接受平安风险分析NO：06公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的缘由实行措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）实行措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL7由不娴熟/未经培训的人员运用由不娴熟的/未经训练的人员运用可能会进行误操作。42216在交付运用时，让运用者学会并熟识操作方法。2214可接受8合理地可预见的误用不同型号规格之间的误用2214可接受9对副作用的警告不充分无10对一次性运用医疗器械可能被再次运用的危害性警告不适当无11不正确的测量及其他计量制问题无12与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性无13锐边或锐角锐边或锐角可能给操作者或运用者带来损害。3216可接受平安风险分析NO：07公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的缘由实行措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）实行措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL不适当、不合适或过于复杂的用户接口（人机通信）1错误或推断错误无2重叠和认知检索错误无3滑移和疏忽（精神或实际的）无4违反或偏离说明书、程序等未受过培训的操作者会有违反或偏离说明书的操作出现。21245困难或混淆的限制系统无6模糊的或不清楚的医疗器械状态无2214可接受7设置、测量或其它信息的模糊或不清楚的显示无平安风险分析NO：08公司名称佛山市顺康达医疗科技有限公司产品名称洗澡椅序号可能危害可能的缘由实行措施前的风险评价（RE）减低风险措施（RRM）实行措施后的风险评价（RE）NHALORSODRLSODRL8结果的错误再显示无9视觉、听觉或触觉的不充分不清楚的标识可能会引起误操作。2214可接受10动作限制或实际状态信息显示的图像不清无11与现存设备相比，模式或图像成问题无功能性失效，维修和老化引起的危害1错误的数据转换无2维护规范缺少或不适当，包括修理后检查规范的不适当缺少、或不适当的维护规范会影响洗澡椅的运用寿命。3216制订维护规范和修理后检查规范，并将其写入产品运用说明书内。3113可接受3修理的不适当不适当的修理会影响洗澡椅的运用寿命2214可接受4对医疗器械寿命终止缺少适当的确定洗澡椅随着运用时间的增加，部安排件会产生磨损。3216可接受平安风险分析