医药批发公司关于2016年第94号公告的自查报告

XXXX医药有限公司关于2016年第94号公告的自查报告XXX省食品药品监督管理局：依据《国家总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告》的通知《川食药监发〔2016〕66号》文件精神，我公司进行了自查，自查状况汇报如下：一、成立自查小组我公司成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门负责人为组员的自查小组。二、自查目的我公司严格依据总局关于整治药品流通领域违法经营行为公告的自查内容进行针对、深化、细致的自查。三、自查时限我公司自查小组自2016年5月XX日至2016年5月XX日为期X天的自查。四、自查内容序号法规要求自查内容自查状况整改状况备注1为他人违法经营药品供应场所、资质证明文件、票据等条件；是否为他人供应了仓储，查在库药品是否为医疗机构、零售终端正常储备的药品。是否为他人供应了公司资质证明文件，查公司选购 出具的托付是否是公司在职的选购 人员。是否为他人供应了销售单、销售发票，查销售出库单业务人员是否为公司在册的销售人员。经查实：公司在职业务员均符合从事药品销售的基本要求，我公司全部资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和运用，未有为他人供应场所、资质、票据等状况发生。2从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；查财务药品选购 付款流向，有无个人支付现金或向个人账户支付选购 药品款（选购 货款未打入药品生产、经营企业账户）。我公司严格依据质量管理制度，对我公司购进的药品，从首营企业和首营品种都实行了三级审批制度，审核过程中发觉不合格的一律拒绝选购 ，同时对有疑问的企业还必需选购 的，我公司会对其进行实地考察，符合GMP或GSP规范的方可选购 。经查我公司到目前未有从个人或无资质处购进任何药品的状况发生。3向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其供应药品；查销售记录是否完整，对应的客户资质及审核记录是否符合规定，有无资质不全或不符合要求的客户。我公司无疫苗经营范围，也未曾经营过疫苗。我公司依据质量管理制度，对客户单位首营企业也施行了三级审批制度，对无合法资质的、或选购 超出经营范围的一律不得销售。经查我公司未出现向个人或无资质的单位销售药品。4伪造药品选购 来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；查药品资质、选购 记录及相关票据是否真实，有无篡改现象、查计算机系统备份，计算机数据是否能随意修改；查看仓库温控探头布点是否合理，查温控数据是否按日备份，有无篡改状况发生，查药品购销记录，记录是否完整真实。我公司依据质量管理制度，对选购 药品的记录以及销售药品的记录都有计算机系统自动生成，并按日备份。操作员需通过中文人名和独立的密码进入系统操作。我公司仓库探头布点严格依据GSP要求，同时温湿度监测系统数据自动采集传输，做到平安牢靠真实。经查我公司药品购进可查、销售流向可追，无篡改和记录不清等状况发生。5购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一样；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，运用银行个人账户进行业务往来等情形；查供货商资质、药品注册证等资质是否齐全，药品购销的票、账、货、款是否相一样，在库药品与系统药品是否相一样，有无设置账外账、药品未纳入质量管理体系的状况发生；查银行转账记录，有无运用银行个人账户进行业务往来等情形发生。我公司严格依据选购 操作程序与销售操作程序，独立运用一套计算机系统，药品实行仓库统一存放、养护管理。全部往来账务都运用公司对公账户。药品到货时按收货管理程序、验收管理程序、入库管理程序执行。经查药品购销过程中，因未付款或者未收款状况存在偶有随货同行单与发票未同时开具的状况，但在本月末对账时都统一进行了发票开具。6将麻醉药品、精神药品和含特别药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交；易；查麻醉药品、精神药品和特别药品复方制剂的销售记录及银行转账记录，是否有现金交易状况发生。我公司严格依据特别药品或含特别药品复方制剂的管理制度，进行销售。目前无麻醉药品和精神药品的经营资格。经查在销售含特别药品复方制剂时，有对药品配送人员以及业务员进行了含特别药品复方制剂管理规定的培训，凡是购买特别药品复方制剂的一律先打款，后发货，目前无发觉含特别药品现金交易的状况。7在核准地址以外的场所储存药品；查公司储存药品的场所是否与核准的场所相一样，是否存在核准地址以外场所储存药品的状况发生。我公司仓库地址位于xxx，总面积xxx平方，设有常温库xxx平方、阴凉库xxx平方、冷藏库xxx立方，蛋白同化制剂、肽类激素库xxx平方，完全符合我公司现有经营规模。经查未有在仓库以外设立未经核准和注册的药品储存场所。8未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；查仓库、冷藏车的温控自动监控系统，数据是否自动上传并保存到计算机系统，查电脑系统是否能实时监测到各库房的温湿度。我公司严格依据药品库存管理制度、运输管理制度与操作流程进行药品配送与储存。仓库设有温湿度自动检测探头，温湿度自动报警监测系统，对于库区温度进行24小时不间断监测，发觉有超出正常范围的刚好以短信的形式通知库管员、养护员以及质量管理员。确保刚好对库房温湿度进行调控保证药品储存过程的温湿度要求。需冷链运输的药品采纳了GPS温湿度监测系统，每5分钟自动记录一次数据。做到药品在途温度可查、到货时对温度验收有据可依。保障了冷链药品运输对温度要求的特别性，同时制定了特别状况的应急处置预案。经查在药品储存、运输过程中都对温湿度进行了监测，保障了药品储存与运输环节的温湿度限制。9擅自变更注册地址、经营方式、经营范围销售药品；查注册地址、仓库地址是否与许可证上描述的相一样，查经营方式是否为批发，有无向个人零售的现象发生，查经营品种是否超范围经营。我公司注册地址与仓库地址都是在省食品药品监督管理局通过现场验收后启用的。严格依据药品经营许可证核定的经营范围与方式进行药品销售。经查未有擅自变更注册地址或仓库地址的行为，也未有超范围经营的状况发生。10向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货同行。查销售给药品零售企业、诊所否开具发票，发票是否随货通行。在药品销售过程中，我公司依据药品销售流程与操作程序进行药品销售。经查因药店、诊所大多为个体工商户，应个别客户要求未对其刚好开具发票并随货同行。鉴于此公司质量领导小组经过探讨探讨确定从2016年5月XX日起，凡购货的终端客户单位是个体工商户或者企业以及有限公司的一律开具专票或普票，并保持随货同行。五、自查结论我公司始终按GSP相关规定，对于公司经营发生重大变更时做了专项内审，