2023年生长激素行业现状分析与前景研究报告

汇报人：2023年生长激素行业现状分析与前景研究报告目录行业背景研究行业现状分析行业痛点及发展建议行业格局及前景趋势0行业背景研究生长激素行业定义生长激素是脑垂体所分泌的一种重要的激素，其基本功能是通过促进合成代谢（蛋白质、脂肪等）来增加体细胞的大小与数目，调节各种细胞的代谢过程。它可以促进骨骼、内脏和全身的生长，促进蛋白质合成，同时对脂肪的代谢和矿物质代谢也非常重要，在人体的生长、发育当中起着非常重要的作用，因此叫做生长激素。目前生长激素主要用于治疗与生长激素缺乏有关的疾病和身材矮小症以及用于重度烧伤等治疗领域。目前我国矮小症的发病率约为3%，其中有37%的病因来源于生长激素缺乏症，若仅考虑传统的生长激素缺乏症人群，国内对应的矮小症患儿达到180万人，一般男孩骨龄15岁以前，女孩13岁以前是是注射生长激素的最佳时机，因此国内生长激素市场存在较大的发展空间。生长激素按类型划分可分为短效生长激素粉针剂（粉针、水针）和长效生长激素水针剂（水针）。粉针上市较早，但其经过冷冻干燥技术进行保存，生物活性较差，且容易产生抗体；水针在生物活性、稳定性、安全性和便捷性方面相比粉针有一定优势；长效水针半衰期显著延长，实现周频次注射，在患者依从性和治疗效果方面有显著优势，未来有望实现高速增长。Q1Q2Q3Q4第一代早期生长激素是从刚去世的人的脑垂体中提取出少量的人源天然生长激素，主要用于儿童保儒症的治疗，效果显著，但该方法来源短缺，难以满足众多患者需求，而且存在着传递传染性疾病的危险，并且发现能引起慢性脑部海绵样变性，可引起死亡，后被相继停用第二代1981年利用大肠杆菌包涵体研制出含192个氨基酸的重组人生长激素Met-rhGH，在正常生长激素分子的r端多出三个蛋氨酸，治疗生长激素缺乏症有效，但被治疗者易产生抗体，影响疗效。第三代利用普通大肠杆菌以及哺乳动物真核表达系统,表达合成的含有191个氨基酸的rhcH，但普通大肠杆菌系统的产物与hCH在结构上仍有差异，真核表达系统的产物与天然的生长激素结构更为接近，但存在动物原性感染等问题第四代利用分泌型大肠杆菌表达技术合成，产物与人垂体分泌的hGH一致，生物活性、效价、纯度等指标高，同时结合蛋白质水相稳定技术，安全性、稳定性进一步提升行业社会环境矮小症并不是病理性疾病，本质是一种统计学意义上的症状表现，指在同种族、同年龄、同性别的个体身高低于正常健康儿童平均身高2个标准差（-2SD）或低于生长曲线第3百分位数。引起矮小症的病因很多，主要包括生长激素缺乏、特发性矮小、青春期发育迟滞、家族性矮小等根据中华医学会儿科学内分泌遗传代谢学组统计，我国儿童矮小症的发病率约为3%，使用生长激素治疗的最佳年龄段为4-15岁。根据第七次人口普查数据，我国0-14岁儿童总人数53亿，假设各年龄段人口平均分布，则估计4-15岁儿童总数约98亿人，按照3%的发病率估算对应矮小症患儿数约600万人。根据上图对我国儿童矮小症病因的统计，约50%的患儿依据目前国内获批的适应症可以使用生长激素治疗，则目标客群数约300万人FDA目前批准的生长激素适应症有11个，覆盖儿童和成人。我国目前批准的适应症只有8个，其中有3个是中国批准美国没有批准的适应症，美国已批准但中国尚未批准的7个适应症中，有6个正在进行临床试验。其中，特发性矮小和成人生长激素缺乏两个适应症是“重磅”试验。“特发性矮小”（ISS）是一种暂时尚无明确原因的矮身材，可能是一种多基因疾病，临床上无生长激素缺乏和明显的进行性病理改变。ISS是儿童矮小常见病因之一，其发病率在身高低于第3百分位的矮小儿童中约占20%左右。在真实世界，特发性矮小适应症就是给那些“改善身高目的”儿童开生长激素的诊断依据，有了获批适应症就可以“名正言顺”的给那些身高确实偏低的儿童开药。成人用生长激素的重要性更大，因为随着人年龄增长，脑垂体分泌的生长素逐渐变少，欧美市场60%以上的生长激素用于成人，年轻人增肌减脂，中老年人改善身体状态、抗衰老+根据国家统计局人口普查统计，2021年我国4-15岁人口约21057万人口。2022E，2023E，2024E年我国4-15岁人口达到20707，21096.9，21085.0万人口。根据中华医学会2014年统计，我国儿童矮小症发病率在3%左右，2022E，2023E，2024E年我国矮小症发病人口达到621，639，635万人口。行业社会环境+从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国生长激素行业的发展必然有很大的上升空间。行业经济环境02生长激素行业现状分析生长激素行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。产业链下游生长激素产业链下游概述行业现状国内生长激素剂型开发进度领先海外发达国家。美国1985年最早批准GHD适应症后，国外厂商于1986年开始进入中国，开启了我国生长激素用药的市场。1994年专利保护结束后，国际上对重组人生长激素的开发应用便成为热点。金赛药业于1996年完成了重组人生长激素的新药临床前研究，1998年8月获批国产第一个粉针剂型，并于1999年10月开始正式生产并投放市场，产品用于矮小症及儿童生长素缺乏症、烧伤适应症的治疗，随后又分别于2005年上市亚太地区第一支水针剂型，2014年上市全球第一支长效水针剂型，长效剂型的上市也标志着中国在全球主流生物药中真正原研药的诞生。而诺和诺德的水针剂于2018年进入中国市场，2020年长效剂型的成人生长激素缺乏症获批美国上市。行业现状成人长效剂型生长激素市场空间1996年，FDA首次批准重组人生长激素用于成人生长激素缺乏症患者的治疗。2020年8月28日，FDA首次批准长效剂型重组人生长激素Sogroya用于成人生长激素缺乏症的治疗，2020年全球生长激素市场约为38.64亿美元，美国生长激素市场约为13亿美元。据统计，2021年我国成人长效剂型生长激素市场空间为597亿元，2024年为521亿元。生长激素销售类型分布目前国内生长激素市场主要由短效粉针剂型、短效水针剂型、长效水针剂型三种剂型组成，粉针剂型的稀释过程影响生长激素活性，水针剂型生物活性更高，成为目前主流用药剂型。短效水针剂型和长效水针剂型的销售是金赛药业利润快速提升的主要原因。金赛药业短效水针剂型配套电子注射笔，实现自主注射，大大降低时间成本，避免漏服现象，保障生长激素效果，患者依从性大大提高，竞争优势明显。水针剂辅以电子注射笔自2016年上市之后，水针剂市占率逐年走高，2022年上半年水针剂销售额占比70%，占据市场主要份额。行业驱动因素1国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对生长激素行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。矮小症是指身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童生长曲线第3百分位数以下，或低于两个标准差者。造成矮小症的原因有多种，常见的有生长激素缺乏（GHD）、生长激素不敏感或抵抗、Turner氏综合症（先天性卵巢发育不全）等，其中生长激素缺乏（GHD）是最主要病因。生长激素对矮小症治疗效果显著，可用于80%的儿童矮小症患者。临床研究证实，重组人生长激素对各种原因导致的矮小症均有确切疗效。为促进行业科技创新事业发展，全面提升科技创新能力，中国逐步加大行业经费投入、落实税收优惠、鼓励科研人才发展，全面推动科研事业发展，同时带动科研服务市场增长，广泛运用于各个研究领域，未来市场空间将进一步释放研究资源投入稳健增长生长激素制备技术迭代发展行业驱动因素2国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对生长激素行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。国内儿童矮小症基数庞大，生长激素行业发展空间较大矮小症是指身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童生长曲线第3百分位数以下，或低于两个标准差者。造成矮小症的原因有多种，常见的有生长激素缺乏（GHD）、生长激素不敏感或抵抗、Turner氏综合症（先天性卵巢发育不全）等，其中生长激素缺乏（GHD）是最主要病因。生长激素对矮小症治疗效果显著，可用于80%的儿童矮小症患者。临床研究证实，重组人生长激素对各种原因导致的矮小症均有确切疗效。我国生长激素适应症相对美国发展较晚，目前仍然在补全阶段，儿童适应症的补全有望进一步提高国内儿童矮小症的市场空间。此外，成人适应症亦是生长激素运用的另一大领域，美国生长激素的使用者约75%超过20岁（主要目的抗衰老和增强肌肉），45%为40-60岁，超适应症使用比例在30%左右，且每年使用生长激素抗衰老、增强肌肉的人数多达30万，国内对于成人生长激素缺乏的运用才刚刚起步，未来空间广阔。生长激素适应症有望进一步拓展03行业痛点及发展建议行业制约因素现有的数据未能表明GH治疗会增加肿瘤的发生风险以及原发肿瘤的复发风险。关于GH治疗对继发肿瘤的影响,有研究发现肿瘤幸存者使用rhGH治疗后发生继发实体肿瘤主要是脑膜瘤的风险较未使用者增加rhGH有轻度的抗利尿作用,可以引起轻度的水钠潴留,因此可以导致良性颅高压的发生。尤其是在不能耐受肾小球滤过率下降的患者中更为明显。除非伴有其他易感因素,正常儿童有轻度的肾素-血管紧张素增高不会导致良性颅高压发生对糖代谢的影响:GH在治疗过程中对糖代谢的影响主要是降低胰岛素的敏感性。对胰岛素敏感性的影响与多种因素有关,包括患者年龄、体重质量和GH的治疗时间等。因此,对于有糖尿病家族史的患者、肥胖患者等尤其需要注意。GH导致胰岛素抵抗或者2型糖尿病在特发性GHD或ISS治疗过程中发生率最低。在颅咽管瘤或PwS的GH治疗中发生率最高。良性颅高压GH治疗和肿瘤对代谢的影响复合型人才稀缺生长激素行业深陷人才困境。行业发展缺乏人才支撑，团队模式的培育机制弊端明显导致生长激素行业企业专业人才留存难度加大，制约生长激素行业企业扩张。生长激素行业对从业人员的业务素质要求高，主要表现在以下三方面从业人员需要具备行业基础知识和法律知识，为企业客户提供全面、可靠、专业、多样的解决方案。从业人员需要懂行业的专业知识，包括：生长激素行业产品得用途与优缺点，行业特征、市场环境和产业战略规划等。从业人员需要具有优秀的营销谈判能力、风控反控能力及报告沟通能力。目前该行业在人才招聘时能够匹配上述要求的人才寥寥无几，限制行业发展。由于复合型人才稀缺，生长激素行业企业通常采用团队培育的方式进行专业能力建设，而该模式亦存在一定的弊端，企业的中高端人才若大量流失，初级员工的业务技能培训将面临能力传承的断层，导致企业人才培养难度加大，制约生长激素行业企业发展。质量提升在资本的加持下，生长激素的跑马圈地仍在持续，预计2021年将会更加残酷和激烈。同时，在线教育也面临着更严格的监管，合规成本提升。生长激素行业产品品种多、批量小、附加值高，产品质量要求也较为严格。生长激素行业市场产品质量参差不齐，假冒伪劣等乱象仍普遍存在，严重阻碍生长激素行业发展进步。未来，提升生长激素行业产品质量是发展生长激素行业的核心任务，具体措施可分为以下两大部分：（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范生长激素行业生产流程，并成立相关部门，对科研用生长激素行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证生长激素行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：生长激素行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土生长激素行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，生长激素行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决方案，使客户能更加专注于其擅长的领域，提高科研效率，且帮助行业大幅节省医学科研投入

拓展技术服务领域生长激素行业属于领域中发展最快的细分领域之一，随着生长激素的市场环境日趋成熟，行业竞争日趋激烈，多家生长激素企业开始扩张产品相关服务领域，提升企业的行业竞争力，主要举措包括：生长激素行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力提升技术服务能力生长激素行业企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位提高产品定制服务能力供科研咨询服务服务技术人才

竞争趋势需求随着行业的竞争不断加剧，企业竞争的本质是人才的竞争，生长激素行业企业都在不断提升专业员工的技术水平。通过专项培训、高薪招聘吸引高端优质人才加入。人才竞争是未来生长激素行业竞争的核心点之一。客户是上帝，满足客户的需求是生长激素行业企业的价值实现，生长激素行业竞争趋势首先在需求的分析与客户痛点的把握。小众运动场景日益崛起，带动了新的生长激素行业产品需求。生长激素行业的竞争促进了产品质量与服务的持续优化与创新，在满足客户需求的同时也给行业服务带来不断的新体验。优质的服务是生长激素行业竞争的重要焦点与未来趋势。随着科技不断发展，生长激素企业对生长激素行业产品的研发投入不断加大，企业形成自己的技术堡垒是在未来市场中取得市场份额的重要收到，因此技术竞争也是未来行业竞争的重要方向之一。行业发展建议提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范生长激素行业生产流程，并成立相关部门，对科研用生长激素行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证生长激素行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：生长激素行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土生长激素行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，生长激素行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务发展建议1发展建议2单一的资金提供方角色仅能为生长激素行业企业提供“净利差”的盈利模式，生长激素行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的生长激素行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土生长激素行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位发展建议3多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。生长激素行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。04行业格局及前景趋势行业发展趋势提高产品定制服务能力生长激素行业企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位供科研咨询服务通过进行细化分工，为客户制定科研问题解决方案，使客户能更加专注于其擅长的领域，提高科研效率，且帮助行业大幅节省医学科研投入行业发展趋势提升技术服务能力生长激素行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力聚焦投资业务生长激素行业企业凭借多年的客户服务经验，设备融资租赁和服务体系日趋完备，信息化服务于一身的综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业务的长期健康发展提供有力支持。生长激素行业商依托本身提供的资金服务，具备融资渠道畅通的资金优势，可为行业建设提供初期资金支持，且可通过杠杆提升资金效率+同质化竞争激烈生长激素行业受经济周期影响较弱，于生长激素企业而言具有“低风险、高收益”的特点，吸引众多新兴市场参与者加入其中。目前中国生长激素行业市场企业数量众多，同质化竞争现象日趋严重，成为制约中国生长激素行业行业发展的主要原因。中国生长激素行业公司数量众多，但大多以简单融资租赁为主要业务方式，服务模式单一，同质化现象严重，为中国生长激素行业行业的发展带来以下不良影响：（1）价格战引发收益率报价逐年下降：部分生长激素行业公司为抓住优质客户资源，依靠价格战取得竞争优势，导致行业毛利率下降，选择合作企业时“唯价格论”，不利于行业良性发展；（2）过高授信加大财务风险：生长激素行业公司对各家医院的总体授信额度偏高，甚至超过医院的偿还能力，为自身带来较大财务风险，不利于企业的长期发展。未来，生长激素行业行业要想获得突破，首先需要企业间形成差异化竞争优势。行业竞争格局金赛拥有生长激素粉针、水针和聚乙二醇长效水针三个剂型，是国内目前唯一一家实现三种剂型全部上市的公司，业内龙头，具备先发优势。短效粉针剂型仅6个产品上市，竞争仍然不充分:金赛药业、安科生物、科兴药业、海济生物、赛尔生物、LG化学，其中金赛药业和安科生物生长激素适应症批准数量接近10个。短效水针剂型仅3个产品上市:金赛药业、安科生物、诺和诺德，其中金赛和安科在市场上占据绝对优势。长效生长激素仅金赛1家上市:金赛药业长效生长激素已经上市，先发优势明显。另外，1家待报产(安科生物)、4家Ⅲ期（天镜生物、特宝生物、维昇药业、诺和诺德）。行业竞争格局生长激素合成生产技术经历百年沉淀，规模化生产技术壁垒较高，竞争