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文档简介

医院临床受试者保护管理办法目的:范围:凡在我院开展的所有符合“涉及人体的研究”的临床项床试验，涉及人的临床科研项目(包括涉及标本和病历记录的研究),拟在本院开展的临床新技术、新项目。定义研究:系统性的调查，其目的是为了发现或促进发展可普遍化知识。研究包括研究开发(例如先导性研究些验证和服务项目。本定义有两个要素。3.1.1“系统性调查”——不是偶然或随机的观察。3.1.2“可普遍化知识”——可以作为普遍化的基础。系统地分析很多案例,旨在发现支持同一理论的共同因素或原则,就是研究。人体受试者:在活的人体开展研究，通过对其进行干预或互本人无关的信息研究，不涉及“人体受试者”。权责药物临床试验机构:负责各期药物临床试验以及医疗器械临床试验的管理,并严格按照本办法执行。负责管理,并严格按照本办法执行。目。制度内容开展涉及人的临床研究,必须遵守国家卫生和计划生育委员/立项后应向伦理委员会提交研究方案与知情同意书等材料供伦理委员会审查,获得批准后方可开展研究;研究过程中应按照伦理委员会的要求做好受试者保护,并接受伦理委员会的跟踪审查和监管，直到研究结束。涉及人的纵向/具伦理委员会审查批准的证明，否则不通过验收结题。机构办公室负责组织安排有关临床研究的GCPGCP存在的违规或者违背受试者保护要求的行为。报告，视违规行为情节是否严重或者为反复发生，一经查实,监察审计部门将给予相应的处罚，并进行公开批评,必要时将限制申报新项目或将终止科研项目，并及

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