2023-2025年再生医学产业现状与市场前景分析报告

BUSSNESS2023-2025年再生医学产业现状与市场前景分析报告目01再生医学行业综述02再生医学行业环境03再生医学行业现状04行业制约因素及发展建议录05行业发展趋势①再生医学行业综述行业定义、行业发展历程、行业产业链定义再生医学是指利用生物学及工程学的理论方法为丢失或功能受损的组织和器官创造使其具备正常组织和器官的结构和功能。近年来再生医学作为方兴未艾的前沿医学领域研究发展迅速。经过美国再生医学产业联盟参照美国国会预算办公室的十年数据，选取了多个适应症（如镰刀细胞病、甲型血友病、多发性骨髓瘤等）作为样本分析后得出，细胞、基因治疗能为这些罕见血液病的临床治疗带来长期的效益，整体医疗成本或将节省18-30%。再生医学利用了生命科学、材料科学、工程学和计算机科学等多个学科的理论和方法，以及融合了组织工程技术、干细胞再生技术、克隆技术和基因工程技术等多项现代生物工程技术，通过激活机体内源性干细胞，或植入外源干细胞、干细胞衍生细胞、功能组织及器官来修复、替代和增强人体内受损、病变或者有缺陷的组织和器官。作为被应用于替代、修复、重建或再生人体各种组织器官的理论和技术的新兴学科和前沿交叉领域，再生医学近年来发展迅速。即使再生医学的部分前沿领域热度不断提升，但在整体市场结构看来，小分子&大分子药物市场仍然领先于其他领域，无论是企业布局还是研发中心布局小分子&大分子市场分别以33%和39%高居榜首。产业链上游分析再生医学行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，再生医学行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链上游产业链中游分析再生医学行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于再生医学企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链中游产业链下游分析再生医学行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。产业链下游②再生医学行业发展环境政治环境、经济环境、社会环境行业主要政策《治理高值医用耗材改革方案》理顺高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、沟通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻《免疫细胞治疗蟾皮药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》2020以推动细胞治疗行业进一步规划发展《治理高值医用耗材改革方案》完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格；规范医疗服务行为,严控高值医用耗材不合理使用；完善配套政策,促进行业健康发展《“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿）》面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼——肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑行业主要政策政策文件1政策文件2政策文件3政策文件4《治理高值医用耗材改革方案》完善价格形成机制,降低高值医用耗材虚高价格；规范医疗服务行为,严控高值医用耗材不合理使用；完善配套政策,促进行业健康发展《治理高值医用耗材改革方案》理顺高值医用耗材全流程监督管理，净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、沟通快捷、价格合理、使用规范的治理格局，促进行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻《免疫细胞治疗蟾皮药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》2020以推动细胞治疗行业进一步规划发展《“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重点专项2019年度项目申报指南（征求意见稿）》面向国家发展大健康产业和转变经济发展方式对生物医用材料的重大战略需求，把握生物医用材料科学与产业发展的趋势和前沿，抢抓生物医用材料革命性变革的重大机遇，充分利用我国生物医用材料科学与工程研究方面的基础和优势，以新型骨骼——肌肉系统、心血管系统材料、植入器械及高值医用耗材为重点，开发一批新产品，突破一批关键技术，培育一批具有国际竞争力的高集中度多元化的龙头企业以及创新团队，构建我国新一代生物医用材料产业体系，引领生物医用材料产业技术进步，为我国生物医用材料产业跻身国际先进行列提供科技支撑行业经济环境88%从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国再生医学行业的发展必然有很大的上升空间。经济环境行业社会环境96%88%中国当前的环境下，挑战与危机并存，中国正面临着最好的发展机遇期，在风险中寻求机遇，抓住机遇，不断壮大自己。自改革开放以来，政治体系日趋完善、法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展；虽在一些方面上弊端漏洞仍存，但在整体上，我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，二十一世纪的华夏繁荣美好，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。社会环境1改革开放以来，我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。但同时我们也应看到其中的不足之处，最基本的问题便是就业问题，我国人口基数大，在改革开放后，人才的竞争更显得尤为激烈，大学生面对毕业后的就业情况、失业人士一直困扰着我国发展过程中，对于国家来说，促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决；对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。社会环境2行业社会环境行业发展社会环境传统再生医学行业市场门槛低、缺乏统一行业标准，服务过程没有专业的监督等问题影响行业发展。互联网与电烙铁的结合，缩减中间环节,为用户提供高性价比的服务。90后、00后等各类人群，逐步成为再生医学行业的消费主力。在此处添加内容关键词在此处添加内容③行业现状分析行业现状分析2021年H1，全球再生医学领域取得多项突破:4项再生医学疗法获批上市（2项CAR-T疗法、1项基因疗法、1项人造皮肤组织），首个CRISPR基因编辑疗法NTLA-2001临床结果优异，国内首款CAR-T细胞疗法阿基仑赛获批上市。此外，有5款疗法有望于今年获批上市，包括2款CAR-T疗法，1款组织细胞移植疗法，1款体外组织培养疗法。随着再生医疗研发推进，全球细胞与基因治疗市场规模从2016年的0.5亿美元增长至2020年的20.8亿美元。2025年全球细胞与基因治疗市场规模将达305.4亿美元。行业现状分析行业市场分析再生医学作为科学和技术交叉应用的前沿医疗领域，现阶段海内外市场处于起步发展阶段，在细分领域上小分子&大分子药物仍然占据在不可或缺的位置。全球和中国再生医学领域未来几年都将维持增长趋势，2030年全球再生医学市场规模将达到1,311亿美元，年复合增长率为21%；中国再生医学市场2030年将达到926.6亿元人民币。行业市场分析这些信息用以识别和界定市场营销机会和问题，产生、改进和评价营销活动，监控营销绩效，增进对营销过程的理解。市场与企业之间的“共谐”。行业现状分析2021年中国再生医学市场规模达到285亿元人民币，同比增加26%。2025年中国再生医学市场规模将达到468.8余元人民币，届时，中国再生医学行业年复合增长率将达到13%。2030年中国再生医学市场规模将达到926.6亿元人民币。2026-2023年年复合增长率为15%。近年来，再生医学市场作为前沿医疗领域关注度不断上市，带动了行业的加速发展，未来一段时间市场总量依旧会维持稳中有增的整体趋势，但增长率会出现一定的下降趋势。究其原因:再生医学作为前沿医疗现阶段正处于早期发展阶段，在这样一个高技术壁垒等领域想要实现显著增速，以目前的技术而言仍然具有一定的困难。行业现状分析行业现状分析在细胞与基因技术领域，各个企业竞争尤为激烈传奇生物、药明巨诺两家企业在多个维度名列前茅，尽显头部企业的风采。复星凯特作为图中成立时间最晚的企业，在产品管线数量接近头部企业。五加和分子医学成立时间较早，产品管线数量在该气泡图中位居第一，但该企业融资阶段尚处于早期，在后续融资中可能会受到投资机构的关注。组织工程技术企业竞争格局已然出现了“百家争鸣”的趋势我国组组织工程领域企业现阶段布局领域主要为生物膜、人造血管和3D生物打印相关。其中迈普医学已经成功上市，成为我国组织工程领域在资本市场名列前茅的企业。值得注意的一点是，在企业格局中趋于领先的企业中基本上都是因其在生物膜领域有部分产品成功实现商业化，倍受资本市场关注。艾尔肤、艾尼尔和瑞盛生物这三家企业均为中国再生医学集团子公司，集团各个子公司布局领域较为分散。行业现状分析全世界心血管疾病、癌症、糖尿病、溃疡等慢性病以及囊性纤维化等遗传异常的发病率和患病率在在过去的几十年里有所上升。糖尿病和肥胖会增加感染、溃疡（腿部或足部溃疡）和手术伤口等伤口的发生率和复杂性，所有这些都需要护理并导致天文数字的医疗费用。在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化政策驱动因素对再生医学、高值耗材、3D打印制造等多个领域起到助力作用；其中特别提及细胞治疗、骨组织、肌肉系统和心血管系统相关产业加快发展。相关监管政策中，多次提及加强细胞监督管理相关政策，2015年出台《干细胞临床研究管理方法》明确干细胞治疗技术不再按照第三类医疗技术管理，自此开始监管逐渐趋严近年来备受资本市场青睐现阶段，我国再生医学行业受到诸多资本市场投资机构的青睐，在小分子大分子药物、基因技术、组织工程、细胞技术、服务和设备多个领域被资方关注。再生医学行业产业链中，上游再生医学上游对应中游的四种技术提供设备、服务和原材料；中游研发和制造主要在下游应用于医疗抗老、抗癌防癌等领域。慢性病、遗传性疾病和癌症的患病率不断上升行业竞争促进行业正向发展政策对于再生医学不同领域出现了不断利好和监管趋严这两方向的差异再生医学行业产业链相对比较完善④行业制约因素及发展建议行业制约因素再生医学行业属于领域中发展最快的细分领域之一，随着再生医学的市场环境日趋成熟，行业竞争日趋激烈，行业存在一下下痛点：对于患有晚期疾病和严重疾病的患者来说，细胞和基因治疗提供了巨大的科学和医学发展。这些治疗有助于改变疾病的治疗方式和治愈方式。此外，此类疗法允许医生和医疗专业人员将基因/细胞注射到患者体内，而不是使用一系列药物并进行多次手术。尽管这些疗法是救命稻草，而且比传统疗法更成功，但对这些疗法的需求低于预期。这是由于这些疗法的价格高昂以及难以获得报销和保险。高成本的细胞和基因治疗政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，再生医学行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，再生医学行业产品质量的监管难度加大行业监管难度大高端产品发展落后在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，再生医学行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于再生医学行业的发展行业发展策略多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。再生医学行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为再生医学行业企业提供“净利差”的盈利模式，再生医学行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的再生医学行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土再生医学行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范再生医学行业生产流程，并成立相关部门，对科研用再生医学行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证再生医学行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：再生医学行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土再生医学行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，再生医学行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。5行业竞争格局及发展趋势行业竞争格局1中国政府正大力推动社会资本进入再生医学行业，对再生医学行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，再生医学行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。再生医学行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的再生医学行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土再生医学行业企业数目较少，约占再生医学行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入再生医学行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土再生医学行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类再生医学行业企业各有优劣势：（1）再生医学行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系再生医学行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系再生医学行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。竞争格局1市场格局行业竞争格局2医疗行业受经济周期影响较弱，于再生医学企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国再生医学行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国再生医学行业行业发